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1、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/40 和黃醫藥和黃醫藥（00013.HK）2024年 06月 13日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2024/6/12 當前股價(港元)28.400 一年最高最低(港元)35.900/17.440 總市值(億港元)247.44 流通市值(億港元)247.44 總股本(億股)8.71 流通港股(億股)8.71 近 3個月換手率(%)24.77 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 深度深度聚焦腫瘤聚焦腫瘤小分子小分子賽道，賽道，進入全球市場收獲期進入全球市場收獲期 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋

2、報告 余汝意（分析師）余汝意（分析師） 證書編號：S0790523070002 公司深度聚焦腫瘤小分子賽道，國際大藥企助力開拓全球市場公司深度聚焦腫瘤小分子賽道，國際大藥企助力開拓全球市場 和黃醫藥是中國最早一批布局全球市場的新藥研發企業之一，已實現在中、美、歐“三地”上市。公司共有三款上市產品，包括呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼，并已全部被納入國家醫保藥品目錄。為了更好地快速布局全球市場，公司先后與阿斯利康、禮來及武田制藥等國際大藥企建立戰略合作關系。其中呋喹替尼已經于 2023 年在美國獲批上市，并由武田制藥負責海外市場的商業化銷售。未來幾年內，公司將有多個產品管線的多個適應癥有望逐步在全球

3、市場獲批，公司已經進入全球收獲期。我們看好公司的長期發展，根據已經獲批和有望即將獲批的管線計算管線峰值銷售額為 240.61 億元，公司對應的權益分成為87.49億元。預計公司 2024-2026 年歸母凈利潤為-6.48/0.18/11.31 億元，PS 分別為 4.84/3.65/2.94X，首次覆蓋，給予“買入”評級。呋喹替尼率先打開美國市場，呋喹替尼率先打開美國市場，實體瘤領域進入全球收獲期實體瘤領域進入全球收獲期 呋喹替尼三線治療結直腸癌已在中國獲批，憑借療效優勢強勢占領中國市場；聯合化療或免疫療法治療胃癌及子宮內膜癌的上市申請也分別于 2023 年和2024 年獲 CDE 受理；自

4、 2023 年 11 月獲 FDA 批準上市后，呋喹替尼在美國市場快速放量，且公司已同步在歐洲和日本提交了上市申請，呋喹替尼已進入全球收獲期。賽沃替尼于 2021 年獲批二線治療 MET 突變 NSCLC 患者，是國內首個獲批的 MET抑制劑；一線治療方案已于 2024年獲 CDE 受理；聯合奧希替尼治療 EGFR TKI 耐藥 NSCLC 患者的 NDA 申請預期將分別于 2024 年和 2025年向 FDA 和 CDE 遞交，賽沃替尼或將成為公司第二個在海外獲批的藥物。公司全面布局血液瘤，公司全面布局血液瘤，自免藥物上市申請已獲自免藥物上市申請已獲 CDE受理受理 公司全面覆蓋血液腫瘤亞型

5、，血液瘤管線即將進入密集獲批期。其中，Syk 抑制劑索樂匹尼布的上市申請已于 2024 年 1 月獲 CDE 受理，是國內首款申報上市的 Syk抑制劑。EZH2 抑制劑他澤司他將通過橋接試驗快速申報上市。HMPL-306 已經啟動針對復發/難治性急性髓系白血病的注冊 III期臨床。風險提示：風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失、行業競爭格局惡化等。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)2,970 5,935 4,652 6,178 7,678 YOY(%)17.5 99.9(21.6)3

6、2.8 24.3 凈利潤(百萬元)(2,561)715(684)18 1,131 YOY(%)(85.4)127.9(195.7)102.6 6138.2 毛利率(%)25.7 54.0 45.3 46.7 59.0 凈利率(%)(86.1)12.1(14.4)0.3 14.8 ROE(%)(9.2)13.8(15.1)0.4 20.6 EPS(攤薄/元)-2.9 0.8-0.8 0.0 1.3 P/E(倍)-7.5 32.1-29.7 1119.8 18.0 P/B(倍)4.4 4.4 4.6 4.6 3.7 數據來源：聚源、開源證券研究所 -30%0%30%60%90%2023-06202

7、3-102024-02和黃醫藥恒生指數開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 公司研究公司研究 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/40 目目 錄錄 1、和黃醫藥：具有國際視野的小分子腫瘤創新藥研發企業.4 1.1、和黃醫藥：最早聚焦小分子腫瘤藥領域的創新藥企業.4 1.2、公司國際化管理團隊專業背景深厚，管理經驗豐富.6 1.3、公司實體瘤藥物進入全球收獲期，自免藥物有望即將在國內獲批.7 1.4、公司通過自有商業化平臺及與 MNC 合作，全力開拓全球市場.9 2、呋喹替尼：多種適應癥在全球市場陸

8、續落地，有望持續打開銷售天花板.9 2.1、呋喹替尼是靶向 VEGFR 1/2/3 的腫瘤血管生成抑制劑.9 2.2、呋喹替尼市場空間巨大，已在近十種腫瘤中展現治療潛力.11 2.3、結直腸癌藥物競爭格局良好，呋喹替尼市占率持續處于領導地位.13 2.4、呋喹替尼聯合方案有望成為二線胃癌治療的有力競爭者.16 2.5、聯合 PD-1 抗體的治療方案不斷拓寬呋喹替尼適應癥范圍.17 3、賽沃替尼先發優勢打開中國市場，阿斯利康助力其拓展海外市場.18 3.1、多種腫瘤與 MET 突變高度相關，MET 抑制劑潛在適應癥廣泛.18 3.2、賽沃替尼是療效和安全性俱佳的新一代口服 MET 抑制劑.20

9、3.3、賽沃替尼是 MET 突變和 EGFR TKI耐藥 NSCLC 患者的理想用藥.21 3.4、賽沃替尼治療胃癌及腎癌適應癥已經進入關鍵臨床階段.24 3.5、與免疫療法聯用逐步擴寬適應癥，進一步提升賽沃替尼市場空間.25 4、索凡替尼是胰腺和非胰腺來源 NET 的唯一靶向藥.26 4.1、索凡替尼是腫瘤血管生成抑制及免疫調節雙機制靶向藥.26 4.2、神經內分泌腫瘤：較難確診且缺乏有效治療手段.27 4.3、索凡替尼是唯一獲批用于胰腺及非胰腺 NET 的靶向藥物.29 5、多款血液瘤產品有望成為公司持續增長的新動力.30 5.1、索樂匹尼布有望成為中國 FIC以及全球 BIC 的 Syk

10、抑制劑.30 5.2、他澤司他競爭格局良好，或成為國內首個獲批的 EZH2 抑制劑.32 6、盈利預測及投資建議.34 6.1、呋喹替尼未來市場測算.34 6.2、賽沃替尼未來市場測算.34 6.3、索凡替尼未來市場測算.35 6.4、索樂匹尼布未來市場測算.35 6.5、他澤司他未來市場測算.36 6.6、盈利預測與估值.36 7、風險提示.37 附：財務預測摘要.38 圖表目錄圖表目錄 圖 1：和黃醫藥自成立以來快速發展.4 圖 2：公司國際化管理團隊背景深厚、經驗豐富.7 圖 3：公司自 2021 年來營收快速增長（百萬美元）.8 圖 4：公司三款已獲批藥物的多項適應癥有望即將在全球陸續

11、獲批.8 圖 5：公司 2023 年研發費用首度下降（百萬美元）.9 圖 6：呋喹替尼靶向 VEGFR 1/2/3.10 圖 7：呋喹替尼靶向選擇性強于同靶點其他藥物.10 圖 8：多款 VEGF/VEGFR 抑制劑全球銷售峰值超 10億美元（百萬美元）.12 圖 9：2020-2022 年安羅替尼在國內市場的年銷售額近 40億元（億元）.12 圖 10：結直腸癌為全球帶來巨大負擔.13 圖 11：結直腸癌是我國第二大癌種.13 圖 12：呋喹替尼在國內處于快速增長階段（百萬元）.16 圖 13：胃癌是我國第三大癌癥.16 圖 14：Met抑制劑具有較好的抗腫瘤效果.19 圖 15：賽沃替尼是

12、新一代的口服 MET 抑制劑.20 圖 16：賽沃替尼具有較高的靶點選擇性.21 圖 17：肺癌是全球發病率第二的癌癥（2020 年）.21 bU8XeUaY9WaVdXaYaQaOaQtRmMnPmQiNqQpReRmNpQ6MqRqQNZpOpONZsPvN港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/40 圖 18：肺癌是我國發病率第一的癌癥（2020 年）.21 圖 19：MET 通路突變是 NSCLC 患者 EGFR TKI 耐藥的主要驅動因素.22 圖 20：索凡替尼多靶點抑制腫瘤生長.26 圖 21：索凡替尼雙重機制抑制腫瘤生長.26 圖

13、22：神經內分泌腫瘤（NEN）可以發生于體內任何部位.27 圖 23：神經內分泌癌是惡性程度最高的神經內分泌腫瘤.28 圖 24：全球 NET 市場規模增速不斷提高.28 圖 25：索樂匹尼布通過靶向抑制 Syk 通路實現治療腫瘤.31 圖 26：索樂匹尼布具備治療腫瘤及免疫疾病的雙重潛力.31 圖 27：EZH2 抑制劑通過抑制 EZH2 突變通路實現抑制腫瘤生長.33 圖 28：和黃醫藥產品管線總銷售收入.34 圖 29：呋喹替尼全球銷售峰值超過 110億元.34 圖 30：預計賽沃替尼全球銷售峰值超過 110 億元.35 圖 31：預計索凡替尼治療神經內分泌腫瘤患者中國銷售峰值近 8億元

14、.35 圖 32：預計索樂匹尼布中國銷售峰值超過 8億元.36 圖 33：預計他澤司他治療淋巴瘤患者中國銷售峰值近 2 億元.36 表 1：公司產品管線豐富、布局廣泛.4 表 2：公司與多家 MNC合作，全力開發全球市場.9 表 3：呋喹替尼是高選擇性的靶向制劑.11 表 4：VEGFR 抑制劑已經在近二十種腫瘤中獲批（中國）.11 表 5：呋喹替尼聯合用藥方案不斷拓寬其適應癥.13 表 6：晚期結直腸癌 5 年生存期不足 8%.13 表 7：呋喹替尼臨床療效優異，安全性較好.14 表 8：CSCO 指南 I 級推薦呋喹替尼用于結直腸癌的三線治療.14 表 9：呋喹替尼比競品更具療效和安全性優

15、勢.15 表 10：呋喹替尼進入醫保后更具價格優勢.15 表 11：呋喹替尼在中國結直腸癌適應癥下的市占率逐年提升.16 表 12：HER-2 陰性胃癌患者缺乏有效治療手段.17 表 13：指南中二線治療方案無法使胃癌患者受益.17 表 14：呋喹替尼聯合 PD-1單抗不斷拓寬其適應癥范圍.18 表 15：Met基因在多種腫瘤中異?；罨?19 表 16：賽沃替尼在多種適應癥中展開多種聯合治療方案.20 表 17：賽沃替尼是中國最早上市 MET 口服抑制劑.23 表 18：賽沃替尼治療 NSCLC 患者的療效不輸同類競品.23 表 19：賽沃替尼聯合奧希替尼治療 EGFR 耐藥患者具有療效優勢.

16、24 表 20：后線胃癌患者缺乏有效的靶向治療手段.24 表 21：MET 基因突變和擴增在胃癌患者中的發生率較高.24 表 22：賽沃替尼 3L治療 MET+患者療效顯著優于指南推薦藥物.25 表 23：賽沃替尼聯合療法治療乳頭狀腎細胞癌患者療效顯著優于指南推薦藥物.26 表 24：索凡替尼聯合特瑞普利單抗不斷探索新適應癥.27 表 25：索凡替尼在所有來源的低級別神經內分泌瘤（NET）中均為 I級推薦.29 表 26：索凡替尼是中國唯一獲批用于胰腺和非胰腺來源的神經內分泌瘤.29 表 27：索凡替尼具有較高的性價比優勢.30 表 28：索凡替尼（蘇泰坦）市占率快速提升.30 表 29：索樂

17、匹尼布國內競爭格局良好.31 表 30：索樂匹尼布是療效最佳的 Syk 抑制劑之一.32 表 31：他澤司他有望成為最早獲批的 EZH2 抑制劑.33 表 32：可比公司估值情況.36 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/40 1、和黃醫藥：和黃醫藥：具有國際視野的小分子腫瘤創新藥研發企業具有國際視野的小分子腫瘤創新藥研發企業 1.1、和黃醫藥：最早聚焦小分子腫瘤藥領域的創新藥企業和黃醫藥：最早聚焦小分子腫瘤藥領域的創新藥企業 和黃醫藥是中國最早聚焦腫瘤小分子創新藥的企業，也是最早布局全球市場的和黃醫藥是中國最早聚焦腫瘤小分子創新藥的企業，也是

18、最早布局全球市場的具有國際視野的新藥研發藥企具有國際視野的新藥研發藥企。和黃醫藥創立于 2000 年，是中國最早一批進行小分子創新藥研發的藥企，也是中國首批專注于全球市場的醫藥研發企業之一。公司于 2006 年在倫敦交易所上市，2016 年在納斯達克上市，2021 年在港交所上市，實現了中、美、歐三地上市。過去的 20 年里，和黃醫藥建立了世界一流的具有發現及開發能力的全面整合型研發創新平臺，致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，也在中國市場建立了自主商業化平臺，營銷及經銷自主研發或第三方合作藥物產品。圖圖1：和黃醫藥自成立以來快速發展和黃醫藥自成立以來快速發展 資料來源：公司招股書、

19、公司公告、公司公眾號、開源證券研究所 公司藥物管線布局廣泛，國際大藥企助力開發新藥。公司藥物管線布局廣泛，國際大藥企助力開發新藥。截至 2023 年底，公司共有 13 款小分子候選藥物進入臨床研究階段，其中有三款抗腫瘤藥已在國內獲批上市，并全部被納入國家醫保藥品目錄，其中一款已在中美兩地獲批。截至 2024 年 2月 28 日，公司已同時開展了 7 種候選藥物的超 15 項注冊/注冊意向研究，預計未來三年內或全部提交新藥上市申請或補充申請。公司于 2011 年達成與阿斯利康的合作協議后，陸續與多家國內外大藥企合作，合力快速推進創新藥物的全球開發進程。合作藥企除阿斯利康外，還包括禮來、武田制藥以

20、及百濟神州等國際藥企。表表1：公司公司產品產品管線豐富、布局廣泛管線豐富、布局廣泛 項目項目 研究用藥研究用藥 適應癥適應癥 目標人群目標人群 研究名稱研究名稱 國家國家/地區地區 劑量探索劑量探索/安安全性試篩全性試篩 概念概念驗證驗證 注冊注冊 獲批獲批 呋喹替尼VEGFR-1,-2，-3 呋喹替尼 結直腸癌 難治性 FRESCO-2 全球 美國獲批 呋喹替尼 結直腸癌、乳癌 美國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗（PD-1單抗）MSS-結直腸癌 韓國/中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗（PD-1單抗）實體瘤 韓國/中國 進行中 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面

21、的信息披露和法律聲明 5/40 呋喹替尼 結直腸癌 三線以上；化療難治性 FRESCO 中國 已上市 呋喹替尼+紫杉醇 胃癌 二線 FRUTIGA 中國 已受理 呋喹替尼+信迪利單抗（PD-1單抗）子宮內膜癌 中國 已受理 呋喹替尼+信迪利單抗（PD-1單抗）腎細胞癌 中國 進行中 呋喹替尼+信迪利單抗（PD-1單抗）結直腸癌 中國 呋喹替尼+信迪利單抗（PD-1單抗）消化腫瘤，NSCLC，宮頸癌 中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗（PD-1單抗）結直腸癌 中國 進行中 注：在中國和韓國針對胃癌、結直腸癌或非小細胞肺癌的 II 期研究由百濟神州主導 賽沃替尼MET 賽沃替尼+奧希替尼（EGF

22、R）NSCLC EGFRm/MET+；奧希替尼難治性 SAVANNAH 全球*進行中 賽沃替尼+奧希替尼（EGFR）NSCLC EGFRm/MET+；奧希替尼難治性 SAFFRON 全球 進行中 賽沃替尼+度伐利尤單抗（PD-L1）乳頭狀腎細胞癌 MET+SAMETA 全球 進行中 賽沃替尼 NSCLC MET外顯子14跳躍突變 中國 附條件獲批 賽沃替尼 NSCLC MET外顯子14跳躍突變 中國 已受理 賽沃替尼+奧希替尼（EGFR）NSCLC 初治，MET+/EGFRm SANOVO 中國 進行中 賽沃替尼+奧希替尼（EGFR）NSCLC 二線，MET+/EGFR TKI 難治性 SAC

23、HI 中國 進行中 賽沃替尼 胃癌 二線，MET+中國 進行中 賽沃替尼+度伐利尤單抗（PD-L1）NSCLC MET驅動；EGFR 野生型 SOUND 中國 進行中 注：和黃醫藥就賽沃替尼與阿斯利康開展全球合作。賽沃替尼的海外開發有阿斯利康主導 索凡替尼 VEGFR-1,-2,-3;FGFR1 CSF-1R 索凡替尼 胰腺神經內分泌瘤 不限 SANET-p 中國 已上市 索凡替尼 非胰腺神經內分泌瘤 不限 SANET-ep 中國 已上市 索凡替尼+特瑞普利單抗（PD-1）神經內分泌瘤 SURTORI-01 中國 進行中 索凡替尼+特瑞普利單抗（PD-1）小細胞癌 中國 進行中 索凡替尼+特瑞

24、普利單抗（PD-1）膽管癌，實體瘤 中國 進行中 索凡替尼+胰腺導管腺癌 初治 中國 進行中 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/40 卡瑞利珠單抗+白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱 安迪利塞 PI3K 安迪利塞 濾泡性淋巴瘤 復發性/難治性 中國 進行中 安迪利塞 邊緣區淋巴瘤 復發性/難治性 中國 進行中 索樂匹尼布 Syk 索樂匹尼布 霍奇金淋巴瘤，CLL 美國/歐洲 索樂匹尼布 免疫性血小板減少癥 復發性/難治性 ESLIM-01 中國 已受理 索樂匹尼布 wAIHA 不限 中國 進行中 他澤司他 EZH2 他澤司他 上皮樣肉瘤，濾泡性淋巴

25、瘤 中國 已上市（海南和澳門）他澤司他 濾泡性淋巴瘤 復發性/難治性 SYMPHONY-1 中國 進行中 他澤司他 濾泡性淋巴瘤 三線 中國 進行中 他澤司他+安迪利塞 淋巴瘤 復發性/難治性 中國 進行中 注：他澤司他由 Epizyme 研發。單藥療法已于美國獲批用于單藥治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。和黃醫藥擁有大中華區權利-橋接研究已計劃。HMPL-453 FGFR 1/2/3 HMPL-453 肝內膽管癌 中國 進行中 HMPL-453 實體瘤 中國 進行中 HMPL-306 IDH 1/2 HMPL-306 實體瘤 復發性/難治性 美國/歐洲 進行中 HMPL-306 AITL,AML

26、,MDA,MPN 復發性/難治性 美國/歐洲 進行中 HMPL-306 AML 復發性/難治性 中國 進行中 HMPL-306 AITL,CMML,MDA,MPN 復發性/難治性 中國 HMPL-295（ERK，MAPK 信號通路）HMPL-295 實體瘤 中國 進行中 HMPL-760 BTK HMPL-760 非霍奇金淋巴瘤 復發性/難治性 中國 進行中 HMPL-653 CSF-1R HMPL-653 實體瘤，腱鞘巨細胞瘤 中國 進行中 HMPL-A83 CD47 HMPL-A83 惡性腫瘤 晚期 中國 進行中 HMPL-415 SHP2 HMPL-415 實體瘤 晚期惡性 中國 進行中

27、 資料來源：公司官網、公司公眾號、開源證券研究所 1.2、公司國際化管理團隊公司國際化管理團隊專業專業背景深厚，背景深厚，管理管理經驗豐富經驗豐富 公司國際化管理團隊公司國際化管理團隊專業背景深厚，管理專業背景深厚，管理經驗豐富經驗豐富。和黃醫藥擁有一支具有國際化視野且經驗豐富的管理團隊，核心團隊成員十分穩定。蘇慰國博士蘇慰國博士擔任公司首席執行官及首席科學官擔任公司首席執行官及首席科學官。蘇慰國博士自 2017 年起擔任公司執行董事及自 2022 年 3 月 4 日起擔任公司首席執行官。自加入公司以來，蘇博士帶領進行所有藥物的發現及研究，包括作為腫瘤/免疫業務的關鍵領導人策劃科學策略，亦負責

28、發掘公司管線中的每一種小分子候選藥物。于 2005 年加入公司前，蘇博士曾于輝瑞公司美國研發部門工作。蘇博士擁有復旦大學化學學士學位，哈佛大學化學博士學位，且師從諾貝爾獎得主 E.J.Corey 教授，擁有很強的專業能力和港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/40 豐富的藥物研發經驗。石明博士擔任公司石明博士擔任公司醫藥執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官。醫藥執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官。于 2022 年加入公司前，石博士曾任創勝集團的全球研發負責人兼首席醫學官，期間負責將七個項目推進臨床開發及多項臨床前候選藥物提名。石博士曾在諾華工作超過

29、 15 年，擔任過多個高級領導人員職位，包括全球項目臨床負責人。石博士是美國臨床腫瘤學會、歐洲腫瘤學會、美國血液學會、美國癌癥研究協會、中美醫藥協會的成員，也是美中抗癌協會(USCACA)的執行委員會成員。石博士擁有北京協和醫學學士學位，南加州大學分子藥理學和毒理學博士學位，之后于哈佛大學醫學院進行博士后研究。圖圖2：公司國際化管理團隊背景深厚、經驗豐富公司國際化管理團隊背景深厚、經驗豐富 資料來源：公司官網 1.3、公司實體瘤藥物進入公司實體瘤藥物進入全球全球收獲期，收獲期，自免藥物自免藥物有望有望即將即將在國內獲批在國內獲批 公公司司營業收入快速增長。營業收入快速增長。根據公司 2023

30、年中報及年報，公司全年總收入為8.38 億美元，同比增長 96.52%，歸母凈利潤為 1.01 億美元，同比增長 127.93%。2023 年公司的歸母凈利潤首度實現盈利，主要是由于收到來自武田制藥（呋喹替尼授權協議）的 4 億美金不可退回首付款，其中 2.8 億美元已于 2023 年確認為收入，其余則記錄為遞延收入。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/40 圖圖3：公司公司自自 2021 年來年來營收快速增長（百萬美元）營收快速增長（百萬美元）數據來源：Wind、開源證券研究所 公司在實體瘤治療領域公司在實體瘤治療領域已已進入進入全球全球收獲

31、期。收獲期。公司在治療實體瘤領域目前共獲批上市了三款小分子新藥，包括呋喹替尼、賽沃替尼以及索凡替尼。呋喹替尼三線治療結直腸癌患者已于中國和美國地區獲批上市，歐洲及日本的 NDA 申請也已完成遞交；呋喹替尼聯合療法治療胃癌和子宮內膜癌已獲 CDE 受理，預計呋喹替尼將于 2025 年前在多個國家獲批多項適應癥，進入全面收獲期。索凡替尼已在中國獲批用于治療非胰腺及胰腺來源的神經內分泌瘤，聯合 PD-1 二線治療神經內分泌癌已經進入注冊臨床，預計于 2025 年遞交上市申請。賽沃替尼最早于 2021 年在中國獲批用于治療經治 MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌患者；一線治療 NSCLC 突變患

32、者的上市申請已于 2024 年獲得 CDE 受理；賽沃替尼聯合泰瑞沙二/三線治療NSCLC 的上市申請預計將于 2024 年底和 2025 年分別向 FDA 和 CDE 遞交。根據2023 年年報，3 款上市藥物已為公司帶來近 1.64 億美元的銷售收入，同比 2022 年增長了 32%。圖圖4：公司三款已獲批公司三款已獲批藥物的多項適應癥藥物的多項適應癥有望有望即將在即將在全球陸續獲批全球陸續獲批 資料來源：公司投關材料、開源證券研究所 多款多款血液瘤和自免領域藥物血液瘤和自免領域藥物有望有望即將即將在在中國中國獲批獲批。在血液瘤及自免領域，公司目前有兩款進度較快的小分子新藥，包括索樂匹尼布

33、和他澤司他。索樂匹尼布于2022 年獲 CDE 納入突破性治療藥物品種，用于治療免疫性血小板減少癥患者，于2024年 1月 CDE受理了索樂匹尼布的上市申請。他澤司他（EZH2抑制劑）最早于2022 年在中國海南先行區獲批，用于治療上皮樣肉瘤患者和濾泡性淋巴瘤患者，于中國開展的橋接試驗目前已完成，預計于 2024年中向 CDE遞交上市申請。公司公司 2023 年年研發費用研發費用首度下降。首度下降。2022 年公司研發費用 3.87 億美元，2023 年研發費用下滑 22%至 3.02 億美元，主要是因為公司對管線產品進行戰略排序，降低了研發支出。-400.00-300.00-200.00-1

34、00.000.00100.00200.00-600-400-20002004006008001,00020162017201820192020202120222023百萬百萬營業收入歸母凈利潤營業收入同比增長率（%）歸母凈利潤同比增長率(%)港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/40 圖圖5：公司公司 2023 年年研發費用研發費用首度下降首度下降（百萬美元）（百萬美元）數據來源：WIND、開源證券研究所 1.4、公司通過自有公司通過自有商業化平臺商業化平臺及與及與 MNC 合作，全力開拓全球市場合作，全力開拓全球市場 公司的商業化平臺公司的商業

35、化平臺已經覆蓋已經覆蓋超過三千多家重點醫院和腫瘤中心超過三千多家重點醫院和腫瘤中心。截至 2023 年年中，公司腫瘤藥物商業化團隊擁有超過 900 名員工，覆蓋中國 30 個省和直轄市的三千多家重點醫院及腫瘤中心和逾 3.3 萬名腫瘤科醫生。公司除腫瘤及自免業務外，還有大規模的藥物營銷和分銷平臺，有超過 2900 名生產和商業化人員，覆蓋超過 290 個城鎮。其中，上海和黃藥業負責管理其產品在院內的醫學說明及市場營銷；國控和黃是專注于處方藥商業化服務，不僅負責公司自研產品，也向中國的第三方醫藥公司提供服務。公司公司與與多家跨國藥企合作推進產品，進行全球布局。多家跨國藥企合作推進產品，進行全球布

36、局。公司于 2013 年 10 月起，就呋喹替尼在中國的專利許可、合作開發及商業化與禮來簽訂協議。自呋喹替尼于2018 年 11 月底上市起，公司已開始分批從其凈銷售額中取得許可費。公司于 2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂全球專利許可、合作開發及商業化協議。公司于 2023年 1 月與武田制藥就呋喹替尼在除中國內地、香港地區及澳門地區以外全球范圍的針對所有適應癥的開發及商業化訂立獨家許可協議。隨著獨家許可協議的完成，公司已經收到來自武田制藥的 4 億美金不可退回首付款，并可額外收取高達 7.3 億美元的潛在里程碑付款，外加基于凈銷售額的特許權使用費。表表2：公司與多家公司與多家 MNC 合作

37、，全力開發全球市場合作，全力開發全球市場 合作方合作方 合作管線合作管線 協議協議時間時間 協議內容協議內容 協議金額協議金額 協議分成比例協議分成比例 禮來 呋喹替尼 2013年 于國內合作開發及商業化 總計 8,650萬美元 和黃醫藥擁有 7080%阿斯利康 賽沃替尼 2011年 于全球合作開發及商業化 總計 1.4億美元 和黃醫藥擁有國內銷售收入的 30%，海外銷售收入的 918%武田制藥 呋喹替尼 2023年 武田制藥負責在除中國外的全球其他地區進行開發及商業化 總計 11.3億美元/資料來源：公司公告、開源證券研究所 2、呋喹替尼呋喹替尼：多種適應癥在全球市場陸續落地，有望持續打：多

38、種適應癥在全球市場陸續落地，有望持續打開銷售天花板開銷售天花板 2.1、呋喹替尼是靶向呋喹替尼是靶向 VEGFR 1/2/3 的的腫瘤腫瘤血管生成抑制劑血管生成抑制劑 呋喹替尼是和黃醫藥第一個獲批上市的產品。呋喹替尼是和黃醫藥第一個獲批上市的產品。呋喹替尼是一種高選擇性的血管020406080100010020030040050020162017201820192020202120222023研發費用銷售費用研發費用占營業收入的比重(%)銷售費用占營業收入的比重(%)港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/40 內皮生長因子受體(VEGFR 1、

39、2 及 3)的口服抑制劑，于 2018 年在中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎化療以及既往接受過或不適合接受抗 VEGF、EGFR 治療的轉移性結直腸癌患者的三線治療。圖圖6：呋喹替尼靶向呋喹替尼靶向 VEGFR 1/2/3 圖圖7：呋喹替尼靶向選擇性強于同靶點呋喹替尼靶向選擇性強于同靶點其他其他藥物藥物 資料來源：公司投關材料、開源證券研究所 資料來源：Cancer Biology&Therapy、公司投關材料 呋喹替尼呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（是血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑，具有較好的腫瘤靶向）抑制劑，具有較好的腫瘤靶向性及安全性。性及安全性。正常的

40、血管系統的動態平衡是靠血管調節因子共同作用而維持，調節血管生成的因子有兩類，即血管生成促進因子和血管生成抑制因子，血管內皮生長因子（VEGF）是最為常見的一種血管生成促進因子，它作用于內皮細胞，在促進血管形成、抑制內皮細胞的凋亡及提高血管通透性等方面發揮重要作用。血管內皮生長因子（VEGF）通過與血管內皮生長因子受體(VEGFR)結合后發揮促進血管形成等作用，使腫瘤細胞獲得血管提供的生長所必需的營養和氧氣。血管內皮生長因子受體抑制劑是通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，腫瘤便無法獲得營養和氧氣，達到

41、“餓死腫瘤”的目的。VEGFR-1（FLt-1）、VEGFR-2（KDR）、VEGFR-3 這 3種類型 VEGFR 亞型組成了 VEGFR 家族。根據呋喹替尼臨床前數據，呋喹替尼抑制 VEGFR-1、2 和 3 的 IC50 值分別為 33、35 和 0.5nmol/L，而抑制原癌基因酪氨酸蛋白激酶受體 RET、成纖維細胞生長因子受體 FGFR-1 以及酪氨酸蛋白激酶 c-kit 的 IC50 值分別是 128、181 和 458nmol/L，證明了呋喹替尼對VEGFR-I、2 和 3靶點具有高度選擇性。這說明呋喹替尼在對 VEGFR 靶點產生抑制作用的同時，有較小的脫靶毒性。港股公司首次覆

42、蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/40 表表3：呋喹替尼是高選擇性的靶向制劑呋喹替尼是高選擇性的靶向制劑 Kinase assay IC50(nmol/L)or Inhibition rate(%)Biochemical Activities VEGFR2(KDR)35*(25)VEGFR3(Flt4)0.5*VEGFR1(Fit1)33*Ret 128*FGFR1 181*c-kit 458*Flt3 10000 PDGFR 10000 EGFR 30000 Tie2 10000 c-Met 10000 EphB4 3000 Akt 3000 CHK1

43、 10000 CDK1 10000 CDK2 10000 CDK5 10000 資料來源：Cancer Biol Ther、開源證券研究所 2.2、呋喹替尼呋喹替尼市場空間巨大，已在近十種腫瘤中展現治療潛力市場空間巨大，已在近十種腫瘤中展現治療潛力 VEGF/VEGFR 在幾乎所有的人體腫瘤中皆有過表達。在幾乎所有的人體腫瘤中皆有過表達。血管內皮生長因子/因子受體（VEGF/VEGFR）在肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌、血管瘤和中樞神經系統腫瘤等多種腫瘤中表達，并誘導形成異常腫瘤血管，刺激腫瘤血管形成，使血管易漏、扭曲，不成熟，促進腫瘤細胞的生長和轉移。VEGF/VEGFR 參與腫瘤生長的整個過程，出

44、現于整個腫瘤生命周期中，即使隨著時間延伸，可能出現第二條通路，VEGF/VEGFR 仍處于過表達狀態，仍然是最重要的血管生成因子。表表4：VEGFR 抑制劑已經在近二十種腫瘤中獲批抑制劑已經在近二十種腫瘤中獲批（中國）（中國）藥品藥品 藥品英文名藥品英文名 藥品類型藥品類型 原研企業原研企業 最早上市時間最早上市時間（中國）（中國）中國中國獲批適應癥獲批適應癥 索拉非尼 Sorafenib 化藥 拜耳 2006-09-12 肝細胞癌，甲狀腺癌，腎細胞癌，甲狀腺分化癌 舒尼替尼 sunitinib 化藥 輝瑞制藥 2007-10-30 腎細胞癌，胃腸道間質瘤，胰腺神經內分泌腫瘤 貝伐珠單抗 Be

45、vacizumab 生物大分子 羅氏制藥 2010-02-26 非小細胞肺癌，非鱗狀非小細胞肺癌，結直腸癌，肝細胞癌，膠質母細胞瘤，腎癌，乳腺癌，宮頸癌，卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌 阿帕替尼 Rivoceranib 化藥 江蘇恒瑞 2014-10-17 胃食管交界處癌，胃癌，肝細胞癌 阿昔替尼 Axitinib 化藥 輝瑞制藥 2015-04-29 腎細胞癌 帕唑帕尼 Pazopanib 化藥 諾華制藥 2017-02-21 腎細胞癌 瑞戈非尼 Regorafenib 化藥 拜耳醫藥 2017-03-22 肝細胞癌，胃腸道間質瘤，結直腸癌 阿柏西普 Aflibercept 生物大分子 拜耳醫藥

46、2018-02-02 結直腸癌 安羅替尼 Anlotinib 化藥 正大天晴 2018-05-08 小細胞肺癌，腺泡狀軟組織肉瘤，非小細胞肺癌，軟組織肉瘤，甲狀腺髓樣癌，甲狀腺分化癌 呋喹替尼 Fruquintinib 化藥 和黃醫藥 2018-09-04 結直腸癌 侖伐替尼 Lenvatinib 化藥 衛材藥業 2018-09-04 肝細胞癌，甲狀腺分化癌 多納非尼 Donafenib 化藥 澤璟制藥 2021-06-08 肝細胞癌，甲狀腺分化癌 雷莫西尤單抗 Ramucirumab 生物大分子 禮來制藥 2022-03-16 肝細胞癌，胃癌，胃食管交界處癌 伏羅尼布 Vorolanib 化

47、藥 貝達藥業 2023-06-07 腎細胞癌 資料來源：Insight、開源證券研究所 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/40 VEGF/VEGFR 類藥物市場空間巨大，已經在近二十種癌癥中獲批使用類藥物市場空間巨大，已經在近二十種癌癥中獲批使用。截至2024 年 5 月，全球已獲批上市的靶向 VEGF/VEGFR 的新藥有 29 個，其中 20 個是小分子靶向藥物。VEGF/VEGFR 靶向藥物已在近二十種癌癥領域獲批，最為常見的有結直腸癌、肝癌、腎癌、胃癌等。最早上市的小分子 VEGF/VEGFR 抑制劑如索拉非尼、舒尼替尼的全球銷售峰

48、值達超過 10 億美元以上。新一代的抗血管生成抑制劑侖伐替尼（原研）2022 年全球銷售額達到了 19.06 億美元（僅衛材藥業報表收入）。在中國，安羅替尼（原研及仿制藥）近三年的銷售額穩定在 40 億人民幣，可見抗血管生成抑制劑的潛在市場范圍廣，市場空間巨大。圖圖8：多款多款 VEGF/VEGFR 抑制劑全球銷售峰值超抑制劑全球銷售峰值超 10 億美元（百萬美元）億美元（百萬美元）數據來源：Insight、衛材公司年報、開源證券研究所 圖圖9：2020-2022 年年安羅替尼在國內市場安羅替尼在國內市場的年的年銷售額近銷售額近 40 億元億元（億元）（億元）數據來源：PDB、開源證券研究所

49、呋喹替尼已在多種癌種中展開臨床試驗，適應癥范圍不斷拓寬。呋喹替尼已在多種癌種中展開臨床試驗，適應癥范圍不斷拓寬。呋喹替尼單藥治療轉移性結直腸癌于 2018 年在中國獲批，2019 年進入醫保目錄，2023 年 11 月FDA 批準呋喹替尼治療成人轉移性結直腸癌患者的上市申請。呋喹替尼聯合化療2L 治療胃癌于 2023 年 4 月獲 NDA 受理，有望于 2024 年 Q3 獲批；呋喹替尼聯合PD-1 單抗 2L 以上治療子宮內膜癌在中國獲得突破性療法認定，且上市申請已于2024 年 4 月獲 CDE 受理；呋喹替尼已于 2023 年分別向歐洲和日本提交了 NDA 申請。除此之外，呋喹替尼聯合

50、PD-1 單抗在治療腎細胞癌以及轉移性結直腸癌的早期臨床試驗中均展現了較好治療效果，目前腎細胞癌已經進入注冊臨床試驗階段。呋喹替尼已經在 7種癌癥中展開臨床試驗，其適應癥范圍不斷拓寬。0500100015002000250020102011201220132014201520162017201820192020202120222023舒尼替尼侖伐替尼索拉非尼46.50%-3.80%4.65%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%010203040502020202120222023（Q1-Q3）安羅替尼收入增速港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報

51、告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/40 表表5：呋喹替呋喹替尼聯合用藥方案不斷拓寬其尼聯合用藥方案不斷拓寬其適應癥適應癥 適應癥適應癥 目標人群目標人群 研究名稱研究名稱 國家國家/地區地區 劑量安全性劑量安全性 概念驗證概念驗證 注冊注冊 獲批獲批 呋喹替尼+替雷利珠單抗 MSS-結直腸癌 韓國/中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗 實體瘤 韓國/中國 進行中 呋奎替尼+紫杉醇 胃癌 轉移性胃癌（二線）FRUTIGA 中國 已受理 呋奎替尼+信迪利單抗 子宮內膜癌 轉移性子宮內膜癌（二線）中國 已受理 呋奎替尼+信迪利單抗 腎細胞癌 腎細胞癌（二線）中國 進行中 呋奎替尼+信

52、迪利單抗 結直腸癌 轉移性結直腸癌（二、三線）中國 進行中 呋奎替尼+信迪利單抗 消化道腫瘤，NSCLC，宮頸癌 中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗 結直腸癌 轉移性結直腸癌（二、三線）中國 進行中 資料來源：公司官網、公司公眾號、開源證券研究所 2.3、結直腸癌藥物競爭格局良好，呋喹替尼市占率持續處于領導地位結直腸癌藥物競爭格局良好，呋喹替尼市占率持續處于領導地位 全球全球結直腸癌結直腸癌患者數量龐大，是我國第二大癌種患者數量龐大，是我國第二大癌種。根據 Global Cancer Observatory 的數據，結直腸癌(CRC)是全世界第三常見的癌癥，約占所有癌癥病例的 10%，也是全

53、世界癌癥相關死亡的第二大原因。圖圖10：結直腸癌為全球帶來巨大負擔結直腸癌為全球帶來巨大負擔 圖圖11：結直腸癌是我國第二大癌種結直腸癌是我國第二大癌種 資料來源：GLOBALCAN 2020 資料來源：GLOBALCAN 2020 晚期晚期結直腸癌結直腸癌預后差，存在明確未滿足臨床需求預后差，存在明確未滿足臨床需求。結腸癌根據病理表現可分為期。不同分期的生存率或存活率不同，早期（期）患者 5 年生存期在44%95%，患者越早期治療生存率越高，但由于結直腸癌在早期階段通常沒有癥狀，部分患者在初診時已經是腫瘤轉移（期），而腫瘤轉移期患者 5 年生存率不足 10%，存在較大的未滿足臨床需求。表表6

54、：晚期結直腸癌晚期結直腸癌 5 年生存期不足年生存期不足 8%結直腸癌結直腸癌 期期 A期期 B 期期 A期期 C期期 期期 5 年生存期 93.2%84.7%72.2%83.4%44.3%-50%8.1%資料來源：結腸癌和直腸癌中西醫結合診療指南、開源證券研究所 呋喹替尼治療晚期結直腸癌患者的國際多中心臨床數據十分優異。呋喹替尼治療晚期結直腸癌患者的國際多中心臨床數據十分優異。呋喹替尼在港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/40 全球范圍內開展了多個臨床研究，納入了不同地區、不同人群亞組的晚期結直腸癌患者，相較于安慰劑，呋喹替尼治療組均表現出

55、顯著的治療效果。FRESCO 是在中國開展的多中心 III 期臨床試驗，整個研究納入了 416 名經過 3L 及以上治療的結直腸癌患者，呋喹替尼組的患者受益明顯，患者中位無進展生存期（mPFS）顯著延長至 3.7 個月（安慰劑組僅 1.8 個月），患者總生存期達到了 9.3 個月（安慰劑組僅6.6 個月）。FRESCO-2 是在全球的 14 個國家招募了 691 名晚期結直腸癌患者，患者均是既往接受過標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展且對 TAS-102 和/或瑞戈非尼（指南推薦用藥）不耐受的患者，結果顯示呋喹替尼患者組的無進展生存期（mPFS）為 3.7 個月(安慰劑組 1.8 個月)，患

56、者總生存期（OS）為 7.4 個月(安慰劑4.8個月)，患者顯著受益。表表7：呋喹替尼臨床療效優異，安全性較好呋喹替尼臨床療效優異，安全性較好 藥物藥物 適應癥適應癥 臨床試驗臨床試驗 試驗名稱試驗名稱 患者情況患者情況 入組人數入組人數 組別組別 mPFS/月月 mOS/月月 DCR G3 AE 呋喹替尼 結直腸癌 中國 III期 FRESCO 三線及以上患者 416 呋喹替尼 3.71 9.3 62.20%61.10%安慰劑 1.84 6.57 12.30%19.70%結直腸癌 全球 III期 FRESCO-2 晚期患者 691 呋喹替尼 3.7 7.4 55.50%62.70%安慰劑 1

57、.8 4.8 16.10%50.40%資料來源：JAMA、ESMO 2020、開源證券研究所 呋喹替尼被多份結直腸癌診療指南納入，成為呋喹替尼被多份結直腸癌診療指南納入，成為 3L 治療方案中的治療方案中的級推薦級推薦。呋喹替尼目前已被納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)、中國抗癌協會(CACA)結直腸癌診療指南及泛亞洲轉移性結直腸癌臨床實踐指南，證明呋喹替尼已得到臨床專家的高度認可。在中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南（2023 版）中，姑息組轉移性結腸癌三線治療的 I 級推薦方案有西妥普單抗伊利替康、瑞戈非尼、呋喹替尼以及曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）。瑞戈非尼、呋喹替尼以及曲氟

58、尿苷替匹嘧啶（TAS-102）是已獲批上市并進入醫保目錄。表表8：CSCO 指南指南 I 級推薦呋喹替尼用于結直腸癌的三線治療級推薦呋喹替尼用于結直腸癌的三線治療 患者患者 級推薦級推薦 級推薦級推薦 級推薦級推薦 MSI-H/dMMR（1/2L未用免疫檢查點抑制劑）免疫檢查點抑制劑（納武利尤單抗+伊匹木單抗）已接受過奧沙利鉑和伊利替康治療(MSS或 MSI-L/pMMR，RAS 和BRAF 野生型）西妥普單抗 伊利替康（之前未行西妥昔單抗治療）瑞戈非尼 呋奎替尼 TAS-102 臨床研究 TAS-102+貝伐珠單抗 抗 HER-2治療(HER-2擴增型）西妥昔單抗士伊利替康（之前接受過西妥昔

59、單抗治療）最佳支持治療 其他局部治療 已接受過奧沙利鉑和伊利替康治療(MSS或 MSHL/pMMR，RAS 和 BRAF 突變型）瑞戈非尼 呋奎替尼 TAS-102 臨床研究 TAS-102+貝伐珠單抗 伊利替康+西妥普單抗+維莫非尼(RAS 野生/BRAF V600E突變）BRAF 抑制劑+西妥普單抗士MEK 抑制劑(RAS 野生/BRAFV600E突變）（既往木接受此治療）最佳支持治療其他局部治療 資料來源：2023CSCO、開源證券研究所 呋喹替尼非頭對頭療效數據明顯優于指南推薦的其他治療方案呋喹替尼非頭對頭療效數據明顯優于指南推薦的其他治療方案。轉移性結腸癌三線治療的 I 級推薦方案主

60、要包括瑞戈非尼、呋喹替尼以及曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）。對比非頭對頭療效數據，無論是患者總生存期（OS）、無進展生存期（mPFS）還是疾病控制率（DCR），呋喹替尼相對于安慰劑為患者帶來的獲益明顯優于瑞戈非尼和 TAS-102。呋喹替尼患者組的 mPFS（3.7 個月）明顯長于瑞戈非尼港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/40（1.9 個月）和 TAS-102（2 個月），OS（7.4 個月）也優于瑞戈非尼（6.4 個月）和TAS-102（7.1 個月）。呋喹替尼相較于瑞戈非尼和呋喹替尼相較于瑞戈非尼和 TAS-102 的總體安全性更加

61、優異的總體安全性更加優異。呋喹替尼呋 3級或以上不良事件發生率相較安慰劑組沒有明顯變差，而瑞戈非尼和 TAS-102 較安慰劑組都有明顯升高，同時瑞戈非尼被 FDA 黑框警告，黑框警告是對一種處方藥潛在危險或可能致命的風險總結。喹替尼最常見的主要 3 級或以上級別不良反應是高血壓，而瑞戈非尼會帶來嚴重的手足皮膚反應和肝毒性(黑框警告)，TAS-102 則是會出現重度骨髓抑制，因此需要在每個療程開始前及第 15 天檢查患者的全血細胞計數，在臨床管理上更困難。表表9：呋喹替尼比競品更具療效和安全性優勢呋喹替尼比競品更具療效和安全性優勢 藥物藥物 適應癥適應癥 臨床試驗臨床試驗 試驗名稱試驗名稱 患

62、者情況患者情況 入組人數入組人數 組別組別 mPFS/月月 mOS/月月 DCR G3 AE 呋喹替尼 結直腸癌 全球 III期 FRESCO-2 晚期患者 691 呋喹替尼 3.7 7.4 55.50%62.70%安慰劑 1.8 4.8 16.10%50.40%瑞戈非尼 結直腸癌 全球 III期 CORRECT 晚期患者 505 瑞戈非尼 1.9 6.4 41.00%54.00%255 安慰劑 1.7 5.0 14.90%14.00%TAS-102 結直腸癌 全球 III期 RECOURSE 晚期患者 534 TAS-102 2.0 7.1 44.00%69.00%266 安慰劑 1.7 5

63、.3 16.30%52.00%資料來源：ESMO 2020、The Lancet、NEJM、開源證券研究所 呋喹替尼為患者帶來顯著受益的同時，大幅減輕患者經濟負擔。呋喹替尼為患者帶來顯著受益的同時，大幅減輕患者經濟負擔。呋喹替尼每療程約 7539 元，根據患者平均無進展生存期 3.7 個月計算，年化治療費用約 2.99 萬元。瑞戈非尼每療程約花費 1.45 萬元，在平均治療周期為 1.9 個療程時，年化治療費用約 2.94 元。曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）每療程花費 1.052.62 萬元，在治療周期為 2 個月時，年化治療費用約 2.105.24 萬元。呋喹替尼在價格上是三款競品中最具

64、性價比的藥物，每療程的價格比瑞戈非尼便宜近一半，同時療效及安全性卻是最佳的，體現出呋喹替尼更優的商業化價值。表表10：呋喹替尼進入醫保后更具價格優勢呋喹替尼進入醫保后更具價格優勢 藥物名稱藥物名稱 呋喹替尼呋喹替尼 瑞戈非尼瑞戈非尼 曲氟尿苷替匹嘧啶曲氟尿苷替匹嘧啶（原研藥原研藥）是否進醫保 是 是 否 單價 359元/5mg 172元/40mg 262.75元/15mg 327.48元/20mg 用藥劑量 5mg/d，4周一個療程，21天予以治療 160mg/d，4周一個療程，21天予以治療 以 70-160mg/d（總劑量根據患者體表面積計算），4周一個療程，1-5天及 8-12天服藥 每

65、個療程費用/萬元 7539元 1.45萬元 1.052.62萬元 無進展生存期（mPFS）3.7個月 1.9個月 2 個月 年治療費用/萬元 2.99萬元 2.94萬元 2.105.24萬元 資料來源：Insight、藥物說明書、開源證券研究所 呋喹替尼市占率在中國呋喹替尼市占率在中國繼續處于領導地位繼續處于領導地位，海外成功獲批助力打開銷售，海外成功獲批助力打開銷售天花板。天花板。呋喹替尼自 2018 年在中國獲批以來，銷售收入一直保持上漲態勢。根據 PDB 數據庫，呋喹替尼自 2018 年在中國獲批三線治療結直腸癌以來，銷售收入增速迅猛。公司披露在 30 大城市的主要為三級醫院的樣本中，呋

66、喹替尼在結直腸癌市場占有率從 2018 年末的 2%增長到了 2023年 Q2的 47%，遠超瑞戈非尼的 26%的市占率，在中國結直腸癌市場處于領導地位。同時，呋喹替尼基于 FRESCO-2 的研究結果，向 FDA 遞交上市申請，并于 2023 年 11 月 9 日獲批在美國上市銷售。根據公司2023 年全年業績公告及武田制藥 2023 財年業績公告，呋喹替尼在美國銷售僅 5 個月就達成了約 6500 萬美元的銷售收入，可見海外市場的獲批將進一步打開呋喹替尼銷售天花板，帶動營收快速增長。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/40 圖圖12：呋喹

67、替尼呋喹替尼在國內在國內處于快速增長階段處于快速增長階段（百萬（百萬元元）數據來源：PDB、開源證券研究所 表表11：呋喹替尼呋喹替尼在中國在中國結直腸癌適應癥下結直腸癌適應癥下的的市占率逐年提升市占率逐年提升 2018 年第四季度年第四季度 2019 年第四季度年第四季度 2020 年第四季度年第四季度 2021 年第四季度年第四季度 2022 年第四季度年第四季度 2023 年第二季度年第二季度 呋喹替尼 2%25%33%39%44%47%瑞戈非尼 29%32%35%34%29%26%資料來源：公司投關材料、IQVIA、開源證券研究所 2.4、呋喹替尼聯合方案有望成為二線胃癌治療的有力競爭

68、者呋喹替尼聯合方案有望成為二線胃癌治療的有力競爭者 胃癌是全球第五大常見癌癥，胃癌發病率在我國已久處于高增長。胃癌是全球第五大常見癌癥，胃癌發病率在我國已久處于高增長。胃癌是全球第五大常見癌癥，是我國第三大癌癥。根據公司招股書及 GLOBALCAN 數據，2020 年中國約新增 47 萬例胃癌患者，預計到 2030 年中國新增胃癌病例總數將達到62 萬人。我國胃癌患者的五年總生存率明顯低于美國，僅有 35.1%。圖圖13：胃癌是我國第三大癌癥胃癌是我國第三大癌癥 資料來源：GLOBALCAN 2020 2L 胃癌患者總生存期不足一年，亟需新的治療方案。胃癌患者總生存期不足一年，亟需新的治療方案

69、。晚期轉移性胃癌一線治療主要以化療或化療聯合 Her-2/PD-1 單抗治療為主，進展后二線治療的 I 級推薦為紫杉醇+雷莫西尤單抗為主。除了紫杉醇+雷莫西尤單抗，二線患者還可以選擇紫杉醇或者多西他賽伊立替康，但總體治療方案較少。1.0531.33197.88406.93503.37740.940.00200.00400.00600.00800.001,000.001,200.001,400.001,600.002017201820192020202120222023百萬百萬瑞戈非尼片呋喹替尼膠囊曲氟尿苷替匹嘧啶片港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明

70、 17/40 表表12：HER-2 陰性胃癌患者缺乏有效治療手段陰性胃癌患者缺乏有效治療手段 療法 分層 I 級推薦 II 類推薦 一線療法 HER-2 陽性 曲妥珠單抗+奧沙利鉑順鉑+5-FU卡培他濱 曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+替吉奧 HER-2 陰性 PD-LI CPS25，FOLFOX聯合納武利尤單抗；XELOX聯合納武利尤/信迪利單抗 PD-LI TAP25%,XELOX 聯合替雷利珠單抗 PD-LI CPS5或檢測不可及，FOLFOX 聯合納武利尤；XELOX 聯合納武利尤或信迪利單抗 奧沙利鉑/順鉑+氟尿嘧啶類 三藥聯合方案 DCF及 mDCF，適用于體力狀況好且腫瘤負荷大的患

71、者 紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類 dMMR/MSI-H，無論 HER-2狀態 帕博麗珠單抗 二線療法 HER-2 陽性（IHC3+或 2+且 FISH+)單藥化療（紫杉醇/多西他賽咿利替康）紫杉醇聯合雷莫西尤 如一線治療未用曲妥珠且鉑類藥物失敗，曲妥珠+紫杉醇 HER-2 陰性 紫杉醇聯合雷莫西尤單藥化療（紫杉醇/多西他賽伊利替康）根據既往用藥進行雙藥化療白蛋白紫杉醇單藥化療 dMMR/MSI-H，無論 HER-2狀態 恩沃利單抗替雷利珠單抗 帕博麗珠單抗 三線療法 HER-2 陽性 維迪西妥單抗 曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑順鉑+替吉奧 阿帕替尼 納武利尤單抗 HER-2 陰性 阿帕替尼 臨床研

72、究 資料來源：2023CSCO、開源證券研究所 呋喹替尼聯合紫杉醇治療方案為呋喹替尼聯合紫杉醇治療方案為 2L 胃癌患者帶來更優選擇。胃癌患者帶來更優選擇。在 2023CSCO 指南中，紫杉醇聯合雷莫西尤單抗是 2L 主要推薦治療方案。根據雷莫西尤單抗中國III 期臨床數據，雷莫蘆單抗聯合紫杉醇對比安慰劑聯合紫杉醇在患者總生存期（OS）上無明顯獲益，僅在 mPFS 存在顯著差異，患者 ORR 僅為 26.5%。根據公司 2024 年 2 月公告數據，呋喹替尼聯合紫杉醇二線治療胃癌的 III 期 mPFS 達到了設計終點，mPFS 達到了 5.6 個月，明顯優于雷莫蘆單抗聯合紫杉醇方案。呋喹替尼

73、聯合紫杉醇治療方案將為 2L 胃癌患者帶來更優選擇，目前聯合方案的上市申請已獲得受理，有望于 2024年 Q3在中國獲批上市。表表13：指南中二線治療方案無法使胃癌患者受益指南中二線治療方案無法使胃癌患者受益 藥物名稱 臨床編號 患者分組 組內人數 OS mPFS ORR 雷莫蘆單抗 NCT02898077 雷莫蘆單抗+紫杉醇 294 8.7 4.2 26.5%安慰劑+紫杉醇 146 7.9 3.15 21.9%呋喹替尼 NCT03223376 呋喹替尼+紫杉醇 703 9.6 5.6 42.5%紫杉醇 8.4 2.7 22.4%資料來源：Insight，公司公告、開源證券研究所 2.5、聯合

74、聯合 PD-1 抗體的治療方案不斷拓寬呋喹替尼適應癥范圍抗體的治療方案不斷拓寬呋喹替尼適應癥范圍 呋喹替尼聯合呋喹替尼聯合 PD-1 單抗單抗的治療方案不斷拓展的治療方案不斷拓展新新適應癥適應癥，未來潛力巨大。，未來潛力巨大。呋喹替尼聯合信迪利單抗用于治療既往接受過系統性治療的子宮內膜癌患者的上市申請已于 2024 年 4 月 2 日獲得國家藥監局受理并予以優先審評。截至目前，呋喹替尼聯合信迪利單抗治療腎細胞癌的 II/III 期（中國）已經完成入組，處于隨訪階段，預計 2025 年遞交 NDA。呋喹替尼聯合信迪利單抗也在治療轉移性結直腸癌的早期臨床療效和安全性方面表現出了積極的效果。除此之外

75、，呋喹替尼聯合信迪利單抗在消化道腫瘤、非小細胞肺癌以及宮頸癌等適應癥中不斷探索，目前處于概念驗證階段。隨著在不同適應癥中的不斷探索，呋喹替尼和免疫療法的聯合使用將加速呋港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/40 喹替尼的覆蓋率和銷售額的進一步提升。表表14：呋喹替尼聯合呋喹替尼聯合 PD-1 單抗不斷拓寬其適應癥范圍單抗不斷拓寬其適應癥范圍 藥物藥物 適應癥適應癥 目標人群目標人群 國家國家/地區地區 劑量安全性劑量安全性 概念驗證概念驗證 注冊注冊 呋喹替尼+替雷利珠單抗 MSS-結直腸癌 韓國/中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗 實體瘤

76、韓國/中國 進行中 呋喹替尼+信迪利單抗 子宮內膜癌 轉移性子宮內膜癌（二線）中國 （上市申請已獲得受理）呋喹替尼+信迪利單抗 腎細胞癌 腎細胞癌（二線）中國 進行中 呋喹替尼+信迪利單抗 結直腸癌 轉移性結直腸癌（二、三線）中國 進行中 呋喹替尼+信迪利單抗 消化道腫瘤，NSCLC，宮頸癌 中國 進行中 呋喹替尼+替雷利珠單抗 結直腸癌 轉移性結直腸癌（二、三線）中國 進行中 進行中 資料來源：公司官網、開源證券研究所 與多家國際藥企商業化合作，不斷加速呋喹替尼與多家國際藥企商業化合作，不斷加速呋喹替尼海內外海內外上市進程。上市進程。和黃醫藥在2013 年 10 月與禮來簽署了合作協議，共同

77、推進呋喹替尼的藥物開發、審批及其商業化進程。根據協議，在中國研發呋喹替尼的費用會由和黃醫藥及禮來共同攤分，自執行協議以來，和黃醫藥已收取首付款項以及后續開發和注冊的里程碑付款。自呋喹替尼于 2018 年 11 月底上市起，由禮來開展市場推廣，公司亦已開始分批從其凈銷售額中取得許可費。在 2020 年 10 月，公司修訂了與禮來的合作協議，改為由和黃醫藥自有的腫瘤商業化團隊負責呋喹替尼的所有市場活動，并將獲得 7080%的銷售額。于 2023 年 1 月宣布授予武田制藥呋喹替尼的海外權益，和黃醫藥將收到 4 億美元的首付款，以及高達 7.3 億美元的潛在里程碑收入，同時獲得基于凈銷售額的特許權使

78、用費，該交易成為國內小分子創新藥金額最大的海外 BD 項目。于2023 年 11 月，FDA 批準呋喹替尼治療成人轉移性結直腸癌患者的上市申請。除此之外，呋喹替尼在歐洲和日本的上市申請在 2023 年也已提交。3、賽沃替尼先發優勢打開中國市場，阿斯利康助力其拓展賽沃替尼先發優勢打開中國市場，阿斯利康助力其拓展海海外市場外市場 3.1、多種腫瘤與多種腫瘤與 MET 突變高度相關，突變高度相關，MET 抑制劑潛在適應癥廣泛抑制劑潛在適應癥廣泛 Met 通路異常激活通路異常激活促進腫瘤細胞的增殖、侵襲及遷移促進腫瘤細胞的增殖、侵襲及遷移。Met 通路是通過肝細胞生長因子（HGF）與 c-Met 蛋白

79、結合后激活 c-Met 蛋白，被激活的 c-Met 蛋白作為酪氨酸激酶進一步促進下游通路（PI3K/AKT、RAS/ERK/MAPK 等）的激活。Met信號通路與胚胎發育、組織再生等生命活動相關。正常情況下，HGF 因子和 c-Met蛋白呈低表達狀態，并受到嚴格調控，當 MET 通路被異常激活，會促進腫瘤細胞的增殖、侵襲和遷移，最終驅動惡性腫瘤的發生和發展。c-MET 通路的異常激活主要包括三種類型：MET 基因外顯子 14 跳躍突變、MET 基因擴增和 MET 蛋白過表達。MET 基因位于人類 7 號染色體上，能夠編碼 c-Met 蛋白，當 MET 基因發生突變或擴增，c-Met蛋白會被過度

80、表達，導致 Met通路被過度激活。因此，抑制 c-Met蛋白可以很好的抑制 Met 通路，進而抑制腫瘤細胞的增殖、侵襲和遷移，從而達到抗腫瘤效果。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/40 圖圖14：Met 抑制劑具有較好的抗腫瘤效果抑制劑具有較好的抗腫瘤效果 資料來源：公司招股書 Met 通路通路異常激活與多種惡性腫瘤相關，是多種癌癥的潛在治療靶點。異常激活與多種惡性腫瘤相關，是多種癌癥的潛在治療靶點。Met 通路異常激活包括基因擴增、基因突變以及 Met 蛋白過表達。根據公司招股書，Met通路在胃癌、非小細胞肺癌、頭頸部癌、結直腸癌等近十種

81、癌癥中均被異常激活，因此 Met 抑制劑作為抗腫瘤小分子藥物的潛在適應癥范圍十分廣闊。根據根據弗若斯特沙利文預測(公司招股書)，全球及中國的小分子 MET 抑制劑市場預計到 2030年將分別增長至 162 億美元和 48億美元。表表15：Met 基因在多種腫瘤中異?；罨蛟诙喾N腫瘤中異?；罨?適應癥適應癥 MET 新增新增病例病例(2020 年年)擴增 突變 過表達 全球 中國 胃癌 10%1%41%1,089,100 469,600 非小細胞肺癌(NSCLC)4%/16%/30%2%39%1,875,800 785,500 頭頸部癌 17-39%11%46%931,900 143,100

82、結直腸癌 10%3%65%1,880,700 453,400 乳頭狀腎細胞癌（PRCC）64%17-33%55%48,500 3,839 透明細胞腎細胞癌(CCRCC)54%不適用(e)35%300,900 60,030 食道癌 8%1.40%92%604,100 289,600 前列腺癌 0%1.06%54%/83%1,414,300 114,300 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 非小細胞肺癌是賽沃替尼的核心適應癥。非小細胞肺癌是賽沃替尼的核心適應癥。賽沃替尼已經在非小細胞肺癌領域展開 5 項臨床試驗，其中 2個是全球多中心臨床。在中國，賽沃替尼已于 2021年 6月獲批二線單藥治療

83、 MET 外顯子 14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者（NSCLC），聯合奧希替尼（EGFR 單抗）的治療方案也在向更廣泛（MET 擴增導致 EGFR 抑制劑耐藥的 NSCLC）和更前線（一線）患者推進，均處于上市申報前的注冊性臨床階段。賽沃替尼的海外臨床試驗主要由阿斯利康主導，主要探索賽沃替尼聯合奧希替尼治療奧希替尼用藥進展后且伴有 MET 過表達/擴增等突變的 NSCLC 患者，目前已處于注冊性 III 期，SACHI 試驗（注冊 II 期）的開啟是用于快速獲批，預計將于 2024年向 FDA 遞交上市申請。奧希替尼是阿斯利康在非小細胞肺癌領域的全球銷量top1 的大品種，賽沃替尼與奧希替尼的

84、聯用方案可以延長奧希替尼患者使用周期，而阿斯利康在非小細胞肺癌領域卓越的商業化能力可以加速賽沃替尼在海外市場的港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/40 廣泛推廣。賽沃替尼同時也在賽沃替尼同時也在胃癌以及腎細胞癌中積極胃癌以及腎細胞癌中積極探索其臨床價值。探索其臨床價值。胃癌及乳頭狀腎細胞癌中 Met通路過表達概率達到了 41%及 55%，是 Met 抑制劑賽沃替尼很好的潛在適應癥。賽沃替尼單藥三線治療 Met 擴增胃癌患者目前已處于中國注冊性臨床階段，聯合度伐利尤單抗（PD-L1）一線治療乳頭狀腎細胞癌是全球多中心臨床試驗，也處于注冊階段。表

85、表16：賽沃替尼在多種適應癥中展開多種聯合治療方案賽沃替尼在多種適應癥中展開多種聯合治療方案 藥物藥物 研究研究 適應癥適應癥 地區地區 患者數量患者數量 試驗臂試驗臂 主要終點主要終點 狀態狀態 擬申請提交擬申請提交時間時間 賽沃替尼 確證性研究 NSCLC,MET外顯子 14跳躍突變 中國 160 單臂 ORR NDA申請已受理 2024 賽沃替尼 SACHI 二線 EGFR TKI難治性 NSCLC，MET+中國 250 聯合療法 vs.化療 PFS 完成患者入組 2021年 11月 2025 賽沃替尼 SAVANNAH 二/三線泰瑞沙難治性 NSCLC,MET+全球 新隊列用于潛在加速

86、批準 完成患者入組 2019年 1月（22年 9月重新開放患者招募）2024 賽沃替尼 胃癌 三線 MET擴增胃癌 中國 60 單臂 ORR 完成患者入組 2021年 7月（注冊隊列于 2023年3 月啟動）2025 賽沃替尼 SANOVO 一線 EGFRm+NSCLC,MET+中國 320 聯合療法 vs.泰瑞沙 PFS 完成患者入組 2021年 9月 2026 賽沃替尼 SAMETA MET驅動的PRCC,PD-LI 聯合療法 全球 200 三臂，聯合療法 vs.單藥 PFS 完成患者入組 2021年 10月 2026 賽沃替尼 SAFFRON 二/三線泰瑞沙難治性 NSCLC,MET+全

87、球 320 聯合療法 vs.化療 PFS 完成患者入組 2022年 9月 2026 資料來源：公司投關材料、公司公眾號、開源證券研究所 3.2、賽沃替尼是療效和安全性俱佳的新一代口服賽沃替尼是療效和安全性俱佳的新一代口服 MET 抑制劑抑制劑 多種第一代多種第一代 MET 抑制劑因腎臟毒性而停止開發抑制劑因腎臟毒性而停止開發。第一代 MET 抑制劑都含有喹啉環結構，當被腎臟代謝后產生喹諾啉酮代謝物，喹諾啉酮代謝物在人體內的溶解度低，會形成結晶，最終會造成在腎臟內出現阻塞性毒性。因此，腎毒性是多種一代選擇性 MET抑制劑停止開發的主要原因。圖圖15：賽沃替尼是新一代的口服賽沃替尼是新一代的口服

88、MET 抑制劑抑制劑 資料來源：公司投關材料、開源證券研究所 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/40 賽沃替尼是結構優化后的新一代賽沃替尼是結構優化后的新一代 MET 抑制劑，抑制劑，靶向性靶向性和安全性俱佳。和安全性俱佳。公司為解決藥物的安全性問題，對第一代抑制劑分子進行了結構優化，使賽沃替尼不僅具有良好的安全性，同時對靶點有著較高的選擇性。在針對 253 種激酶的激酶選擇性篩選實驗中，賽沃替尼對 MET Y1268T 突變體具有強效活性(與野生型相當)，對其他 MET 突變體的活性較弱，對所有其他激酶幾乎沒有活性。賽沃替尼被發現對MET

89、 的活性較下一種非 MET 激酶（PAK3）強約 1,000 倍，說明賽沃替尼僅對 MET基因擴增或 MET過表達的腫瘤細胞呈現細胞毒性。圖圖16：賽沃替尼具有賽沃替尼具有較較高的靶點選擇性高的靶點選擇性 資料來源：WCLC January 2021 3.3、賽沃替尼是賽沃替尼是 MET 突變和突變和 EGFR TKI 耐藥耐藥 NSCLC 患者的理想用藥患者的理想用藥 肺癌是我國發病率第一的癌癥。肺癌是我國發病率第一的癌癥。根據國際癌癥研究機構(IARC)2020 年的GLOBOCAN 數據統計，2020 年全球肺癌約 220.7 萬新發病例，占所有新發癌癥病例的 11.4%，2020 年中

90、國約 81.56 萬肺癌新發患者，占中國全部新發病歷的 17.9%。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的一種亞型，占據了肺癌的絕大多數病例。根據佛若斯特沙利文分析數據，美國 2020 年估計診斷出 19.5 萬 NSCLC 新病例，到 2030年預計發病量達到 23.8 萬。在美國約三分之二的 NSCLC 患者在晚期才被確診，五年總生存率僅為 10.0%左右。預計中國到 2030 年此數字將超過 100 萬，且大多數NSCLC 患者在疾病已到晚期時才被確診，III 期患者約占 17.0%，而 IV 期患者約占50.0%。中國 NSCLC 患者的五年總生存率與美國大致相同。圖圖17：肺癌是全球發病

91、率第二的癌癥肺癌是全球發病率第二的癌癥（2020 年）年）圖圖18：肺癌是我國發病率第一的癌癥肺癌是我國發病率第一的癌癥（2020 年）年）資料來源：GLOBOCAN 2020 資料來源：GLOBOCAN 2020 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/40 EGFR 突變是在突變是在 NSCLC 領域突變率最高的生物標志物，而大多數領域突變率最高的生物標志物，而大多數突變突變患者會患者會通過其他基因突變產生通過其他基因突變產生對對 EGFR 抑制劑抑制劑的的耐藥耐藥性性。根據公司招股書，美國約 23.9%的 NSCLC 患者是 EGFRm+，

92、而在中國約有 39.8%的 NSCLC 患者是 EGFRm+患者。在美國，第三代 EGFR 抑制劑泰瑞沙已經獲批了 EGFRm+患者的一線治療，同時也是第一代 EGFR 抑制劑有進展患者的二線治療用藥。然而，III 期 FLAURA 研究證據表明，第一代 EGFR 抑制劑治療后中位復發期約 10 個月出現，第三代 EGFR 抑制劑泰瑞沙治療后中位復發期約 19 個月出現，說明這些患者中的大多數最終會對EGFR 抑制劑產生耐藥性，顯示了這些耐藥患者的醫療需求尚未得到滿足。MET 通路突變通路突變不僅是非小細胞肺癌的驅動基因，也是患者對不僅是非小細胞肺癌的驅動基因，也是患者對 EGFR 抑制劑產抑

93、制劑產生生耐藥耐藥性性的主要因素的主要因素。腫瘤被初次診斷為 EGFRm+的患者建議使用 EGFR 抑制劑治療，但大部分使用 EGFR 抑制劑的患者最終會因二次畸變而出現耐藥性。根據弗若斯特沙利文分析，約一半使用第一代 EGFR 抑制劑治療的患者的腫瘤會發生 T790M突變，約五分之一會發生額外畸變，如 MET 基因擴增。前者可選擇轉用泰瑞沙，其會阻斷原有的 EGFR 突變及 T790M 突變。然而，約 30%使用泰瑞沙治療的患者也會發生 MET 畸變。目前，同時發生 EGFR 及 MET 畸變的患者并無獲批的靶向治療選擇，而公司正在研究的賽沃替尼和泰瑞沙聯合治療(如獲批準)將有可能成為MET

94、+和因 MET 引起對第一代、第二代或第三代抑制劑產生耐藥性的患者可用的首個治療選擇。易瑞沙、特羅凱及凱美納等第一代 EGFR 抑制劑目前被國家醫保藥品目錄列入一線治療，而泰瑞沙已被列入國家醫保藥品目錄一線及二線治療。在一線治療后，此等患者通常轉向泰瑞沙或繼續使用第一代 EGFR 抑制劑作為其二線治療，彼時可用的三線治療的選擇更少。因此，對于具有有限毒性的下一代靶向治療，無論賽沃替尼作為單藥療法治療 MET 通路突變患者，或與免疫療法聯合使用，均存在市場機會。圖圖19：MET 通路突變通路突變是是 NSCLC 患者患者 EGFR TKI 耐藥的主要驅動因素耐藥的主要驅動因素 資料來源：公司招股

95、書 賽沃替尼是最早在中國獲批的賽沃替尼是最早在中國獲批的 MET 口服口服抑制劑，抑制劑，已于已于 2023 年進入醫保目錄年進入醫保目錄。截至 2024 年 5 月，中國已經獲批了 4 款 MET 口服抑制劑，包括賽沃替尼（和黃醫藥）、谷美替尼（上海海和）、伯瑞替尼（浦潤奧生物）以及特泊替尼（默克制藥），其中賽沃替尼是首款于 2021 年 6 月 22 日在中國獲批用于治療 MET 外顯子 14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者的 MET 口服抑制劑，與谷美替尼、伯瑞替尼以及特泊替尼相比，具有兩年的先發優勢。除了已經獲批的這 4 款抑制劑，還有兩款進口 MET港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報

96、告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/40 抑制劑已經在中國申報上市，包括強生的生物大分子藥物埃萬妥單抗，以及諾華的小分子化藥卡馬替尼。根據公司年報數據，賽沃替尼 2022 年公司銷售收入達到0.22億美元，較 2021 年增長 97.35%，后于 2023 年在中國澳門獲批，同期進入醫保。賽沃替尼受國家醫保藥品目錄較遲生效以及約 38%的降價影響，2023 年一季度銷售額影響較大，二季度銷售大幅提升（同比+84%），上半年整體銷售額基本持平，2023年全年銷售收入約為 0.29億美元，同比增長了 30%。表表17：賽沃替尼是中國最早上市賽沃替尼是中國最早上市 MET 口服抑制劑口

97、服抑制劑 藥品藥品 藥品英文名藥品英文名 靶點靶點 藥品類型藥品類型 企業企業 國內上市時間國內上市時間/臨臨床進度床進度 美國上市時間美國上市時間/臨臨床進度床進度 賽沃替尼 Savolitinib MET 化藥 和黃醫藥 2021-06-22 III 期 谷美替尼 Glumetinib MET 化藥 上海海和 2023-03-07 II 期 伯瑞替尼 Bozitinib MET 化藥 浦潤奧生物 2023-11-14 II 期 特泊替尼 Tepotinib MET 化藥 默克制藥 2023-12-05 2021-02-03 埃萬妥單抗 Amivantamab EGFR,MET 生物藥 強生

98、 NDA 2021-05-21 卡馬替尼 Capmatinib MET 化藥 諾華 NDA 2020-05-06 資料來源：Insight、開源證券研究所 賽沃替尼在賽沃替尼在同類競品中的治療效果亦具有競爭力。同類競品中的治療效果亦具有競爭力。在已經獲批上市（中國）的四款 MET 抑制劑的非頭對頭臨床試驗中，賽沃替尼的患者中位無進展生存期（mPFS）為 13.7 個月，明顯優于谷美替尼（8.5m）和特泊替尼（12.1m），與伯瑞替尼（14.1m）相差不大，讓患者明顯受益。且賽沃替尼的治療安全性明顯優于特泊替尼，與谷美替尼相似（8%）。賽沃替尼在同類競品中具有更優的治療效果和安全性，或是非小細胞

99、肺癌患者的最佳選擇。表表18：賽沃替尼賽沃替尼治療治療 NSCLC 患者的療效患者的療效不輸同類競品不輸同類競品 亞組 中國狀態 總數/療效可評估 客觀緩解率 ORR（）疾病控制率 DCR（）中位緩解持續時間 mDoR（月）中位無進展生存期 mPFS(月）中位總生存期 mOA(月）賽沃替尼 一線（III期）已受理 87 62.1%92.0%12.5m 13.7m NR 二線（III期）79 39.2%92.4%11.1m 11.0m NR 二線以上（II期）附條件獲批 70/62 47.5%93.4%9.6m 6.8m 14m 谷美替尼 總體 已獲批 84/79 66.0%84.0%8.3m

100、8.5m 17.3m 一線 44 71.0%89.0%15m 11.7m NE 二線以上 35 60.0%77.0%8.2m 7.6m 16.2m 特泊替尼（亞洲隊列）總體 已獲批 79 54.4%77.2%18.5m 12.1m 20.4m 一線 27 66.7%78.0%NR NR NR 二線 52 48.1%77.0%9.7m 11m 20.4m 伯瑞替尼 總體 已獲批 52 75.0%96.2%15.9m 14.1m 20.7m 一線 35 77.10%-二線 17 70.60%-資料來源：ASCO 2020、EClinicalMedicine、J.Clin.Oncol、Ann.Onc

101、ol、Insight、開源證券研究所 賽沃替尼聯合奧希替尼治療賽沃替尼聯合奧希替尼治療 EGFR 耐藥耐藥 NSCLC 患者具有更好的療效，阿斯利患者具有更好的療效，阿斯利康助力賽沃替尼打開國際市場康助力賽沃替尼打開國際市場。在針對 EGFR-TKIs 耐藥的藥物研究中，進展比較快的有賽沃替尼聯合奧西替尼、谷美替尼聯合奧西替尼、特泊替尼聯合奧西替尼、以及埃萬妥單抗聯用拉澤替尼/培美曲塞/卡鉑治療 EGFR-TKIs 耐藥型 NSCLC 患者。除了埃萬妥單抗的四藥聯用方案外，其余賽沃替尼聯用方案和谷美替尼聯用方案臨床數據較為接近，均在一定程度上逆轉了 EGFR-TKIs 的耐藥。其中，賽沃替尼聯

102、合奧西替尼在 MET 高表達患者中的表現較為亮眼，患者的無進展生存期達到 7.1個月。谷美替尼聯合奧西替尼治療 T790M 陰性、一或二代 EGFR-TKIs 難治的患者也有近 6.9 個月的患者無進展生存期，且患者的客觀緩解率高達 73.7%。而特泊替尼港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/40 的療效數據較賽沃替尼和谷美替尼差一些。強生的 EGFR/c-MET 雙特異性抗體（埃萬妥）四藥聯用有較好的臨床數據，但是抗體藥物價格較高，且是四藥聯用藥方案，患者對此耐受性差，未來商業化表現可能不及賽沃替尼等小分子 c-MET 抑制劑。表表19：賽沃

103、替尼聯合奧希替尼治療賽沃替尼聯合奧希替尼治療 EGFR 耐藥患者具有療效優勢耐藥患者具有療效優勢 藥品方案 目標人群 對照組 區域 階段 分組 ORR DCR mDOR mPFS 賽沃替尼+奧西替尼 EGFRm/MET+；奧希替尼難治性 NSCLC 二線療法 單臂 全球 III 期 MET高表達 49%74%9.3 7.1 MET低表達 9%43%6.9 2.8 谷美替尼+奧西替尼 EGFR-TKIs難治性NSCLC二線療法 單臂 中國 II 期 60%-5.8 6.9 特泊替尼+奧西替尼 EGFRm/MET擴增；奧西替尼難治性 NSCLC 二線療法 單臂 全球 II 期 FISH METam

104、p 43.90%-9.7 5.4 LBx NGS 51.60%-5.6 4.6 埃萬妥單抗+拉澤替尼+化療（卡鉑+培美曲塞）MET+；奧西替尼難治性NSCLC二線療法-全球 III 期 化療 36%-5.6 4.2 埃萬妥單+化療 64%-6.9 6.3 四藥聯用 63%-9.4 8.3 資料來源：公司投關材料、Insight、開源證券研究所 3.4、賽沃替尼治療胃癌及腎癌適應癥已經進入關鍵臨床階段賽沃替尼治療胃癌及腎癌適應癥已經進入關鍵臨床階段 胃癌患者缺乏有效的靶向治療手段。胃癌患者缺乏有效的靶向治療手段。在 2023CSCO 指南中，除了 Her2 陽性患者有抗 HER-2 藥物曲妥珠單

105、抗和維迪西妥單抗，以及抗血管生成通路藥物雷莫西尤單抗、阿帕替尼，目前暫未有新的靶向治療手段獲批。Her2 陰性患者的 2L 推薦治療方案是紫杉醇聯合雷莫西尤單抗，此聯合方案對比安慰劑聯合紫杉醇在患者總生存期（OS）無明顯獲益（8.7 個月），僅在 mPFS 存在顯著差異(HR=0.765)。Her2 陰性患者的 3L 推薦治療方案是阿帕替尼，阿帕替尼是靶向 VEGFR-2 的抗腫瘤血管生成的小分子抑制劑，患者 3L接受阿帕替尼后的總生存期僅 6.5 個月。表表20：后線胃癌患者缺乏有效的靶向治療手段后線胃癌患者缺乏有效的靶向治療手段 療法 分層 1 級推薦 II 類推薦 二線療法 HER-2

106、陽性（IHC3+或 2+且 FISH+)紫杉醇聯合雷莫西尤（1A類）單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）如一線治療未用曲妥珠且鉑類藥物失敗，曲妥珠+紫杉醇 HER-2 陰性 紫杉醇聯合雷莫西尤（1A類）單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）根據既往用藥進行雙藥化療白蛋白紫杉醇單藥化療 dMMR/MSI-H，無論 HER-2狀態 恩沃利單抗（2A類）帕博麗珠單抗 三線療法 HER-2 陽性 維迪西妥單抗（2A類）臨床研究 阿帕替尼（1A類）納武利尤單抗（1A類）HER-2 陰性 阿帕替尼（1A類）臨床研究 資料來源：2023CSCO、開源證券研究所 近近 10%的胃癌患者會發生的胃癌患者會發生

107、 MET 基因突變或擴增?；蛲蛔兓驍U增。據公司招股書，2020年全球新發胃癌患者有 108.9 萬例，其中中國患者有 47.0 萬人。胃癌患者中約有 10%的患者會發生 MET基因突變或擴增，即 2020年全球約有 10.9萬例新發 MET+胃癌患者，其中中國患者 4.7萬人。表表21：MET 基因突變和擴增在胃癌患者中的發生率較高基因突變和擴增在胃癌患者中的發生率較高 MET 新増病例新増病例(2020 年年)適應癥 擴增 突變 過表達 全球 中國 胃癌 10%1%41%1,089,100 469,600 資料來源：公司招股書、開源證券研究所 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務

108、必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/40 賽沃替尼臨床療效優于指南用藥，未來或成為后線賽沃替尼臨床療效優于指南用藥，未來或成為后線 MET+胃癌患者的主要選擇。胃癌患者的主要選擇。公司在 2023 年 4 月的 AACR 協會上披露了賽沃替尼三線治療伴有 MET 擴增的GEJ/G 癌的 II 期臨床數據?；颊呓邮苤形浑S訪為 5.5 個月時，經 IRC 確認的 ORR為 45%，其中，16 例高 MET 基因拷貝數患者的客觀緩解率（ORR）達 50%（阿帕替尼 ORR 僅 2.8%），4 例低 MET拷貝數患者中僅觀察到 1 例部分緩解（PR），緩解持續 4 個月的比例為 85.7%，同時

109、有較好的安全性，只有一名患者因治療導致的肝功能異常導致停藥，沒有患者因與治療相關的副作用而死亡。雖然目前賽沃替尼沒有披露完整數據，但是可以預期賽沃替尼較大可能會使后線患者得到了明顯生存受益。賽沃替尼用于后線治療胃癌的注冊臨床已經于 2023 年 3 月啟動。同年 8 月，中國國家藥品監督管理局將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的 MET 擴增的局部晚期或轉移性 GEJ/G 癌患者。這次納入將有助于賽沃替尼在這一適應癥的開發與審評速度，此適應癥預計將于 2025 年遞交 NDA。表表22：賽沃替尼賽沃替尼 3L 治療治療 MET+患者療效顯著優于指南推薦藥物

110、患者療效顯著優于指南推薦藥物 藥物名稱 企業 臨床試驗 亞組 患者人數 ORR DCR mPFS mOS 阿帕替尼 恒瑞醫藥 III 期 阿帕替尼 176 2.8%42%2.6 6.5 安慰劑 91 0%8.8%1.8 4.7 賽沃替尼 和黃醫藥 II 期 MET高表達 16 50%-MET低表達 4 25%-資料來源：Insight、AACR摘要、開源證券研究所 3.5、與免疫療法聯用逐步擴寬適應癥，進一步提升賽沃替尼市場空間與免疫療法聯用逐步擴寬適應癥，進一步提升賽沃替尼市場空間 乳頭狀腎細胞癌（乳頭狀腎細胞癌（PRCC）約有一半患者帶有）約有一半患者帶有 MET 驅動基因，且目前沒有針驅

111、動基因，且目前沒有針對此類患者的靶向用藥，存在明確的未滿足需求。對此類患者的靶向用藥，存在明確的未滿足需求。乳頭狀腎細胞癌是最常見的非透明細胞腎細胞癌，其中約一半患者估計帶有 MET 驅動基因。指南中推薦 1L 用藥是卡博替尼、舒尼替尼、依維莫司以及替西羅莫司?？ú┨婺崾且豢疃喟悬c小分子抑制劑，根據其 III 期臨床 METEOR 研究數據顯示，卡博替尼治療后患者的總生存期（mOS）是 21.4 個月（vs伊維莫司 16.5個月）。賽沃替尼賽沃替尼聯合聯合度伐利尤度伐利尤單抗治療單抗治療 PRCC 患者療效十分優異患者療效十分優異。PD-1/PD-L1 與其他藥物的聯合治療方案已經在廣泛腫瘤類

112、型中得以驗證，且由于賽沃替尼的安全性高，患者耐受性好，給予了聯合應用很大的開發空間。根據公司招股書，抗 PD-L1抗體與轉移性腎細胞癌（RCC）的臨床效益相關，且賽沃替尼 I 期及 II 期單藥療法研究已經證明其療效，MET調節異常在 PRCC 的發病機理中發揮重要作用，且是透明細胞腎細胞癌對激酶抑制劑產生耐藥性的機理。因此賽沃替尼聯用度伐利尤（阿斯利康）對比舒尼替尼治療晚期乳頭狀腎細胞癌的 III 期臨床研究正在開展(SAMETA)。全球 II 期臨床(CALYPSO)結果顯示，在 MET 高表達患者中，患者mPFS 近 15.7 個月，患者總生存期為 27.4 個月，對比 1L 推薦用藥，

113、賽沃替尼聯合療法藥效十分優異，此適應癥預計于 2026年向 CDE提交上市申請。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/40 表表23：賽沃替尼賽沃替尼聯合療法聯合療法治療治療乳頭狀腎細胞癌患者乳頭狀腎細胞癌患者療效顯著優于指南推薦藥物療效顯著優于指南推薦藥物 藥物名稱 企業 臨床試驗 分組 患者人數 ORR mPFS mOS 卡博替尼 益普生 III 期 卡博替尼 330 17%-21.4 伊維莫司 328 3%-16.5 II 期 卡博替尼 79 20%8.6 26.6 舒尼替尼 78 9%5.3 21.2 賽沃替尼 和黃醫藥 II 期 賽沃

114、替尼+度伐利尤單抗 41-5.8 14.1 亞組：MET驅動 17-15.7 27.4 資料來源：Insight、開源證券研究所 4、索凡替尼是胰腺和非胰腺來源索凡替尼是胰腺和非胰腺來源 NET 的唯一靶向藥的唯一靶向藥 4.1、索凡替尼是腫瘤血管生成抑制及免疫調節雙機制靶向藥索凡替尼是腫瘤血管生成抑制及免疫調節雙機制靶向藥 索凡替尼是抑制腫瘤血管生成及調節免疫的雙重機制抗腫瘤藥物索凡替尼是抑制腫瘤血管生成及調節免疫的雙重機制抗腫瘤藥物。索凡替尼是一種口服小分子抗血管生成及免疫調節激酶抑制劑，靶向 VEGFR 及 FGFR 抑制血管生成，同時靶向 CSF-1R 調節腫瘤相關巨噬細胞，促進人體對

115、腫瘤細胞的免疫應答。其獨特的抗血管生成及免疫調節激酶特征可幫助改善 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑是通過抑制 VEGFR 磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，腫瘤便無法獲得營養和氧氣，達到“餓死腫瘤”的目的。FGF/FGFR 信號傳導調節多種基本的生物學過程，包括組織發育、血管生成及組織再生，鑒于生理過程的內在復雜性及關鍵作用，FGF/FGFR 信號傳導功能障礙會導致多項發育障礙且一直被認為是癌癥的驅動力。CSF-1R 信號通路促進將 M2巨噬細胞吸引至腫瘤微環境，此類腫瘤相關巨噬細胞通過分泌促血管生長

116、因子及釋放免疫抑制細胞因子抑制 T 細胞效應功能來促進腫瘤增長。若干腫瘤類型已顯示伴有過表達 CSF-1 配體。因此，通過同時靶向 VEGFR1、2 及 3、FGFR1 及 CSF-1R 激酶以阻斷腫瘤血管生成及腫瘤免疫逃逸可能是治療腫瘤的有效方法。圖圖20：索凡替尼多靶點抑制腫瘤生長索凡替尼多靶點抑制腫瘤生長 圖圖21：索凡替尼雙重機制抑制腫瘤生長索凡替尼雙重機制抑制腫瘤生長 資料來源：公司招股書 資料來源：公司招股書 索凡替尼索凡替尼國內已獲批用于治療所有來源的神經內分泌瘤國內已獲批用于治療所有來源的神經內分泌瘤，聯合，聯合 PD-1 單抗治療單抗治療方案不斷探索新適應癥方案不斷探索新適應

117、癥。索凡替尼于 2020 年 12 月獲中國藥監局批準用于治療非胰腺 NET，于 2021 年 6月 21 日批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（p-NET），現由公司自有的商業化團隊以商品名蘇泰達在中國銷售。除了單藥治療神經內分泌瘤(NET)患者的臨床試驗外，公司正在積極探索索凡替尼聯合 PD-1 單抗用于治療神經內分泌癌(NEC)和部分實體瘤的應用方案。其中，索凡替尼聯合特瑞普利單抗(PD-1單抗)用于治療二線晚期 NEC 的臨床 III 期試驗(SURTORI-01)，是全球首個針對NECs患者進入臨床 III期的聯合療法治療方案。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后

118、面的信息披露和法律聲明 27/40 表表24：索凡替尼索凡替尼聯合特瑞普利單抗不斷探索新適應癥聯合特瑞普利單抗不斷探索新適應癥 產品 靶點 公司 地點 適應癥 最快進展 聯用藥物 獲批時間/首次公示時間 索凡替尼(surufatinib)VEGFR 1/2/3 FGFR CSF-IR 和黃醫藥 中國 胰腺 N ET 批準上市 單藥 2021/6/21 非胰腺 N ET 批準上市 單藥 2020/12/20 二線 NEC III 期+PD-1單抗 2021/7/9 小細胞肺癌 II 期+PD-1單抗 2022/7/29 實體瘤 II 期+PD-1單抗 2019/9/20 資料來源：Insight

119、、公司官網、開源證券研究所 4.2、神經內分泌腫瘤：較難確診且缺乏有效治療手段神經內分泌腫瘤：較難確診且缺乏有效治療手段 神經內分泌瘤神經內分泌瘤（NET）是一種癥狀較為隱匿、較難確診的一類腫瘤）是一種癥狀較為隱匿、較難確診的一類腫瘤。神經內分泌腫瘤（NEN）是起源于人體神經內分泌系統的腫瘤類型。神經內分泌細胞遍布于全身各處，因此神經內分泌腫瘤可以發生于體內任何部位，具有復雜且零散的流行病學特征。根據公司招股書，約 65%至 75%的 NEN 起源于胃腸道及胰腺，25%至35%源于肺部或支氣管，另外 20%至 30%源于其他器官或未知來源。神經內分泌腫瘤（NEN）根據腫瘤是否分泌激素及產生激素

120、相關癥狀，NEN 可分為功能性和非功能性，功能性腫瘤會釋放出引起腹瀉及潮紅等癥狀的激素或肽，非功能性腫瘤基本無癥狀。圖圖22：神經內分泌腫瘤（神經內分泌腫瘤（NEN）可以發生于體內任何部位）可以發生于體內任何部位 資料來源：中國抗癌協會神經內分泌腫瘤診治指南(2022年版)神經內分泌瘤惡性程度越高，腫瘤越容易發生轉移，治療難度越大。神經內分泌瘤惡性程度越高，腫瘤越容易發生轉移，治療難度越大。根據分化程度，NEN 分為分化良好的神經內分泌瘤(NET)和分化差的神經內分泌癌(NEC)兩種類型。早期神經內分泌瘤（NET）通常是功能性，可以用生長抑素類似物皮下注射治療，這種治療方法在中國已獲批準且納入

121、報銷，可減輕癥狀及減慢 NET 的生長，但對縮小腫瘤的療效有限。根據原發部位的不同，神經內分泌瘤（NET）可分為胰腺 NET(p-NET)和非胰腺 NET(ep-NET)兩大類，其中后者最為常見。不同腫瘤的惡性程度有所不同，按照腫瘤的增殖活性，將腫瘤分為 G1G3，惡性程度依次升高。惡性程度越高，腫瘤越容易發生轉移，治療難度越大，治療效果越差。神經內分泌癌(NEC)是惡性程度最高的神經內分泌腫瘤，分為小細胞型和大細胞型。與NET 相比腫瘤分化程度差，癌細胞增殖活性更高，疾病進展更快。G3 級別的 NET有一部分仍為 NET，一部分持續惡化，發展成 NEC。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報

122、告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 28/40 圖圖23：神經內分泌神經內分泌癌是惡性程度最高的神經內分泌腫瘤癌是惡性程度最高的神經內分泌腫瘤 資料來源：中國抗癌協會神經內分泌腫瘤診治指南(2022年版)神經內分泌腫瘤全球發病率快速上升，我國存量患者約有神經內分泌腫瘤全球發病率快速上升，我國存量患者約有 30 萬例。萬例。國內外研究數據均顯示，神經內分泌瘤的發病率在不斷上升。根據弗若斯特沙利文的資料（公司招股書），2020年美國共有 19,700宗新確診的 NET 病例，與之相比，中國的確診病例為 71,300 宗，其中 62,200 宗為非胰腺病例，9,100 宗為胰腺病例。在所有新

123、確診的 NET 患者中，至少 55%適合接受藥物治療或藥物輔助治療。據弗若斯特沙利文估計，美國每 100,000 人中確診為 NET 的發病量為 7 例，并且此比率正在上升。盡管中國沒有患病率數據，但根據弗若斯特沙利文預測，中國可能有超過 30萬名 NET 存量患者。2020 年 NET 療法的全球市場約為 60 億美元，弗若斯特沙利文預測至 2030 年將增至 215 億美元。圖圖24：全球全球 NET 市場規模增速不斷提高市場規模增速不斷提高 資料來源：公司招股書、弗若斯特沙利文 高級別神經內分泌瘤（高級別神經內分泌瘤（NET）亟需有效治療手段，索凡替尼是中低級別神經內）亟需有效治療手段，

124、索凡替尼是中低級別神經內分泌瘤中唯一獲批用于治療所有來源的靶向治療藥物。分泌瘤中唯一獲批用于治療所有來源的靶向治療藥物。根據 2021 版 CSCO 指南，國內針對惡性程度高的 G3 級別 NET 和神經內分泌癌(NEC)尚無獲批的靶向藥物療法，一線治療仍以化療為主，二線治療缺乏標準治療方案，針對 dMMR/MSI-H 或TMB-H 的這部分患者，可應用 PD-1 單抗(帕博利珠單抗)。在治療中低級別（G1/G2）神經內分泌瘤中，僅索凡替尼（靶向藥）獲批治療所有來源的中低級別NET；而依維莫司(m-TOR 抑制劑)只獲批準用于治療胰腺、肺部及胃腸道的非功能性神經內分泌瘤（約一半晚期 NET 患

125、者）；舒尼替尼只獲批用于治療胰腺來源的神經內分泌瘤。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 29/40 表表25：索凡替尼在所索凡替尼在所有來源的低級別神經內分泌瘤（有來源的低級別神經內分泌瘤（NET）中均為）中均為 I 級推薦級推薦 原發灶部位 分層 I 級推薦 II 級推薦 III 級推薦 胰腺 Gl/G2 SSA（IA類）依維莫司（IA類）索凡替尼（IA類）舒尼替尼IA類）CAPTEM（2A類）PRRT（2A類）鏈脲霉素為基礎的化療方案（2A類）達卡巴嗪氟尿嘧啶（2B類）觀察 G3 臨床研究 CAPTE M（2A類）舒尼替尼（3類）依維莫司（3類

126、）FOLFOX（2B類）鏈脲霉素為基礎的方案（2B類）PRRT（3類）SSA（3類）胃腸道 Gl/G2 SSA（IA類）索凡替尼（IA類）依維莫司（1A類）PRRT（IA類）觀察 化療（3類）G3 臨床研究-化療（3類）PRRT（3類）SSA（3類）肺或胸腺 典型類癌/不典型類癌 索凡替尼（IA類）依維莫司（IA類）SSA（2A類）化療（2B類）PRRT（2B類）觀察 資料來源：2021CSCO診療指南、開源證券研究所 4.3、索凡替尼是唯一獲批用于胰腺及非胰腺索凡替尼是唯一獲批用于胰腺及非胰腺 NET 的靶向藥物的靶向藥物 國內神經內分泌瘤競爭格局良好，索凡替尼是第一個也是唯一獲批用于全來源

127、國內神經內分泌瘤競爭格局良好，索凡替尼是第一個也是唯一獲批用于全來源NET 的靶向藥的靶向藥。索凡替尼于 2020 年 12 月獲中國藥監局批準用于治療非胰腺 NET，于 2021 年 6 月 21 日批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（p-NET）。索凡替尼是國內治療神經內分泌瘤領域第三個獲批的靶向藥，是第一個也是唯一一個獲批用于全部來源 NET。后續玩家不多，暫無進入臨床后期的藥物，進入臨床 II期的只有四款藥物，包括阿帕替尼、安羅替尼、法米替尼以及 Belzutifan。索凡替尼在國內神經內分泌瘤的競爭格局良好，在國際上也處在第一梯隊中。表表26：索凡替尼是中國唯一獲批用于胰腺和非胰腺來源

128、的神經內分泌瘤索凡替尼是中國唯一獲批用于胰腺和非胰腺來源的神經內分泌瘤 藥品名稱 靶點 所屬集團 藥品類型 聯合用藥 國內臨床進度 適應癥（Insight）依維莫司 mTOR 諾華 化學藥物/獲批上市 胰腺、肺神、胃腸道神經內分泌腫瘤 舒尼替尼 CSF1R,KIT,FLT3,RET,VEGFR,PDGFR 輝瑞制藥 化學藥物/獲批上市 胰腺神經內分泌腫瘤 索凡替尼 FGFR1,CSF1R,VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3 和黃醫藥 化學藥物/獲批上市 神經內分泌腫瘤 聯合療法 索凡替尼，特瑞普利單抗 III 期 神經內分泌癌 資料來源：Insight、開源證券研究所 索凡替尼在同類競品

129、索凡替尼在同類競品中性價比較高中性價比較高。索凡替尼膠囊獲納入自 2022 年 1 月 1 日起生效的新版醫保藥品目錄中進入醫保后，每盒藥物的價格約為 2035 元，根據索凡替尼的患者無進展生存期（mPFS）10.9 個月，年化用藥費用為 9.5 萬元。舒尼替尼（原研藥）的年化用藥費用 11.32 萬元，諾華公司的依維莫司年化治療用藥費用區間 8-9 萬元。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/40 表表27：索凡替尼索凡替尼具有較高的性價比優勢具有較高的性價比優勢 藥品名稱藥品名稱 是否進醫是否進醫保?；蚣苫蚣?進醫保年進醫保年份份 醫保

130、醫?；蚣苫蚣珊髥蝺r后單價 用藥劑量用藥劑量 mPFS/月月 年化費用年化費用/萬元萬元 索凡替尼 是 2022年 2035.32元(50mg*42 粒)每次口服 300mg(6 粒),每日 1次,連續服藥(每 4周為一個治療周期)10.9 9.51 舒尼替尼(輝瑞)是 2018年 108.5元/粒(12.5 mg)每次口服 37.5 mg(3 粒),每日 1 次 11.4 11.32 舒尼替尼(仿制藥)是 2021年 12.14-18.15元/粒(12.5 mg)每次口服 37.5 mg(3 粒),每日 1 次 11.4 1.251.86 依維莫司 是 2017年 65.36元(2.5 m

131、g)117.0元(5mg)每次口服 10 mg,每日 1次 11.4 8.08.9 資料來源：Insight、開源證券研究所 索凡替尼進入醫保后索凡替尼進入醫保后快速放量，快速放量，2024 年年 Q4 市占率已市占率已達到達到了了 21%。索凡替尼目前僅在國內市場銷售，從 2022 年進入醫保后，銷售額同比大幅度增長 178%，而舒尼替尼和依維莫司近幾年銷售額逐年下滑。根據 IQVIA 數據表明（公司投關材料），自 2022 年第三季度起，索凡替尼在神經內分泌瘤市場的占有率排名第二，超過了索坦和飛尼妥，2023 年 Q4 市場占有率達到了 21%。索凡替尼有望在國內繼續搶占舒尼替尼和依維莫司

132、的市場。表表28：索凡替尼（蘇泰坦）市占率快速提升索凡替尼（蘇泰坦）市占率快速提升 2021 年年 Q3 2022 年年 Q1 2022 年年 Q3 2023 年年 Q1 2023 年年 Q4 蘇泰達 7%14%16%17%21%生長抑素類似物 53%47%42%36%38%索坦 14%14%14%13%10%飛尼妥 10%9%10%11%9%資料來源：公司投關材料、開源證券研究所 5、多款多款血液瘤血液瘤產品有望成為公司持續增長的新動力產品有望成為公司持續增長的新動力 5.1、索樂匹尼布有望成為中國索樂匹尼布有望成為中國 FIC 以及全球以及全球 BIC 的的 Syk 抑制劑抑制劑 索樂匹尼

133、布索樂匹尼布是一種新型、高選擇性靶向是一種新型、高選擇性靶向 Syk 的口服抑制劑的口服抑制劑。Syk 是一種酪氨酸激酶，主要于 B 細胞、單核細胞、巨噬細胞、肥大細胞及中性粒細胞等造血細胞中表達，被認為是 B 細胞信號通路中 PI3K及 BTK 上游的關鍵要素。目前已有多項研究已強調 Syk 在多種疾病(包括類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡及多發性硬化癥)的發病機理中起關鍵作用。在血液癌癥中，Syk 也是具有高潛力的靶點，Syk 不僅對淋巴細胞調節，也在非淋巴細胞(如肥大細胞、巨噬細胞及嗜鹼性粒細胞)信號傳導中起到重要作用，因此會產生不同的免疫功能，如脫粒以釋放免疫活性物質，引發免疫反應及疾病

134、。因此，Syk 抑制劑是治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病瘤的具有較大潛力的靶向抑制劑。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/40 圖圖25：索樂匹尼布通過靶向抑制索樂匹尼布通過靶向抑制 Syk通路實現治療腫瘤通路實現治療腫瘤 圖圖26：索樂匹尼布具備治療腫瘤及免疫疾病的雙重潛力索樂匹尼布具備治療腫瘤及免疫疾病的雙重潛力 資料來源：公司招股書 資料來源：公司投關材料 國內治療國內治療免疫性血小板減少性癥免疫性血小板減少性癥(ITP)存在明確未滿足需求。存在明確未滿足需求。免疫性血小板減少性癥(ITP)是一種臨床綜合征，其中循環血小板數量減少(血小

135、板減少性紫癜)表現為出血傾向，容易瘀傷或血液從毛細血管滲入皮膚和黏膜。根據公司招股書，2020年中國 ITP 的患病率為 210,600 宗，預計到 2030 年將增加至 230,700 宗。在美國，ITP 被認為是一種罕見疾病，2020 年的患病率為 37,400 宗。目前對 ITP 的治療仍不充分，因為它們不能逆轉疾病進展并且通常不會產生持久的療效。正在開發的新型藥物針對過程中的某些關鍵步驟，包括 T 細胞和抗原呈遞細胞之間的相互作用、血小板自身抗體的 Fc 部分與巨噬細胞上的 Fc 受體的結合，以及導致巨噬細胞對血小板的吞噬作用的信號通路(Syk 抑制)。根據中華風濕病的 ITP 診療治

136、指南，治療 ITP的藥物主要有糖皮質激素（一線治療）和利妥昔單抗（二線治療），國內暫無 Syk抑制劑獲批上市。索樂匹尼布是國內首款申報上市的索樂匹尼布是國內首款申報上市的 Syk 抑制劑，國內競爭格局良好。抑制劑，國內競爭格局良好。索樂匹尼布的 NDA 申請已于 2024 年 1 月獲得 CDE 受理并納入優先審評，申請適應癥為二線治療既往接受過一線標準治療（糖皮質激素、免疫球蛋白）無效或復發的成人慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）。截至 2024 年 5月，福坦替尼（Kissei/Grifols/創響生物）是全球唯一一款獲批上市的 Syk 抑制劑。索樂匹尼布進度僅次于福坦替尼，是國內首款申

137、報上市的 Syk 抑制劑。除此之外，還有 2 款 Syk 抑制劑處于研究階段，分別為 SYHX1901（石藥）處于臨床 II 期，進入臨床 I 期的有 TQB3473（正大制藥）。表表29：索樂匹尼布國內競爭格局良好索樂匹尼布國內競爭格局良好 登記號登記號 所屬集團所屬集團 適應癥（適應癥（Insight）成分詞成分詞 靶點靶點 標準分期標準分期 首次公示日期首次公示日期 CTR20211537 和黃醫藥 免疫性血小板減少癥 索樂匹尼布 SYK NDA 2024-01-11 受理 CTR20230629 石藥集團 斑塊狀銀屑病 SYHX1901 SYK,JAK II 期 2023-03-08

138、CTR20200666 正大制藥集團 血液腫瘤 TQB3473 SYK I 期 2020-06-01 資料來源：Insight、開源證券研究所 索樂匹尼布是治療索樂匹尼布是治療免疫性血小板減少性癥免疫性血小板減少性癥(ITP)的的療效最佳藥物療效最佳藥物之一之一。對比各類藥物的非頭對頭臨床數據，索樂匹尼布是治療 ITP 的藥物中應答率和持續應答率均比較高的藥物。根據公司 2024 年公布的 III 期數據，索樂匹尼布的應答率達到了80%，持續應答率達到了 40%，都遠高于福坦替尼（應答率 43%/持續應答率 1618%）。索樂匹尼布有望成為中國 First-in-class、全球 Best-i

139、n-class 的 Syk 抑制劑，成為 2 線治療 ITP 中的最佳選擇之一。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/40 表表30：索樂匹尼布是療效最佳的索樂匹尼布是療效最佳的 Syk抑制劑抑制劑之一之一 治療機理治療機理 藥物藥物 應答（至少一次血小應答（至少一次血小板計數板計數50 109/L）持續應答持續應答 急救治療使用急救治療使用 2022 年所有適應癥年所有適應癥收入收入 TPO-RA治療增加血小板生成 瑞弗蘭（艾曲泊帕）59-70（6周）60%（在 18-26周期間，8次隨訪中 6次有應答）18%（vs 40）21億美元（獲批用

140、于 ITP 及嚴重再生障礙性貧血）NPLATE（羅米司亭）79.88%（24周）38-61（在 16-24周期間，8次隨訪中 6次有應答）20-26(vs 57-62）13億美元（獲批用于 ITP 及放射綜合征）特比澳（重組人血小板生成素）60.3（14日）治療時間為 14天 4.65億美元（獲批用于 ITP 及化療引起的血小板減少癥）恒曲（海曲泊帕）59-64%（8周）中位最長持續響應時間：64天 10-13%(vs 38）未公開（獲批用于ITP 及嚴重再生障礙性貧血）蘇可欣（阿伐曲泊帕）第 8天時 66 無需急救治療的中位累計周數：12周 2,450萬/1,070萬美元歸中國經銷商復興醫藥

141、(獲批用于 ITP及慢性肝病)減少血小板破壞的療法 美羅華（利妥昔單抗）60%（治療 4周）20-25 不適用 尚未獲 FDA批準用于治療 ITP TAVLISSE（福坦替尼）43%（12周）16-18（在 24周期間，6次隨訪中 4次有應答）30%（vs 45）7,600萬美元（美國收入，獲批用于ITP）索樂匹尼布 70.6%（24周）48.4%-中國 III期數據 資料來源：USPI、Blood、J Hematol Oncol、Insight、公司投關材料、開源證券研究所 5.2、他澤司他競爭格局良好，或成為國內首個獲批的他澤司他競爭格局良好，或成為國內首個獲批的 EZH2 抑制劑抑制劑

142、他澤司他是公司引進的一款全球首創他澤司他是公司引進的一款全球首創 EZH2 抑制劑。抑制劑。2000 年，他澤司他被開發用于治療上皮樣肉瘤，并分別于 2020 年 1 月和 6 月獲得 FDA 批準他澤司他用于治療上皮樣肉瘤(ES)和濾泡性淋巴瘤(FL)，是全球首個專門用于治療 ES 的藥物。2021 年 8 月，公司與美國 Epizyme 公司簽訂合作協議，共同推進他澤司他在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的藥物開發、審批及其商業化進程。2022 年 5 月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲批，于海南先行區使用。2023年 3 月，他澤司他正式在中國澳門獲批上市。截至 2024

143、 年 5 月，他澤司他用于三線以上治療復發/難治性的濾泡性淋巴瘤的橋接試驗已完成，預計 2024 年遞交 NDA。他澤司他他澤司他通過抑制表觀遺傳調節因子的實現對多種腫瘤的治療作用通過抑制表觀遺傳調節因子的實現對多種腫瘤的治療作用。EZH2 是組蛋白甲基轉移酶，也是一種表觀遺傳學調節因子。表觀遺傳學是指在不改變基因序列的情況下對基因表達進行廣泛的調節，對多種癌癥起到重要作用。EZH2 其通過 SET 結構域催化組蛋白 H3 賴氨酸 27 的三甲基化修飾，從而保持下游靶基因的沉默狀態，維持細胞正常生理功能。若 EZH2 被異常激活或突變，會導致控制細胞增殖的基因失調，引起腫瘤無限生長，所以通過抑

144、制 EZH2 的活性可以使靶基因得到適當表達，抑制腫瘤的生長。在濾泡性淋巴瘤和彌漫性大 B 細胞淋巴瘤中均存在EZH2 的失調，并與臨床的不良預后和療效相關。此外，抑制 EZH2 也在許多癌癥，如乳腺癌、前列腺癌、皮膚癌、膀胱癌等惡性腫瘤中展現出卓越的應用場景。他澤司他主要通過阻斷 EZH2，抑制 H3K27 的甲基化，恢復抑癌基因的正常表達。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 33/40 圖圖27：EZH2 抑制劑通過抑制抑制劑通過抑制 EZH2 突變通路實現抑制腫瘤生長突變通路實現抑制腫瘤生長 資料來源：Cancer Cell 他澤司他在治療他

145、澤司他在治療上皮樣肉瘤上皮樣肉瘤（ES）和濾泡性淋巴瘤（）和濾泡性淋巴瘤（FL）均明顯延長了患者）均明顯延長了患者的生存期。的生存期。根據他澤司他治療濾泡性淋巴瘤的關鍵 II 期臨床數據，在 EZH2 突變型患者中，患者客觀緩解率（ORR）69%，患者無進展生存期（mPFS）13.8 個月，且無治療相關死亡事件，嚴重不良事件發生率為 4%。和黃醫藥和 Epizyme 同時也在積極探索他澤司他與其他藥物的聯合療法，其中包括他澤司他聯合 R2 療法(來那度胺+利妥昔單抗)在治療二線復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。他澤司他聯用方案也同樣展現了卓越的治療效果。他澤司他有望成為最早獲批的他澤司他有望成為最

146、早獲批的 EZH2 抑制劑。抑制劑。截至 2024 年 5 月，全球共有 2款 EZH2 抑制劑獲批上市，分別他澤司他和第一三共的伐美妥司他。他澤司他三線治療濾泡性淋巴瘤的橋接試驗已于 2022年 7月開始入組，預計 2024年提交 NDA。國內無同靶點藥品獲批，除了他澤司他外，進度較快有恒瑞醫藥的 SHR2554（III期）、信諾維的 XNW5004（I/II 期）、海和藥業的 HH2853（I/II 期）。他澤司他此次橋接研究尋求國內快速審批，有望正式成為國內首款 EZH2抑制劑。表表31：他澤司他有望成為最早獲批的他澤司他有望成為最早獲批的 EZH2 抑制劑抑制劑 藥物名稱 企業 靶點

147、療法類型 適應癥 聯合用藥 標準分期 首次公示日期 產品最高進度 他澤司他 和黃醫藥 EZH2 三線 濾泡性淋巴瘤-II 期（橋接試驗）2022-03-24 II 期臨床 SHR2554 恒瑞醫藥 EZH2 二線 外周 T細胞淋巴瘤 III 期 2023-11-08 III 期臨床 HH2853 海和藥物 EZH1,EZH2 非霍奇金淋巴瘤，實體瘤 I/II 期 2020-07-30 II 期臨床 XNW5004 信諾維 EZH2 二線 頭頸部鱗狀細胞癌，尿路上皮癌，去勢抵抗性前列腺癌 XNW5004，帕博利珠單抗 I/II 期 2023-09-06 II 期臨床 資料來源：Insight、開

148、源證券研究所 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 34/40 6、盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議 隨著公司上市產品的眾多新適應癥的獲批，以及血液瘤管線產品在中國落地，我們看好公司的長期發展。根據已經獲批和有望即將獲批的管線計算管線峰值銷售額為 240.61 億元，公司對應的權益分成為 87.49億元。圖圖28：和黃醫藥產品管線總銷售收入和黃醫藥產品管線總銷售收入 數據來源：公司招股書、公司公告、Insight、GLOBOCAN、開源證券研究所 6.1、呋喹替尼未來市場測算呋喹替尼未來市場測算 預計呋喹替尼全球銷售峰值將超過 110 億元，公司

149、銷售收入將達到 45 億元。關鍵假設：關鍵假設：（1）獲批時間：獲批時間：呋喹替尼治療胃癌及子宮內膜癌有望于今年獲 CDE 批準；呋喹替尼治療結直腸癌有望于 2024年年內在歐洲及日本獲批首個適應癥；（2）海外售價海外售價：參考瑞戈非尼在海外售價，我們假設呋喹替尼在歐洲及日本的年治療費用分別為 2.5萬美元和 9.5萬元；（3）協議分成：協議分成：鑒于公司合作協議，假設呋喹替尼國內銷售收入分成為 75%，海外銷售收入分成為 20%。圖圖29：呋喹替尼全球銷售峰值超過呋喹替尼全球銷售峰值超過 110 億元億元 數據來源：公司招股書、公司公告、武田制藥公告、2021 NCCN結直腸癌診療指南、In

150、sight、開源證券研究所 6.2、賽沃替尼未來市場測算賽沃替尼未來市場測算 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 35/40 預計賽沃替尼全球銷售峰值超過 110億元，公司銷售收入將超過 25億元。關鍵假設：關鍵假設：（1）獲批時間：獲批時間：賽沃替尼一線治療 Met14 突變非小細胞肺癌有望于 2025 年獲批；二/三線治療 EGFR TKI 耐藥非小細胞肺癌有望于 2025 年在美國獲批；二/三線治療 EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌有望于 2026 年在中國獲批；（2）海外售價：海外售價：參考特泊替尼在海外售價，我們假設賽沃替尼每月治療費用為

151、 5.8 萬美元；（3）協議分成：協議分成：根據公司合作協議，假設賽沃替尼海外銷售收入分成為 15%。圖圖30：預計賽沃替尼全球銷售峰值超過預計賽沃替尼全球銷售峰值超過 110 億元億元 數據來源：公司招股書、Insight、GLOBOCAN、開源證券研究所 6.3、索凡替尼未來市場測算索凡替尼未來市場測算 預計索凡替尼治療神經內分泌腫瘤的國內銷售峰值近 8億元。關鍵假設：關鍵假設：（1）獲批時間：獲批時間：索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療神經內分泌癌有望于 2026 年獲批；圖圖31：預計預計索凡替尼治療神經內分泌索凡替尼治療神經內分泌腫瘤腫瘤患者患者中國中國銷售峰值銷售峰值近近 8 億元億元

152、數據來源：公司招股書、公司公告、Insight、開源證券研究所 6.4、索樂匹尼布未來市場測算索樂匹尼布未來市場測算 索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少癥的上市申請目前已獲 CDE 受理，預計索樂匹尼布獲批后的銷售峰值將超過 8 億元。關鍵假設：關鍵假設：（1）獲批時間：獲批時間：索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少癥有望于 2024 年獲批；治療溫抗體型自身免疫溶血性貧血有望于 2027年獲批；（2）海外售價：海外售價：假設索樂匹尼布的月治療費用為 3.0萬元；港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 36/40 圖圖32：預計預計索樂匹尼布索樂匹尼布中

153、國銷售峰值超過中國銷售峰值超過 8 億元億元 數據來源：公司招股書、公司公告、Insight、開源證券研究所 6.5、他澤司他未來市場測算他澤司他未來市場測算 預計他澤司他獲批后的銷售峰值將達到 2 億元。關鍵假設：關鍵假設：（1）獲批時間：獲批時間：他澤司他三線治療濾泡性淋巴瘤有望于 2025年獲批；（2）海外售價：海外售價：假設他澤司他的月治療費用為 0.96 萬元；圖圖33：預計預計他澤司他治療淋巴瘤患者他澤司他治療淋巴瘤患者中國銷售峰值近中國銷售峰值近 2 億元億元 數據來源：公司招股書、Insight、PBD、開源證券研究所 6.6、盈利預測與估值盈利預測與估值 公司目前仍處在未盈利

154、狀態，不合適傳統的 P/E 相對估值法。公司目前已有部分產品步入商業化階段，實現了銷售收入，故選用 P/S 作為相對估值計算方法。我們選取了部分港股創新藥公司（已有產品進入商業化階段）作為可比公司，對應的2024E、2025E、2026E 的 PS 平均值分別為 10.08X、6.91X、5.02X。我們預計公司2024-2026 年收入為 46.52、61.78 和 76.78 億元，對應 PS 為 4.84X、3.65X、2.94X。與可比公司的 PS 平均值相比，公司估值處于較低水平。鑒于公司核心管線呋喹替尼已經進入全球市場收獲期，以及賽沃替尼即將在美國申報上市，我們看好公司的長期發展，

155、首次覆蓋，給予“買入”評級。表表32：可比公司估值情況可比公司估值情況 可比公司名稱 代碼 總市值（億元）營業收入（億元）PS（X）2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 百濟神州 6160.HK 1,250.21 230.75 298.73 348.41 5.42 4.19 3.59 君實生物 1877.HK 281.63 21.32 33.18 45.68 13.21 8.49 6.17 容昌生物 9995.HK 205.59 15.63 23.03 34.45 13.15 8.93 5.97 諾誠健華 9969.HK 81.64 9.56 13.52 18

156、.77 8.54 6.04 4.35 均值 10.08 6.91 5.02 和黃醫藥 0013.HK 225.37 46.52 61.78 76.78 4.84 3.65 2.94 數據來源：Wind、開源證券研究所 注：除和黃醫藥以外各公司營業收入（人民幣）數據來源于 Wind 一致預測。以 2024年 6月 12日市值（人民幣）計算。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 37/40 7、風險提示風險提示 藥物藥物臨床臨床研發失敗研發失?。簞撔滤幯邪l具有較大不確定性，II 期臨床、III 期臨床以及NDA 申報階段都有失敗的風險；藥物安全性風險藥物

157、安全性風險：藥物本身可能存在潛在不良反應，部分安全性問題無法通過臨床試驗觀測到，可能會在藥品上市多年后才出現；核心成員流失核心成員流失：創新藥研發是一類高風險、高投入的項目，比較依賴核心研發管理團隊的能力，存在核心成員流失的風險。行業競爭格局惡化：行業競爭格局惡化：自免類疾病已有多款創新藥獲批上市，在研管線數量眾多，未來可能會出現療效與安全性更好的競品。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 38/40 附：財務附：財務預測預測摘要摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表利潤表(百萬元

158、百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 5960 7783 7786 8761 10594 營業收入營業收入 2,970 5,935 4,652 6,178 7,678 現金 4478 6290 5825 6410 8016 營業成本 2,208 2,728 2,546 3,293 3,147 應收賬款 1080 1137 1578 1842 2122 營業費用 312 379 436 479 551 存貨 402 357 383 509 457 管理費用 654 566 538 538 554 其他流動資產 0 0 0 0 0 其他收入/費用 2

159、,746 2,143 1,929 1,832 1,924 非流動資產非流動資產 1345 1298 1205 1186 1111 營業利潤營業利潤(2,893)130(796)35 1,502 固定資產及在建工程 539 708 847 997 1125 凈財務收入/費用(63)(251)(21)4 3 無形資產及其他長期資產 806 590 358 189(14)其他利潤(353)(336)(104)8 164 資產總計資產總計 7305 9082 8990 9947 11705 除稅前利潤(2,559)749(671)22 1,336 流動負債流動負債 2511 2860 3435 428

160、7 4825 所得稅(2)32 0 3 200 短期借款 0 221 295 329 439 少數股東損益 3 2 13 1 5 應付賬款 505 258 410 531 437 歸母凈利潤歸母凈利潤(2,561)715(684)18 1,131 其他流動負債 1999 2363 2654 3381 3880 EBITDA(2,561)557(651)74 1,392 非流動負債非流動負債 274 946 997 1128 1259 扣非后凈利潤扣非后凈利潤(374)715(684)18 1,131 長期借款 128 342 392 523 655 EPS(元)(2.94)0.82(0.79)

161、0.02 1.30 其他非流動負債 146 604 604 604 604 負債合計負債合計 2786 3806 4432 5415 6084 主要財務比率主要財務比率 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 股本 614 618 618 618 618 成長能力成長能力 儲備 3731 4624 3894 3866 4951 營業收入(%)17.5 99.9(21.6)32.8 24.3 歸母所有者權益 4331 5184 4454 4426 5511 營業利潤(%)24.2(104.5)(710.5)(104.4)4175.6 少數股東權益 188 91 105 106

162、 110 歸屬于母公司凈利潤(%)(85.4)127.9(195.7)102.6 6138.2 負債和股東權益總計負債和股東權益總計 7305 9082 8990 9947 11705 獲利能力獲利能力 毛利率(%)25.7 54.0 45.3 46.7 59.0 凈利率(%)(86.1)12.1(14.4)0.3 14.8 ROE(%)(9.2)13.8(15.1)0.4 20.6 ROIC(%)(8.5)8.2(13.2)0.4 16.9 償債能力償債能力 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 資產負債率(%)38.1 41.9 4

163、9.3 54.4 52.0 經營活動現金流經營活動現金流-1906 1556-689 516 1570 凈負債比率(%)(46.3)(27.5)2.0(1.8)(6.7)稅前利潤-2561 715-684 18 1131 流動比率 2.4 2.7 2.3 2.0 2.2 折舊和攤銷 62 58 41 47 54 速動比率 2.2 2.6 2.2 1.9 2.1 營運資本變動 281 510 34 428 200 營運能力營運能力 其他 312 272-80 23 186 總資產周轉率 0.3 0.7 0.5 0.7 0.7 投資活動現金流投資活動現金流 2105-2066-796-281-12

164、16 應收賬款周轉率 3.0 4.8 3.0 3.5 4.6 資本開支-260-231-162-167-156 應付賬款周轉率 5.5 7.2 7.6 7.0 6.5 其他 2365-1835-634-114-1059 存貨周轉率 6.7 7.2 6.9 7.4 6.5 融資活動現金流融資活動現金流-587 345 113 152 224 每股指標（元）每股指標（元）股權融資-341-28 0 0 0 每股收益(最新攤薄)-2.9 0.8-0.8 0.0 1.3 銀行借款-65 438 124 165 241 每股經營現金流(最新攤薄)-2.2 1.8-0.8 0.6 1.8 其他-182-6

165、4 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)5.0 6.0 5.1 5.1 6.3 匯率變動對現金的影響匯率變動對現金的影響-67-46-46-46-46 估值比率估值比率 現金凈增加額現金凈增加額-456-211-1419 341 533 P/E-7.5 32.1-29.7 1119.8 18.0 期末現金總額期末現金總額 2223 2012 594 935 1468 P/B 4.4 4.4 4.6 4.6 3.7 數據來源：聚源、開源證券研究所 港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 39/40 特別聲明特別聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機

166、構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為境內專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非境內專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告

167、的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表

168、現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應

169、閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。港股公司首次覆蓋報告港股公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 40/40 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本

170、報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應

171、視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或

172、超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開源證券研究所開源證券研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓10層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：