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1、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/56 諾誠健華諾誠健華（688428.SH）2024 年 10 月 25 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2024/10/25 當前股價(元)13.48 一年最高最低(元)15.15/7.28 總市值(億元)237.59 流通市值(億元)35.89 總股本(億股)17.63 流通股本(億股)2.66 近 3 個月換手率(%)122.18 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 全球血液瘤領域領跑者，自免賽道打開第二成長曲線全球血液瘤領域領跑者，自免賽道打開第二成長曲線 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報

2、告 余汝意（分析師）余汝意（分析師）汪晉（聯系人）汪晉（聯系人） 證書編號：S0790523070002 證書編號：S0790123050021 深耕腫瘤深耕腫瘤與與自免雙賽道，核心產品步入收獲期自免雙賽道，核心產品步入收獲期 公司已有 2 款核心產品獲批上市，共有 13 條臨床在研管線，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤等多個領域。血液瘤是公司研發焦點，以奧布替尼為核心，專注于開發針對各類淋巴瘤療法，為患者提供更有效、更安全的治療選擇；自身免疫性疾病為公司重點拓展領域，已布局多個全球前沿靶點，覆蓋 ITP、SLE、MS、AD 等多個適應癥。短期看，隨著 MZL 新適應癥進醫保，核心上市產品奧

3、布替尼銷售額穩健增長；引進產品 Tafasitamab 預計 2025 上半年中國大陸獲批上市，有望貢獻業績新增量。中長期維度看，公司多條管線已進入注冊性臨床階段，且具備較強的出海潛力。我們看好公司長期發展，預計 2024-2026 年營業收入為9.64/12.75/16.79 億元，同比增長 30.6%/32.2%/31.7%，EPS 為-0.35/-0.35/-0.34，當前股價對應 PS 為 24.6/18.6/14.2，首次覆蓋，給予“買入”評級。以奧布替尼為核心，差異化布局多款血液瘤產品以奧布替尼為核心，差異化布局多款血液瘤產品 公司已建立在血液瘤領域領導地位，以大單品奧布替尼為核心

4、，差異化布局了多款血液瘤產品。奧布替尼已有 3 個適應癥獲批，自 2020 年上市后穩健放量，隨著 MZL 新適應癥進入醫保成長空間持續打開。引進產品 Tafasitamab 二線治療DLBCL 療效優異，中國大陸已于 2024 年 6 月申報 NDA 并納入優先審評，預計將在 2025 上半年獲批上市。高選擇性 BCL-2 抑制劑 ICP-248 與奧布替尼聯用一線治療 CLL/SLL 國內已進入 II/III 期臨床，美國 IND 申請已于 2024 年 1 月獲批。布局多個全球前沿靶點，管線具有較強的出海潛力布局多個全球前沿靶點，管線具有較強的出海潛力 針對 B 細胞及 T 細胞通路異常

5、的自免疾病，公司已布局多個全球前沿靶點，具有較強的出海潛力。BTK 抑制劑奧布替尼針對 B 細胞通路異常進行治療，ITP適應癥已進入注冊性臨床，PPMS 的 III 期臨床研究已與 FDA 達成一致意見。2款 TYK2 抑制劑 ICP-332/ICP-488 主要針對 T 細胞通路異常進行治療，重點布局中重度 AD、銀屑病、白癜風等適應癥，初步臨床療效優于同靶點競品。風險提示：風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失等。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)625 739 964 1,275

6、 1,679 YOY(%)-40.0 18.1 30.6 32.2 31.7 歸母凈利潤(百萬元)-887 -631 -622 -615 -598 YOY(%)-1273.6 28.8 1.5 1.1 2.7 毛利率(%)77.1 82.6 82.9 83.9 84.9 凈利率(%)-141.8-85.5-64.5-48.3-35.6 ROE(%)-11.7-9.0-9.6-10.6-11.5 EPS(攤薄/元)-0.50 -0.36 -0.35 -0.35 -0.34 P/S(倍)38.0 32.2 24.6 18.6 14.2 P/B(倍)3.1 3.3 3.6 4.0 4.5 數據來源：

7、聚源、開源證券研究所 -30%0%30%60%90%2023-102024-022024-062024-10諾誠健華滬深300開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 公司研究公司研究 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/56 目目 錄錄 1、諾誠健華：深耕腫瘤/自免雙賽道，核心產品步入收獲期.5 1.1、建立血液瘤領域領導地位，自免賽道打開第二成長曲線.5 1.2、核心產品穩健放量，利潤端虧損逐漸收窄.10 2、血液瘤：以奧布替尼為核心，差異化布局多款血液瘤產品.12 2.1、血液瘤患者基數大，臨床分型較復雜.12

8、 2.1.1、CLL/SLL：歐美發病率較高，BTK 抑制劑已成為一線治療首選方案.14 2.1.2、MCL：BTK 抑制劑單藥治療已成為二線非高?；颊呤走x推薦方案.18 2.1.3、MZL：二線治療僅奧布替尼獲批上市，競爭格局較好.22 2.1.4、DLBCL：R-CHOP 仍是一線治療的基石，二線治療百花齊放.25 2.2、奧布替尼：新一代 BTK 抑制劑，MZL 新適應癥拓展打開成長空間.30 2.3、Tafasitamab：二線治療 DLBCL 療效優異，中國大陸已申報 NDA.35 2.4、ICP-248：高選擇性 BCL-2 抑制劑，聯合奧布替尼一線治療 CLL/SLL 已進入臨床

9、 II/III 期.37 3、自免：布局多個全球前沿靶點，管線具有較強的出海潛力.40 3.1、奧布替尼：自免疾病治療新策略，多個適應癥已進入后期臨床.40 3.1.1、ITP：奧布替尼針對 ITP 已進入注冊性臨床階段，療效整體優異.41 3.1.2、SLE：多系統受累高異質性自免疾病，奧布替尼針對 SLE 療效初顯.41 3.1.3、MS：奧布替尼血腦屏障穿透能力高，已與 FDA 達成共識開展 PPMS III 期.42 3.2、ICP-332/ICP-488：差異化布局的 TYK2 抑制劑，管線進度領先.43 3.2.1、中重度 AD：患者基數龐大，ICP-332 用藥 4 周療效優于烏

10、帕替尼.46 3.2.2、中重度斑塊狀銀屑?。夯颊咧委熞庠篙^強，ICP-488 療效初顯.48 4、實體瘤：不斷擴充在研管線，多款產品已進入注冊性臨床.49 4.1、ICP-723：第二代泛 TRK 抑制劑，已啟動 II 期注冊性臨床.49 4.2、ICP-189：強效口服 SHP2 變構抑制劑，正探索單藥及聯用治療潛力.50 4.3、ICP-192：泛 FGFR 抑制劑，針對膽管癌已開啟 II 期注冊性臨床.50 5、盈利預測與投資建議.51 5.1、關鍵假設.51 5.2、盈利預測與估值.52 6、風險提示.52 附：財務預測摘要.54 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司藥物管線布局廣泛，覆蓋

11、血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤等領域.6 圖 2：公司股權相對分散，無控股股東和實際控股人.8 圖 3：公司員工數量逐年增長（人）.10 圖 4：2022 年起公司營收穩健增長.10 圖 5：2022 年起公司扣非歸母凈利潤虧損逐漸收窄.10 圖 6：藥品銷售收入近年來穩健增長（百萬元）.11 圖 7：2018-2023 年公司研發投入金額整體向上.11 圖 8：2021-2023 年公司研發人員數量穩健增長（人）.11 圖 9：2023 年銷售費用略有下降.11 圖 10：公司銷售團隊人員數量逐年穩步增長（人）.11 圖 11：公司以奧布替尼為核心，差異化布局了多款血液瘤領域產品.12 公司

12、首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/56 圖 12：血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類.12 圖 13：全球 NHL 存量患者數量預計逐年上升（萬人）.13 圖 14：中國 NHL 存量患者數量預計提升較快（萬人）.13 圖 15：預計全球與中國 CLL/SLL 存量患者逐年增長.14 圖 16：BTK 抑制劑已成為 CLL/SLL 治療的首選藥物.14 圖 17：預計海內外存量 MCL 患者數量逐年增長（萬人）.18 圖 18：MCL 治療目前仍以各類聯合化療方案為主.19 圖 19：預計全球與中國 MZL 存量患者數量逐年增長（萬人）.22

13、 圖 20：MZL 二線治療包括更換化療方案、使用如 BTK 抑制劑、免疫調節劑等.23 圖 21：預計全球與中國 DLBCL 患者數量逐年增長.26 圖 22：DLBCL 的一線治療，R-CHOP 仍占據主導地位.26 圖 23：奧布替尼僅對 BTK 的抑制作用超過 90%，擁有更精準的激酶選擇性.31 圖 24：伊布替尼全球銷售額于 2021 年達峰（億美元）.34 圖 25：奧布替尼國內銷售穩健增長（億元）.34 圖 26：Tafasitamab 全球銷售額快速放量.35 圖 27：維奈克拉全球銷售額穩健放量（百萬美元）.39 圖 28：初步臨床結果表明 ICP-248 療效優異.39

14、圖 29：ICP-248 與奧布替尼聯用能夠有效抑制腫瘤生長.39 圖 30：針對 B 細胞與 T 細胞通路異常的自身免疫性疾病，公司已布局多個前沿靶點.40 圖 31：MS 患者以復發進展型（RRMS）居多，原發進展型（PPMS）占比約 10%.43 圖 32：ICP-332 與 ICP-488 為公司自主研發的兩款差異化的 TYK2 抑制劑.44 圖 33：預計全球特應性皮炎患者基數大（億人）.46 圖 34：預計國內中重度 AD 患者持續增加（億人）.46 圖 35：ICP-332 針對中重度 AD 的 4 周 EASI75 數據優異.46 圖 36：用藥 4 周療效 ICP-332 優

15、于烏帕替尼.46 圖 37：預計中國銀屑病患者數量逐年增長.48 圖 38：ICP-488 PASI 評分較基線評分改善明顯.48 圖 39：ICP-488 的 PASI 50 緩解率優于同靶點產品.48 圖 40：通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結合，公司不斷擴充實體瘤疾病在研管線.49 圖 41：ICP-189 正聯合伏美替尼探索在非小細胞肺癌領域的治療潛力.50 表 1：公司聚焦于腫瘤與自免雙賽道，大單品奧布替尼已于 2020 年獲批上市.5 表 2：公司目前已有 2 款核心產品獲批上市，共有 13 條臨床在研管線.7 表 3：公司核心團隊經驗豐富，平均擁有超過 20 年制藥行業經驗.9 表

16、 4：血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類.13 表 5：國內針對 CLL/SLL 治療已上市主要產品為 BTK 抑制劑，境外管線整體靶點與技術形式更為豐富.15 表 6：奧布替尼二線治療 CLL/SLL 療效優異.16 表 7：中國針對 MCL 獲批上市的 BTK 抑制劑共有 4 款，均為二線治療方案.19 表 8：MCL 二線治療中，奧布替尼整體 mPFS 最長.21 表 9：MZL 二線治療僅公司的奧布替尼獲批上市，競爭格局較好.23 表 10：MZL 二線治療中，奧布替尼整體 mPFS 較長，治療效果更持久.25 表 11：公司在 DLBCL 治療進行了豐富的產品布局.27

17、表 12：Tafasitamab 聯合來那度二線治療 DLBCL 展現出較好的療效與生存優勢.29 表 13：奧布替尼已有 3 個適應癥在國內獲批上市，多個適應癥處于后期臨床階段.31 表 14：中國目前已有 4 款 BTK 抑制劑獲批上市，1 款處于 NDA 申報階段.31 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/56 表 15：中國 MZL 領域僅有奧布替尼一款 BTK 抑制劑獲批上市，將擁有較大放量空間.33 表 16：奧布替尼目前年治療費用約 13 萬元，略低于同靶點產品.34 表 17：Tafasitamab 聯合來那度胺治療 rr DLBCL

18、的 NDA 申報已獲 NMPA 受理.35 表 18：Tafasitamab 已布局 rr DLBCL、濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等適應癥領域.35 表 19：針對 CD19 靶點國內已有 5 款藥物獲批上市，4 款藥物處于 NDA 階段.36 表 20：ICP-248 針對 SLL/CLL 在中美均已進入臨床階段.37 表 21：針對 BCL-2 靶點，全球范圍內目前僅維奈克拉一款產品獲批上市.38 表 22：奧布替尼針對 ITP、SLE、MS 等多個自免疾病進行管線布局.40 表 23：ITP 二線治療主要包括重組人血小板生成素、泊帕類產品、CD20 單抗等.41 表 24：奧布替尼針對

19、ITP 治療初顯成效.41 表 25：奧布替尼針對 SLE 的療效呈現劑量依賴性的改善趨勢.42 表 26：奧布替尼針對 RRMS 的三個治療組均以劑量依賴方式達到主要終點.43 表 27：ICP332 與 ICP-488 均有早期臨床數據讀出.44 表 28：全球目前僅有 BMS 的氘可來昔替尼一款 TYK2 抑制劑獲批上市，公司 2 款產品整體進度領先.44 表 29：ICP-332 起效速度快，4 周臨床療效整體優于其它已上市 JAK 抑制劑競品.47 表 30：ICP-723 已啟動 II 期注冊性臨床，預計 2025 年初提交 NDA.49 表 31：針對 NTRK 基因融合陽性的晚

20、期實體瘤患者，ICP-723 具有較好的臨床療效.50 表 32：ICP-189 是強效口服 SHP2 變構抑制劑，正積極探索單藥及聯合療法的潛力.50 表 33：ICP-192 針對膽管癌的 II 期注冊性臨床正在患者招募過程中.51 表 34：ICP-192 在膽管癌領域初步顯示較好的臨床療效.51 表 35：公司核心產品奧布替尼銷售額預計穩健增長（百萬元）.52 表 36：諾誠健華 2024-2026 年 PS 整體高于可比公司平均.52 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/56 1、諾誠健華：深耕腫瘤諾誠健華：深耕腫瘤/自免雙賽道，核心產品步入

21、收獲期自免雙賽道，核心產品步入收獲期 諾誠健華成立于 2015 年，堅持構建從源頭創新、臨床開發、生產到商業化的全產業鏈平臺，聚焦于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥研發。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國都設有分支機構，與康諾亞等多家公司達成合作。截至 2024 年 7 月底，公司已在兩地上市，擁有 13 條臨床管線，其中奧布替尼已在中國和新加坡獲批上市并納入國家醫保；坦昔妥單抗已在中國香港獲批上市，在中國大陸申報 NDA。表表1：公司聚焦于腫瘤與自免雙賽道，大單品奧布替尼已于公司聚焦于腫瘤與自免雙賽道，大單品奧布替尼已于 2020 年獲批上市年獲批上市 年份年份 發展歷程發展歷程

22、 2015 年 崔霽松博士和施一公院士聯合創立諾誠健華 2016 年 北京和南京研發中心落成，聚焦惡性腫瘤和自身免疫性疾病 2017 年 奧布替尼國內臨床研究啟動 2018 年 奧布替尼在臨床試驗中顯示對淋巴瘤患者有療效 2019 年 奧布替尼提交新藥上市申請（NDA）2020 年 成功登陸港交所（9969.HK）奧布替尼獲批上市 組建商業化團隊 廣州基地一期項目竣工 2021 年 奧布替尼首方落地惠及中國淋巴瘤患者 奧布替尼獲得美國 FDA 突破性療法認定 奧布替尼納入國家醫保 獲得坦昔妥單抗大中華權益 2022 年 上交所科創板上市（688428.SH）奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡 II 期

23、公布積極效果 坦昔妥單抗治療方案首方在博鰲落地并在中國香港獲批使用 奧布替尼在新加坡獲批用于治療套細胞淋巴瘤 2023 年 進入 2.0 快速發展階段 奧布替尼新適應癥 MZL 在中國獲批上市 奧布替尼治療多發性硬化癥中期數據結果優異 諾誠健華和 ArriVent 達成臨床合作 資料來源：諾誠健華官網、開源證券研究所 1.1、建立血液瘤領域領導地位，自免賽道打開第二成長曲線建立血液瘤領域領導地位，自免賽道打開第二成長曲線 公司藥物管線布局廣泛，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤領域，展現了公公司藥物管線布局廣泛，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤領域，展現了公司在精準醫療時代的全面戰略定位。司

24、在精準醫療時代的全面戰略定位。血液瘤領域是公司的研發焦點，以奧布替尼為核心，專注開發針對各類血液瘤療法，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。自身免疫性疾病為公司現階段重點拓展領域，已布局多個全球前沿靶點，覆蓋 ITP、SLE、MS、AD 等多個適應癥。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/56 圖圖1：公司藥物管線布局廣泛，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤等領域公司藥物管線布局廣泛，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤等領域 資料來源：諾誠健華官網、諾誠健華公告、開源證券研究所 公司目前已有公司目前已有 2 款核心產品獲批上市，共有款核心產品獲批上市，共

25、有 13 條臨床在研管線。條臨床在研管線。奧布替尼作為公司核心產品已在中國和新加坡上市，并納入中國醫保，其卓越的臨床數據建立了在血液瘤領域的優勢地位；同時，公司正積極開發奧布替尼在自身免疫性疾病領域的潛力，進一步開拓其適應癥。靶向 CD19 的坦昔妥單抗已于中國中國香港上市，與來那度胺聯合用藥療法在美國、歐洲等多國獲批，中國大陸于 2024 年 6 月提交 NDA 并納入擬優先審評。早期研究項目中，多款具有較強競爭力管線已經入臨床階段，包括ICP-B02（CD3/CD20 雙抗）、ICP-248（BCL-2）、ICP-332（TYK2-JH1）、ICP-488（TYK2-JH2）等。公司首次覆

26、蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/56 表表2：公司目前已有公司目前已有 2 款核心產品獲批上市，共有款核心產品獲批上市，共有 13 條臨床在研管線條臨床在研管線 疾病領域疾病領域 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 適應癥適應癥 進度進度 血液瘤 奧布替尼 BTK r/r CLL/SLL 已上市 r/r MCL 已上市 r/r MZL 已上市 1L:CLL/SLL NDA 1L:MCL III 期（注冊臨床）1L:MCD DLBCL III 期（注冊臨床）奧布替尼+ICP-248，1L：CLL/SLL II/III 期 Tafasitamab CD19 Tafa+L

27、EN、r/r DLBCL 已上市（中國中國香港）ICP-B02 CD3xCD20 血液瘤 I 期 ICP-248 BCL-2 1L：CLL/SLL II/III 期 AML 獲批臨床 ICP-490 E3 ligase MM/DLBCL/血液瘤 I 期 ICP-B05 CCR8 血液瘤 I 期 自身免疫性疾病 奧布替尼 BTK ITP III 期（注冊臨床）MS II 期 SLE II 期 NMOSD II 期 ICP-332 TYK2-JH1 AD III 期 白癜風 臨床前 ICP-488 TYK2-JH2 銀屑病 II 期 實體瘤 Zurletrectinib(ICP-723)泛 TRK

28、 NTRK 融合陽性腫瘤 II 期（注冊臨床）Gunagratinib（ICP-192）泛 FGFR 膽管癌 II 期（注冊臨床）ICP-189 SHP2 實體瘤 I 期+EGFRi NSCLC I 期 ICP-B05 CCR8 實體瘤 I 期 資料來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 公司股權相對分散，無控股股東和實際控股人。公司股權相對分散，無控股股東和實際控股人。截至 2024H1，董事會現有 8 位董事，其中包括 2 名執行董事，3 名非執行董事以及 3 名獨立非執行董事。執行董事崔霽松博士及其近親屬持股比例約 7.16%，執行董事趙仁濱博士及其近親屬持股比例約 8.20%。公司實施董事

29、會多樣性策略，通過集合多元化的觀點，激發更富有創新性和包容性的討論，促進更全面、更具前瞻性的決策。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/56 圖圖2：公司股權相對分散，無控股股東和實際控股人公司股權相對分散，無控股股東和實際控股人 資料來源：Wind、開源證券研究所 注：截至 2024H1 公司高管團隊產業經歷豐富，專業能力強，擁有全球視野。公司高管團隊產業經歷豐富，專業能力強，擁有全球視野。諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士擁有超過 20 年醫藥行業研發和公司管理經驗，曾任PPD 公司 BioDuro 的首席執行官兼首席科學官、默克美國心

30、血管疾病早期開發團隊負責人、美中醫藥開發協會（SAPA）第 17 屆主席等職位。世界著名結構生物學家施一公院士為諾誠健華聯合創始人，擔任科學顧問委員會主席，為諾誠健華在藥物研發方面提供戰略指導和支持。公司員工數量逐年穩健增長，截至 2023 年底達 1089 人，同比增長 16.0%，為公司長遠發展提供人才保障。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/56 表表3：公司核心團隊經驗豐富，平均擁有超過公司核心團隊經驗豐富，平均擁有超過 20 年制藥行業經驗年制藥行業經驗 公司團隊公司團隊 姓名姓名 職務職務 簡介簡介 高管團隊 崔霽松 諾誠健華聯合創始人 董

31、事長兼首席執行官 霍華德休斯醫學研究所博士后，擁有超過 20 年醫藥行業研發和公司管理經驗，曾任PPD 公司 BioDuro 的首席執行官兼首席科學官，默克美國心血管疾病早期開發團隊負責人，美中醫藥開發協會（SAPA）第 17 屆主席 陳向陽 首席技術官 20 余年藥物發現經驗，曾任 BioDuro 醫藥化學執行總監，曾任輝瑞首席科學家，原阿爾伯特愛因斯坦醫學院博士后研究員 高楠 首席運營官 超過 25 年的運營管理經驗，曾任百特亞太區供應鏈及生產運營副總裁，中歐國際工商管理學院 EMBA 傅欣 首席財務官 超過 20 年財務管理經驗，曾任藥明巨諾首席財務官，曾任輝瑞中國首席財務官 陳少峰 首

32、席商務官 近 30 年全球醫藥行業市場銷售管理經驗，曾任羅氏制藥腫瘤第二事業部總經理和特藥領域負責人，中歐國際工商學院工商管理碩士（EMBA）唐偉敏 首席商務拓展官 逾 20 年生物醫藥商務拓展和新藥開發經驗，曾任天境生物首席業務官，曾任恒瑞美國代理首席執行官，美國羅格斯大學分子生物學博士 顧問團隊 施一公 諾誠健華聯合創始人 科學顧問委員會主席 著名結構生物學家，主要運用結構生物學和生物化學的手段進行腫瘤發生和細胞調亡的分子機制、與重大疾病相關膜蛋白的結構與功能、細胞內生物大分子機器的結構與功能三個領域的研究。西湖大學校長，清華大學教授，中國科學院院士，美國藝術與科學院外籍院士、美國國家科學

33、院外籍院士、歐洲分子生物學組織外籍成員，曾獲中國香港求是科技基金會杰出科學家獎、何梁何利科學與技術成就獎，國際生物物理賽克勒獎以及瑞典皇家科學院頒發的阿明諾夫獎等 張澤民 科學顧問委員會委員 著名癌癥基因組專家，在癌癥研究特別是中國常見的肺癌、肝癌和腸胃癌領域作出重要貢獻。中國科學院院士，北京大學生物醫學前沿創新中心（BIOPIC）主任、北大-清華生命科學中心高級研究員，擁有 60 項美國專利以及眾多歐洲專利，前美國GENENTECH、ROCHE 公司生物信息首席科學家 栗占國 科學顧問委員會委員 知名風濕免疫疾病專家。主要研究方向為類風濕關節炎的發病機制及免疫干預、系統性紅斑狼瘡及干燥綜合征

34、的早期診斷及治療。北京大學人民醫院臨床免疫中心/風濕免疫科主任、風濕免疫研究所所長，亞太風濕病聯盟（APLAR）主席、中國免疫學會臨床免疫分會主任委員，中華風濕病學雜志總編、Nat Rev Rheum中文版主編，國家杰出青年基金、CMB 杰出教授及吳楊獎獲得者，973 首席科學家 Arnold J.Levine 科學顧問委員會委員 著名腫瘤學家，腫瘤抑制蛋白分子 p53 首次發現者。普林斯頓高等研究院終身榮譽教授，美國科學院院士，美國國家醫學院院士，曾就職于普林斯頓大學，洛克菲勒大學，曾獲 Louisa Gross Horwitz 獎(1998)，Keio Medical Science 獎(

35、2000)和第一位Albany 生物醫學獎(2001)等 資料來源：諾誠健華官網、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/56 圖圖3：公司員工數量逐年增長公司員工數量逐年增長（人）（人）數據來源：Wind、開源證券研究所 1.2、核心產品穩健放量，核心產品穩健放量，利潤端虧損逐漸收窄利潤端虧損逐漸收窄 2018-2020 年公司處于發展初期階段，2021 年由于技術授權為公司帶來 7.76 億元收入。隨著奧布替尼于 2020 年上市銷售，公司營收穩健增長，2023 年公司全年營收約 7.39 億元，同比增長 18.09%；2024H1

36、營收約 4.20 億元，同比增長 11.17%。圖圖4：2022 年起公司營收穩健增長年起公司營收穩健增長 圖圖5：2022 年起公司扣非歸母凈利潤虧損逐漸收窄年起公司扣非歸母凈利潤虧損逐漸收窄 數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 2021 年公司與 Biogen 達成一項對外授權合作，將奧布替尼在 MS 領域的全球獨家專利以及海外部分自身免疫性疾病領域的獨家專利授予 Biogen；此次技術授權帶來收入 7.76 億元，占全年營業總收入的 74.4%。2023 年奧布替尼銷售額約 6.71 億元，同比增長 18.5%，占比總收入的 90.9%；2024H1

37、奧布替尼銷售額約 4.17 億元，同比增長 30.02%，主要系奧布替尼 MZL 新適應癥拓展以及醫院覆蓋的增加。0%10%20%30%40%50%60%0200400600800100012002020202120222023員工人數yoy-10000%0%10000%20000%30000%40000%50000%60000%70000%80000%90000%020040060080010001200營業總收入（百萬元）同比-2000%-1500%-1000%-500%0%500%-1200-1000-800-600-400-2000扣非后歸屬母公司股東的凈利潤（百萬元）同比公司首次覆蓋

38、報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/56 圖圖6：藥品銷售收入近年來穩健增長（百萬元）藥品銷售收入近年來穩健增長（百萬元）數據來源：Wind、開源證券研究所 公司臨床管線涵蓋了多個疾病領域，包括血液瘤、自身免疫疾病、實體瘤等。公司研發投入金額整體向上，2023 年約 7.57 億元，同比增長 16.73%；研發人員數量逐年穩健增長，截至 2024 年 6 月底達 485 人，為公司各管線未來持續推進提供充足的資金與人員保障。圖圖7：2018-2023 年公司研發投入年公司研發投入金額金額整體向上整體向上 圖圖8：2021-2023 年公司研發人員數量穩健增長（人

39、）年公司研發人員數量穩健增長（人）數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 公司已搭建了專業高效的商業化團隊，通過優化業務流程、提升運營效率以及銷售費用使用效率等方式，公司銷售費用由 2022 年的 4.39 億元穩步下降至 2023 年的 3.67 億元。截至 2023 年底，公司已搭建約 306 人的銷售團隊全面推廣奧布替尼，已覆蓋全國數百家醫院。圖圖9：2023 年銷售費用略有下降年銷售費用略有下降 圖圖10：公司銷售團隊人員數量逐年穩步增長（人）公司銷售團隊人員數量逐年穩步增長（人）數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所

40、 0500100015002021202220232024H1藥品銷售研發服務技術授權檢測服務其他業務-20%0%20%40%60%80%100%0200400600800研發投入（百萬元）同比01002003004005006002021202220232024H1研發人員人數-500%0%500%1000%1500%2000%0100200300400500銷售費用（百萬元）同比050100150200250300350202120222023銷售人員人數公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/56 2、血液瘤：血液瘤：以奧布替尼為核心，以奧布替尼為

41、核心，差異化布局多款血液瘤產品差異化布局多款血液瘤產品 公司以奧布替尼為核心，已布局具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤在研管線（如 Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05 等），通過單藥或聯合療法方式覆蓋白血病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤（MM）等血液瘤全領域，已成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。圖圖11：公司以奧布替尼為核心，差異化布局了多款血液瘤領域產品公司以奧布替尼為核心，差異化布局了多款血液瘤領域產品 資料來源：諾誠健華推介材料 2.1、血液瘤患者基數大，臨床分型較復雜血液瘤患者基數大，臨床分型較復雜 血液瘤是一種影響

42、血液、骨髓和淋巴系統的惡性腫瘤。根據細胞來源、形態學特征和遺傳學特點不同，血病瘤可以分為白血病、多發性骨髓瘤和淋巴瘤三類，其發病機制分別涉及不同的細胞類型、遺傳變異和分子信號通路。其中，白血病患病率占血液瘤 36%左右，全球人群年發病率約 5.3/10 萬；多發性骨髓瘤患病率占血液瘤 13%左右，全球人群年發病率約 1.8/10 萬；淋巴瘤是血液瘤中最常見的亞型，占比約 51%，全球人群年發病率約 6.55/10 萬。圖圖12：血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類 資料來源：各血液瘤診療指南、諾誠健華招股說明書等、開源證券研究所 公司首次

43、覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/56 表表4：血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類血液瘤主要分為白血病、多發性骨髓瘤與淋巴瘤三類 血液瘤分型血液瘤分型 疾病起因疾病起因 涉及細胞類型涉及細胞類型 涉及通路及相關細胞因子涉及通路及相關細胞因子 白血病 骨髓中造血干細胞異常增殖形成的疾病。這些異常細胞可能無法正常成熟，導致未成熟的白細胞在血液中積累 涉及髓系或淋巴系的造血干細胞 BCL-2 家族蛋白在白血病細胞中可能過表達，抑制細胞凋亡，促進腫瘤細胞存活。TET2、DNMT3A、ASXL1 基因突變涉及 DNA甲基化和羥甲基化，影響基因表達調控。J

44、AK-STAT 信號通路在多種白血病中異常激活，特別是在某些 T 細胞急性淋巴細胞白血?。═-ALL）中。多發性骨髓瘤 異常的漿細胞（骨髓瘤細胞）在骨髓中無限制增殖引起的惡性腫瘤 漿細胞 MAF 基因家族在調控漿細胞分化中起關鍵作用，其異常表達可能與多發性骨髓瘤相關。NOTCH 通路異常表達，影響腫瘤侵襲和耐藥性。RAS/RAF/MEK/ERK 信號通路的激活與多發性骨髓瘤細胞的增殖有關。淋巴瘤 由于遺傳不穩定性、免疫缺陷或慢性抗原刺激導致淋巴細胞的異常增殖 B 細胞或 T 細胞 非霍奇金 T 細胞淋巴瘤(NHL-T)為異質性惡性腫瘤，涉及多種信號通路失調，包括細胞抗原受體(BCR/TCR)通

45、路、NF-kB 通路、PI3K/AKT/mTOR 通路、JAK/STAT 途徑和凋亡途徑等，其中某些特定的信號通路更傾向于在特定類型的淋巴瘤中富集?；羝娼鹆馨土?HL)為 Reed-Sternberg 細胞，涉及 NF-kB、JAK-STAT、免疫逃逸調節因子等。資料來源：各血液瘤診療指南、諾誠健華招股說明書等、開源證券研究所 淋巴瘤占比血液瘤總患者基數的一半以上，其中 NHL 由淋巴組織產生的異質性惡性腫瘤組成，約占淋巴瘤總體的 90%。根據 Frost&Sullivan 數據，NHL 患者基數呈逐年上升趨勢。2020年全球與中國NHL患病人數分別為257/51萬人，預計2030 年將分別達

46、到 330/73 萬人。根據癌細胞的來源，NHL 分為 B 細胞型、T 細胞型或其他類型的淋巴瘤。B 細胞型約占 NHL 的 70%以上，最常見的 NHL 亞型為 DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL 以及 MCL。從存量患者數量上看，DLBCL、CLL/SLL 及 FL 是中國排名前三位的亞型，其中 DLBCL 約占 NHL 的 35%40%，2020 年患病人數約為17.6 萬人，預期 2030 年將突破 25 萬人。圖圖13：全球全球 NHL 存量患者數量預計逐年上升（萬人）存量患者數量預計逐年上升（萬人）圖圖14：中國中國 NHL 存量患者數量預計提升較快（萬人）存量患者數量預計提

47、升較快（萬人）數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股書、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股書、開源證券研究所 0.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EWMCNSLMCLMZLCLL/SLLFLDLBCL其它亞型0.010.020.030.040.050.060.070.080.0201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026

48、E2027E2028E2029E2030EWMCNSLMCLMZLCLL/SLLFLDLBCL其它亞型公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/56 2.1.1、CLL/SLL：歐美發病率較高，：歐美發病率較高，BTK 抑制劑抑制劑已成為一線治療首選方案已成為一線治療首選方案 慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種成熟 B 淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，通常被認為是不同臨床表現的同一種疾病。根據慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南（2022）數據，CLL/SLL 多發于老年群體，國內中位發病年齡為 65 歲，兒童患病罕見。歐美發病

49、率明顯高于亞洲人群，歐美人群中年發病率達 4-5/10 萬人，亞洲人群發病率約為歐美人群的 1/10。男性發病率高于女性，男女比例約為 1.2:1-1.7:1。根據 Frost&Sullivan 數據，全球與中國 CLL/SLL存量患者在 2020 年分別為 40.1/2.4 萬人，預計 2030 年將分別達到 51.4/3.4 萬人。圖圖15：預計全球與中國預計全球與中國 CLL/SLL 存量患者逐年增長存量患者逐年增長 數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股說明書、開源證券研究所 根據 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南（2022），目前 CLL/SLL治療藥物有

50、BTK 抑制劑、CD20 單抗、BCL-2 抑制劑等。一線治療分為無 del（17p）患者、伴 del（17p）患者的治療，首選藥物均為 BTK 抑制劑，CD20 單抗+化療藥物與維奈克拉+CD20 單抗也是一線推薦治療方案。二線治療中，BTK 抑制劑仍然占據重要地位，也可根據患者狀況選擇一線治療中的其他方案。圖圖16：BTK 抑制劑已成為抑制劑已成為 CLL/SLL 治療的首選藥物治療的首選藥物 資料來源：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南（2022）、開源證券研究所 0102030405060全球CLL/SLL患者基數（萬人）中國CLL/SLL患者基數（萬人）公司首次覆蓋報告公司

51、首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/56 目前針對 CLL/SLL 治療，國內已上市產品主要為 BTK 抑制劑，其中伊布替尼已于 2017 年獲批，澤布替尼與奧布替尼分別于 2020 年 6 月與 2020 年 12 月獲批；多款BCL-2 抑制劑處于后期臨床，維奈克拉已于 2023 年 6 月針對該適應癥申請上市。國外管線上市產品靶點與技術形式更為豐富，覆蓋 BTK、CD19、CD20、BCL-2、PI3K 等，已有 1 款 CAR-T 產品于 2024 年 3 月獲批上市。表表5：國內針對國內針對 CLL/SLL 治療已上市主要產品為治療已上市主要產品為 BTK 抑

52、制劑，境外管線整體靶點與技術形式更為豐富抑制劑，境外管線整體靶點與技術形式更為豐富 地區地區 管線管線 靶點靶點 藥物藥物類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公最早公示時間示時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康（Orig）/Acerta Pharma（Orig）已上市 二線 2023.09-奧布替尼奧布替尼 BTK 化藥化藥 北京諾誠健華醫藥（北京諾誠健華醫藥（Orig）/渤健制藥（渤健制藥（Lic）已上市已上市 二線二線 2020.12-澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州（Orig）已上市 一線、二線 2020.06-利妥昔單抗 CD20

53、單抗 羅氏（Orig）/基因泰克（Orig）/中外制藥（Orig）/渤健制藥（Orig）已上市 一線、聯合 2019.12-伊布替尼 BTK 化藥 Celera Genomics（Orig）/強生（Lic）/艾伯維生物制藥（Lic）/Pharmacyclics（Lic）已上市 一線、二線 2017.08-維奈克拉 BCL-2 化藥 艾伯維生物制藥（Orig）/雅培制藥/羅氏/基因泰克 NDA-2023.06-Lisaftoclax BCL-2 化藥 亞盛醫藥（Orig）臨床期-2024.03 NCT06319456 Sonrotoclax BCL-2 化藥 百濟神州（Orig）臨床期-2023

54、.10 NCT06073821 Nemtabrutinib BTK/BTK C481S 化藥 默沙東（Orig）/ArQule（Orig）臨床期-2022.11 NCT05624554 CD19 靶向CAR-T(思安醫療)CD19 CAR-T 武漢思安醫療（Orig）臨床期-2021.08 NCT05020392 匹妥布替尼 BTK C381S/BTK 化藥 Redx Pharma（Orig）/禮來（Lic）/LOXO ONCOLOGY（Lic）臨床期-2020.12 NCT04666038 可泮利塞 PI3K/PI3K 化藥 拜耳（Orig）/艾伯維生物制藥 臨床期-2015.09 NCT0

55、2626455 ICP-248 BCL-2 化藥 北京諾誠健華醫藥（Orig）臨床/期-2024.03 NCT06378138 國外 Lisocabtagene maraleucel CD19 CAR-T 百時美施貴寶制藥（Orig）/新基醫藥（Orig）/Juno Therapeutics（Orig）/Fred Hutchinson Cancer Research Center（Orig）已上市 三線 2024.03-匹妥布替尼 BTK C481S/BTK 化藥 Redx Pharma（Orig）/禮來（Lic）已上市 三線 2023.12-澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州（Orig）已上市

56、 2021.12-阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康（Orig）/Acerta Pharma（Orig）已上市 一線、二線、2019.11-度恩西布 PI3K/PI3K 化藥 Infinity Pharmaceuticals（Orig）/諾華（Lic）/賽諾菲（Lic）/艾伯維生物制藥（Lic）已上市 三線 2018.09-維奈克拉 BCL-2 化藥 艾伯維生物制藥（Orig）/雅培制藥/羅氏/基因泰克 已上市 一線、二線 2016.04-伊布替尼 BTK 化藥 Celera Genomics（Orig）/強生（Lic）/艾伯維生物制藥（Lic）已上市 一線、二線 2014.02-公司首次覆蓋報

57、告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/56 奧妥珠單抗 CD20 單抗 羅氏（Orig）/基因泰克（Orig）/中外制藥（Orig）/渤健制藥（Lic）/GlycArt Biotechnology（Orig）已上市 一線 2013.11-奧法妥木單抗 CD20 單抗 Genmab（Orig）/諾華（Lic）/葛蘭素史克（Lic）已上市 一線 2009.10-利妥昔單抗 CD20 單抗 羅氏（Orig）/基因泰克（Orig）/中外制藥（Orig）/渤健制藥（Orig）已上市 一線 2009.02-達沙替尼 SRC/KIT/FYN/LCK/Bcr-Abl/YES1/EP

58、HA2/PDGFRB 化藥 百時每施貴寶制藥（Orig）已上市 2009.01-苯達莫司汀-化藥 SymBio Pharmaceuticals（Orig）/梯瓦制藥（Lic）已上市 2008.03-烏妥昔單抗 CD20 單抗 LFB Group（Orig）/rEVO Biologics（Orig）/TG Therapeutics（Lic）/Ildong Pharmaceutical（Lic）NDA 2021.05-厄布利塞 PI3K/CSNK1E 化藥 Rhizen Pharmaceuticals（Orig）/TG Therapeutics（Lic）NDA 2021.05-Sonrotocla

59、x BCL-2 化藥 百濟神州（Orig）/百濟神州（蘇州）生物科技（Orig）臨床期 2023.10 NCT06073821 Nemtabrutinib BTK/BTK C481S 化藥 默沙東（Orig）/ArQule（Orig）臨床期 2022.10 NCT05624554 CAR-20/19-T CD19/CD20 CAR-T Medical College of Wisconsin（Orig）臨床期 2017.12 NCT03375619 可泮利塞 PI3K/PI3K 化藥 拜耳（Orig）/艾伯維生物制藥 臨床期 2015.09 NCT02626455 來那度胺 IKZF3/IKZ

60、F1/CSNK1A1/CRBN 分子膠降解劑 百時每施貴寶制藥（Orig）/新基醫藥（Orig）臨床期 2008.10 NCT00774345 資料來源：Insight、開源證券研究所 CLL/SLL 的一線治療中，常采用 BTK 單藥或者多靶點聯合用藥的方式。二線治療中常用 BTK 抑制劑單藥治療，目前國內共有 4 款 BTK 抑制劑獲批二線治療；其中，阿可替尼、澤布替尼與伊布替尼的療效相當，但伊布替尼在 ORR 上療效略低于前三者。奧布替尼 ORR 較高，達 93.8%，優于其他 BTK 抑制劑。BTK+BCL-2+CD20三者聯用整體效果最好，CD20+BCL-2 二者聯合優于 BTK

61、單藥。表表6：奧布替尼二線治療奧布替尼二線治療 CLL/SLL 療效優異療效優異 線數線數 靶點靶點 分組分組 中國中國狀態狀態 臨床編號臨床編號 患者患者總數總數 患者基線患者基線 中位中位隨訪隨訪時間時間 ORR CR mPFS mOS 一線 BTK 阿可替尼 期 NCT02475681（ELEVATE-TN試驗、ACE-CL-007 試驗）179 初治 74.5m 90%19%72m-62%72m-76%公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 17/56 BTK 伊布替尼 期 NCT02863718（CLL2 試驗）182 初治 69.3m 72.50%

62、-5y-93.3%BTK 澤布替尼 期 NCT03336333（SEQUOIA 試驗）241 初治 43.7m-42m-82.4%42m-89.4%BCL-2 維奈克拉 期 NCT02756611（VENICE-I 試驗）191 初治-48w-85%48w-31%28.8m 5y-71%化療藥+CD20 苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗 期 NCT02475681（ELEVATE-TN試驗、ACE-CL-007 試驗）177 初治 74.5m 83%14%27.8m 72m-17%72m-75%BCL-2+CD20 維奈克拉+奧妥珠單抗 期 NCT02950051（GAIA 試驗）229 初治 50.7

63、m-15m-56.8%3y-87.7%4y-81.8%3y-96.3%4y-95.1%BTK+BCL-2 伊布替尼+維奈克拉 期 NCT03462719（GLOW 試驗）106 初治 55m 86.80%38.70%54m-65.8%54m-84.5%BTK+BCL-2+CD20 維奈克拉+奧妥珠單抗+伊布替尼 期 NCT02950051（GAIA 試驗）231 初治 50.7m-15m-61.9%3y-90.5%4y-85.5%3y-95.3%4y-95%二線 BTK 阿可替尼 期 NCT02970318（ASCEND 試驗，ACE-CL-309 試驗）155 復發難治 46.5m 83%-

64、42m-62%42m-78%BTK 澤布替尼 期 NCT03734016 (ALPINE 試驗，BGB-3111-305 試驗)327 接受過一線治療 36.3m 85%-36m-65.8%36m-82.6%BTK 伊布替尼 期 NCT03734016 (ALPINE 試驗，BGB-3111-305 試驗)325 接受過一線治療 36.3m 74.80%-36m-54.3%36m-79.7%BTK 奧布替尼奧布替尼 期期 NCT03493217（ICP-CL-00103 試驗）試驗）80 接受過一接受過一線治療線治療 31.2m 93.80%23.80%30m-70.9%30m-81.3%BC

65、L-2 維奈克拉 期 NCT02756611（VENICE-I 試驗）66 接受過 b細胞受體相關激酶抑制劑治療-48w-64%48w-25%23.4m 5y-61%BCL-2+CD20 維奈克拉+利妥昔期 NCT02005471（MURANO 試194 復發難治-54.7m 7y-23.0%5y-82.1%7y-69.6%公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/56 單抗 驗）化療藥+CD20 苯達莫司汀+利妥昔單抗 期 NCT02005472（MURANO 試驗）195 復發難治-17.0m 7y-0%5y-62.2%7y-51%BTK+BCL-2+

66、CD20 阿可替尼+維奈克拉+奧妥珠單抗 期 NCT03787264（CLL2-BAAG試驗）45 復發難治 36.3m-3y-85%3y-93.8%資料來源：Insight、各學術期刊等、開源證券研究所 2.1.2、MCL：BTK 抑制劑單藥治療已成為二線非高?；颊呤走x推薦方案抑制劑單藥治療已成為二線非高?；颊呤走x推薦方案 套細胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見且具有異質性的 NHL 亞型，主要由染色體易位造成細胞周期蛋白 D1 的過表達、造成細胞不受控制增殖所誘發，通常表達 CD5和 SOX11。根據 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國指南（2022）數據，MCL 占比 NHL的 6%-8%，國內中位發

67、病年齡約 60 歲，男女比例為 2-4:1，診斷時 80%以上患者處于疾病晚期。根據 Frost&Sullivan 數據，全球與中國 MCL 存量患者在 2020 年分別為 9.5/1.7 萬人，預計 2030 年將分別達到 12.2/2.5 萬人。圖圖17：預計海內外存量預計海內外存量 MCL 患者數量逐年增長患者數量逐年增長（萬人）（萬人）數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股說明書、開源證券研究所 根據套細胞淋巴瘤診斷與治療中國指南（2022），MCL 治療目前仍以各類聯合化療方案為主。BTK 抑制劑單藥治療已成為二線非高?；颊呤走x推薦方案；對于一線不適合使用 ASCT 的

68、部分患者，BTK 抑制劑與利妥昔單抗聯用也作為優選推薦方案。目前中國針對 MCL 獲批上市的 BTK 抑制劑共有 4 款，均為二線治療方案；海外除了 BTK 抑制劑外，也有 2 款 CD19 CAR-T 獲批上市，有望為 MCL 治療帶來新的解決方案。02468101214全球MCL患者基數中國MCL患者基數公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/56 圖圖18：MCL 治療目前仍以各類聯合化療方案為主治療目前仍以各類聯合化療方案為主 資料來源：套細胞淋巴瘤診斷與治療中國指南（2022）、開源證券研究所 表表7：中國針對中國針對 MCL 獲批上市的獲批上

69、市的 BTK 抑制劑共有抑制劑共有 4 款，均為二線治療方案款，均為二線治療方案 地區地區 管線管線 靶點靶點 藥物類型藥物類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公示時間最早公示時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康 獲批上市 二線 2023.03-奧布替尼奧布替尼 BTK 化藥化藥 諾誠健華諾誠健華 獲批上市獲批上市 二線二線 2020.12-澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州 獲批上市 二線 2020.06-硼替佐米 26S Proteasome 化藥 武田 獲批上市 一線 2018.05-伊布替尼 BTK 化藥 強生/艾伯維 獲批上市 二線 2

70、017.08-瑞基奧侖賽 CD19 CAR-T 藥明巨諾 NDA 二三線 2024.01-匹妥布替尼 BTK C481S 化藥 禮來 NDA 二三線 2023.12-奧妥珠單抗 CD20 單抗 羅氏 II 期 一線 2024.07 NCT06504199 林普利塞 PI3K 化藥 恒瑞醫藥 II 期 二三線 2024.03 NCT06324994 CD19 靶向CAR-T(武漢協和醫院)CD19 CAR-T 石藥 II 期-2024.01 NCT06220097 CD19 靶向CAR-T(徐州醫科大學附屬醫院)CD19 CAR-T 徐州醫科大學附屬醫院 II 期-2023.06 NCT0575

71、5828 Rocbrutinib BTK C481S 化藥 廣州麓鵬制藥 II 期 二三線 2023.02 NCT05716087 他澤司他 EZH2 化藥 益普生/和黃醫藥 II 期 二三線 2022.12 NCT05713110 Sonrotoclax BCL-2 化藥 百濟神州 II 期 二線 2022.09 NCT05471843 Zilovertamab Vedotin ROR1 ADC 默沙東 II 期-2022.07 NCT05458297 Brexucabtagene CD19 CAR-T 吉利德 II 期-2022.04 CTR20221615 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報

72、告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/56 autoleucel 奧德羅奈昔單抗 CD20*CD3 雙抗 再生元/再鼎醫藥 II 期 三線 2019.03 NCT03888105 格羅菲妥單抗 CD20*CD3 雙抗 羅氏 III 期 二線 2023.08 NCT06084936 CD19 靶向CAR-T(思安醫療)CD19 CAR-T 武漢思安醫療 III 期-2021.08 NCT05020392 國外 Lisocabtagene maraleucel CD19 CAR-T BMS/新基 獲批上市（FDA）三線 2024.05-匹妥布替尼 BTK C481S 化藥 Redx P

73、harma/禮來 獲批上市（FDA/EMA/JP）二三線 2023.01-奧布替尼奧布替尼 BTK 化藥化藥 諾誠健華諾誠健華 獲批上市獲批上市（新加坡）（新加坡）二三線二三線 2022.11-Brexucabtagene autoleucel CD19 CAR-T 吉利德 獲批上市（FDA/EMA）二三線 2020.07-澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州 獲批上市（FDA/多個新興國家）二線 2019.11-阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康 獲批上市（FDA）二線 2017.10-硼替佐米 26S Proteasome 化藥 武田 獲批上市（EMA/JP）-2015.06-伊布替尼 BTK

74、化藥 強生/艾伯維 獲批上市（FDA/EMA/JP）二三線 2013.11-苯達莫司汀-化藥 Teva/衛材 獲批上市（JP）二三線 2010.10-釔90Y-替伊莫單抗 CD20 核藥 渤健/拜耳 獲批上市（JP）二三線 2008.01-坦羅莫司 mTOR FKBP12 非降解型分子膠 輝瑞 獲批上市（EMA）二三線 2007.11-來那度胺 CRBN 等 分子膠降解劑 BMS/新基 獲批上市（FDA/EMA）二三線 2007.06-利妥昔單抗 CD20 單抗 羅氏 獲批上市（JP）-2001.06-格羅菲妥單抗 CD20*CD3 雙抗 羅氏 III 期 二三線 2023.08 NCT060

75、84936 Sonrotoclax BCL-2 化藥 百濟神州 II 期 二三線 2022.07 NCT05471843 Capivasertib AKT 化藥 阿斯利康 II 期 二三線 2021.05 NCT05008055 奧德羅奈昔單抗 CD3*CD20 雙抗 再生元/再鼎醫藥 II 期 三線 2019.03 NCT03888105 資料來源：Insight、開源證券研究所 BTK 抑制劑常與利妥昔單抗以及化療藥物聯用進行 MCL 一線治療，目前尚無BTK 抑制劑在中國一線獲批治療 MCL。二線治療中，澤布替尼整體響應率最高，奧二線治療中，澤布替尼整體響應率最高，奧布替尼整體布替尼整體

76、 mPFS 較長（約較長（約 25.7m），較一代），較一代 BTK 抑制劑伊布替尼療效上均有顯著抑制劑伊布替尼療效上均有顯著提升。提升。BTK 抑制劑耐藥后，一般采用高選擇性可逆 BTK 抑制劑或者 CAR-T 療法進行后線治療，CAR-T 療法整體響應率更高，CR 率平均超 50%；國內目前尚無 CAR-T療法獲批，藥明巨諾的 CD19 CAR-T 瑞基奧侖賽已申報 NDA。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/56 表表8：MCL 二線治療中，奧布替尼整體二線治療中，奧布替尼整體 mPFS 最長最長 線線數數 名稱名稱 試驗方案試驗方案 臨床編號

77、臨床編號 患者總患者總數數 患者基線患者基線 中位中位隨訪隨訪時間時間 ORR CR mPFS mOS 一線 伊布替尼 伊布替尼+苯達莫司汀+利妥昔單抗 NCT01776840 523 初治 84.7m 65.5%80.6m 與安慰劑無差別 澤布替尼 澤布替尼+R-CHOP ChiCTR2200055483 10 初治 21m 100.0%75.0%-奧布替尼奧布替尼 奧布替尼奧布替尼+來那度來那度胺胺+利妥昔單抗利妥昔單抗 NCT05076097 29 初治初治 6.0m 96.6%75.9%12m-PFS 92.2%-阿可替尼 阿可替尼+苯達莫司汀+利妥昔單抗 NCT02972840 59

78、8 初治 45m 91.0%66.0%66.4m-利妥昔單抗 利妥昔單抗+維奈克拉+苯達莫司汀 NCT03834688 33 初治 21.5m 97.0%85.0%24m-PFS 69.7%24m-OS 81.1%二線 伊布替尼 伊布替尼 NCT01236391 111 中位3線治療 26.7m 68.0%21.0%13m 22.5m NCT01646021 139 中位2線治療 20m 72.0%19.0%14.6m 澤布替尼 澤布替尼 NCT03206970 86 中位2線治療 18.4m 84.0%68.6%22.1m 36m-OS 74.8%奧布替尼奧布替尼 奧布替尼奧布替尼 NCT0

79、3494179 106 復發難治復發難治 197.5d 82.5%24.7%25.7m-23.8m 87.9%34.9%25.7m NR 阿可替尼 阿可替尼 NCT02213926 124 中位2線治療 38.1m 81.0%48.0%22.0m 36m-OS 60.5%三線 匹妥布替尼 匹妥布替尼 NCT03740529 90 BTKi 經治；中位3線治療 13.0m 57.0%19.0%7.4m 23.5m 瑞基奧侖賽 瑞基奧侖賽 NCT04718883 56 65%3 線；幾乎所有BTKi 經治-78.6%54.8%-Lisocabtagene maraleucel Lisocabtag

80、ene maraleucel NCT02631044 68 BTKi 經治；2 線及以上治療 22.2m 85.30%67.60%-Brexucabtagene autoleucel Brexucabtagene autoleucel NCT02601313 74 BTKi 經治；5 線及以下治療 47.5m 93%67%12m-PFS 61%46.4m 資料來源：Insight、各學術期刊等、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/56 2.1.3、MZL：二線治療僅奧布替尼獲批上市二線治療僅奧布替尼獲批上市，競爭格局較好，競爭格局較好

81、 邊緣區淋巴瘤(MZL)是一組起源于邊緣區的惰性 B 細胞淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的 7%，特定基因的突變或染色體易位可導致淋巴細胞的異常增殖。根據Frost&Sullivan 數據，全球與中國 MZL 存量患者在 2020 年分別為 20.5/4.1 萬人，預計 2030 年將分別達到 26.4/5.8 萬人。根據American Journal of Hematology，MZL分為黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤、結內邊緣區淋巴瘤（NMZL）及脾邊緣區淋巴瘤(SMZL)3 種亞型；其中 MALT 淋巴瘤最常見，占比 MZL 約 70%。圖圖19：預計全球與中國預計全球與中國 MZ

82、L 存量患者數量逐年增長（萬人）存量患者數量逐年增長（萬人）數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股說明書、開源證券研究所 根據American Journal of Hematology，對于早期（I/II 期）MZL，特別是占比70%的 MALT，如果與幽門螺桿菌感染相關，首選治療是根除幽門螺桿菌的抗生素治療。對于其他部位的早期 MZL，考慮使用放療作為一線治療。對于晚期（III/IV 期）MZL，一線治療可能包括基于抗 CD20 單抗（如利妥昔單抗）的免疫化療方案。在某些情況下，一線治療后可能會考慮使用抗 CD20 單抗進行維持治療，以延長疾病緩解時間。對于復發或難治性 MZ

83、L，二線治療包括更換化療方案、使用新型靶向藥物（如 BTK 抑制劑）、免疫調節劑或參與臨床試驗。051015202530全球MZL中國MZL公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/56 圖圖20：MZL 二線治療包括更換化療方案、使用如二線治療包括更換化療方案、使用如 BTK 抑制劑、免疫調節劑等抑制劑、免疫調節劑等 資料來源：中國淋巴瘤治療指南（2021）、開源證券研究所 MZL 治療目前仍以各類聯合方案為主。一些局限期患者如不適合接受放療經抗病原體治療失敗后，抗 CD20 單抗單藥治療能夠達到較好的治療效果。進入到廣泛期后，一般推薦聯合治療；在國內二

84、線治療僅諾誠健華的奧布替尼一款藥物獲批上市，競爭格局較好。表表9：MZL 二線治療僅公司的奧布替尼獲批上市，競爭格局較好二線治療僅公司的奧布替尼獲批上市，競爭格局較好 地區地區 管線管線 靶點靶點 類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公示最早公示時間時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 奧布替尼奧布替尼 BTK 化藥化藥 諾誠健華諾誠健華 已上市已上市 二線二線 2023.04-瑞基奧侖賽 CD19 CAR-T 藥明巨諾 臨床期 二線 2022.07 澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州 臨床期 一線 二線 2021.10 NCT05100862 MIL62 CD20 單抗 北

85、京天廣實生物/江蘇恒瑞醫藥 臨床期 二線 2021.03 NCT04834024 可泮利塞 PI3K/PI3K 化藥 拜耳/艾伯維生物制藥 臨床期 2015.02 NCT02367040 來那度胺 IKZF3/IKZF1/CSNK1A1/CRBN 分子膠降解劑 百時美施貴寶制藥/新基 臨床期 一線 2013.08 NCT01938001 奧妥珠單抗 CD20 單抗 羅氏 臨床期 一線 2011.04 NCT01332968 CD19 靶向CAR-T(武漢協和醫院)CD19 CAR-T 石藥集團 臨床期 2024.01 NCT06220097 安迪利塞 PI3K 化藥 和黃醫藥 臨床期 2021

86、.02 NCT04849351 雙利司他 HDAC/PI3K 化藥 Curis/廣州必貝特醫藥 臨床期 2021.01 帕薩利司 PI3K 化藥 Incyte Corporation BioPharma/信達生物制藥 臨床期 2020.02 NCT04298879 匹妥布替尼 BTK C481S/BTK 化藥 Redx Pharma/禮來 臨床期 一線 2020.12 NCT04849416 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/56 奧德羅奈昔單抗 CD3/CD20 雙抗 再生元/再鼎醫藥 臨床期 三線 2019.03 NCT03888105 國外

87、澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州 已上市 二線 2021.09（FDA）-來那度胺 IKZF3/IKZF1/CSNK1A1/CRBN 分子膠降解劑 百時美施貴寶制藥/新基 已上市 一線 二線 2019.05（FDA）-可泮利塞 PI3K/PI3K 化藥 拜耳/艾伯維生物制藥 申請上市 三線 2021.06 NCT02367040 奧德羅奈昔單抗 CD3/CD20 雙抗 再生元/再鼎醫藥 臨床期 三線 2023.11 NCT06149286 坦昔妥單抗 CD19 單抗 Xencor/北京諾誠健華 臨床期 2020.12 NCT04680052 奧妥珠單抗 CD20 單抗 羅氏 臨床期 一線 20

88、11.04 NCT01332968 阿扎胞苷 DNMT 化藥 百時美施貴寶制藥 臨床/期 2021.03 NCT04799275 匹妥布替尼 BTK C481S/BTK 化藥 Redx Pharma/禮來 臨床期 二線 2024.04 NCT06390956 Golcadomide IKZF1/IKZF13/CRBN 分子膠降解劑 百時美施貴寶制藥/新基 臨床期 三線 2024.02 NCT06271057 格羅菲妥單抗 CD20/CD3 雙抗 羅氏 臨床期 一線 2023.03 NCT05783596 Actalycabtagene autoleucel CD19 CAR-T Immunoa

89、doptive Cell Therapy Private Limited 臨床期 2022.12 泰朗妥昔單抗 CD19 ADC ADC Therapeutics/瓴路 臨床期 二線 2022.03 NCT05296070 維泊妥珠單抗 CD79B ADC 羅氏 臨床期 一線 2021.12 NCT05169658 Capivasertib AKT 化藥 阿斯利康 臨床期 2021.05 NCT05008055 Valemetostat EZH1/EZH2 化藥 第一三共株式會社 臨床期 2021.04 NCT04842877 莫妥珠單抗 CD20/CD3 雙抗 羅氏 臨床期 一線 2021.

90、03 NCT05169658 維奈克拉 BCL-2 化藥 艾伯維生物制藥 臨床期 一線 2020.06 NCT04416451 Lisocabtagene maraleucel CD19 百時美施貴寶制藥/新基醫藥 臨床期 三線 2020.01 NCT04245839 阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康 臨床期 2019.12 NCT04189952 阿基侖賽 CD19 CAR-T 吉利德制藥 臨床期 三線 2017.04 NCT03105336 利妥昔單抗 CD20 單抗 羅氏 臨床期 一線 2004.06 NCT02532257 資料來源：Insight、開源證券研究所 MZL 一線治療通常

91、使用利妥昔單抗以及化療藥物聯用。在二線治療中，公司產品奧布替尼在二線治療中顯示出較高的緩解率和較長的無進展生存期，ORR 達到57.8%，CR 為 12.0%，91.5%的患者達到 12 個月 OS，mPFS 為 36.0 個月。與其他二線治療方案相比，奧布替尼的療效數據在 mPFS 更為突出，這可能對患者的長期疾病控制和生存有積極影響。此外，奧布替尼作為 BTK 抑制劑，對于那些不適合傳統化療或尋求更個體化治療方案的患者能夠提供新的選擇。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/56 表表10：MZL 二線治療中，奧布替尼整體二線治療中，奧布替尼整體 m

92、PFS 較長，治療效果更持久較長，治療效果更持久 線數線數 名稱名稱 分組分組 臨床編號臨床編號 總數總數 患者基線患者基線 中位中位隨訪隨訪時間時間 ORR CR mPFS mOS 二線 奧布替尼奧布替尼 奧布替尼奧布替尼 NCT03797456 111 接受過至少接受過至少 1 種含種含抗抗 CD20 抗體方案抗體方案治療治療/復發，難治復發，難治 22.3m 57.8%12.0%36.0m 12m-91.5%澤布替尼 澤布替尼 NCT02343120 20 中位治療線數：2 33.8 m 80.0%20.0%NR NCT03846427 68 ECOG：02/中位治療線數：2 15.7

93、m 68.2%25.8%15 m-82.5%中位治療線數：2 27.4 m 68.2%25.8%24m-70.9%24m-85.9%來那度胺 來那度胺+利妥昔單抗 NCT01938001 31 ECOG：02，1 次全身治療，復發或難治性，但對利妥昔單抗沒有難治性 28.3m 65.0%29.0%20.2m 2y-93.0%利妥昔單抗 32 44.0%13.0%25.2m 2y-87.0%來那度胺+利妥昔單抗 31 65.9m 27.6m 5y-83.2%利妥昔單抗 32 14.3m 5y-77.3%匹妥布替尼 匹妥布替尼 NCT03740529 36 至少兩線全身治療（包括既往 BTKi 治

94、療）復發/難發 17.6m 50.0%2.8%16.5m 24m-77.5%泰朗妥昔單抗 泰朗妥昔單抗 NCT05296070 15 復發，難治/1 線全身治療 100%86.7%阿可替尼 阿可替尼 NCT02180711 42 中位年齡 69 歲/中位治療線數：2 10.7m 54.0%27.4m NR 13.3m 53.0%13.0%27.4m 三線 阿基侖賽 阿基侖賽 NCT03105336 20 2 線全身治療/復發，難治 17.5m 85.0%60.0%31 52.5m 46.9m 48m-68.0%可泮利塞 可泮利塞+利妥昔單抗 NCT02367040 66 基于利妥昔單抗的治療后

95、 12 個月復發/進展和無治療的 PTS 或 6 個月 18.0m 75.8%39.4%22.1m 利妥昔單抗 29 41.4%10.3%11.5m 資料來源：Insight、各學術期刊等、開源證券研究所 2.1.4、DLBCL：R-CHOP 仍仍是一線治療的基石是一線治療的基石，二線治療百花齊放，二線治療百花齊放 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）是一種來源于成熟 B 細胞的侵襲性腫瘤，主要病理特征是大的惡性 B 淋巴細胞呈彌漫性生長并伴有正常淋巴結結構的完全消失癥狀，是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型。在西方國家，DLBCL 約占 NHL 的 30-40%；中國比例更高一些，約 35%-50

96、%。DLBCL 中位發病年齡約 50-70 歲，男性稍多于女性。根據 Frost&Sullivan 統計，2020 年彌漫性大 B 細胞淋巴瘤患病人數全球/中國分別為 95.4/21.1 萬人，分別占比 NHL 總數的 37.1%/41.1%。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/56 圖圖21：預計全球與中國預計全球與中國 DLBCL 患者數量逐年增長患者數量逐年增長 數據來源：Frost&Sullivan、諾誠健華招股說明書、開源證券研究所 根據中國彌漫性大 B 細胞淋巴瘤診療指南（2022 年版），DLBCL 的一線治療通常包括 3-6 個療程的

97、 R-CHOP 方案。約有 60%的患者在一線治療后能獲得完全緩解，僅 40%患者會復發進入二線治療。DLBCL 的二線治療中，符合條件的患者優選 ASCT；若不適合 ASCT，則多采用免疫化療、CAR-T、雙抗、ADC 等療法。三線治療及之后針對 DLBCL 患者，主要采用 CD19 導向的 CAR-T 細胞療法；對于兩線治療失敗的患者，塞利尼素也是一種選擇。圖圖22：DLBCL 的一線治療，的一線治療，R-CHOP 仍占據主導地位仍占據主導地位 資料來源：中國彌漫性大 B 細胞淋巴瘤診療指南（2022 年版）、開源證券研究所 針對 DLBCL，國內外多款藥物已經上市，其中公司產品 Tafa

98、sitamab（CD19 單抗）已在境外上市，在中國大陸已處于 NDA 階段，在二線、三線及末線治療中均有布局。同時，奧布替尼聯合 R-CHOP 針對 MCD 亞型 DLBCL 的一線治療處于 III 期臨床試驗階段。公司在 DLBCL 治療領域展現出較強的研發能力、豐富的產品線和積極的市場布局策略。0204060801001201402021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球患者人數（萬人）中國患者人數（萬人）公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 27/56 表表11：公司在公司在 DLBCL

99、治療進行了豐富的產品布局治療進行了豐富的產品布局 地區地區 藥品藥品 靶點靶點 藥物類型藥物類型 企業企業 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公示時最早公示時間間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 利妥昔單抗 CD20 單抗 羅氏制藥 渤健制藥 已上市 一線 2000.01-阿基侖賽 CD19 CAR-T 吉利德 第一三共 復星凱特 已上市 二線 三線 2021.06-瑞帕妥單抗 CD20 單抗 神州細胞 已上市 一線 2022.08-維泊妥珠單抗 CD79B ADC 羅氏制藥 基因泰克 中外制藥株式會社 已上市 一線 二線 2023.01-澤貝妥單抗 CD20 雙抗 海正藥業 天廣實 博銳生

100、物 已上市 一線 2023.05-格羅菲妥單抗 CD20/CD3 雙抗 羅氏 已上市 三線 2023.11-西達本胺 HDAC1/HDAC10/HDAC2/HDAC3 化藥 微芯生物/滬亞生物/華上生技/日本明治制果 已上市 一線 2024.04-塞利尼索 XPO1 化藥 Karyopharm 德琪醫藥 已上市 三線 2024.07-泰朗妥昔單抗 CD19 ADC 瓴路藥業 ADC Therapeutics 瓴路愛迪思 田邊三菱制藥株式會社 NDA-2023.07-Tafasitamab CD19 單抗單抗 Xencor/諾誠健華諾誠健華 NDA 二線二線 三三線線 末線末線 2024.06-

101、伊布替尼 BTK 化藥 艾伯維 強生 臨床 III 期 一線 2012.12 NCT01855750 來那度胺 CRBN/CSNK1A1/IKZF1/IKZF3 化藥 BMS 新基醫藥 百濟神州 臨床 III 期 一線 2014.08 NCT02285062 Epcoritamab CD20/CD3 雙抗 艾伯維 Genmab 臨床 III 期 一線 2020.08 NCT04628494 阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康制藥 Acerta Pharma 臨床 III 期 一線 2020.08 NCT04529772 替雷利珠單抗 PD-1 單抗 百濟神州/新基醫藥 臨床 III 期 一線 2

102、021.03 NCT04799314 CD19 靶向CAR-T CD19 CAR-T 思安醫療 臨床 III 期-2021.08 NCT05020392 瑞基奧侖賽 CD19 CAR-T 藥明巨諾 臨床 III 期 三線 末線 2021.09-澤布替尼 BTK 化藥 百濟神州 臨床 III 期 一線 2022.01 NCT05179733 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 28/56 地區地區 藥品藥品 靶點靶點 藥物類型藥物類型 企業企業 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公示時最早公示時間間 臨床試驗編號臨床試驗編號 常州合全 奧布替尼奧布替尼 B

103、TK 化藥化藥 北京諾誠健華北京諾誠健華 渤健制藥渤健制藥 臨床臨床 III 期期 一線一線 2022.02 NCT05234684 Golcadomide IKZF1/IKZF3/CRBN 分子膠 BMS/新基醫藥 臨床 III 期 一線 2024.04 NCT06356129 國外 利妥昔單抗 CD20 單抗 羅氏制藥 渤健制藥 已上市 一線 三線 1998.06（EMA）-阿基侖賽 CD19 CAR-T 吉利德 第一三共 復星凱特 已上市 二線 三線 末線 2018.08（EMA）-Tisagenlecleuce CD19 CAR-T 諾華制藥 西比曼生物 已上市 三線 末線 2018.

104、05（FDA）-維泊妥珠單抗 CD79B ADC 羅氏制藥 基因泰克 中外制藥株式會社 已上市 一線 三線 2019.06（FDA）-塞利尼索 XPO1 化藥 Karyopharm 德琪醫藥 已上市 三線 2020.06（FDA）-Tafasitamab CD19 單抗 Xencor/諾誠健華 已上市 二線 三線 末線 2020.07（FDA）-苯達莫司汀/化藥 Eagle SymBio 衛材藥業 已上市 末線 2021.03（日本）-泰朗妥昔單抗 CD19 ADC 瓴路藥業 ADC Therapeutics 瓴路愛迪思 田邊三菱制藥株式會社 已上市 三線 2021.04（FDA）-Lisoc

105、abtagene maraleucel CD19 CAR-T BMS 新基醫藥 已上市 二線 三線 2022.04（EMA）-Epcoritamab CD20/CD3 雙抗 艾伯維生物制藥 Genmab 已上市 三線 2023.05（FDA）-格羅菲妥單抗 CD20/CD3 雙抗 羅氏 已上市 三線 2023.06（FDA）-奧德羅奈昔單抗 CD20/CD3 雙抗 再生元 再鼎醫藥 NDA 三線 末線 2023.08（EMA）-Anbal-cel CD19 CAR-T Curocell NDA 2024.04（韓國）-Golcadomide IKZF1/IKZF3/CRBN 分子膠 BMS/新

106、基醫藥 臨床 III 期 一線 2024.04 NCT06356129 來那度胺 CRBN/CSNK1A1/IKZF1/IKZF3 化藥 BMS/新基醫藥/百濟神州 臨床 III 期 一線 2009.02 NCT01122472 硼替佐米 26S 化藥 武田/強生制藥 臨床 III 期-2010.11 NCT01324596 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 29/56 地區地區 藥品藥品 靶點靶點 藥物類型藥物類型 企業企業 適應癥階段適應癥階段 線數線數 最早公示時最早公示時間間 臨床試驗編號臨床試驗編號 Proteasome 匹杉瓊 TOP2 化藥

107、 佛蒙特大學/施維雅制藥 臨床 III 期-2011.03 NCT01321541 伊布替尼 BTK 化藥 艾伯維/強生 臨床 III 期 一線 2012.11 NCT01855750 納武利尤單抗 PD-1 單抗 小野制藥 臨床 III 期 2017.01 NCT03366272 維布妥昔單抗 CD30 ADC 羅氏制藥 Seagen 武田 臨床 III 期 三線 2020.05 NCT04404283 阿可替尼 BTK 化藥 阿斯利康制藥 Acerta Pharma 臨床 III 期 一線 2020.08 NCT04529772 Golcadomide IKZF1 IKZF3 CRBN 分

108、子膠 BMS 新基醫藥 臨床 III 期 一線 2024.04 NCT06356129 維奈克拉 BCL-2 化藥 艾伯維生物制藥 臨床 II/III 期 2019.06 NCT03984448 阿扎胞苷 DNMT 化藥 百濟神州 BMS 臨床 II/III 期 一線 2021.03 NCT04799275 Zilovertamab Vedotin ROR1 ADC 默沙東 VelosBio 臨床 II/III 期 二線 三線 2021.12 NCT05139017 資料來源：Insight、開源證券研究所 R-CHOP 方案是方案是 DLBCL 一線治療的基石。一線治療的基石。一線治療中，公

109、司產品奧布替尼聯合 R-CHOP 方案的臨床數據顯示其具有較高的 ORR（90.9%）和 CR 率（77.3%）。相比其他方案，作為 BTK 抑制劑的奧布替尼在一線治療中與其他藥物聯合使用，能夠提高治療的響應率，尤其是在 CD20 陽性的 Non-GCB DLBCL 患者中。二線治療中，公司產品 Tafasitamab 聯合來那度胺表現出較高的 ORR（57.5%）和 CR（40%），mPFS 為 11.6m，mOS 為 33.5m，顯示出較好的療效和生存優勢。表表12：Tafasitamab 聯合來那度二線治療聯合來那度二線治療 DLBCL 展現出較好的療效與生存優勢展現出較好的療效與生存優

110、勢 治療治療線數線數 藥物名稱藥物名稱 臨床試驗編臨床試驗編號號 臨床臨床階段階段 區域區域 試驗分組試驗分組（聯用藥物）（聯用藥物）數量數量 患者基線患者基線 隨訪隨訪時間時間 ORR CR mPFS mOS 一線 奧布替尼奧布替尼 NCT05498259 II 期期 中國中國 奧布替尼奧布替尼+R-CHOP 22 中位中位 52 歲，初歲，初治治 Non-GCB DLBCL 患者患者 中位中位11m 90.9%77.3%-瑞帕妥單抗 NCT02772822 III 期 中國 SCHOP vs RCHOP 243 vs 121 中位 54vs57歲，未經治療CD20+DLBCL患者 中位41

111、.2m 93.8%vs 94.2%42.0%vs 47.1%12-mPF81.1%vs 81.2%36-mOS:81.0%vs 82.8%澤貝妥單抗 CTR20180855 III 期 中國 SCHOP vs RCHOP 287 vs 136 29.4m 83.5%vs.81.4%75.2%vs 67.9%-Tafasitamab NCT04824092 III 期期 國際國際多中多中心心 Tafasitamab+R-CHOP+來那來那度胺度胺 vs 33 vs 33 中位中位 64.5 歲，歲，未經治療的未經治療的DLBCL 患者患者 18m 81.8%vs 75.866.7%vs 72.7

112、24-m PFS 76.8%vs 24-m OS 93.8%vs 90.3%公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/56 Tafasitamab+R-CHOP%72.7%二線及以上 Tafasitamab NCT02399085 II 期期 美國美國/歐洲歐洲 Tafasitamab，來那度胺來那度胺 80 中位治療線數中位治療線數2；48%GCB，27%non-GCB 35m 57.5%40.0%11.6m 33.5m 西達本胺 NCT04022005 II 期 國際多中心 西達本胺，奧沙利鉑，吉西他濱，利妥昔單抗 41 中位治療線數：1 線，其中 1

113、 線占比 78%10.1m 61.0%31.7%7.6m-伊布替尼 NCT02077166 I/II 期 國際多中心 伊布替尼、利妥昔單抗、來那度胺，總體 45 51%non-GCB DLBCL 亞型；60%復發，27%首次復發 44.0%28.0%-伊布替尼、利妥昔單抗、來那度胺，non-GCB亞組 65.0%41.0%-維泊妥珠單抗 NCT02257567 I/II 期 美國 維泊妥珠單抗+苯達莫司汀+利妥昔單抗 vs 苯達莫司汀+利妥昔單抗 40 vs 40 中位治療線數 2 62.5%vs 25.0%9.2m vs 3.7m 12.4m vs 4.7m 維泊妥珠單抗+苯達莫司汀+利妥昔

114、單抗（劑量擴展）106 56.6%6.6m 12.5m 資料來源：Insight、各學術期刊、開源證券研究所 2.2、奧布替尼：奧布替尼：新一代新一代 BTK 抑制劑，抑制劑，MZL 新新適應癥拓展打開適應癥拓展打開成長成長空間空間 奧布替尼是由公司自主研發的新型 BTK 抑制劑，已于 2020 年 12 月在國內獲批上市，用于治療復發/難治型 CLL/SLL 與復發/難治型 MCL；2023 年 4 月，奧布替尼獲批用于治療復發/難治型 MZL，成為截至目前中國首個且唯一獲批針對 MZL 適應癥的 BTK 抑制劑。同時，奧布替尼針對一線 SLL/CLL 已于 2024 年 8 月提交 NDA

115、；針對復發/難治型MCL的全球注冊性 II 期臨床試驗患者招募已于2023上半年完成，預計將于 2024 下半年向 FDA 提交 NDA，并開展 III 期確證性臨床試驗。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/56 表表13：奧布替尼已有奧布替尼已有 3 個適應癥在國內獲批上市，多個適應癥處于后期臨床階段個適應癥在國內獲批上市，多個適應癥處于后期臨床階段 管線管線 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 目前進度目前進度 奧布替尼 BTK rr SLL/CLL 中國 2020.12 獲批上市 1L SLL/CLL 中國 2024.08 在中國遞交 NDA r

116、r MCL 中國 2020.12 獲批上市 美國 注冊性 II 期已完成患者招募，美國NDA 的提交計劃正在討論中 1L MCL 全球 開展全球多中心 III 期臨床 rr MZL 中國 2023.04 獲批上市 1L MCD 亞型 DLBCL 中國 國內開展一線 III 期注冊性臨床 資料來源：諾誠健華公告、Insight、開源證券研究所 作為新型不可逆共價結合的 BTK 抑制劑，奧布替尼在第一代 BTK 抑制劑基礎上進行了結構優化，提高了 BTK 的激酶抑制性和選擇性，降低了脫靶效應，使奧布替尼擁有更好的療效和安全性。應用 KINOMEscan 平臺測定顯示，在對 456 種激酶的選擇性檢

117、測中，奧布替尼僅對 BTK 的抑制作用超過 90%，對其他激酶沒有明顯抑制作用，擁有更精準的激酶選擇性。圖圖23：奧布替尼僅對奧布替尼僅對 BTK 的抑制作用超過的抑制作用超過 90%，擁有更精準的激酶選擇性，擁有更精準的激酶選擇性 資料來源：奧布替尼治療 B 細胞淋巴瘤中國專家推薦臨床應用指導原則（2021 年版）自 2013 年第一代藥物伊布替尼獲批以來，BTK 抑制劑已成為治療 B 細胞惡性腫瘤的重要藥物。隨著使用時間的延長，部分患者會出現耐藥情況，在一代基礎上研發人員陸續開發出了二代 BTK 抑制劑（阿可替尼、澤布替尼、奧布替尼）與三代非共價結合 BTK 抑制劑（匹妥布替尼等）。截至

118、2024 年 7 月底，全球共有 6 款 BTK抑制劑獲批上市；其中，中國大陸已有 4 款 BTK 抑制劑獲批上市，國產產品澤布替尼與奧布替尼分別于 2020 年 6 月與 2020 年 12 月獲批。表表14：中國目前已有中國目前已有 4 款款 BTK 抑制劑獲批上市，抑制劑獲批上市，1 款處于款處于 NDA 申報階段申報階段 地區地區 靶點靶點 管線管線 類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 最早公示時間最早公示時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 BTK 伊布替尼 化藥 強生/艾伯維/Pharmacyclics 批準上市 2017.08-BTK 阿可替尼 化藥 阿斯利康/Acerta

119、 Pharma 批準上市 2020.03-BTK 澤布替尼 化藥 百濟神州 批準上市 2020.06-BTK 奧布替尼奧布替尼 化藥化藥 北京諾誠健華北京諾誠健華 批準上市批準上市 2020.12-BTK C481S/BTK 匹妥布替尼 化藥 Redx Pharma/禮來/LOXO ONCOLOGY NDA 2023.12-BTK Tolebrutinib 化藥 賽諾菲制藥/III 期 2020.06 NCT04964791 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/56 健贊生物制藥/Principia Biopharma BTK Rilzabrutin

120、ib 化藥 賽諾菲制藥/Principia Biopharma III 期 2020.09 NCT04562766 BTK/BTK C483S Fenebrutinib 化藥 羅氏制藥/基因泰克 III 期 2020.10 NCT04586010 BTK Remibrutinib 化藥 諾華 III 期 2021.08 NCT05032157 BTK/BTK C481S Nemtabrutinib 化藥 默沙東制藥/ArQule III 期 2022.11 NCT05624554 BTK Elsubrutinib 化藥 艾伯維 II 期 2019.06 NCT03978520 BTK Edra

121、lbrutinib 化藥 江蘇恒瑞/Eternity Bioscience/瑞石/TG Therapeutics II 期 2020.12 NCT04670770 BTK/BTK C481S Rocbrutinib 化藥 廣州麓鵬/Newave Pharmaceuticals II 期 2023.01 NCT05716087 BTK WXFL10230486 化藥 人福醫藥/湖北生物醫藥產業技術研究院 II 期 2023.11 NCT06295302 BTK/BTK C481S/LYN DZD8586 化藥 迪哲醫藥 II 期 2024.01 NCT05844956 國外 BTK 伊布替尼 化

122、藥 強生/艾伯維生物制藥/Pharmacyclics 批準上市 2013.11(FDA)-BTK 阿可替尼 化藥 阿斯利康/Acerta Pharma 批準上市 2017.10(FDA)-BTK 澤布替尼 化藥 百濟神州 批準上市 2019.11(FDA)-BTK 替拉魯替尼 化藥 小野制藥/吉利德制藥 批準上市 2020.03(JP)-BTK/C481SBTK 匹妥布替尼 化藥 禮來制藥/LOXO ONCOLOGY 批準上市 2023.01(FDA)-BTK Tolebrutinib 化藥 賽諾菲制藥/健贊生物制藥/Principia Biopharma III 期 2020.06 NCT0

123、4964791 BTK/BTK C483S Fenebrutinib 化藥 羅氏制藥/基因泰克 III 期 2020.09 NCT04544449 BTK Rilzabrutinib 化藥 賽諾菲制藥/Principia Biopharma III 期 2020.12 NCT04562766 BTK Remibrutinib 化藥 諾華 III 期 2021.08 NCT05032157 BTK/BTK C481S Nemtabrutinib 化藥 默沙東制藥/ArQule III 期 2022.11 NCT05624554 BTK TAS5315 化藥 大冢制藥株式會社/大鵬藥品工業株式會社

124、 II 期 2018.07 NCT03605251 BTK Elsubrutinib 化藥 艾伯維 II 期 2019.06 NCT03978520 BTK/mTOR/IKZF3/IKZF1/CRBN DTRM-555 化藥 浙江導明 II 期 2020.03 NCT04305444 BTK DTRMWXHS-12 化藥 浙江海正/浙江導明 II 期 2020.03 NCT04305444 BTK/EGFR-艾維替尼 化藥 Sorrento Therapeutics/ACEA II 期 2020.06 NCT04440007 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律

125、聲明 33/56 T790M/EGFR-L858R/EGFR-Ex19del Therapeutics/杭州艾森/Instituto Nacional de Medicina Genomica BTK M7583 化藥 默克/Telios Pharma/Kartos Therapeutics II 期 2020.10 NCT04655118 BTK TL-925 化藥 Telios Pharma II 期 2023.02 NCT05745064 BTK BIIB091 化藥 渤健制藥 II 期 2023.04 NCT05798520 BTK/BTK C481S BGB-16673 化藥 百濟神

126、州/百濟神州（蘇州）I/II 期 2021.08 NCT05006716 資料來源：Insight、開源證券研究所 作為治療 B 細胞惡性腫瘤的重要藥物，BTK 抑制劑在多種血液瘤領域都展現出了較好的臨床療效，目前 CLL/SLL、MCL、MZL、WM、FL 等適應癥均有 BTK 抑制劑獲批上市。CLL/SLL海外發病率高且整體用藥時間較長，一線治療已有多款BTK抑制劑獲批；其余血液瘤適應癥領域，BTK 抑制劑多作為二線用藥獲批，目前正積極拓展一線市場。MZL 是中國第二高發的淋巴瘤，除了公司的奧布替尼外尚無其他BTK 抑制劑在國內獲批上市，預計將擁有較大的放量空間。表表15：中國中國 MZL

127、 領域僅有奧布替尼一款領域僅有奧布替尼一款 BTK 抑制劑獲批上市，將擁有較大放量空間抑制劑獲批上市，將擁有較大放量空間 伊布替尼伊布替尼 阿可替尼阿可替尼 澤布替尼澤布替尼 奧布替尼奧布替尼 匹妥布替尼匹妥布替尼 CLL/SLL 中國大陸 一線 獲批上市 NDA 獲批上市 NDA III 期 后線 獲批上市 獲批上市 獲批上市 獲批上市獲批上市 III 期 海外 一線 獲批上市 （FDA/EMA）獲批上市（EMA/JP）-后線 獲批上市（FDA/EMA/JP）獲批上市（FDA/EMA/JP）獲批上市 （FDA/EMA）-獲批上市(FDA)MCL 中國大陸 一線-NDA II 期 III 期期

128、-后線 獲批上市 獲批上市 獲批上市 獲批上市獲批上市 NDA 暫停 海外 一線-后線 獲批上市（EMA/JP）獲批上市（FDA)獲批上市(FDA)-獲批上市（FDA/EMA/JP）MZL 中國大陸 一線-后線-III 期 獲批上市獲批上市 II 期 海外 一線-II 期 后線-獲批上市 （FDA/EMA）-DLBCL 中國大陸 一線 III 期 III 期 III 期 III 期期-后線-II 期 海外 一線 III 期 III 期-后線-II 期-II 期 WM 中國大陸 一線 獲批上市-獲批上市-后線 獲批上市-獲批上市-海外 一線 獲批上市（EMA）-公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告

129、請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 34/56 后線 獲批上市（FDA/EMA/JP）II 期 獲批上市 （FDA/EMA）-II 期 FL 中國大陸 一線 III 期-后線 III 期-獲批上市 II 期期-海外 一線 III 期-后線 III 期 III 期 獲批上市 （FDA/EMA）-II 期 資料來源：Insight、開源證券研究所 2023年12月，奧布替尼針對復發或難治性MZL已被未降價納入國家醫保目錄，維持了較好的定價空間。經過 2 輪醫保談判，奧布替尼目前年治療費用約 13 萬元，略低于同靶點產品澤布替尼、阿可替尼。表表16：奧布替尼目前年治療費用約奧布替尼目前年治療費用

130、約 13 萬元，略低于同靶點產品萬元，略低于同靶點產品 藥品管線藥品管線 單價單價 使用說明使用說明 年治療費用預估（元）年治療費用預估（元）奧布替尼奧布替尼 118.68r/50mg CLL/SLL/MCL：50mg*3 QD CLL/SLL/MCL：129954.6r 伊布替尼 157.17r/140mg CLL/SLL：140mg*3 QD MCL：140mg*4 QD CLL/SLL：172101r MCL：229468r 阿可替尼 178.68r/100mg 100mg*1 BID CLL/SLL/MCL：130436.4r 澤布替尼 99.00r/80mg CLL/SLL/MCL/

131、WM：80mg*2 BID CLL/SLL/MCL/WM：144540.0r 資料來源：Insight、開源證券研究所 根據 Insight 數據庫統計，BTK 抑制劑全球市場正快速放量，2023 年全球銷售額超 100 億美元。隨著第二代 BTK 抑制劑快速推廣，一代 BTK 抑制劑伊布替尼的全球銷售額于 2021 年達峰（97.8 億美元）后回落。奧布替尼自 2020 年上市后穩健放量，2023 年國內銷售額約 6.71 億元，同比增長 18.52%；2024H1 銷售額約 4.17 億元，同比增長 30.02%，其中 2024Q2 同比增長約 48.81%，全年有望憑借 MZL 新適應癥

132、拓展實現快速放量。圖圖24：伊布替尼全球銷售額于伊布替尼全球銷售額于 2021 年達峰年達峰（億美元）（億美元）圖圖25：奧布替尼國內銷售穩健增長（億元）奧布替尼國內銷售穩健增長（億元）數據來源：Insight、開源證券研究所 數據來源：PDB、開源證券研究所 02040608010012020192020202120222023伊布替尼阿可替尼澤布替尼奧布替尼051015202530201920202021202220232024Q1伊布替尼阿可替尼澤布替尼奧布替尼公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 35/56 2.3、Tafasitamab：二線治療二

133、線治療 DLBCL 療效優異，中國大陸已申報療效優異，中國大陸已申報 NDA Tafasitamab 是一款靶向 CD19 的 Fc 結構域優化的人源化單克隆抗體，最早由MorphoSys 和 Xencor 聯合開發。2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 簽訂合作和許可協議，以在全球范圍內進一步開發和商業化 Tafasitamab。2021 年 8 月，諾誠健華與Incyte 簽訂戰略合作協議，公司將向 Incyte 支付 3500 萬美元首付款與最多 8250 萬美元潛在的開發、注冊和商業化里程碑付款，以獲得 Tafasitamab 在大中華區的開發及獨家商業化的權利。

134、2024年6月，NMPA受理Tafasitamab聯合來那度胺治療rr DLBCL，并納入優先審評，預計將于 2025 年上半年獲批。表表17：Tafasitamab 聯合來那度胺治療聯合來那度胺治療 rr DLBCL 的的 NDA 申報已獲申報已獲 NMPA 受理受理 管線管線 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 合作方合作方 付款金額付款金額 國內申報進度國內申報進度 Tafasitamab CD19 rr DLBCL 中國 Incyte 引入產品 3500 萬美元首付款，最多 8250 萬美元里程碑付款與分級銷售分成 2024.06，NMPA 受理Tafasitamab 聯合來那度胺治療

135、rr DLBCL，并納入優先審評 資料來源：諾誠健華官網、開源證券研究所 Tafasitamab 聯合來那度胺最早于 2020 年 7 月獲 FDA 批準上市，是美國首個獲批的針對 DLBCL 二線及二線以上療法；2021 年 8 月，Tafasitamab 聯合來那度胺在歐洲獲批準用于治療不適合作 ASCT 的 rr DLBCL。同時，Tafasitamab 也正在布局濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等其他血液瘤適應癥領域，未來有望釋放更多的商業化潛力。2023 年，Tafasitamab 全球銷售額約 3706 萬美元，同比增長約 88.6%，正處于快速放量階段。表表18：Tafasitamab

136、 已布局已布局 rr DLBCL、濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等適應癥領域、濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤等適應癥領域 管線管線 適應癥適應癥 地區地區 適應癥階段適應癥階段 最早公示時間最早公示時間 Tafasitamab rr DLBCL 境外 獲批上市（FDA/EMA 等）2020.07 中國 NDA 2024.06 濾泡性淋巴瘤 境外 III 期 2020.12 邊緣區淋巴瘤 境外 III 期 2020.12 富含T細胞/組織細胞的大B細胞淋巴瘤 中國 III 期 2024.04 資料來源：Insight、開源證券研究所 圖圖26：Tafasitamab 全球銷售額快速放量全球銷售額快速放量

137、 數據來源：Insight、開源證券研究所 0%50%100%150%200%250%300%350%010203040202120222023Tafasitamab全球銷售額（百萬美元）yoy公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 36/56 針對 CD19 靶點，目前中國已有 5 款藥物獲批上市，4 款藥物處于 NDA 階段；境外已有 8 款藥物獲批上市，1 款藥物處于 NDA 階段，藥物類型包括 CAR-T、雙抗、單抗、ADC等。作為唯一一款針對rr DLBCL獲批上市的單抗產品，公司的Tafasitamab具有獨特的競爭優勢。表表19：針對針對 CD1

138、9 靶點國內已有靶點國內已有 5 款藥物獲批上市，款藥物獲批上市，4 款藥物處于款藥物處于 NDA 階段階段 地區地區 靶點靶點 管線管線 類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 最早公最早公示時間示時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 CD3/CD19 貝林妥歐單抗 雙抗 安進/阿斯利康/安斯泰來/百濟神州 批準上市 2020.12 -CD19 阿基侖賽 CAR-T 吉利德/Kite Pharma/復星凱特/第一三共株式會社 批準上市 2021.06 -CD19 瑞基奧侖賽 CAR-T 上海藥明巨諾 批準上市 2021.09 -CD19 伊奈利珠單抗 單抗 阿斯利康/MedImmune P

139、harma/批準上市 2022.03 -CD19 納基奧侖賽 CAR-T 合源生物科技（天津）/廣東合源 批準上市 2023.11 -CD19 泰朗妥昔單抗 ADC ADC Therapeutics/瓴路/瓴路愛迪思/蘇庇醫藥/田邊三菱制藥 NDA 2023.07 -CD19 潤達基奧侖賽 CAR-T 上海恒潤達生生物 NDA 2023.12-CD19 坦昔妥單抗坦昔妥單抗 單抗單抗 Xencor/諾誠健華諾誠健華/Incyte Corporation/MorphoSys/Specialised Therapeutics NDA 2024.06 -CD19 普基侖賽 CAR-T 重慶精準生物技

140、術 NDA 2024.07 -CD19 Tisagenlecleucel CAR-T 諾華/University of Pennsylvania/西比曼 III 期 2018.06 NCT03570892 CD19 CD19 靶向CAR-T(思安醫療)CAR-T 武漢思安 III 期 2021.08 NCT05020392 CD19/FCGR2B Obexelimab 雙抗 Xencor/安進/Zenas BioPharma/百時益/Icon Bioscience III 期 2022.12 NCT05662241 國外 CD3/CD19 貝林妥歐單抗 雙抗 安進/阿斯利康/安斯泰來/百濟神州

141、 批準上市 2014.12(FDA)-CD19 Tisagenlecleucel CAR-T 諾華/University of Pennsylvania/西比曼 批準上市 2017.08(FDA)-CD19 阿基侖賽 CAR-T 吉利德/Kite Pharma/復星凱特/第一三共株式會社 批準上市 2017.10(FDA)-CD19 伊奈利珠單抗 單抗 阿斯利康/MedImmune Pharma/地平線/Viela Bio/江蘇豪森/田邊三菱制藥 批準上市 2020.06(FDA)-CD19 Brexucabtagene autoleucel CAR-T 吉利德/Kite Pharma/復星凱

142、特 批準上市 2020.07(FDA)-CD19 坦昔妥單抗坦昔妥單抗 單抗單抗 Xencor/北京諾誠健華北京諾誠健華/IncyteCorporation/MorphoSys/SpecialisedTherapeutics 批準上市批準上市 2020.07(FDA)-CD19 Lisocabtagene maraleucel CAR-T 百時美施貴寶/新基醫藥/Juno Therapeutics/Fred Hutchinson Cancer Research Center 批準上市 2021.02(FDA)-CD19 泰朗妥昔單抗 ADC ADC Therapeutics/瓴路藥業/瓴路愛迪

143、思/蘇庇醫藥/田邊三菱制藥 批準上市 2021.04(FDA)-公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 37/56 CD19 Obecabtagene autoleucel CAR-T UCL Business Ltd/Autolus Therapeutics/Blackstone NDA 2023.11(FDA)-CD19 CAR-20/19-T CAR-T Medical College of Wisconsin III 期 2017.12 NCT03375619 CD19 iC9-CAR19-T CAR-T Bellicum Pharmaceutical

144、s III 期 2018.07 NCT03594162 CD19/FCGR2B Obexelimab 雙抗 Xencor/安進/Zenas BioPharma/百時益/Icon Bioscience III 期 2018.08 資料來源：Insight、開源證券研究所 2.4、ICP-248：高選擇性高選擇性BCL-2抑制劑，抑制劑，聯合奧布替尼一線治療聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL已進入臨床已進入臨床 II/III 期期 ICP-248 是公司自主研發的一款新型口服高選擇性 BCL-2 抑制劑，目前單藥治療一線 CLL/SLL 正處于 I 期劑量遞增階段，與奧布替尼聯用針對 CLL/SL

145、L 一線治療的 IND 申請已于 2024 年 3 月獲批；作為公司全球化戰略的重要組成部分，ICP-248在美國的 IND 申請已于 2024 年 1 月獲批。針對急性髓系白血病已于 2024 年 9 月獲批進入臨床階段。表表20：ICP-248 針對針對 SLL/CLL 在中美均已進入臨床階段在中美均已進入臨床階段 管線管線 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 目前進度目前進度 ICP-248 BCL-2 1L CLL/SLL 中國 單藥處于 I 期劑量遞增階段；與奧布替尼聯用已于 2024.03 IND 獲批進入 II/III 期 美國 2024.01 IND 獲批 AML 中國 2024

146、.09 與阿扎胞苷聯用治療 AML 已在中國獲批臨床 資料來源：Insight、諾誠健華公告、諾誠健華公眾號、開源證券研究所 針對 BCL-2 靶點，全球范圍內目前僅維奈克拉一款產品獲批上市，2023 年全球銷售額約 22.88 億美元，同比增長 13.9%。維奈克拉分別于 2016 年 4 月與 2020 年 12月獲 FDA 與 NMPA 批準上市。目前國內僅百濟神州的 Sonrotoclax 與亞盛醫藥的Lisaftoclax 處于臨床 III 期，公司的 ICP-248 聯合奧布替尼一線治療 CLL/SLL 已獲批進入臨床 II/III 期，整體臨床進度較快。公司首次覆蓋報告公司首次覆

147、蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 38/56 表表21：針對針對 BCL-2 靶點，全球范圍內目前僅維奈克拉一款產品獲批上市靶點，全球范圍內目前僅維奈克拉一款產品獲批上市 地區地區 靶點靶點 管線管線 類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 最早公示時間最早公示時間 臨床試驗編號臨床試驗編號 國內 BCL-2 維奈克拉 化藥 艾伯維/雅培/羅氏/基因泰克 批準上市 2020.12 -BCL-2 Sonrotoclax 化藥 百濟神州 III 期 2023.10 NCT06073821 BCL-2 Lisaftoclax 化藥 亞盛醫藥 III 期 2024.03 NCT0631

148、9456 BCL-2 ICP-248 化藥化藥 北京諾誠健華北京諾誠健華 II/III 期期 2024.03 NCT06378138 BCL-2 FCN-338 化藥 上海復星醫藥/重慶復創醫藥/上海復星醫藥產業發展/禮來制藥/LOXO ONCOLOGY II 期 2023.04 CTR20231176 BCL-2/BCL-2L1 Pelcitoclax 化藥 亞盛醫藥/UNITY Biotechnology/美國國家癌癥研究所 I/II 期 2022.01 NCT05186012 BCL-2 TQB3909 化藥 正大天晴 I/II 期 2023.02 NCT05775575 BCL-2 T

149、GRX-814 化藥 深圳市塔吉瑞生物醫藥 I/II 期 2024.01 NCT06206174 BCL-2 Pt(0506)101 化藥 北京碩佰/北京嘉事聯博/北京市豐碩維康 I 期 2018.10 CTR20181935 BCL-2 樂托克拉 化藥 廣州麓鵬制藥/Newave Pharmaceuticals I 期 2019.10 NCT04139434 BCL-2 LP-118 化藥 廣州麓鵬制藥/Newave Pharmaceuticals I 期 2021.07 NCT05025358 BCL-2 BGB-21447 化藥 百濟神州/百濟神州（蘇州）生物科技 I 期 2023.04

150、 NCT05828589 國外 BCL-2 維奈克拉 化藥 艾伯維/雅培/羅氏/基因泰克 批準上市 2016.04(FDA)-BCL-2 Navitoclax 化藥 雅培/艾伯維/基因泰克 III 期 2020.07 NCT04472598 BCL-2 Sonrotoclax 化藥 百濟神州 III 期 2023.10 NCT06073821 BCL-2/BCL-2L1/MCL1 AT-101 化藥 Ascenta Therapeutics/亞盛醫藥 II 期 2006.01 NCT00275431 BCL-2 Lisaftoclax 化藥 亞盛醫藥 II 期 2020.08 NCT04496

151、349 BCL-2 S65487 化藥 施維雅/ADIR/Vernalis Research/諾華 I/II 期 2020.09 NCT04742101 BCL-2 ZN-d5 化藥 正騰康生物科技/Zentera Therapeutics HK Limited/K-Group Alpha I/II 期 2021.12 NCT05199337 BCL-2 LP-118 化藥 廣州麓鵬制藥/Newave Pharmaceuticals I/II 期 2024.01 NCT06207123 BCL-2/BCL-2L1 Pelcitoclax 化藥 亞盛醫藥/UNITY Biotechnology/

152、美國國家癌癥研究所 I 期 2016.11 ACTRN12616001597482 BCL-2 BP-1002 ASO Bio-Path Holdings I 期 2019.08 NCT04072458 BCL-2 樂托克拉 化藥 廣州麓鵬制藥/Newave Pharmaceuticals I 期 2019.10 NCT04139434 BCL-2 FCN-338 化藥 上海復星醫藥/重慶復創醫藥/上海復星醫藥產業發展/禮來制藥/LOXO ONCOLOGY I 期 2021.08 NCT05024045 BCL-2 ABBV-453 化藥 艾伯維 I 期 2022.04 NCT05308654

153、 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 39/56 圖圖27：維奈克拉全球銷售額穩健放量（百萬美元）維奈克拉全球銷售額穩健放量（百萬美元）數據來源：Insight、開源證券研究所 初步爬坡臨床結果表明，ICP-248 安全性良好，且臨床療效優異。截至 2024 年3 月，17 例患者已給藥，6 例 100mg QD RP2D 劑量下給藥的可評估患者中，3 例達到 CR 且其中 2 例實現微小殘留病灶陰性（uMRD），ORR 達到 100%。該結果將支持 ICP-248 與奧布替尼在 CLL/SLL 一線治療與其他 N

154、HL 治療中的潛在聯合用藥機會。臨床前研究結果表明，ICP-248 與奧布替尼聯用能夠有效抑制腫瘤細胞生長，與奧布替尼聯用固定療程一線治療 CLL/SLL 的市場潛力有望被逐步開拓。圖圖28：初步臨床結果表明初步臨床結果表明 ICP-248 療效優異療效優異 圖圖29：ICP-248 與奧布替尼聯用能夠有效抑制腫瘤生長與奧布替尼聯用能夠有效抑制腫瘤生長 資料來源：諾誠健華推介材料 資料來源：諾誠健華推介材料 0%20%40%60%80%100%120%140%05001000150020002500201820192020202120222023維奈克拉全球銷售額yoy公司首次覆蓋報告公司首次

155、覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 40/56 3、自免：自免：布局多個全球前沿靶點，管線具有較強的出海潛力布局多個全球前沿靶點，管線具有較強的出海潛力 針對 B 細胞信號通路異常及 T 細胞通路異常的自身免疫性疾病，公司布局多個全球前沿靶點，開發具有潛在同類首創或同類最佳的療法，以滿足中國及全球未滿足的臨床需求。其中，BTK 抑制劑奧布替尼主要針對 B 細胞通路異常進行治療，重點布局 ITP、SLE、MS 等適應癥；2 款 TYK2 抑制劑與新型口服 IL-17 抑制劑主要針對 T 細胞通路異常進行治療，重點布局中重度 AD、銀屑病、白癜風等適應癥。圖圖30：針對針對 B 細胞

156、與細胞與 T 細胞通路異常的自身免疫性疾病，公司已布局多個前沿靶點細胞通路異常的自身免疫性疾病，公司已布局多個前沿靶點 資料來源：諾誠健華推介材料 3.1、奧布替尼：奧布替尼：自免疾病治療新策略，多個適應癥已進入后期臨床自免疾病治療新策略，多個適應癥已進入后期臨床 BTK 在 B 細胞受體（BCR）和 Fc 受體信號通路中都發揮了關鍵的作用，BTK的過度激活會促進自身反應性 B 細胞的激活和自身抗體的產生，誘發自身免疫類疾病。BTK 抑制劑能夠抑制 BTK 的活性，減少 B 細胞的激活與自身抗體的產生，為ITP、SLE、MS、RA 等多種自免疾病的治療提供了新的策略和研究方向。奧布替尼具備高靶

157、點選擇性及良好的安全性，公司正評估將奧布替尼用作治療多種自身免疫性疾病的新型療法，目前針對 ITP、SLE、MS、NMOSD 等自免疾病進行了布局。其中，奧布替尼針對 ITP 已完成了 POC，目前已進入 III 期注冊性臨床；針對 SLE 的 IIa 期臨床結果積極，目前正處于 IIb 期臨床試驗階段；針對 MS 的全球II 期數據已讀出，FDA 已同意啟動治療原發進展型多發性硬化 III 期臨床研究。表表22：奧布替尼針對奧布替尼針對 ITP、SLE、MS 等多個自免疾病進行管線布局等多個自免疾病進行管線布局 靶點靶點 適應癥適應癥 地區地區 目前進度目前進度 催化劑事件催化劑事件 BTK

158、 ITP 中國 已完成 POC，已進入 III 期注冊性臨床 預計 2024年末或2025年初完成患者招募 SLE 中國 IIa 期臨床試驗取得積極結果，目前處于 IIb 期臨床試驗患者招募階段 預計 2024 年完成患者入組，進行中期數據分析并與 CDE進一步溝通下一步臨床計劃 MS 全球 FDA 同意啟動奧布替尼治療原發進展型多發性硬化III期臨床研究 預計即將啟動 III 期臨床 NMOSD 中國 截至 2024.08，一項由研究者發起(IIT)的 II 期臨床正進行中-資料來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 41

159、/56 3.1.1、ITP：奧布替尼針對：奧布替尼針對 ITP 已進入注冊性臨床階段，療效整體優異已進入注冊性臨床階段，療效整體優異 原發免疫性血小板減少癥（ITP）既往亦稱特發性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，主要由患者免疫介導的血小板破壞增多和免疫介導的巨核細胞產生血小板不足所誘導發生。全球 ITP 患者達數十萬人，其中美國發病率約 23.6/10 萬人，中國發病率約 9.5/10 萬人。根據 成人 ITP 診斷與治療中國指南（2020年版），國內針對 ITP 一線治療方案目前有糖皮質激素與免疫球蛋白，二線治療包括重組人血小板生成素、泊帕類產品、CD20 單抗等。表表2

160、3：ITP 二線治療主要包括重組人血小板生成素、泊帕類產品、二線治療主要包括重組人血小板生成素、泊帕類產品、CD20 單抗等單抗等 治療線數治療線數 指南推薦用藥指南推薦用藥 緊急治療 靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）、甲潑尼龍、皮下注射重組人血小板生成素（rhTPO）一線治療 糖皮質激素、免疫球蛋白 二線治療 促血小板生成藥物：重組人血小板生成素（rhTPO）、艾曲泊帕等 利妥昔單抗（CD20 單抗）rhTPO 聯合利妥昔單抗 三線治療 全反式維甲酸（ATRA）聯合達那唑；地西他濱 其它藥物 硫唑嘌呤、環孢素 A、達那唑、長春堿類等 資料來源：成人 ITP 診斷與治療中國指南（2020 年版）

161、、開源證券研究所 奧布替尼針對 ITP 的 III 期注冊臨床試驗在中國快速推進，預計 2024 年完成患者入組。II 期臨床試驗結果表明，50 mg 組 40%的患者達到主要臨床終點，75.0%的既往對 GC 或 IVIG 有應答的患者達到了主要終點，達到主要終點的患者中 83.3%的患者達到持久緩解，擁有較好的臨床療效。表表24：奧布替尼針對奧布替尼針對 ITP 治療初顯成效治療初顯成效 管線管線 臨床試驗編號臨床試驗編號 臨床階段臨床階段 試驗方案試驗方案 患者基線患者基線 患者人數患者人數 12w 應答率應答率 奧布替尼 CTR20213348 II 期 奧布替尼 30 or 50mg

162、-33 36.4%奧布替尼 50mg QD-15 40%對 GC 與IVIG 敏感 8 75%資料來源：諾誠健華推介材料、開源證券研究所 3.1.2、SLE：多系統受累高異質性自免疾病，奧布替尼針對多系統受累高異質性自免疾病，奧布替尼針對 SLE 療效初顯療效初顯 系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種多系統受累、高度異質性的自身免疫病，與遺傳、性激素、環境（如病毒與細菌感染）等多種因素有關。SLE 好發于育齡期女性，女性發病年齡多為 1540 歲，男女患病比為 110-12。全球 SLE 患病率為 0-241/10 萬，亞洲及太平洋地區 SLE 的發病率約為每年 2.5-9.9/10 萬，患病率約為

163、 3.2-97.5/10 萬。中國患病率約為 30-70/10 萬，預計 2025 年存量患者將達到約 106 萬人。SLE 治療方案根據病情不同而有所差異。狼瘡腎炎（LN）的治療包括 I 型使用激素和羥氯喹，II 型需要免疫抑制劑。III/IV/V 型可能需激素聯合環磷酰胺或嗎替麥考酚酯誘導緩解。神經精神狼瘡需激素沖擊聯合環磷酰胺。血液系統受累時，如血小板減少癥或自身免疫性溶血性貧血，通常使用激素或免疫球蛋白，必要時添加免疫抑制劑。難治性 SLE 使用激素聯合利妥昔單抗。包括利妥昔單抗在內的生物制劑公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 42/56 為 SL

164、E 治療提供了新手段，貝利尤單抗是首個 FDA 獲批的生物制劑，泰它西普也在中國獲批上市。奧布替尼針對 SLE 的 IIb 期臨床試驗正在中國 40 個臨床試驗中心招募患者，截至 2024 年 8 月 20 日，患者招募工作已接近完成。I/II 期臨床研究結果表明，50/80/100mg 奧布替尼組 12 周 SRI-4 應答率分別為 50.0%、61.5%、64.3%，而安慰劑組僅為 35.7%，表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。表表25：奧布替尼針對奧布替尼針對 SLE 的療效呈現劑量依賴性的改善趨勢的療效呈現劑量依賴性的改善趨勢 管線管線 臨床試驗編號臨床試驗編號 臨床階段臨床階段 試驗方

165、案試驗方案 患者人數患者人數 12w SRI-4 應答應答率率 奧布替尼 NCT04305197 I/II 期 奧布替尼 100mg 14 64.3%奧布替尼 80mg 13 61.5%奧布替尼 50mg 14 50.0%安慰劑組 14 35.7%資料來源：諾誠健華推介材料、開源證券研究所 3.1.3、MS：奧布替尼：奧布替尼血腦屏障穿透能力血腦屏障穿透能力高，高，已與已與 FDA 達成共識開展達成共識開展 PPMS III 期期 多發性硬化（MS）是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病，病變具有時間多發和空間多發的特點。MS 好發于 29 至 39 歲,女性更為多見，男

166、女患病比例為 1:2.02。在高緯度地區更為常見，這可能與陽光照射時間短和缺乏維生素 D 有關。全世界約有 180 多萬人患有 MS，亞洲、非洲、拉丁美洲人群患病率明顯低于歐美高加索人種，中國MS年發病率約0.235/10萬人，兒童約0.055/10萬人，成人約 0.288/10 萬人。MS 患者中，有 80%-85%在最初病程中表現為復發緩解型（RRMS），約 50%的 RRMS 患者在患病 10-15 年后疾病不再有復發緩解，變為繼發進展型（SPMS）；約 10%的 MS 患者表現為原發進展型（PPMS）。針對 MS 的治療，在急性發作期一線治療給予糖皮質激素如甲潑尼龍，二線治療使用血漿置

167、換。緩解期治療常使用免疫調節藥物延緩和預防復發，如特立氟胺、鹽酸芬戈莫德、西尼莫德等。并在需要時進行對癥處理，如氨吡啶治療可顯著改善 MS 誘發的步行障礙癥狀。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 43/56 圖圖31：MS 患者患者以復發進展型（以復發進展型（RRMS）居多，原發進展型（）居多，原發進展型（PPMS）占比約）占比約 10%資料來源：多發性硬化診斷與治療中國指南（2023 版）、開源證券研究所 奧布替尼具有高選擇性、良好的奧布替尼具有高選擇性、良好的 PK 特性與血腦屏障穿透能力，有潛力對中樞特性與血腦屏障穿透能力，有潛力對中樞神經系統疾病與

168、脫髓鞘疾病同時發揮療效，為神經系統疾病與脫髓鞘疾病同時發揮療效，為 MS 的治療提供了一個有前景的治療的治療提供了一個有前景的治療方式。方式。2024 年 9 月，公司成功完成與 FDA 關于奧布替尼治療 MS 臨床開發的 EOP2會議，并與 FDA 就奧布替尼在 PPMS 患者中啟動 III 期臨床研究達成一致；同時，FDA 還建議公司針對 SPMS 啟動第二項 III 期臨床試驗。針對 RRMS 的 II 期臨床研究結果表明，三個治療組均以劑量依賴方式達到主要終點，且 80mg QD 組與安慰劑相比，Gd+T1 累計新發病灶減少 92.1%，具有較好的臨床療效。表表26：奧布替尼針對奧布替

169、尼針對 RRMS 的三個治療組均以劑量依賴方式的三個治療組均以劑量依賴方式達到主要終點達到主要終點 管線管線 適應癥適應癥 臨床試驗編號臨床試驗編號 臨床臨床階段階段 試驗方案試驗方案 患者人數患者人數 T1 病變相比安慰病變相比安慰 劑相對減少比例劑相對減少比例 奧布替尼 RRMS NCT04711148 II 期 奧布替尼 80mg QD 35 92.1%奧布替尼 50mg BID 34 80.8%奧布替尼 50mg QD 33 71.1%安慰劑組 34-數據來源：諾誠健華推介材料、開源證券研究所 3.2、ICP-332/ICP-488：差異化布局的差異化布局的 TYK2 抑制劑，管線進度

170、領先抑制劑，管線進度領先 TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT信號通道上一個重要激酶，在 T 細胞炎癥發病機制上起到重要作用。ICP-332 與ICP-488 為公司自主研發的兩款差異化的 TYK2 抑制劑。其中，ICP-332 是一款高選擇性 TYK2 抑制劑，與 TYK2 JH1 結構域以及 JAK1 的 IC50 分別約 0.5/19 nM，對TYK2 具有強效抑制活性；ICP-488 是一款靶向 TYK2 的變構抑制劑，能夠與 TYK2 JH2 結構域特異性結合（IC50 約 5nM），而不抑制其他 JAK 通路，從而提供了更高的

171、安全性和更少的副作用。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 44/56 圖圖32：ICP-332 與與 ICP-488 為公司自主研發的兩款差異化的為公司自主研發的兩款差異化的 TYK2 抑制劑抑制劑 資料來源：諾誠健華推介材料 ICP-332 針對成人中重度 AD 的 II 期頂線數據已于 2023 年 12 月公布，整體療效卓越；國內已于2024年8月進入臨床III期，美國臨床試驗已于2024年6月獲批IND。ICP-488 針對中重度斑塊狀銀屑病的 I 期數據于 2024 年 3 月讀出，II 期臨床初步數據于 2024 年 10 月讀出。鑒于優異的早

172、期臨床數據，公司也將繼續探索 ICP-332 與ICP-488 在多種免疫介導疾病中的潛力。表表27：ICP332 與與 ICP-488 均有早期臨床數據讀出均有早期臨床數據讀出 管線管線 適應癥適應癥 地區地區 目前進度目前進度 催化劑事件催化劑事件 ICP-332 中重度 AD 中國 II 期頂線數據公布，2024.08在中國啟動 AD III 期臨床-美國 2024.06 IND 獲批-ICP-488 中重度斑塊狀銀屑病 中國 2024.10 完成 II 期臨床數據讀出 -資料來源：Insight、諾誠健華公告、開源證券研究所 針對 TYK2 靶點，全球目前僅有 BMS 的氘可來昔替尼一

173、款產品獲批上市，針對中重度銀屑病進行治療。國內處于 III 期臨床的有 Nimbus 的 Zasocitinib、杭州高光的的 TLL-018、諾誠健華的 ICP-332，公司產品進度整體領先。ICP-332 是國內針對中重度 AD 適應癥進度最快的國產 TYK2 抑制劑，預計將擁有較好的商業化潛力。表表28：全球目前僅有全球目前僅有 BMS 的的氘可來昔替尼氘可來昔替尼一款一款 TYK2 抑制劑獲批上市，公司抑制劑獲批上市，公司 2 款產品整體進度領先款產品整體進度領先 地區地區 靶點靶點 管線管線 類型類型 公司公司 適應癥適應癥 適應癥階段適應癥階段 最早公示時最早公示時間間 臨床試驗編

174、號臨床試驗編號 國內 TYK2 氘可來昔替尼 化藥 百時美施貴寶制藥 銀屑病 批準上市 2023.10 -干燥綜合征 期 2023.07 NCT05946941 紅斑狼瘡 期 2022.11 NCT05617677 TYK2 Zasocitinib 化藥 Nimbus Therapeutics/武田藥品 銀屑病 期 2023.10 NCT06108544 潰瘍性結腸炎 期 2024.02 NCT06254950 克羅恩病 期 2024.01 NCT06233461 JAK1/TYK2 TLL-018 化藥 杭州高光制藥 類風濕關節炎 期 2023.08 NCT06020144 蕁麻疹 期 20

175、24.01 NCT06396026 TYK2 ICP-332 化藥化藥 北京諾誠健華北京諾誠健華 特應性皮炎特應性皮炎 I 期期 2024.08 CTR20243202 自身免疫性疾病自身免疫性疾病 期期 2021.07 NCT05399030 JAK1/TYK2 Brepocitinib 化藥 輝瑞/Priovant 系統性紅斑狼瘡 期 2019.02 NCT03845517 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 45/56 Therapeutics TYK2/JAK1 AC-201(愛科諾)化藥 愛科諾生物醫藥（蘇州）銀屑病 期 2024.02 CTR2

176、0240483 TYK2 D-2570 化藥 益方生物科技（上海）銀屑病 期 2023.12 NCT06278350 自身免疫性疾病 期 2022.08 CTR20222168 JAK1/TYK2 VVN461e 化藥 維眸生物科技（浙江）非感染性葡萄膜炎 期 2023.09 CTR20233037 TYK2 ICP-488 化藥化藥 北京諾誠健華北京諾誠健華 銀屑病銀屑病 期期 2023.08 NCT06109818 自身免疫性疾病自身免疫性疾病 批準臨床批準臨床 2022.03 -TYK2 HS-10374 化藥 江蘇豪森藥業/上海翰森 銀屑病 期 2023.08 NCT06077331

177、JAK1/TYK2 QY201 化藥 啟元生物（杭州）特應性皮炎/期 2022.08 NCT05525715 JAK/JAK2/JAK3/TYK2 吉卡昔替尼乳膏 化藥 蘇州澤璟生物 特應性皮炎/期 2020.06 NCT04435392 斑禿/期 2020.01 NCT04445363 國外 TYK2 氘可來昔替尼 化藥 百時美施貴寶制藥 銀屑病 批準上市 2022.09（FDA/EMA/JP）-白癜風 期 2024.03 NCT06327321 干燥綜合征 期 2023.07 NCT05946941 紅斑狼瘡 期 2022.11 NCT05620407 TYK2 Zasocitinib 化

178、藥 Nimbus Therapeutics/武田藥品 銀屑病 期 2023.10 NCT06108544 潰瘍性結腸炎 期 2024.02 NCT06254950 克羅恩病 期 2024.01 NCT06233461 JAK1/TYK2 Brepocitinib 化藥 輝瑞/Priovant Therapeutics 皮肌炎 期 2022.06 NCT05437263 非感染性葡萄膜炎 期 2024.05 NCT06431373 化膿性汗腺炎 期 2019.09 NCT04092452 潰瘍性結腸炎 期 2016.11 NCT02958865 特應性皮炎 期 2019.04 NCT039038

179、22 系統性紅斑狼瘡 期 2019.02 NCT03845517 TYK2 ESK-001 化藥 Alumis 斑塊狀銀屑病 期 2022.10 NCT05600036 系統性紅斑狼瘡 期 2023.07 NCT05966480 非感染性葡萄膜炎 期 2023.07 NCT05953688 JAK1/TYK2 TLL-018 化藥 杭州高光制藥 銀屑病 期 2023.03 NCT05772520 類風濕關節炎 期 2020.01 NCT04243083 JAK1/TYK2 TDM-180935 化藥 特科羅生物科技（成都）特應性皮炎 期 2024.04 NCT06363461 JAK1/TYK

180、2 VVN461e 化藥 維眸生物科技（浙江）眼部術后炎癥 期 2023.12 NCT06164743 TYK2 BMS-986322 化藥 百時美施貴寶制藥 銀屑病 期 2023.02 NCT05730725 自身免疫性疾病 期 2019.11 -TYK2 GLPG3667 化藥 Galapagos/吉利德 皮肌炎 期 2023.01 NCT05695950 系統性紅斑狼瘡 期 2023.05 NCT05856448 TYK2 VTX958 化藥 Ventyx Biosciences 銀屑病 期 2022.12 NCT05655299 TYK2 Ropsacitinib 化藥 輝瑞/Prio

181、vant Therapeutics 化膿性汗腺炎 期 2019.09 NCT04092452 斑塊狀銀屑病 期 2019.03 NCT03895372 JAK3/NUAK1/TYK2 OST-122 化藥 Oncostellae 潰瘍性結腸炎/期 2019.11 NCT04353791 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 46/56 3.2.1、中重度中重度 AD：患者基數龐大，患者基數龐大，ICP-332 用藥用藥 4 周療效優于烏帕替尼周療效優于烏帕替尼 特應性皮炎患者基數大，國內中重度患者數量持續增加。特應性

182、皮炎患者基數大，國內中重度患者數量持續增加。特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，好發于嬰兒和兒童，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和劇烈瘙癢，嚴重影響患者的生活質量。特應性皮炎患者基數較大，根據 Frost&Sullivan 數據統計，2021 年全球特應性皮炎患者基數約 6.70 億人，預計 2030 年約 7.56億人，2021-2030 CAGR 約 1.4%；2022 年國內特應性皮炎患者基數約 7030 萬人，其中中重度患者約 1950 萬人（占比約 27.7%），預計 2030 年中重度患者基數約 2190 萬人，2022-2030 CAGR 約 1.5%。圖圖33：

183、預計預計全球特應性皮炎患者基數大（億人）全球特應性皮炎患者基數大（億人）圖圖34：預計預計國內中重度國內中重度 AD 患者持續增加（億人）患者持續增加（億人）數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 ICP-332 的 II 期臨床數據表明（NCT05702268），第 4 周 ICP-332 即體現出了優異 的 臨 床 療 效，120mg、80mg 與 安 慰 劑 組 EASI 較 基 線 變 化 分 別 為-72.5%/-78.2%/-16.7%，EASI-75 分別為 64.0%/64.0%/8.0%，整體起效速度與臨

184、床療效優于已上市的 JAK 抑制劑產品。安全性看，兩個治療組的總體不良事件發生率、感染及侵染類疾病的不良事件發生率均與安慰劑組相當。圖圖35：ICP-332針對中重度針對中重度 AD的的 4周周 EASI75數據優異數據優異 圖圖36：用藥用藥 4 周療效周療效 ICP-332 優于烏帕替尼優于烏帕替尼 數據來源：Insight、諾誠健華推介材料、開源證券研究所 注：所有指標扣除安慰劑背景 數據來源：諾誠健華推介材料、開源證券研究所 注：所有指標扣除安慰劑背景 0.0%0.2%0.4%0.6%0.8%1.0%1.2%1.4%1.6%1.8%0.001.002.003.004.005.006.0

185、07.008.00201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球yoy0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%00.10.20.30.40.50.60.70.80.9201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E輕度中重度總yoy0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%EASI 75(扣除安慰劑后)0%10%20%30%40%50%60%EASI 75EASI 90IGA 0/1N

186、RS4ICP-332 80mg QD 4w烏帕替尼 15mg QD 4W公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 47/56 表表29：ICP-332 起效速度快，起效速度快，4 周臨床療效整體優于其它已上市周臨床療效整體優于其它已上市 JAK 抑制劑競品抑制劑競品 靶點靶點 藥物名稱藥物名稱 臨床試驗編號臨床試驗編號 臨床階段臨床階段 患者人數患者人數 試驗試驗設計設計 患者分組患者分組 觀察時間觀察時間 EASI-75 相較于安相較于安慰劑提升慰劑提升 IL-4R 司普奇拜單抗 NCT04805411 II 期 120 單藥 司普奇拜單抗300-600mg+

187、Q2W 16 周 73.10%54.90%司普奇拜單抗300-150mg+Q2W 16 周 70.60%52.40%安慰劑 16 周 18.20%NCT05265923 III 期 500 單藥 司普奇拜單抗300-600mg+Q2W 16 周 66.90%41.10%安慰劑 16 周 25.80%度普利尤單抗 NCT02277743 III 期 671 單藥 度普利尤單抗 300mg+QW 16 周 52.50%37.80%度普利尤單抗 300mg+Q2W 16 周 51.30%36.60%安慰劑 16 周 14.70%JAK1 烏帕替尼 NCT03569293 III 期 847 單藥 烏

188、帕替尼 30mg+QD 16 周 80%64%烏帕替尼 15mg+QD 16 周 70%54%安慰劑 16 周 16%阿布昔替尼 NCT03720470 III 期 837 單藥 阿布昔替尼 200mg+QD 16 周 70.30%43.20%阿布昔替尼 100mg+QD 16 周 58.70%31.60%度普利尤單抗 300mg+Q2W 16 周 58.10%31.00%安慰劑 16 周 27.10%艾瑪昔替尼 NCT04875169 III 期 336 單藥 艾瑪昔替尼 8mg+QD 16 周 66.10%44.50%艾瑪昔替尼 4mg+QD 16 周 54.00%32.40%安慰劑 16

189、 周 21.60%泛 JAK MH 004 CTR20220070 II 期-單藥 1.0%MH004 Cream 每天 2 次 4 周 79.60%37.60%安慰劑 4 周 42%IL-13 Lebrikizumab NCT04146363 III 期 424 單藥 lebrikizumab 250 mg+Q4W 52 周 81.70%15.30%lebrikizumab 250 mg+Q2W 52 周 78.40%12.00%安慰劑 52 周 66.40%Tralokinumab NCT03160885 III 期 794 單藥 Tralokinumab 300mg+Q2W 52 周 3

190、3.20%21.80%安慰劑 52 周 11.40%IL-31RA Nemolizumab NCT03985943 III 期 941 單藥 Nemolizumab+Q4W 16 周 43.50%14.50%安慰劑 16 周 29.00%TYK2 ICP-332 NCT05702268 II 期期 75 單藥單藥 ICP-248 120mg 4 周周 64%56%ICP-248 80mg 4 周周 64%56%安慰劑組安慰劑組 4 周周 8%資料來源：Insight、各學術期刊、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 48/56 3.2.2、中

191、重度斑塊狀銀屑?。褐兄囟劝邏K狀銀屑?。夯颊咧委熞庠篙^強，患者治療意愿較強，ICP-488 療效初顯療效初顯 銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，治療困難，常罹患終身。根據 Frost&Sullivan 數據，2022 年中國銀屑病患者數量約 667.8 萬人，預計 2030 年約達到 679.8萬人。銀屑病的發生發展機制較復雜，受到遺傳、免疫、環境等多因素影響。銀屑病包括斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病與銀屑病關節炎等多個亞型，其中斑塊狀銀屑病較常見，約占所有銀屑病病例的 80%-90%。圖圖37：預計中國銀

192、屑病患者數量逐年增長預計中國銀屑病患者數量逐年增長 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 公司目前已完成 ICP-488 的 I 期臨床試驗，在接受治療 4 周的患者中，6mg 組患者的PASI評分較基線改善了38%，安慰劑組僅14%；PASI 50的應答率較安慰劑組（0%）改善約 42%，初步顯示出優異的臨床療效。安全性看，所有的 TEAE 和 TRAE 均為輕度或中度，ICP-488 治療組和安慰劑組的發生率相當。圖圖38：ICP-488 PASI 評分較基線評分改善明顯評分較基線評分改善明顯 圖圖39：ICP-488 的的 PASI 50 緩解率優于同靶點產品緩解率優于

193、同靶點產品 數據來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 數據來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 注：所有指標扣除安慰劑背景 0.00%0.10%0.20%0.30%0.40%0.50%0.60%0.70%640645650655660665670675680685中國銀屑病患者數量（萬人）YOY(%)0%5%10%15%20%25%30%35%40%ICP-488 6mg QD（N=12)安慰劑組（N=7）PASI評分較基線變化39%40%40%41%41%42%42%43%ICP-488 6 mg QDTAK-279 30 mg QDPASI 50緩解率（扣除安慰劑背景）公司首次覆蓋報告公司首次

194、覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 49/56 4、實體瘤實體瘤：不斷擴充在研管線，多款產品已進入注冊性臨床不斷擴充在研管線，多款產品已進入注冊性臨床 通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結合，公司不斷擴充實體瘤疾病在研管線。公司目前已布局第二代泛 TRK 小分子抑制劑 ICP-723、強效口服 SHP2 變構抑制劑ICP-189、強效的高選擇性泛 FGFR 抑制劑 ICP-192 等多款實體瘤產品，其中 ICP-723與 ICP-192 已進入 II 期注冊性臨床。圖圖40：通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結合，公司不斷擴充實體瘤疾病在研管線通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結合，公司不斷擴充實

195、體瘤疾病在研管線 資料來源：諾誠健華推介材料 4.1、ICP-723：第二代泛第二代泛 TRK 抑制劑抑制劑，已啟動，已啟動 II 期注冊性臨床期注冊性臨床 TRK 家族由分別稱為 TRKA、TRKB 和 TRKC 的三種蛋白質組成，在維持正常神經系統功能中發揮著重要作用。分離 NTRK 基因或 NTRK 基因融合體的異常連接會導致多種不同腫瘤的發生，其中嬰兒纖維肉瘤、唾液腺癌和甲狀腺癌的發病率較高。NTRK 融合同樣在軟組織肉瘤、唾液腺乳腺類似分泌癌、肺癌、結直腸癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以較低概率檢測到。公司的 ICP-723 是第二代泛 TRK 抑制劑，用于治療未接受過 TRK 抑制劑治療

196、，以及對第一代 TRK 抑制劑產生耐藥的攜帶NTRK 融合基因的晚期或轉移性實體瘤患者。ICP-723 針對 12 歲以上 NTRK 基因融合陽性的晚期實體瘤的注冊性 II 期臨床試驗已啟動，預計在 2025 年初在中國大陸提交 NDA。表表30：ICP-723 已啟動已啟動 II 期注冊性臨床，預計期注冊性臨床，預計 2025 年初提交年初提交 NDA 管線管線 地區地區 適應癥適應癥 目前進度目前進度 催化劑事件催化劑事件 ICP-723 中國 NTRK 基因融合陽性的晚期實體瘤（12 歲+）啟動 II期注冊性臨床 預計 2025 年初在中國大陸遞交 NDA NTRK 基因融合陽性的晚期實

197、體瘤（2-12 歲）IND 申請也于 2023年 7 月獲 CDE 批準-資料來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 第一代泛 TRK抑制劑已對患有 TRK基因融合的患者有迅速和持久的緩解反應，但會逐漸形成耐藥性。ICP-723 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的獲得性耐藥，為 TRKi 治療失敗的患者帶來希望。I/II 期臨床試驗研究結果表明，針對 6 個 NTRK基因融合陽性的患者，總 ORR 約 66.70%，DCR 達 100%，初步顯示優異的臨床結果。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 50/56 表表31：針對針對 NTRK 基因融合陽性基因融

198、合陽性的晚期實體瘤患者，的晚期實體瘤患者，ICP-723 具有較好的臨床療效具有較好的臨床療效 管線管線 臨床試驗編號臨床試驗編號 臨床階段臨床階段 試驗方案試驗方案 患者基線患者基線 患者人數患者人數 ORR DCR ICP-723 NCT04685226 I/II 期 ICP-723 1mg-8mg QD 6個患者NTRK基因融合陽性 6 66.70%100%資料來源：2022 年 ASCO 會議、開源證券研究所 4.2、ICP-189：強效口服強效口服 SHP2 變構抑制劑，正探索單藥及聯用治療潛力變構抑制劑，正探索單藥及聯用治療潛力 ICP-189 是一種強效口服 SHP2 變構抑制劑

199、，目前正在積極探索單藥及聯合療法的潛力。ICP-189 正在中國進行 Ia 期劑量遞增研究，截至 2024 年 3 月 28 日，120mg QD 劑量遞增已完成，未觀察到 DLT 與 3 級或以上的 AE；單藥治療已觀察到初步療效，20mg 劑量組別中 1 名宮頸癌患者達到PR并持續了 14 個治療周期。同時，ICP-189聯合三代 EGFR 抑制劑伏美替尼治療非小細胞肺癌的 I 期臨床試驗已于 2024 年 3 月完成首例患者給藥，預計將在 2024 年內完成 POC。表表32：ICP-189 是強效口服是強效口服 SHP2 變構抑制劑，正積極探索單藥及聯合療法的潛力變構抑制劑，正積極探索

200、單藥及聯合療法的潛力 管線管線 地區地區 適應癥適應癥 試驗方案試驗方案 目前進度目前進度 ICP-189 中國 晚期實體瘤 單藥 中國進行 Ia 期劑量遞增研究，120mg QD 劑量遞增已完成，未觀察到 DLT 與 3 級或以上的 AE 非小細胞肺癌 與伏美替尼聯用 期臨床試驗正在進行中，并于 2024 年 3 月完成首例患者給藥 資料來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 圖圖41：ICP-189 正聯合伏美替尼探索在正聯合伏美替尼探索在非小細胞肺癌非小細胞肺癌領域的治療潛力領域的治療潛力 資料來源：諾誠健華推介材料 4.3、ICP-192：泛泛 FGFR 抑制劑抑制劑，針對，針對膽管癌膽管

201、癌已開啟已開啟 II 期注冊性臨床期注冊性臨床 ICP-192 是一種強效的高選擇性泛 FGFR 抑制劑，公司正在進行多種實體瘤的開發。ICP-192 目前已完成 I 期臨床試驗，展現出良好的安全性和耐受性。針對膽管癌的 II 期注冊性臨床正在患者招募過程中。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 51/56 表表33：ICP-192 針對膽管癌的針對膽管癌的 II 期注冊性臨床正在患者招募過程中期注冊性臨床正在患者招募過程中 管線管線 地區地區 適應癥適應癥 目前進度目前進度 ICP-192 中國 膽管癌 I 期臨床已完成，展現出良好的安全性和耐受性；針對膽

202、管癌的 II 期注冊性臨床正在患者招募過程中 資料來源：諾誠健華公告、開源證券研究所 在 2023 年美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會上，公司發布了 ICP-192 治療膽管癌的 IIa 期劑量拓展研究的最新研究數據。研究結果表明，在 17 例一線及以上經治的FGFR2 融合或重排膽管癌患者中，ORR 約 52.9%，DCR 約 94.1%，整體 mPFS 約 6.93個月，3 級及以上 TEAE 約 35.3%。ICP-192 在膽管癌領域初步顯示較好的臨床療效。表表34：ICP-192 在膽管癌領域初步顯示較好的臨床療效在膽管癌領域初步顯示較好的臨床療效 管線管線 臨床試驗編臨床試驗編號號 臨

203、床階段臨床階段 試驗方試驗方案案 患者基線患者基線 患者人患者人數數 ORR DCR mPFS ICP-192 NCT03758664 I/II 期 2-16mg QD FGF/FGFR 基因突變患者 12 33.3%91.7%-I/II 期（亞組分析）14-22mg QD FGF/FGFR 基因突變頭頸癌患者 9 33.3%66.7%-IIa 期（亞組分析）20 mg QD FGFR2 融合或重排，至少 1 線經治膽管癌患者 17 52.9%94.1%6.93m 資料來源：2023 年 ASCO 會議、開源證券研究所 5、盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 5.1、關鍵假設關鍵假設 現階段

204、，諾誠健華持續推進已上市產品銷售，在研產品有望在未來 3 年內貢獻業績新增量，我們預計：（1）公司核心上市產品奧布替尼銷售額穩健增長，預計 2024-2026 年收入增速為 34.90%、31.64%與 20.05%；毛利率基本維持穩定，預計 2024-2026 年奧布替尼毛利率在 86.50%左右。（2）引進產品 Tafasitamab 在中國大陸的 NDA 申報已于 2024 年 6 月獲 NMPA受理，預計將在2025上半年獲批上市。預計2026年Tafasitamab收入增速為742.53%；毛利率基本維持穩定，2024-2026 年毛利率為 90.00%左右。（3）隨著收入規模不斷增

205、加，公司的銷售、管理及研發費用率有望穩步下降。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 52/56 表表35：公司核心產品奧布替尼銷售額預計穩健增長（百萬元）公司核心產品奧布替尼銷售額預計穩健增長（百萬元）子子產品產品 財務表現財務表現 2023A 2024E 2025E 2026E 奧布替尼 營收 670.73 904.78 1191.06 1407.79 同比增速 18.52%34.90%31.64%18.20%毛利率 86.53%86.50%86.50%86.50%Tafasitamab 營收 0.85 0.85 25.28 212.95 同比增速-0.0

206、0%2873.59%742.53%毛利率 90.00%90.00%90.00%90.00%數據來源：Wind、開源證券研究所 5.2、盈利預測與估值盈利預測與估值 公司已有 2 款核心產品獲批上市，共有 13 條臨床在研管線，覆蓋血液瘤、自身免疫性疾病、實體瘤等多個領域。血液瘤是公司研發焦點，以奧布替尼為核心，專注于開發針對各類淋巴瘤療法，為患者提供更有效、更安全的治療選擇；自身免疫性疾病為公司重點拓展領域，已布局多個全球前沿靶點，覆蓋 ITP、SLE、MS、AD 等多個適應癥。短期看，隨著 MZL 新適應癥進醫保，核心上市產品奧布替尼銷售額穩健增長；引進產品 Tafasitamab 預計 2

207、025 上半年中國大陸獲批上市，有望貢獻業績新增量。中長期維度看，公司多條管線已進入注冊性臨床階段，且具備較強的出海潛力。我們看好公司長期發展，預計 2024-2026 年營業收入為 9.64/12.75/16.79 億元，同比增長 30.6%/32.2%/31.7%，EPS 為-0.35/-0.35/-0.34，當前股價對應 PS 為 24.6/18.6/14.2。我們選取 3 家行業中與諾誠健華發展階段相近的創新藥公司作比較，4 家企業均有單品獲批上市，同時也有豐富的創新藥在研管線；2024-2026 年 3 家可比公司平均 PS 為15.9/10.3/7.2；諾誠健華 PS 整體高于可比

208、公司平均，鑒于公司大單品奧布替尼快速放量，引進產品 Tafasitamab 預計將在 2025 上半年中國大陸獲批上市，多款產品具有較強的出海潛力，估值溢價具備一定合理性，首次覆蓋，給予“買入”評級。表表36：諾誠健華諾誠健華 2024-2026 年年 PS 整體高于可比公司平均整體高于可比公司平均 證券代碼證券代碼 證券簡稱證券簡稱 收盤價收盤價 主營業務收入增速（主營業務收入增速（%）PS（倍）（倍）2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 688488.SH 艾迪藥業 8.98 68.4%35.8%67.2%34.7%9.2 6.8

209、4.0 3.0 688336.SH 三生國健 24.20 22.8%19.1%11.0%19.9%14.7 12.4 11.1 9.3 688266.SH 澤璟制藥-U 65.60 27.8%56.9%81.4%72.4%45.0 28.7 15.8 9.2 可比公司平均 39.7%37.3%53.2%42.3%23.0 15.9 10.3 7.2 688428.SH 諾誠健華-U 13.48 18.1%30.6%32.2%31.7%32.2 24.6 18.6 14.2 數據來源：Wind、開源證券研究所 注：三生國健、艾迪藥業、澤璟制藥與諾誠健華的盈利預測均來自開源證券研究所；PS 預測部

210、分用 Wind 提取各公司的總市值/各年度營業收入計算得到，數據截至 2024 年 10 月 25 日收盤 6、風險提示風險提示 藥物臨床研發失?。核幬锱R床研發失?。簞撔滤幯邪l具有較大不確定性，II 期臨床、III 期臨床以及NDA 申報階段都有失敗的風險；藥物安全性風險：藥物安全性風險：藥物本身可能存在潛在不良反應，部分安全性問題無法通過臨公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 53/56 床試驗觀測到，可能會在藥品上市多年后才出現；核心成員流失：核心成員流失：創新藥研發是一類高風險、高投入的項目，比較依賴核心研發管理團隊的能力，存在核心成員流失的風險。公司

211、首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 54/56 附：財務預測摘要附：財務預測摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 9300 8765 8157 7279 6590 營業收入營業收入 625 739 964 1275 1679 現金 8743 8287 7646 6498 5681 營業成本 143 128 165 206 254 應收票據及應收賬款 128 276 251 446 473 營業

212、稅金及附加 7 10 89 38 61 其他應收款 5 2 7 5 10 營業費用 439 367 385 462 532 預付賬款 34 39 56 70 95 管理費用 175 184 193 203 213 存貨 65 119 156 219 289 研發費用 649 757 909 1090 1309 其他流動資產 325 42 42 42 42 財務費用 171-69-138-86-62 非流動資產非流動資產 1029 1155 1300 1529 1832 資產減值損失 0 0 0 0 0 長期投資 12 6-4-15-27 其他收益 57 36 52 44 47 固定資產 424

213、 564 676 860 1089 公允價值變動收益 10-54-47-34-31 無形資產 273 266 309 346 391 投資凈收益-1 6 1 1 2 其他非流動資產 320 319 319 337 378 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 10329 9920 9457 8808 8422 營業利潤營業利潤-893-651-632-628-610 流動負債流動負債 2068 2082 2255 2237 2464 營業外收入 0 12 4 5 5 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 1 5 2 3 3 應付票據及應付賬款 119 135 190 216

214、285 利潤總額利潤總額-894-644-631-626-608 其他流動負債 1949 1947 2065 2021 2178 所得稅 0 1 1 1 1 非流動負債非流動負債 617 657 653 648 644 凈利潤凈利潤-894-646-631-627-609 長期借款 0 26 22 17 13 少數股東損益-7-14-10-12-10 其他非流動負債 617 631 631 631 631 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-887-631-622-615-598 負債合計負債合計 2684 2739 2908 2885 3108 EBITDA-1108-820-692-640-

215、579 少數股東權益 47 33 23 12 1 EPS(元)-0.50-0.36-0.35-0.35-0.34 股本 0 0 0 0 0 資本公積 12082 12150 12150 12150 12150 主要財務比率主要財務比率 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 留存收益-4448-5080-5711-6338-6946 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 7597 7148 6526 5911 5312 營業收入(%)-40.0 18.1 30.6 32.2 31.7 負債和股東權益負債和股東權益 10329 9920 9457 8808

216、8422 營業利潤(%)-4062.0 27.1 2.9 0.7 2.9 歸屬于母公司凈利潤(%)-1273.6 28.8 1.5 1.1 2.7 獲利能力獲利能力 毛利率(%)77.1 82.6 82.9 83.9 84.9 凈利率(%)-141.8-85.5-64.5-48.3-35.6 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E ROE(%)-11.7-9.0-9.6-10.6-11.5 經營活動現金流經營活動現金流-491-665-488-876-437 ROIC(%)-14.1-11.5-10.7-11.3-11.6 凈利潤-894

217、-646-631-627-609 償債能力償債能力 折舊攤銷 48 71 72 92 106 資產負債率(%)26.0 27.6 30.7 32.8 36.9 財務費用 171-69-138-86-62 凈負債比率(%)-106.5-106.5-107.4-99.4-95.5 投資損失 1-6-1-1-2 流動比率 4.5 4.2 3.6 3.3 2.7 營運資金變動-7-243 163-289 98 速動比率 4.3 4.1 3.5 3.1 2.5 其他經營現金流 190 226 48 34 32 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-1801 661-264-354-438 總資

218、產周轉率 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 資本支出 370 255 228 332 421 應收賬款周轉率 7.2 3.7 3.7 3.7 3.7 長期投資-1529 796 10 11 12 應付賬款周轉率 1.4 1.0 1.0 1.0 1.0 其他投資現金流 98 120-46-33-30 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 3095 1 111 82 59 每股收益(最新攤薄)-0.50-0.36-0.35-0.35-0.34 短期借款 0 0 0 0 0 每股經營現金流(最新攤薄)-0.28-0.38-0.28-0.50-0.25 長期借款 0 26-5

219、-4-4 每股凈資產(最新攤薄)4.31 4.06 3.70 3.35 3.01 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 2450 68 0 0 0 P/E-26.8-37.6-38.2-38.6-39.7 其他籌資現金流 645-93 116 86 63 P/B 3.1 3.3 3.6 4.0 4.5 現金凈增加額現金凈增加額 942 23-641-1149-817 EV/EBITDA 7.3 9.3 10.1 9.2 8.8 數據來源：聚源、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 55/56 特別特別聲明聲明 證券期

220、貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員

221、的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweigh

222、t）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500 或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以

223、及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 56/56 法律聲法律聲明明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本

224、公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告

225、客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開

226、源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開源證券開源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓3層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：