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1、化學發光行業系列報告之二化學發光行業系列報告之二以邊際變化，窺發展變革以邊際變化，窺發展變革證券研究證券研究報告報告報告撰寫時間：2023年6月27日首席分析師：譚紫媚 執業證號：S1190520090001 局勢變化：由支付端發起的產業鏈價值重塑局勢變化：由支付端發起的產業鏈價值重塑，推動國內頭部企業浴火新生推動國內頭部企業浴火新生 2008年至2021年，國內發光企業發展如火如荼，緊抓二級醫院對酶聯免疫技術替代、和三級醫院對創新檢測需求普及的雙重紅利，創新發展勢如破竹 2021年以后，體外診斷集采接踵而至，或為國內頭部企業在三級醫院替代進口市場份額提供契機，開放新一輪的景氣周期 行業動態：

2、疫情三年行業動態：疫情三年，給企業帶來了什么給企業帶來了什么？研發基礎：各家企業積極開拓新領域與開發新產品，跑步進入流水線和高速機時代；此外，頭部廠家開始通過自產或者合作研發攻克關鍵原材料，通過后向一體化提高經濟效益 產品分析：新產業不斷鞏固先發優勢、存量儀器最多，截至2022年底國內終端累計裝機超11,300臺，海外累計銷售儀器超15,100臺；邁瑞醫療新增最快，近幾年國內新增裝機平均水平顯著高于其他同行企業；安圖生物單臺儀器帶動的試劑產出持續保持較高水平 發展動向：國內市場發展主要驅動力仍為進口替代：我們測算，2018年國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提

3、升至30%以上；企業端，一線標的中邁瑞醫療后來居上，二線標的中亞輝龍表現亮眼 海外市場存在地區間的結構性機會：以印度為代表的新興市場增長迅猛，俄羅斯、巴西、墨西哥、韓國、土耳其等國家亦有待開拓；企業端，新產業沉淀多年、實施本地化經營，邁瑞醫療奮起直追、不斷突破報告摘要報告摘要P 2VWsUjXaXmUTWpXbWmUaQaOaQnPpPtRmPfQmMoQiNsQuN7NnMpPMYoNrPMYmRsQ報告摘要報告摘要P 3 相關標的：三大巨擘相關標的：三大巨擘，四小新星四小新星 邁瑞醫療：提供全院級解決方案，帶動子領域快速發展 新產業：國內化學發光領導者，大型機占比持續提升 安圖生物：IVD

4、平臺型標桿企業，靜待分子新品上量 亞輝龍：國產自免第一品牌，國產替代+出海雙輪驅動 邁克生物：自主產品占比提升，發光攜流水線齊發展 普門科技：橫跨治療康復和體外診斷，電化學發光黑馬 科美診斷：技術路線獨特，打造高性能檢測系統 風險提示：風險提示：降價幅度超預期的風險，市場競爭激烈程度加劇的風險，技術顛覆性風險，新品研發、注冊及認證不及預期的風險，貿易摩擦的相關風險，業績不及預期的風險。局勢變化：由支付端發起的產業鏈價值重塑局勢變化：由支付端發起的產業鏈價值重塑行業動態：疫情三年，給企業帶來了什么行業動態：疫情三年，給企業帶來了什么？相關標的：三大巨擘，四小新星相關標的：三大巨擘，四小新星123

5、4PPT模板下載： 6以醫院為主的醫療機構醫院檢驗科醫院檢驗科樣本支付支付醫療服務產業趨勢供：高端儀器、部分綁定的試劑仍由外資品牌占主導需：分級診療刺激基層市場，政策支持國產設備生化競爭激烈，化學發光炙手可熱，分子診斷為突破重點；細分領域天花板低和產品流水線化推動企業實現多元化布局供：國內外廠商均以經銷模式為主，競爭格局分散需：降價壓力向上傳導，集采/打包擠壓水分前期并購擴張帶來集中度提升，關注商譽減值情況；價值整合，有望轉向流程、服務創新，提升議價能力潤達醫療，瑞康醫藥，塞力斯檢驗價格下降，推動醫療機構將樣本量不多的項目外包，或通過醫聯體實現規模效應；生產商、經銷商、第三方醫檢機構均以不同模

6、式介入檢驗科，以實現控費降本供：大三甲超負荷運營，小型醫療機構的衛生資源相對匱乏需：就醫選擇趨于大型醫院，分級診療助力診療量下沉主導地位議價強勢商業保險全國全國基本醫療保險基本醫療保險原材料原材料控費仍是醫改主趨勢，推動診療費用合理化支付端發起產業鏈價值重塑，自下而上為產業趨勢指引方向供：以進口為主，國外廠家壟斷導致成本居高不下需：對診斷系統影響較大，不輕易更換供應商本土化的生物原材料企業起步晚、市場推廣艱難前行；部分產品企業往上游延伸，自產部分核心部件或生物原料抗體/抗原/酶/微球/NC膜電子元器件診斷試劑診斷儀器體檢中心/防疫站/血站/第三方檢驗第三方檢驗/診斷診斷支付結果外資：Roche

7、,Abbott,Siemens,Beckmann,Illumina國產：邁瑞醫療，新產業，安圖生物，九強生物，華大智造外資：Roche,Meridian,Medix,Hytest,Diarect國產：菲鵬生物，納微科技，瀚海新酶，諾唯贊影響因素代表企業產品產品市場規模1088.70億同比增速20.42%規模增速流通流通代理/經銷集采打包共建公立醫院檢查收入：3,608.20億元同比增速 17.87%市場規模約2000億統一編碼、集中采購、鼓勵國產統一編碼、集中采購、鼓勵國產兩票制兩票制優化優化檢驗價格、檢驗價格、DRGS、分級診療、醫聯體、社會辦醫、分級診療、醫聯體、社會辦醫醫?？刭M醫?？刭M檢

8、驗：金域醫學，迪安診斷，華大基因，達安基因，蘭衛醫學，艾迪康體檢：美年健康，愛康國賓醫保收入：28710.28億元(15.55%)醫保支出：24011.09億元(14.16%)醫保結存：36121.54億元(14.67%)患者/消費者供：基本實現全醫保覆蓋，個人支付比例降至2017年的29%需：老齡化、城鎮化、居民健康意識提高仍是驅動因素市場規模122億同比增速20.79%體外診斷產業鏈分析，創新迭代是關鍵變量體外診斷產業鏈分析，創新迭代是關鍵變量低值醫用耗材體外診斷家用設備高值醫用耗材醫用設備免疫臨床化學血液學及體液即時檢驗分子診斷微生物學其他化學發光酶聯免疫其他醫療器械藥品P 7化學發光市

9、場空間大，有望孕育千億市值企業化學發光市場空間大，有望孕育千億市值企業 根據Evaluate Medtech預測，2024年全球醫療器械市場規模達5945億美元；體外診斷領域約占13.4%，為占比最大的細分賽道，國內市場亦是如此。其中，規模大、增速快、格局佳的化學發光免疫分析子行業備受關注。根據菲鵬生物招股書數據，預測2020年中國化學發光免疫分析市場規模為284.4億元，未來5年和10年的CAGR分別為17.34%、13.78%，均高于中國體外診斷市場規模的可比數據17.07%、12.29%，以及全球體外診斷市場規模的可比數據6.92%、6.13%。圖表：中國醫療器械市場結構拆分：體外診斷容

10、量可觀，化學發光蓬勃發展圖表：中國醫療器械市場結構拆分：體外診斷容量可觀，化學發光蓬勃發展資料來源：Frost&Sullivan，Kalorama Information，Wind，中國醫藥物資協會，太平洋證券研究院整理圖表：體外診斷的市場規模及增長情況圖表：體外診斷的市場規模及增長情況資料來源：Wind，菲鵬生物招股書，太平洋證券研究院整理0%5%10%15%20%25%05001,0001,5002,0002,5003,0003,500中國體外診斷市場規模（億元）yoy0%2%4%6%8%02004006008001,0001,2001,400全球體外診斷市場規模（億美元）yoy0%5%1

11、0%15%20%25%30%35%02004006008001,0001,200中國化學發光免疫診斷市場規模（億元）yoy圖表：圖表：2008年以來，國內發光企業發展如火如荼，緊抓二級醫院對酶聯免疫技術替代、和三級醫院對創新檢測需求普及的雙重紅利年以來，國內發光企業發展如火如荼，緊抓二級醫院對酶聯免疫技術替代、和三級醫院對創新檢測需求普及的雙重紅利資料來源：Wind，各公司公告，各公司官網，太平洋證券研究院整理P 8企業跑步進入發光時代，創新發展勢如破竹企業跑步進入發光時代，創新發展勢如破竹年份年份200520072008201020112013201420152016201720182019

12、202020212022新產業新產業（1995）準自動化學發光免疫分析儀及配套試劑全自動化學發全自動化學發光免疫分析儀光免疫分析儀Maglumi2000全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑正式上市免疫生化一體機Biolumi8000獲得美國FDA準入超高速發光免超高速發光免疫分析系統疫分析系統Maglumi X8全實驗室自動化整體解決方案SATLARS-TCA新冠發光抗體檢測試劑獲得CE準入拿齊HBV、HCV、HIV的CE ListA 認證邁克生物邁克生物（1994）全自動化學發光測定儀IS1200獲證高速化學發光免疫分析儀I3000獲證生化免疫實驗室自動化解決方案發布新冠發光抗體檢測試劑取得N

13、MPA注冊證書、CE認證LABAS MAX全實驗室智能化流水線安圖生物安圖生物（1998）自主生產的發光儀Lumo全自動化學發光測定儀A2000化學發光測定儀 A2000Plus、實驗室流水實驗室流水線線 Autolas A-1Series化學發光免疫分析儀A1000、生化免疫流水線 Autolas B-1 SeriesAutolas X-1Series、高速化學發光儀AutoLumoA6000邁瑞醫療邁瑞醫療（1991）立項研發化學發光產品全自動化學發光免疫分析儀CL-2000i全自動生化免疫流水線SAL8000高速化學發光免疫分析儀CL-6000i全自主檢測流水線M6000高端化學發光免疫

14、分析儀CL-8000i、收購歐洲原材料企業HyTest萬泰生物萬泰生物（1991）Caris200全自動化學發光檢測系統新冠檢測試劑獲得CE準入、Wan200+化學發光檢測系統亞輝龍亞輝龍（2008）開始自主研發體外診斷產品自主研發生產的UNION免疫分析儀拿證發光儀器iFlash3000-A上市實驗室自動化流水線iTLAiPAM BCIM實驗室自動化流水線超高速化學發光分析儀iFlash9000、單人份化學發光分析儀iStar 500科美診斷科美診斷（2007）酶促化學發光免疫分析系統CC 1500收購博陽生物光激化學發光免疫分析系統LiCA 800光激化學發光免疫分析系統LiCA Smar

15、t普門科技普門科技（2008）立項研發化學發光產品全自動化學發光測定儀eCL8000高通量電化學發光分析儀eCL9000圖表：圖表：2021年以后，體外診斷集采接踵而至，或為國內頭部企業在三級醫院替代進口市場份額提供契機，開放新一輪的景氣周期年以后，體外診斷集采接踵而至，或為國內頭部企業在三級醫院替代進口市場份額提供契機，開放新一輪的景氣周期資料來源：Wind，國家醫保局，各地方醫保局，太平洋證券研究院整理P 9由支付端發起的產業鏈價值重塑，期待浴火后獲新生由支付端發起的產業鏈價值重塑，期待浴火后獲新生時間時間部門部門文件文件/項目名稱項目名稱主要內容主要內容涉及項目涉及項目中選情況中選情況落

16、地結果落地結果廠家影響廠家影響2021/08安徽省醫藥集中采購服務中心安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的5大類23小類145個臨床檢驗試劑納入采購范圍腫瘤相關抗原測定10項、感染性疾病實驗檢測5項、心肌疾病實驗診斷2項、激素測定5項、降鈣素原檢測雅培、西門子、索靈、邁瑞、新產業、科美、萬孚、基蛋等公司中標，羅氏、貝克曼、希森美康、安圖等公司棄標共13家企業88個產品談判議價成功，平均降幅為47.02%；經測算，年節約資金約1.73億元（1）邁瑞：2022年在安徽省的化學發光業務實現了超過85%的增長，試劑收入

17、增量超1億元，該業務的市場占有率一躍提升至20%以上（2）新產業：中標項目數最多的國內廠家，自掛網實施后至2022年4月，公司在安徽省實現了大型客戶數量翻番（3）亞輝龍：發光儀新增裝機45臺，流水線新增裝機1條，營業收入同比增長247.01%（4）科美：短時間內替換了十余家大中型醫院進口產品2021/09南京醫保局牽頭關于體外診斷檢測試劑和普通耗材帶量采購談判醫保局牽頭的醫用耗材整體采購談判體外診斷試劑、骨科耗材等邁瑞醫療、普門科技等整體降價幅度35.51%（1）邁瑞：2022年進入了南京市29家頂尖大醫院，體外診斷業務實現翻倍以上增長，試劑收入增量超過1200萬元；2023年談判范圍進一步擴

18、大到南京市40家大醫院（2）普門：體外診斷檢測試劑和普通耗材2大類114個產品進入整體帶量采購推薦目錄，2021年有20多家醫療機構開始帶量采購公司體外診斷檢測試劑和普通耗材2022/07福建省寧德市醫保局寧德市醫用耗材及檢驗試劑集中帶量采購平臺服務項目按照臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高等前提，共設定9類試劑及醫用耗材作為本次帶量采購品種目錄2022年第一批醫用耗材集中帶量采購項目：POCT、感染性疾病、血細胞分析、凝血檢測等，協議期為兩年感染性疾?。哼~瑞、亞輝龍；POCT：熱景生物、基蛋生物；凝血功能：長島生物、太陽生物；血細胞分析：邁瑞、希森美康

19、估計降價幅度30%-40%邁瑞醫療的化學發光、生化、血球、凝血全線中標，預計帶來年試劑增量超過1500萬元2022/10江西省醫保局肝功聯采辦肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）由江西牽頭覆蓋22個省區，采購26類檢測試劑，采購周期為2年、可視情況延長1年總蛋白、白蛋白、血氨、前白蛋白、銅藍蛋白、總膽紅素等26類檢測試劑中選廠家123家，邁瑞占比最高，2.27億體量，占比18.48%；中元系統1.8億左右，占比15%；美康生物總量接近1億，占比8%左右平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高達95.64%，聯盟省可節約資金20億元（1）邁瑞醫療在報量前后在當地的市場占有率有

20、一倍左右的提升；結合重磅高端生化儀BS-2800M的上市，公司2023年國內生化業務的增長有望提速，未來幾年三級醫院的收入占比將顯著提升（2）迪瑞：共有24項產品擬中選，公司會借助儀器（產品從低速至8000速）自主研發成本優勢，進一步提升公司產品在三甲醫院的為主高端市場的份額2022/11安徽省醫藥聯合采購辦公室安徽省臨床檢驗試劑集中帶量采購文件開展全省凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購凝血六項：PT、TT、APTT、FIB、D-Dimer、FDP；心梗三項POCT檢測：肌紅蛋白、肌鈣蛋白、肌酸激酶同工酶凝血類：23家企業，包括希森美康、思塔高、賽科希德、帝邁生物、積水醫療、邁克生物、邁瑞

21、醫療等；心梗類：17家企業，包括樂普診斷、萬孚生物、基蛋生物、明德生物等凝血產品平均綜合降幅40.16%，心梗類三項平均降幅57.35%邁瑞的凝血七項全線中標，為凝血試劑在安徽的銷售打下基礎2023/01國家醫保局國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知明確2023年要扎實推進醫用耗材集中帶量采購，繼續探索體外診斷試劑集采，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購參考此前數次集采情況，我們預計此次體外診斷集中帶量采購的方案或對企業較為友善、降幅溫和。進口產品有可能面臨著比國產產品更大的降價壓力，從而或為國內頭部企業在高等級醫院替代進口企業的市場份額提供契機，從

22、而形成新一輪的景氣周期PPT模板下載： 產品分析：新產業存量儀器最多，邁瑞新增最快，安圖單產高位產品分析：新產業存量儀器最多，邁瑞新增最快，安圖單產高位 發展動向：國內驅動力為進口替代，海外挖掘空白市場發展動向：國內驅動力為進口替代，海外挖掘空白市場10圖表：企業研發人員數量占比圖表：企業研發人員數量占比資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理P 11（1）研發基礎：跑步進入流水線和高速機時代）研發基礎：跑步進入流水線和高速機時代 即使在疫情期間，各家企業仍不斷加強研發投入，企業的研發人員數量、投入金額不斷攀升，積極開拓新領域與開發新產品。研發成果初見成效，各項硬性指標媲美、甚至部

23、分反超外資水平：儀器方面儀器方面，邁瑞醫療、新產業、安圖生物、亞輝龍、科美診斷均推出500-600T/H的高速機型；此外，邁瑞醫療、新產業、安圖生物、亞輝龍、邁克生物均推出實驗室自動化流水線。試劑方面試劑方面，新產業、安圖生物、亞輝龍注冊的化學發光試劑均超過100項。圖表：研發支出總額占營業收入比例圖表：研發支出總額占營業收入比例資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業研發人員數量比較圖表：企業研發人員數量比較資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業研發支出比較圖表：企業研發支出比較資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理05001,00

24、01,5002,0002,5003,0003,5004,0004,500科美診斷普門科技亞輝龍新產業邁克生物安圖生物邁瑞醫療20182019202020212022名05101520253035科美診斷普門科技亞輝龍新產業邁克生物安圖生物邁瑞醫療20182019202020212022億元0%5%10%15%20%25%30%35%40%20182019202020212022科美診斷普門科技亞輝龍新產業邁克生物安圖生物邁瑞醫療0%5%10%15%20%25%20182019202020212022科美診斷普門科技亞輝龍新產業邁克生物安圖生物邁瑞醫療圖表：體外診斷試劑上游原材料的主要構成圖表：

25、體外診斷試劑上游原材料的主要構成資料來源：2018中國醫療器械行業發展報告，太平洋證券研究院整理圖表：企業相繼推出高速機型，并研發攻克關鍵原材料提高經濟效益圖表：企業相繼推出高速機型，并研發攻克關鍵原材料提高經濟效益資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理P 12（1）研發基礎：后向一體化提高經濟效益）研發基礎：后向一體化提高經濟效益廠家廠家邁瑞醫療邁瑞醫療新產業新產業安圖生物安圖生物邁克生物邁克生物亞輝龍亞輝龍科美診斷科美診斷普門科技普門科技技術平臺酶促化學發光直接化學發光酶促化學發光直接化學發光直接化學發光光激化學發光電化學發光標記物堿性磷酸酶異魯米諾辣根過氧化氫酶吖啶酯吖啶酯

26、發光/感光微球三聯吡啶釕儀器型號CL-8000iMaglumi X8Autolumo A6000i 3000iFlash9000/3000GLiCA SmarteCL9000檢測速度500T/H600T/H600T/H300T/H600T/H600T/H300T/H獲批時間2021年2018年2022年2017年2021年2018年2022年試劑種類67（+CE 78）193（含境內156）131（磁微粒）82（免疫合計193）150（境內外）70（+酶促58）85原料開發情況2021年，收購高品質單克隆抗體和抗原生產商Hytest，技術融合打造行業領先水平的心臟標記物產品截至2021年底，7

27、0%以上的發光免疫項目的抗原抗體、校準品已實現自研自產截至2020年底，已注冊的251種免疫診斷試劑抗原、抗體自給率達到75.8%以上截至2022年底，核心原材料自給率超過50%2021、2022年分別完成驗收自研抗原/抗體原料18項、27項截至2022年底，已完成40余項高品質生物原材料的研發和轉產應用，取得有機納米微粒原料單批次產量放大10余倍的成果2022年，篩選出四項分泌單克隆抗體細胞株成分成分功能功能核心反應體系診斷酶、輔酶、抗原、抗體等生物活性分子真正發揮功能組分，對試劑的質量和穩定性有著決定性影響，也是試劑原料中占據生產成本最高的成分信號體系膠體金、酶底物系統、發光物質等將不可見

28、的生物反應過程和結果變成可視、可讀的結果的實現環節反應體系載體NC膜、酶標板、磁珠、微球等提供了生物化學反應發生的場所，并因各種材料的迥異性能，使得診斷試劑具有快速、高通量、均相等豐富特性反應環境由各種生物活性材料和精細化學原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等調配而成的體外診斷試劑緩沖溶液等為試劑的反應排除干擾、為儲存提供了穩定性，保障反應得以順利進行圖表：企業相關業務毛利率比較圖表：企業相關業務毛利率比較資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理50%55%60%65%70%75%80%85%20182019202020212022邁瑞醫療IVD新

29、產業安圖生物亞輝龍自產邁克生物自產科美診斷普門科技IVD 生物活性材料直接影響著產品的質量，其相關技術和采購來源也是制造商核心的機密之一。而國內體外診斷產業鏈的發展瓶頸之一在于關鍵原材料，相對國際市場具有一定的滯后性。頭部廠家開始通過自產或者合作研發攻克關鍵原材料：除了在醫?？刭M環境下實現成本優化之外，更重要的是在質量控制、供應安全和技術創新方面，打通診斷試劑從原料到客戶的全價值鏈。P 13（2）產品分析：新產業存量儀器最多，邁瑞新增最快）產品分析：新產業存量儀器最多，邁瑞新增最快圖表：圖表：20182018-20222022年各家企業的化學發光免疫診斷儀器的國內累計裝機情況（臺）年各家企業的

30、化學發光免疫診斷儀器的國內累計裝機情況（臺）資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理（注：暫不考慮折舊/被替換部分）圖表：圖表：20182018-20222022年各家企業的化學發光免疫診斷儀器的國內新增裝機情況（臺）年各家企業的化學發光免疫診斷儀器的國內新增裝機情況（臺）資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理 在2020-2022年期間新冠疫情影響的背景下，各家企業仍通過多年的深耕發展、技術迭代及客戶積累，實現了穩定的儀器裝機。儀器存量儀器存量，新產業在國內市場化學發光儀器累計裝機量國產第一，截至2022年底，已實現國內終端裝機超11,300臺；在海外151個國家和

31、地區累計銷售儀器超15,100臺，向全球體外診斷領域的先行者邁進。儀器增量儀器增量，邁瑞醫療勢頭最猛，近幾年國內新增裝機平均水平顯著高于其他同行企業，迅速搶占市場份額；新產業上市后亦保持較快的裝機速度。02,0004,0006,0008,00010,00012,00020182019202020212022普門科技亞輝龍邁克生物安圖生物邁瑞醫療新產業05001,0001,5002,0002,500201820192020202120222023E普門科技亞輝龍邁克生物安圖生物邁瑞醫療新產業P 14（2）產品分析：安圖生物的單產水平仍保持高位）產品分析：安圖生物的單產水平仍保持高位圖表：企業檢測

32、試劑種類結構一覽圖表：企業檢測試劑種類結構一覽資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：化學發光主流檢測項目企業收入圖表：化學發光主流檢測項目企業收入資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業國內單臺儀器帶動試劑產出圖表：企業國內單臺儀器帶動試劑產出資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業近圖表：企業近6年滾動儀器裝機單產情況年滾動儀器裝機單產情況資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理0%20%40%60%80%100%普門科技科美診斷亞輝龍邁克生物安圖生物新產業邁瑞醫療傳染病腫瘤甲功性腺心標炎癥高血壓生殖呼吸道自免其他（

33、注：由于數據統計口徑差異的原因，或存在數據不可比或失真的情況）試劑單產：試劑單產：安圖生物、邁瑞醫療、新產業的發光系統品類齊全、營銷策略靈活豐富、售后服務體系完善，單臺儀器帶動的試劑產出保持較高水平。雖因疫情影響，前幾年企業的單產水平略有波動；但我們認為，隨著國內頭部企業相繼推出超高速發光儀器、持續加大對三級醫院等中大型終端的開拓和滲透，單機產出有望實現快速提升。試劑種類：試劑種類：免疫檢測標志物數量超過200項，隨著各家企業不斷推出新的試劑項目、并逐漸切入主流市場，亦有望推動試劑銷售收入的持續增加。0510152025303520182019202020212022普門科技邁克生物亞輝龍新產

34、業安圖生物邁瑞醫療萬元0510152025303520182019202020212022普門科技邁克生物亞輝龍新產業安圖生物邁瑞醫療萬元0246810傳染病腫瘤甲功性腺邁瑞醫療新產業安圖生物邁克生物亞輝龍科美診斷億元圖表：圖表：20182018-20222022年各家企業的國內化學發光免疫診斷業務收入及增速情況年各家企業的國內化學發光免疫診斷業務收入及增速情況資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理P 15（3）發展動向：國內市場發展主要驅動力仍為進口替代）發展動向：國內市場發展主要驅動力仍為進口替代圖表：圖表：2022年國產化率升至年國產化率升至28%左右左右資料來源：Wind

35、，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：圖表：2018年國產化率僅為年國產化率僅為16%左右左右資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理-50%0%50%100%150%200%250%300%0510152025301819202122181920212218192021221819202122181920212218192021221819202122普門科技科美診斷亞輝龍邁克生物安圖生物新產業邁瑞醫療化學發光業務收入（億元）CAGRyoy羅氏雅培西門子貝克曼邁瑞醫療新產業安圖生物邁克生物亞輝龍科美診斷普門科技其他羅氏雅培西門子貝克曼新產業安圖生物邁瑞醫療科美診斷邁克生物亞輝龍

36、普門科技其他 國內市場國內市場，腫瘤、傳染、甲功、激素等常規項目占據了70%以上的份額，而這幾類檢測套餐分別對應的是羅氏、雅培、貝克曼、西門子的強項，從而決定了這幾家企業無論在全球抑或國內市場均占據領先地位。我們認為，國產企業發展驅動力還是源于替代進口：根據我們此前體外診斷行業系列報告國產化學發光乘風破浪測算，中國公立醫院化學發光市場的國產化率有望提升至2024年的30%以上。P 16（3）國內市場：邁瑞醫療后來居上、亞輝龍表現亮眼）國內市場：邁瑞醫療后來居上、亞輝龍表現亮眼 當前我國化學發光診斷行業氣勢如虹：第一梯隊企業中，邁瑞醫療的發展勢頭最為迅猛，短短幾年間，國內市場的化學發光診斷產品銷

37、售收入躍居國產首位；第二梯隊企業中，亞輝龍的銷售額及增長速度最為亮眼，復合年均增長率處于同行企業中較高水平；此外，普門科技期間也實現了高速增長。國內企業雖然上市時間較晚，但是通過優化產品性能、推廣特色項目、完善售后服務等舉措，有望逐步切入到高等級醫院主流項目，從而帶動國內試劑收入及單機產出的快速提升。圖表：邁瑞醫療銷售收入的醫院結構圖表：邁瑞醫療銷售收入的醫院結構資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：邁瑞圖表：邁瑞2023年年3月月CL系列存量裝機系列存量裝機資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業發光儀器進入醫院等級情況圖表：企業發光儀器進入醫院等級情況

38、資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：新產業按測試量的醫院分布圖表：新產業按測試量的醫院分布資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%三級二級一級其他20212022企業名稱企業名稱進院情況（截至進院情況（截至2022年年12月月31日）日）邁瑞醫療產品覆蓋中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院新產業公司已為國內近8,700家醫療終端提供服務，其中三級醫院客戶達1,380家，國內三甲醫院的覆蓋率達55.66%安圖生物產品已進入二級醫院及以上終端用戶達6500余家，其中三級醫院1900余家，占全國三級醫院

39、總量的58.7%邁克生物自主產品的用戶已經覆蓋全國8000余家各級醫院，二級和三級醫院產品覆蓋率分別達到24%和57%亞輝龍主要自有產品覆蓋境內醫療機構客戶超過4,400家，其中三級醫院1,330家，三甲醫院1,023家、數量覆蓋率為61.96%科美診斷產品已進入全國1,000余家醫院，二級及以上醫院占比超過80%，三級醫院占比超過35%普門科技產品及解決方案覆蓋國內18,000多家醫療機構，裝機2,000余家三級醫院0%20%40%60%80%100%2019202020212022三級醫院二級醫院二級以下醫院私立醫院三級醫院二級醫院二級以下醫院私立醫院P 17（3）發展動向：海外市場存在地

40、區間的結構性機會）發展動向：海外市場存在地區間的結構性機會圖表：圖表：2021年各國人均年各國人均IVD支出情況支出情況資料來源：Wind，聯合國貿易和發展會議，世界銀行，太平洋證券研究院整理圖表：圖表：2021年全球年全球IVD市場結構市場結構資料來源：Kalorama Information，太平洋證券研究院整理美國西歐15國日本中國加拿大東歐澳大利亞巴西俄羅斯印度土耳其墨西哥沙特阿拉伯韓國哥倫比亞南非阿聯酋馬來西亞其他 海外市場海外市場，據KaloramaInformation數據，2022年全球體外診斷市場規模預計超1,274億美元；其中，2022年全球免疫診斷市場規模達281.9億美

41、元，占全球體外診斷市場的比重為22.1%,為市場規模最大的子行業之一。北美、西歐等地區是體外診斷的主要市場，已經達到一個相對穩定階段；以中國、印度為代表的新興市場則增長迅猛，俄羅斯、巴西、墨西哥、韓國、土耳其等國家亦有待開拓。0%0%0%0%0%0%020406080100120140160人均IVD支出（美元）人均IVD/人均GDP圖表：企業海外銷售收入占比圖表：企業海外銷售收入占比資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業海外銷售收入金額圖表：企業海外銷售收入金額資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理02468101214161820邁克生物普門科技安圖生

42、物亞輝龍新產業201720182019202020212022億元-10%0%10%20%30%40%50%201720182019202020212022邁克生物普門科技安圖生物亞輝龍新產業邁瑞醫療圖表：圖表：企業發光海外累計裝機情況（臺）企業發光海外累計裝機情況（臺）資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理P 18（3）海外市場：新產業沉淀多年，邁瑞醫療奮起直追）海外市場：新產業沉淀多年，邁瑞醫療奮起直追圖表：圖表：企業海外發光業務收入及增速企業海外發光業務收入及增速資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：企業海外單臺儀器帶動試劑產出圖表：企業海外單臺儀器帶動

43、試劑產出資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：圖表：企業發光海外新增裝機情況（臺）企業發光海外新增裝機情況（臺）資料來源：Wind，各公司公告，太平洋證券研究院整理-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%0246810122018 2019 2020 2021 20222018 2019 2020 2021 20222021 2022新產業邁瑞醫療亞輝龍化學發光業務收入（億元）CAGRyoy 全球化布局是行業龍頭的必經之路，同時也是規避國內政策不確定性的重要手段。國內頭部企業先后通過加速產品注冊、本地渠道搭建、并借力疫情實現海外市場的快速

44、拓展。新產業：共有193項配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準入的化學發光試劑186項，為行業內可提供最齊全試劑菜單的化學發光廠家之一；借鑒印度子公司成功經驗，在5個國家設立了全資子公司實施本地化經營。邁瑞醫療：不斷加強海外IVD業務從儀器銷售到試劑銷售、從小樣本量到中高樣本量的全面轉變。01,0002,0003,0004,0005,0006,000201820192020202120222023E新產業邁瑞醫療亞輝龍05,00010,00015,00020,00025,000201820192020202120222023E新產業邁瑞醫療亞輝龍05101520253035404520

45、182019202020212022新產業邁瑞醫療亞輝龍萬元PPT模板下載： 公司于2013年推出了第一臺全自動化學發光免疫分析系統CL-2000i進入化學發光檢測領域，2018年推出高速免疫分析儀CL-6000i進入高等級醫院，2021年推出高端化學發光免疫分析儀CL-8000i，并收購了全球領先的體外診斷抗原抗體供應商海肽（HyTest），提升了IVD原材料的核心研發能力。作為國產器械龍頭品牌，公司的平臺效應明顯：強大的產品實力、外溢的品牌效應和全院級的整體解決方案，均有助于公司在化學發光等子領域的快速發展。圖表：瑞智聯簽單醫院累計圖表：瑞智聯簽單醫院累計389家，瑞影云累計裝機家，瑞影云

46、累計裝機5200 套套資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理（注：2022年瑞影云+裝機數量為合并口徑）圖表：邁瑞醫療種子業務增長迅猛（單位：億元）圖表：邁瑞醫療種子業務增長迅猛（單位：億元）資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理-40%-20%0%20%40%60%80%011223201720182019202020212022骨科收入yoy0%20%40%60%80%100%120%012345620182019202020212022AED收入yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%0123456201720182019202020212022

47、微創收入yoy0%20%40%60%80%100%120%01234567892019202020212022動物收入yoy050100150200250202020212022“瑞智聯”簽單醫院數量“邁瑞智檢”簽單醫院數量05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,500202020212022瑞影云+裝機數量P 20邁瑞醫療：提供全院級解決方案，帶動子領域快速發展邁瑞醫療：提供全院級解決方案，帶動子領域快速發展 國內業務：公司于2018年發布標桿產品超高速全自動化學發光免疫分析系統MaglumiX8，儀器多項性能指標全球領先。2020-2022年，X8

48、裝機量分別為406臺、601臺、672臺；截至2022年底，在X8存量儀器分布中，三級醫院占比達到48%，為診療復蘇進程中試劑上量奠定堅實基礎。海外業務：2023年一季度，公司實現發光儀器銷售385臺，中大型機占比大幅提升至63%，中型機X3季度銷量首次超過小型機M800。我們預計后續中大型機在海外的銷售份額持續提升，單臺儀器帶動的銷售收入也會有望快速提升。圖表：國內儀器裝機量及大型機占比圖表：國內儀器裝機量及大型機占比資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：海外儀器銷量及中大型機占比圖表：海外儀器銷量及中大型機占比資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理P 21新產

49、業：國內化學發光領導者，大型機占比持續提升新產業：國內化學發光領導者，大型機占比持續提升圖表：新產業國內外營業收入及增速情況圖表：新產業國內外營業收入及增速情況資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%051015202520122013201420152016201720182019202020212022國內營收海外營收國內yoy海外yoy億元0%10%20%30%40%50%60%70%05001000150020002500300020192020202120222023Q1大型機中小型機大型機占比臺0%10%

50、20%30%40%50%60%70%010002000300040005000600020192020202120222023Q1大型機中小型機大型機占比臺 2022年，公司推出了新一代高通量化學發光免疫分析儀Autolumo A6000系列，進一步豐富了化學發光產品線，可滿足大、中型醫學實驗室的檢測需求。此外，公司自主研發、制造的流水線Autolas X-1 Series正式上市，截至2022年末，Autolas A-1 Series流水線上市以來累計裝機量110套，Autolas X-1 Series累計裝機量8套。分子診斷業務有望成為公司新的增長亮點。經過多年技術攻關，公司推出呼吸道病原

51、體核酸檢測解決方案，以全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統為依托，可檢測甲流、乙流、合胞、副流感1/2/3型、偏肺、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒和新冠病毒等11項病原體，并在傳染病、個體化用藥等領域全面布局。圖表：安圖生物免疫檢測和分子檢測業務收入（百萬元）圖表：安圖生物免疫檢測和分子檢測業務收入（百萬元）資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：安裝生免流水線后，圖表：安裝生免流水線后，TAT大幅縮短，意外接觸風險顯著降低大幅縮短，意外接觸風險顯著降低資料來源：生化免疫流水線在急診檢驗中的應用評估，太平洋證券研究院整理0102030405060急診住院急診急診住院急診心肌酶

52、譜干式生化安裝前 TAT中位數(min)安裝后 TAT中位數(min)-12.82%-21.62%-12.50%-18.60%020406080生物樣本傾翻溢出樣本管破碎樣本管氣溶膠生物樣本傾翻溢出樣本管破碎生物樣本傾翻溢出樣本管破碎檢測前檢測中檢測后安裝前 RPN安裝后 RPN0%10%20%30%40%50%60%05001,0001,5002,0002,500免疫診斷yoy02040608010012014016018020020212022分子診斷試劑收入分子診斷儀器收入P 22安圖生物：安圖生物：IVD平臺型標桿企業，靜待分子新品上量平臺型標桿企業，靜待分子新品上量 亞輝龍依托在自身

53、免疫性疾?。沽字贵w、免疫球蛋白（IgG）亞類）、生殖健康（抗繆勒氏管激素（AMH）+抑制素B（INHB)）、感染免疫（EB套餐鼻咽癌兩項抗體）、糖尿病、肝病、過敏原等診斷領域的技術優勢及特色，贏得高等級終端醫療機構認可。公司于2021年推出600測試/小時超高速化學發光分析儀iFlash9000/3000G，進一步推動化學發光儀裝機快速增長：當前累計保有量超過7,000臺，其中國內超5,100臺、海外超1,800臺；超高速分析儀累計裝機超320臺，2023年Q1超高速儀器新增裝機占比提升至28%，為后續常規檢測項目的試劑上量奠定了優質的客戶基礎。圖表：亞輝龍常規業務與發光業務的收入增長情況

54、圖表：亞輝龍常規業務與發光業務的收入增長情況資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：亞輝龍國內外發光診斷儀器裝機數量快速增長圖表：亞輝龍國內外發光診斷儀器裝機數量快速增長資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理P 23亞輝龍：國產自免第一品牌，國產替代亞輝龍：國產自免第一品牌，國產替代+出海雙輪驅動出海雙輪驅動02468102020 2021 2022 23Q12020 2021 2022 23Q12020 2021 2022 23Q1海外市場國內市場公司整體發光業務收入常規業務收入億元常規 41.06%發光 38.93%常規 35.48%發光 34.06%常規 10

55、0%發光 100%76513112076172148926613010002000300040005000600070002019 2020 2021 20222019 2020 2021 20222019 2020 2021 2022海外市場國內市場公司整體新增裝機累計保有量臺 邁克生物成立于1994年，早期以代理進口IVD產品起家，隨后自主研發，近年自主產品始終保持穩健增長且在銷售收入中占比提升較快，銷售占比由2019年的37.73%提升至64.08%，利潤貢獻達89%。隨著自主產品能力的不斷提升，增強企業核心競爭力，逐漸成為公司整體經營業績增長的主要驅動力。公司自主研發生產的免疫診斷產品

56、增長亮眼：2011年推出化學發光分析儀IS1200和配套試劑切入化學發光領域，2017年推出全自動化學發光免疫分析儀i3000，由間接酶促法改為發光效率更高的吖啶酯直接發光平臺，測試速度更快、設備故障率更低、系統穩定性更好，結合自動化流水線進軍二級以上醫院的中高端市場。圖表：邁克生物的營業收入和歸母凈利潤及變動情況圖表：邁克生物的營業收入和歸母凈利潤及變動情況資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：自主產品的收入及利潤貢獻加速圖表：自主產品的收入及利潤貢獻加速資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理P 24邁克生物：自主產品占比提升，發光攜流水線齊發展邁克生物：自主產

57、品占比提升，發光攜流水線齊發展-60%-40%-20%0%20%40%60%051015202530354045營業收入歸母凈利潤營收yoy利潤yoy億元0%20%40%60%80%100%051015202530354045201720182019202020212022自主產品收入代理產品收入自主產品收入占比自主產品利潤占比億元圖表：普門科技的營業收入和歸母凈利潤及變動情況圖表：普門科技的營業收入和歸母凈利潤及變動情況資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理 公司開發與Roche相同的技術路線，2017年7月獲得電化學發光免疫分析儀器eCL8000系列產品注冊證，重點聚焦各級醫院

58、門急診和胸痛中心等五大救治中心的炎癥三項、心肌六項等；2022年1月獲得高速檢測設備eCL9000注冊證，單模塊檢測速度提升至300測試/小時，全面提高公司電化學發光產品的行業競爭力，為加速進口替代打下堅實的基礎。此外，公司全新升級和注冊的LC-580體外沖擊波治療儀（冷拉提）于2022年8月底重磅加入皮膚醫美產品方案行列，有望成為公司發展的新亮點。P 25普門科技：橫跨治療康復和體外診斷，電化學發光黑馬普門科技：橫跨治療康復和體外診斷，電化學發光黑馬圖表：體外沖擊波治療儀圖表：體外沖擊波治療儀LC-580資料來源：公司官網，太平洋證券研究院整理0%10%20%30%40%50%60%0246

59、810122016201720182019202020212022 2023Q1營業收入歸母凈利潤營收yoy利潤yoy億元0%10%20%30%40%50%60%70%024682016201720182019202020212022體外診斷類治療與康復類體外診斷類yoy治療與康復類yoy億元 公司是國內首個基于“活性氧途徑均相化學發光”研究開發化學發光技術并實現產業化的企業，其中光激化學發光LiCA系列產品在檢測靈敏度、精密度和特異性等方面均有優異表現，部分產品的檢測性能已經達到甚至優于國際一線品牌。光激化學發光技術運用發光微球與感光微球分別共價交聯抗原/抗體，距離降至200nm以內可以實現

60、單線態氧的傳遞，誘導光激發化學發光。光激化學發光具有納米、均相、光激發的技術特點，創造性的解決了其他化學發光方法在反應過程中需要多次清洗分離并可能引起檢測誤差的問題。P 26科美診斷：技術路線獨特，打造高性能檢測系統科美診斷：技術路線獨特，打造高性能檢測系統圖表：科美診斷的營業收入和歸母凈利潤及變動情況圖表：科美診斷的營業收入和歸母凈利潤及變動情況資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券研究院整理圖表：均相光激發化學發光技術圖表：均相光激發化學發光技術資料來源：公司官網，太平洋證券研究院整理-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%(6)(4)(2)024682017

61、201820192020202120222023Q1營業收入歸母凈利潤營收yoy利潤yoy億元-60%-40%-20%0%20%40%60%012345201720182019202020212022LiCA系列產品CC系列產品LiCA yoyCC yoy億元4、風險提示、風險提示27 降價幅度超預期的風險 市場競爭激烈程度加劇的風險 技術顛覆性風險 新品研發、注冊及認證不及預期的風險 貿易摩擦的相關風險 業績不及預期的風險風險提示風險提示P 281中國北京 100044北京市西城區北展北街九號華遠企業號D座投訴電話：95397投訴郵箱：太 平 洋 證 券太 平 洋 證 券 研 究 院研 究

62、院太平洋證券股份有限公司具有經營證券期貨業務許可證，公司統一社會信用代碼為：91530000757165982D。重要聲明重要聲明本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。30