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1、證券研究報告|公司更新|化學制藥 http:/ 1/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 鍵凱科技(688356)報告日期:2023 年 02 月 08 日 應用突破的利基市場(應用突破的利基市場(PEG)龍頭)龍頭 鍵凱科技更新鍵凱科技更新報告報告 投資要點投資要點 好賽道:空間高于預期,孕育產品銷售(制造)好賽道:空間高于預期,孕育產品銷售(制造)+權益分成(創新)商業模式權益分成(創新)商業模式 市場容量:我們估算 2022年全球藥用 PEG衍生物市場容量約 9億美元、2025 年全球約 13.7 億美元,中國公司市占率(估算 2022 年約 6%)仍有較大提升空間;增長驅動:下游創新
2、應用(從長效化到精準釋放,PEG衍生物具有跨領域應用潛力)、中國制造優勢(產能/配套/反應速度等);商業模式:從標品到定制化創新工具,再到終端創新產品設計,從制造向創新延展。競爭格局:制造端分散、創新端萌芽,分散來自于全球供應鏈分工下小品類大廠投入有限,創新端萌芽源于近幾年 PEG逐漸從長效化向精準釋放等多領域延展,創新應用剛開始。競爭要素:規模制造端來自于雜質控制&生產穩定性、創新應用端來自于偶聯設計。好公司:國內龍頭、全球領先的好公司:國內龍頭、全球領先的 PEG 創新工具商創新工具商 發展戰略發展戰略&競爭優勢競爭優勢:主營業務:為國內外藥企提供 PEG 衍生物材料,有自主知識產權的 P
3、EG衍生物對外授權并收取銷售分成,在研 PEG 創新產品打開下游應用天花板。公司戰略:堅持以泛聚乙二醇材料領域為核心,實現國內國際雙循環、材料銷售與技術服務雙驅動。競爭優勢:國內龍頭,全球領先;隨著合作藥企的管線臨床推進/商業化銷售,公司市占率有提升空間。管理團隊:董事長曾在全球知名的 PEG創新應用公司積累了豐富的研發經驗,管理團隊穩定。預期差:預期差:市場對公司增長的認知:國內大客戶可能切換 PEG原料供應鏈、權益分成協議到期,影響公司 2022-2025 年收入增長持續性和確定性,市場預期的合理性來自于公司下游大客戶原料產能建設持續推進,而公司國內大客戶收入占比相對集中(我們估算 202
4、1年約 15-20%)。我們的觀點:下游大客戶原料自給是一個過程,考慮到大部分公司自建 PEG產能經濟回報率比較低,我們認為大部分 PEG 原料客戶不會自建產能生產,且公司現有的市值已體現了市場對國內部分頭部客戶自建產能的擔心;我們認為,隨著公司知名度和銷售規模提升,公司的項目服務粘性有望增強、全球項目個數有望增多,多客戶、多項目、自有產品合作/推進有望銜接增長。三年一倍的展望:從三年一倍的展望:從 PEG 中國制造到中國制造到 PEG 全球創新全球創新 市值空間:市值空間:全球市占率提升驅動 EPS持續、較快增長,帶來市值三年一倍的空間;PEG修飾創新應用臨床/上市進展,帶來中短期額外市值彈
5、性。微觀動能看,我們認為公司利潤三年一倍增長的空間來自于國外客戶重點項目商業化、國內抗乙肝藥物/生長激素等銷售額增長、全球 PEG 研發管線增多,我們估算公司 2025 年歸母凈利潤約 4.0 億元、2022-2025 年 CAGR 約 22.3%。宏觀空間看,我們估算 2022 年全球藥用 PEG衍生物市場容量約 9億美元(即 63億元),對應鍵凱科技全球市占率約 6%;綜合考慮全球藥用 PEG衍生物下游重組蛋白、小分子、ADC、基因遞送等上市&臨床管線,我們推算 2025 年全球藥用 PEG 衍生物市場空間約 13.7 億美元(即 96 億元),我們認為公司仍有全球市占率提升空間。市占率提
6、升核心驅動:來自于中國 PEG修飾大分子&小分子藥品銷售增長(全球第二大的消費市場的人口結構/消費升級等,行業)、投融資回暖下 PEG創新應用管線活躍(行業)、公司在 PEG 規模制造領域成本&效率的全球競爭力加強(公司),盤錦產能釋放提供增長支撐。此外公司自有在研管線商業化分成(醫美、PEG化伊立替康等)、ADC 等應用場景新增重磅商業化產品有望帶來潛在超預期。投資評級投資評級:買入買入(上調上調)分析師:孫建分析師:孫建 執業證書號:S1230520080006 02180105933 分析師:毛雅婷分析師:毛雅婷 執業證書號:S1230522090002 研究助理:蓋文化研究助理:蓋文化
7、 基本數據基本數據 收盤價¥177.50 總市值(百萬元)10,701.12 總股本(百萬股)60.29 股票走勢圖股票走勢圖 相關報告相關報告 1 疫情短期擾動,靜待產能釋放鍵凱科技 2022三季度點評報告 2022.11.01 2 雙輪驅動,期待研發進展鍵凱科技 2022年中報點評 2022.08.27 3 鍵凱科技 2021年報點評:產能逐步釋放,服務項目擴容 2022.03.31 -28%-18%-8%2%12%21%22/0222/0322/0422/0522/0622/0722/0822/0922/1022/1223/0123/02鍵凱科技上證指數鍵凱科技(688356)公司更新
8、http:/ 2/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 盈利預測與估值盈利預測與估值 基于公司核心業務板塊的分析,暫不考慮自有管線的授權收入(PEG化伊立替康、玻尿酸項目等),我們預計公司 2022-2025年 EPS分別為 3.65、4.33、5.30和 6.67 元/股,利潤端看 2025 年有望相對 2022 年增長 83%(對應 2022-2025 年凈利潤 CAGR 約為 22.3%),自有管線的合作及分成有望構成額外的利潤和市值增量(2023 年有望成為自研創新管線變現的起點)。我們認為,2025年有望成為公司 PEG項目結構切換(如海外 PEG相關創新藥管線上市)和自有孵化管線
9、商業化的節點,因此我們對公司 2025年的市值估算,給予 2025 年 2倍 PEG(以全行業利基賽道、平臺化下游應用的公司作為可比公司),對應 44.6 倍 PE、178億市值,以公司 WACC(根據 Wind 的 WACC計算器估算 2023年 2月 7日的WACC約為 6.73%)作為折現率折現到 2023年,對應 146億市值。隨著公司自研管線下游放量和潛在的里程碑或分成收入、下游創新應用場景增多及商業化推進,我們預計公司凈利潤增速有較大的提升空間,因此上調為“買入”評級。風險提示風險提示 核心客戶的原材料自給/訂單轉移風險;核心項目研發投入過大或臨床失敗風險;訂單交付波動性風險;生產
10、安全事故及質量風險;匯率波動風險 財務摘要財務摘要 Table_Forcast(百萬元)2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入 351 432 524 654 (+/-)(%)88.18%23.00%21.23%24.98%歸母凈利潤 176 219 260 318 (+/-)(%)105.16%24.60%18.54%22.57%每股收益(元)2.93 3.65 4.33 5.30 P/E 60.59 48.63 41.02 33.47 資料來源:浙商證券研究所 XXjYpWjXvWdYxPwO7N8QbRnPrRsQsRiNqQnPfQmMwP9PmMuNMYnRqPNZ
11、qMmM鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 3/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 正文目錄正文目錄 1 核心邏輯:從中國制造,到全球創新核心邏輯:從中國制造,到全球創新.6 2 復盤:從產品到服務,從制造到創新復盤:從產品到服務,從制造到創新.9 2.1 財務復盤:高凈利率、高研發投入、國際化.9 2.2 商業模式:從產品到服務,從制造到創新.10 3 空間:空間:PEG 創新應用從理論到突破創新應用從理論到突破.12 3.1 從 PEG 應用空間看鍵凱科技的未來:創新應用樞紐.12 3.1.1 主要應用場景:蛋白質/多肽藥物長效化.12 3.1.2 新應用場景:ADC Li
12、nker 水溶性好、DAR 高.14 3.1.3 新應用場景:PROTAC Linker 滲透性高、可控性強.14 3.1.4 新應用場景:mRNA 遞送系統核心材料.15 3.1.5 凝膠類醫療器械:隔水性好、組織活性高.16 3.1.6 醫美器械:持久、穩定、安全.17 3.1.7 小分子藥物修飾:長效、低毒、精準釋放.17 3.2 總結:2025 年全球市場空間有望達到 13.7 億美金.18 4 增長:增長:2023 年新階段年新階段.20 4.1 國內項目:仍在放量階段.20 4.2 國外項目:2023 年海外新商業化項目是亮點.23 4.3 產能:2023Q1 盤錦產能釋放在即.2
13、4 4.4 自研項目:2023 年有望取得新突破.25 4.5 競爭力:制造優勢、創新靈感的結合.26 5 盈利預測盈利預測.28 5.1 收入拆分及盈利預測.28 5.2 相對估值.29 6 風險提示風險提示.29 7 附錄附錄.31 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 4/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖表目錄圖表目錄 圖 1:2020 年 8月至 2023 年 2月 3日公司相對申萬醫藥指數累計超額漲幅.8 圖 2:2020 年 8月至 2023 年 2月 3日公司 PE(TTM)及分位點.8 圖 3:2016-2022Q3 年公司營業收入及歸母凈利潤情況.9 圖
14、4:2016-2022H1 公司營業收入拆分.9 圖 5:2017-2022H1 公司收入國內外拆分.9 圖 6:2018-2021 年公司及可比公司前五大客戶收入占比.9 圖 7:2017-2021 年公司 ROE 拆分.9 圖 8:2017-2021 年公司費用率情況.9 圖 9:2018-2021 年公司及可比公司毛利率.10 圖 10:2018-2021年公司及可比公司凈利率.10 圖 11:公司商業模式.10 圖 12:2018-2024年公司主要品種收入構成及增量預測(萬元).11 圖 13:聚乙二醇化優點:改善藥代動力學、藥理和毒理學性質.12 圖 14:PEG體內特性:吸收、代
15、謝、分布和排泄.12 圖 15:國內已上市聚乙二醇修飾藥物樣本醫院銷售情況.12 圖 16:全球聚乙二醇修飾藥物市場規模.12 圖 17:NKTR-214機理.13 圖 18:LNP 各組分作用.15 圖 19:凝膠類醫療器械應用場景.16 圖 20:2017 年-2021年公司產能利用率.24 圖 21:2017 年-2021年公司資本開支.24 圖 22:PEG修飾迭代及護城河.26 表 1:可比公司盈利預測及財務指標.7 表 2:常見的蛋白/多肽類藥物及其主要適應癥.13 表 3:PEG 化細胞因子管線(部分).13 表 4:全球已上市 ADC 藥物梳理.14 表 5:PROTAC 各結
16、構連接子使用頻率(Maple Database).15 表 6:鍵凱科技輔料注冊.16 表 7:國際市場已上市聚乙二醇修飾醫療器械產品.17 表 8:透明質酸三種交聯產物對比.17 表 9:全球聚乙二醇修飾小分子藥物登記表(部分).18 表 10:全球醫用聚乙二醇市場空間測算.18 表 11:國內商業化 PEG 修飾蛋白藥物.20 表 12:特保生物授權許可相關項目及進展.20 表 13:部分公司 PEG衍生物產能建設情況.21 表 14:金賽增 PEG增長空間測算.21 表 15:2024 年公司歸母凈利潤增速對長春高新自產占比和毛利率的敏感性測試.22 表 16:派格賓 PEG銷售空間增長
17、測算.22 表 17:艾多 PEG 銷售增長空間測算.23 表 18:鍵凱科技海外器械領域合作情況.23 表 19:公司產能梳理.24 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 5/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表 20:鍵凱科技在研項目.25 表 21:PEG 修飾步驟與技術壁壘.26 表 22:公司各業務收入占比測算.27 表 23:2021-2025年公司盈利及預測.28 表 24:可比公司盈利預測及財務指標.29 表 25:全球已上市的 PEG 修飾藥品情況.31 表 26:中國 PEG 修飾藥品臨床情況(部分).32 表附錄:三大報表預測值.34 鍵凱科技(68835
18、6)公司更新 http:/ 6/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 1 核心邏輯:從中國制造,到全球創新核心邏輯:從中國制造,到全球創新 一、一、鍵凱科技:國內龍頭、全球領先的鍵凱科技:國內龍頭、全球領先的 PEG 創新工具商創新工具商 好賽道:制造優勢、創新靈感的結合好賽道:制造優勢、創新靈感的結合。賽道特征:市場容量:我們估算 2022 年全球藥用 PEG 衍生物市場容量約 9 億美元、2025 年全球約 13.7 億美元,公司市占率(估算公司2022 年市占率約 6%)仍有較大提升空間;增長驅動:下游創新應用(從長效化到精準釋放,PEG衍生物具有跨領域應用潛力)、中國制造優勢(產能/
19、配套/反應速度等);競爭格局:制造端分散、創新端萌芽,分散來自于全球供應鏈分工下小品類大廠投入有限,創新端萌芽源于近幾年 PEG 逐漸從長效化向精準釋放等多領域延展,創新應用剛開始。競爭要素:規模制造端來自于雜質控制&生產穩定性、創新應用端來自于偶聯設計。商業模式:從標品到定制化創新工具,再到終端創新產品設計,從制造向創新延展。好公司:國內龍頭、全球領先的好公司:國內龍頭、全球領先的 PEG 創新工具商創新工具商。主營業務:為國內外藥企提供PEG衍生物材料,有自主知識產權的 PEG 衍生物對外授權并收取銷售分成,在研 PEG創新產品打開下游應用天花板。公司戰略:堅持以泛聚乙二醇材料領域為核心,
20、實現國內國際雙循環、材料銷售與技術服務雙驅動。競爭優勢:相對國內可比公司,鍵凱科技產品品種最多,產能最大,具有較大的產業鏈優勢,且項目管理經驗豐富,規模制造+創新要素,在國內處于領先的行業地位;管理團隊:董事長曾在全球知名的 PEG 創新應用公司積累了豐富的研發經驗,管理團隊穩定。二、從中國制造到全球創新,二、從中國制造到全球創新,PEG 創新應用工具商,業績有望超預期創新應用工具商,業績有望超預期 核心邏輯核心邏輯:從中國制造到全球創新,PEG創新應用工具商,業績有望超預期。驅動因素:驅動因素:2022-2024 年,公司主要驅動來自國外內項目放量(已有放量+商業化增加)+行業擴容+產品結構
21、切換,隨 PEG修飾領域拓寬,中期維度將打開成長天花板。市場預期市場預期:國內大客戶可能增補 PEG原料供應鏈或權益分成協議到期,影響公司2022-2025 年收入增長持續性和確定性,市場預期的合理性來自于公司下游大客戶原料產能建設持續推進,且公司國內大客戶收入占比相對集中(我們估算 2022 年前兩大國內客戶收入占比約 30%+)。我們我們觀點觀點:下游大客戶原料自給是一個過程,考慮到大部分公司自建 PEG產能經濟回報率比較低,我們認為大部分 PEG 原料客戶不會自建產能生產,且公司現有的市值已體現了市場對國內部分頭部客戶自建產能的擔心;我們認為,隨著公司知名度和銷售規模提升,公司的項目服務
22、粘性有望增強、全球項目個數有望增多,多客戶、多項目、自有產品合作/推進有望銜接增長。三、三、三年一倍:從制造到創新的遙望三年一倍:從制造到創新的遙望 未來畫像:未來畫像:從 PEG中國制造到 PEG全球創新應用,成為國內外領先的創新原料服務商。市值空間:市值空間:全球市占率提升驅動 EPS持續、較快增長(我們預計公司 2022-2025 年EPS 分別為 3.65、4.33、5.30 和 6.67 元/股),帶來市值三年一倍的空間;PEG修飾創新應用臨床/上市進展,帶來中短期額外市值彈性。微觀動能看,我們認為公司利潤三年一倍增長的空間來自于國外客戶重點項目商業化、國內抗乙肝藥物/生長激素等銷售
23、額增長、全球 PEG 研發管線增多,我們估算公司2025 年歸母凈利潤約 4億元、2022-2025 年 CAGR 約 22.3%,我們認為,2025 年有望成為鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 7/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 公司 PEG項目結構切換(如海外 PEG相關創新藥管線上市)和自有孵化管線商業化的節點,因此我們對公司 2025年的市值估算,給予 2025年 2倍 PEG(以全行業利基賽道、平臺化下游應用的公司作為可比公司),對應 44.6 倍 PE、178億市值,以公司 WACC(根據Wind 的 WACC 計算器估算 2023 年 2月 7 日的 WAC
24、C 約為 6.73%)作為折現率折現到 2023年,對應 146億市值。隨著公司自研管線下游放量和潛在的里程碑或分成收入、下游創新應用場景增多及商業化推進,我們預計公司凈利潤增速有較大的提升空間。在估值方面在估值方面,我們選擇了部分憑借核心材料、設備延伸下游各領域的平臺型材料工具公司,如憑借生物試劑,下游布局 IVD、動物檢測及疫苗原料的諾唯贊;憑借數字化 X線探測器,下游布局醫學診斷與治療、工業無損檢測、安防檢查等領域的奕瑞科技;憑借色譜儀器、色譜填料,下游布局生物醫藥、食品、環境分析等領域的 Waters 和 Repligen;除生物醫藥領域外我們亦選擇了致力于電子專用納米級高端金屬粉體,
25、產品包括鎳粉、銅粉、銀粉、合金粉等的博遷新材;致力于硅微粉,產品包括 OLED 材料、單體液晶、創新藥中間體的聯瑞新材;致力于微觀加工高端設備,產品包括刻蝕設備、MOCVD 設備、環保設備的中微公司等。我們認為這些材料工具公司與鍵凱科技在商業模式(憑借核心材料核心技術向下游多領域布局)、發展空間(從單一產品到平臺型公司,國內、國際雙輪驅動)等存在一定共性,具有可比性。我們認為,2 倍 PEG 隱含了市場對于上游核心原料/材料公司:創新應用領域增多、下游產品延展、基于制造的全球競爭力等競爭要素帶來業績增長超預期的潛力。表1:可比公司盈利預測及財務指標 代碼代碼 公司公司 現價現價 EPS PE
26、PEG 市值市值 2023/2/7 2021A 2022E 2023E 2024E TTM 2022E 2023E 2024E 688105.SH 諾唯贊 57.8 1.9 2.3 2.3 2.7 26.3 25.0 24.7 21.2 1.9 231.0億元 688301.SH 奕瑞科技 440.0 6.7 8.9 11.6 14.9 48.0 49.3 38.0 29.5 1.2 319.8億元 688012.SH 中微公司 104.7 1.8 1.8 2.3 3.0 51.1 57.0 44.6 35.1 2.3 644.9億元 688300.SH 聯瑞新材 57.6 2.0 1.5 2
27、.2 2.9 41.0 38.2 26.4 20.1 2.1 71.8億元 605376.SH 博遷新材 51.0 0.9 0.9 1.3 1.8 68.0 59.2 38.7 28.7 1.6 133.2億元 WAT.N Waters 343.6 11.2 11.9 12.7 14.1 29.5 28.8 27.0 24.4 3.4 204.1億美元 RGEN.O Repligen 193.9 2.2 3.2 2.9 3.6 54.1 61.2 67.5 53.8 3.9 107.6億美元 平均 45.4 45.5 38.1 30.4 2.3 688356.SH 鍵凱科技 177.5 2.9
28、 3.7 4.3 5.3 60.3 48.6 41.0 33.5 2.0 107.0億元 資料來源:Wind、Bloomberg、浙商證券研究所 注:2022-2024年 EPS均取自 Wind一致預期,Bloomberg均值預期 宏觀空間方面宏觀空間方面,我們估算 2022 年全球藥用 PEG衍生物市場容量約 9億美元(即 63 億元),對應鍵凱科技全球市占率約 6%;綜合考慮全球藥用 PEG衍生物下游重組蛋白、小分子、ADC、基因遞送等上市&臨床管線,我們推算 2025 年全球藥用 PEG衍生物市場空間約 13.7 億美元(即 96 億元),我們認為公司仍有全球市占率提升空間,核心驅動來自
29、于中國 PEG 修飾大分子&小分子藥品銷售增長(全球第二大的消費市場的人口結構/消費升級等,行業)、投融資回暖下 PEG 創新應用管線活躍(行業)、公司在 PEG 規模制造領域成本&效率的全球競爭力加強(公司),盤錦產能釋放提供增長支撐。四、四、復盤:估值低點、負面預期消化復盤:估值低點、負面預期消化 累計市值漲幅復盤:累計市值漲幅復盤:2020年 8月至 2022 年 2月 3日,公司相對申萬醫藥指數累計超額漲幅 57%,其中 2020-2021 年底累計超額漲幅 153%,2022 年超額漲幅回撤明顯。復盤看,對市值有重要正向影響的因素包括:短期季度利潤增速超預期(EPS)、PEG下游創新
30、應用商業化進展超預期(PE);對市值有重要負向影響的因素包括:短期季度利潤增速波動(EPS)、大客戶供應商切換擔憂(PE)。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 8/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 布局時點布局時點:我們認為公司現有的估值已經反映了市場對大客戶供應商切換、盤錦新產能釋放受疫情影響等擔憂。展望 2023 年,我們認為 PEG 下游創新應用進展(國產新冠mRNA疫苗臨床推進、全球 mRNA疫苗臨床進展、ADC 等)、公司自有研發管線取得階段性成果(PEG化伊立替康、醫美項目等)有望構成潛在向上的估值催化。五、風險分析和提示五、風險分析和提示 核心客戶的原材料自給:
31、核心客戶的原材料自給:我們認為從規模制造的工藝難度、綜合成本考量的角度看,2025 年前核心客戶大規模原材料自給的概率較低;我們認為該問題的核心是藥用 PEG 衍生物的規模制造壁壘超市場預期。PEG 創新應用項目臨床接連失?。簞撔聭庙椖颗R床接連失?。何覀冋J為此情況可能對公司的管線收入放量、增長潛力等造成影響,但我們同時也認為 PEG 在 Linker、遞送、長效化等領域的應用范圍較寬(并非局限于某個適應癥或某個治療方法),部分項目的臨床狀態對公司中長期市場空間的影響較小。圖1:2020年 8月至 2023年 2月 3日公司相對申萬醫藥指數累計超額漲幅 圖2:2020年 8月至 2023年 2
32、月 3日公司 PE(TTM)及分位點 資料來源:Wind,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 -100%-50%0%50%100%150%200%250%輝瑞輝瑞mRNA疫苗中疫苗中應用應用PEG,下游創,下游創新應用商業化超預新應用商業化超預期帶來漲幅期帶來漲幅季度業績增速超預期季度業績增速超預期+醫醫美等下游應用拓展進度超美等下游應用拓展進度超預期,帶來漲幅預期,帶來漲幅科創板公司關注度科創板公司關注度提升提升+單季度收入單季度收入&利潤增速穩健利潤增速穩健市場風格切換、市場風格切換、高估值公司調整高估值公司調整+2021Q1利潤增利潤增速放緩速放緩擔心大客戶原料擔心大客戶
33、原料供應商切換供應商切換+單季單季度利潤增速受到度利潤增速受到疫情影響疫情影響鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 9/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2 復盤:從產品到服務,從制造到創新復盤:從產品到服務,從制造到創新 2.1 財務復盤:高凈利率、高研發投入、國際化財務復盤:高凈利率、高研發投入、國際化 成長性看,收入及利潤穩健增長:公司 2022 上半年 PEG 產品銷售收入占比 87%,主要來源于四大 PEG長效化創新藥產品的放量;技術服務收入占比 13%,主要來自特寶生物的聚乙二醇干擾素-2b注射液銷售收入的提成;其中國外收入、大客戶占比高:2021 年公司國外收入占
34、比 53%(2022H1 占比 52%)、前五大客戶收入占比 64%,我們預計隨客戶項目管線推動、應用領域增多,客戶結構將進一步優化。圖3:2016-2022Q3年公司營業收入及歸母凈利潤情況 圖4:2016-2022H1公司營業收入拆分 資料來源:Wind,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 圖5:2017-2022H1公司收入國內外拆分 圖6:2018-2021年公司及可比公司前五大客戶收入占比 資料來源:Wind,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 盈利能力看,公司凈利率及研發投入較高:公司 2021年研發費用率 15.4%,凈利率50.1%,近幾年凈利率
35、水平穩中趨升。公司作為國內聚乙二醇修飾產業的先驅者,不斷探索聚乙二醇修飾的前沿研發方向,非標、高壁壘的“修飾”能力決定公司高研發投入和高凈利率。圖7:2017-2021年公司 ROE拆分 圖8:2017-2021年公司費用率情況 資料來源:Wind,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 0%100%200%300%400%500%01002003004002016201720182019202020212022Q1-Q3營業收入(百萬元,左軸)營業收入(百萬元,左軸)歸母凈利潤(百萬元,左軸)歸母凈利潤(百萬元,左軸)營業收入營業收入yoy(右軸)(右軸)歸母凈利潤歸母凈利潤yo
36、y(右軸)(右軸)82%96%93%88%88%87%87%17%4%7%12%12%13%13%0%20%40%60%80%100%2016201720182019202020212022H1銷售產品技術服務運輸服務及其他0%50%100%150%04080120160200201720182019202020212022H1國內收入(百萬元,左軸)國外收入(百萬元,左軸)國內收入yoy(右軸)國外收入yoy(右軸)51.0%53.8%62.4%63.7%0%10%20%30%40%50%60%70%2018201920202021鍵凱科技奧浦邁納微科技16.13%23.52%31.64%1
37、5.92%18.43%00.20.40.60.811.21.40%10%20%30%40%50%60%20172018201920202021ROE(左軸)(左軸)凈利率(左軸)凈利率(左軸)資產周轉率(次,右軸)資產周轉率(次,右軸)權益乘數(權益乘數(*,右軸),右軸)79%81%84%86%85%85%0%20%40%60%80%100%0%10%20%30%201720182019202020212022Q1-Q3毛利率研發費用率管理費用率銷售費用率財務費用率鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 10/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖9:2018-2021年公司及可
38、比公司毛利率 圖10:2018-2021年公司及可比公司凈利率 資料來源:Wind,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 2.2 商業模式:從產品到服務,從制造到創新商業模式:從產品到服務,從制造到創新 商業模式決定財務表現商業模式決定財務表現:偶聯設計依賴核心技術人員和研發,決定高研發費用率、輕資產投資的報表結構。創新藥的風險-收益結構決定了波動的凈利潤表現,產品型占比越高(如銷售標準 PEG衍生物等)凈利潤率越穩定、研發費用率越低;創新藥/偶聯驅動的收入占比越高,凈利潤率越波動。公司競爭力在于客戶黏性(公司,耗時)、重磅早期品種(波動性來源)、研發能力&管線(公司),核心在于
39、行業 Pipeline 要多()。展望 2022-2024 年,產品銷售業務:新客戶、新應用、新項目+臨床/商業化項目推進將支撐公司產品銷售穩健增長。技術服務業務:2023 年特寶派格賓技術服務合作到期,我們預計該收入同比下降;我們看好其他項目合作下技術服務收入增長潛力。圖11:公司商業模式 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 81.2%84.3%86.0%85.2%85.1%0%20%40%60%80%100%20182019202020212022Q1-Q3鍵凱科技納微科技奧浦邁-40%-20%0%20%40%60%鍵凱科技奧浦邁納微科技20182019202020212022Q1-Q3P
40、EG及其衍生物原料及其衍生物原料PEG及其衍生物修飾相關技術服務及其衍生物修飾相關技術服務自研管線授權自研管線授權產品產品/服務服務下游客戶下游客戶醫療器械研發與生產企業醫療器械研發與生產企業Covidien、Access Closure、Augmenix等藥企藥企長春高新、恒瑞醫藥、豪森藥業、特寶生物、奧賽康、安科生物、雙鷺藥業、山東新時代等收入方式收入方式技術服務收入、產成品銷售、銷售分成技術服務收入、產成品銷售、銷售分成銷售收入銷售收入授權費、銷售分成授權費、銷售分成檢測服務檢測服務合成路線開發合成路線開發分子結構設計分子結構設計藥企及醫療器械企業藥企及醫療器械企業三生制藥等客戶黏性(公
41、司客戶黏性(公司,耗時)、重磅早期品種(波動性來源)、研發能力,耗時)、重磅早期品種(波動性來源)、研發能力&管線(公司管線(公司)、核心:行業)、核心:行業Pipeline要多(要多()核心競爭力核心競爭力v鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 11/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖12:2018-2024年公司主要品種收入構成及增量預測(萬元)資料來源:公司公告,浙商證券研究所 44.2%55.8%2018國內國外41.2%58.8%2019國內國外49.4%50.6%2020國內國外47.1%52.9%2021國內國外鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 1
42、2/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 空間:空間:PEG 創新應用從理論到突破創新應用從理論到突破 3.1 從從 PEG 應用空間看鍵凱科技的未來:創新應用樞紐應用空間看鍵凱科技的未來:創新應用樞紐 聚乙二醇化(PEGylation)是將活化的 PEG通過化學方法以共價鍵偶聯到目標分子上。經 PEGylation 后的藥物可減少給藥次數、提高療效、改善耐受性、降低免疫原性/抗原性、改善藥物的藥代動力學和毒性,降低不良事件發生率。同時 PEG 還可以增加蛋白質的溶解度和穩定性,也有利于藥物的生產和儲存。我們認為 PEG 應用除蛋白藥物長效化修飾外,小分子藥物修飾、抗體藥物修飾、核酸藥物
43、遞送、聚乙二醇醫療器械等新方向、新應用持續涌現,當前全球 PEG修飾行業發展遠沒有達到成熟階段,下文中我們將從 PEG 下游應用分析鍵凱科技的增長潛力。圖13:聚乙二醇化優點:改善藥代動力學、藥理和毒理學性質 圖14:PEG體內特性:吸收、代謝、分布和排泄 資料來源:NCBI,浙商證券研究所 資料來源:NCBI,浙商證券研究所 3.1.1 主要應用場景:蛋白質主要應用場景:蛋白質/多肽藥物長效化多肽藥物長效化 PEG 修飾蛋白質修飾蛋白質/多肽等大分子藥物是目前多肽等大分子藥物是目前 PEG修飾的主要應用修飾的主要應用:蛋白質/多肽藥物的聚乙二醇化,不僅能夠有效防止大分子藥物在體內的快速降解,
44、發揮空間位阻效應和屏障效應,抑制相應的免疫反應發生并且使蛋白質不易受到各種蛋白酶的攻擊,有利于藥用蛋白活性的發揮;還能將藥物緩慢釋放并靶向遞送到體內的作用部位,從而達到長效緩釋靶向的目的。圖15:國內已上市聚乙二醇修飾藥物樣本醫院銷售情況 圖16:全球聚乙二醇修飾藥物市場規模 資料來源:Wind醫藥庫,浙商證券研究所 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 0%50%100%150%200%250%300%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000申力達(百萬元,左軸)新瑞白(百萬元,左軸)津優力(百萬元,左軸)派格賓(百萬元,左軸)艾多(百萬元,左軸)金賽增(百萬元
45、,左軸)孚來美(百萬元,左軸)yoy(右軸)103.88178.1305010015020020172025銷售規模(億美元)銷售規模(億美元)鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 13/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表2:常見的蛋白/多肽類藥物及其主要適應癥 種類種類 藥物藥物 主要適應癥主要適應癥 多肽類激素 重組人胰島素、胰島素類似物 糖尿病 重組人生長激素(rhGH)矮小癥、燒傷、美容等 造血因子 重組促卵泡成熟激素(rhFSH)不孕癥治療 重組人促紅細胞生成素(rhEPO)慢性腎臟病等多種因素引起的貧血癥 細胞因子 重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)腫瘤化
46、療等因引起的中性粒細胞減少癥 重組人干擾素(rhIFN)慢性乙型、丙型病毒性肝炎 重組人干擾素(rhIFN)復發型多發性硬化癥(MS)血漿蛋白因子 重組人白細胞介素 2、11(rhIL-2、11)腫瘤輔助治療及癌性胸、腹水的治療 重組人凝血因子 VII、VIII、IX 血友病,手術過程中的出血 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 以細胞因子以細胞因子 PEG 偶聯為例,除具有長效化作用還可進行免疫調節偶聯為例,除具有長效化作用還可進行免疫調節:細胞因子有多種生物學效應,這些生物學效應通過與受體的結合來實現。通過控制 PEG偶聯的位點,可以控制細胞因子對不同受體的結合能力,來控制細胞因子對特定生
47、物學效應的傾向性。典型的細胞因子:白介素-2,白介素-10,白介素-15等;典型藥物:NKTR-214,NKTR-358,SAR444245(THOR-707),ARX-102,NKTR-255 等。圖17:NKTR-214 機理 資料來源:Nektar公司官網,浙商證券研究所 表3:PEG化細胞因子管線(部分)項目項目 公司公司 最高研發狀態最高研發狀態 改造思路改造思路 NKTR-214 Nektar/BMS 臨床 II/III期(官網已宣告臨床試驗終止)PEG偶聯位點位于跟 受體結合位置,因此 IL-2 分子與 受體和 受體的親和力發生變化,使 IL-2 的生物學功能呈現偏倚性 SAR-
48、444245 賽諾菲 臨床 II期 在 lL-2 上突變一個含有疊氮基團的非天然氨基酸,PEG定點偶聯在非天然氨基酸上 SHR-1916 恒瑞 臨床 I期 定點突變+N末端偶聯 PEG 注射用 8MW2311 邁威生物 臨床 II期 PEG修飾的 IL-2 藥物。具體信息尚未有進一步披露 RS2102 瑞石生物 申請臨床 PEG 修飾的、N88R 突變的 IL-2 FNS036 河北菲尼斯 臨床前開發 PEG定點修飾 IL-2 分子 Dual-31/51-20K 北京大學/北京協和醫學院 臨床前開發 雙 PEG定點修飾 IL-2 分子(在 Y31和 T51兩個位點引入兩個非天然氨基酸)資料來源
49、:IL-2 修飾藥物分子研發進展,公司公告,浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 14/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3.1.2 新應用場景:新應用場景:ADC Linker 水溶性好、水溶性好、DAR 高高 PEG 是靶向治療是靶向治療中應用最廣泛的連接子之一中應用最廣泛的連接子之一,具有以下優勢:藥物分子一般水溶性都比較差,Linker 結構中加入 PEG,可以增加整個分子的水溶性;適當提高 DAR 值(藥物抗體比)使 ADC 藥物在低毒性的基礎上提高藥效;提高 ADC 的循環半衰期等。ADC 藥物獲批加速,藥物獲批加速,PEG linker 逐漸增加:
50、逐漸增加:2019 年以來 ADC 藥物迎來密集獲批,目前全球共 15款 ADC 藥物上市,根據我們梳理其中戈沙妥珠單抗和朗妥昔單抗均采用 PEG衍生物作為 Linker:戈沙妥珠單抗,通過具有短聚乙二醇化單元的可裂解馬來酰亞胺連接體與 SN-38偶聯。朗妥昔單抗其 Linker 為馬來亞酰胺-PEG8,連和抗體和有效負載 SG319 PBD。表4:全球已上市 ADC藥物梳理 藥物名藥物名 商品名商品名 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 FDA獲批時間獲批時間 Linker 是否是否PEG衍生物衍生物 2021 銷售額銷售額(百萬美元)(百萬美元)Mylotarg 吉妥珠單抗 輝瑞/惠民 CD
51、33 急性髓系白血病 2017-09-01 否 36.5 Adcrtris 本妥昔單抗 武田和 Seattle Genetics CD30 霍奇金淋巴瘤 PTCL 2011-08-19 否 14.2 Kadcyla 恩美曲妥珠單抗 羅氏 HER2 HER2+乳腺癌 2013-02-22 否 988.8 Besponsa 奧英妥珠單抗 輝瑞/惠氏 CD22 復發或難治性 B細胞系急性成淋巴細胞性白血病 2017-08-17 否 127.7 Lumoxiti 魯磨西替 阿斯利康 CD22 包細胞白血病 2018-09-13 否 2.7 Polivy 泊洛妥珠單抗 羅氏 CD79b 彌散性大 B細胞
52、淋巴瘤 2019-06-10 否 114.6 Padcev 恩諾單抗 Seattle Genetics/安斯泰來 Nectin-4 尿路上皮癌 2019-12-19 否 5.0 Enhertu 德喜曲妥珠單抗 第一三共/阿斯利康 HER2 HER2+乳腺癌、HER2+胃癌 2019-12-20 否 382.4 Trodelvy 戈沙妥珠單抗 Immunomedics TROP2 三陰乳腺癌 2020-04-22 是 387.7 Blenrep 貝蘭他單抗莫福汀 GSK RCMA 多發性骨髓瘤 2020-08-06 否 93.7 Akalux Rekuten Mdical EGFR 頭頸癌 20
53、20-09-25(日本 PMDA)否 Zynlonta 朗妥昔單抗 ADCTherapeutics CD19 彌散性大 B細胞淋巴瘤 2021-04-23 是 0.4 愛地希 維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 HER2+胃癌 2021-06-09(中國)否 84(百萬元)Tivdak 替索單抗 Genmab/Seagen TF 宮頸癌 2021-08-20 否 2.2 Elahere 米妥昔單抗 ImmunoGen/華東醫藥 FR 卵巢癌 2022-11-14 否 資料來源:FDA,Bloomberg,浙商證券研究所 3.1.3 新應用場景:新應用場景:PROTAC Linker 滲透性高、可
54、控性強滲透性高、可控性強 除除 ADC 藥物,藥物,PEG 同樣在同樣在 PROTAC 藥物中作為藥物中作為 Linker 廣泛應用廣泛應用:相較于傳統的小分子抑制劑,PROTAC 技術在活性、選擇性、靶向“不可成藥”蛋白、克服耐藥性及用藥途徑等方面更有優勢,近年來發展迅速,已成為新藥研發中的一大利器。根據Current strategies for the design of PROTAC linkers:a critical review,已報道的 PROTAC 分子中有54%使用了 PEG作為 Linker(如 MZ-001、ARV-825)。PEG Linker 的引入可以:增加 PR
55、OTAC 分子的水溶性,影響細胞滲透性,從而促進口服吸收;通過使用不同鏈長的 PEG可輕松實現對 Linker 長度系統性的改變,影響PROTAC 分子的降解效率;使用各種雙官能化的 PEG Linker,能夠快速組裝具有不同連接基團的分子,加速篩選得到有效降解結構。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 15/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表5:PROTAC 各結構連接子使用頻率(Maple Database)結構結構 Linker 頻率頻率 PEG 54%Alkyl 31%Other Glycol 14%Alkyne 7%Triazole 6%Piperazine 4%P
56、iperidine 4%資料來源:NCBI,浙商證券研究所 3.1.4 新應用場景:新應用場景:mRNA 遞送系統核心材料遞送系統核心材料 LNP 是 mRNA疫苗的關鍵技術,與其他遞送系統相比,其包封效果、體內外表達效果、體內安全性等多方面都更具優勢。目前輝瑞選用的專有 PEG脂質結構 ALC-0159(M-DTDAM-2000)和 Moderna選用的 M-DMG-2000 都是 PEG-2000 的衍生物。鍵凱科技已經具備工業化生產 LNPs 遞送系統輔料的能力,并于 2021 年推出了系列新產品 LNPs 遞送系統輔料。我們認為在 mRNA疫苗的示范作用下,LNP 作為主流遞送系統,P
57、EG 修飾在其他非新冠類傳染性疾病的疫苗、癌癥免疫療法、蛋白替代療法、基因編輯療法,脂質體強化等領域的應用長遠可期。圖18:LNP 各組分作用 資料來源:NCBI,浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 16/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表6:鍵凱科技輔料注冊 產品名稱產品名稱 申報時間申報時間 類型類型 狀態狀態 SM102 2022-08-04 CDE I ALC-0159 2022-01-26 CDE I ALC-0315 2021-11-16 CDE I DMG-PEG2000 2021-10-14 CDE I MAL-PEG2-SPA 2022-0
58、9-28 DMF A Y-shape PEG Maleimide 2021-12-16 DMF A m-PEG-Propionaldehyde,2021-09-23 DMF A 4ARM-PEG-BROMOACETAMIDE MW 10000 2020-04-20 DMF A 4ARM-PEG-SG MW 20000 2019-07-23 DMF A 4ARM-PEG-S A MW 20000 2019-07-23 DMF A 4ARM-PEG-SS MW 10000 2016-03-07 DMF A Methoxy PEG MW20000 2015-12-22 DMF A 8ARM-PEG-
59、SG MW 15000 2015-10-28 DMF A 資料來源:藥融云,浙商證券研究所 3.1.5 凝膠類醫療器械:隔水性好、組織活性高凝膠類醫療器械:隔水性好、組織活性高 由于聚乙二醇的生物相容性,在醫療器械等方面的應用也正在不斷開發。由于聚乙二醇的生物相容性,在醫療器械等方面的應用也正在不斷開發。醫療器械產品主要應用的是多臂聚乙二醇衍生物,多臂聚乙二醇衍生物由于相對分子量較大,可形成水凝膠,具有良好的隔水性和組織活性:可將其制成用于止血和組織隔離的凝膠類醫療器械,在人體內可以逐漸降解,并完全排出至體外;可廣泛應用于外科手術或腫瘤放射治療;聚乙二醇水凝膠還可用于制備可吸收的植入型藥物緩釋
60、系統,也被用于開發治療眼部疾病、抗菌和具有血管生成特性的自我修復配位水凝膠注射劑,糖尿病導致的皮膚傷口修復及 3D細胞培養等。目前聚乙二醇水凝膠作為醫療器械在國外已得到相對廣泛的應用,國內聚乙二醇凝膠類醫療器械的發展雖仍處于初級階段,但在研聚乙二醇凝膠類項目日益增多,未未來聚乙二來聚乙二醇在醫療器械的應用前景將不斷打開。醇在醫療器械的應用前景將不斷打開。圖19:凝膠類醫療器械應用場景 資料來源:公司公眾號,Boston Scientific 官網,Baxter 官網,浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 17/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表7:國際市場已上
61、市聚乙二醇修飾醫療器械產品 商品名商品名 公司名公司名 聚乙二醇種類聚乙二醇種類 分子量分子量 適用范圍適用范圍 DuraSeal DuralTM Covidien/Medtronic 4臂聚乙二醇 20k 硬腦膜密封 DuraSeal XactTM Covidien/Medtronic 4臂聚乙二醇 20k 脊柱創傷密封 DuraSeal ExactTM Covidien/Medtronic 多臂聚乙二醇 15k 脊柱創傷密封 SpaceOar Augmenix/Boston Scientific 8臂聚乙二醇 15k 組織隔離,用于前列腺癌放射治療 MYNX Access Closure/
62、Cardinal Health 4臂&8 臂聚乙二醇 10k/20k 血液密封,在擴張填充組織道的同時密封靜脈或動脈 Adherus Hyperbranch 4臂聚乙二醇 20k 硬腦膜密封 CoSeal Baxter 4臂聚乙二醇 10k 外科用封合劑,用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血 ReSure Ocular Therapeutix 多臂聚乙二醇 15k 白內障手術后密封透明角膜切口 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 3.1.6 醫美器械:持久、穩定、安全醫美器械:持久、穩定、安全 凝膠類醫美器械凝膠類醫美器械持久持久、穩定穩定、安全安全:PEG具有低毒性且 PEG交聯水凝膠具有
63、良好的流變特性。2021 年鍵凱科技成立醫美器械部,以推進公司擁有全球知識產權的自主研發項目 PEG交聯透明質酸鈉凝膠項目等醫療器械類項目的開展。產能儲備方面:醫美器械部已建成 C+A級潔凈車間,通過 ISO 13485 質量體系認證,可承接公司醫美系列產品的工藝放大與確認、注冊產品生產及醫美用聚乙二醇醫療器械的產業化工作。臨床進展方面:根據公司 2022 年 8月投資者活動記錄“7月已正式開始臨床入組”、“計劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質控”、“后續的項目是非凝膠類的”,根據公司 2023 年 1月投資者活動記錄表“入組已經完全完成,經過一年的隨訪期,到明年11月臨床就能結束”;
64、建議關注公司臨床項目進展。表8:透明質酸三種交聯產物對比 交聯劑交聯劑 碳化二亞胺碳化二亞胺(EDC)乙二酰肼乙二酰肼(ADH)活化聚乙二醇活化聚乙二醇(PEG)反應難度 易 難 易 產物溶解性 溶于堿,不溶于酸、苯、酒精、氯仿等 不溶于酸、堿、苯、酒精、氯仿等 多數可溶于水、酸、堿、苯、等 反應產率 高 低(中間產物復雜)較高 生物毒性 微毒性 微毒性 無毒性 抗降解性(堿)較好 好 較好 應用前景 軟組織填充、組織重生基體等 軟組織填充、組織重生基體等 預防術后粘連、藥物緩釋載體等 資料來源:NCBI,浙商證券研究所 3.1.7 小分子藥物修飾:長效、低毒、精準釋放小分子藥物修飾:長效、低
65、毒、精準釋放 小分子藥物與聚乙二醇偶聯,可以提高藥物小分子藥物與聚乙二醇偶聯,可以提高藥物溶解度、降低毒性、延長循環半衰期、增溶解度、降低毒性、延長循環半衰期、增強藥物穩定性、增加靶向性等強藥物穩定性、增加靶向性等。從上市品種來看,目前全球以及國內經批準上市的 PEG 修飾小分子藥物數量較少,Movantik 為已獲批的聚乙二醇化小分子藥物,根據鍵凱科技招股說明書預計成熟期時的年銷售額將超過 10億美元。從研發狀態來看,經過幾十年的研究,已有很多聚乙二醇修飾小分子藥物進入臨床研究狀態,其中最具代表性的是紫杉醇類(NKTR-105)、喜樹堿類(JK-1201I、NKTR-102、EZN-2208
66、),研究較多的為抗腫瘤藥物。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 18/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表9:全球聚乙二醇修飾小分子藥物登記表(部分)藥品藥品 公司公司 藥物成分藥物成分 適應癥適應癥 上市時間上市時間/最高研發狀態最高研發狀態 Movantik AstraZeneca 納洛酮 便秘 2014年 Asclera Chemische Fabrik Kreussler&Co.GmbH 聚乙二醇單十二醚 靜脈曲張 2010年 Doxil ALZA/Schering 多柔比星 轉移性卵巢癌 1995年 JK-1201I 鍵凱科技 伊立替康 小細胞肺癌 期臨床(活躍)P
67、EG-PH20 Halozyme Therapeutics 吉西他濱 胰腺癌 期臨床(未招募)NKTR-262 Nektar TLR7/8激動劑 實體瘤、結直腸癌 I/期臨床(結束)NKTR-102 Nektar 伊立替康 乳腺癌 期臨床(未招募)NKTR-105 Nektar 多西他賽 實體瘤 期臨床(未招募)EZN-2208 Enzon 伊立替康 轉移性乳腺癌 期臨床(結束)資料來源:智慧芽,浙商證券研究所 3.2 總結:總結:2025 年全球市場空間有望達到年全球市場空間有望達到 13.7億美金億美金 總結:總結:2025 年全球市場空間有望達到年全球市場空間有望達到 13.7 億美金,
68、創新應用占比逐漸升高。億美金,創新應用占比逐漸升高。根據我們測算,截至 2025 年,全球 PEG 市場空間主要受益于下游重組蛋白項目以及醫療器械項目商業化放量帶動增長;2021-2022 年受益于新冠疫苗放量,mRNA遞送系統用 PEG化磷脂貢獻部分增量,2023 年及以后新冠疫苗需求放緩,其他臨床中用于預防及治療的 mRNA 疫苗/藥物商業化有望貢獻新增量;臨床階段 PEG用量相對較少,隨 ADC 項目、PROTAC 項目、小分子項目等創新應用臨床推進及商業化放,市場空間有望不斷打開。表10:全球醫用聚乙二醇市場空間測算(億美元億美元)2019 2020 2021 2022E 2023E
69、2024E 2025E 備注備注 PEG市場空間市場空間 6.4 7.0 8.0 9.0 10.1 11.8 13.7 yoy 9.2%9.8%13.3%13.3%12.2%16.7%15.9%重組蛋白 PEG市場空間 5.3 5.7 6.3 7.1 8.0 9.3 10.6 PEG修飾藥物市場空間 123.5 137.1 153.5 173.5 197.7 227.4 263.8 2017年市場規模系根據 Allied Market Research 推算 yoy 10%11%12%13%14%15%16%參考 Markets and Markets 復合增速,假設穩定增長 PEG占銷售額比
70、例 4%4%4%4%4%4%4%根據公司招股書 3.5%-7.5%商業化階段 PEG市場空間 4.9 5.5 6.1 6.9 7.9 9.1 10.6 臨床階段 PEG市場空間 0.4 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 Linker市場空間 0.0 0.1 0.2 0.2 0.3 0.4 0.5 ADC抗體藥物市場空間 28.0 41.0 63.0 84.0 109.0 134.0 159.0 根據弗若斯特沙利文測算 使用 PEG Linker 占總銷售比例 9%18%20%22%24%26%根據已商業化 ADC品種銷售額推算 PEG占銷售額比例 1%1%1%1%1%1%1%假設
71、 PEG衍生物占銷售額占比 0.5-1.5%,取其平均 商業化階段 PEG市場空間 0.0 0.0 0.1 0.2 0.2 0.3 0.4 ADC 臨床階段 PEG市場空間 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 PROTAC 臨床階段 PEG市場空間 0.01 0.01 0.01 0.01 LNP藥物 PEG市場空間 0.0 0.2 0.4 0.1 0.1 0.1 mRNA藥物市場空間 3.5 544.6 575.5 172.7 86.3 77.7 yoy -70%-50%-10%根據 Moderna2023年預計銷售收入下滑 70%毛利率 95%85%75%70%70%70
72、%參考 Moderna和輝瑞 mRNA疫苗毛利率變動 PEG占成本比例 0.2%0.2%0.2%0.2%0.2%0.2%根據 80億劑 mRNA疫苗生產成本推算 商業化階段 PEG市場空間 0.0 0.2 0.3 0.1 0.1 0.1 mRNA 臨床階段 PEG市場空間 0.01 0.05 0.03 0.03 0.03 0.04 小分子藥物 PEG市場空間 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.9 PEG修飾小分子藥物市場空間 10.6 11.3 10.9 12.1 13.3 16.0 20.8 yoy 10%20%30%假設隨產品放量以及新產品推出維持高速增長 鍵凱科技(68
73、8356)公司更新 http:/ 19/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 PEG占銷售額比例 4%4%4%4%4%4%4%參考重組蛋白銷售額占比 商業化階段 PEG市場空間 0.4 0.5 0.4 0.4 0.5 0.8 1.2 臨床階段 PEG市場空間 0.04 0.07 0.05 0.04 0.04 0.07 0.05 醫療器械用 PEG市場空間 0.6 0.7 0.7 0.8 1.1 1.3 1.6 其中止血凝膠市場空間 56.4 59.6 62.9 66.4 70.1 74.1 78.2 根據 QYResearch 假設 PEG凝膠占比 7%7%8%8%9%11%12%根據 QY
74、Research不同類型止血凝膠市場份額推算 PEG組分占銷售額比例 10%10%10%10%10%10%10%根據 2022年 12月公司投資者活動記錄 應用于止血凝膠的 PEG銷售額 0.4 0.4 0.5 0.5 0.7 0.8 0.9 數據來源:公司公告,Allied Market Research,Markets and Markets,弗若斯特沙利文,NCBI,智慧芽,Bloomberg,浙商證券研究所)鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 20/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 增長:增長:2023 年新階段年新階段 4.1 國內項目:仍在放量階段國內項目:仍
75、在放量階段 國內項目放量國內項目放量+陸續上市,支撐增長基本盤陸續上市,支撐增長基本盤。具體看公司短期運營:根據公司官網,“截至2022年3月,鍵凱科技已有2000余種衍生物產品,其中600余種常規產品目錄產品,完成了104種涉及200余個不同合成路線的產品的cGMP級別的小試與中試”。備案申請方面,通過查詢 CDE及 FDA,截至 2022 年 12月,鍵凱科技已申請 4項藥用輔料登記、激活 10個產品的美國 DMF 備案。國內項目儲備方面:根據公司半年報,截止至 2022 年上半年,“公司已支持4個聚乙二醇修飾藥物在國內上市,共有30余家客戶的聚乙二醇修飾藥物或聚乙二醇醫療器械在國內申報臨
76、床試驗,占國內全部已申報臨床試驗聚乙二醇修飾藥物研發企業的約三分之二”。我們認為公司國內項目仍在放量期,具體項目分析如下:表11:國內商業化 PEG修飾蛋白藥物 產品名產品名 商用名商用名 批準時間批準時間 藥物生產廠商藥物生產廠商 PEG供應商供應商 適應癥適應癥 2021 年樣本醫院銷年樣本醫院銷售額(百萬元)售額(百萬元)聚乙二醇洛塞那肽注射液 孚來美 2019 江蘇豪森藥業集團有限公司 鍵凱科技 成人川型糖尿病 38.6 聚乙二醇干擾素-2b注射液 派格賓 2016 廈門特寶生物工程股份有限公司 鍵凱科技 成人慢性乙型肝炎 211.3 聚乙二醇重組人生長激素注射液 金賽增 2014 長
77、春金賽藥業有限責任公司 鍵凱科技 內源性上漲激素缺乏所引起的兒童生長緩慢 11.2 硫培非格司亭注射液 艾多 2018 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 鍵凱科技 非髓性惡性腫瘤 836.4 聚乙二醇化粒細胞刺激因子注射液 申力達 2021 山東新時代藥業有限公司 賽諾邦格 非髓性惡性腫瘤 2410.6 聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 新瑞白 2015 齊魯制藥有限公司 北京凱正 非髓性惡性腫瘤 1198.4 聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 津優力 2011 石藥集團百克生物制藥股份有限公司 NOF 非髓性惡性腫瘤 1210.2 資料來源:公司公告,Wind醫藥庫,浙商證券研究所 表12:
78、特保生物授權許可相關項目及進展 項目名稱項目名稱 所處階段及進展所處階段及進展 最新狀態最新狀態 適應癥適應癥 Y型聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(YPEG-G-CSF)III期 正在進行藥品注冊申報 化療引起的中性粒細胞減少 Y型聚乙二醇重組人促紅素(YPEG-EPO)II期 已完成 高尿酸血癥引起的痛風 Y型聚乙二醇重組人生長激素(YPEG-GH)II/III期 完成受試者招募,正開展臨床研究 矮小癥 Y型 PEG化重組人干擾素-2a注射液 取得臨床批件 已完成 淋巴或造血系統腫瘤、實體腫瘤、病毒性疾病等 資料來源:公司公告,特寶生物 2022年 8月投資者活動記錄,浙商證券研究所 金賽增(
79、聚乙二醇重組人生長激素)金賽增(聚乙二醇重組人生長激素)長春高新:長春高新:我們預計我們預計 2023-2024 年金賽增原料自供對公司影響較?。僭O年金賽增原料自供對公司影響較?。僭O 2024、2025年長春高新原料自供年長春高新原料自供 15%、30%,預計對公司的利潤影響約,預計對公司的利潤影響約 3%、7%),2021-2025 年年長長效生長激素放量有望帶動長春高新收入貢獻效生長激素放量有望帶動長春高新收入貢獻 CAGR 在在 10%+。我們通過分析重組人生長激素滲透率、發展潛力、競爭格局等因素,估算金賽增 PEG 的銷售增長空間,主要假設包括:考慮到長效生長激素的目標市場定位、市
80、場拓展情況,我們參考 Wind醫藥庫的藥品中標價,預期金賽增銷售價格基本穩定;適應癥:根據公司年報、藥品說明書和臨床指南,雖然金賽增暫時只獲批“用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢等”適應癥,但臨床中特發性矮小癥等也可以使用金賽增。此處我們僅考慮矮小癥中由于內源性生長激素缺乏所帶來的臨床需求,并假設了滲透率提升趨勢;影響時間:根據金派格PEG一期擴產改造項目環境影響報告書長春高新擬自建 PEG 工廠,“項目建成后設計產鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 21/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 量由0.71t/a擴至2.505t/a”,環境影響報告書于 2021 年 1
81、0 月進行公示,考慮到工廠建設時間以及原材料變更審批時間、產能爬坡時間等影響因素,我們預計 2024 年起長春高新PEG原料自產可能開始對公司的增長有所影響。潛在影響程度:我們根據公司年報、金賽增銷售額等推算,預計 2022年長春高新收入占公司總收入比例約 13-15%,我們假設2024 年長春高新 15%原料自供、2025 年 30%自供,在我們的盈利預測下,我們預計對公司的利潤影響約 3%(2024年)和 7%(2025 年)。疊加安科生物 PEG 長效生長激素預計2022 年年底或 2023 年年初報產,新增商業化訂單有望部分彌補(根據安科生物 2022 年 6月投資者活動記錄“預計今年
82、年底或者明年年初報產”),參考賽諾邦格環評報告中投資回收期較長(0.5t/a產能預計投資回收期 12 年),我們預計長春高新的投產對公司 2023-2024年的利潤影響相對較低。表13:部分公司 PEG衍生物產能建設情況 公司公司 項目項目 設計產能設計產能 投資額投資額(萬元)(萬元)經營凈利潤經營凈利潤(萬元(萬元/年年)投資回收期投資回收期 環評報告公環評報告公示日期示日期 長春金賽藥業 吉林省金派格藥業有限責任公司醫用藥用官能化聚乙二醇產品項目 1.795t/a 14253/2018年 金派格 PEG 一期擴產改造項目 擴產至 2.505t/a 9170/2021年 賽諾邦格 廈門賽諾
83、邦格生物科技股份有限公司官能化聚乙二醇藥物載體孵化項目 0.5t/a 4015 330 12年 2016年 北京凱正 盤錦凱正醫藥科技有限公司聚乙二醇衍生物項目 0.055t/a 613.34/2019年 資料來源:各公司環評報告,浙商證券研究所 我們認為,考慮到金賽增相對較低的滲透率和更好的患者依從性,以及新適應癥的臨床推進節奏,我們預期 2022-2024年間金賽增仍處于放量期,綜合考慮長春高新原料自供影響,帶動 PEG銷售收入 2021-2025 四年 CAGR 達到 10%+。表14:金賽增 PEG增長空間測算 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025
84、E 鍵凱確認收入(萬元)1722 3699 5655 6,460 8,314 8,805 8,747 高新自供比例 15%30%公司確認收入/產品銷售額 3.2%5.3%3.8%3.8%3.8%3.8%3.8%產品銷售額(萬元)53981 69636 147564 168568 216935 272605 328,827 yoy 58.3%29.0%111.9%14.2%28.7%25.7%20.6%單價(元/單位)3832 3641 3459 3459 3459 3459 3459 yoy-5.0%-5.0%-5.0%0.0%0.0%0.0%0.0%估算 3-14 歲人口數量(萬人)1897
85、7 19338 19435 19532 19630 19728 19,826 yoy 0.6%1.9%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%估算矮小癥患病率 2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%其中生長激素缺乏癥占比 50%50%50%50%50%50%50%估算理論目標患者(萬人)237 242 243 244 245 247 248 銷售量滲透率 0.4%0.5%1.1%1.2%1.6%2.0%2.4%資料來源:公司年報,Wind 醫藥庫,浙商證券研究所,注:以上項目歷史年份為分析師自身測算數據,或存偏差,結論僅供參考 考慮到長春高新收入占公司總收入比例較高,且公司毛
86、利率受產品結構等因素影響,我們針對長春高新自產占比和毛利率變動兩個變量進行敏感性測試。我們建議持續關注長春高新自建產能投產進度、自供占比;公司產品結構變化、毛利率變化趨勢。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 22/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表15:2024年公司歸母凈利潤增速對長春高新自產占比和毛利率的敏感性測試 2024年毛利率 長春高新2024年自產占比 81.8%82.8%83.8%84.8%85.8%5%18.6%20.9%23.3%25.6%28.0%10%17.2%19.5%21.8%24.1%26.4%15%15.8%18.1%20.4%22.6%24.
87、9%20%14.4%16.6%18.9%21.2%23.4%25%13.0%15.2%17.4%19.7%21.9%資料來源:浙商證券研究所測算 派格賓派格賓(聚乙二醇干擾素聚乙二醇干擾素-2 注射液注射液)特寶生物:我們預計特寶生物:我們預計 2023 年技術服務收入占比大幅下降,但受益于派格賓的滲透率年技術服務收入占比大幅下降,但受益于派格賓的滲透率提升,提升,我們預計我們預計 2021-2025 年年特寶生物特寶生物 PEG 產品收入產品收入 CAGR 在在 70%+。派格賓為特寶生物重要的抗乙肝藥物,根據公司年報,2021 年特寶派格賓銷售額約為 7.7億元,同比增長68.0%,增長迅
88、速;隨著 2023 年羅氏制藥長效干擾素派羅欣中國退市(根據歌禮制藥 2022年 9月 16 日公告),我們預計派格賓滲透率將明顯上升。主要假設如下:長效干擾素滲透率略有上升,但仍占乙肝治療患者比例較低;派格賓單價保持不變,2023-2024 年使用長效干擾素的患者將全部使用派格賓。2023 年特寶銷售提成到期后,將以產品銷售額將適當提高,鍵凱確認收入/下游產品銷售收入比例將從 0.6%逐漸提升至 1.2%?;谂筛褓e的臨床優勢、競爭格局和公司權益分成到期后產品銷售單價提升,我們預期 2021-2025年派格賓有望保持穩健增長,帶動 PEG產品銷售收入 CAGR 達到 70%+。表16:派格賓
89、 PEG銷售空間增長測算 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 鍵凱確認收入(萬元)155 287 464 745 2,212 3,557 4,218 公司確認收入/產品銷售額 0.4%0.6%0.6%0.6%0.9%1.2%1.2%銷售額(萬元)36325 45843 77015 123559 245765 296390 351,464 yoy 93.9%26.2%68.0%60.4%98.9%20.6%18.6%銷售量(萬單位)68 77 136 218 433 522 619 對應銷售人數(萬人/年)1.4 1.6 2.8 4.5 9.0 10.9
90、 12.9 yoy 99.4%12.9%76.6%60.4%98.9%20.6%18.6%占長效使用人數比例%35.4%42.6%52.9%62.0%100.0%100.0%100.0%平均單價(元/單位)534 597 568 568 568 568 568 yoy-2.8%11.8%-4.9%0.0%0.0%0.0%0.0%長效用藥人數總和(萬人/年)4.0 3.8 5.3 7.3 9.0 10.9 12.9 慢性乙肝治療人數(萬人)368 386 405 425 447 469 492 yoy 5%5%5%5%5%5%長效用藥整體滲透率 1.1%1.0%1.3%1.7%2.0%2.3%2
91、.6%資料來源:公司公告,Wind醫藥庫,浙商證券研究所,注:以上項目歷史年份為分析師自身測算數據,或存偏差,結論僅供參考 艾多(硫培非格司亭注射液)艾多(硫培非格司亭注射液)恒瑞醫藥:預計收入增速貢獻放緩,恒瑞醫藥:預計收入增速貢獻放緩,2021-2025 年年 CAGR 在在 10%+。恒瑞醫藥的硫培非格司亭注射液 2018 年 5月國內上市、2019 年 11月正式進入國家醫保,從 Wind 樣本醫院銷售額看,2021 年硫培非格司亭注射液銷售額同比大幅增長,2022Q1-Q3 銷售額同比下降 4%,我們能預計可能和競爭格局日漸激烈有關??紤]到適應癥的市場空間、競爭格局,我們預期 202
92、2-2025年間艾多增速放緩;價格方面,我們考慮了競爭格局下潛在的降價空間,在艾多平均降價幅度在 10%下測算了潛在收入空間,對應 PEG銷售收入 CAGR達到 10%+。同時我們關注到鍵凱科技 PEG下游應用項目特寶生物以及雙鷺藥業聚乙二醇鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 23/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 重組人粒細胞集落刺激因子注射液分別于 2022年 4月、2021 年 12月提交上市申請,我們預計該產品上市后也有望為公司帶來部分收入增量。表17:艾多 PEG銷售增長空間測算 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 鍵凱確認
93、收入(萬元)1185 1724 4140 4443 5332 6040 6,644 公司確認收入/產品銷售額 4.4%1.7%2.3%2.3%2.5%2.5%2.5%放大后銷售額(萬元)99333 179843 193167 213268 241587 265,746 yoy 81%7%10%13%10%放大后銷售量(萬單位)59 70 86 108 119 單價(元/單位)4011 3077 3066 2759 2483 2235 2,235 yoy-41.0%-23.3%-0.3%-10%-10%-10%0%癌癥人數(萬人)929 1022 1125 1237 1361 1,497 yoy
94、 10%10%10%10%10%平均化療比率 55%54%53%52%51%51%估算理論化療人數(萬人)511 552 596 643 694 763 根據升白藥反推使用人數(萬人)429 469 519 572 618 679 升白藥滲透率(長效+短效)83.8%85%87%89%89%89%艾多占樣本醫院升白藥銷售額比例 0.1%1.5%2.5%2.7%3.0%3.5%3.5%資料來源:公司年報,Wind 醫藥庫,浙商證券研究所,注:以上項目歷史年份為分析師自身測算數據,或存偏差,結論僅供參考 4.2 國外項目:國外項目:2023 年海外新商業化項目是亮點年海外新商業化項目是亮點 國外項
95、目方面,合作新藥陸續國外項目方面,合作新藥陸續 NDA,2023-2025 年有望提供新增量:年有望提供新增量:項目數量,根據公司半年報“公司支持3款在境外市場已上市的醫療器械產品,1款境外的商業化產品,并支持30余個境外創新藥公司與生物技術公司在臨床階段或接近臨床階段的新藥品種及10余個臨床階段的醫療器械類品種,涉及聚乙二醇化多肽、細胞因子、核酸藥物、小分子藥物等多個創新品種”。項目結構方面,根據公司 2022 年 8月投資者關系紀要“目前海外藥品臨床階段31個,醫療器械11個,還有2個是診斷相關的項目,一共44個?,F在藥品段3期臨床3個,2期臨床6個”(對比 2021 年 6月,新增 2個
96、臨床 2期,10個左右一期/IND 階段項目),項目結構不斷優化??蛻舴矫?,美敦力旗下 Covidien、波士頓科學旗下 Augmenix、史賽克旗下 Entellus、Genentech、Cardinal Health 等均是公司的客戶。我們預計隨海外項目臨床及商業化推進(“目前三期已經結束的項目可能是10億美金級的,另外有兩個三期項目一個是抗腫瘤的,另一個是代謝類疾病的,可能是千萬美金到幾億美金的規?!?,海外收入占比有望繼續提升,2023 年海外新商業化項目是亮點。表18:鍵凱科技海外器械領域合作情況 客戶名稱客戶名稱 合作起合作起始時間始時間 合作項目合作項目 合作產品合作產品 產品應
97、用場景產品應用場景 產品上市時間產品上市時間 Covidien(美敦力旗下企業)2006年 提供三類醫療器械(腦脊液密封膠 DuraSeal)生產所需 PEG及其活性衍生物 DuraSeal 神經外科手術硬腦膜縫合后密封 2003年歐洲上市 2005年美國上市 Access Closure(卡地納健康集團子公司)2006年 提供三類醫療器械(血管封閉水凝膠MYNX)生產所需 PEG及其活性衍生物 根據 Augmenix醫療器械(凝膠 CT顯影劑TracelT)需求設計 PEG活性衍生物結構 MYNX MYNX:動脈手術后血管封閉 2014年美國上市 Augmenix(波士頓科學旗下企業)200
98、8年 提供三類醫療器械(組織隔離 spaceOAR)生產所需 PEG及其活性衍生物 提供產品穩定性、同質性、顏色控制及重金屬檢測服務 spaceOAR、TracelT spaceOAR:前列腺癌放療輻射屏障 TracelT:CT血管造影 spaceOAR:2010年歐洲上市 2015年美國上市 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 24/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Flextronics 2016年 提供三類醫療器械(腦脊液密封膠 DuraSeal)生產所需 PEG及其活性衍生物 DuraSeal 神經外科手術硬腦膜縫合后密封 2003年歐洲上市 2005年美國上市 En
99、dologix 2007年 提供產品穩定性、同質性、顏色控制及重金屬檢測服務 Entellus Medical(史賽克子公司)2016年 提供三類醫療器械生產所需 PEG及其活性衍生物 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 4.3 產能:產能:2023Q1 盤錦產能釋放在即盤錦產能釋放在即 生產能力穩定持續,放量在即生產能力穩定持續,放量在即:PEG 原料的純度和分散度是重要指標,鍵凱科技具有持續且穩定的聚乙二醇原料及其衍生物生產能力,具備實驗室級別的復雜、高難度聚乙二醇材料的研制能力以及工業級別的擴大生產能力,可保證聚乙二醇材料在放大生產過程中的高純度和低分散度。產能釋放節奏,通過梳理公司公告
100、、環評書,天津鍵凱生產基地目前單批生產量達到 50Kg,已有 2噸的產能,2021 年產能利用率達 97.9%,較為飽和;為保障業務快速發展,公司在遼寧盤錦投資建設“醫用藥用聚乙二醇及其衍生物產業化與創新應用成果轉化項目”,設計產能包含聚乙二醇及聚乙二醇衍生物,抗體偶聯藥物、PEG化蛋白、及小核酸藥物等,“設計產能為現有產能的6-10倍”,我們認為盤錦醫用藥用聚乙二醇及其衍生物產業化與應用成果轉化項目投入使用后產能顯著提升,將更進一步滿足客戶對產品單批次產量與供貨周期的需求,根據公司 2022年 10 月投資者活動記錄“由于帶溶劑調試涉及到一系列安全問題,可能明年第一季度才能釋放非GMP產能”
101、,期待新產能釋放。圖20:2017年-2021年公司產能利用率 圖21:2017年-2021年公司資本開支 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 資料來源:Wind,浙商證券研究所 表19:公司產能梳理 主要廠區主要廠區 產能利用率產能利用率 產品名稱產品名稱 建設產能建設產能 遼寧鍵凱 在建 聚乙二醇 甲氧基聚乙二醇 30噸/年 多臂聚乙二醇 6噸/年 聚乙二醇衍生物 9噸/年 注射用 PEG 化新藥 50萬支/年 注射用 PEG 衍生物凝膠 10萬支/年 抗體偶聯藥物 0.9萬支/年 PEG化蛋白 1萬支/年 小核酸藥物 0.9kg 天津鍵凱 97.87%醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物 2噸
102、/年 資料來源:環評報告,浙商證券研究所 67.9%76.9%85.6%80.1%97.9%0%20%40%60%80%100%20172018201920202021產能利用率024681012020406080100120140160201720182019202020212022Q3在建工程(百萬元,左軸)固定資產(百萬元,左軸)資本支出/折舊攤銷(右軸)鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 25/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4.4 自研項目:自研項目:2023 年有望取得新突破年有望取得新突破 自研項目穩步推進:聚乙二醇伊立替康自研項目穩步推進:聚乙二醇伊立替康+
103、醫美醫療器械,醫美醫療器械,2023 年有望貢獻新的收入彈年有望貢獻新的收入彈性,如技術轉讓費用、里程碑費用等。性,如技術轉讓費用、里程碑費用等。(1)聚乙二醇伊立替康聚乙二醇伊立替康:2023 年 1月 29日公司公告,“根據II期臨床試驗“JK1201I單次聯合多次給藥在小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”的現有結果,已于近日獲得藥審中心同意開展 III 期臨床試驗”,且根據公司公告中披露擬達到目標“完成 II 期臨床”,我們預計 2023 年聚乙二醇伊立替康進行技術轉讓可能性較大,但考慮協議金額及里程碑分成等不確定性較多,我們在測算中暫未納入盈利預測。(2)JK-2122H
104、:PEG 化交聯透明質酸鈉凝膠項目,創新 3類醫療器械,可增加產品降解時間、減少毒副作用,根據公司 2023 年 1月投資者活動記錄表“入組已經完全完成,經過一年的隨訪期,到明年11月臨床就能結束”;根據項目擬達成目標“完成臨床試驗”,我們預計 2023 年或 2024 年將看到醫美項目轉讓貢獻。(3)JK-1119I:腫瘤免疫抑制生物藥,與其他藥物聯用起到腫瘤抑制作用,已經完成樣品的分離純化工藝摸索、樣品制備和藥效學實驗。我們看好公司憑借 PEG修飾偶聯設計的技術優勢,在創新藥以及醫療器械領域突破帶來的轉讓分成貢獻,更重要的是在新應用場景的帶頭作用,有望打開更大的市場空間。表20:鍵凱科技在
105、研項目 項目名稱項目名稱 預計總投資規預計總投資規模(萬元)模(萬元)進展或階段性成果進展或階段性成果 擬達到目擬達到目標標 技術水平技術水平 具體應用前景具體應用前景 聚乙二醇化伊立替聚乙二醇化伊立替康康 7650 小細胞肺癌適應癥:期臨床試驗基本結束;新適應癥:腦膠質瘤臨床試驗完成首例受試者入組 完成 II期臨床 抗腫瘤 1類新藥,系全球范圍內創新藥物,不存在已上市同類藥物 使用聚乙二醇材料起到緩釋作用,進而降低系統毒性 JK-2122H 1700“2022年7月已正式開始臨床入組”、“計劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質控”完成臨床試驗 創新 3類醫療器械 采用聚乙二醇衍生物作為
106、一種新型交聯劑,可增加產品降解時間、減少毒副作用 JK-1119I 3400 臨床前階段,已完成中試車間建設 繼續進行臨床研究 腫瘤免疫抑制生物藥 與其他藥物聯合起到腫瘤抑制作用 JK1214R/局部鎮痛藥物 非麻醉鎮痛持續時間顯著增加,并具有更加明顯的鎮痛麻醉分離作用 基于基于 CPP-PEG的的基因遞送系統基因遞送系統/基因遞送系統 該系統可用于遞送分子量大、本身不能穿透細胞膜的 RNA/DNA類基因治療藥物進入細胞,在細胞質內斷裂釋放藥物發揮治療作用,具有優秀的細胞攝取能力和基因沉默水平。3D打印打印/光引發劑水溶性好,低毒的、生物相溶性好 適用于組織工程和細胞培養。數據來源:公司公告,
107、公司公眾號,浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 26/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4.5 競爭力:制造優勢、創新靈感的結合競爭力:制造優勢、創新靈感的結合 我們認為,公司基于我們認為,公司基于 PEG 修飾領域的制造優勢修飾領域的制造優勢+創新經驗,有望持續受益于中國市創新經驗,有望持續受益于中國市場增長場增長+海外品種上市。海外品種上市。高純度 PEG原料制備需保持單分散性制備難度大;且 PEG 修飾的偶聯設計壁壘高,根據相關文獻,PEG 修飾蛋白構象柔性的差別會導致修飾物通過腎膜孔的擴散速率不同、蛋白水解速率不同、免疫系統對不 PEG 修飾物的清除速
108、率不同等,PEG修飾的大小、類型及修飾位點的細微差異均會對修飾產物的活性產生影響。圖22:PEG修飾迭代及護城河 資料來源:招股說明書,中國知網,浙商證券研究所 表21:PEG 修飾步驟與技術壁壘 步驟步驟 高純度高純度 PEG材原料材原料 第一步第一步 第二步第二步 第三步第三步 第四步第四步 PEG活化衍生物制備 PEG修飾藥物 修飾后藥物的分離純化 選擇合適 PEG進行修飾 活化 PEG 技術 原材料及引物的前處理 高溫高壓聚合反應過程中的溫度控制 產物的提純 PEG相對分子質量的選擇 PEG的分子量分布系數(PDI)修飾位點的選擇 PEG修飾劑的官能基團 PEG修飾劑的分子鏈結構 常用
109、的 PEG活化方法:羰基二咪唑法 N-羥基琥珀酰亞胺法 氰脲酰氯法 光氣參與的活化方法 PEG對蛋白質的半胱氨酸殘基的化學修飾 酶法定點連接 PEG 常見的修飾位點:氨基 羧基 疏基 二硫鍵 糖基 非極性氨基酸某些特定位點 常用方法:沉淀法 膜過濾法 凝膠過濾層析法 離子交換層析法 疏水層析 反相色譜法 技術壁壘 單分散性 PEG 原料制備難 度大 PEG相對分子質量的選擇;/修飾位點的選擇 分離純化難度高 對應企業 鍵凱科技鍵凱科技 NOF 鍵凱科技鍵凱科技 NOF SunBio 凱正醫藥 賽諾邦格 NEKTAR SunBio 凱正醫藥 賽諾邦格 NEKTAR ENZON 賽諾邦格 資料來源
110、:PEG 化藥物行業圖譜,浙商證券研究所 4.6 小結:小結:2023年新階段,預計年新階段,預計 4 年收入年收入 CAGR 在在 20%+綜合上述分析,我們預期 2021-2025 年間公司收入端增長來自于國內藥品大品種放量及海外臨床期藥品陸續上市、器械的收入將穩健增長、自研項目轉讓帶來的技術分成有望彌補特寶技術分成到期帶來的空缺,但考慮轉讓時間及轉讓金額不確定性較大,我們在測算中暫未考慮伊立替康和醫美項目的合作帶來的增量。在這樣的分析下,我們預計2021-2025年公司收入 CAGR 在 20%+,在研創新管線(聚乙二醇伊立替康、醫美項目等)和合作有望帶來額外收入&利潤貢獻。鍵凱科技(6
111、88356)公司更新 http:/ 27/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表22:公司各業務收入占比測算 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 產品銷售 93.0%88.0%87.9%86.6%80.5%91.8%98.9%98.9%其中藥品相關 44.4%40.7%47.3%63.2%57.7%68.1%75.8%76.7%國外藥品 8.9%12.9%11.3%20.2%19.7%23.3%25.5%25.6%mRNA 0.0%0.0%0.0%10.8%6.2%2.6%2.1%1.7%國內藥品 35.4%27.8%35.9%32.2%
112、31.8%42.2%48.2%49.5%-長春高新 16.5%12.8%19.8%16.1%15.0%15.9%13.5%10.8%-特寶 0.2%1.2%1.5%1.3%1.7%4.2%5.4%5.2%-恒瑞 7.1%8.8%9.2%11.8%10.3%10.2%9.2%8.2%-豪森 0.0%0.0%0.1%0.5%1.6%2.7%3.2%3.1%其中醫療器械相關 40.5%39.9%33.5%19.9%19.6%19.8%18.8%17.7%波士頓科學 12.3%11.4%12.2%11.7%11.9%12.3%11.8%11.4%其他國外器械 28.3%28.5%21.4%8.2%7.
113、0%6.3%5.6%4.9%國內器械 0.0%0.0%0.0%0.0%0.7%1.1%1.4%1.3%其中科研院所 8.1%7.5%7.0%3.5%3.2%3.9%4.4%4.6%技術服務 7.0%12.0%11.7%13.3%19.1%7.8%0.7%0.7%資料來源:公司公告,浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 28/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 盈利預測盈利預測 5.1 收入拆分及盈利預測收入拆分及盈利預測 綜合上文的分析和預測,我們對公司各個板塊做了收入拆分與預測:產品銷售板塊:產品銷售板塊:我們預期,2021-2025 年間公司產品收入端 C
114、AGR 27.5%,增長主要來自于國內藥品大品種放量及海外臨床期藥品陸續上市,來自于器械的收入維持穩健增長。具體國內大單品盈利預測總結如下(詳細假設見第四章):金賽增(聚乙二醇重組人生長激素)金賽增(聚乙二醇重組人生長激素):我們認為,考慮到金賽增相對較低的滲透率和更好的患者依從性,以及新適應癥的臨床推進節奏,我們預期 2021-2025 年間金賽增仍處于放量期,綜合考慮長春高新原料自供影響,帶動 PEG銷售收入CAGR 達到 10%+。派格賓派格賓(聚乙二醇干擾素聚乙二醇干擾素-2 注射液注射液):我們預計 2023年受益于派格賓的滲透率提升,下游產品銷售放量,同時我們假設 2023年 Q1
115、特寶銷售提成到期后,鍵凱確認收入/下游產品銷售收入比例翻倍,我們預計特寶生物 PEG 產品收入 2021-2025 年 CAGR 在 70%+。艾多(硫培非格司亭注射液)艾多(硫培非格司亭注射液):考慮到適應癥的市場空間、競爭格局及 2022 年銷售趨勢,我們預期 2021-2025 年間艾多增速放緩,帶動鍵凱相關收入增速貢獻放緩,2021-2025 年 CAGR 在 10%+。技術服務板塊:技術服務板塊:2022年技術服務收入主要與特寶生物的品種銷售相關,2023 年 3 月協議到期后,將對技術服務板塊收入產生不利影響,同時根據公司自研項目進展,我們期待公司自研項目轉讓帶來新增量,但考慮協議
116、金額及分成不確定性較多,我們在盈利預測中暫未考慮該部分增量影響,2021-2025 年技術服務收入將明顯下滑。利潤端:利潤端:毛利率方面,我們拆分國內外兩部分:國內部分,考慮業務結構變化(高毛利率技術服務占比下降),我們預計毛利率略有下降;國外部分考慮 2023 年公司下游國外創新藥項目或上市,或帶動國外整體毛利率或有上升,綜合看 2021-2025 年產品毛利率基本保持穩定,略有下降。管理費用率方面,我們預計隨盤錦產能釋放,2023 年起管理費用率略有上升,研發費用率方面,考慮公司在研項目進展,我們預計將保持穩定,維持高位。綜合看,我們預期 2021-2025 年公司利潤 CAGR 將達到
117、20%+,保持較快速增長,主要增量來自于國外內放量(已有放量+商業化增加)+行業擴容+產品結構切換,而隨著 PEG修飾領域拓寬,中期維度看可能帶來行業新增量,打開成長空間。表23:2021-2025年公司盈利及預測 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 總收入總收入(萬元)(萬元)35,119 43,195 52,367 65,450 81,340 yoy 88.2%23.0%21.2%25.0%24.3%其中產品銷售收入(萬元)30,410 34,785 48,061 64,717 80,473 yoy 85.5%14.4%38.2%34.7%24.3%收入占比 86.6
118、%80.5%91.8%98.9%98.9%其中技術服務收入(萬元)4,657 8,237 4,096 471 542 yoy 112.5%76.9%-50.3%-88.5%15.0%鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 29/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 收入占比 13.3%19.1%7.8%0.7%0.7%其中運輸服務收入(萬元)140 173 209 262 325 yoy 87.7%23.0%21.2%25.0%24.3%收入占比 0.4%0.4%0.4%0.4%0.4%歸母凈利潤歸母凈利潤(萬元)(萬元)17578 21902 25963 31824 40049 y
119、oy 105.2%24.6%18.5%22.6%25.8%EPSEPS(元(元/股股)2.93 3.65 4.33 5.30 6.67 資料來源:公司公告,浙商證券研究所 5.2 相對估值相對估值 基于公司核心業務板塊的分析,暫不考慮自有管線的授權收入(PEG化伊立替康、玻尿酸項目等),我們預計公司 2022-2025 年 EPS 分別為 3.65、4.33、5.30 和 6.67 元/股,利潤端看 2025 年有望相對 2022 年增長 83%(對應 2022-2025 年凈利潤 CAGR 約為 22.3%),自有管線的合作及分成有望構成額外的利潤和市值增量(2023 年有望成為自研創新管線
120、變現的起點)。我們認為,2025 年有望成為公司 PEG項目結構切換(如海外 PEG相關創新藥管線上市)和自有孵化管線商業化的節點,因此我們對公司 2025 年的市值估算,給予2025 年 2 倍 PEG(以全行業利基賽道、平臺化下游應用的公司作為可比公司),對應 44.6倍 PE、178 億市值,以公司 WACC(根據 Wind 的 WACC 計算器估算 2023 年 2月 7日的WACC 約為 6.73%)作為折現率折現到 2023 年,對應 146億市值。隨著公司自研管線下游放量和潛在的里程碑或分成收入、下游創新應用場景增多及商業化推進,我們預計公司凈利潤增速有較大的提升空間,因此上調為
121、“買入”評級。表24:可比公司盈利預測及財務指標 代碼代碼 公司公司 現價現價 EPS PE PEG 市值市值 2023/2/7 2021A 2022E 2023E 2024E TTM 2022E 2023E 2024E 688105.SH 諾唯贊 57.8 1.9 2.3 2.3 2.7 26.3 25.0 24.7 21.2 1.9 231.0億元 688301.SH 奕瑞科技 440.0 6.7 8.9 11.6 14.9 48.0 49.3 38.0 29.5 1.2 319.8億元 688012.SH 中微公司 104.7 1.8 1.8 2.3 3.0 51.1 57.0 44.6
122、 35.1 2.3 644.9億元 688300.SH 聯瑞新材 57.6 2.0 1.5 2.2 2.9 41.0 38.2 26.4 20.1 2.1 71.8億元 605376.SH 博遷新材 51.0 0.9 0.9 1.3 1.8 68.0 59.2 38.7 28.7 1.6 133.2億元 WAT.N Waters 343.6 11.2 11.9 12.7 14.1 29.5 28.8 27.0 24.4 3.4 204.1億美元 RGEN.O Repligen 193.9 2.2 3.2 2.9 3.6 54.1 61.2 67.5 53.8 3.9 107.6億美元 平均 4
123、5.4 45.5 38.1 30.4 2.3 688356.SH 鍵凱科技 177.5 2.9 3.7 4.3 5.3 60.3 48.6 41.0 33.5 2.0 107.0億元 資料來源:Wind、Bloomberg、浙商證券研究所 注:2022-2024年 EPS均取自 Wind一致預期,Bloomberg均值預期 6 風險提示風險提示 核心客戶的原材料自給核心客戶的原材料自給/訂單轉移風險訂單轉移風險:公司業績受到國內長春高新、特寶生物、恒瑞醫藥等大客戶的影響,若大客戶原材料自給或訂單轉移,將對公司業績產生不利影響。核心項目研發投入過大或臨床失敗風險核心項目研發投入過大或臨床失敗風險
124、:公司研發費用率相對較高,預期近幾年 PEG-伊立替康項目、JK1214R、PEG 化交聯透明質酸鈉凝膠項目、JK-1219I 項目等還會持續推進,如果項目研發失敗,可能對公司凈利潤和現金流產生負面影響。訂單交付波動性風險訂單交付波動性風險:公司季度業績可能受到大訂單交付節奏影響,可能帶來季度間業績基數效應和波動性。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 30/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 生產安全事故及質量風險:生產安全事故及質量風險:生產安全事故可能導致生產交付拖延、重要客戶丟失風險等,也可能觸發監管部門的重新審查、罰款等措施,對公司經營、企業形象產生負面影響。匯率波動風
125、險匯率波動風險:公司部分客戶在海外,人民幣快速、大幅升值可能對公司利潤產生明顯的負面影響,匯兌損益的大小一定程度上取決于公司套期保值政策和執行情況。鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 31/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7 附錄附錄 表25:全球已上市的 PEG 修飾藥品情況 商品名商品名 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 上市上市時間時間 2021 年銷售額年銷售額 2022Q1-Q3 銷銷售額售額 支持上市的支持上市的 PEG 供應商供應商 Adagen PEGADEMASE BOVINE Enzon 免疫缺陷性疾病 1990.3.21 無 2021年,2019年
126、為 2.84M/Enzon 培門冬酶 Pegaspargase/Oncaspar SIGMA TAU 非霍奇金淋巴瘤和急性骨髓性白血病 1994.2.1 440.26M 362.56M Enzon Doxil 長效阿霉素脂質體注射液 Schering 晚期卵巢癌、多發性骨髓癌以及 HIV、并發的卡波西肉瘤 1995.11.17 50.06M 130.54M 佩樂能 聚乙二醇干擾素-2b注射劑 Schering 慢性丙型肝炎,慢性乙型肝炎 2001.1.19 0.328M 0.33M Nektar/Enzon 培非格司亭 pegfilgrastim 安進 減少與化療引起的中性粒細胞減少癥有關的感
127、染發生率 2001.1.31 5070 3570M Nektar 派羅欣 聚乙二醇干擾素-2a注射液 羅氏 慢性丙型肝炎,慢性乙型肝炎 2002.10.16.53.14M 46.14M Nektar/Enzon Somavert Pegvisomant 輝瑞 肢端肥大癥 2003.3.25 126.33M 91.18M Nektar Macugen pegaptanib 眼科注射劑 Pfizer 濕性年齡相關性黃斑變性 2004.9.17 無 2021年,2019年為 0.028M 0.025M MIRCERA 甲氧基聚乙二醇促紅細胞生成素-羅氏 慢性腎衰竭中的貧血 2007.11.14 24
128、8.06M 124.44M Nektar CIMZIA certolizumab pegol UCB 中度至重度類風濕性關節炎 2008.4.22 2620 2544.24M Nektar Asclera(聚多卡醇,聚乙二醇單十二醚)注射液 Chemische Fabrik Kreussler 血管靜脈曲張 2010.3.30 0.001M 0.070M Krystexxa pegloticase(聚乙二醇重組尿酸酶)Horizon Pharma 成人患者常規治療難治治療慢性痛風 2010.9.14 772.81M 748.33M Sylatron 聚乙二醇干擾素-2b Merck 黑色素瘤
129、2011.3.29 無 2021年,2020年為 0.702M/津優力 聚乙二醇種族人粒細胞刺激因子注射液 石藥百克 非髓性惡性腫瘤 2011.10.21 1142.58百萬元 823.7百萬 NOF Omontys peginesatide Takeda 由于慢性腎病(CKD)貧血 2012.3.27/金賽增 聚乙二醇重組人生長激素 長春金賽 內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢 2014.1.6 11.15百萬元 18.19百萬 鍵凱科技 Plegridy peginterferon beta-1a BIOGEN IDEC INC 渤健生物 成人復發性多發性硬化癥 2014.8.15 3
130、2.75M 23.76M MOVANTIK naloxegol RedHill 便秘 2014.9.16 166.44M 139.43M Nektar 新瑞白 聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液 齊魯制藥 非髓性惡性腫瘤 2015.8.18 1198.41百萬元 744.68百萬 北京凱正 Adynovate 重組聚乙二醇化凝血因子 Baxalta 血友病 A 2015.11.13 108.93M 85.91M Nektar 派格賓 聚乙二醇干擾素-2注射液 太保生物 病毒性肝炎 2016.10.15 211.31百萬元 211.8百萬 鍵凱科技 Rebinyn 凝血因子 IX(重組Glyco
131、PEGylated Novo Nordisk B 型血友病 2017.5.31 9.32M 7.59M 艾多 硫培非格司亭注射液 恒瑞醫藥 非髓性惡性腫瘤 2018.5.8 836.44百萬元 554.43百萬 鍵凱科技 Palynziq pegvaliase-pqpz Biomarin Pharm 苯丙酮尿癥 2018.5.24 2.43M 2.928M Fulphila pegfilgrastim-jmbd Mylan Gmbh 正在接受骨髓抑制化療的非髓細胞癌患者 2018.6.4 434.67M 349.9M JIVI PEG-rFVII Bayer Healthcare A 型血友病
132、 2018.8.29 100.92M 84.28M Revcovi elapegademase-lvlr Leadiant Bioscience 腺苷脫氨酶重癥聯合免疫缺陷癥 2018.10.5 6.42M 12.79M Udenyca pegfilgrastim-cbqv Coherus Biosciences 降低腫瘤患者化療過程中感染的風險 2018.11.2 1010M 599.68M Asparlas 長效聚乙二醇化天冬酰胺酶 Servier Pharma 兒童和青少年急性淋巴細胞白血病 2018.12.20 1.29M 4.06M Esperoct turoctocog alpha
133、 Novo Nordisk A 型血友病 2019.1.19 7.17M 8.00M 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 32/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 孚來美 聚乙二醇洛塞那肽注射液 江蘇豪森 成人二型糖尿病 2019.5.5 38.56百萬元 60.42百萬 鍵凱科技 Ziextenzo pegfilgrastim-bmez Sandoz 降低發熱性中性粒細胞減少的發生率 2019.11.4 413.53M 562.11M 申力達 聚乙二醇化粒細胞刺激因子注射液 新時代藥業 非髓性惡性腫瘤 2021.4.31 0.196百萬元 23.01百萬 Empaveli p
134、egcetacoplan Apellis 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥 2021.5.15 2.707M 4.54M 資料來源:Wind醫藥庫,Bloomberg,FDA,公司公告,浙商證券研究所 注:M表示百萬美元 表26:中國 PEG修飾藥品臨床情況(部分)藥物名稱藥物名稱 申辦人申辦人 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗狀態試驗狀態 最新公告日最新公告日期期 ADI-PEG 20(聚乙二醇修飾精氨酸脫亞氨酶)Polaris Group 肝細胞癌 III期 進行中 2022/6/8 PEG-rhG-CSF(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液)九源基因 預防化療后中性粒細胞減少 II期 進行
135、中 2022/6/8 PEG化重組人粒細胞集落刺激因子注射液 格蘭百克 非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少癥 已上市 已完成 2018/5/31 Sofosbuvir片 Gilead Sciences 丙型肝炎病毒感染 III期 已完成 2016/12/9 Y型 PEG化重組人干擾素-2b注射液 特寶生物 慢性乙型肝炎 III期 已完成 2022/11/24 锝99mTc肼基煙酰胺聚乙二醇雙環 RGD肽注射液 瑞迪奧醫藥 用于肺部腫瘤良惡診斷及淋巴結轉移診斷 III期 已完成 2021/7/14 用于肺癌良/惡及分期診斷 I期 已完成 2019/3/25 聚乙二醇干擾素-2a注射液 Roch
136、e Pharma(Schweiz)治療兒童 HBeAg陽性慢性乙型肝炎(CHB)III期 進行中 2022/6/8 Roche Pharma(Schweiz)兒童 HBeAg陽性慢性乙型肝炎 III期 進行中 2022/5/25 特寶生物 慢性乙型肝炎 III期 進行中 2022/5/25 聚乙二醇化艾塞那肽注射液 派格生物 2型糖尿病 I期 進行中 2022/5/31 聚乙二醇化尿酸注射液 派金生物/遠大生物 痛風 II期 進行中 2022/8/1 聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液 富進生物 慢性丙型肝炎 III期 進行中 2022/5/25 HBeAg 陽性慢性乙型肝炎 II期 已完成
137、 2021/12/31 低復制期慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染 III期 進行中 2021/12/30 聚乙二醇化重組人干擾素 2b注射液 安科生物 慢性乙型肝炎 I期 已完成 2022/11/23 聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF)奧賽康 實體瘤 I期 進行中 2022/11/23 九源基因 預防化療后中性粒細胞減少 III期 進行中 2022/5/26 奧賽康 化療引起的中性粒細胞減少 I期 進行中 2022/11/23 石藥百克 降低發熱性中性粒細胞減少 已上市 已完成 2021/10/19 九源基因 降低發熱性中性粒細胞減少 I期 已完成 2021/4/12
138、 未名新鵬 中性粒細胞減少癥 I期 主動暫停 2020/12/31 齊魯制藥 降低發熱性中性粒細胞減少 已上市 已完成 2018/7/4 九源基因 預防化療后中性粒細胞減少 I期 已完成 2016/8/18 Y型聚乙二醇重組人促紅素 特寶生物 高尿酸血癥引起的痛風 I期 已完成 2022/11/24 聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子注射液 富進生物 預防和治療放療或化療或其它原因引起的中性粒細胞減少癥。I期 已完成 2022/11/23 派格生物 實體腫瘤化療所致 3度和/或 4度粒細胞減少癥和發熱性粒細胞減少癥 I期 已完成 2016/6/27 聚乙二醇化重組人生長激素注射液 安科生物 用
139、于治療內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢 I期 已完成 2022/11/24 聚乙二醇洛塞那肽注射液 豪森藥業 2型糖尿病 I期 進行中 2022/5/25 聚乙二醇胸腺素 1注射液 豪森藥業 HBeAg陽性慢性乙肝 III期 進行中 2022/5/19 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 33/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 聚乙二醇重組人促紅素注射液 賽保爾 慢性腎性貧血 II期 進行中 2022/11/23 慢性腎性貧血 I期 已完成 2022/11/23 高尿酸血癥引起的痛風 II期 進行中 2022/11/23 聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細胞)昂德生物
140、用于治療慢性腎病所引起的癥狀性貧血 I期 已完成 2021/11/23 腎性貧血 II期 進行中 2022/11/23 聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液 雙鷺藥業 化療引起的中性粒細胞減少癥 申報上市 已完成 2022/5/25 聚乙二醇重組人生長激素注射液;金賽增 金賽藥業 兒童先天性卵巢發育不全(Turner)綜合征 其它 進行中 2022/11/27 成人生長激素缺乏癥 II期 進行中 2022/11/22 小于胎齡兒矮小兒童 II期 進行中 2022/5/25 兒童特發性矮小 II期 進行中 2022/11/23 小于胎齡兒(SGA)所致矮小 II期 進行中-尚未招募 2022/
141、11/23 聚乙二醇重組人血管內皮抑制 普羅吉 晚期非鱗非小細胞肺癌 I期 終止 2022/11/23 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 派金生物 化療所致血小板減少癥 I期 進行中 2022/4/14 注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶 修正生物 高尿酸血癥 I期 進行中 2021/11/29 注射用聚乙二醇化重組假絲酵母尿酸氧化酶 三生制藥 頑固性痛風、腫瘤病人化療中溶瘤產生的高尿酸血癥 I期 進行中 2021/11/29 注射用聚乙二醇化重組人血管內皮抑制素 先聲藥業 晚期/轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)或其他實體瘤 I期 進行中 2022/5/25 晚期實體瘤 I期 進行中 2022/5/25
142、 注射用聚乙二醇伊利替康 鍵凱科技 腦膠質瘤 II期 進行中 2022/8/12 惡性實體瘤 I期 進行中 2022/6/8 實體瘤 II期 進行中 2021/11/29 Y型聚乙二醇重組人生長激素注射液 特寶生物 矮小癥 II期 進行中 2022/11/23 Y型聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液 特寶生物 化療引起的中性粒細胞減少 III期 已完成 2022/11/26 資料來源:Wind 醫藥庫,浙商證券研究所 注:不含聯合用藥中含 PEG 修飾藥品臨床試驗,紅色表示已知鍵凱科技客戶 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 34/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Table
143、_ThreeForcast 表附錄:三大報表預測值表附錄:三大報表預測值 資產負債表 利潤表 (百萬元)2021 2022E 2023E 2024E (百萬元)2021 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 773 913 1132 1432 營業收入營業收入 351 432 524 654 現金 246 360 539 788 營業成本 52 63 79 100 交易性金融資產 372 372 372 372 營業稅金及附加 5 6 7 9 應收賬項 101 119 152 196 營業費用 13 13 15 16 其它應收款 6 5 6 8 管理費用 44 52 64 82
144、 預付賬款 3 4 5 6 研發費用 54 65 79 98 存貨 41 51 55 60 財務費用(0)3 4 5 其他 4 2 2 3 資產減值損失 3 1 1 1 非流動資產非流動資產 328 409 454 478 公允價值變動損益 11 11 11 11 金額資產類 0 0 0 0 投資凈收益 9 9 9 9 長期投資 0 0 0 0 其他經營收益 3 3 3 3 固定資產 129 249 307 336 營業利潤營業利潤 203 252 299 367 無形資產 21 22 23 25 營業外收支(1)(1)(1)(1)在建工程 86 61 44 33 利潤總額利潤總額 202 2
145、52 299 366 其他 92 77 80 84 所得稅 26 33 39 48 資產總計資產總計 1101 1322 1586 1910 凈利潤凈利潤 176 219 260 318 流動負債流動負債 42 46 50 55 少數股東損益 0 0 0 0 短期借款 0 1 0 0 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 176 219 260 318 應付款項 4 5 6 8 EBITDA 209 254 301 365 預收賬款 3 4 5 7 EPS(最新攤?。?.93 3.65 4.33 5.30 其他 35 36 38 40 非流動負債非流動負債 8 5 5 6 主要財務比率 長期借款
146、0 0 0 0 2021 2022E 2023E 2024E 其他 8 5 5 6 成長能力成長能力 負債合計負債合計 50 51 56 61 營業收入 88.18%23.00%21.23%24.98%少數股東權益 0 0 0 0 營業利潤 101.10%24.22%18.60%22.47%歸屬母公司股東權益 1052 1271 1530 1849 歸屬母公司凈利潤 105.16%24.60%18.54%22.57%負債和股東權益負債和股東權益 1101 1322 1586 1910 獲利能力獲利能力 毛利率 85.21%85.31%84.99%84.77%現金流量表 凈利率 50.05%50
147、.71%49.58%48.62%(百萬元)2021 2022E 2023E 2024E ROE 18.43%18.86%18.54%18.84%經營活動現金流經營活動現金流 118 217 232 283 ROIC 15.99%16.58%16.16%16.24%凈利潤 176 219 260 318 償債能力償債能力 折舊攤銷 14 11 16 18 資產負債率 4.50%3.85%3.50%3.20%財務費用(0)3 4 5 凈負債比率 5.90%3.42%3.10%3.49%投資損失(9)(9)(9)(9)流動比率 18.46 19.75 22.47 25.91 營運資金變動(64)0
148、(21)(32)速動比率 17.47 18.65 21.38 24.82 其它 1 (8)(17)(19)營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流(571)(99)(49)(30)總資產周轉率 0.35 0.36 0.36 0.37 資本支出(125)(105)(55)(35)應收賬款周轉率 4.76 4.13 4.38 4.44 長期投資 0 0 0 0 應付賬款周轉率 17.60 14.46 13.83 13.98 其他(447)6 6 5 每股指標每股指標(元元)籌資活動現金流籌資活動現金流(29)(4)(4)(5)每股收益 2.93 3.65 4.33 5.30 短期借款(1)1
149、 (0)(0)每股經營現金 1.97 3.62 3.87 4.71 長期借款 0 0 0 0 每股凈資產 17.53 21.18 25.50 30.81 其他(29)(5)(3)(5)估值比率估值比率 現金凈增加額現金凈增加額(482)114 179 248 P/E 60.59 48.63 41.02 33.47 P/B 10.13 8.38 6.96 5.76 EV/EBITDA 94.00 39.06 32.37 26.04 資料來源:浙商證券研究所 鍵凱科技(688356)公司更新 http:/ 35/35 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 股票投資評級說明股票投資評級說明 以報告日后的
150、 6 個月內,證券相對于滬深 300指數的漲跌幅為標準,定義如下:1.買 入:相對于滬深 300 指數表現20以上;2.增 持:相對于滬深 300 指數表現1020;3.中 性:相對于滬深 300 指數表現1010之間波動;4.減 持:相對于滬深 300 指數表現10以下。行業的投資評級:行業的投資評級:以報告日后的 6 個月內,行業指數相對于滬深 300 指數的漲跌幅為標準,定義如下:1.看 好:行業指數相對于滬深 300指數表現10%以上;2.中 性:行業指數相對于滬深 300指數表現10%10%以上;3.看 淡:行業指數相對于滬深 300指數表現10%以下。我們在此提醒您,不同證券研究機
151、構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系,表示投資的相對比重。建議:投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況,比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。法律聲明及風險提示法律聲明及風險提示 本報告由浙商證券股份有限公司(已具備中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格,經營許可證編號為:Z39833000)制作。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料,但浙商證券股份有限公司及其關聯機構(以下統稱“本公司”)對這些信息的真實性、準確性及完整性不作任何保證,也不保證所包含的信息和建議不發生任何變更。本公司沒有將變更的信息和建議向報告所
152、有接收者進行更新的義務。本報告僅供本公司的客戶作參考之用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅反映報告作者的出具日的觀點和判斷,在任何情況下,本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議,投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估,并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求。對依據或者使用本報告所造成的一切后果,本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本公司的交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。本公司沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本
153、公司的資產管理公司、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。本報告版權均歸本公司所有,未經本公司事先書面授權,任何機構或個人不得以任何形式復制、發布、傳播本報告的全部或部分內容。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的,應當注明本報告發布人和發布日期,并提示使用本報告的風險。未經授權或未按要求刊載、轉發本報告的,應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追究法律責任的權利。浙商證券研究所浙商證券研究所 上??偛康刂罚簵罡吣下?729 號陸家嘴世紀金融廣場 1號樓 25層 北京地址:北京市東城區朝陽門北大街 8號富華大廈 E座 4層 深圳地址:廣東省深圳市福田區廣電金融中心 33層 上??偛苦]政編碼:200127 上??偛侩娫挘?8621)80108518 上??偛總髡妫?8621)80106010 浙商證券研究所:https:/