圣兆藥物-新三板公司深度報告：深耕靶向、緩釋注射劑產品上市在望-221018（21頁）.pdf

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1、新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/21 圣兆藥物圣兆藥物（832586.OC）2022 年 10 月 18 日 日期 2022/10/17 當前股價(元)25.02 一年最高最低(元)33.18/21.81 總市值(億元)32.03 流通市值(億元)19.14 總股本(億股)1.28 流通股本(億股)0.77 近 3 個月換手率(%)9.32 深耕深耕靶向、緩釋靶向、緩釋注射劑，注射劑，產品上市在望產品上市在望 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 諸海濱（分析師）諸海濱（分析師） 證書編號：S0790522080007 多項多項復雜注射劑復雜注

2、射劑產品進入上市受理及臨床試驗階段產品進入上市受理及臨床試驗階段 圣兆藥物致力于長效、緩釋、靶向制劑產品的研發及產業化的醫藥企業，專注于以微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發及產業化，目前已有 1 項注射用鹽酸多柔比星脂質體產品進入上市審批受理狀態，5 個制劑進入臨床 BE 階段。我們預計圣兆藥物在 2022-2024 年分別實現營業收入 2400萬元/11864 萬元/37227 萬元，實現凈利潤-9790 萬元/-8769 萬元/1298 萬元，2024年實現盈利，EPS 為-0.76/-0.69/0.10 元，對應 PE 為-32.1X/-35.8X/241.8X。

3、由于生物藥高研發特點，經 DCF 模型、PS 指標估值、總市值/三年累計研發費用指標計算，我們認為圣兆藥物與可比公司相比估值較低，首次覆蓋給予“增持”評級。脂質體注射劑為靶向性高效抗瘤藥物，國內需求持續上升而上市品類較少脂質體注射劑為靶向性高效抗瘤藥物，國內需求持續上升而上市品類較少 脂質體注射劑具有多藥物荷載、高生物相容性，高效靶向性等優勢，相較于普通注射劑的抑瘤效果明顯。目前國內抗腫瘤藥物市場規模在 2019 年達到 1,827 億元，在 2015-2019 年間 CAGR 為 13.5%，預計在 2024 年有望達到 3,672 億元，CAGR 為 15.0%。在國內抗腫瘤類脂質體注射劑

4、中，多柔比星、紫杉醇、伊立替康等為銷售額較高的三類藥品，獲批的產品主要集中于復旦張江、石藥集團、常州金遠等企業的多柔比星產品及綠葉思科的紫杉醇產品，整體來看脂質體注射劑上市產品品類較少，國內需求持續上升。微球注射劑微球注射劑單次注射長期有效，國內市場規?？焖贁U張而產品稀缺單次注射長期有效，國內市場規?？焖贁U張而產品稀缺 微球注射制劑通過微球崩解來釋放藥物，具有長效化、安全性、高生物利用度等優點，一次注射后可以在較長時間內維持有效的血液內藥物濃度。國內目前僅有9 款微球注射劑產品上市，3 款為國產，分別來自博恩特、麗珠制藥和綠葉制藥。我國微球注射劑市場規模 2022 年預計達到 79 億元，20

5、15 至 2022 年 CAGR 達到19.8%，內分泌類藥物亮丙瑞林和精神類藥物利培酮為兩大主要應用場景。2020年國內亮丙瑞林銷售規模為 33.48 億元，2015-2020 的 CAGR 達到 20.51%。風險提示：風險提示：研發風險，核心技術人員流失的風險，核心技術泄密的風險。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入(百萬元)20 27 24 119 372 YOY(%)-16.1 36.2-11.3 394.3 213.8 歸母凈利潤(百萬元)-115 -114 -98 -88 13 YOY(%)-53.4

6、 0.7 14.1 10.3 114.8 毛利率(%)22.4 31.5 25.0 76.9 82.9 凈利率(%)-574.0-421.5-407.9-73.9 3.5 ROE(%)-31.0-19.7-20.3-22.3 3.2 EPS(攤薄/元)-0.90 -0.89 -0.76 -0.69 0.10 P/E(倍)-27.4 -27.6 -32.1 -35.8 241.8 P/B(倍)8.6 5.5 6.6 8.0 7.8 數據來源：聚源、開源證券研究所 相關研究報告相關研究報告 北交所研究北交所研究團隊團隊 新三板研究新三板研究 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 開源證券開源證券

7、證券研究報告證券研究報告 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/21 目目 錄錄 1、脂質體注射劑：靶向性高效抗腫瘤，國內產品集中度較高.4 1.1、技術特點：高效靶向性抑瘤效果明顯，工業化制備具有技術壁壘.4 1.2、下游需求：抗腫瘤藥物市場持續擴張，國內脂質體上市品類較少.6 2、微球注射劑：長效化、安全性高，國內需求增長迅速.9 2.1、技術特點：單次注射長時間維持血藥濃度，微球制備具有技術難度.9 2.2、下游需求：國內市場規模增長迅速，國產微球注射劑產品種類較少.10 3、公司發展：多管線產品等待釋放，政策利好仿制藥行業.12 3.1、研發

8、力量：研發人員占比超 50%，持續高研發投入推動技術開發.12 3.2、在研項目：5 類藥物進入臨床試驗階段，多管線項目等待釋放.13 3.3、政策情況：集采推動行業轉型，制度改革持續利好仿制藥研發企業.14 4、盈利預測及估值：按照產品管線預計 2024 年扭虧為盈.16 4.1、總市值/三年內累計研發費用：指標值相比同行平均水平處于低位.16 4.2、同業 PS 比較：行業平均在 11.28X 水平.16 4.3、DCF 模型：預計 2024 年實現凈利潤轉正.17 5、風險提示.18 附：財務預測摘要.19 圖表目錄圖表目錄 圖 1：脂質體結構與細胞膜類似.4 圖 2：脂質體注射劑對腫瘤

9、抑制效果明顯.4 圖 3：全球抗腫瘤藥物市場規模有望突破 2400 億美元.6 圖 4：國內抗腫瘤藥物市場規模預計 CAGR 達 15%.6 圖 5：微球制劑通過微球崩解來釋放藥物.9 圖 6：微球制劑單次注射可在較長時間內維持血藥濃度.9 圖 7：我國微球注射劑市場規模 CAGR 預計達到 19.8%.10 圖 8：2020 年國內亮丙瑞林銷售規模為 33.48 億元.10 圖 9：國內 2022 年利培酮制劑銷量預計上漲至 16.1 億元.11 圖 10：棕櫚酸帕利哌酮酯注射液（3 個月一次）國內院內銷售額快速增長.11 圖 11：近年研發費用快速增長.12 圖 12：近年來共 5 項在研

10、項目進入臨床 BE 實驗.13 表 1：脂質體注射劑擁有明顯優勢.4 表 2：各類新型多功能長循環脂質體不斷出現.5 表 3：各類脂質體制備方法均有獨特的適用場景.5 表 4：國內生產的抗腫瘤類脂質體注射劑集中于復旦張江、石藥集團、常州金遠等企業.6 表 5：目前共 5 項多柔比星脂質體注射劑新藥在上市受理過程中.7 表 6：國內紫杉醇脂質體注射液主要來自綠葉制藥.8 表 7：目前共 3 項伊立替康脂質體產品在上市受理過程中.8 表 8：乳化法為微球制備中最常用的技術.9 表 9：國內已上市微球注射劑中僅三款為國產.10 表 10：目前圣兆藥物有 4 項臨床試驗正在進行中.13 PX8VuYa

11、XeZmZrRpPtRbR9R6MsQqQoMsQeRnMnNfQoPvM8OnMpPMYnOoOuOtOtP新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/21 表 11：圣兆藥物指標值相較平均較低.16 表 12：行業可比公司預計 PS 平均值為 11.28%.16 表 13：圣兆藥物 DCF 模型假設.17 表 14：圣兆藥物現有市值水平低于 DCF 估值結果.17 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/21 1、脂質體脂質體注射劑注射劑：靶向性高效抗腫瘤，靶向性高效抗腫瘤，國內產品集中度較高國內產品集中度較高

12、 1.1、技術特點：高效靶向性抑瘤效果明顯，技術特點：高效靶向性抑瘤效果明顯，工業化制備具有技術壁壘工業化制備具有技術壁壘 脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經酰胺等制得的空心體，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，利用脂質體可以和細胞膜融合的特點，將制備的藥物送入細胞內部。圖圖1：脂質體結構與細胞膜類似脂質體結構與細胞膜類似 圖圖2：脂質體注射劑對腫瘤抑制效果明顯脂質體注射劑對腫瘤抑制效果明顯 資料來源：圣兆藥物官方網站 資料來源：圣兆藥物官方網站 相較于普通注射劑，脂質體注射劑具有（1）多藥物荷載、高生物相容性優點：通過將難溶性藥物以包裹形式負載于脂質納米結構內，增加藥物溶解度

13、和穩定性，且脂質結構在體內可降解，安全性較高；（2）高效靶向性：脂質納米注射劑的脂質表面可修飾歸巢肽、膜蛋白、糖等在體內具有相關受體的配體，引導含藥脂質納米顆粒主動靶向至特定部位，提高藥物在病灶區的濃度；（3）可批量化生產等優勢。表表1：脂質體注射劑擁有明顯優勢脂質體注射劑擁有明顯優勢 優勢優勢 具體表現具體表現 載藥范圍廣 脂溶性藥物可定位在雙分子層脂質膜之間，兩親性藥物可定位在水相和膜內部交界處的磷脂上，親水性藥物定位在水相中。給藥途徑多樣 除了最常見的注射給藥途徑，脂質體還適用于口服給藥、眼部給藥、肺部吸入給藥以及經皮給藥途徑。具有靶向性 普通脂質體具有肝、脾組織靶向性，經過單克隆抗體和

14、其他抗體修飾后脂質體可具有特定靶向性 具有長效性 長循環脂質體可延長藥物在血液中的滯留時間，有利于增長藥效。組織相容性好 憑借與生物膜類似的結構，脂質體有很好的細胞親和性和組織相容性，可長時間吸附在靶細胞周圍，還可以直接進入細胞，經溶酶體消化釋放藥物?？山档退幬锒拘?藥物被脂質體包封后，在心、腎中累積量比游離藥物低得多，因此可將對心、腎具有毒性的藥物制備成脂質體來達到降低藥物毒性的作用?？商岣咚幬锓€定性 對于一些在特定環境中不穩定的藥物可受到脂質體雙分子層的保護，提高某些藥物的穩定性。資料來源：藥智網、開源證券研究所 根據脂質材料和包載形式的不同，脂質納米注射劑主要分為納米脂質體、注射乳、脂質

15、納米粒、藥質體、脂蛋白等。其中，納米脂質體、注射乳、盤狀高密度脂蛋白已實現產品化或正處于臨床研究階段。其中，長循環脂質體是研究最為廣泛的脂質體之一，其出現解決了普通脂質體容易被單核吞噬細胞系統攝取而出現當脂質體的靶點是單核吞噬細胞系統之外的部位時，脂質體無法起到疾病治療作用的問題。新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/21 通過對脂質表面的修飾和脂質類型的調整，目前已經發展出各類多功能長循環脂質體。表表2：各類新型多功能長循環脂質體不斷出現各類新型多功能長循環脂質體不斷出現 類型類型 特點特點 作用機制作用機制 長循環陽離子脂質體 表面帶有正電荷 通

16、過靜電作用與帶負電荷的磷酸根結合或被細胞表面的負電荷吸附 長循環磁性脂質體 在脂質體中加入磁性物質，具有高效、低毒的特點 在體外磁場作用下，實現靶向給藥 長循環熱敏脂質體 發熱范圍在 40-43，實現藥物快速、大量釋放 暴露在體內溫度為 40-43 免疫脂質體 長循環和主動靶向、專一性和特異性 利用配體專一性和特異性的特點，與靶部位上的受體相互結合而起到釋放藥物的作用 資料來源：蔡曉璇等，長循環脂質體的應用領域和作用機制、開源證券研究所 工業化制備工業化制備需克服需克服技術和原料方面技術和原料方面壁壘壁壘?，F有的脂質體制備方法各自適應不同情景，并未形成最為主流的技術路徑。脂質體在工業化放大生產

17、中涉及多方面的問題，需解決粒度分布、載藥率、包封率、無菌度、穩定性等諸多難題。技術與原材料方面目前國內仍缺乏成熟的經驗，原材料中脂質是脂質體制備的重要輔料，目前國內生產使用的輔料多依賴進口，關鍵輔料 PEG 化磷脂價格昂貴；設備方面實驗室研究制備使用的裝備與工業生產的不配套，且生產設備多為廠家定制難以直接購買，增加了研制與生產工藝相匹配的設備成本；同時脂質體制劑生產過程必須在無菌的封閉體系內完成，或者最終產品能夠過濾除菌，其他步驟在控制區或潔凈區內完成，生產區域的無菌化要求增加了生產的難度和成本。表表3：各類脂質體制備方法均有獨特的適用場景各類脂質體制備方法均有獨特的適用場景 方法方法 技術路

18、徑技術路徑 特點特點 化學梯度法 利用兩親性藥物在非離子狀態呈現脂溶性，可以跨越脂質雙分子層，但處于電離形式時呈現親水性，無法跨越脂質雙分子層的特點來實現藥物的包載。主要包括 pH 梯度法、硫酸銨梯度法和乙酸鈣梯度法。硫酸銨梯度法一般適用于包載弱堿性藥物，乙酸鈣梯度法適用于包載弱酸性藥物?？梢詫⒁恍﹥捎H性藥物包載進入脂質體中，可以在一定程度上解決其工業化生產的難題。主動載藥 薄膜分散法 將膜材或脂溶性藥物溶于有機溶劑，然后在減壓旋轉下除去溶劑，使脂質在器壁形成薄膜，再加入含有水溶性藥物的緩沖液，進行振搖，即可制備粗脂質體混懸液。該脂質體混懸液需要經過進一步超聲處理或過膜擠壓使脂質體粒徑均勻。主

19、要用于制備多室或大單室脂質體；既可用于脂溶性藥物的包封，亦可用于水溶性藥物的包封，前者包封率高，后者包封率一般較低。被動載藥 復乳法 首先將少量的含藥水相加入到較多的脂相中進行乳化，形成 w/o 型初乳，然后將初乳加入到較大量的水相中進行混合，乳化后得到 w/o/w 型復乳，最后通過減壓蒸發除去有機溶劑，得到脂質體。該法制得的脂質體包封容積、粒徑均較大。被動載藥 逆相蒸發法 將磷脂等膜材溶于有機溶劑（如氯仿、乙醚）中，加入待包封藥物的水溶液，進行短時超聲，直至形成穩定的 w/o 型乳劑，減壓蒸發除去有機溶劑，形成脂質體。該法制得的脂質體包封率可達 65%，因此尤其適合用于包裹水溶性藥物及大分子

20、物質如核酸、蛋白質等。被動載藥 資料來源：孫慧萍等，脂質體藥物的制備方法及臨床應用、開源證券研究所 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/21 1.2、下游下游需求：需求：抗腫瘤藥物市場持續擴張，國內抗腫瘤藥物市場持續擴張，國內脂質體上市品類較少脂質體上市品類較少 國內脂質體注射劑主要用于抗腫瘤及真菌感染方面，下游需求較大。國內脂質體注射劑主要用于抗腫瘤及真菌感染方面，下游需求較大。根據弗若斯特沙利文數據，全球癌癥患者數量呈現快速增長的趨勢，2019 年，全球經過診斷的癌癥新發病例數為 1,899 萬人。其中，肺癌、乳腺癌、結直腸癌為前 3 大癌種，

21、而前 10 大癌種的總新發病例數占到了全球癌癥新發病例數的 60%以上。中國的高發癌種主要集中在呼吸系統癌癥以及消化系統癌癥。目前全球抗腫瘤藥物市場規模從 2015 年的 832 億美元增長到 2019 年的 1,435 億美元，年復合增長率為 14.6%，并且預計到 2024 年，其市場規模將達到 2,444 億美元，年復合增長率為 15.0%。國內市場規模在2019年達到人民幣1,827億元，在2015-2019年間，復合年增長率為13.5%，預計中國抗腫瘤藥物市場在 2024 年將會達到 3,672 億元，其復合年增長率為 15.0%。圖圖3：全球抗腫瘤藥物市場規模有望突破全球抗腫瘤藥物

22、市場規模有望突破 2400 億美元億美元 圖圖4：國內抗腫瘤藥物市場規模預計國內抗腫瘤藥物市場規模預計 CAGR 達達 15%數據來源：弗若斯特沙利文、開源證券研究所 數據來源：弗若斯特沙利文、開源證券研究所 國內脂質體上市產品品類相較全球范圍較少。國內脂質體上市產品品類相較全球范圍較少。目前全球范圍內獲批銷售和國內批準臨床研究的脂質體注射劑類型較多，國內獲批的脂質體抗腫瘤注射劑產品主要集中于復旦張江、石藥集團、常州金遠等企業的阿霉素（即多柔比星）產品及綠葉思科的紫杉醇產品。目前我國脂質體市場上市產品基本為國產（除維速達爾Visudyne），其中鹽酸多柔比星脂質體的原研廠家由于 2015 年注

23、冊證號到期后未進行再注冊；兩性霉素 B 脂質體方面目前僅上海新亞的鋒克松在國內獲批上市；紫杉醇脂質體目前在國內上市的產品只有由綠葉制藥研發的力撲素。整體來看，我國脂質體上市產品品類較少。表表4：國內生產的抗腫瘤類脂質體注射劑集中于復旦張江、石藥集團、常州金遠國內生產的抗腫瘤類脂質體注射劑集中于復旦張江、石藥集團、常州金遠等企業等企業 應用領域應用領域 商品名商品名 活性成分活性成分 脂質組成脂質組成 研發公司研發公司 批準時間批準時間 抗腫瘤 Doxil 阿霉素 HSPC，膽固醇，DSPE-PEG Sequus 1995 Myocet 阿霉素 EPC，膽固醇 Elan 2000 里葆多 阿霉素

24、 HSPC，膽固醇，DSPE-PEG 上海復旦張江 2009 多美素 阿霉素 HSPC，膽固醇，DSPE-PEG 石藥集團 2012 立幸 阿霉素 HSPC，膽固醇，DSPE-PEG 常州金遠 2012 Lipodox 阿霉素 HSPC，膽固醇，DSPE-PEG SunPharm 2013 DaunoXome 柔紅霉素 DSPC，膽固醇 NeXstar 1996 DepoCyt*阿糖胞苷 DOPC，DPPG，膽固醇，三油酸甘油酯 Pacira 1999 力撲素 紫杉醇 卵磷脂，膽固醇 綠葉思科 2003 Mepact 米伐木肽 POPC，DOPS Takeda 2009 05001000150

25、0200025003000市場規模（億美元）05001000150020002500300035004000市場規模（億人民幣）新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/21 應用領域應用領域 商品名商品名 活性成分活性成分 脂質組成脂質組成 研發公司研發公司 批準時間批準時間 Marqibo 長春新堿 蛋黃鞘磷脂，膽固醇 Talon 2012 Onivyde 伊立替康 DSPC，DSPE-PEG，膽固醇 Merrimack 2015 Vyxeos 阿糖胞苷/柔紅霉素 DSPC，DSPG，膽固醇 Jazz 2017 抗真菌 Ambisome 兩性霉素 B

26、 HSPC，DSPG，膽固醇 NeXstar 1990 Abelcet 兩性霉素 B DMPC，DMPG Enzon 1995 Amphotec 兩性霉素 B 硫酸膽固醇 Ben Venue 1996 鋒克松 兩性霉素 B 卵磷脂，膽固醇 上海新亞 2003 鎮痛 DepoDur*硫酸嗎啡 DOPC，DPPG，膽固醇，三油酸甘油酯 Pacira 2004 Exparel 布比卡因 DPPG，DEPC，膽固醇，三辛酸甘油酯 Pacira 2011 Nocita 布比卡因 DPPG，DEPC，膽固醇，三辛酸甘油酯 Aratana 2017 光動力療法 Visudyne 維替泊芬 EPG，DMPC

27、Novartis 2000 疫苗 Epaxal 甲肝疫苗 DOPC，DOPE Crucell Berna 1993 Inflexal V 流感疫苗 DOPC，DOPE Crucell Berna 1997 Mosquirix 瘧疾疫苗 DOPC，膽固醇 GSK 2015 Shingrix 帶狀皰疹疫苗 DOPC，膽固醇 GSK 2017 RNAi Onpattro Patisiran MC3，DSPC，PEG2000-C-DMG，膽固醇 Alnylam 2018 資料來源：項心妍等，脂質體注射劑的應用現狀及其發展趨勢、開源證券研究所 在國內抗腫瘤類脂質體注射劑中，多柔比星、紫杉醇、伊立替康等為

28、銷售額較高的三類藥品，且都為大單品藥物。多柔比星脂質體多柔比星脂質體適用于乳腺癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、卡波氏肉瘤等病種的治療用藥，脂質體劑型自上市以來就快速替代傳統劑型。根據 CDE 官網數據顯示，目前共 5 項多柔比星脂質體注射劑新藥在上市受理過程中，分別來自復旦張江、常州吾合、圣兆藥物、瑞迪博士。表表5：目前共目前共 5 項多柔比星脂質體注射劑新藥在上市受理過程中項多柔比星脂質體注射劑新藥在上市受理過程中 序號序號 受理號受理號 藥品名稱藥品名稱 藥品類型藥品類型 申請類型申請類型 注冊分類注冊分類 企業名稱企業名稱 承辦日期承辦日期 2 CYHS2201562 鹽酸多柔比星脂質體注射液

29、 化藥 仿制 3 常州吾合生物醫藥有限責任公司;無錫紫杉藥業股份有限公司;2022-09-19 3 CYHS2201561 鹽酸多柔比星脂質體注射液 化藥 仿制 3 常州吾合生物醫藥有限責任公司;無錫紫杉藥業股份有限公司;2022-09-19 6 CYHS2200689 鹽酸多柔比星脂質體注射液 化藥 仿制 3 浙江圣兆藥物科技股份有限公司;浙江海正藥業股份有限公司;2022-04-29 7 JYHS2200008 鹽酸多柔比星脂質體注射液 化藥 進口 5.2 Dr.Reddys Laboratories Limited;Natco Pharma Ltd.;瑞迪博士（北京）藥業有限公司;202

30、2-01-30 8 JYHS2200007 鹽酸多柔比星脂質體注射液 化藥 進口 5.2 Dr.Reddys Laboratories Limited;Natco Pharma Ltd.;瑞迪博士（北京）藥業有限公司;2022-01-30 資料來源：CDE 官方網站、開源證券研究所 紫杉醇紫杉醇主要用于乳腺癌、卵巢癌、胃癌等病種的治療，其劑型主要分為普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇白蛋白（國產上市劑型來自石藥歐意、恒瑞醫藥、齊魯制藥等）和紫杉醇脂質體注射液（國產有綠葉制藥）三種。2021 年 10 月，國內首個注射用紫杉醇聚合物膠束產品獲批上市。新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正

31、文后面的信息披露和法律聲明 8/21 表表6：國內紫杉醇脂質體注射液主要來自綠葉制藥國內紫杉醇脂質體注射液主要來自綠葉制藥 批準文號批準文號 產品名稱產品名稱 生產單位生產單位 藥品本位碼藥品本位碼 國藥準字 H20183044 注射用紫杉醇(白蛋白結合型)石藥集團歐意藥業有限公司,石藥.86902770003956 國藥準字 H20213539 注射用紫杉醇（白蛋白結合型）浙江海正藥業股份有限公司 86904641003423 國藥準字 H20203443 注射用紫杉醇(白蛋白結合型)湖南科倫制藥有限公司 86904948001139 國藥準字 H20193309 注射用紫杉醇(白蛋白結合型

32、)齊魯制藥（海南）有限公司 86905847000353 國藥準字 H20183378 注射用紫杉醇(白蛋白結合型)江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 86901445002980 國藥準字 H20030357 注射用紫杉醇脂質體 南京綠葉制藥有限公司 86901586000043 國藥準字 H20210047 注射用紫杉醇聚合物膠束 上海誼眾藥業股份有限公司 86982039000018 資料來源：CDE 官網、開源證券研究所 伊立替康伊立替康主要應用于轉移性胰腺癌，目前僅有一項伊立替康脂質體注射劑于2022 年 4 月被準許上市，來自 Servier；3 項產品在 CDE 上市受理過程中，分別來自石

33、藥歐意、恒瑞醫藥；在臨床試驗階段的伊立替康脂質體注射劑共計20個產品項目，分別來自圣兆藥物、恒瑞醫藥、石藥歐意、綠葉制藥、四川科倫、齊魯制藥等企業。表表7：目前共目前共 3 項伊立替康脂質體產品在上市受理過程中項伊立替康脂質體產品在上市受理過程中 序號序號 受理號受理號 藥品名稱藥品名稱 藥品類藥品類型型 申請類申請類型型 注冊分注冊分類類 企業名稱企業名稱 承辦日期承辦日期 2 CYHS2200667 伊立替康脂質體注射液 化藥 仿制 4 石藥集團歐意藥業有限公司;石藥集團歐意藥業有限公司;2022-04-27 3 CXHS2200019 鹽酸伊立替康脂質體注射液 化藥 新藥 2.2 江蘇恒

34、瑞醫藥股份有限公司;江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;2022-04-25 4 CXHL2200080 鹽酸伊立替康脂質體注射液 化藥 新藥 2.2 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司;2022-02-09 資料來源：CDE 官方網站、開源證券研究所 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/21 2、微球微球注射劑：長效化、安全性高，國內需求增長迅速注射劑：長效化、安全性高，國內需求增長迅速 2.1、技術特點技術特點：單次注射長時間維持血藥濃度單次注射長時間維持血藥濃度，微球微球制備具有技術制備具有技術難度難度 藥物遞送領域的載藥微球指將藥物溶解或分散于聚合物材料中所形

35、成的微小球體或類球體，粒徑一般在 1250 m 范圍內。微球的載藥原理是通過物理手段將藥物包埋或者吸附在聚合物表面或內部，聚合物的穩定保證了藥物的緩釋效果。相較于普通注射制劑，微球注射制劑具有長效化、安全性、高生物利用度等優點，一次注射后可以在較長時間內維持有效的血液內藥物濃度。圖圖5：微球制劑通過微球崩解來釋放藥物微球制劑通過微球崩解來釋放藥物 圖圖6：微球制劑單次注射可在較長時間內維持血藥濃度微球制劑單次注射可在較長時間內維持血藥濃度 資料來源：觀研天下 資料來源：朱慶賀等，硫酸小檗堿微球制劑在綿羊體內的藥代動力學研究 微球的制備技術較多，但并無絕對優勢技術，需要根據藥物的理化性質決定適合

36、的制備方法。微球制備中目前運用較廣泛的方法有乳化揮發法、相分離法、噴霧干燥法等。其中乳化揮發法由于其原理和操作方法簡單，容易控制粒徑大小、易復制，為微球制備技術中最常用的技術。表表8：乳化法為微球制備中最常用的技術乳化法為微球制備中最常用的技術 制備方法制備方法 技術原理技術原理 優勢優勢 劣勢劣勢 乳化法 單乳法 持續攪拌液體中聚合物溶劑揮發固化原理，可制作脂溶性或者疏水性藥物微球，簡單易復制；適用于包封多種藥物，容易控制粒徑大小 原理與操作方法簡便、重現性好，適用于包封多種藥物，容易控制粒徑大小，最為常用的方法 產量低。包封率較低，可能造成微球內毒性溶劑殘留，存在突釋問題 復乳法 持續攪拌

37、液體中聚合物溶劑揮發固化原理，適合封裝水溶性藥物多肽、蛋白質、疫苗等，簡單易復制；適用于包封多種藥物，容易控制粒徑大小 相分離法 在藥物與聚合物載體的環合物中加入無機鹽或非溶劑物質作為凝聚劑，使聚合物的溶解度突然降低，可從混合溶液中析出，并包裹在藥物表面，經過固化，制得微球制劑 只需要標準設備，易于分批次制備；對親水性藥物成球性好，操作簡單 共聚物與表面活性劑對微球粒徑大小、分布、包封率劑體外釋放等性能影響較大 噴霧干燥法 將藥物與載體聚合物用有機溶劑溶解成溶液，然后將溶液用于噴霧器噴至惰性氣流中形成無數小液滴，控制溫度使有機溶液迅速蒸發，滴液迅速固化成微球制劑 制備過程中藥物活性損失??；無外

38、水相的藥物損失，包封率高 噴出液滴的粒徑難以控制，通常需要過篩，將造成原料損失；高溫氣流易導致藥物失活 資料來源：李想等，長效微球制劑產業化研究進展、開源證券研究所 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/21 2.2、下游需求下游需求：國內市場規模增長迅速，國產微球注射劑產品種類較少國內市場規模增長迅速，國產微球注射劑產品種類較少 國內目前僅有 9 款微球注射劑產品上市，其中 3 款為國產，分別為博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、麗珠制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球、綠葉制藥的注射用利培酮微球()。表表9：國內已上市微球注射劑中僅三款為國產國內已上市

39、微球注射劑中僅三款為國產 藥品名稱藥品名稱 商品名商品名 生產企業生產企業 治療領域（亞類）治療領域（亞類）注射用醋酸曲普瑞林（3.75mg）達菲林 Ipsen 內分泌治療用藥 注射用曲普瑞林 達必佳 輝凌制藥 注射用醋酸亮丙瑞林微球 貝依 麗珠制藥 注射用醋酸亮丙瑞林微球 抑那通 武田制藥 注射用醋酸亮丙瑞林釋緩微球 博恩諾康 博恩特 注射用醋酸奧曲肽微球 善龍 諾華 垂體、下丘腦及其類似用藥 注射用艾塞那肽微球 百達揚 阿斯利康 糖尿病用藥 注射用利培酮微球 恒德 西安楊森 精神安定藥 注射用利培酮微球（II）瑞欣妥 綠葉制藥 資料來源：米內網、開源證券研究所 受益于微球制劑優異的臨床優勢

40、，以及患者支付水平的提升，愈來愈多的患者有能力選擇療效更好、用藥更佳便捷的微球注射劑產品。根據華經產業研究院數據，我國微球注射劑市場規模持續上升，2015 至 2022 年 CAGR 達到 19.8%，2022 年預計達到 79 億元。其中，亮丙瑞林為最大分項。亮丙瑞林為促性腺激素類藥物亮丙瑞林為促性腺激素類藥物，臨床上常用于子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、中樞性性早熟癥等癥狀。因其本身屬于多肽類化合物，口服無效，因此必須采用注射劑形式，而由于其半衰期短、治療周期長，需要反復注射，因此需做成微球制劑以延長其半衰期，降低注射次數。2020 年國內亮丙瑞林銷售規模為 33.48億元，2015-

41、2020 的 CAGR 達到 20.51%。圖圖7：我我國微球注射劑市場規模國微球注射劑市場規模 CAGR 預計預計達到達到 19.8%圖圖8：2020 年國內亮丙瑞林銷售規模為年國內亮丙瑞林銷售規模為 33.48 億元億元 數據來源：華經產業研究院、開源證券研究所 數據來源：米內網、開源證券研究所 利培酮是抗精神分裂的經典藥物利培酮是抗精神分裂的經典藥物，而利培酮微球是全球首個治療非典型精神分裂的長效注射劑，也可用于治療雙向情感障礙。截至 2021 年，國內市場上供應利培020406080100120140市場規模（億元）05101520253035402015201620172018201

42、92020銷售規模（億元）新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/21 酮微球的企業有 2 家，分別是楊森和綠葉制藥。楊森制藥的利培酮微球恒德已經上市多年，在 2021 年以前壟斷國內利培酮微球市場。但目前利培酮微球的進口壟斷局面已被打破。2021 年初，綠葉制藥的利培酮微球產品瑞欣妥成功上市，瑞欣妥是國內首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑，且不再需要首次注射后的口服制劑補充。2021 年底，瑞欣妥被納入國家醫保目錄，2022 年開始銷量開始放大。根據綠葉制藥 2022 年半年報顯示，瑞欣妥為中國國內在售唯一的利培酮微球注射劑。圖圖9：國內國內

43、2022 年利培酮制劑銷量預計上漲至年利培酮制劑銷量預計上漲至 16.1 億元億元 數據來源：中商情報網、開源證券研究所 強生通過對利培酮的主要活性代謝物帕利哌酮的研究，在 2009 年推出 Invega Sustenna（棕櫚酸帕利哌酮注射劑），給藥周期為 4 周；于 2015 年推出 Invega Trinza（棕櫚帕利哌酮酯注射液），給藥周期延長至 3 個月；并在 2021 年成功研發出 Invega Hafyera，是 6 個月給藥一次的超長效棕櫚酸帕利哌酮。目前棕櫚酸帕利哌酮制劑國內尚無廠家生產，僅見 2022 年 3 月 14 日國家藥品監督管理局藥品審評中心（即 CDE）受理了齊

44、魯制藥遞交的 4 類化藥棕櫚酸帕利哌酮注射液的上市申請。圖圖10：棕櫚酸帕利哌酮酯注射液（棕櫚酸帕利哌酮酯注射液（3 個月一次）個月一次）國內國內院內銷售院內銷售額快速增長額快速增長 數據來源：藥融云中國醫院銷售數據庫、開源證券研究所 051015202016201720182019202020212022E銷售額（億元）050001000015000200002015201620172018201920202021Q3銷售額（萬元）新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/21 3、公司發展公司發展：多多管線管線產品等待釋放，產品等待釋放，政策利好仿

45、制藥政策利好仿制藥行業行業 圣兆藥物成立于 2011 年，致力于長效、緩釋、靶向制劑產品的研發及產業化的醫藥企業，立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大復雜注射劑創新制劑領域，專注于以微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發及產業化；研發產品適應癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內膜異位癥、術后鎮痛以及糖尿病等重大疾病譜。其研發的高端復雜注射劑產品能顯著提高藥物臨床療效，降低藥物毒副作用和給藥頻率，大大提高患者用藥依從性。在產品上市后，根據藥品上市許可持有人制度（MAH 制度），圣兆藥物持有藥品上市許可，在生產和銷售領域分別與國內大型優質制藥公司開展合作，通過 CMO 進行委托生產并通

46、過 CSO 進行委托銷售，從而將上市產品快速投放市場實現銷售收益。3.1、研發力量研發力量：研發人員占比超研發人員占比超 50%，持續高研發投入推動技術開發，持續高研發投入推動技術開發 目前，圣兆藥物擁有兩大研發平臺：長效釋緩制劑研究中心及靶向制劑研究中心。長效緩釋制劑研究中心主要進行長效緩釋微球制劑技術、非微球類長效緩釋制劑技術（納米或微米級難溶性藥物長效緩釋技術）的開發，擁有微球制劑反應系統等成套符合 cGMP 標準、滿足長效緩釋制劑工藝研究要求的進口高端定制設備；靶向制劑研究中心主要進行脂質體技術、脂微球技術、納米粒技術的開發，擁有微射流均質機、高壓擠出機、凍干機等靶向制劑進口標準設備，

47、和成套符合 cGMP 標準、滿足靶向制劑生產工藝研究要求的進口高端定制設備。研發人員研發人員經驗豐富，占比超經驗豐富，占比超 50%。圣兆藥物共 183 名員工，其中研發人員 93人，占比超過 50%，建有“浙江省長效緩釋制劑和靶向制劑企業高新技術研發中心”，由復雜注射劑產業化領域的資深博士團隊領銜，近 90 人的研發團隊，具有碩士以上學位人員超過 80%，90%以上具有大型制藥企業多年藥物研發及產業化經驗。研發研發費用費用近年來近年來快速增長，快速增長，CAGR 達到達到 53%。2018-2022H1 研發費用分別為1,643.17 萬元/3,854.79 萬元/9,848.28 萬元/8

48、,954.16 萬元/4,351.42 萬元，2018-2021 年CAGR 達到 52.79%，2022H1 同比增長 23.47%，研發費用占營業收入比分別為63.44%/162.84%/496.03%/331.11%/496.03%。圖圖11：近年研發費用快速增長近年研發費用快速增長 數據來源：Wind、開源證券研究所 -500501001502000.002,000.004,000.006,000.008,000.0010,000.0012,000.0020182019202020212022H1研發費用（萬元）同比增長%新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披

49、露和法律聲明 13/21 3.2、在研項目在研項目：5 類藥物進入臨床試驗階段，類藥物進入臨床試驗階段，多多管線管線項目等待釋放項目等待釋放 共共 5 個制劑進入臨床個制劑進入臨床 BE 階段：階段：近年來圣兆藥物針對長效釋緩制劑和靶向制劑進行了針對性研發，自 2020 年起多項在研項目進入臨床生物等效性實驗。截至2022H1，圣兆藥物共 5 個制劑進入臨床 BE 階段，其中包含兩項抗腫瘤脂質體注射劑產品、三項精神類藥物長效注射劑產品，分別為鹽酸伊立替康脂質體注射液、鹽酸多柔比星脂質體注射液和注射用利培酮微球（兩周制劑）、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮注射液（1 月制劑）。圖圖12：近年

50、來共近年來共 5 項在研項目進入臨床項在研項目進入臨床 BE 實驗實驗 資料來源：Wind、開源證券研究所 這五項進入臨床BE實驗的在研項目中，鹽酸多柔比星脂質體注射劑已經于2022年 4 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心申請境內生產藥品注冊上市許可，并獲得受理，受理號為“CYHS2200689 國”，而根據 CDE 的臨床試驗登記平臺數據顯示，目前圣兆藥物還有 4 項臨床試驗正在進行中，共涉及鹽酸伊立替康脂質體注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、注射用利培酮微球三大類產品。表表10：目前圣兆藥物有目前圣兆藥物有 4 項臨床試驗正在進行中項臨床試驗正在進行中 序號序號 登記號登記號 試驗狀態試驗狀

51、態 藥物名稱藥物名稱 適應癥適應癥 試驗通俗題目試驗通俗題目 1 CTR20222317 進行中 招募中 鹽酸伊立替康脂質體注射液 晚期胰腺癌 鹽酸伊立替康脂質體注射液生物等效性試驗 2 CTR20221409 進行中 尚未招募 棕櫚酸帕利哌酮注射液 精神分裂癥 棕櫚酸帕利哌酮注射液人體生物等效性試驗 3 CTR20221051 進行中 尚未招募 鹽酸伊立替康脂質體注射液 晚期胰腺癌 鹽酸伊立替康脂質體注射液生物等效性試驗 4 CTR20220436 已完成 鹽酸多柔比星脂質體注射液 乳腺癌 鹽酸多柔比星脂質體注射液生物等效性試驗 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息

52、披露和法律聲明 14/21 序號序號 登記號登記號 試驗狀態試驗狀態 藥物名稱藥物名稱 適應癥適應癥 試驗通俗題目試驗通俗題目 5 CTR20212262 進行中 尚未招募 注射用利培酮微球 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）?？蓽p輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮）注射用利培酮微球生物等效性試驗 6 CTR20211815 已完成 鹽酸伊立替康脂質體注射液 晚期胰腺癌患者 鹽酸伊立替康脂質體注射液生物等效性預試驗 資料來源：CDE 臨床試驗登記平臺、

53、開源證券研究所（注：數據截止至 2022 年 10 月 17 日）9 月 28 日，圣兆藥物發布公告關于鹽酸伊立替康脂質體注射液臨床 BE 正式試驗完成首例受試者給藥的公告表明，在研項目鹽酸伊立替康脂質體注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性預試驗（臨床試驗登記號：CTR20211815）已完成擬定受試者入組及 PK 評估工作，結果符合兩制劑生物等效的預期。該項目在晚期胰腺癌患者中的生物等效性試驗已于 2022 年 9 月 24 日完成首例受試者隨機入組，并于 9月 25 日完成首例受試者給藥工作。預計本次臨床試驗計劃的 54 例受試者將于 4 個月內全部完成入組。截止中報，除已經申請上市的 1

54、 類產品和已經在進行臨床試驗的 3 類產品外，圣兆藥物的在研項目中還有 1 項已拿到臨床試驗批準（注射用雙羥萘酸奧氮平），1項正在開展生產線安裝調試工作（代號在研 D04A），1 項正在開展生產線建設工作（代號在研 A03A），3 個長效緩釋制劑項目處于中試放大研究階段，6 個長效緩釋制劑項目處于小試研究階段，3 個靶向制劑處于小試研究階段，在研 1 個原料藥已完成開發，供制劑使用，1 個原料藥正處于中試放大研究。3.3、政策政策情況情況：集采推動行業轉型，制度改革持續利好仿制藥研發企業集采推動行業轉型，制度改革持續利好仿制藥研發企業 MAH 制度釋放醫藥行業專業化分工紅利。制度釋放醫藥行業專

55、業化分工紅利。藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）是藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。2019 年 8 月 26 日，全國人民代表大會公布了新修訂的藥品管理法，并于 2019 年 12 月 1 日起正式施行。新版藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，標志著 MAH 制度結束試點并全面推開，制度紅利逐步釋放，有助于醫藥行業專業化分工，增強藥品研發動力，優化行業資源配置。在 MAH 制度之下，圣兆藥物作為創新程度高、技術壁壘高、掌握產業化核心技術的高端復雜注射劑研發企業，可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號與全國優質制

56、藥生產企業開展委托生產合作，通過 CMO 委托生產方式有效提高資源的使用效能，加速產品產業化和商業化進程，大大提升公司的核心競爭力和市場價值。仿制藥一致性評價推動技術研發標準進一步清晰。仿制藥一致性評價推動技術研發標準進一步清晰。2016 年國務院辦公廳印發 關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，對開展和推進仿制藥質量和療效一致性評價提出了相關要求，我國仿制藥一致性評價的相關政策要求逐步落地，國家在醫保支付、集中采購等方面給予政策支持，鼓勵企業開展仿制藥一致性評價工作。國家藥品監督管理局出臺眾多圍繞仿制藥一

57、致性評價工作的配套文件，涉及參比制劑、原輔包關聯審評等領域，并于 2020 年 5 月 14 日發布了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求、化學藥品注射劑仿制藥質量 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/21 和療效一致性評價申報資料要求及化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求3 項文件，研發標準進一步明確，為行業內在研高端復雜注射劑項目的開發指引了方向，有助于加快圣兆藥物產品上市的進程。藥品審評審批制度改革，藥品審評審批制度改革，加快藥品上市步伐。加快藥品上市步伐。國家藥品監督管理局發布化學藥品注冊分類改革工作

58、方案、關于化學藥生物等效性試驗（BE）實行備案管理的公告等一系列政策文件，明確把通過臨床生物等效性改為備案制、對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式。新出臺的一系列措施縮短了藥品研發過程中行政審批時間，大幅縮短藥品上市周期。國家藥品監督管理局于 2020 年 3 月 30 日發布的 2020 新版藥品注冊管理辦法強調以臨床價值為導向，鼓勵研究和創制新藥，積極推動仿制藥發展，明確要做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗各環節的銜接，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高了藥品注冊效率和注冊時限的預期性。藥品帶量采購政

59、策帶來仿制藥行業震蕩，加速藥品帶量采購政策帶來仿制藥行業震蕩，加速我我國仿制藥企業整合發展以及仿國仿制藥企業整合發展以及仿制藥產品轉型升級。制藥產品轉型升級。國家醫保新政明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。2018 年，全國 11 個試點城市開展藥品集中采購，共有 25 個化學藥中選，中選價平均降 52%，最大降幅為 96%。2019 年，帶量采購試點從 11 個城市擴大到 27 個省級行政區域，參加擴圍的省份及新疆生產建設兵團開展聯合招采，與聯盟地區 2018 年最低采購價相比，擬中選價平均降幅 59%。2019 年 9 月

60、 30 日，國家醫療保障局等九部門制定 關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見，明確在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式。國務院深化醫改領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知，將“藥品集中采購和使用”定位為進一步深化醫改的突破口。2020年第三批全國集采擬中選結果顯示，55 個品種中標，中選藥企達 128 家，平均降價53%，最高降價幅度超 95%。2020 年 12 月 25 日，聯合采購辦公室發布關于開展第四批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知，注射劑首次納入集采。2021 年，第四批

61、全國集采擬中選結果顯示，45 個品種中標，中選藥企 118 家，平均降價達到 52%，最高降幅達 96%。2021 年第五批全國集采擬中選結果顯示 61 個品種中標，中選藥企達 148 家，平均降價達到 56%。圣兆藥物所研發的復雜注射制劑具有較高的研發壁壘圣兆藥物所研發的復雜注射制劑具有較高的研發壁壘，而此類具有較高研發壁壘的仿制藥進入集采有利于較快地拓展自身市場份額，形成仿制藥發展的規模效應，在較短時間內提升藥品銷量。同時集采帶來的低端落后產能出清效應也將有利于整個市場的產品質量提升。新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/21 4、盈利盈利預測

62、預測及估值：及估值：按照產品管線按照產品管線預計預計 2024 年扭虧為盈年扭虧為盈 4.1、總市值總市值/三年內累計研發費用：三年內累計研發費用：指標值指標值相比同行相比同行平均水平處于低位平均水平處于低位 鑒于圣兆藥物屬于復雜注射劑類別創新藥研發業務范疇，因此我們在北交所中選取三元基因、諾思蘭德作為可比公司，在復雜注射劑研發行業中選擇石藥集團、復旦張江、上海誼眾作為同行業可比公司進行估值比較?？紤]到圣兆藥物尚未通過復雜注射劑產品實現盈利，創新藥行業在藥物研發過程中往往會產生較大體量的研發費用，因此在比較中我們首先選擇各家公司的總市值/三年累計研發費用指標作為衡量標準，判斷圣兆藥物在行業中的

63、估值情況。圣兆藥物作為國內領先的復雜注射劑研發企業，技術領先，面對市場廣闊，而鹽酸多柔比星脂質體注射液產品即將上市，多項重要產品已經進入臨床試驗期且后備在研項目眾多，其三年總計研發費用為 2.26 億元，總市值/累計研發費用指標值為13.99X，相較于同行業平均水平 26.20X、中位數 27.58X 來比仍處于較低水平。表表11：圣兆藥物圣兆藥物指標值指標值相較平均較低相較平均較低 證券代碼證券代碼 證券名稱證券名稱 總市值總市值(億元億元)研發費用研發費用 三年累計研發三年累計研發費用（百萬元）費用（百萬元）總市值總市值/累計研累計研發費用發費用 2019 2020 2021 837344

64、.BJ 三元基因 18.28 33.13 22.77 14.45 70.35 25.99 430047.BJ 諾思蘭德 28.17 33.02 24.14 43.20 100.37 28.07 688505.SH 復旦張江 90.76 127.82 139.27 224.39 491.48 18.47 688091.SH 上海誼眾-U 96.09 178.67 17.89 13.24 209.80 45.80 01093.HK 石藥集團 871.10 2000.43 2889.84 3432.59 8322.85 10.47 平均值 25.76 832586.NQ 圣兆藥物 32.03 38.

65、55 98.48 89.54 226.57 14.13 數據來源：Wind、開源證券研究所（注：數據截止至 2022 年 10 月 17 日）4.2、同業同業 PS 比較比較：行業平均在行業平均在 11.28X 水平水平 同時，我們選擇了成都先導、藥康生物、美迪西、皓元醫藥、南模生物、鍵凱科技、陽光諾和、諾禾致源、南新制藥共計 9 家在科創板上市的創新藥企業，選取其 PS 指標進行比較?？梢园l現，行業內 PS 平均水平預計在 11.28X 水平。表表12：行業可比公司行業可比公司預計預計 PS 平均值為平均值為 11.28%證券代碼證券代碼 證券名稱證券名稱 PE TTM 2022E PE 2

66、022E PS 688222.SH 成都先導 193.56 93.29 16.17 688046.SH 藥康生物 67.86 60.72 18.84 688202.SH 美迪西 58.05 64.70 9.93 688131.SH 皓元醫藥 56.99 66.90 8.65 688265.SH 南模生物 93.96 56.53 11.11 688356.SH 鍵凱科技 47.86 40.81 20.27 688621.SH 陽光諾和 46.54 41.46 9.19 688315.SH 諾禾致源 45.50 38.57 3.93 688189.SH 南新制藥-15.86 29.16 3.43

67、新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 17/21 證券代碼證券代碼 證券名稱證券名稱 PE TTM 2022E PE 2022E PS 平均數 11.28 數據來源：Wind、開源證券研究所（備注：除美迪西、皓元醫藥外，其他數據來自 Wind 一致預期）4.3、DCF 模型：模型：預計預計 2024 年年實現凈利潤轉正實現凈利潤轉正 根據圣兆藥物半年報中對多項在研項目的申報流程時間節點的披露，以及鹽酸多柔比星脂質體注射劑在 CDE 網站上的申報進度，我們預計圣兆藥物在 2023-2024年實現鹽酸多柔比星脂質體注射劑、鹽酸伊立替康脂質體、紫杉醇白蛋白以及

68、注射用利培酮微球四類藥品的營業收入，其余在研項目暫不產生收入。根據這一口徑計算，預計圣兆藥物在 2022-2024 年分別有望實現營業總收入 2400 萬元/11864 萬元/37227 萬元，實現凈利潤-9790 萬元/-8769 萬元/1298 萬元，2024 年實現凈利潤轉正。根據這一數據，我們基于如下表格中假設，對圣兆藥物進行 DCF 模型估值。表表13：圣兆藥物圣兆藥物 DCF 模型假設模型假設 估值假設估值假設 數值數值 過渡期增長率 25.00%永續增長率 g 3.00%貝塔值（）1.10 無風險利率 Rf（%）2.65%市場的預期收益率 Rm（%）5.50%有效稅率 Tx（%）

69、15.00%應付債券利率 0.00%數據來源：Wind、開源證券研究所 表表14：圣兆藥物圣兆藥物現有市值水平低于現有市值水平低于 DCF 估值結果估值結果 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E EBIT-100.54-90.12 9.92 83.76 104.70 130.87 136.33 170.41 213.01 219.40 225.98 有效稅率 0.00 0.00 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 NOPLAT-100.54-90.

70、12 8.43 71.20 88.99 111.24 115.88 144.85 181.06 186.49 192.09 折舊攤銷 3.69 4.07 4.56 5.00 5.00 5.00 5.00 0.00 0.00 0.00 0.00 運營資本變動-17.94 30.46 18.77 10.00 5.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 CAPEX-1.68 18.81-0.32 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 FCFF-77.23 -135.32 -5.47 66.20 88.99 116.24 120.88

71、 144.85 181.06 186.49 192.09 TV 7637.88 FCFF 現值-77.23-128.16-4.90 56.23 71.59 88.56 87.22 98.98 117.17 114.30 4544.82 EV（百萬元）4968.58 付息債務 53.64 現金及等價物 445.57 MV(百萬元）5360.51 永續增長率 g 3.00%WACC 5.59%股本（百萬股）128.00 每股價格 41.88 數據來源：Wind、開源證券研究所 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/21 考慮到，2022 年-2024

72、年圣兆藥物可以實現鹽酸多柔比星脂質體注射劑、鹽酸伊立替康脂質體、紫杉醇白蛋白以及注射用利培酮微球四類藥品的營業收入，再結合上述三種估值方法最低值以及平均值與同類可比公司相比，圣兆藥物當前估值具有優勢，首次覆蓋給予“增持”評級。5、風險提示風險提示 研發風險，核心技術人員流失的風險，核心技術泄密的風險。新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/21 附：財務附：財務預測預測摘要摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2

73、024E 流動資產流動資產 371 568 500 425 457 營業收入營業收入 20 27 24 119 372 現金 181 468 402 320 353 營業成本 15 19 18 27 64 應收票據及應收賬款 4 3 6 8 9 營業稅金及附加 0 0 0 2 6 其他應收款 39 40 40 39 35 營業費用 2 2 2 59 168 預付賬款 6 11 4 8 11 管理費用 33 33 24 36 37 存貨 16 11 13 15 14 研發費用 98 90 84 89 93 其他流動資產 125 35 35 35 35 財務費用-4-4-4-3-3 非流動資產非流

74、動資產 79 106 58 74 71 資產減值損失 0 0 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 1-1 0 0-0 固定資產 34 35 33 35 34 公允價值變動收益 0 0 0 0 0 無形資產 2 3 3 3 3 投資凈收益 1 3 4 3 3 其他非流動資產 43 67 21 36 34 資產處置收益 0 0 0-0 0 資產總計資產總計 450 674 558 498 528 營業利潤營業利潤-122-112-96-88 11 流動負債流動負債 82 88 70 98 115 營業外收入 9 0 2 3 4 短期借款 56 47 50 48 46 營業外支出 0

75、 1 3 2 1 應付票據及應付賬款 9 2 5 4 6 利潤總額利潤總額-113-113-96-87 13 其他流動負債 17 38 15 46 63 所得稅 1 1 2 1-0 非流動負債非流動負債 0 7 7 7 7 凈利潤凈利潤-114-114-98-88 13 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 1-0-0 0-0 其他非流動負債 0 7 7 7 7 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-115-114-98-88 13 負債合計負債合計 82 94 76 105 121 EBITDA-112-117-95-86 14 少數股東權益 3 3 3 3 3 EPS(元)-0.90-0

76、.89-0.76-0.69 0.10 股本 105 128 128 128 128 資本公積 524 837 837 837 837 主要財務比率主要財務比率 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 留存收益-264-378-475-563-550 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 365 576 479 391 404 營業收入(%)-16.1 36.2-11.3 394.3 213.8 負債和股東權益負債和股東權益 450 674 558 498 528 營業利潤(%)-68.5 7.5 14.7 8.0 112.0 歸屬于母公司凈利潤(%)-53

77、.4 0.7 14.1 10.3 114.8 獲利能力獲利能力 毛利率(%)22.4 31.5 25.0 76.9 82.9 凈利率(%)-574.0-421.5-407.9-73.9 3.5 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%)-31.0-19.7-20.3-22.3 3.2 經營活動現金流經營活動現金流-106-102-117-66 31 ROIC(%)-27.1-18.9-19.2-20.5 2.2 凈利潤-114-114-98-88 13 償債能力償債能力 折舊攤銷 1 2 5 4 4 資產負債率(%)18.3 1

78、4.0 13.6 21.0 23.0 財務費用-4-4-4-3-3 凈負債比率(%)-34.0-71.5-72.3-68.1-74.6 投資損失-1-3-4-3-3 流動比率 4.5 6.5 7.2 4.3 4.0 營運資金變動 0-6-16 24 20 速動比率 4.2 6.2 6.9 4.1 3.7 其他經營現金流 11 24-0 0-0 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-148 76 46-16 1 總資產周轉率 0.1 0.0 0.0 0.2 0.7 資本支出 13 18-2 19-0 應收賬款周轉率 2.8 8.3 11.0 30.0 90.0 長期投資-135 93

79、0 0 0 應付賬款周轉率 1.9 3.3 5.0 6.0 12.0 其他投資現金流-0 0 44 2 1 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 270 314 4 1 1 每股收益(最新攤薄)-0.90-0.89-0.76-0.69 0.10 短期借款 11-9 3-2-2 每股經營現金流(最新攤薄)-0.83-0.80-0.91-0.52 0.24 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)2.85 4.50 3.74 3.05 3.15 普通股增加 22 23 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 239 313 0 0 0 P/E-27.4-27.6

80、-32.1-35.8 241.8 其他籌資現金流-2-13 1 3 3 P/B 8.6 5.5 6.6 8.0 7.8 現金凈增加額現金凈增加額 16 287-67-82 33 EV/EBITDA-26.0-23.2-29.1-33.0 203.6 數據來源：聚源、開源證券研究所 新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/21 特別特別聲明聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者

81、類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會

82、與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612 個月內，證券相對于市場基

83、準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500 或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導

84、致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。新三板公司深度報告新三板公司深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/21 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于機密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，

85、但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客

86、戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法

87、律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開開源證券源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓10層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座16層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：