《沛嘉醫療~B-港股公司首次覆蓋報告：瓣膜與神介雙輪驅動創新賦力增長-231007（36頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《沛嘉醫療~B-港股公司首次覆蓋報告：瓣膜與神介雙輪驅動創新賦力增長-231007（36頁）.pdf（36頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）瓣膜與神介雙輪驅動，創新賦力增長瓣膜與神介雙輪驅動，創新賦力增長 沛嘉醫療首次覆蓋報告沛嘉醫療首次覆蓋報告 丁丹丁丹(分析師分析師)談嘉程談嘉程(分析師分析師)0755-23976735 021-38038429 證書編號 S0880514030001 S0880523070004 本報告導讀：本報告導讀：公司為結構性心臟病和神經介入領域的頭部企業，同時涉足兩大高增長市場，積極布公司為結構性心臟病和神經介入領域的頭部企業，同時涉足兩大高增長市場，積極布局國內外協同研發新模式，創新產品陸續進入收獲期

2、。首次覆蓋，給予增持評級。局國內外協同研發新模式，創新產品陸續進入收獲期。首次覆蓋，給予增持評級。摘要：摘要：首次覆蓋，給予增持評級。首次覆蓋，給予增持評級。隨著 TA VR 商業化推進、神經介入重磅產品陸續獲批上市，公司未來幾年有望延續高增長，預測 2023-2025 年營業收入分別為 4.75/7.48/10.81 億元，歸母凈利潤分別為-3.64/-1.80/0.15 億元，參考可比公司估值給予 2025 年目標 PS 4.8X，對應目標價 7.64 元，折合 8.33港元。首次覆蓋，給予增持評級。迭代布局介入瓣膜產品，把握行業發展機遇。迭代布局介入瓣膜產品，把握行業發展機遇。介入手段治

3、療心臟瓣膜疾病的臨床重要性不斷提升，2022 年國內 TA VR 植入量約 1 萬臺，滲透率僅不到 1%。老齡化背景下 AS/AR 患者數量穩步上行，在 TA VR 適應證擴充、醫保覆蓋范圍擴大以及技術下沉的機遇下，國內 TA VR 市場即將迎來爆發。公司迭代布局四代自研 TA VR 產品，后發先至，營銷團隊、醫院覆蓋和植入量快速追趕先發者，市場份額不斷提升，彰顯強大商業化能力；BD反流瓣與自研沖擊波系統進展順利，有望提供全新治療方案。針對目前幾乎空白的二、三尖瓣介入市場，公司在研產品性能優異、研發進度領先，未來有望率先上市，提供新的業績增長點。全面布局神經介入三大產品線，創新術式推動下業績快

4、速增長。全面布局神經介入三大產品線，創新術式推動下業績快速增長。隨著技術的發展以及臨床證據的不斷豐富，神經介入手術逐漸成為治療腦血管疾病的主流方案，近年來市場呈快速增長態勢，2030 年中國市場規模有望達到371 億元。公司現有 16 款神經介入產品，全面覆蓋出血類、缺血類、通路類三大產品線，并推出包括 TRUST、BASIS、“零交換”在內的創新治療術式，通過創新性產品以及差異化的學術營銷推廣工作，神經介入板塊收入快速增長。未來在集采的助力下，公司有望繼續牢牢把握市場增長機遇，份額不斷提升。催化劑：催化劑：在研管線取得進度，植入量及銷售量超預期 風險提示：集采風險，研發進度不及預期，行業競爭

5、加劇風險提示：集采風險，研發進度不及預期，行業競爭加劇 評級：評級：增持增持 當前價格（港元）：7.25 2023.10.07 交易數據 52 周內股價區間（周內股價區間（港元港元）5.61-13.38 當前股本（百萬股）當前股本（百萬股）679 當前市值（當前市值（百萬港元百萬港元）4,922 相關報告 海外公司（海外公司（香港香港）財務摘要（財務摘要（百萬元百萬元）2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入營業收入 39 137 251 475 748 1081(+/-)%107%253%84%90%57%44%毛利潤毛利潤 25 96 176 374

6、 579 842 凈利潤凈利潤 -2069-574-408-364-180 15(+/-)%/PE /PB 5.8 2.7 2.3 2.0 2.2 2.1 -15%16%46%77%108%139%2022/92022/102022/112022/122023/12023/22023/32023/42023/52023/62023/72023/85252周內股價走勢圖周內股價走勢圖沛嘉醫療-B恒生指數股票研究股票研究 證券研究報告證券研究報告 醫藥醫藥 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2 of 36 目目 錄錄 1.首次覆蓋，給

7、予增持評級.3 2.專注瓣膜介入與神經介入的醫療器械供應商.5 3.經導管瓣膜治療：瓣膜領域后起之秀，研發實力夯實市場地位.10 3.1.經導管介入治療是趨勢，TAVR 掀起瓣膜術式革命.10 3.2.TAVR 手術滲透率低，市場處于起步階段.12 3.2.1.適應證+醫保雙擴容助力打開 TA VR 市場.13 3.2.2.老齡化+技術推廣提高 TA VR 行業空間.16 3.2.3.國產搶占藍海市場，積累本土化優勢.16 3.3.自研轉化落地，四代 TA VR 全面布局.18 3.4.BD 反流與自研沖擊波補充市場空白.20 3.5.二、三尖瓣介入行業壁壘高，公司管線儲備豐富.23 4.神經

8、介入：全面布局產品管線，集采催化國產替代.26 4.1.腦卒中國內發病率高，神經介入漸成主流治療方案.26 4.2.國產神經介入器械迎來發展機遇期.29 4.3.覆蓋神經介入三大領域，藍海市場持續拓荒.29 5.風險提示.33 5.1.集采風險.33 5.2.產品研發進度不及預期.33 5.3.行業競爭加劇.33 1ViXgYlY8VkWrNrNrM8OaO9PtRqQoMmPlOoPpPlOmMxObRrQpPMYnNrPvPmMoN 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3 of 36 1.首次覆蓋，給予增持評級首次覆蓋，給予增持

9、評級 隨著 TA VR 商業化推進、神經介入重磅產品陸續獲批上市，公司未來幾年有望延續高增長，預測 2023-2025 年營業收入分別為 4.75/7.48/10.81億元，歸母凈利潤分別為-3.64/-1.80/0.15 億元，參考可比公司估值給予公司 2025 年目標 PS 4.8X，對應目標價 7.64 元，折合 8.33 港元。首次覆蓋，給予增持評級。核心假設如下：1.TA VR 國內滲透率仍然偏低，市場空間廣闊。公司憑借創新研發優勢和出色的商業化能力，市占率有望進一步提升。2.神經介入領域子公司加奇生物深耕多年，積累了先發優勢，多元豐富的產品線全面覆蓋神經介入三大應用場景，從臨床需求

10、出發進行產品升級迭代，一站式解決方案協同強有力的市場推廣能力，隨著核心產品陸續獲批，收入即將迎來快速增長期。表表 1 沛嘉醫療業務收入拆分與預測（百萬元）沛嘉醫療業務收入拆分與預測（百萬元）數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 估值方法估值方法 1：相對估值：相對估值 依 據 核 心 假 設，我 們 預 測 2023-2025 年 公 司 營 業 收 入 分 別 為4.75/7.48/10.81 億元，同比增速分別為 90%/57%/44%，歸母凈利潤分別為-3.64/-1.80/0.15 億元?？紤]到公司業務尚處于高速發展期，尚未實現穩定盈利，我們選取同樣處于高速發展期的心通醫療、微創腦科學

11、、康基醫療三家醫用耗材上市公司作為可比公司，采用市銷率法進行估值。三家公司 2025 年平均 PS 估值倍數為 4.8X，據此給予沛嘉醫療 2025 年目標 PS 4.8X，以 2025 年預測收入 10.81 億元計算，對應目標市值 51.88億元，按最新總股本 6.79 億股計算，對應目標價 7.64 元。2021A2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E1.介入瓣膜介入瓣膜421072273645317411,0061,4201,8562,281增速156.1%111.4%60.6%45.9%39.6%35.7%41.2%30.7%22.

12、9%毛利率82.8%79.7%85.0%81.0%81.0%80.0%79.5%79.0%78.5%78.0%1.1 主動脈瓣421072273645317229101,1321,3521,546增速156.1%111.4%60.6%45.9%35.9%26.0%24.4%19.4%14.4%1.2 二尖瓣736108189275增速400.0%200.0%75.0%45.7%1.3 三尖瓣1260180315459增速400.0%200.0%75.0%45.7%2.神經介入2.神經介入951442493845507409391,1401,3551,544增速51.7%73.2%54.4%43

13、.2%34.6%26.9%21.5%18.8%14.0%毛利率69.5%70.8%73.0%74.0%75.0%75.0%74.5%74.0%73.7%73.3%2.1 出血類51576898130163196233269305增速10.1%21.0%43.5%33.0%24.8%20.6%18.7%15.7%13.1%2.2 缺血類2040102174276387507619739839增速102.6%159.2%70.4%58.0%40.4%30.9%22.1%19.4%13.6%2.3 通路及其他244878111144190236289347400增速99.6%63.9%43.0%28

14、.9%32.5%23.8%22.5%20.1%15.5%收入合計收入合計1372514757481,0811,4811,9442,5603,2113,825增速增速83.7%89.6%57.3%44.5%37.0%31.3%31.7%25.4%19.1%毛利率毛利率73.6%74.6%78.7%77.4%77.9%77.5%77.1%76.8%76.5%76.1%毛利合計毛利合計1001873745798421,1481,4991,9662,4552,911 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4 of 36 表表 1 可比公司估值

15、表可比公司估值表 數據來源：Wind，國泰君安證券研究。注：上市公司市值取 2023 年 9 月 26 日及前 19 交易日（2023/08/30-2023/09/26）收盤數據成交均值，可比公司 2023 年，2024、2025 年營業收入預測取 Wind 一致預期。PS=市值/營業收入，市值及營業收入均為表中對應數據。估值方法估值方法 2：絕對估值：絕對估值 采用兩階段模型對公司價值進行現金流貼現，根據假設 FCFF 估值法下公司的合理股價為 12.58 元。表表 2 絕對估值假設絕對估值假設 無風險利率 2.70%股票風險溢價 5.30%發行在外股數（百萬）678.86 Kd 5.00%

16、T 15.00%Beta 1.6 Ke 11.18%未來預期債務比例 D/（D+E）12%WACC 10.35%永續增長率（2031 年及以后）2.0%數據來源：Wind，國泰君安證券研究。表表 3 FCFF 估值敏感性測試，企業合理股價為估值敏感性測試，企業合理股價為 12.58 元元 單位：元 WACC 8.85%9.35%9.85%10.35%10.85%11.35%11.85%永續增長率 0.50%13.62 12.61 11.71 10.90 10.19 9.54 8.96 1.00%14.38 13.26 12.28 11.40 10.62 9.93 9.30 1.50%15.25

17、 14.00 12.91 11.96 11.11 10.35 9.68 2.00%16.24 14.84 13.63 12.58 11.65 10.82 10.09 2.50%17.39 15.81 14.45 13.28 12.25 11.35 10.55 3.00%18.73 16.92 15.39 14.07 12.93 11.93 11.06 3.50%20.33 18.23 16.47 14.98 13.70 12.60 11.63 數據來源：國泰君安證券研究 綜合兩種估值方法，根據謹慎性原則，選擇兩種估值法中的較低估值，根據相對估值法給予公司 2025 年目標 PS 4.8X，對應

18、目標價 7.64 元，折合 8.33 港元。首次覆蓋，給予增持評級。2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E2160.HK心通醫療39.962.513.605.407.3715.911.17.45.42172.HK微創腦科學63.795.477.6210.3113.9211.78.46.24.69997.HK康基醫療75.717.8610.2413.3317.019.67.45.74.512.49.06.44.8PSPS均值均值股票代碼股票代碼股票簡稱股票簡稱市值市值（億元）

19、（億元）營業收入（億元）營業收入（億元）沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 of 36 2.專注瓣膜介入與神經介入的醫療器械供應商專注瓣膜介入與神經介入的醫療器械供應商 瓣膜介入與神經介入雙引擎驅動的領跑者。瓣膜介入與神經介入雙引擎驅動的領跑者。沛嘉醫療成立于 2012 年，總部位于蘇州，是一家專注于結構性心臟病和腦血管介入領域的創新型醫療器械及解決方案供應商，于 2020 年 5 月在香港聯合交易所主板上市。經導管瓣膜治療業務是公司自成立以來深耕的方向，2019 年收購的加奇生物是首個將自主研發的彈簧圈在國內商業化的國產企業，

20、公司目前共擁有 21 款上市產品，在研產品近 20 款，全球專利超過 250 項，產品已覆蓋國內超過 2100 家醫院，力圖打造心腦疾病治療器械的綜合服務平臺。圖圖 1 公司年輕但成長迅速公司年輕但成長迅速 數據來源：公司公告，公司官網，國泰君安證券研究 自研和自研和 BD 齊頭并進，不斷迭代創新提升產品競爭力。齊頭并進，不斷迭代創新提升產品競爭力。公司持續投入研發，2022 年研發投入達 3.73 億元，搭建了深度與廣度均出色的研發管線。截止 2023 年 6 月 30 日，擁有 143 名研發人員（占雇員總數的 14%），110 項已授權有效專利及 146 項申請中的專利。強大的研發團隊致

21、力于不斷探索可應用于各項療法的平臺技術，例如在瓣膜介入領域已建立起三項專利平臺技術，即非醛交聯干瓣技術、高分子瓣葉技術和沖擊波鈣化重構技術。公司亦積極通過 BD 方式布局具有領先性的優質產品，如通過與 JenaV alve 合作獲得 Trilogy經股主動脈瓣系統（全球唯一一款CE 認證的經股主動脈瓣反流和狹窄雙適應證產品）在大中華區的獨占許可。通過不斷推出競爭壁壘高的迭代產品，公司有望搶占行業先發優勢，為未來長期成長奠定基礎。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6 of 36 圖圖 2 公司持續投入研發公司持續投入研發 圖圖 3

22、專專利護城河持續加強利護城河持續加強 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 表表 5 在研管線穩步推進在研管線穩步推進 產品或在研產品產品或在研產品 臨床前臨床前 臨床臨床 注冊注冊 商業化商業化 TAVR(r)(主動脈瓣狹窄)TaurusOne TAVR 系統 獲得國家藥監局批準 TaurusElite可回收 TAVR 系統 獲得國家藥監局批準 TaurusNXT非醛交聯干瓣 TAVR 系統 多中心注冊臨床試驗 TaurusWave沖擊波瓣膜治療系統 科研臨床試驗 TaurusApex高分子瓣葉 TAVR 系統 動物實驗 TAVR（主動脈瓣反流）Taur

23、usTrio TAVR 系統 多中心注冊臨床試驗 Trilogy TAVR 系統（獨占許可）CE 認證：商業化（港澳或大中華區內的大灣區其他地區）TMVR(r)HighLifeTSMVR 系統（獨占許可）多中心注冊臨床試驗 Sutra TMV 對合緣增強系統 動物實驗 GeminiOne緣對緣修復系統 多中心注冊臨床試驗 TTVR(r)MonarQTTVR 系統（全球 IP）人道主義使用 GeminiOne緣對緣修復系統 準備 FIM 臨床試驗 平臺技術“非醛交聯”干瓣技術（TaurusNXT）多中心注冊臨床試驗 沖擊波鈣化重構技術（TaurusWave）科研臨床試驗 高分子瓣葉技術（Taur

24、usApex）動物實驗 手術配件 TaurusAtlas球囊擴張導管 獲得國家藥監局批準 TaurusNavi導管鞘 獲得國家藥監局批準 TaurusExplora硬導絲 獲得國家藥監局批準 出血性 Jasper顱內可電解脫彈簧圈 獲得國家藥監局批準（CE 認證；巴西、印尼、厄瓜多爾注冊批準）Jasper顱內可電解脫彈簧圈 設計階段 Presgo機械解脫彈簧圈系統 獲得國家藥監局批準（CE 認證；巴西注冊批準）JasperSS 顱內可電解脫彈簧圈 獲得國家藥監局批準 NRcoil可解脫彈簧圈 獲得國家藥監局批準 顱內輔助支架 設計階段 缺血性（AIS）Fluxcap球囊導引導管 獲得國家藥監局

25、批準 Tethys AS血栓抽吸導管 獲得國家藥監局批準 血栓抽吸導管（大內腔）設計階段 Syphonet取栓支架 獲得國家藥監局批準 缺血性Fastunnel輸送型球囊擴張導管 獲得國家藥監局批準 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7 of 36（ICAD）Fastunnel輸送型球囊擴張導管 設計階段 SacSpeed球囊擴張導管 獲得國家藥監局批準 SacSpeed球囊擴張導管 設計階段 NeuroStellar顱內支架 完成注冊臨床試驗患者入組、患者隨訪 血管通路及其他 Presgo微導管 獲得國家藥監局批準；巴西注冊批準

26、 橈動脈支撐導管 設計階段 Presgo微導絲 獲得國家藥監局批準；CE 認證；巴西注冊批準 DCwire微導絲 獲得國家藥監局批準 Heralder導引導管 獲得國家藥監局批準 HeralderDA 遠端通路導引導管 獲得國家藥監局批準 Tethys中間導引導管 獲得國家藥監局批準 Tethys中間導引導管 設計階段 Jasper彈簧圈分離控制盒 獲得國家藥監局批準 數據來源：公司年報，公司公告，國泰君安證券研究 注：管線進度截至 2023 年 8 月 31 日 營收增長強勁，毛利率穩中有升。營收增長強勁，毛利率穩中有升。公司近年來收入實現迅猛增長，2022年在疫情影響下仍逆勢實現 83.7

27、%的高增長，達到 2.51 億元，2019-2022年 CAGR 達 137.6%。收入增加主要得益于經導管主動脈瓣置換產品（包括第一代產品 TaurusOne及第二代可回收產品 TaurusElite）的加速商業化，以及現有神經介入產品的加速放量。其中，2022 年經導管瓣膜治療業務收入為 1.07 億元（占比 42.78%），同比增長 155.9%，TaurusOne及 TaurusElite銷售和植入進展穩??；神經介入業務收入為 1.44 億元（占比 57.22%），同比增長 51.7%，其中 4 款 2022 年獲批上市的缺血性產品放量迅速，2023H1 貢獻收入約 2000 萬。自

28、2019 年以來，公司經調整毛利率逐年穩步上行，持續提升至 2023H1 的 79.5%，我們預計未來毛利率仍有望維持在較高水平。圖圖 4 營收處于快速上升期營收處于快速上升期 圖圖 5 經調整經調整毛利率穩步上行毛利率穩步上行 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 注：經調整毛利率指返還合并對價分攤后的毛利率 在手現金充足。在手現金充足。截至 2023 年 6 月 30 日，公司有 11.6 億元現金、現金等價物及定期存款，而 BD 項目剩余應付里程碑款項不超過 3 億元。雄厚的資金儲備和高速增長的營收將有力支持管線開發，我們認為公司有充足的現金流支撐未

29、來中長期的發展。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8 of 36 圖圖 6 重組流動性支持未來業務發展重組流動性支持未來業務發展 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 股權結構合理。股權結構合理。截至 2022 年 12 月 31 日，公司創始人張一博士、張葉萍夫婦及葉紅女士達成一致行動人協議，分別直接持有公司 0.77%、0.15%、3.01%的股份，并通過 XinY ue International Limited、Hanlindale Trust、Jinnius Drive Trust 及 THE ZHANG LIVING

30、TRUST 間接持有公司13.39%、2.52%、2.32%、0.06%的股份。三人作為實際控制人合計控制22.22%的股份。圖圖 7 公司股權結構合理（截至公司股權結構合理（截至 2022 年年 12 月月 31 日）日）數據來源：Wind，國泰君安證券研究 管理層深耕專業領域，具有豐富產業背景。管理層深耕專業領域，具有豐富產業背景。公司董事長及創始人張一博士在心臟介入醫療器械行業有 20 余年的從業經驗，曾在美敦力、Guidant Corporation（后被波士頓科學收購）擔任研發部門高級工程師，曾擔任微創醫療首席執行官和大冢中國董事長。張葉萍女士是張一博士配偶，曾于 Guidant C

31、orporation 擔任工程師，于 Biosensors International 擔任工程經理，負責監督經皮管腔冠狀動脈成形術及支架輸送產品線的流程開 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9 of 36 發及設計。其他公司管理層亦在醫療器械行業擁有豐富的研發和管理經驗，有望引領公司不斷把握行業機遇、發展壯大。表表 6 核心管理層專業背景深厚核心管理層專業背景深厚 姓名姓名 職位職位 簡介簡介 張一 董事長、執行董事、首席執行官 浙江大學化學工程學士學位、化學工程碩士學位，托雷多大學工程科學哲學博士學位。1996-1998 年，

32、于美敦力任職；1998-2002 年，擔任 Guidant Corporation 研發部門高級工程師。2002-2006 年，擔任微創醫療器械（上海）有限公司的首席執行官，負責監督該公司的整體業務及戰略擴張；2006-2019 年，擔任大冢中國的董事長，該公司主要從事藥品及消費品業務的戰略投資，跨越醫藥與食品及飲品行業。張葉萍 執行董事 浙江大學聚合物工程學士學位，艾克朗大學工程學理學碩士學位，雷德蘭茲大學工商管理碩士學位。1993-2000 年，于 Guidant Corporation 擔任制造工程師及研發工程師。2000-2003 年，擔任 Biosensors Internation

33、al 的工程經理，負責監督經皮管腔冠狀動脈成形術及支架輸送產品線的流程開發及設計，并擔任 Jomed Inc.的項目經理。葉紅 董事會秘書、執行董事 畢業于四川外國語學院（現稱四川外國語大學），加入本集團前在英屬哥倫比亞理工學院修讀加拿大注冊會計師協會提供的課程。于 2012 年 10 月 23日獲委任為董事，并于 2020 年 1 月 21 日調任為執行董事。自本集團成立直至 2019 年 4 月，葉女士一直負責本集團的財務管理及工廠建設。潘孔榮 首席運營官 北京航空航天大學飛機設計學士學位，上海工業大學(現稱上海大學)機械工程碩士學位，明尼蘇達大學機械工程碩士學位、技術管理碩士學位。199

34、7-2009 年，擔任 St.Jude Medical Supplies Co.,Ltd.工程經理，負責管理醫療器械的開發及制造。2009-2015 年，擔任上海微創醫療器械（集團）有限公司供應鏈高級副總裁，負責醫療器械在中國的開發、制造及營銷，重點是針對用于治療血管疾病和病變的微創介入產品。陳劍鋒 首席技術官 新加坡南洋理工大學應用科學（材料工程)理學學士學位，新加坡-麻省理工學院研究及技術聯盟旗下生物及化學系統計劃的分子工程碩士及博士學位以及新加坡國立大學另一個哲學博士學位。2006-2012 年，擔任加奇蘇州工作總監，其后擔任制造副總裁。2016-2019 年，擔任 Bioridge C

35、onsulting投資總監，同時擔任 Exploit Technologies Pte Ltd（新加坡科技研究局的商業化部門）生物醫學領域副總裁；2013 年-2015 年，擔任 Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd 新技術主管。蔡洌 首席財務官 國立臺灣大學學士學位，康奈爾大學塞繆爾柯蒂斯約翰遜管理研究生院工商管理碩士學位。2013 年 6 月至 2015 年 10 月擔任工銀國際融資有限公司副總裁，2015 年 12 月至 2016 年 7 月擔任巴克萊亞洲有限公司副總裁，2016 年 10 月至 2019 年 1 月擔任華泰金融控股

36、（香港）有限公司董事，自2019 年 4 月起擔任本公司首席財務官。數據來源：公司招股書，國泰君安證券研究 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10 of 36 3.經導管瓣膜治療：瓣膜領域后起之秀，研發實力夯經導管瓣膜治療：瓣膜領域后起之秀，研發實力夯實市場地位實市場地位 3.1.經導管介入治療是趨勢，經導管介入治療是趨勢，TAVRTAVR 掀起瓣膜術式革命掀起瓣膜術式革命 心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現狹窄或關閉不全導

37、致的心臟疾病中的一個或多個出現狹窄或關閉不全導致的心臟疾病。人體的心臟分為左心房、左心室和右心房、右心室四個心腔，兩個心房分別和兩個心室相連，兩個心室和兩個大動脈相連。心臟瓣膜在心房和心室之間、或心室和大動脈之間起到單向閥門的作用，保證血流單向運動并防止血液逆流，在保證心臟發揮正常功能中起到重要作用。從瓣膜病變位置來看，主動脈瓣和二尖瓣承受的血壓最大，最易受累，因此疾病發生率更高，而肺動脈瓣病變的發病率很低。圖圖 8 心臟瓣膜的正常工作是血流動力學穩定的前提心臟瓣膜的正常工作是血流動力學穩定的前提 數據來源：Mayo Clinic，國泰君安證券研究 主動脈瓣狹窄（主動脈瓣狹窄（AS）和主動脈瓣

38、反流（）和主動脈瓣反流（AR）患者數量逐年攀升）患者數量逐年攀升。AS 是在解剖層面導致心臟射血受阻、心臟負荷增加以及冠狀動脈、腦血管和全身臟器供血受限的疾病。隨著我國老齡化進程加快，老年主動脈瓣鈣化、退變導致的 AS 患者數量逐年升高，成為老年患者心力衰竭和住院的重要原因。若未及時得到治療，重度 AS 患者的兩年生存率僅為 50%，五年生存率僅為 10%。AR 是主動脈瓣閉合不完全導致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室，AS 患者經常合并 AR 癥狀。若得不到及時治療，重度 AR 患者 5 年生存率僅為 30%。根據 Frost&Sullivan 的預測，預計全球主動脈瓣膜?。ˋS+AR）患

39、者規模在 2025 年將達 5200 萬，年復合增長率為 2.0%（2019-2025E）；中國患者規模在 2025 年將達 930 萬，年復合增長率為 1.4%（2019-2025E）。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11 of 36 圖圖 9 全球主動脈瓣膜病患者規模穩步增長全球主動脈瓣膜病患者規模穩步增長 圖圖 10 中國主動脈瓣膜病患者未來或接近千萬人中國主動脈瓣膜病患者未來或接近千萬人 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 經導管主動脈瓣置換

40、術（經導管主動脈瓣置換術（TAVR）進入快速發展期。）進入快速發展期。2002 年，Alain Cribier博士在法國實施了世界第一例 TA VR 手術，由此，心臟瓣膜病經導管介入治療突破瓶頸，正式拉開了心臟瓣膜介入時代的序幕。繼主動脈瓣之后，經導管二尖瓣、三尖瓣介入治療也同樣得到了迅猛發展，國內外創新器械研發與臨床呈井噴之勢，使得創傷大、風險高的傳統外科開胸手術逐漸向微創、低風險的經導管介入手術的轉化。20 余年的 TA VR 技術和器械的發展日新月異，掀起了繼冠狀動脈介入治療后心臟介入領域的又一次革命。未來心臟瓣膜治療有望邁入微創新時代。圖圖 11 TAVR 經過經過 20 年快速發展期

41、年快速發展期 數據來源：吳永健教授：2022 年經導管主動脈瓣置換研究進展（CHCC2022），國泰君安證券研究 經股動脈入路是經股動脈入路是 TAVR 主流入路。主流入路。TA VR 的入路主要包括經股動脈、經升主動脈、經心尖等。根據 2022 年結構性心臟病年度報告，2022 年中國 TA VR 手術中，經股動脈入路占比為 85%，經心尖入路占比為 12%，其他入路占比為 3%。由于經股動脈入路侵入性最小，且可以在清醒鎮靜下進行手術，因此是絕大多數 TA VR 患者的首選途徑。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12 of 36

42、 圖圖 12 TAVR 微創優勢凸顯微創優勢凸顯 圖圖 13 國內國內 TAVR 手術以經股動脈入路為主手術以經股動脈入路為主 數據來源：Mayo Clinic，國泰君安證券研究 數據來源：Mayo Clinic，國泰君安證券研究，2022 年結構性心臟病年度報告 注：圖中*代表包括升主動脈入路的其他入路占比 TAVR 是目前瓣膜介入中技術最成熟且唯一有大規模商業化應用的種類。是目前瓣膜介入中技術最成熟且唯一有大規模商業化應用的種類。2010 年 10 月 3 日，葛均波院士在上海中山醫院完成國內首例 TA VR，隨后 TA VR 在國內得到了迅速的推廣和發展。2015 年經導管主動脈瓣置換術

43、中國專家共識發布，使得 TA VR 有了業內的規范和指導。美國STS/ACC TVT 注冊研究結果顯示，2019 年全美 TA VR 手術量已超越傳統的外科主動脈瓣置換（SA VR）手術量（72991 例 vs.57626 例），且自2011 到 2019 年，TA VR 術后 30 天死亡率明顯下降（7.2%至 2.5%），中風發生率逐漸減少（2.75%至 2.3%）。隨著器械不斷改進和術者經驗不斷積累，TA VR 的技術安全性逐漸提升，也進一步為其適應證拓寬提供了理論基礎。隨著國產 TA VR 產品進入市場及推廣和應用，未來國內 TAVR市場亦有望得到長足發展。表表 7 TAVR 在多項指

44、標上均優于傳統的在多項指標上均優于傳統的 SAVR 指標指標 外科主動脈瓣置換（外科主動脈瓣置換（SAVRSAVR）經導管主動脈瓣置換（經導管主動脈瓣置換（TAVRTAVR）適應證 嚴重主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流 嚴重主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流 適用者 中低風險患者及部分高風險患者 外科主動脈瓣置換不適用者、外科主動脈瓣置換中高風險患者 手術 全身麻醉 難度高 風險相對較高 手術需 4-5 小時 全身或局部麻醉 難度低 風險相對較低 介入手術需 2-3 小時 效果 傷口大 易發感染、中風、血栓、心律不齊等并發癥 需住院 2-3 周 傷口小 易發傳導阻滯、中風、瓣周漏等并發癥 需住院 1-2 周

45、 成本 瓣膜約為人民幣 1-3 萬元 手術總成本約為人民幣 6-8 萬元 瓣膜約為人民幣 19.6-29.8 萬元 手術總成本約為人民幣 22.6-32.8 萬元 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 3.2.TAVRTAVR 手術滲透率低，市場處于起步階段手術滲透率低，市場處于起步階段 全球全球 TAVR 手術量及市場規?？焖僭鲩L。手術量及市場規?？焖僭鲩L。2007 年，愛德華的首款TA VR 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13 of 36 產品 Sapien 和美敦力的首款 TA VR 產品 CoreV

46、 alve 相繼獲得 CE 認證，標志著 TA VR 術式進入快速發展階段。此后經過 10 余年的發展，越來越多的研究數據證明了 TA VR 的有效性和安全性，新興的商業化產品也陸續進入臨床試驗或上市階段。根據 Frost&Sullivan 的測算，2018 年全球 TA VR 產品市場規模已達到 41 億美元，并有望于 2025 年突破百億美元。但總體來看，TA VR 手術作為新興術式，全球范圍內的滲透率仍較低，臨床應用仍有廣闊的提升空間。圖圖 14 全球全球 TAVRTAVR 手術量和滲透率有望持續上升手術量和滲透率有望持續上升 圖圖 15 全球全球 TAVRTAVR 產品市場規模有望持續

47、擴容產品市場規模有望持續擴容 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 中國中國 TAVR 市場容量大、增長快、滲透率低。市場容量大、增長快、滲透率低。2017 年 4 月，啟明醫療的V enusA-V alve 獲 NMPA 批準上市，成為國產首個獲批 TAVR 產品。根據Frost&Sullivan 及中國結構心臟病年度報告的數據，中國 TA VR 產品市場從 2017 年的 0.4 億元（商業植入量為 257 臺）快速增長到 2022 年的約 16 億元（商業植入量為 8689 臺），市場規模 CAGR 達 109

48、%。根據胸外科醫師協會（STS）/美國心臟病學會（ACC）TVT 注冊中心的報告結果，2019 年全美共實施了約 7.3 萬臺 TA VR 手術，平均每十萬人 22 臺的滲透率，而同年中國僅實施了 2538 臺 TA VR 手術，平均每十萬人不足 0.2 臺。盡管目前中國 TA VR 市場滲透率仍然偏低，現階段仍處于導入期，但未來增長潛力巨大，根據 Frost&Sullivan 測算，預計到 2030 年國內 TA VR 市場有望突破百億元規模。圖圖 16 中國中國 TAVR 手術量和滲透率逐年攀升手術量和滲透率逐年攀升 圖圖 17 中國中國 TAVR 市場規模有望快速增長市場規模有望快速增長

49、 數據來源：Frost&Sullivan，2022 結構心臟病年度報告，國泰君安證券研究 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 3.2.1.適應證適應證+醫保雙擴容助力打開醫保雙擴容助力打開 TAVR 市場市場 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14 of 36 專家共識及指南的更新進一步拓寬專家共識及指南的更新進一步拓寬 TAVR 適應證。適應證。TA VR 適應證從最初應用于高危和不能外科手術患者，逐步放寬至中、低危的患者。2015 年，國內首次發布經導管主動脈瓣置換術中國專家共識，并在 2020 年發布了

50、更新版本，使得 TA VR 術式有了規范的理論指導參考，并且適應證也根據國內臨床數據進一步拓寬，有望推動TA VR在國內的推廣和應用。在海外，2019 年，FDA 批準了對中低風險手術患者實施 TA VR 手術。2020 年更新的2020 ACC/AHA 瓣膜性心臟病指南以及 2021 年更新的2021 ESC/EACTS 心臟瓣膜病管理指南中，已將適應證調整為不根據危險度評估、而根據患者的年齡及病變特點進行選擇，使得 TAVR有了更廣大的適用人群。表表 8 國內專家共識更新進一步拓寬國內專家共識更新進一步拓寬 TAVR 適應證人群適應證人群 項目項目 2 2015015 版版 2 20200

51、20 版版 絕對適應證絕對適應證 相對適應證相對適應證 絕對適應證絕對適應證 相對適應證相對適應證 重度主動脈瓣狹窄+明確相關癥狀+解剖學上合適+預期壽命超過 1 年+主動脈瓣 三葉式 三葉式伴重度鈣化 三葉式 二葉式或三葉式 年齡及外科手術風險 外科手術高?；蚪?外科手術禁忌，可在有經驗的中心嘗試TAVR 極高危者無年齡要求；中高危（STS評分4 分）年齡70 歲（1）二葉式：極高危者無年齡要求、其他患者70 歲，由有經驗中心或團隊完成（2）三葉式：低危且年齡70 歲（3）60-69 歲由心臟團隊判斷適合 TAVR 數據來源：經導管主動脈瓣置換術中國專家共識（2015 版、2020 更新版

52、），國泰君安證券研究 適應證擴展有望進一步拉升潛在市場空間。適應證擴展有望進一步拉升潛在市場空間。根據第 24 屆中國南方國際心血管病學術會議分享數據，目前全國 65 歲及以上癥狀性重度 AS 患者接近 200 萬人，其中僅約 6%為外科手術高?；颊?，其余約 94%均為外科手術中低?；颊?。自 2011 年起，FDA 首次批準 TA VR 手術用于無法進行 SA VR手術的 AS 患者中，后續陸續批準了 TA VR的適應證的拓展。2023 年 5 月 9 日，NMPA 正式批準愛德華生命科學的 SAPIEN 3 球擴瓣可用于外科手術中低危重度 AS 患者的 TA VR 治療，成為中國首個中低危適

53、應證獲批的同類產品。我們預計未來更多國產同類產品有望陸續獲批中低危適應證。隨著中國老齡化程度的不斷加深結合人均收入的提升，擴大 TA VR 手術的應用范圍將為更多 AS 患者帶來獲益，有望進一步提升國內 TA VR 市場空間。表表 9 FDA 陸續批準陸續批準 TAVR 適應證向中低危擴展適應證向中低危擴展 時間時間 產品名稱產品名稱 F FDADA 批準適應證批準適應證 2011.11 SAPIEN（愛德華生命科學）嚴重 AS 無法手術患者 2012.10 SAPIEN（愛德華生命科學）擴展至高風險患者 2014.01 CoreValve（美敦力）極度風險患者 2014.06 CoreVal

54、ve（美敦力）高風險患者 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15 of 36 2014.06 SAPIEN XT（愛德華生命科學）無法手術和高風險患者 2015.06 SAPIEN 3（愛德華生命科學）無法手術和高風險患者 2015.06 CoreValve Evolut R（美敦力）極度風險和高風險患者 2016.08 SAPIEN XT（愛德華生命科學）和SAPIEN 3（愛德華生命科學）擴展至中度風險患者 2019.04 LOTUS（波士頓科學）極度風險和高風險患者 2019.08 愛德華生命科學的 SAPIEN 3、SAP

55、IEN 3 Ultra 和美敦力的CoreValve Evolut R、CoreValve Evolut PRO 低風險患者 數據來源：FDA，國泰君安證券研究 醫保范圍不斷擴大，有望推動醫保范圍不斷擴大，有望推動 TAVR 放量。放量。以上海市為例，2022 年 5 月18 日，上海醫保局發布關于部分醫用耗材試行按績效支付的通知，提出將心臟瓣膜耗材試行按績效支付（試點期限 2 年），且將 TA VR 手術后即刻成功率或圍手術期嚴重并發癥發生率納入考核標準。指標要求或將引導醫院更加注重 TA VR 手術的安全性和有效性，輸送系統和瓣膜可回收性的重要性也越發凸顯，臨床數據充分、產能性能優異的產品

56、將率先受益。醫保支付能有效減輕患者負擔，提高 TA VR 接受度，從而釋放終端需求。此外，手術績效考核機制能引導醫生提升手術技術水平，助力 TA VR 術式普及。文件中還指出年手術量超過 30 例的醫院才能納入醫?？己?，此要求將激勵醫院加大 TA VR 投入以達到報銷要求，從而進一步提高 TA VR 手術量。表表 10 上海將上海將 TAVR 納入醫保報銷范圍納入醫保報銷范圍 事項事項 具體規定具體規定 收費標準 每次 5200 元，患者自負比例為 10%支付辦法 達到指標要求的，全額支付；未達到指標要求或填報例數低于醫保結算例數 90%的，根據醫用耗材醫保支付部分的費用（按醫用耗材醫保交易金

57、額*醫?；鹌骄Ц端剑?0%）測算）扣減5%?？己朔秶?TAVR 年手術量超過 30 例的醫院 考核規則（任選其一）（1）TAVR 手術后即刻成功率：在上一年度本市參保人員該項目手術成功率以上（含）為達標，未達到的視為未達標。（2）圍手術期嚴重并發癥發生率：在上一年度本市參保人員該項目圍手術期嚴重并發癥發生率以下（含）為達標，未達到的視為未達標。數據來源：上海醫保局，國泰君安證券研究 國內國內 TAVR 市場尚未形成規模，預計短期內集采風險小。市場尚未形成規模，預計短期內集采風險小。2022 年 9 月，國家醫保局發布了對十三屆全國人大五次會議人大代表“關于創新醫療器械納入醫保收費綠色通道

58、”的建議答復。答復中提出，“集中帶量采購的重點是臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材品種，而創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式?！北M管 TA VR 瓣膜產品單價高，但目前手術量低，整體市場規模及占用醫保資金規模均較小。我們預計 TA VR 短期內成為集采主要目標對象的可能性較低。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16 of 36 3.2.2.老齡化老齡化+技術推廣提高技術推廣提高 TAVR 行業空間行業空間 老齡化進程加速及人均壽命增長有望進一步擴張患者池。老齡化進程

59、加速及人均壽命增長有望進一步擴張患者池。根據國家統計局數據，2022 年末我國 60 歲及以上人口超 2.8 億人（占比 19.8%），65歲以上人口近 2.1 億人（占比 14.9%）。根據 2023 年發布的經導管主動脈瓣置換術臨床實踐指南，主動脈瓣狹窄（AS）患病率在75 歲的人群中達到 2.5%，在85 歲的人群中可達 8%，僅次于高血壓和冠心病。隨著我國老齡化程度加深，AS 患病人群將進一步擴大，進而推動 TA VR手術需求。圖圖 18 中國老齡化程度不斷加深中國老齡化程度不斷加深 圖圖 19 退行性主動脈瓣鈣化為退行性主動脈瓣鈣化為 ASAS 主因主因 數據來源：國家統計局，國泰君

60、安證券研究 數據來源：醫學界 合格醫院及術者增量將釋放患者需求合格醫院及術者增量將釋放患者需求。由于 TA VR 手術較為復雜，且在國內開展時間較短，能夠開展 TA VR 手術的醫院相對較少。但隨著醫院基礎設施的完善、醫生培訓機會的增加、以及產品性能的持續升級，未來可開展 TA VR 手術的醫院及術者有望不斷增長，推動手術量進入快速放量階段。圖圖 20 TAVR 下沉將釋放基層需求下沉將釋放基層需求 數據來源：公司 2022 年度業績演示材料 注：總手術量中不含經心尖入路 3.2.3.國產搶占藍海市場，積累本土化優勢國產搶占藍海市場，積累本土化優勢 國內“國內“4+2”競爭格局，國產先發優勢明

61、顯?！备偁幐窬?，國產先發優勢明顯。國內 TA VR 行業起步較晚，進口產品進入市場亦較晚，為國產廠家帶來了發展窗口期。杰成醫療和啟明醫療的第一代產品在 2017 年先后獲批，開啟了 TA VR 產品國產領 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17 of 36 跑的業態。目前行業呈現“4+2（4 家國產與 2 家外資）”競爭態勢，國產廠家憑借先發優勢、出色的性價比以及創新的差異化優勢，未來有望繼續在此領域占據領先地位。表表 11 國內國內 TAVR 行業呈現“行業呈現“4 國產國產+2 進口”的競爭格局進口”的競爭格局 公司名稱公司名

62、稱 產品名稱產品名稱 入路途徑入路途徑 膨脹機制膨脹機制 瓣葉瓣葉 可回收性可回收性 外部密封外部密封裙裙 電動手柄電動手柄 適應證適應證 獲批時間獲批時間 杰成醫療 J-Valve TA SE PP 重度AS/AR 2017.04 啟明醫療 VenusA-Valve TF SE PP 重度 AS 2017.04 VenusA-Plus TF SE PP 重度 AS 2020.11 VenusA-Pro TF SE PP 重度 AS 2022.05 微創心通 VitaFlow TF SE BP 重度 AS 2019.07 VitaFlow Liberty TF SE BP 重度 AS 2021

63、.08 沛嘉醫療 TaurusOne TF SE BP 重度 AS 2021.04 TaurusElite TF SE BP 重度 AS 2021.06 愛德華生命科學 SAPIEN3 TF BE BP 重度 AS 2020.06 美敦力 Evolut Pro TF SE PP 重度 AS 2021.12 注：TF 指經股入路，TA 指經心尖入路；SE 指自膨脹，BE 指球囊膨脹；BP 指牛心包，PP 指豬心包。數據來源：NMPA，Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 國內國內 AS 患者發病特征與西方患者有明顯的差異?；颊甙l病特征與西方患者有明顯的差異。根據對中國 52 名抽樣患者

64、及美國 232 名抽樣患者進行的研究，我國 AS 患者主動脈瓣鈣化程度為同類西方患者的 3 倍。鈣化的瓣膜會導致徑向支撐力的下降，從而增加了 TA VR 治療的手術難度。其次，國內 AS 患者的二葉式主動脈瓣畸形比例更高，根據 2022 年中國心臟瓣膜病介入治療數據和美國 TVT數據庫，國內進行 TA VR 手術患者中二葉瓣畸形的比例高達 45.5%，而同期美國人群僅為 3.2%。二葉式主動脈瓣畸形因其特殊的解剖結構導致TA VR 手術更易發生瓣周漏、瓣膜移位和主動脈夾層等術后并發癥，使得手術難度高于正常三葉式主動脈瓣。圖圖 21 中國中國 AS 患者鈣化程度較高患者鈣化程度較高 圖圖 22

65、中國中國 AS 患者二葉瓣比例較高患者二葉瓣比例較高 數據來源：公司招股書，國泰君安證券研究 數據來源：瓣膜中心公眾號，國泰君安證券研究 注重本土化技術創新，打造適合國內患者的產品。注重本土化技術創新，打造適合國內患者的產品。針對中國 AS 患者鈣化嚴重、二葉瓣畸形率高的特點，國內廠家在產品研發方向上從國內患者臨床需求出發，產品性能上重點關注以下方向：（1）產品增強徑向支 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18 of 36 撐力以解決二葉瓣和鈣化特點；（2）產品對二葉瓣特殊解剖結構進行更好的調整和適配；（3）增強裙邊設計以減少瓣周

66、漏的發生。沛嘉醫療針對國內 AS 患者病理特性進行研發，其二代 TA VR 系統具有較強的徑向支撐力和順應性，配套更精進的輸送系統設計，兼備良好的軸向剛性和過弓柔順性和原位可回收性，能有效降低瓣葉撕裂、瓣環損傷和瓣周漏等風險，相對國外產品更適合中國 AS 患者，憑借差異化優勢實現彎道超車。3.3.自研轉化落地，四代自研轉化落地，四代 TAVRTAVR 全面布局全面布局 公司全面布局主動脈瓣產品線，后發先至。公司全面布局主動脈瓣產品線，后發先至。公司 2022 年經導管瓣膜治療業務收入為 1.07 億元，較去年同期增長了 156%，年植入量為 2021 年的 4 倍，在疫情影響下仍實現逆勢增長。

67、目前經導管瓣膜治療業務收入由第一代產品 TaurusOne和第二代產品 TaurusElite貢獻，兩代 TA VR產品分別于 2021 年 4 月和 6 月經 NMPA 批準商業化上市。其中，第一代 TaurusOne在臨床試驗隨訪數據在EuroIntervention上正式發表，是國內 TA VR自主創新經導管主動脈瓣系統臨床研究首次發表在心臟病學國際 Q1 區期刊上。第二代 TaurusElite的原位可回收技術大幅增加了安全性并縮短了醫生學習曲線，同時較強的徑向支撐力和順應性也能更好應對中國高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰。圖圖 23 三代三代 TAVR 產品穩步更迭產品穩步更迭 數據來源

68、：公司 2020 年報演示 PPT 第三代第三代 TAVR 產品帶來更優越的耐久性和更出色的生物相容性。產品帶來更優越的耐久性和更出色的生物相容性。第三代TaurusNXT TA VR 系統是全球首次將“非醛交聯”瓣葉生物處理技術和超低溫真空凍干處理技術應用于TA VR系統并順利進入人體臨床試驗產品，2023 年完成入組。革命性的“非醛交聯”技術，與醛基封閉或醛基清洗技術不同，非醛瓣葉生物處理技術避免戊二醛處理瓣葉而殘留的醛基所誘發的組織鈣化，從機制上消除鈣化的主要風險。此 外，TaurusNXT優化支架結構和輸送系統，在瓣膜錨定、封堵、瓣口面積、血流動力學改善以及術者操控性等方面均有進一步的

69、提升。在生物瓣葉處理方面與戊二醛組相比，非戊二醛組的纖維蛋白原吸附量降低了 79.2%（P0.01），非戊二醛組的血小板粘附水平比戊二醛組降低顯著。從一年的臨床數據來看，展現出比前一代產品更好的性能。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19 of 36 圖圖 24 第三代第三代 TaurusNXT TAVR 系統心包處理技術領先系統心包處理技術領先 數據來源：公司公眾號 搶先布局高分子瓣膜，打造新一輪增長潛力。搶先布局高分子瓣膜，打造新一輪增長潛力。生物瓣膜的使用壽命僅有10-15 年，在瓣膜病呈現年輕化及人均預期壽命逐漸延長的背景

70、下，其將越來越難以滿足臨床需求；同時，生物瓣膜的組織特性容易導致瓣膜組織鈣化，并引起磨損和撕裂。生物材料學的革命性突破給心臟瓣膜領域帶來了新的希望和創新迭代的源動力：新興高分子材料具有抗鈣化、抗凝血、機械性能優異、使用壽命長、生物相容性高、易剪裁加工等特點，因而被業界認為是新一代人工瓣膜的理想材料。高分子瓣膜成型工藝使瓣膜精確度、一致性、可重復性和生產效率大幅度提高。此外，高分子瓣膜因在制造過程無需手工縫制，有效降低人工成本，故生產成本有望進一步降低。目前公司第四代高分子瓣膜 TA VR 系統 TaurusApex已進入臨床前階段。表表 12 公司在研公司在研 TAVR 產品方向進軍高分子材料

71、領域產品方向進軍高分子材料領域 產品名稱產品名稱 球擴瓣膜球擴瓣膜 反流瓣膜反流瓣膜 長效瓣膜長效瓣膜 高分子瓣膜高分子瓣膜 階段階段 現有相對成熟技術 國產無商業化產品 新穎技術 國內未有經股產品 多家公司嘗試 創新技術 少數公司嘗試 前沿技術 極少數公司嘗試 需求需求 較短的支架設計 較利于日后冠脈處理，且較利于輸送過弓 較適合退行性患者 大量反流患者未被治療 少 量 患 者 通 過 off-label 使用狹窄適應證瓣膜治療，但需要超選擇患者，且效果有局限性 耐久性是擴展適應證的關鍵 國內外醫生的首要臨床需求 更長效，更耐用 生產成本更低 評價評價 自膨瓣膜是國內主流 球擴瓣膜對于后進者

72、而言是差異化定位補充 市場潛力大 有利于搶奪超適應證存量和無法被狹窄瓣治療的增量 最重要的改進方向 年齡向下擴展的關鍵 平臺技術 更適合大量生產 潛在可以改變瓣膜生產的理念和產品設計 平臺技術 公司布局公司布局 暫無 TaurusTrio TAVR 系統 Trilogy TAVR 系統 TaurusNXT非醛交聯干瓣 TAVR 系統 TaurusApex高分子瓣葉 TAVR 系統 數據來源：公司 2022 年度業績演示材料，國泰君安證券研究 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20 of 36 全方位的營銷和臨床支持助力商業化首年成

73、績亮眼。全方位的營銷和臨床支持助力商業化首年成績亮眼。TA VR 在國內滲透率低，行業處于導入期，公司產品處于快速推廣階段。公司 TA VR 產品在獲批首年入院 95 家，銷售量達到 452 套，達到業內領先水平。2022年，公司營銷團隊人數增至 185 人，在疫情影響下全年新增入院量仍達195 家，截至 2023 年 6 月 30 日有效覆蓋入院量已超過 410 家，市場份額在 TA VR 產品上市僅 2 年時間內已超過 20%，彰顯強大商業化能力。圖圖 25 首年入院、銷量表現優異彰顯強大商業化能力首年入院、銷量表現優異彰顯強大商業化能力 圖圖 26 營銷團隊和入院量快速追趕營銷團隊和入院

74、量快速追趕 數據來源：公司 2021 年度業績演示材料 注：沛嘉 TAVR 產品于 2021 年 4 月上市，啟明 TAVR 產品于2017 年 4 月上市，心通 TAVR 產品于 2019 年 6 月上市 數據來源：公司 2022 年度業績演示材料 3.4.BDBD 反流與自研沖擊波補充市場空白反流與自研沖擊波補充市場空白 主動脈瓣反流（主動脈瓣反流（AR）市場空間廣闊，潛力有待釋放。）市場空間廣闊，潛力有待釋放。主動脈瓣反流（AR）指主動脈瓣閉合不完全導致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室。根據弗若斯特沙利文報告，中國的主動脈瓣反流患者人數由 2016 年的 370萬人增加至 2020 年

75、的 390 萬人，且預測在 2030 年增至 460 萬人。China-DVD 研究數據顯示，60 歲以上的 AR 患者在老年退行性心臟瓣膜病發病率排名第三位（22.9%），遠高于 AS 患者的患病率 6.39%。AS 介入治療已經相對成熟，而 AR 介入治療將成為未來主動脈瓣領域亟需解決的重要方向。針對 AS 設計 TA VR 器械的 off-label 應用，在臨床實踐中存在患者解剖的高選擇性，以及對術者團隊手術經驗的要求嚴苛性，使得絕大多數這類患者未得到及時、有效治療。如何針對主動脈瓣反流（AR）患者的解剖特點設計一款手術成功率更高、并發癥更低，學習曲線更短的經股 TA VR 器械，成為

76、亟待滿足的臨床需求。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21 of 36 圖圖 27 中國老年人口中中國老年人口中 AR 發病率普遍高于發病率普遍高于 AS 數據來源：Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population:Implications for transcatheter aortic valve replacement，國泰君安證券研究 引進全球唯一認證經股反流瓣，搶占引進全球唯一認證經股反流瓣，

77、搶占 AR 市場先發優勢市場先發優勢。在經導管瓣膜治療領域中，目前國內還沒有用于治療主動脈瓣反流的經股動脈 TAVR產品獲得上市。2022 年 1 月，公司與 JenaV alve 合作獲得 Trilogy經股主動脈瓣系統在大中華區的獨占許可，有權在大中華區制造、開發和商業化該產品。Trilogy心臟瓣膜系統是世界上首個也是目前唯一一個被批準用于治療嚴重的癥狀性主動脈瓣反流或主動脈瓣狹窄的經股 TAVR系統，目前已經在歐洲注冊上市，同時也取得美國 FDA 突破性器械認證。2023 年 5 月 12 日，香港伊利沙伯醫院心內科 Dr.Michael Lee 及其團隊成功應用 JenaV alve

78、 Trilogy為兩名外科手術禁忌的重度 AR 患者成功完成經股 TA VR 介入治療。這是該產品在亞洲的首次臨床應用，其正式落地并開啟香港地區商業化市場，并籌備在中國內地開展注冊臨床試驗。公司憑借 license-in 實現 Trilogy技術一致性自產化，借助供應鏈和產能優勢，加速相應產品臨床及注冊，補全在 TA VR 產品領域的最后一塊拼圖，使公司有望成為國內擁有最全面的涵蓋主動脈瓣疾病TA VR 產品線的創新醫療器械公司。表表 13 公司擁有公司擁有 AR 適應證領域先發優勢適應證領域先發優勢 公司名稱公司名稱 沛嘉醫療沛嘉醫療 啟明醫療啟明醫療 微創心通微創心通 杰成醫療杰成醫療 健

79、世科技健世科技 翰凌醫療翰凌醫療 圣德醫療圣德醫療 OffOff-labellabel 使用使用 未知 不適用 經 認 證 的經 認 證 的OnOn-labellabel 產品產品 Trilogy/TaurusTrio CE 認證 J-Valve NMPA 獲批 ARAR 產品入路方式產品入路方式 經股 未知 J-Valve（TA）J-Valve（TF）Ken-Valve：經心尖 Ken-Flex：經股 經股 經心尖 ARAR 產品研發進度產品研發進度 香港商業化植入；內地注冊臨床試驗中 動物試驗 J-Valve(TA)：已上市 J-Valve(TF)：注冊臨床中 Ken-Valve：隨訪中

80、Ken-Flex：可行性臨床準備中 注冊臨床中 臨床試驗完成全部入組 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22 of 36 專門的專門的 T TAVRAVR 市場市場和銷售團隊人數和銷售團隊人數 185 約 260 184 未公開披露 44 未公開披露 未公開披露 擁有二級市場融資擁有二級市場融資資源資源 數據來源：公司 2022 年度、2023H1 業績演示材料，國泰君安證券研究 注：TAVR 市場和銷售團隊人數截至 2022 年 12 月 31 日 TrilogyTM臨床結果出色，注冊進度領跑。臨床結果出色，注冊進度領跑。目前市

81、場上大部分 TA VR 產品依靠徑向張力進行固定，僅在主動脈瓣膜存在一定程度鈣化病變時才能提供足夠的支持力。TrilogyTM專有的定位裝置不僅可在無鈣化情況下實現錨定，同時獨有的定位鍵設計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發癥的手術風險。其獨特的支架切割工藝實現流入端致密骨架設計，提供錨定與有效封堵；流出端超大網孔，配合輸送系統實現對合緣對齊，進一步保障假體瓣膜植入無位移、密封效果及冠脈再介入。在 2022年美國經導管心血管治療學術會議（TCT）大會上最新公布的歐洲上市后臨床數據顯示，TrilogyTMAR 組手術即刻成功率 100%，30 天隨訪結果表明所有患者均為輕度及以下瓣周漏。

82、圖圖 28 TrilogyTM針對針對 AR 適應證的獨特設計適應證的獨特設計 數據來源：公司公眾號 自研沖擊波技術帶來全新非植入治療解決方案。自研沖擊波技術帶來全新非植入治療解決方案。TaurusWave沖擊波瓣膜治療系統是公司自主研發的應對心臟瓣膜鈣化疾病的解決方案，革命性地將沖擊波技術引入心臟瓣膜鈣化性狹窄治療。區別于傳統的瓣膜鈣化性狹窄治療方式，其治療原理是基于沖擊波帶來的復合機械效應，針對鈣化進行松解，從機理上避免軟組織損傷。沖擊波與超聲波不同，沖擊波在人體內衰減更小，對人體組織的熱效應損傷更是遠遠小于超聲波，是一種更高效、安全的鈣化重構技術。面臨國人高鈣化的情況，TaurusWav

83、e無植入、鈣化重構技術的出現，為鈣化病變治療提供一種全新的治療方式，為年輕或不適合做外科或介入手術的患者群體帶來更好的遠期獲益。2021 年 10 月，浙大二院完成 TaurusWave全球首次人體臨床研究（FIM）首例入組。此外，目前已經完成的 5 例臨床均展現出良好的安全性及治療效果。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 23 of 36 圖圖 29 TaurusWave目前目前 FIH 臨床結果優于臨床結果優于 Shockwave 數據來源：公司公眾號 3.5.二、三尖瓣介入行業壁壘高，公司管線儲備豐富二、三尖瓣介入行業壁壘高，

84、公司管線儲備豐富 經導管瓣膜治療領域中二、三尖瓣介入市場潛力廣闊。經導管瓣膜治療領域中二、三尖瓣介入市場潛力廣闊。二尖瓣反流(MR)是最常見并且存在解剖高度異質性的心臟瓣膜病，在一般人群中發病率約為 1.7%，75 歲以上人群中約為 9.3%。二尖瓣在左心室收縮時無法完全閉合，導致左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心臟病理改變和臨床癥狀，嚴重時可致心力衰竭。在中國，二尖瓣外科手術量為 4 萬余例/年，絕大多數 MR 患者未得到有效的治療。三尖瓣反流(TR)是三尖瓣由于先天性異?；蚝筇煨圆∽?，導致其不能夠正常關閉，使血液由右心室倒流回右心房。TR 是一種高死亡且高發的疾病，嚴重T

85、R 兩年死亡率高達 50%，僅不足 0.5%的患者接受了外科手術治療，同時三尖瓣外科手術死亡率高達 10%。隨著年齡的增長，TR 發病率顯著升高，75 歲以上人群中 TR 發病率將上升到 4%。根據 Frost&Sullivan預測，預計中國 2030 年經導管二尖瓣介入（TMV）市場規模將達到 89.4億元，經導管三尖瓣介入（TTV）市場規模將達到 203.1 億元。圖圖 30 中國中國 TMV 市場有望迎來快速增長市場有望迎來快速增長 圖圖 31 中國中國 TTV 市場潛在空間廣闊市場潛在空間廣闊 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 數據來源：Frost&Sulliv

86、an，國泰君安證券研究 二、三尖瓣介入研發壁壘高，進度較快者有望把握先機。二、三尖瓣介入研發壁壘高，進度較快者有望把握先機。很長一段時間 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 24 of 36 內國內二尖瓣治療產品僅有雅培的 MitraClip上市，近日捍宇醫療的V alveClamp二尖瓣夾系統于 2023 年 9 月 8 日經 NMPA 批準上市，成為首個上市國產二尖瓣介入器械。此外，目前國產廠家無三尖瓣置換/修復產品獲批，故多家國產廠家競相追逐國內首個商業化產品。沛嘉醫療憑借收購和自研模式，HighLife經房間隔二尖瓣置換（T

87、SMVR）系統和 GeminiOne二尖瓣經導管緣對緣修復（TEER）系統均進入多中心臨床階段，進度領先，且產品均為經股入路，術式優勢明顯。表表 14 國內臨床階段國內臨床階段 TMV 產品競爭格局產品競爭格局 用途用途 公司公司 產品產品 技術技術 入路入路 臨床階段臨床階段 經導管二尖瓣置換（TMVR）紐脈醫療 Mi-thos TMVR 經心尖 FIM 以心醫療 MitraFix TMVR 經心尖 確證性臨床 臻億醫療 TruDelta TMVR 經心尖 FIM 啟明醫療 Cardiovalve TMVR 經股 FIM 沛嘉醫療 HighLife TMVR 經股 確證性臨床 經導管二尖瓣修

88、復（TMVr）捍宇醫療 ValveClamp 緣對緣修復 經心尖 2023 年 9 月 8 日獲批 ValveClasp 緣對緣修復 經股 FIM 德晉醫療 MitralStitch 腱索植入 經心尖 確證性臨床 DragonFly 緣對緣修復 經股 確證性臨床 臻億醫療 NeoNova 緣對緣修復 經股 確證性臨床 紐脈醫療 Valveclip-M 緣對緣修復 經股 FIM 申淇醫療 淇麟系統 緣對緣修復 經股 FIM 科凱生命科學 LIFECLIP 緣對緣修復 經心尖 FIM KokaClip 緣對緣修復 經股 FIM 心泰醫療 TMVCRS 腱索植入 經心尖 FIM TMVr-A 緣對緣

89、修復 經心尖 確證性臨床 邁迪頂峰 E-Chord 人工腱索修復 經心尖 FIM 沛嘉醫療 GeminiOne 緣對緣修復 經股 確證性臨床 數據來源：紐脈醫療招股書，Frost&Sullivan，公司公告，國泰君安證券研究 注：截至 2023 年 9 月 15 日 TMV、TTV 領域布局完善，臨床進度領先。領域布局完善，臨床進度領先。通過 BD 和自研，公司多方位布局 TMV、TTV 領域：2020 年 12 月，公司與法國 HighLife 公司簽訂獨占許可協議，引進 HighLife經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統；2021 年，公司分別與美國 Sutra Medical 公司和美

90、國 inQB8 公司簽訂股份購買協議，繼而推進 Sutra Hemi V alve TMV 對合緣增強系統和 TTVR技術 MonarQTM的研發；此外，公司亦內部研發 GeminiOne 緣對緣修復裝置，設計用于治療二尖瓣及三尖瓣疾病。2022 年，公司成功啟動了HighLife TSMVR 系統的多中心注冊臨床及 GeminiOne TEER 系統的多中心注冊臨床，并于丹麥哥本哈根完成了三尖瓣置換（TTVR）產品MonarQTM的 FIM 臨床的首例人體植入。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 25 of 36 圖圖 32 公司

91、二、三尖瓣產品陸續進入臨床階段公司二、三尖瓣產品陸續進入臨床階段 數據來源：公司 2023H1 業績演示材料 注：星號表示該器械獲國家藥監局創新醫療器械特別審批程序受理 HighLife創新技術設計有望解決臨床治療痛點。創新技術設計有望解決臨床治療痛點。經導管二尖瓣置換面臨諸多技術難題，例如二尖瓣解剖復雜性與異質性所帶來的入路挑戰、人工瓣膜錨定和密封困境、左室流出道梗阻風險等?，F有產品多數是基于經心尖入路和/或依靠徑向支撐力錨定或密封人工瓣膜，但經心尖入路因其創傷程度相對較大故會減少患者獲益，徑向支撐力錨定或密封機制會影響心肌逆重構并導致器械輸送困難。HighLife經房間隔二尖瓣膜置換系統運

92、用“V alve-in-Ring”理念，非徑向支撐力錨定，尊重原生解剖結構，預防瓣周漏。此外，產品釋放時無需旋轉定位或考慮同軸性，釋放過程中即可實現自同軸。經股動靜脈雙入路設計，入路并發癥少?？芍貜托阅芸s短學習曲線，能更好地應對術式本身所帶來的技術挑戰。圖圖 33 HighLife Valve-in-Ring 錨定新概念錨定新概念 圖圖 34 HighLife植入過程：兩個入路，三步流程植入過程：兩個入路，三步流程 數據來源：2022 中國結構周大會公司演示材料 數據來源：2022 中國結構周大會公司演示材料 表表 15 EuroPCR 大會展示大會展示 HighLife良好的臨床優勢良好的臨

93、床優勢 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 26 of 36 患者隨訪患者隨訪 3 30 0 天（天（N N=52=52）非層級聚類非層級聚類 層級聚類層級聚類 全因死亡 7 13.5%7 13.5%心肌梗塞（無 Q 波）1 1.9%0 大面積/致殘性卒中 2 3.8%1 威脅生命的出血 7 13.5%1 主要血管入路并發癥 3 5.8%1 2-3 級急性腎損傷 6 11.5%1 介入手術轉為外科手術/瓣膜再植入 4 7.7%2 再干預/手術 2 3.8%0 嚴重低血壓、心衰等并發癥 8 15.4%2 主要安全終點 15 28.8%

94、再次 TAVR 2 3.8%房間隔封堵 2 3.8%心臟起搏器植入 1 1.9%數據來源：EuroPCR，國泰君安證券研究 GeminiOne自研獨創設計前景可期。自研獨創設計前景可期。全球范圍內，僅有兩款上市的經導管緣對緣修復產品，分別為愛德華的 Pascal和雅培的 MitraClip。公司自研的 GeminiOne TEER 系統擁有自主創新設計，能夠繞過海外巨頭產品的專利限制。創新的滑動槽機械設計，且植入物體積小、有效臂長大、具有無極解脫、自動鎖定和控制瓣膜夾等產品特性，在多方面都優于同類上市產品。其輸送系統的外徑小，可同時應用于二尖瓣或三尖瓣病變，擴展了產品適應證；產品操作簡便，從而

95、提高手術效率；此外，其還具備獨立抓捕功能，更大夾合臂長、術中過程一體自鎖，還能實現多角度分離，以應對多種病變解剖結構。2022 年 11 月 24 日，GeminiOne系統多中心臨床注冊試驗首例患者入組，截至 2023 年 8 月 31 日已入組超過 40 例，有望與其他同階段廠商共同競爭躋為首批國產二尖瓣緣對緣修復市場藍海玩家。圖圖 35 GeminiOne專利設計優于專利設計優于 MitraClip 數據來源：公司公眾號 4.神經介入：全面布局產品管線，集采催化國產替代神經介入：全面布局產品管線，集采催化國產替代 4.1.腦卒中國內發病率高，神經介入漸成主流治療方案腦卒中國內發病率高，神

96、經介入漸成主流治療方案 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 27 of 36 腦血管病致死、致殘率極高，嚴重威脅人類健康。腦血管病致死、致殘率極高，嚴重威脅人類健康。腦血管病是指各種原因導致的腦血管病變進而引起的短暫性或永久性神經功能障礙。腦血管病分為出血性（約占 20%）及缺血性（約占 80%）兩種類型，其患者病死率、致殘率、復發率較高。2022 年中國衛生健康統計年鑒顯示，2021 年腦血管病高居我國居民死亡率前列，在城市居民中緊隨心臟病和惡性腫瘤后排名第三，在農村居民中僅次于心臟病位列第二。2021 年我國缺血性卒中出院人數為

97、 389 萬例，出血性卒中出院人數為 55 萬例，相比 2011 年十年間分別增長了 188%和 53%。根據 Frost&Sullivan 數據，目前全國每年用于治療腦血管病的醫療費用估計在 100 億元以上，若包括各類間接經濟損失，每年因腦血管病造成的費用接近 200 億人民幣，給居民和國家帶來沉重的經濟負擔。表表 16 腦卒中可分成多種類型，對應不同介入治療器械腦卒中可分成多種類型，對應不同介入治療器械 腦卒中分類腦卒中分類 病因分類病因分類 定義定義 圖示圖示 介入治療器械介入治療器械 缺血性腦卒中缺血性腦卒中 （約占（約占 2 20 0%）急性缺血性腦卒急性缺血性腦卒中（中（AISA

98、IS）（80-90%）AIS 也稱腦梗死，指因腦血循環障礙導致的腦血管病堵塞或嚴重狹窄，致使腦血流減少或腦供氧不足，造成腦血管供血區腦組織死亡。取栓支架 血栓抽吸導管 顱內動脈粥樣硬顱內動脈粥樣硬化性狹窄化性狹窄（ICASICAS）（10-20%）ICAS 相關卒中的機制包括斑塊破裂后引起動脈栓塞或閉塞、重度狹窄板塊引起的血流動力學障礙、內膜增厚引起的分支閉塞性疾病，以及這些機制的組合。球囊擴張導管 顱內支架 出血性腦卒中出血性腦卒中 （約占（約占 8 80%0%）顱內動脈瘤顱內動脈瘤（IAIA）（60-70%）顱內動脈壁的囊性膨出，大多是由動脈壁局部薄弱和血流沖擊形成，極易破裂出血。顱內動脈

99、瘤是出血性腦血管病中最常見且引起后果最嚴重的疾病之一。血管內彈簧圈 輔助支架 密網支架 腦動脈畸形腦動脈畸形（cAVMcAVM）（30-40%）腦血管發育障礙導致的之間連接動脈和靜脈的一團擴張血管，且繞過了毛細血管，并對正常腦血流產生影響。腦出血是腦動靜脈畸形最常見的臨床表現。介入栓塞裝置 數據來源：Frost&Sullivan，公司公告，腦動靜脈畸形介入治療中國專家共識，國泰君安證券研究 圖圖 36 腦卒中出院患者呈長期上升趨勢腦卒中出院患者呈長期上升趨勢 圖圖 37 腦卒中人均住院費用逐年上行腦卒中人均住院費用逐年上行 數據來源：衛生健康統計年鑒，國泰君安證券研究 數據來源：衛生健康統計年

100、鑒，國泰君安證券研究 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 28 of 36 神經介入技術優勢明顯，市場潛力廣闊。神經介入技術優勢明顯，市場潛力廣闊。神經介入手術是指在醫學影像設備支持下，經血管或經皮穿刺途徑對頭頸部和脊柱脊髓病變進行診斷或治療的技術，因其微創、手術時間較短、術后并發癥較少及患者恢復較快等優點而逐步取代傳統手術。隨著應用及技術的加速拓展，中國神經介入市場有望迎來蓬勃發展期。根據 Frost&Sullivan 數據，中國神經介入醫療器械市場規模從 2016 年的 30 億元增至 2020 年的 50 億元，并有望以 26

101、.5%的復合年增長率增至 2025 年的人民幣 162 億元。圖圖 38 國內神經介入器械目前處于導入期國內神經介入器械目前處于導入期 圖圖 39 國內神經介入市場規?？焖僭鲩L國內神經介入市場規?？焖僭鲩L 數據來源：頭豹研究院，國泰君安證券研究 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究 神經介入漸成腦血管疾病主流治療方案。神經介入漸成腦血管疾病主流治療方案。在出血性腦血管疾病中，顱內動脈瘤（IA）位居腦血管疾病中發病率的第三位。IA 血管介入治療方式主要包括彈簧圈栓塞術和血流導向密網支架（FD）置入術，相比開放性手術，介入治療創傷性小、患者出院速度快，患者總體接受度高。在缺血性

102、腦血管疾病中，機械取栓（MT）是急性缺血性卒中（AIS）最主要的治療方案。傳統的靜脈溶栓有嚴格的時間窗和相關禁忌證的制約使大部分患者難以得到有效治療，而藥物治療起效慢且無法去除已經形成的栓塞，預后效果差。機械取栓術隨著神經介入器械的發展廣泛應用于臨床，顯著提高了閉塞血管的開通率，顯示了良好的應用前景。圖圖 40 神經介入器械隨著治療方案的發展得到廣泛應用神經介入器械隨著治療方案的發展得到廣泛應用 數據來源：國泰君安證券研究 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 29 of 36 4.2.國產神經介入器械迎來發展機遇期國產神經介入器械迎

103、來發展機遇期 國內神經介入市場尚由外資主導，國產替代空間大。國內神經介入市場尚由外資主導，國產替代空間大。由于顱內血管走向復雜，故神經介入治療操作難度高于其他血管介入治療方式，且相應的器械設計水準要求高，目前國內神經介入的普及和發展仍處于早期階段。長期以來，國內市場由美敦力、史賽克、強生醫療等國外企業占據主要份額，2021 年外資品牌占據接近 90%國內市場份額，本土企業市場份額較小，產品國產化程度較低。其中，核心的介入器械（血流導向密網支架、抽吸導管、取栓支架等）幾乎被外資壟斷，國產器械進口替代潛力巨大。集采有望推動神經介入創新器械放量，加速國產替代進程。集采有望推動神經介入創新器械放量，加

104、速國產替代進程。2021 年，彈簧圈首次在河北省被納入集采，單根平均價格從約 1.2 萬元降至約 6400元，平均降幅達 46.82%（最高降幅 66%）。目前，國采雖未整體納入神經介入耗材，但板塊內彈簧圈、微導管等產品已在許多省份實行了區域性集采。2022 年 12 月，吉林省牽頭組建 21 省彈簧圈省際集采聯盟，以全國近 2/3 體量吸引眾多企業參與競價。最終 11 家企業的 20 個產品中選，彈簧圈平均價格從 1.3 萬元降至 4000 元左右，進一步推動了國產神經介入產品的市場份額提升。集采有望加快提升神經介入器械的市場滲透率，打通產品入院渠道，助推國產替代。表表 17 彈簧圈集采平均

105、降幅約彈簧圈集采平均降幅約 50%帶量采購帶量采購時時間間 采購省份采購省份 A A 組中選企業組中選企業 B B 組中選企業組中選企業 降價幅度降價幅度 2021.11 河北 美敦力、史賽克、MicroVention 強生、泰杰偉業、微創腦科學 平均降幅46.82%，最高降幅 66%2022.03 江蘇 美敦力、MicroVention、泰杰偉業 通橋醫療、加奇生物、維心醫療、微創腦科學 平均降幅 54%，最高降幅 69%2022.05 福建 美敦力、強生、史塞克、維心醫療 通橋醫療、加奇生物、沃比醫療、泰杰偉業、微創腦科學、思脈德醫療 平均降幅 46.28%2022.12 吉林牽頭的 21

106、 省省際聯盟 美敦力、泰杰偉業、加奇生物、史賽克、微仙醫療、維心醫療、強生 通橋醫療、微創神通、史賽克、強生沃比、微仙醫療、泰杰偉業、思脈德 平均降幅64.1%，最高降幅80.07%數據來源：各省醫保局，國泰君安證券研究 4.3.覆蓋神經介入三大領域，藍海市場持續拓荒覆蓋神經介入三大領域，藍海市場持續拓荒 公司在神經介入板塊開展多元化布局，商業化產品不斷豐富。公司在神經介入板塊開展多元化布局，商業化產品不斷豐富。2019 年 3月，沛嘉醫療收購了加奇醫療所有股權，完成戰略整合。加奇生物成立 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 30

107、of 36 于 2006 年，是國內神經介入顱內動脈瘤栓塞彈簧圈的先驅者，2006 年3 月實現顱內彈簧圈產品自主研發生產，是國產廠家中第二個成功商業化的產品。在神經介入業務，公司同時布局龐大的出血市場和迅速增長的缺血市場，截至 2023 年 8 月 31 日，公司擁有出血類、缺血類、通路類全產品管線及解決方案，已獲批產品達 16 款。產品線多元化進一步提升銷售協同效應，提高運營效率，實施平臺策略提升商業化能力。圖圖 41 神經介入板塊持續發力，打造全面產品矩陣神經介入板塊持續發力，打造全面產品矩陣 數據來源：公司 2023H1 業績演示材料 現有產品持續放量，收入組成趨向均衡?，F有產品持續放

108、量，收入組成趨向均衡。三大業務收入自 2020 年以來都有不同程度的增長，其中，彈簧圈（出血類業務）得益于專業的營銷團隊深耕市場教育和術式普及，與醫院及經銷商建立了長期穩定合作關系。在 2022 年疫情影響中，終端需求和渠道存貨均受到抑制的情況下，仍獲得 10.2%的增速，增幅超過市場平均水平。缺血類及通路類銷售收入強勁，2022 年同比增長分別為 103.1%和 100.4%，主要得益于公司在彈簧圈市場獲得的先發優勢，通過完整的出血和缺血產品線發揮渠道的協同效應。三大業務收入占比在 2022 年更加接近，多元化發展策略有助于集采政策背景下收入保持更強韌性。圖圖 42 缺血類與通路類收入增長顯

109、眼缺血類與通路類收入增長顯眼 圖圖 43 三大業務收入趨向均衡三大業務收入趨向均衡 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 數據來源：公司公告，國泰君安證券研究 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 31 of 36 四款缺血類產品同年上市，即將貢獻業務增量。四款缺血類產品同年上市，即將貢獻業務增量。2022 年，四款缺血類產品陸續獲批，進一步豐富了公司的產品矩陣。2023 年上半年，該 4 款新上市缺血類產品半年度貢獻約 2000 萬收入（占同期神介收入 17%），推動缺血類產品成為三大神介條線中 23H1 增速最高的業務條線。隨著缺

110、血性核心產品陸續上市，公司產品組合已能為急性取栓提供一整套解決方案，蓄力缺血市場的全面商業化。隨著出血性產品銷售量的增長及近期獲批的缺血性產品的商業化，未來神經介入業務產品收入構成將進一步多元化，為公司貢獻穩定收入的同時，亦能提升公司產品組合在醫生和經銷商中的吸引力和客戶粘性，增強協同效應。表表 18 2022 年公司年公司 4 款缺血類產品獲批上市，款缺血類產品獲批上市，2023H1 快速放量快速放量 產品名稱產品名稱 FastunnelFastunnel輸送型球囊擴輸送型球囊擴張導管張導管 SyphonetSyphonet取栓支架取栓支架 Tethys ASTethys AS血栓抽吸導管血

111、栓抽吸導管 FluxcapFluxcap球囊導引導管球囊導引導管 圖片圖片 適應證適應證 顱內動脈粥樣硬化 急性缺血性腦卒中 急性缺血性腦卒中 急性缺血性腦卒中 產品優勢產品優勢 “球囊+微導管”一體化設計減少器械交換，提高手術安全 Pebax半順應球囊材質保障了球囊穩定成型、安全擴張 0.017/0.021 英寸輸送內腔兼容顱內支架系統 全程不銹鋼加強結構提高器械跟蹤性，易于顱內支架輸送 150cm 輸送系統兼容135cm 及以下中間導管 頭端抓捕網籃設計加強血栓捕獲，防止碎栓逃逸 支架通體顯影，提供術者良好的視覺反饋，全程可視化操作 獨特的支架花型設計，提供良好的抗折性，在彎曲血管中能夠保

112、持完整管腔 全系列兼容0.017 英寸微導管，提高到位成功率降低血栓移位風險 更長的遠端柔軟段順應迂曲血管，提高遠端血管到位性 0.071 英寸大內腔可提高血栓抽吸能力，縮短手術時間 優化的過渡段設計具有更好的跟蹤性，易于推送至目標血管 “線圈+編織”復合結構抗負壓能力強，具有良好的管腔保持能力 可兼容 6F 中間導管/抽吸導管 0.087 英寸大內腔保障了良好的器械兼容性，可滿足多種手術需求 節段式的管體加強層設計兼顧近端支撐與遠端柔順，提供穩定的器械通路 頭端 0.75mm 不顯影段，可縮短術者視覺盲端，提高手術安全 頭端順應性球囊，能有效封堵近端血流，減少栓子逃逸 取證時間取證時間 20

113、22.05 2022.02 2022.05 2022.06 數據來源：公司 2022 年度業績演示材料，國泰君安證券研究 產品迭代式創新，積累差異化優勢。產品迭代式創新，積累差異化優勢?，F階段，神經介入耗材在功能和設計上都已日臻完善，故公司目前把研發重點放在兩個方向：一是針對臨床需求，基于現有產品設計進行創新研發，在易用性、獲益性及安全性上繼續發力；二是利用現有品類進行多種組合，搭配使用從而縮短醫生學習曲線。公司此研發策略的代表性產出即是 Fastunnel輸送型球囊擴張導管和基于 Syphonet取栓支架的遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術（BASIS）。其中，因為 Fastunnel輸送型

114、球囊擴張導管集成了球囊導管和微導管兩種導管的功能，故能大幅簡化術中操作步驟（從 15 步降至 9 步），有效減少術中操作引起的并發癥和手術時間，從而提高安全性。Syphonet取栓支架則能夠全尺寸兼容 0.017 英寸微導管，而其他上 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 32 of 36 市產品只能兼容 0.021 英寸以上的微導管，故其遠端到位性好，并能做到通體顯影，大大降低了術者的手術難度。此外，基于公司創新產品形成的臨床創新術式 TRUST 技術及 BASIS 技術臨床反饋積極，能夠有效減少手術時間，降低并發癥風險，從而提高患

115、者預后。圖圖 44 從臨床需求出發進行產品創新與升級從臨床需求出發進行產品創新與升級 數據來源：公司 2022H1 業績演示材料 圖圖 45 首創臨床新術式，引領神介新發展首創臨床新術式，引領神介新發展 數據來源：公司 2023H1 業績演示材料 量身定制營銷策略，精準把握市場機遇。量身定制營銷策略，精準把握市場機遇。出血性腦卒中市場規模大，目前競爭者尚有限，公司憑借先發優勢和積累的品牌認知度，研發推動創新進而滿足術者多方位需求，從而進一步增強市場粘性。缺血性腦卒中（動脈粥樣硬化和急性缺血性腦卒中）國內處于市場發展初期，增速快且競爭者多，公司通過差異化營銷、醫工結合創新及學術推廣等營銷策 沛嘉

116、醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 33 of 36 略，快節奏推進 4 大獲證產品的市場準入和普及，加快產品放量，從而使得不同產品在相應細分市場上快速滲透。圖圖 46 產品核心競爭力輔以個性化商業亮點產品核心競爭力輔以個性化商業亮點 數據來源：公司 2022H1 業績演示材料 5.風險提示風險提示 5.1.集采風險集采風險 隨著醫改不斷推進、醫?？刭M不斷趨嚴、國家帶量采購政策的全面實施，公司的創新醫療器械產品也可能被納入集采范圍，如集采后放量未能彌補出廠價的下降，可能對公司業績造成不利影響。5.2.產品研發進度不及預期產品研發進度不及

117、預期 公司在研管線項目較多，若公司無法成功完成臨床開發、取得監管批準及實現候選產品商業化，或上述事項出現重大延遲，將對公司未來業績造成不利影響。5.3.行業競爭加劇行業競爭加劇 公司所在的行業競爭對手眾多，若競爭對手開發及商業化的產品更安全、有效、發生更少的嚴重不良事件、更便捷或更有價格優勢，則未來公司產品市占率可能會降低。沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 34 of 36 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 35 of 36 本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務

118、資格本公司具有中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格 分析師聲明分析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。免責聲明免責聲明 本報告僅供國泰君安證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅在相關法律許可的情況下發放，并僅為提供信息而發放，概不構成任何廣告。本報告的信息來源于已公開的資料，本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不

119、作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌。過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司、本公司員工或者關聯機構不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，也

120、不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。本公司利用信息隔離墻控制內部一個或多個領域、部門或關聯機構之間的信息流動。因此，投資者應注意，在法律許可的情況下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下，本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告作為作出投資決策的唯一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投

121、資前，如有需要，投資者務必向專業人士咨詢并謹慎決策。本報告版權僅為本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國泰君安證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息或進而交易本報告中提及的證券。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議，本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損

122、失承擔任何責任。評級說明評級說明 投資建議的比較標準投資建議的比較標準 評級評級 說明說明 投資評級分為股票評級和行業評級。以報告發布后的 12 個月內的市場表現為比較標準，報告發布日后的 12 個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期的當地市場指數漲跌幅為基準。股票投資評級股票投資評級 增持 相對當地市場指數漲幅 15%以上 謹慎增持 相對當地市場指數漲幅介于 5%15%之間 中性 相對當地市場指數漲幅介于-5%5%減持 相對當地市場指數下跌 5%以上 行業投資評級行業投資評級 增持 明顯強于當地市場指數 中性 基本與當地市場指數持平 減持 明顯弱于當地市場指數 國泰君安證券研究所國泰

123、君安證券研究所 上海上海 深圳深圳 北京北京 地址 上海市靜安區新閘路 669 號博華廣場 20 層 深圳市福田區益田路 6003 號榮超商務中心 B 棟 27 層 北京市西城區金融大街甲 9 號 金融街中心南樓 18 層 郵編 200041 518026 100032 電話（021）38676666（0755）23976888（010）83939888 E-mail： 沛嘉醫療沛嘉醫療-B（9996）請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分 36 of 36 附：海外當地市場指數附：海外當地市場指數 亞洲指數名稱亞洲指數名稱 美洲指數名稱美洲指數名稱 歐洲指數名稱歐洲

124、指數名稱 澳洲指數名稱澳洲指數名稱 滬深 300 標普 500 希臘雅典 ASE 澳大利亞標普 200 恒生指數 加拿大 S&P/TSX 奧地利 ATX 新西蘭 50 日經 225 墨西哥 BOLSA 冰島 ICEX 韓國 KOSPI 巴西 BOVESPA 挪威 OSEBX 富時新加坡海峽時報 布拉格指數 臺灣加權 西班牙 IBEX35 印度孟買 SENSEX 俄羅斯 RTS 印尼雅加達綜合 富時意大利 MIB 越南胡志明 波蘭 WIG 富時馬來西亞 KLCI 比利時 BFX 泰國 SET 英國富時 100 巴基斯坦卡拉奇 德國 DAX30 斯里蘭卡科倫坡 葡萄牙 PSI20 芬蘭赫爾辛基 瑞士 SMI 法國 CAC40 英國富時 250 歐洲斯托克 50 OMX 哥本哈根20 瑞典 OMXSPI 愛爾蘭綜合 荷蘭 AEX 富時 AIM 全股