《和黃醫藥-港股公司研究報告-藍海揚帆行致遠海外市場啟新程-241230（57頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《和黃醫藥-港股公司研究報告-藍海揚帆行致遠海外市場啟新程-241230（57頁）.pdf（57頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)港股通港股通 藍海揚帆行致遠，海外市場啟新程藍海揚帆行致遠，海外市場啟新程 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 13 HK HCM US 投資評級：投資評級：買入買入(首評首評)買入買入(首評首評)目標價：目標價：港幣：港幣：27.92 美元：美元：18.29 研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究員 袁中平袁中平 SAC No.S0570520050001 SFC No.BPK4

2、14 +(86)21 2897 2228 研究員 李航李航 SAC No.S0570524120002 SFC No.BVN760 +(86)21 2897 2228 基本數據基本數據 (港幣港幣/美元美元)13 HK HCM US 目標價目標價 27.92 18.29 收盤價收盤價(截至截至 12 月月 27 日日)22.30 14.27 市值市值(百萬百萬)19,437 2,439 6 個月平均日成交額個月平均日成交額(百萬百萬)114.76 2.04 52 周價格范圍周價格范圍 19.00-35.90 11.93-21.92 BVPS 0.85 0.86 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源：

3、S&P 2024 年 12 月 30 日中國香港/美國 生物醫藥生物醫藥 和黃醫藥專注 BIC 小分子創新藥的全球化研發，現有 3 款創新藥在國內獲批，呋喹替尼海外權益授予武田并在美、歐等多地上市，1-3Q24 銷售達 2.03億美元。我們認為公司營收將在呋喹替尼海外放量的驅動下持續走高，同時受益未來 12 個月內的持續催化劑兌現，公司的海外競爭力則為其長期成長動力。首次覆蓋和黃醫藥并給予港股和美股“買入”評級。核心產品處于放量期，公司盡顯核心產品處于放量期，公司盡顯 biopharma 潛質潛質 公司依托持續提升的商業化能力和良好競爭格局，推動成熟品種銷售快速增長：1）呋喹替尼已是國內 3L

4、 CRC 領域使用最廣的品種，2023/1H24 實現銷售 1.1/0.6 億美元；2）賽沃替尼為首款國產 MET 抑制劑，阿斯利康與公司達成協議并負責推廣，2023/1H24 銷售額為 0.5/0.3 億美元；3）索凡替尼治療全部位 NET 適應癥為國內獨家，2023/1H24 銷售額 0.4/0.3 億美元。管線豐富，催化已近管線豐富，催化已近 公司正推進 15 個品種的 40 余項臨床研究，成熟品種適應癥拓展鋪開，索樂匹尼布（BIC 潛力）、他澤司他（FIC）、HMPL-306（BIC 潛力）等第二波管線處 NDA 或注冊臨床階段。豐富管線將引催化浪潮：1）賽沃替尼聯合奧希替尼治療 2/

5、3L EGFR 突變、Met 特異性 NSCLC 的美國 NDA 或近期提交；2）他澤司他治療 FL 和索樂匹尼布治療 ITP 分別有望在 1H25 和 2025年內國內獲批；3）索凡替尼治療 PDAC 的 II 期階段研究或 2025 年內完成。全球競爭力強勁，借力全球競爭力強勁，借力 BD 帶動海外商業化放量帶動海外商業化放量 公司是國內少有自主推動全球臨床的 biotech，其能力已經呋喹替尼的海外注冊臨床 FRESCO-2 研究驗證。商業化方面，公司與多家 MNC 達成 BD，其中呋喹替尼在武田銷售下在海外快速放量。我們與市場觀點不同之處我們與市場觀點不同之處 市場注重公司短期收入成長

6、和催化兌現，我們除上述因素亦看重其研發風格和全球戰略帶來的長期成長性：1）深耕小分子領域多年，多個產品有FIC/BIC 潛質；2）全球開發及 BD 能力卓越，有望驅動管線海外價值兌現。盈利預測與估值盈利預測與估值 我們預計公司 24-26 年營收 6.78/8.27/10.01 億美元，歸母凈利潤(0.2)/0.5/1.3 億美元，對應 EPS(0.03)/0.05/0.14 美元，基于 DCF 的港/美股目標價 27.92 港幣/18.29 美元（WACC=11.2%，永續增長率=2.0%，1 ADR=5.10 股普通股）。風險提示：臨床試驗風險；商業化進度緩慢；海外臨床進展緩慢。經營預測指

7、標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入(美元百萬)426.41 838.00 678.07 827.01 1,001+/-%19.73 96.52(19.08)21.97 20.99 歸屬母公司凈利潤(美元百萬)(360.84)100.78(24.61)46.05 125.51+/-%14.22(127.93)(124.42)(287.11)172.54 EPS(美元，最新攤薄)(0.41)0.12(0.03)0.05 0.14 ROE(%)(43.05)14.60(3.40)6.32 15.41 PE(倍)(6.92)2

8、4.78(101.48)54.23 19.90 PB(倍)3.92 3.36 3.54 3.32 2.85 EV EBITDA(倍)(6.30)31.37(35.22)212.82 23.15 資料來源：公司公告、華泰研究預測 (34)(17)11936Dec-23Apr-24Aug-24Dec-24(%)和黃醫藥恒生指數 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。2 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)盈利預測盈利預測 利潤表利潤表 現金流量表現金流量表 會計年度會計年度(美元百萬美元百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度(美

9、元百萬美元百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入 426.41 838.00 678.07 827.01 1,001 EBITDA(360.93)78.42(71.33)11.76 105.79 銷售成本(311.10)(384.45)(397.64)(440.87)(474.02)融資成本(8.95)(35.39)(30.79)(27.94)(32.47)毛利潤毛利潤 115.31 453.55 280.43 386.13 526.59 營運資本變動 76.20(2.16)46.03 35.96 11.17 銷售及分銷成本(43.93)(53.39)(56.4

10、6)(65.87)(84.08)稅費 0.28(4.51)1.22(2.69)(15.50)管理費用(92.17)(79.78)(71.11)(68.10)(74.77)其他 24.80 182.89 6.50 7.07 15.67 其他收入/支出(386.89)(302.00)(265.00)(280.00)(300.00)經營活動現金流經營活動現金流(268.60)219.26(48.37)24.15 84.66 財務成本凈額 8.95 35.39 30.79 27.94 32.47 CAPEX(38.64)(33.49)(27.09)(31.39)(36.08)應占聯營公司利潤及虧損 4

11、9.75 47.30 48.24 49.21 50.19 其他投資活動 335.23(257.65)(12.85)0.00 0.00 稅前利潤稅前利潤(360.67)105.60(28.57)53.86 154.96 投資活動現金流投資活動現金流 296.59(291.14)(39.94)(31.39)(36.08)稅費開支 0.28(4.51)1.22(2.69)(15.50)債務增加量(17.09)59.12(3.93)(3.93)(3.93)少數股東損益 0.45 0.31(2.73)5.12 13.95 權益增加量 0.09 5.09 0.00 0.00 0.00 歸母凈利潤歸母凈利潤

12、(360.84)100.78(24.61)46.05 125.51 派發股息 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 折舊和攤銷(8.68)(8.21)(11.97)(14.16)(16.69)其他融資活動現金流(65.77)(15.56)33.53 22.82 18.53 EBITDA(360.93)78.42(71.33)11.76 105.79 融資活動現金流融資活動現金流(82.76)48.66 29.60 18.90 14.60 EPS(美元，基本)(0.41)0.12(0.03)0.05 0.14 現金變動(54.77)(23.22)(58.71)11.66 63.18

13、年初現金 377.54 313.28 283.59 224.88 236.53 匯率波動影響 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 資產負債表資產負債表 年末現金年末現金 313.28 283.59 224.88 236.53 299.71 會計年度會計年度(美元百萬美元百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 存貨 56.69 50.26 59.92 60.39 58.44 應收賬款和票據 151.20 131.78 112.92 132.06 152.93 現金及現金等價物 313.28 283.59 224.88 236.53 299.71 其他流動資產

14、318.72 631.21 631.21 631.21 631.21 總流動資產總流動資產 839.89 1,097 1,029 1,060 1,142 業績指標業績指標 固定資產 75.95 99.73 114.85 132.08 151.47 會計年度會計年度(倍倍)2022 2023 2024E 2025E 2026E 無形資產 8.72 4.66 4.66 4.66 4.66 增長率增長率(%)其他長期資產 104.89 78.55 126.79 176.00 226.19 營業收入 19.73 96.52(19.08)21.97 20.99 總長期資產總長期資產 189.56 182

15、.93 246.30 312.73 382.31 毛利潤 17.79 293.35(38.17)37.70 36.37 總資產總資產 1,029 1,280 1,275 1,373 1,525 營業利潤 24.18(104.51)(710.32)(75.18)(343.42)應付賬款 335.74 307.73 344.56 400.14 430.22 凈利潤 14.22(127.93)(124.42)(287.11)172.54 短期借款 3.71 35.08 35.08 35.08 35.08 EPS 14.22(127.93)(124.42)(287.11)172.54 其他負債 14.

16、46 60.22 60.22 60.22 60.22 盈利能力比率盈利能力比率(%)總流動負債總流動負債 353.90 403.03 439.86 495.44 525.52 毛利潤率 27.04 54.12 41.36 46.69 52.63 長期債務 23.30 51.05 47.12 43.20 39.27 EBITDA (84.65)9.36(10.52)1.42 10.57 其他長期債務 15.37 82.31 82.31 82.31 82.31 凈利潤率(84.62)12.03(3.63)5.57 12.54 總長期負債總長期負債 38.67 133.36 129.43 125.5

17、1 121.58 ROE(43.05)14.60(3.40)6.32 15.41 股本 1,584 1,610 1,610 1,610 1,610 ROA(30.04)8.73(1.93)3.48 8.66 儲備/其他項目(973.38)(879.03)(903.64)(857.59)(732.08)償債能力償債能力(倍倍)股東權益 636.87 743.39 705.93 751.98 877.50 凈負債比率(%)(44.95)(26.56)(20.21)(21.04)(25.68)少數股東權益 26.50 12.85 10.11 15.23 29.17 流動比率 2.37 2.72 2.

18、34 2.14 2.17 總權益總權益 663.37 756.23 716.04 767.21 906.67 速動比率 2.21 2.60 2.20 2.02 2.06 營運能力營運能力(天天)總資產周轉率(次)0.36 0.73 0.53 0.62 0.69 估值指標估值指標 應收賬款周轉天數 133.32 60.78 64.96 53.32 51.27 會計年度會計年度(倍倍)2022 2023 2024E 2025E 2026E 應付賬款周轉天數 340.07 301.27 295.27 304.04 315.31 PE(6.92)24.78(101.48)54.23 19.90 存貨周

19、轉天數 53.49 50.07 49.87 49.12 45.13 PB 3.92 3.36 3.54 3.32 2.85 現金轉換周期(153.26)(190.41)(180.43)(201.60)(218.92)EV EBITDA(6.30)31.37(35.22)212.82 23.15 每股指標每股指標(美元美元)股息率(%)0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS(0.41)0.12(0.03)0.05 0.14 自由現金流收益率(%)(12.91)1.59(1.04)1.73 4.08 每股凈資產 0.73 0.85 0.81 0.86 1.01 資料來源：公司公告

20、、華泰研究預測 vUrWaVoPoMnOrRnNbRaO6MnPnNpNtPjMrQnPjMmPmM6MmNvNvPpOoMMYoOuM 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。3 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.5 自有商業化團隊助力核心產品放量，biopharma 雛形已現.5 打造優質管線矩陣，新品疊加新適應癥引領催化浪潮.6 全球臨床能力首屈一指，借力 BD 加速海外商業化.7 看好公司精益求精的開發風格；預計 2025 年實現盈虧平衡.7 成熟產品管線：堅實現金保障，海外價值可期成熟產品管線：堅實現金保障，海外價值可

21、期.8 呋喹替尼：3L CRC 市場領軍者，攜手武田開啟全球商業化新篇章.9 VEGF/R 靶點：與多種腫瘤進展密切相關.9 呋喹替尼：高選擇性 VEGFR 抑制劑.10 CRC：國內市占領先，美國銷售額迅速爬升.10 適應癥拓展：聯合 PD-1 單抗，探索需求未滿的子宮內膜癌、ccRCC.13 賽沃替尼：占據先發優勢，美國獲批在望.16 Met：泛瘤種靶點.16 NSCLC：適應癥邁向一線，奧希替尼聯用方案療效安全俱佳.16 pRCC：未滿足需求旺盛，賽沃替尼提供新方案.22 胃癌：唯一進入 III 期的 Met 抑制劑.23 索凡替尼：首款全部位 NET 創新藥，劍指胰腺癌新適應癥.26

22、抗血管生成與免疫調節雙機制協同.26 神經內分泌瘤（NET）：索凡替尼具全部位治療優勢.27 胰腺癌：IIT 中 OS 表現卓越，II 期臨床有望 1H25 完成.29 蓄勢待發，第二波創新管線商業化在即蓄勢待發，第二波創新管線商業化在即.33 索樂匹尼布：具全球 BIC 潛力，2025 年有望獲批.33 以高選擇性廣泛調控免疫.33 ITP：潛在的后線 BIC 方案.34 wAIHA：尚無創新藥獲批，索樂匹尼布帶來治療新希望.37 他澤司他：FIC EZH2 抑制劑，1H25 內獲批.39 優選靶點，構建豐富早期管線優選靶點，構建豐富早期管線.41 HMPL-306：有望成為首款血液瘤 ID

23、H1/2 雙靶點抑制劑，看好 BIC 潛力.41 IDH：多瘤種治療潛力，藍海競爭格局：多瘤種治療潛力，藍海競爭格局.42 AML：HMPL-306 療效出類拔萃.43 臨床前數據展現優秀潛力，有望解決腦膠質瘤治療困境.44 早期管線有序推進.46 科學為導向，持續創造價值科學為導向，持續創造價值.47 管理團隊具全球視野和資深制藥行業經驗.47 研發扎實：深耕分子優化，精準對接臨床未滿足需求.47 財務，估值方法財務，估值方法.48 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)國內海外新適應癥、新藥陸續獲批有望持續驅動收入增加.

24、48 目標價 27.92 港幣;給予“買入”評級.50 股價表現分析.50 基于 DCF 分析.50 風險提示.52 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)投資要點投資要點 和黃醫藥專注 BIC 小分子創新藥的研發，通過優選開發路徑，重點開發差異化或 BIC 品種，并逐步強化自身商業化團隊，推動從 biotech 向 biopharma 的升級。公司已搭建了全球化的產品線，目前 3 款創新藥在國內獲批，2 款處于上市申請階段，2 款處于注冊性臨床階段，1H24 國內創新藥銷售額/綜合收入達到 2.4/1.3 億美元（+140

25、/59%yoy）；海外拓展方面，呋喹替尼率先全球化，現已在美、歐、日獲批上市，9M24 實現銷售額 2.03 億美元，賽沃替尼的上市申請有望近期在美國提交。我們認為公司營收將在呋喹替尼海外放量的驅動下持續走高，同時公司將受益未來 12 個月中持續的催化劑兌現，包括賽沃替尼的美國上市申請、索樂匹尼布及他澤司他的國內獲批、和索凡替尼的胰腺癌 II 期臨床數據讀出等。圖表圖表1：和黃醫藥：核心競爭力和黃醫藥：核心競爭力 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 自有商業化團隊助力核心產品放量，自有商業化團隊助力核心產品放量，biopharma 雛形已現雛形已現 截至 2024 年 9 月，公司三款

26、核心品種在國內實現商業化，且均市場競爭格局良好：1）呋喹替尼獲批 3L CRC，市占率已為國內首位；2）賽沃替尼為國內首款上市的 Met 抑制劑；3）索凡替尼為目前國內唯一一款獲批治療全部位 NET 的創新藥。得益于公司自 2020 年起自有商業化團隊逐步擴張，重點品種市占率和銷售收入、覆蓋醫院及醫生數目、和銷售人效亦持續提升。2019-2023 年，公司三大品種合計國內銷售額分別為 0.2/0.3/1.0/1.7/2.0 億美元，呋喹替尼（2Q24）和索凡替尼（4Q23）在 3L CRC 和 NET 市場的市占率分別達 47/21%（賽沃替尼由合作方阿斯利康負責銷售）。圖表圖表2：和黃醫藥：

27、核心產品放量節奏和黃醫藥：核心產品放量節奏 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 0%10%20%30%40%50%60%02040608010012020192020202120222023（億美元）呋喹替尼銷售額-和黃賽沃替尼銷售額索凡替尼銷售額呋喹替尼銷售額-禮來呋喹替尼市占率（右軸）索凡替尼市占率（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表3：和黃醫藥：商業化團隊人數及人效和黃醫藥：商業化團隊人數及人效 圖表圖表4：和黃醫藥：商業化團隊覆蓋醫院及醫生數量和黃醫藥：商業化團隊覆蓋醫院及醫生數量 資料來源

28、：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 打造優質管線矩陣，新品疊加新適應癥引領催化浪潮打造優質管線矩陣，新品疊加新適應癥引領催化浪潮 截至 2024 年 11 月，公司正推進 15 條管線的 40 余項臨床：1）已上市產品的適應癥拓展持續推進，呋喹替尼聯合 PD-1 單抗治療 EMC 已在 2024 年底獲批、聯合 ccRCC 的適應癥處于 III 期臨床階段，賽沃替尼治療 EGFR-TKI 耐藥及 1L EGFR 突變的 Met+NSCLC 兩項適應癥分別有望于 2026/2027 年在國內獲批，前者在美國的上市申請則有望近期提交，索凡替尼 PD-1

29、單抗及化療 1L 治療 PDAC 的適應癥處于 II/III 期；2）第二波管線蓄勢待發，索樂匹尼布和他澤司他處于國內上市申請階段，分別有望成為國內 Syk 抑制劑和 EZH2 抑制劑領域的 FIC，HMPL-306 則處于 III 期臨床階段。圖表圖表5：和黃醫藥：臨床階段管線和黃醫藥：臨床階段管線 藥品藥品 MOA/靶點靶點 適應癥適應癥 聯用方案聯用方案 地區地區 IND I/IIa II/IIb III NDA 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 腎細胞癌+信迪利單抗 中國 賽沃替尼 MET NSCLC，EGFRm/MET+，奧希替尼難治+奧希替尼 海外 關鍵 確證 乳頭狀腎細胞癌，MET

30、+度伐利尤單抗 全球 NSCLC，1L，EGFRm/MET+奧希替尼 中國 NSCLC，2L，EGFRm/MET+TKI 難治+奧希替尼 中國 胃癌，3L 單藥 中國 關鍵 索凡替尼 VEGFR，CSF-1R 胰腺癌，1L+卡瑞利珠單抗+化療 中國 索樂匹尼布 Syk 霍奇金淋巴瘤、CLL、ITP 單藥 美/歐 ITP，R/R 單藥 中國 wAIHA，不限 單藥 中國 他澤司他 EZH2 濾泡性淋巴瘤，R/R 單藥 中國 橋接 濾泡性淋巴瘤，3L 單藥 中國 HMPL-306 IDH1/2 實體瘤、血液瘤 單藥 美/歐 AML，IDH1/2 突變，R/R 單藥 中國 HMPL-453 FGFR

31、1/2/3 肝內膽管癌，2L，FGFR 融合 單藥 中國 關鍵 資料來源：公司公告，醫藥魔方，華泰研究 基于持續的管線進展，我們預計公司將在未來 12 個月中迎來多項催化：1）賽沃替尼聯合奧希替尼治療 2/3L EGFR 突變、Met 特異性患者的全球 III 期臨床預計近期數據讀出，并在近期向 FDA 遞交上市申請；2）他澤司他、索樂匹尼布分別有望在 1H25 和 2025 年內獲批；3）索樂匹尼布有望于 2025 年取得海外臨床數據，助力出海；4）索凡替尼治療胰腺癌有望在 2025 年完成 II 期階段的研究。051015202501002003004005006007008009001,

32、00020202021202220231H231H24（人數）團隊人數人效（右軸）（萬美元/人）0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.505001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0002020202120222023（萬人）（家）覆蓋醫院數量覆蓋醫生數量（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表6：和黃醫藥：未來三年有望獲批上市的新產品及新適應癥和黃醫藥：未來三年有望獲批上市的新產品及新適應癥 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 全球臨床能力首屈一指，借力

33、全球臨床能力首屈一指，借力 BD 加速海外商業化加速海外商業化 海外臨床及注冊難度較高，截至 2024 年 11 月僅 4 款國產腫瘤創新藥在美獲批。公司海外開發能力國內領先，以呋喹替尼為例，FRESCO-2 研究是本品在海外獲批的主要依據，其OS 終點、RCT 設計嚴密，公司在 2020 年 9 月試驗啟動后，在 15 個月內于美、歐、日、澳迅速招募了 687 名患者，最終該臨床結果亦取得 FDA、EMA 等多個海外監管認可。目前賽沃替尼 2L 治療 EGFR 突變伴 Met 異常型 NSCLC 的全球關鍵臨床已達終點，另有 2 項全球 III 期正在推進，有望復制呋喹替尼的成功之路。在商業

34、化方面，公司全面開放，與多家 MNC 達成 license out 協議，借助 MNC 的銷售能力和渠道優勢提升產品的市場潛力。2023 年 1 月，公司與武田達成協議，以 4 億美元首付款、11.3 億美元總金額授權呋喹替尼的海外開發及商業化權益。4Q23 迄今，呋喹替尼在海外的銷售額快速提升，3Q24 已達到 2.03 億美元，我們預計其全年海外收入約 2.9 億美元。圖表圖表7：和黃醫藥：主要對外授權和黃醫藥：主要對外授權 藥物藥物 合作方合作方 核心適應癥核心適應癥 總金額總金額/首付款（美元）首付款（美元）權益地區權益地區 分成比例分成比例 核心核心里程碑（美元）里程碑（美元）賽沃替

35、尼 阿斯利康 NSCLC、pRCC 1.4 億/2,000 萬 全球 國內：30%海外：NSCLC 9-13%pRCC 18%*2013 年中國 I 期啟動：500 萬；2014 年 pRCC II 期啟動：500 萬 2016 年 NSCLC IIb 期啟動：1,000 萬；2017 年 pRCC III 期啟動：500 萬 2021 年國內開始銷售：2,500 萬；2022 年 NSCLC III 期啟動：1,500 萬 2024 年聯合奧希替尼國內納入突破性療法：1,000 萬 呋喹替尼 禮來 mCRC 8,650 萬/650 萬 中國大陸 中國香港*2015 年 mCRC POC：1,

36、800 萬；2017 年國內 NDA 受理：450 萬 2018 年在國內獲批：1,360 萬 武田 mCRC 11.3 億/4 億 海外 未披露 2023 年在美國獲批：3,500 萬；2024 年銷售額超 2 億美元：2,000 萬 2024 年首次納入歐洲醫保：1,000 萬 注：*達 III 期研發資金 5 倍后，比例維持 10.5%-14.5%；*依據 2020 年 7 月補充條款，由和黃負責商業化推廣，禮來支付銷售額的 70-80%金額 資料來源：公司公告，華泰研究 看好公司精益求精的開發風格；預計看好公司精益求精的開發風格；預計 2025 年實現盈虧平衡年實現盈虧平衡 我們預計

37、2024 年公司仍將處于盈利前狀態，并于 2025 年實現盈虧平衡。采用絕對估值法（DCF），給予和黃醫藥目標市值 31.3 億美元，對應港股目標價 27.92 港幣，美股目標價18.29 美元，（WACC 為 11.2%，永續增長率為 2%，總股本 8.7 億股，每份 ADR 對應 5.10股普通股，美元/港幣匯率為 0.1285），首次覆蓋給予“買入”評級。與市場與市場不同觀點：不同觀點：我們推薦和黃醫藥亦基于其研發風格和全球戰略帶來的長期成長性，而非僅來自于短期內的收入成長和催化兌現。主要體現于：1）公司在小分子領域研發已有多年積累，善于優選開發路徑，設計兼具療效和低毒性的額分子，搶先開

38、發藍海市場，多個產品均有 FIC 或同機理 BIC 潛質；2）公司具備卓越的全球臨床開發、內部商業化、及 BD能力，有望保障管線國內及海外的價值兌現。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)成熟產品管線：堅實現金保障，海外價值可期成熟產品管線：堅實現金保障，海外價值可期 三款實體瘤產品國內上市并已納入醫保，三款實體瘤產品國內上市并已納入醫保，適應癥不斷拓展，為公司供應充沛現金流：適應癥不斷拓展，為公司供應充沛現金流：1）呋喹替尼是唯一獲批末線 CRC 的國產 VEGF TKI，2023 年銷售額約 1.1 億美元，2Q24 其

39、在國內 3L CRC 的市占率達 47%，聯合 PD-1 單抗治療 EMC 已獲批，ccRCC 處于關鍵臨床；2）賽沃替尼為首款上市的國產 Met 抑制劑，由阿斯利康負責推廣，國內 cMet TKI 市占率約 71%；此外其二線治療 EGFR-TKI 耐藥伴 MET 擴增 NSCLC 和一線治療 MET 原發異常伴 EGFR 突變 NSCLC 的適應癥分別有望于 2026 和 2027 年獲批；3）索凡替尼為目前唯一一款獲批治療全部位 NET 的創新藥，并在 PDAC 1L 治療的 IIT 研究中展現了出眾的 OS結果，目前該適應癥處于 II/III 期階段。海外商業價值逐步兌現：海外商業價值

40、逐步兌現：1）公司在 2023 年初就呋喹替尼的海外權益與武田制藥達成協議（約 4 億美元首付款及 7.3 億美元里程碑），同年 11 月在美獲批三線治療 CRC，為美國第二款獲批該適應癥的口服 TKI，6M24/9M24 該適應癥分別在歐盟、日本獲批，海外潛力進一步提升，9M24 海外銷售額 2.03 億美元；2）我們預計阿斯利康有望在近期向 FDA 遞交賽沃替尼聯合奧希替尼治療奧希替尼難治的 EGFR 突變 Met+NSCLC 的 NDA，我們認為阿斯利康強勁商業化能力有助于驅動產品快速放量；3）胰腺癌為全球難治瘤種，我們認為索凡替尼在該領域已展現出率先突破的潛力，具備可觀海外商業價值。圖

41、表圖表8：和黃醫藥：成熟產品和黃醫藥：成熟產品 藥品藥品 MOA/靶點靶點 適應癥適應癥 聯用方案聯用方案 地區地區 主要臨床主要臨床 I/IIa II/IIb III NDA 獲批獲批 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 結直腸癌，難治性 單藥 全球 FRESCO-2 23 年 11 月 結直腸癌，3L，化療難治 單藥 中國 FRESCO 18 年 9 月 子宮內膜癌+信迪利單抗 中國 FRUSICA-1 關鍵 腎細胞癌+信迪利單抗 中國 FRUSICA-2 消化道腫瘤、NSCLC、宮頸癌+信迪利單抗 中國 NCT03903705 結直腸癌、乳腺癌 單藥 美國 NCT03251378 MSS 結

42、直腸癌*+替雷利珠單抗 韓/中 NCT04577963 實體瘤*+替雷利珠單抗 韓/中 NCT04716634 結直腸癌，MSS+替雷利珠單抗 美國 NCT04577963 賽沃替尼 MET NSCLC，EGFRm/MET+，奧希替尼難治+奧希替尼 全球 SAVANNAH 關鍵 NSCLC，EGFRm/MET+，奧希替尼難治+奧希替尼 全球 SAFFRON 乳頭狀腎細胞癌，MET+度伐利尤單抗 全球 SAMETA NSCLC，MET 外顯子 14 跳變 單藥 中國 NCT02897479 21 年 6 月 NSCLC，MET 外顯子 14 跳變 單藥 中國 NCT04923945 確證 NSC

43、LC，1L，EGFRm/MET+奧希替尼 中國 SANOVO NSCLC，2L，EGFRm/MET+TKI 難治+奧希替尼 中國 SACHI 胃癌，3L 單藥 中國 NCT04923932 關鍵 索凡替尼 VEGFR1/2/3，胰腺神經內分泌瘤，不限 單藥 中國 SANET-p 21 年 6 月 FGFR1，非胰腺神經內分泌瘤，不限 單藥 中國 SANET-ep 20 年 12 月 CSF-1R 神經內分泌瘤+特瑞普利單抗 中國 SURTORI-01 胰腺癌，1L+卡瑞利珠單抗+化療 中國 CTR20240939 SCLC+特瑞普利單抗 中國 NCT05509699 注：代表獲批對應臨床；*百

44、濟神州推動 資料來源：公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)呋喹替尼：呋喹替尼：3L CRC 市場領軍者，攜手武田開啟全球商業化新篇章市場領軍者，攜手武田開啟全球商業化新篇章 呋喹替尼于 2018 年 4 月在國內上市，獲批用于治療 3L CRC，2Q24 其在該適應癥人群的銷售額市占率達 47%；此外，其聯合信迪利單抗二線治療 CVC 和 RCC 的適應癥均處于關鍵臨床階段，我們預計兩個適應癥分別有望于 2025 年和 2026 年獲批。2023 年 1 月，公司與武田達成協議，以 4 億美元首付款、1

45、1.3 億美元總金額授權呋喹替尼除中國大陸、香港和澳門外的開發及商業化權益，打開了呋喹替尼海外商業化之路。2023 年 11 月至今，呋喹替尼的 3L CRC 陸續在美國、歐盟和日本獲批。1H24 呋喹替尼國內銷售額約 6,100 萬美元，9M24 海外銷售額約 2.03 億美元?；谶m應癥持續拓展、海外 CRC 市占率迅速提升，我們看好呋喹替尼的市場潛力，并預計其在國內/海外的風險調整銷售峰值分別達 2.7/17.7 億美元。圖表圖表9：呋喹替尼：風險調整銷售預測（國內）呋喹替尼：風險調整銷售預測（國內）圖表圖表10：呋喹替尼：呋喹替尼：3L CRC 風險調整銷售預測（海外）風險調整銷售預測

46、（海外）注：*綜合收入指禮來向和黃醫藥支付的藥品供應、商業服務費和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；資料來源：IARC，PDB，IQVIA，中華醫學雜志,100(22),1691-1698.，TCGA，Gynecologic Oncology Reports,35,100754.，JCO 33,e15578-e15578(2015).，華泰研究預測 注：*綜合收入指武田支付的藥品供應和特許權使用費；資料來源：IARC，CA Cancer J Clin.2023 May-Jun;73(3):233-254.，Clin Colorectal Cancer.2019 Mar;

47、18(1):e117-e129.，Bloomberg，華泰研究預測 VEGF/R 靶點：與多種腫瘤進展密切相關靶點：與多種腫瘤進展密切相關 VEGF 由血管周圍的細胞分泌，通過局部的旁分泌促進血管新生、抑制內皮細胞死亡并增強血管通透性。病理狀態下，VEGF 過表達促進腫瘤血管生長存活，與腫瘤發展、擴散、及不良預后相關，是肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌、食管癌、肝癌等腫瘤的理想靶點，為腫瘤診療指南中的常見方案。圖表圖表11：VEGF 在多瘤種中存在過表達在多瘤種中存在過表達 資料來源：實用中西醫結合臨床,2023,23(03)6-9+16.，華泰研究 05010015020025005010015020

48、0250300201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E3L CRC2L EMC2L ccRCC其他綜合收入*（右軸）（百萬美元）（百萬美元）05010015020025030035040002004006008001,0001,2001,4001,6001,80020232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E美國其他地區綜合收入*（右軸）（百萬美元）（百萬美元）0%10%20%30%40%50%

49、60%70%80%90%100%肺癌甲狀腺癌乳腺癌食管癌肝癌非腫瘤細胞腫瘤細胞 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)呋喹替尼：高選擇性呋喹替尼：高選擇性 VEGFR 抑制劑抑制劑 呋喹替尼為喹唑啉類 VEGFR1/2/3 抑制劑，其在臨床前試驗中展現了對 VEGFR1/2/3 的高選擇性，幾乎不結合 PDGFR、FGFR、c-KIT、BRA-F、RET 等蛋白。與其他常用VEGF/VEGFR 抑制劑相比，呋喹替尼的高選擇性使其具備更低脫靶毒性以及更高聯合用藥開發潛力。圖表圖表12：呋喹替尼呋喹替尼 vs 其他其他 VEG

50、F TKI：靶點選擇性差異（：靶點選擇性差異（IC50 nmol/L）VEGFR PGDFR FGFR1 c-KIT 其他靶點其他靶點 VEGF TKI 1 2 3 呋喹替尼 33 35 0.5 索拉非尼 90 20 57 68 FLT3(58),Raf-1(6),B-RAF(22),B-RAFV599E(38)舒尼替尼 80 2 瓦他拉尼 77 37 660 580 730 卡博替尼 12 0.035 6 4 c-MET(1.3),FLT3(11.3)布立尼布 380 25 148 西地尼布 5 0.5 3 36 5 26 2 利尼伐尼 3 4 190 66 14 CSF-1R(3),FLT

51、3(4)侖伐替尼 22 4 5.2 51 39 46 100 尼達尼布 34 13 13 59 65 69 FLT3(26),LCK(16)瑞戈非尼 13 4.2 46 22 7 RET(1.5),Raf-1(2.5),B-RAF(28),B-RAFV600E(19)法米替尼 185 4.7 57 6.6 2.3 RET(83)阿西替尼 0.1 0.2 0.1 5 1.6 1.7 阿帕替尼 1 RET(13)替沃扎尼 0.21 0.16 0.24 1.72 1.63 資料來源：Cancer Manag Res.2019 Aug 16;11:7787-7803.，華泰研究 CRC：國內市占領先，

52、美國銷售額迅速爬升：國內市占領先，美國銷售額迅速爬升 全球范圍內，全球范圍內，CRC 患者群體龐大且數量持續增長?；颊呷后w龐大且數量持續增長。據 WHO，CRC 為全球第三大常見惡性腫瘤，約占所有腫瘤的 10%。據 IARC，2022 年全球 CRC 新發患者約 193 萬，CRC 等腫瘤的發病率與年齡正相關，隨老年人口增長，新發患者數量預計進一步上升，2035 年全球CRC 新發患者將達 267 萬；其中，中、歐、美、日 2022 年新患數量分別為 51.7/53.8/16.0/14.6萬人，預計 2035 年新患數量將分別達到 71.5/62.9/19.5/15.6 萬人。按疾病階段，美國

53、 CRC患者中，分別約 32/24%患者初診時為 III 期/IV 期；國內三甲醫院統計數據中分別約 35/24%患者初診時處于III期/IV期，由于各個地區和醫院診治水平參差不齊，全國 CRC患者中III-IV期比例可能更高。圖表圖表13：CRC：全球新患數量：全球新患數量 圖表圖表14：CRC：中美患者初診疾病階段：中美患者初診疾病階段 資料來源：IARC，華泰研究 注：中國數據為 37 家三甲醫院統計數據 資料來源：CA:A Cancer J Clin,2017,67(3):177-193.，中華醫學雜志,100(22),1691-1698.，華泰研究 中國27%日本8%歐洲28%美國8

54、%其他地區29%32352424010203040506070美國中國（%）III期IV期 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。11 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)治療方案有限，競爭格局溫和。治療方案有限，競爭格局溫和。截至 2024 年 11 月，全球僅瑞戈非尼、呋喹替尼、曲氟尿苷替匹嘧啶 3 款藥物獲批用于 CRC 的三線治療。且末線 CRC 領域，近 5 年內僅有 4 個非全人群覆蓋的方案處于注冊性臨床階段。2024 年版 CSCO 和 NCCN 指南均推薦前述三款獲批藥物末線治療 MSS CRC 患者。圖表圖表15：末線末線 CRC 競爭格局（中、

55、美）競爭格局（中、美）方案方案 治療線治療線 標志物標志物/人群人群 靶點靶點/機制機制 公司公司 美國階段美國階段 時間時間 中國階段中國階段 時間時間 瑞戈非尼 3L+-VEGFR TKI 拜耳 獲批 2012/9 獲批 2017/3 呋喹替尼 3L+-VEGFR TKI 和黃醫藥 獲批 2023/11 獲批 2018/4 曲氟尿苷替匹嘧啶 3L+-化療 大鵬制藥 獲批 2015/9 獲批 2019/8 西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗 3L+MSS/pMMR HDAC 抑制劑+PD1 單抗+VEGF-A 單抗 微芯/信達-III 期 2024/8 MK-4280A 2L+PD-L1 陽性

56、 VEGFR TKI +PD-1 單抗復方 MSD-III 期 2022/3 SHR-A1811 2L+HER2 陽性 HER2 ADC 恒瑞醫藥-III 期 2023/12 尼妥珠單抗+曲氟尿苷替匹嘧啶 3L+EGFR 耐藥 EGFR 單抗+化療 百泰/大鵬-III 期 2024/4 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 呋喹替尼兼具療效和安全性優勢。呋喹替尼兼具療效和安全性優勢。呋喹替尼在 3L 治療 CRC 的 2 項 III 期臨床 FRESCO（國內）和 FRESCO-2（全球）研究中分別取得 9.3/3.7 月和 7.4/3.7 月的 OS/FPS，顯著優于安慰劑。非頭對頭比較，接受呋喹替

57、尼治療的患者生存期長度及相對安慰劑改善較瑞戈非尼及曲氟尿苷替匹嘧啶均更有優勢。FRESCO 和 FRESCO-2 臨床中，呋喹替尼 3 級及以上 TRAE 發生率 46.0/36.0%，SAE 發生率 15.5/37.7%，安全性可控，主要 3 級及以上 TEAE為高血壓、手足癥候群、乏力等。呋喹替尼無黑框警告，亦無需進行特殊監控。而主要競品中，瑞戈非尼存在手足綜合癥黑框警告，而曲氟尿苷替匹嘧啶可能導致重度骨髓抑制，臨床使用前及第 15 天需要檢查患者全血細胞計數。圖表圖表16：呋喹替尼呋喹替尼 vs 競品：治療競品：治療 3L CRC 療效和安全性療效和安全性 呋喹替尼呋喹替尼 瑞戈非尼瑞戈

58、非尼 曲氟尿苷替匹嘧啶曲氟尿苷替匹嘧啶 臨床研究臨床研究 FRESCO-2 FRESCO CORRECT RECIURSE 臨床分期臨床分期 III 期 III 期 III 期 III 期 分組分組 試驗組 安慰劑 試驗組 安慰劑 試驗組 安慰劑 試驗組 安慰劑 患者數量患者數量(例例)461 230 278 138 505 255 502 258 ORR(%)1.5 0.0 4.7 0.0 1.0 0.4 1.6 0.4 DCR(%)55.0 16.0 62.2 12.3 41.0 14.9 44.0 3.2 PFS(月月)3.7 1.9 3.7 1.8 2.0 1.7 2.0 1.7 HR

59、 0.32 N/A 0.26 N/A 0.49 N/A 0.47 N/A OS(月月)7.4 4.8 9.3 6.6 6.4 5.0 7.1 5.3 HR 0.66 N/A 0.65 N/A 0.77 N/A 0.68 N/A 3 級級 TEAE(%)62.7 50.4 61.2 19.7 未披露 未披露 69.4 51.7 3 級級 TRAE(%)36.0 11.3 46.0 7.3 54.0 16.0 未披露 未披露 SAE(%)37.7 38.3 15.5 5.8 43.8 39.5 29.6 16.7 停藥停藥 TEAE(%)20.4 21.3 15.1 5.8 未披露 未披露 4.0

60、 1.9 致死致死 TEAE(%)10.5 19.6 3.2 1.5 1.6 1.2 未披露 未披露 資料來源：Lancet.2023;402(10395):41-53.，JAMA.2018;319(24):2486-2496.，Lancet.2013;381(9863):303-312.，N Engl J Med 2015;372:1909-1919，華泰研究 FRESCO-2 研究的臨床設計體現出較高的嚴密性。研究的臨床設計體現出較高的嚴密性。該項臨床為隨機雙盲設計，入組地區覆蓋美國、歐洲、日本和澳大利亞等海外國家/地區，主要終點采用臨床獲益“金標準”OS，次要終點為 PFS、ORR 等，

61、最終其陽性結果獲 FDA、EMA 等多家海外監管認可。國內銷售穩健攀升，市場份額居首。國內銷售穩健攀升，市場份額居首。在國內市場，呋喹替尼于 2018 年 4 月獲批上市，由禮來負責商業化，2019 年底通過國談納入醫保。公司于 4Q20 收回了呋喹替尼在中國的權益并自行商業化。其后，呋喹替尼陸續被納入 CSCO（1A 類證據）等指南。在此推動下，呋喹替尼在 3L CRC 市場的市占率不斷提升，4Q21 超越瑞戈非尼躍居榜首，截至 2Q24 市占率達 47%（以銷售額計）。其在 2023/1H24 的銷售額達 1.08/0.61 億美元（+15/8%）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部

62、分，請務必一起閱讀。12 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表17：呋喹替尼國內銷售額（呋喹替尼國內銷售額（2019-1H24）圖表圖表18：呋喹替尼呋喹替尼 vs 競品：國內競品：國內 3L CRC 市占率市占率 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，IQVIA，華泰研究 外市場銷售額快速超越瑞戈非尼。外市場銷售額快速超越瑞戈非尼。2023 年初，公司在與武田制藥達成協議，將呋喹替尼海外權益以 4 億美元首付款、11.3 億總金額授予武田制藥，同年 11 月，本品在美國獲批用于CRC 的三線治療，成為第 4 款獲 FDA 批準的國產腫瘤

63、創新藥，并在 2023 年末近 2 個月內取得約 1,510 萬美元銷售額。據 Bloomberg，2024 年 2 月呋喹替尼在美銷售額已超越瑞戈非尼，2024 年前三季度本品的海外銷售額已達 2.03 億美元。圖表圖表19：呋喹替尼呋喹替尼 vs 瑞戈非尼：美國銷售情況（瑞戈非尼：美國銷售情況（WAC）資料來源：Bloomberg，華泰研究 我們預計呋喹替尼3L CRC適應癥國內/海外風險調整峰值銷售分成約1.6/4.1億美元，基于：1）CRC 患者人群龐大，且持續增長，至 2035 年全球新發患者約 267 萬人，其中中、歐、美、日國家/地區的新患數量將分別達到 71.5/62.9/19

64、.5/15.6 萬人；2）非頭對頭比較，呋喹替尼給患者帶來的生存改善明顯優于競品，且安全性更優；末線CRC 適應癥格局總體呈藍海趨勢，多數競爭對手臨床開發進度停滯，新晉競品的適用患者人群規模較??；3）國內和黃醫藥商業化團隊能力已獲驗證，截至 2023 年底覆蓋醫院近 3500 家；我們預計國內呋喹替尼在三線 CRC 中的滲透率將維持平穩增長；4）海外，合作伙伴武田制藥為全球 Top10 MNC，在美國、日本等地區有強勁商業化能力；3Q24 該藥在美國 4L 及以上和 3LCRC 的市占率分別為 29/10%，具備較大提升空間，我們認為其在美國的 3L CRC 市場滲透率將在未來 2-3 年快速

65、增長；5）美國收入分成分為生產費用及特許權分成，銷售初期生產費用占比較大，因此和黃從武田收取的分成比例較高，我們預計未來分成比例將隨產品放量逐步趨于穩定。10.223.517.633.771.093.5107.556.361.00%20%40%60%80%100%120%020406080100120201920202021202220231H231H24（百萬美元）禮來和黃醫藥yoy（右軸）0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%4Q184Q194Q204Q214Q222Q232Q24呋喹替尼瑞戈非尼FTD+TPI01020304050604Q241Q242Q243Q2

66、4（百萬美元）呋喹替尼瑞戈非尼 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表20：呋喹替尼呋喹替尼 3L CRC 適應癥銷售預測（國內適應癥銷售預測（國內&海外）海外）單位單位 2019A 2020A 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 3L CRC（國內）（國內）CRC 患者人數 千人 507 511 514 517 527 539 553 569 585 601 618 63

67、5 652 668 684 699 714 晚期患者占比%58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 58.0 呋喹替尼患者 千人 3.0 14.3 22.2 32.1 38.1 40.6 44.6 46.7 48.4 50.3 52.1 53.8 55.4 57.1 58.7 60.2 61.8 呋喹替尼占 3L 患者比例%3.1 14.8 22.8 32.6 37.7 39.0 41.5 42.0 42.1 42.3 42.4 42.3 42.3 42.2 42.1 42.1

68、 42.0 給藥周期 周 6.5 7.2 8.8 8.9 9.0 9.3 9.5 9.6 9.7 9.7 9.8 9.8 9.9 9.9 10.0 10.0 10.1 單價 元/5mg 1,021 366 378 357 359 359 359 359 359 359 359 359 359 359 359 359 359 價格變化%(64.1)3.0(5.3)0.5 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 分成比例%15.3 59.3 75.3 74.8 77.4 79.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 8

69、0.0 80.0 80.0 80.0 80.0 分成 百萬美元 2.7 20.0 53.5 69.9 83.2 92.3 107.5 113.7 118.6 123.7 129.0 133.7 138.5 143.3 148.1 152.8 157.4 3L CRC（美國（美國）CRC 患者人數 千人 160 163 167 169 172 175 178 180 183 186 188 190 193 195 晚期患者占比%56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 56.0 呋喹替尼患者 千人 0.6 2

70、.5 4.4 6.1 7.1 7.6 8.0 8.4 8.8 9.1 9.4 9.7 10.1 呋喹替尼的 3L 滲透率%2.4 10.0 17.0 23.0 25.7 26.8 27.3 27.9 28.4 28.3 28.4 28.6 28.8 給藥周期 周 4.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0 單價 美元/5mg 1,200 1,200 1,224 1,248 1,273 1,299 1,325 1,351 1,378 1,406 1,434 1,463 1,492 價格變化%0.0 2.0 2.0

71、 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 分成比例%37.0 32.0 29.5 27.5 26.0 25.0 25.0 24.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 分成 百萬美元 7.2 79.7 132.1 176.0 196.3 207.3 222.7 229.4 235.7 247.2 260.6 274.5 290.1 3L CRC（其他地區）（其他地區）與美國銷售比例%15.0 25.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 營收 百萬美元 37 112 192 227 2

72、49 267 287 307 322 340 358 378 分成比例%32.0 29.5 27.5 26.0 25.0 25.0 24.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 風險調整分成 百萬美元 12.0 33.0 52.8 58.9 62.2 66.8 68.8 70.7 74.2 78.2 82.4 87.0 資料來源：IARC，中華醫學雜志,100(22),1691-1698.，中華胃腸外科雜志,2024,27(7).，CA Cancer J Clin.2023 May-Jun;73(3):233-254.，Clin Colorectal Cancer.2019 Ma

73、r;18(1):e117-e129.，PDB，和黃醫藥投資者推介材料，IQVIA，Bloomberg，華泰研究預測 適應癥拓展：聯合適應癥拓展：聯合 PD-1 單抗，探索需求未滿的子宮內膜癌、單抗，探索需求未滿的子宮內膜癌、ccRCC ICI 聯合抗血管生成藥物是新藥開發的熱門方向之一，公司亦積極探索呋喹替尼與 PD-1 單抗的聯合治療方案，并在子宮內膜癌、RCC 等瘤種中取得積極進展。2024 年 4 月，呋喹替尼聯合信迪利單抗治療 pMMR 或非 MSI-H 子宮內膜癌的 NDA 獲 CDE 受理，并取得優先審批資格，該適應癥已在 2024 年年底獲批。呋喹替尼聯合信迪利單抗二線治療 RC

74、C 的適應癥目前處于 III 期臨床階段，該臨床已在 2023 年底完成招募并有望在近期達到終點，我們預計公司將于 2025 年遞交該適應癥的 NDA。2L 子宮內膜癌及子宮內膜癌及 ccRCC 患者存在迫切未滿足需求?；颊叽嬖谄惹形礉M足需求。據 IARC，2022 年國內子宮內膜癌患者約 7.7 萬人，2035 年將達 8.7 萬人。其中 pMMR 或非 MSI-H 的占子宮內膜癌患者的約80%，該部分患者難以從免疫療法中獲益，對該類型患者國內的一線標準療法為化療，而2024 年 CSCO 指南中 I 級推薦的二線方案“可樂組合”尚未在國內獲批，存在較大未滿足需求。2020 年國內 RCC

75、發病患者約 7.4 萬人，預計 2035 年將達 10.2 萬人，其中約 70-80%為ccRCC。2024 年 CSCO 指南推薦的二線治療方案大多僅取得 1725%的 ORR 和 4.510月的 PFS，療效相對較好的侖伐替尼聯合帕博利珠單抗或依維莫司方案（ORR 分別為56/43%，PFS 分別 12/14 月）均未在國內獲批。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表21：國內復發國內復發/轉移性子宮內膜癌系統性治療方案轉移性子宮內膜癌系統性治療方案 圖表圖表22：國內轉移性國內轉移性/不可切除不可切除 ccR

76、CC 治療方案治療方案 資料來源：CSCO 子宮內膜癌診療指南 2024，華泰研究 資料來源：CSCO 腎癌診療指南 2024，華泰研究 呋喹替尼聯用信迪利單抗有望填補國內呋喹替尼聯用信迪利單抗有望填補國內EMC、ccRCC二線療法空缺。二線療法空缺。公司在2024年ASCO年會披露了該方案治療含鉑雙藥治療失敗的 pMMR 型 EMC 的 II 期臨床結果，在中位隨訪15.7 月時，cORR/DCR 達 35.6/88.5%，PFS/OS 為 9.5/21.3 月。非頭對頭比較，呋喹替尼聯合信迪利單抗的方案療效優于侖伐替尼聯合帕博利珠單抗。圖表圖表23：呋喹替尼組合呋喹替尼組合 vs 競品組合

77、：競品組合：2L pMMR EMC 的的 ORR/DCR 圖表圖表24：呋喹替尼組合呋喹替尼組合 vs 競品組合：競品組合：2L pMMR EMC 的生存期的生存期 資料來源：ASCO 2024，N Engl J Med 2022;386:437-448，華泰研究 資料來源：ASCO 2024，N Engl J Med 2022;386:437-448，華泰研究 公司在 2023 年 ASCO 年會披露了呋喹替尼聯用信迪利單抗二線治療 ccRCC 的 II期臨床數據，其在 20 名患者中取得了 60.0/85.0%的 ORR/DCR 和 15.9 月 PFS。非頭對頭比較，呋喹替尼聯合信迪利單

78、抗的療效優于阿替利珠單抗聯合卡博替尼、侖伐替尼聯合帕博利珠單抗等競品組合。35.630.388.571.70102030405060708090100呋喹替尼+信迪利單抗（n=98）侖伐替尼+帕博利珠單抗（n=346）（%）ORRDCR9.56.621.317.40510152025呋喹替尼+信迪利單抗（n=98）侖伐替尼+帕博利珠單抗（n=346）（月）PFSOS 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表25：呋喹替尼聯合信迪利單抗呋喹替尼聯合信迪利單抗 vs 競品組合：競品組合：2L RCC 療效療效 方案方案

79、呋喹替尼呋喹替尼+信迪利單抗信迪利單抗 卡博替尼卡博替尼+阿替利珠單抗阿替利珠單抗 Belzutifan+侖伐替尼侖伐替尼 侖伐替尼侖伐替尼+帕博利珠單抗帕博利珠單抗 臨床 NCT03903705 CONTACT-03 KEYMAKER-U03 KEYNOTE-146 階段 II 期 III 期 I/II 期 I/II 期 治療史 ICI 未披露 無 耐藥 耐藥 無 耐藥 治療史 VEGF 未披露 95%患者耐藥 未披露 耐藥 95%患者耐藥 65%患者耐藥 分組/亞組 N/A N/A 阿替利珠單抗+卡博替尼 卡博替尼 Arm5 N/A N/A n 22 20 263 259 24 17 10

80、4 隨訪時間（月）14.8 23.3 15.2 6.9 19.8 ORR（%）68.2 60 40.5 40.9 50 52.9 62.5 DCR（%）95.5 85 91.1 88.5 88 94.1 92.3 DoR（月）NR 13.9 12.7 14.8 NR 9 12.5 PFS（月）NR 15.9 10.6 10.8 11.2 18 14.1 資料來源：ASCO 2023，Lancet Oncol.2021 Jul;22(7):946-958.，華泰研究 呋喹替尼在 2024 年底獲批 EMC，我們預計其有望于 2026 年獲批 RCC，風險調整峰值銷售分成分別約 0.15/0.36

81、 億美元，基于：1）國內 EMC/RCC 患者人群持續增長，至 2035 年新發患者約 8.7/10.0 萬人；2）國內獲批的 EMC、ccRCC 的二線治療手段有限，未滿足需求迫切，且非頭對頭比較，呋喹替尼聯合信迪利單抗的療效明顯優于競品；我們預計呋喹替尼獲批后，滲透率將快速提升；3）我們預計兩項適應癥的 DoT 將近似 PFS 長度；4）藥品單價和禮來的分成比例均參照 3L CRC。圖表圖表26：呋喹替尼呋喹替尼 EMC/RCC 適應癥銷售預測（國內）適應癥銷售預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E

82、2034E 2035E 2L 子宮內膜癌（國內）子宮內膜癌（國內）子宮內膜癌人數 千人 82 83 83 84 84 85 85 86 86 87 87 pMMR 患者占比%72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 72.0 呋喹替尼患者 千人 0.3 0.7 1.1 1.5 1.9 2.3 2.4 2.5 2.7 2.8 2.9 呋喹替尼 2L pMMR 患者滲透率%3.8 9.0 13.5 18.8 22.5 25.5 26.0 26.5 26.8 27.0 27.3 給藥周期 周 12.0 26.0 26.0 26.0 26.0

83、26.0 26.0 26.0 26.0 26.0 26.0 單價 元/5mg 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 分成比例%80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 風險調整分成 百萬美元 0.6 3.5 5.6 8.1 10.2 12.0 12.7 13.4 14.1 14.7 15.3 2L ccRCC（國內）（國內）RCC 人數 千人 83 85 87 89 90 92 94 95 97 98 100 ccRCC 患者占比%7

84、0.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 呋喹替尼患者 千人 0.4 1.1 1.7 2.4 3.0 3.4 3.6 3.7 3.9 4.0 呋喹替尼 2L 滲透率%3.8 9.0 13.5 18.8 22.5 25.5 26.0 26.5 26.8 27.0 給藥周期 周 15.0 30.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 單價 元/5mg 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 359.2 分成比例%80.0

85、80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 風險調整分成 百萬美元 1.4 6.7 15.5 22.0 27.1 31.5 32.8 34.2 35.3 36.3 資料來源：IARC，TCGA，Gynecologic Oncology Reports,35,100754.，中國癌癥雜志2023 年第 3 期 191-200，腎細胞癌診療指南（2022 年版），JCO 33,e15578-e15578(2015).，PDB，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 和黃醫藥和黃醫藥(13

86、HK/HCM US)賽沃替尼：占據先發優勢，美國獲批在望賽沃替尼：占據先發優勢，美國獲批在望 賽沃替尼 2021 年在國內獲批治療 Met 外顯子 14 跳變的 NSCLC，成為全球第三款和國內首款獲批的 Met 抑制劑，領先國內競品超過 2 年，先發優勢明顯。2023 年 3 月起，賽沃替尼降價 38%納入醫保，2023 年國內銷售額約 4,610 萬美元（+12%yoy）。賽沃替尼有望成為公司第2款實現全球商業化的創新藥，其聯合奧希替尼治療奧希替尼耐藥的Met+NSCLC適應癥的NDA有望在近期遞交FDA并在2025年獲批，和阿斯利康的肺癌矩陣（奧希替尼、度伐利尤單抗）形成協同，提升商業化

87、潛力。此外，公司繼續擴大賽沃替尼的適應癥布局，Met擴增/過表達伴EGFR突變NSCLC處于III期臨床，胃癌和pRCC亦處于注冊臨床階段。賽沃替尼的全球商業化由阿斯利康負責，合作方的強勁商業化能力可助產品順利推廣。我們預計其在國內/美國的風險調整銷售額將分別達 5.3/2.9 億美元。圖表圖表27：賽沃替尼：風險調整銷售預測（國內）賽沃替尼：風險調整銷售預測（國內）圖表圖表28：賽沃替尼：銷售預測（海外）賽沃替尼：銷售預測（海外）注：綜合收入代表阿斯利康向和黃醫藥支付的藥品供應和特許權使用費以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；資料來源：中華病理學雜志,2022,51(11)：109

88、4-1103.，PDB，IQVIA，BMC Cancer(2017)17:462，Pathol Oncol Res.2021;27:602726，中華腫瘤雜志,2020,42(12):983-988.，華泰研究預測 注：綜合收入代表阿斯利康向和黃醫藥支付的藥品供應和特許權使用費；資料來源：IARC，JAMA Oncol 2021 Dec 1;7(12):1824-1832，JCO 39,298-298(2021)，阿斯利康年報，華泰研究預測 Met：泛瘤種靶點：泛瘤種靶點 Met 在腫瘤的增殖、遷移、侵襲等過程中起關鍵作用，其異?；罨?RCC 中呈現高發生率，在 NSCLC、CRC、GC 等

89、瘤種中亦常見，故成為腫瘤治療的理想靶點。在 NSCLC 領域，Met 擴增是三代 EGFR TKI 耐藥的常見機制之一（約 30%），隨臨床中三代 EGFR TKI 使用率提升該部分患者群體持續增長。圖表圖表29：各瘤種各瘤種 Met 異常發生率及新患規模異常發生率及新患規模（2020）Met 異常（異常（%）腫瘤新患規模（萬人）腫瘤新患規模（萬人）適應癥適應癥 擴增擴增 突變突變 過表達過表達 全球全球 中國中國 GC 10 1-10 41 109 47 NSCLC 2/16/62*2 39 188 79 SCCHN 17-39 11 46 93 14 CRC 10 3 65 188 45

90、pRCC 64 17-33 55 5 0.4 ccRCC 54-35 30 6 食道癌 8 1.4 92 60 29 前列腺癌 0 1.06 54/83 141 11 注：*初治/一代 EGFR-TKI 耐藥/三代 EGFR-TKI 耐藥，數據來源分別為中華病理學雜志/弗若斯特沙利文/中華病理學雜志 資料來源：弗若斯特沙利文，中華病理學雜志,2022,51(11)：1094-1103.，華泰研究 NSCLC：適應癥邁向一線，奧希替尼聯用方案療效安全俱佳：適應癥邁向一線，奧希替尼聯用方案療效安全俱佳 NSCLC 患者基數龐大?；颊呋鶖谍嫶?。據 IARC，2022 年全球和中國的肺癌新發患者數量分

91、別約 248/106萬，為中國乃至全球的第一大癌種；非小細胞肺癌為主要肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%；其中，中/美分別約 63/50%的非小細胞肺癌患者在初次確診時已達 IIIb/IV 期。020040005001,0002021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035EMet外顯子14跳變NSCLCEGFR+Met+NSCLC，2L+EGFR+Met+NSCLC，1L胃癌，3LpRCC其他綜合收入*（右軸）（百萬美元）（百萬美元）010203040500501001502002503003502

92、026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E其他地區pRCC（美國）EGFR+Met+NSCLC，2L+（美國）綜合收入*（右軸）（百萬美元）（百萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表30：全球肺癌新患人數（全球肺癌新患人數（2022）圖表圖表31：中美晚期中美晚期 NSCLC 患者占比患者占比（2015/2021）資料來源：IARC.，華泰研究 資料來源：BMJ Open 2015;5:e009419，JAMA Oncol.2021;7(12):182

93、41832.，華泰研究 用藥決策標準優化、用藥決策標準優化、EGFR TKI 療法普及，療法普及，Met 抑制劑適用人群有望擴大。抑制劑適用人群有望擴大。按標志物類型，NSCLC 中的 Met 異?？煞譃榛蜃儺惢虻鞍走^表達。據弗若斯特沙利文，基因層面 Met突變、擴增（初治情況下）在 NSCLC 患者中的占比分別為 4/2%，而蛋白層面 Met 過表達占比達 30%。目前獲批的方案均以 Met 外顯子 14 跳變作為標志物，造成適用患者規模較小。我們認為，隨肺癌中三代 EGFR TKI 療法普及，Met 異?；颊弑壤鸩皆龈?，同時 Met過表達有望成為新的用藥決策依據，Met 抑制劑的需求將

94、提升：1）EGFR 是 NSCLC 的主要驅動基因（中/美占比分別約 45/17%），EGFR TKI 已成為該類型 NSCLC 的標準治療方案。而 Met 擴增和過表達是 EGFR-TKI 耐藥的常見機制，一代/二代 EGFR TKI 耐藥人群中 Met 擴增約占 16%；在 SAVANNAH 臨床中，奧希替尼耐藥的患者中 62%患者伴有 MET 過表達或擴增，約 34%患者存在高水平 MET 過表達或擴增（即 IHC90+或 FISH10+）。2）SAVANNAH、INSIGHT、TATTON 等臨床結果顯示，Met 蛋白過表達的 EGFR TKI 耐藥患者可從 Met 抑制劑中獲益，驗證

95、了 Met 蛋白過表達可作為生物標志物。2023 版CSCO 指南、NSCLC 免疫組化檢測和判讀標準等臨床指南中已推薦 Met 過表達檢測。此外和黃等企業正在探索，使用 Met 抑制劑聯合三代 EGFR TKI 一線治療 EGFR 突變伴 Met 過表達的 NSCLC，有望進一步擴大適用患者規模。圖表圖表32：NSCLC 中的中的 c-Met 通路異常通路異常 資料來源：弗若斯特沙利文，中華病理學雜志,2022,51(11)：1094-1103.，華泰研究 賽沃替尼向一線、過表達適應癥拓展。賽沃替尼向一線、過表達適應癥拓展。賽沃替尼已在國內已獲批二/三線治療 Met 外顯子14 跳變的 NS

96、CLC，一線 Met 外顯子 14 跳變適應癥已向 CDE 遞交 NDA。Met 過表達/擴增適應癥中，國內一線、二線的 III 期臨床正在推進；美國二線注冊臨床已達終點，我們預計合作方將在近期遞交 NDA。中國43%美國9%歐洲19%其他地區29%63500102030405060708090100中國美國（%）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表33：賽沃替尼賽沃替尼 NSCLC 重點適應癥布局重點適應癥布局 注：占比指該類型患者占對應治療線全體患者的比例 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 1)Me

97、t 外顯子 14 跳變的 NSCLC：2024 ELCC 中公司披露了 IIIb 期臨床 NCT04923945的最終數據。在初治患者中，ORR/DCR 為 62.1/92.0%，PFS 為 13.7 個月，OS 尚未達到（中位隨訪 20.8 月）；既往經治患者中，ORR/DCR 為 39.2/92.4%，PFS 為 11.0月，OS 尚未成熟（中位隨訪 12.5 月）。非頭對頭比較，賽沃替尼在初治及經治患者中的PFS表現優于卡馬替尼、伯瑞替尼。此外，賽沃替尼3級及以上TEAE發生率60.2%，TRAE 導致停藥發生率 8.4%，安全性表現與競品近似。圖表圖表34：賽沃替尼賽沃替尼 vs 競品

98、：競品：NSCLC 外顯子外顯子 14 跳變臨床試驗數據跳變臨床試驗數據 賽沃替尼賽沃替尼 谷美替尼谷美替尼 特泊替尼特泊替尼 伯瑞替尼伯瑞替尼 卡馬替尼卡馬替尼 臨床 GLORY VISION（亞洲人群）KUNPENG GeoMETry-C NCT 編號 NCT04923945 NCT04270591 NCT02864992 NCT04258033 NCT04677595 分期 IIIb II II II II 地區 中國 中美日 中日韓 中國 中國 治療線 初治 經治 初治 經治 初治 經治 初治 經治 初治+經治 n 87 79 46 38 50 56 164 149 15 基線基線 年

99、齡（歲）70.0 68.8 70 65 70.5 74 70.8 66 ECOG PS=1（%）81.6 87.3 93.5 97.4 73.6 72 75.8 未披露 肺腺癌（%）80.5 78.5 84.8 63.2 79.2 79.9 81.2 未披露 腦轉移（%）11.5 26.6 17.4 15.8 17.0 18.2 33.3 有效性有效性 ORR（%）62.1 39.2 70.5 60.0 64.0 50.0 57.3 45.0 53.3 DCR（%）92.0 92.4 88.6 77.1 86.0 76.8 78.7 73.8 86.7 DoR（月）12.5 11.1 15.0

100、 8.2 20.7 10.8 46.4 12.6 未披露 PFS（月）13.7 11.0 11.7 7.6 16.5 12.1 12.6 11.0 未披露 OS（月）NR NR NR 16.2 32.7 23.7 21.3 19.3 未披露 安全性安全性 TEAE（%）98.8 未披露 99.1 99.0 未披露 3 級及以上 TEAE（%）74.1 未披露 61.3 64.9 未披露 TRAE（%）97.0 97.6 95.3 91.7 73.3 3 級及以上 TRAE（%）60.2 53.6 39.6 34.8 20.0 SAE（%）54.2 21.4 未披露 50.8 未披露 AE 致停

101、藥（%）8.4 8.3 13.2 14.7 0.0 AE 致死（%）1.8 3.6 0.9 1.0 0.0 資料來源：ELCC 2024，EClinicalMedicine.2023 Apr 6;59:101952.，Br J Cancer.2024;130(10):1679-1686.，JAMA Oncol.2023;9(9):12601266.，ESMO Asia 2022，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)2)三代 EGFR TKI 耐藥 NSCLC：賽沃替尼聯合奧希替尼為 Met 異?；颊咛峁┝藵撛诘?/p>

102、無化療口服方案。在 2022 WCLC 中，公司披露了賽沃替尼聯合奧希替尼治療奧希替尼耐藥的 NSCLC患者的 II期注冊臨床數據，在 Met高異常水平人群（IHC 90+或 FISH10+）中取得的 ORR 為 49%，DoR 為 9.3 月，PFS 達 7.1 月，其中未接受過化療治療的患者 ORR 為 52%，DoR 為 9.6 月，PFS 為 7.2 月。全人群中，賽沃替尼聯合奧希替尼 3級及以上 TEAE 發生率為 45%。非頭對頭比較，賽沃替尼聯合奧希替尼在 Met 高異常水平患者中的臨床應用具有優勢：a）埃萬妥單抗三藥方案全人群 DoR 及 PFS 較低，聯合蘭澤替尼的四藥方案雖

103、然 PFS更長但不良反應明顯升高；b）PD-1+VEGF 單抗聯合或雙抗方案在全人群中的 PFS 表現與賽沃替尼組合在 Met 高異常水平的患者中的數據近似，但考慮賽沃替尼方案為口服給藥，且 TEAE 更低，依從性方面具備優勢；c）Dato-Dxd 在三代 EGFR TKI 耐藥患者中的 ORR、PFS 均不及賽沃替尼聯合奧希替尼。圖表圖表35：賽沃替尼賽沃替尼 vs 競品：治療競品：治療 EGFR-TKI 耐藥耐藥 NSCLC 的療效及安全性的療效及安全性 候選藥候選藥 賽沃替尼賽沃替尼+奧希替尼奧希替尼 依沃西單抗依沃西單抗 信迪利單抗信迪利單抗+貝伐珠單抗貝伐珠單抗 埃萬妥單抗埃萬妥單抗

104、 Dato-DXd MoA c-Met TKI+EGFR TKI PD-1/VEGF 雙抗 PD-1 單抗+VEGF 單抗 EGFR/cMet 雙抗 Trop2 ADC 臨床 SAVANNAH HARMONi-A ORIENT-31 MARIPOSA-2 TROPION-Lung05 階段 II 期（注冊臨床）III 期 III 期 III 期 II 期 Met 特異性 IHC90+或 FISH10+全人群 全人群 全人群 全人群 分組/亞組 賽沃替尼+奧希替尼 無化療史亞組 依沃西單抗+化療 化療 信迪利單抗+貝伐珠單抗+化療 信迪利單抗+化療 化療 埃萬妥單抗+蘭澤替尼+化療 埃萬妥單抗+

105、化療 化療 Dato-DXd 三代 TKI 耐藥亞組 三代 EGFR-TKI 耐藥（%）100 100 86 85 39 34 37 100 100 100 87 100 n 108 87 161 161 158 156 160 263 130 243 78 68 ORR（%）49 52 50.6 35.4 48.1 34.8 29.4 63 64 36 43.6 49.1 DoR（月）9.3 9.6 6.6 4.2 8.5 7.4 5.7 9.4 6.9 5.6 7.0 未披露 PFS（月）7.1 7.2 7.06 4.8 7.2 5.5 4.3 8.3 6.3 4.2 5.8 5.5 3

106、級及以上 TEAE（%）45 未披露 61.5 49.1 59.5 46.2 56.9 92 72 48 47.4 未披露 資料來源：2022 WCLC，ASCO 2024，ESMO 2022，Lancet Respir Med.2023 Jul;11(7):624-636.，ESMO ASIA 2023，華泰研究 3)一線治療 EGFR 突變伴 Met 過表達/擴增 NSCLC：和黃醫藥在 2024 年 WCLC 全體大會中口頭匯報了 II 期臨床 FLOWERS 研究的成果，在一線 EGFR 突變、Met 擴增/過表達 NSCLC 患者中，賽沃替尼聯合奧希替尼方案的 ORR/DCR 為 9

107、0.5/95.2%，PFS 為19.6 月，顯著優于奧希替尼單藥（ORR/DCR 為 60.9/87.0%，PFS 為 9.3 月）。安全性方面賽沃替尼聯合奧希替尼的 3 級及以上 TRAE 為 57.1%，聯合療法的主要 TRAE 發生率與先前研究中的表現一致，安全性整體可控。圖表圖表36：賽沃替尼賽沃替尼+奧希替尼奧希替尼 vs 奧希替尼：奧希替尼：ORR/DCR 圖表圖表37：賽沃替尼賽沃替尼+奧希替尼奧希替尼 vs 奧希替尼：奧希替尼：PFS/DoR 資料來源：WCLC 2024，華泰研究 資料來源：WCLC 2024，華泰研究 0102030405060708090100賽沃替尼+奧

108、希替尼（n=21)奧希替尼（n=23）（%）cORRDCR0510152025賽沃替尼+奧希替尼（n=21)奧希替尼（n=23）（月）PFSDoR 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。20 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)Met 靶向藥物研發競爭趨于激烈，賽沃替尼占據先發優勢。靶向藥物研發競爭趨于激烈，賽沃替尼占據先發優勢。目前在研 Met 靶向藥物包括 TKI、雙抗/三抗、ADC 等，TKI 及雙抗均已有先行者獲批。綜合比較不同分子類型，我們認為 TKI類藥物的生態位難以替代：1）雙抗類藥物不要求 Met 相關的標志物，但在 Met 異?；颊咧?，TKI 的

109、療效及安全性綜合表現更佳；2）ADC 類藥物更為注重 Met 表達，非 Met 突變，進度最快的 telisotuzumab vedotin 主要探索 EGFR野生型患者，適應癥與TKI存在一定錯位；3）多抗、ADC 均與 TKI 存在互補性，正在進行的臨床中，TKI 與兩者均有廣泛的聯用，可進一步拓寬 TKI 的使用場景；4）TKI 為口服制劑，給藥便捷。賽沃替尼是國內最早獲批的 Met TKI，獲批時間領先競品超過 2 年，且是唯一完成 III 期臨床的藥物，臨床證據充分；美國僅 2 款 Met TKI 獲批，賽沃替尼是唯一處于 III 期臨床的 TKI，有望以 II 期關鍵臨床在近期遞交

110、 NDA。此外，賽沃替尼最早啟動以 Met 過表達/擴增作為標志物的 III 期臨床，有望成為中、美首款獲批該類適應癥的 TKI。圖表圖表38：Met 靶點靶點 NSCLC 競爭格局（競爭格局（II 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 方案方案 適應癥適應癥 中國階段中國階段 時間時間 美國階段美國階段 時間時間 小分子小分子 賽沃替尼 Met 阿斯利康 單藥 Met 14 外顯子跳變 獲批 2021/6 III 期 2022/3 /和黃醫藥+奧希替尼 EGFR 突變伴 Met 過表達，1L III 期 2021/8 無 無 +奧希替尼 Met 過表達/擴增，奧希

111、替尼耐藥 III 期 2019/1 III 期 2019/1 谷美替尼 Met 綠谷制藥 單藥 Met 14 外顯子跳變 獲批 2023/3 I/II 期 2020/10 單藥 Met 過表達，2L III 期 2023/2 無 無 伯瑞替尼 Met 鞍石生物 單藥 Met 14 外顯子跳變 獲批 2023/11 II 期 2017/6 +PLB1004 EGFR 突變伴 Met 過表達，1L II 期 2024/5 無 無 卡馬替尼 Met 諾華 單藥 Met 14 外顯子跳變 獲批 2024/6 獲批 2020/5 特泊替尼 Met 默克 單藥 Met 14 外顯子跳變 獲批 2023/1

112、2 獲批 2021/2 +奧希替尼 Met 擴增，奧希替尼耐藥 II 期 2019/9 II 期 2019/9 AL2846 Met Advenchen/-+貝莫蘇拜單抗/化療 PD-1/PD-L1 耐藥 III 期 2023/6 無 無 HS-10241 Met 翰森制藥+阿美替尼 Met 擴增，EGFR TKI 耐藥 III 期 2023/11 無 無 寧格替尼 Met/Axl/VEGFR2-單藥 Met 14 外顯子跳變 II 期 2021/8 無 無 Elzovantinib Met/CSF-1R/Src BMS/再鼎 單藥 Met 14 外顯子跳變/擴增/融合 I/II 期 2022

113、/5 I/II 期 2022/5 雙抗雙抗/多抗多抗 埃萬妥單抗 Met/EGFR 強生+蘭澤替尼 EGFR 突變，1L NDA 2024/1 獲批 2021/5 +化療 EGFR TKI 耐藥 III 期 2022/5 獲批 2024/9 +卡馬替尼 Met 擴增 EGFR 野生型，2L I/II 期 2022/11 I/II 期 2022/11 HS-20117 Met/EGFR 普米斯/翰森+阿美替尼 EGFR 突變，1L Ib/III 期 2024/5 無 無 EMB-01 Met/EGFR 岸邁生物+奧希替尼 EGFR TKI 耐藥 I/II 期 2022/9 I/II 期 2022

114、/9 GB263T Met 雙表位/EGFR 嘉和生物 單藥 末線 I/II 期 2022/7 臨床前 無 MCLA-129 Met/EGFR 貝達/Merus+貝福替尼/單藥 EGFR 突變，1L/2L+I/II 期 2023/8 I/II 期 2021/4 Davutamig Met 再生元 單藥 Met 異常 臨床前 無 I/II 期 2019/9 ADC Teliso-V*Met 艾伯維+化療 Met 過表達 EGFR 野生型，2L III 期 2022/8 III 期 2022/5 RC108 Met-+伏美替尼特瑞普利單抗 EGFR TKI 耐藥 I/II 期 2023/4 無 無

115、 REGN5093-M114 Met 雙表位 再生元 西米普利單抗 Met 過表達，2L+臨床前 無 I/II 期 2021/7 注：*Telisotuzumab vedotin 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。21 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)NSCLC 峰值分成收入將達峰值分成收入將達 2.6 億美元。億美元。賽沃替尼 2021 年在國內獲批治療 Met 外顯子 14跳變驅動的 NSCLC，2023 年已納入醫保；我們預計阿斯利康將在近期/2025 年向 FDA/CDE遞交 2/3L Met+NSCLC 的 NDA，

116、分別有望于 2026/2027 年在美國/國內獲批。我們預計賽沃替尼在 NSCLC 適應癥的中/美風險調整峰值銷售分成分別約 2.3/0.3 億美元，基于：1）NSCLC 患者規模大且持續增長，隨三代 EGFR TKI 廣泛應用于臨床，Met 異?；颊咭幠⒊掷m增長；2）據 IQVIA 銷售及市占數據推算，cMet 抑制劑在國內 cMet 外顯子 14 跳變患者中的滲透率仍有提升空間；賽沃替尼為首款獲批上市的 Met 抑制劑，領先第二款 Met 超過 2 年，但隨后續競品數量增長，我們預計賽沃替尼治療的外顯子 14 跳變患者占 cMet TKI 治療患者的比例或略有下降后維持平穩；3）Met

117、過表達/擴增人群中，賽沃替尼是中美進度最快的 TKI，且其聯合奧希替尼的療效、安全性、便捷性綜合表現優于競品，我們預計在這類人群中賽沃替尼的滲透率將在獲批后快速提升；4）我們參考卡馬替尼假設賽沃替尼美國首發定價約 200 美元/200mg；5）合作伙伴阿斯利康腫瘤領域銷售能力強勁，有望保障產品在全球快速放量；分成參考公司披露的歷史數據，我們預計其中的生產費用占比將逐步下降后穩定。圖表圖表39：賽沃替尼賽沃替尼 NSCLC 適應癥銷售預測（國內）適應癥銷售預測（國內）單位單位 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

118、2031E 2032E 2033E 2034E 2035E Met 外顯子外顯子 14 跳變跳變 NSCLC 肺癌年新發患者 千人 861 865 868 871 873 875 878 880 883 885 888 890 892 895 897 NSCLC 占比%85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 轉移和不可手術占比%64.5 64.0 63.5 63.0 62.5 62.0 61.5 61.0 60.5 60.0 59.5 59.0 58.5 58.0 57.5 Met 外

119、顯子 14 跳變占比%3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 cMet TKI 治療率%14.9 16.8 20.9 30.8 44.4 48.4 54.1 56.7 58.6 59.4 60.3 61.1 61.4 62.1 62.1 賽沃替尼患者 千人 1.9 2.1 2.5 3.1 4.1 4.2 4.5 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 賽沃替尼占比%90.0 90.0 85.0 71.0 67.1 63.2 59.8 57.0 56.0 55.6 55.1 55.0 55.0

120、 55.0 55.0 給藥周期 周 7.1 17.1 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 27.6 2L+EGFR+Met+NSCLC 1L 三代 EGFR-TKI 治療患者 千人 33 43 51 65 75 83 88 94 97 100 102 103 104 104 103 2L 三代 EGFR-TKI 治療患者 千人 85 81 78 76 70 65 58 52 46 40 36 33 32 31 30 三代 TKI 耐藥 Met+占比%34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 3

121、4.0 34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 34.0 賽沃替尼患者 千人 2.2 3.7 7.0 9.4 11.7 13.8 14.6 15.1 16.0 16.0 賽沃替尼滲透率%5.0 8.0 15.0 20.0 25.0 30.0 32.0 33.0 35.0 35.0 給藥周期 周 14.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 1L EGFR+Met+NSCLC 1L Met+患者占 EGFRm 比例%44.4 44.4 44.4 44.4 44.4 44.4 44.4 44.4 44.4 賽沃替尼

122、患者 千人 2 3 6 9 10 11 11 11 11 賽沃替尼滲透率%2.0 3.2 7.2 10.0 12.0 12.4 12.8 13.0 13.2 給藥周期 周 27.0 55.0 55.0 55.0 55.0 55.0 55.0 55.0 55.0 單價 元/200mg 407.9 409.1 255.6 251.9 251.9 226.7 226.7 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 價格變化%0.3(37.5)(1.4)0.0(10.0)0.0(3.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 分成比例

123、%71.1 54.1 62.7 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 風險調整分成 百萬美元 11.3 22.3 28.9 28.9 40.3 39.9 60.6 93.1 146.0 184.0 212.0 218.1 222.9 226.8 228.0 資料來源：原發性肺癌診療指南（2022 年版），WCLC 2015，中華病理學雜志,2022,51(11)：1094-1103.，PDB，和黃醫藥投資者推介材料，BMC Cancer(2017)17:462，Pathol Oncol Res.2021;27:6

124、02726，JCO 34,e20660-e20660(2016).，J Thorac Oncol.2014 Feb;9(2):154-62.，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。22 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表40：賽沃替尼治療奧希替尼難治的賽沃替尼治療奧希替尼難治的 EGFR 突變陽性伴突變陽性伴 Met 異常異常 NSCLC 銷售預測（美國）銷售預測（美國）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 轉移和不可手術 NSCLC 患

125、者 千人 88.2 88.1 88.1 88.1 88.1 88.0 88.0 88.0 87.9 87.9 87.8 賽沃替尼患者 千人 0.1 0.2 0.5 0.8 0.9 1.0 1.0 1.0 1.1 1.1 1.1 賽沃替尼三代 TKI 耐藥 Met+患者中的滲透率%5.0 8.0 18.0 25.0 30.0 30.6 31.2 31.8 32.2 32.2 32.8 給藥周期 周 14.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 單價 美元/200mg 202.0 206.0 210.2 214.4 218.7 223

126、.0 227.5 232.0 236.7 241.4 價格變化%2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 分成比例%40.0 28.0 20.0 17.0 18.0 19.0 19.0 19.0 19.0 19.0 風險調整分成 百萬美元 10.0 16.5 17.0 17.9 20.1 22.4 23.7 24.8 25.7 27.1 資料來源：JAMA Oncol 2021 Dec 1;7(12):1824-1832，JCO 39,298-298(2021)，阿斯利康，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 pRCC：未滿足需求旺盛，賽沃替尼提供新方案：未滿足需

127、求旺盛，賽沃替尼提供新方案 pRCC 為次常見腎癌類型，為次常見腎癌類型，Met 異常高發。異常高發。據 IARC，2022 年全球和國內腎癌患者分別約43.5/7.4 萬人，預計到 2035 年分別將達到 58.0/9.3 萬人。腎臟腫瘤中，約 85%為 RCC，RCC 中 pRCC 為發病率僅次于 ccRCC 的亞型，約占 14-17%。pRCC 中 Met 異?；罨l生率較高，據弗若斯特沙利文約 64%患者存在 Met 擴增，17-33%患者存在突變，55%患者存在過表達。圖表圖表41：腎癌患者數量腎癌患者數量 圖表圖表42：腎癌亞型腎癌亞型 資料來源：IARC 預測，華泰研究 資料來源

128、：Sci Rep 9,10509(2019).，華泰研究 尚無創新藥獲批專門治療尚無創新藥獲批專門治療 pRCC，臨床指南推薦泛腎癌藥物。，臨床指南推薦泛腎癌藥物。2024 版 NCCN 與 2022 年版衛健委指南推薦卡博替尼、舒尼替尼、貝伐珠單抗聯合厄洛替尼方案治療 pRCC，但總體證據等級低于 ccRCC。賽沃替尼聯合度伐利尤單抗療效優于現有標準方案。賽沃替尼聯合度伐利尤單抗療效優于現有標準方案。在 I/II 期臨床 CALYPSO 研究中，賽沃替尼聯合度伐利尤單抗治療 Met 驅動 pRCC 的 ORR 為 57%，PFS/OS 為 10.5/27.4 月，3級及以上 TRAE 發生率

129、為 41%，安全性良好。非頭對頭比較，賽沃替尼聯合度伐利尤單抗的療效優于厄洛替尼聯合貝伐珠單抗、舒尼替尼等標準療法方案。而在另一項提前終止的III 期臨床 SAVOIR 研究中，賽沃替尼單藥治療 Met 驅動的 pRCC 取得 7.0 月 PFS，ORR為 27%；由于招募提前停止，該臨床中樣本量較小且觀察時間較短，賽沃替尼較對照組舒尼替尼的優勢未達到統計學顯著，但數值上已有較大提升（舒尼替尼對照組的 PFS/OS 為5.6/13.2 月，ORR 為 7%），亦證明賽沃替尼在 pRCC 中的治療潛力。43.546.452.158.00102030405060702022202520302035

130、（萬人）美國歐洲中國其他RCC85%其他腎癌15%ccRCC占RCC的70-80%pRCC占RCC的14-17%chRCC占RCC的4-8%其他RCC 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。23 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表43：賽沃替尼賽沃替尼 vs 競品：競品：pRCC 療效及安全性療效及安全性 候選藥候選藥 賽沃替尼賽沃替尼 貝伐珠單抗貝伐珠單抗+厄洛替尼厄洛替尼 卡博替尼卡博替尼 臨床 CALYPSO SAVOIR NCT01130519 SWOG 1500 階段 I/II 期 III 期 II 期 II 期 方案 賽沃替尼+度伐利尤單抗

131、賽沃替尼 舒尼替尼 貝伐珠單抗+厄洛替尼 卡博替尼 n 27 27 33 41 46 治療線 不限 不限 不限 2L+1/2L 是否 Met 驅動 是 是 是 不限 不限 ORR（%）57 27 7 29 23 PFS（月）10.5 7 5.6 7.4 9.0 OS（月）27.4 NR 13.2 NR 20.0 3 級及以上 TRAE（%）41 42 81 47 未披露 資料來源：JAMA Oncol.2020;6(8):1247-1255.，ASCO 2023，ASCO 2020，Lancet.2021 Feb 20;397(10275):695-703.，華泰研究 細分賽道在研競品較少。細

132、分賽道在研競品較少。賽沃替尼與度伐利尤單抗的聯合療法是目前唯一處于 III 期注冊臨床的創新藥方案。圖表圖表44：pRCC 在研競爭格局在研競爭格局 試驗藥試驗藥 作用機制作用機制 原研公司原研公司 階段階段 臨床類型臨床類型 度伐利尤單抗+賽沃替尼 PD-L1 單抗+Met TKI 和黃醫藥/阿斯利康 III 期 IST 帕博利珠單抗 PD-1 單抗 MSD III 期 IIT 阿昔替尼 VEGF TKI 輝瑞 II 期 IIT 帕博利珠單抗+阿昔替尼 PD-1 單抗+VEGF TKI MSD/輝瑞 II 期 IIT 卡博替尼+伊匹木單抗+納武利尤單抗 PD-1 單抗+CTLA-4 單抗+M

133、et TKI MSD/BMS/Exelixis II 期 IIT 阿替利珠單抗+卡博替尼 PD-L1 單抗+Met TKI 羅氏/Exelixis II 期 IIT 卡博替尼 Met TKI Exelixis II 期 IIT 厄洛替尼+貝伐珠單抗 EGFR TKI+VEGF 單抗 羅氏/安斯泰來 II 期 IIT IL-2+納武利尤單抗 PD-1 單抗 BMS II 期 IIT Orellanine-Oncorena I/II 期 IST Sasanlimab PD-1 單抗 輝瑞 I/II 期 IIT 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 胃癌：唯一進入胃癌：唯一進入 III 期的期的 Met 抑

134、制劑抑制劑 GC 患者規模持續擴大，患者規模持續擴大，Met 擴增與更差預后相關。擴增與更差預后相關。據 IARC，2022 年國內胃癌新發患者約35.9 萬人，到 2035 年將達 50.3 萬人。胃癌中的 Met 擴增比例約 5%，攜帶 Met 擴增的患者預后更差。Her2 陰性胃癌三線治療：亟需更優方案。陰性胃癌三線治療：亟需更優方案。超過 80%的胃癌患者為 Her2 陰性，據 2024 CSCO胃癌診療指南，Her2 陰性 GC 患者的三線治療推薦方案包括阿帕替尼、納武利尤單抗或化療。其中，納武利尤單抗僅限于既往未使用 PD-1/PD-L1 單抗，且三線 ORR 僅 11%。阿帕替尼

135、與化療療效有限，ORR 僅為 4-10%?；趦炐慊趦炐?2L+療效，我們看好療效，我們看好 3L 治療潛力。治療潛力。2023 AACR 中公司公布了賽沃替尼二線治療 Met 擴增 GC/GEJ 的 II 期臨床數據，20 例患者中 ORR 為 45%，DCR 為 65%，在 Met 高基因拷貝數亞組中的 ORR 為 50%（n=16）。非頭對頭比較，賽沃替尼療效優于卡馬替尼、AMG 337。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。24 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表45：賽沃替尼賽沃替尼 vs 競品：競品：2L+GC/GEJ 療效療效 藥品藥品

136、賽沃替尼賽沃替尼 卡馬替尼卡馬替尼 AMG337 CMG901 IBI343 標志物 Met 擴增 CLDN 18.2 高表達 亞組 無 無 無 全部 2.2mg 6mg 8mg n 20 9 45 93 44 30 17 ORR 45 0 18 35 48 37 47 DCR 65 22 53 70 未披露 93 88 資料來源：AACR 2023，Cancer Biology&Medicine May 2024,20240044，華泰研究 后期臨床方案中無同靶點競品。后期臨床方案中無同靶點競品。賽沃替尼在 Met 擴增細分患者中，是唯一處于注冊臨床的候選藥。其他國內在研 Her2 陰性 3

137、L+胃癌的靶點中，CLDN 18.2 在胃癌中表達比例較高。非頭對頭比較，賽沃替尼的 ORR 表現與 CLDN 18.2 ADC 在各自的優勢人群中較為近似。圖表圖表46：3L Her 陰性陰性 GC/GEJ 競爭格局（國內）競爭格局（國內）藥品藥品 適應癥適應癥 公司公司 靶點靶點 機制機制 階段階段 披露時間披露時間 阿帕替尼 3L+恒瑞醫藥 VEGF TKI 獲批 2014/9 納武利尤單抗 3L+BMS PD-1 單抗 獲批 2020/3 CMG901 CLDN18.2 陽性，2/3L 康諾亞 CLDN18.2 ADC III 2024/3 IBI343 3-5L 信達生物 CLDN1

138、8.2 ADC III 2024/3 卡妥索單抗 腹膜轉移，3L+Trion/凌騰醫藥 EpCAM TCE III 2020/7 舒瑞基奧侖賽 CLDN18.2 陽性，3L+科濟藥業 CLDN18.2 CAR-T II（關鍵）2020/10 賽沃替尼 Met 擴增，3L 阿斯利康/和黃醫藥 Met TKI II（關鍵）2021/6 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 我們預計賽沃替尼治療 GC（國內）、pRCC（美國）的適應癥均有望于 2026 年獲批，風險調整峰值銷售分成分別約 0.18/0.43 億美元，基于：1）3L GC 患者中，cMet 與 CLDN 18.2 二者的表達不相關，我們認為賽

139、沃替尼將在不共表達的 cMet 患者中占據優勢地位，取得較高滲透率；賽沃替尼聯合度伐利尤單抗治療pRCC 的療效非頭對頭比較較標準方案優勢明顯，有望在細分賽道取得優勢；2）合作方阿斯利康具備較強醫患教育能力，有望在上市后快速推動賽沃替尼在 Met 異常GC 及 pRCC 患者中的滲透率提升；3）GC 及 pRCC 的 Met 異?；颊哒急确謩e參考歷史流病數據；4）DoT 假設參照臨床研究中的 PFS；5）中/美定價與 NSCLC 適應癥維持一致；6）依據公司與阿斯利康關于 RCC 的補充協議，海外 RCC 的分成比例將高于 NSCLC。圖表圖表47：賽沃替尼賽沃替尼 GC 適應癥銷售預測（國內

140、）適應癥銷售預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 胃癌患者人數 千人 383 394 406 418 430 443 455 468 480 491 503 晚期患者占比%71.5 71.0 70.5 70.0 69.5 69.0 68.5 68.0 67.5 67.0 66.5 賽沃替尼患者 千人 1.3 2.2 3.3 4.2 5.8 7.4 9.0 9.5 9.9 10.4 賽沃替尼在 3L Met+患者的滲透率%5.0 8.0 12.0 15.0 20.0 25.0 30

141、.0 31.0 32.0 33.0 給藥周期 周 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 14.0 單價 元/200mg 226.7 226.7 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 分成比例%52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 風險調整分成 百萬美元 2.3 3.8 5.7 7.3 9.9 12.7 15.5 16.3 17.1 17.9 資料來源：IARC，中華腫瘤雜志,2020,42(12):983-988.，佛若斯特

142、沙利文，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。25 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表48：賽沃替尼賽沃替尼 pRCC 適應癥銷售預測（國內適應癥銷售預測（國內/美國）美國）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E pRCC（國內）（國內）RCC 患者人數 千人 83 85 87 89 90 92 94 95 97 98 100 pRCC 患者占比%15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5

143、15.5 15.5 15.5 15.5 晚期患者占比%60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 Met+患者占比%63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 賽沃替尼患者 千人 0.1 0.3 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 賽沃替尼滲透率%1.0 3.0 5.0 5.5 5.6 5.8 5.8 5.9 5.9 6.0 給藥周期 周 14.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 單價 美

144、元/200mg 226.7 226.7 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 219.9 分成比例%52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 52.8 風險調整分成 百萬美元 2.1 12.6 20.9 23.4 24.3 25.4 26.1 26.8 27.4 28.0 pRCC（美國）（美國）RCC 患者人數 千人 85 86 88 89 90 91 93 94 95 96 98 pRCC 患者占比%15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5 15.5

145、 15.5 晚期患者占比%60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 Met+患者占比%63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 63.0 賽沃替尼患者 千人 0.0 0.1 0.1 0.3 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 賽沃替尼滲透率%1.0 1.6 3.0 4.4 5.0 5.4 5.5 5.6 5.8 給藥周期 周 14.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 單價 美元/200mg 202.0 206.0 210

146、.2 214.4 218.7 223.0 227.5 232.0 236.7 241.4 分成比例%33.0 21.0 22.0 23.0 24.0 24.0 24.0 24.0 24.0 風險調整分成 百萬美元 1.4 2.9 5.9 9.3 11.4 12.6 13.4 14.1 15.0 資料來源：IARC，IQVIA，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。26 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)索凡替尼：首款全部位索凡替尼：首款全部位 NET 創新藥，劍指胰腺癌新適應癥創新藥，劍指胰腺癌新適應癥 索凡替尼為 VEGF

147、R/FGFR/CSF-1R 靶點小分子抑制劑，已于 12M20 及 6M21 在國內獲批治療非胰腺/胰腺神經內分泌瘤，成為首款獲批用于全部位 NET 治療的創新藥。2022 年，索凡替尼通過談判納入醫保，2023 年銷售額達 4,390 萬美元（+35.9%yoy）；其聯合特瑞普利單抗的二線方案處于 III 期臨床，我們預計 2025 年有望遞交 NDA，進一步拓展 NET領域的治療潛力。此外，本品在治療胰腺癌的 IIT 研究中展現了出眾療效，OS 相較化療延長 4.4 月，有望進一步提升國際市場的 BD 價值。公司于 5M24 啟動一項 II/III 期臨床試驗，以評估其在一線胰腺癌治療中的

148、潛力，預計將在 1H25 完成 II 期部分?？紤]胰腺癌適應癥仍在臨床試驗階段，我們預計該藥在國內的風險調整銷售峰值將在 2035 年達 5.0 億美元。圖表圖表49：索凡替尼索凡替尼風險調整風險調整銷售預測銷售預測 資料來源：IARC，PDB，WHO，JCO 33,e15578-e15578(2015).，弗若斯特沙利文，華泰研究預測 抗血管生成與免疫調節雙機制協同抗血管生成與免疫調節雙機制協同 索凡替尼同時具備抗血管生成及免疫調節能力，與腫瘤免疫療法或存在協同效應索凡替尼同時具備抗血管生成及免疫調節能力，與腫瘤免疫療法或存在協同效應。與其他VEGF TKI 相比，索凡替尼對 CSF-1R

149、亦具備高親和力。一方面其結合 VEGFR、FGFR，直接參與抑制腫瘤血管生成；另一方面，CSF-1R 在 M2 型 TAM 中表達且參與 TAM 增殖分化與轉移，索凡替尼可結合 CSF-1R，抑制 TME中 M2 型 TAM 的募集并促進向 M1 型轉化，解除 M2 型 TAM 對腫瘤免疫的抑制。此外，TAM 本身亦激活血管內皮細胞表達 VEGFR2，抗 CSF-1R 可提供協同抗血管生成。圖表圖表50：索凡替尼索凡替尼 vs 競品：靶點親和力競品：靶點親和力 圖表圖表51：索凡替尼通過抑制索凡替尼通過抑制 CSF-1R 激活免疫激活免疫 VEGFR1 VEGFR2 VEGFR3 FGFR1

150、CSF-1R c-kit 索凡替尼 2 23 1 15 4 195 舒尼替尼 15 38 30 675 35-安羅替尼 83 6-12-阿帕替尼 70 2-104-420 瑞戈非尼 13 4 46 20 27 7 索拉非尼 26 90 100 580-68 侖伐替尼 22 4 5 46-100 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 資料來源：公司招股書，佛若斯特沙利文，華泰研究預測 01002003004005006002021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E神經內分泌瘤胰腺癌其他（百

151、萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。27 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)神經內分泌瘤（神經內分泌瘤（NET）：索凡替尼具全部位治療優勢）：索凡替尼具全部位治療優勢 患者用藥時間長，市場規?？捎^?；颊哂盟帟r間長，市場規?？捎^。神經內分泌腫瘤 NEN 為一類起源于神經內分泌細胞的腫瘤，據佛若斯特沙利文，2020 年中國與美國 NEN 新患者人數分別約 7.13/1.97 萬人。NEN患者生存期較長，累積患者規模較大，在中國臺灣地區的一項調查顯示，NEN 女性和男性患者的 5年生存率分別達 63/49%，10年生存率分別為 54/40%（Sci Rep,

152、2021,11(1):7881），帶來較長的用藥周期和可觀的市場規模。NEN 異質性較高，可以發生在體內多個不同的部位。異質性較高，可以發生在體內多個不同的部位。NEN 在胰腺、胃腸道、肺和甲狀腺等部位均可能發生。其中胃腸胰 NEN（GEP-NEN）約占所有部位的 70%，國內 GEP NEN中約 31.5%為胰腺 NEN。按細胞分化程度，NEN 可劃分為 NEC（低分化）及 NET（高分化），其中 NET 占比約 80-90%。圖表圖表52：按細胞分化程度劃分按細胞分化程度劃分 NEN 圖表圖表53：各部位各部位 NEN 占比（國內占比（國內，2010）資料來源：Cancer.2014;12

153、0(18):281423，華泰研究 資料來源：浙江大學學報(醫學版),2016,45(1):36-44，Oncotarget.2017 May 3;8(42):71699-71708.，華泰研究 NET 的三大治療路徑：的三大治療路徑：SSA、VEGF 和和 mTOR。NET 全身治療的目的為控制腫瘤增殖和控制激素癥狀。CSCO 指南中 NET 抗腫瘤增殖機理包括 SSA、mTOR 和 VEGF。圖表圖表54：NET 抗腫瘤增殖治療格局抗腫瘤增殖治療格局 注：*包括長效奧曲肽、蘭瑞肽；*國內尚未獲批 資料來源：2024 年版 CSCO 神經內分泌腫瘤診療指南，華泰研究 索凡替尼：全部位索凡替尼

154、：全部位 NET 覆蓋，療效證據充分。覆蓋，療效證據充分。一方面，索凡替尼是唯一取得全部位 NET III期臨床陽性結果的創新藥。SANET-ep 和 SANET-p 臨床中，索凡替尼治療非胰腺/胰腺 NET（65%患者為 2L+）的 ORR 為 10/19%，DCR 為 87/81%，PFS 達 9.2/10.9 月，顯著優于安慰劑組。同時，索凡替尼安全性總體可控，非胰腺 NET 及胰腺 NET 中治療相關 SAE 發生率 25/22%。NET80-90%NEC10-20%GEP-NEN70%非GEP-NEN30%胰腺NEN占GEP-NEN的39.8%直腸NEN占GEP-NEN的23.1%胃

155、部NEN占GEP-NEN的17.6%其他GEP-NEN 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。28 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表55：索凡替尼：治療索凡替尼：治療 NET 的療效的療效 圖表圖表56：索凡替尼：治療索凡替尼：治療 NET 的主要的主要 3 級及以上級及以上 TRAE 資料來源：Lancet Oncol.2020 Nov;21(11):1489-1499.，Lancet Oncol.2020 Nov;21(11):1500-1512.，華泰研究 資料來源：Lancet Oncol.2020 Nov;21(11):1489-1499.，

156、Lancet Oncol.2020 Nov;21(11):1500-1512.，華泰研究 與奧曲肽等 SSA 類藥物相比，索凡替尼對患者基線的限制也較少。前者在用于消化道 NET的治療時要求 Ki-6710%、SSTR 陽性、且腫瘤進展速度緩慢。索凡替尼治療優勢亦經國內市場驗證，在國內 NET 領域的市場占有率持續提升，在 3Q22 超越舒尼替尼及依維莫司，4Q23 達21%。圖表圖表57：索凡替尼索凡替尼 vs 競品國內競品國內 NET 治療領域市場占有率治療領域市場占有率 資料來源：IQVIA，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 有望維持在國內的競爭優勢地位。有望維持在國內的競爭優勢地位。不

157、考慮放射性診斷藥物及僅用于控制激素癥狀的藥物，目前中美分別有 5 款藥物獲批治療 NET。國內在研藥物中，僅 belzutifan 處于 NDA 階段，此外僅索凡替尼聯合特瑞普利單抗的方案正處于注冊臨床階段。9.23.810.93.7024681012試驗組對照組試驗組對照組SANET-epSANET-p（月）3613190387102700510152025303540試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組試驗組對照組高血壓蛋白尿高血壓蛋白尿高甘油三酯血癥SANET-epSANET-p（%）01020304050603Q211Q223Q221Q234Q23（%）索凡替尼SSA類舒尼

158、替尼依維莫司 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表58：NET 競爭格局（競爭格局（III 期及以上）期及以上）藥品藥品 靶點靶點 機制機制 研發機構研發機構 部位部位 中國階段中國階段 美國階段美國階段 依維莫司 mTOR 小分子抑制劑 諾華 胰腺 批準上市 批準上市 索凡替尼 VEGFR 等 小分子抑制劑 和黃醫藥 不限 批準上市 申請上市 舒尼替尼 VEGFR 等 小分子抑制劑 輝瑞 胰腺 批準上市 批準上市 奧曲肽 SSTR 多肽 諾華 胃腸胰 批準上市 批準上市 蘭瑞肽 SSTR 多肽 益普生 胃腸胰

159、批準上市 III 期 Belzutifan HIF-2 小分子抑制劑 默沙東 胰腺 申請上市 批準上市 177Lu-Dotatate SSTR PRRT 諾華 胃腸胰 無 批準上市 特瑞普利單抗+索凡替尼 PD-1+VEGFR 等 單抗+TKI 君實/和黃 不限 III 期 無 貝伐珠單抗 VEGF-A 單抗 羅氏 不限 無 II/III 期 RYZ101 SSTR2 PRRT BMS 胃腸胰 無 III 期 111In-噴曲肽 SSTR PRRT Mallinckrodt 不限 無 II/III 期 阿替利珠單抗+貝伐珠單抗 PD-L1+VEGF 單抗 羅氏 不限 無 II/III 期 資料

160、來源：醫藥魔方，華泰研究 除已獲批并納入醫保的單藥方案外，索凡替尼聯合特瑞普利單抗二線治療 NET 處于 III 期臨床階段，我們預計 2025 年有望遞交 NDA。我們預計索凡替尼治療 NET 的峰值銷售約 1.0億美元，基于：1）索凡替尼是目前國內 NET 領域唯一獲批不限制部位的創新藥，且不要求患者 SSTR 陽性，可惠及更大的患者群體；2）我們依據 IQVIA 披露的銷售額市占率及 PDB 定價，估算了索凡替尼的歷史滲透率，并基于競爭優勢預計其在 NET 患者中的滲透率將持續提升；3）考慮 2022 年價格降幅較大，且醫保談判政策趨于溫和，我們假設未來續約價格穩定。圖表圖表59：索凡替

161、尼索凡替尼 NET 適應癥銷售預測（國內）適應癥銷售預測（國內）單位單位 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E NET 患者人數 千人 60.7 60.7 60.7 60.6 60.6 60.5 60.4 60.4 60.3 60.2 60.2 60.1 60.1 60.0 59.9 治療率%45.4 57.8 78.3 78.5 78.7 78.9 79.1 79.3 79.5 79.7 79.9 80.1 80.3 80.5 80.7 索凡替尼患者

162、千人 0.4 2.6 3.7 4.8 6.2 7.2 7.7 7.9 8.0 8.0 8.1 8.1 8.1 8.2 8.2 索凡替尼占比%1.6 7.4 7.8 10.1 13.0 15.0 16.0 16.5 16.6 16.7 16.8 16.8 16.9 16.9 17.0 給藥周期 月 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 10.9 單價 元/50mg 97.9 48.5 48.5 48.4 48.4 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 4

163、7.0 47.0 價格變化%(50.5)0.0(0.0)0.0(3.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 營收 百萬美元 12 32 44 56 74 83 89 92 93 93 94 94 95 95 95 資料來源：佛若斯特沙利文，和黃醫藥投資者推介材料，PDB，華泰研究預測 胰腺癌：胰腺癌：IIT 中中 OS 表現卓越，表現卓越，II 期臨床有望期臨床有望 1H25 完成完成 胰腺癌患者規模不斷擴大。胰腺癌患者規模不斷擴大。依據 IARC 的數據，2022 年中國有約 11.9 萬新發胰腺癌患者，其發病率在所有瘤種中位列第 7，且發病率將維持上升趨

164、勢，到 2030/2035 年中國將有17.4/20.0 萬新發胰腺癌患者；2022 年全球有約 51.1 萬新發胰腺癌患者，2030/2035 年將達 72.7/82.0 萬人。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。30 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表60：胰腺癌患者數量胰腺癌患者數量 資料來源：IARC 預測，華泰研究 晚期胰腺癌現有療法有限。晚期胰腺癌現有療法有限。衛健委胰腺癌診療指南（2022 年版）推薦 AG（吉西他濱聯用白蛋白紫杉醇）、mFOLFIRINOX（奧沙利鉑、伊立替康、亞葉酸鈣聯用 5-FU）等化療方案用于不可切除的局晚期或轉移

165、性胰腺癌的治療。但胰腺癌對化療的敏感性不高，近年的幾項國內真實世界回顧性研究中，一線化療 PFS 約 5.56.4 月，OS 約 9 月，未滿足需求迫切。除上述兩個方案，NCCN 指南額外推薦 NALIRIFOX 化療方案，其在 NAPOLI-3 研究中取得 7.4/11.1 月的 PFS/OS，較 AG、mFOLFIRINOX 略有改善，但 OS 仍不到 1 年，依舊有提升空間。臨床前研究初顯索凡替尼冷腫瘤治療潛力。臨床前研究初顯索凡替尼冷腫瘤治療潛力。公司在 2023 年 ASCO 年會上發表了索凡替尼的臨床前研究，胰腺癌患者在接受 AG 或吉西他濱治療后 CSF-1 水平上調，并誘導腫瘤

166、組織中 M2 型 TAM 浸潤，干擾 PD-1 單抗療效；而在接受索凡替尼聯合方案的患者中，腫瘤組織 M2 型 TAM 浸潤較 AG 或 AG 聯合 PD-1 單抗顯著下降，且 M2 型 TAM 表面 CSF-1R水平下調。此外，索凡替尼可顯著上調 CTL（CD8+）和 APC（CD4+）的數量，并進一步下調 Tim3、PD-1、PD-L1 等免疫抑制性蛋白的表達。圖表圖表61：不同方案下不同方案下 M2 型型 TAM 占巨噬細胞比例占巨噬細胞比例 圖表圖表62：不同方案下不同方案下 M2 型型 TAM 的的 CSF-1R 表達表達 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 資料來源：和黃醫

167、藥投資者推介材料，華泰研究 療效已獲初步驗證。療效已獲初步驗證。在 2024 ASCO GI 中，研究者更新了索凡替尼一線治療胰腺癌的 IIT 臨床結果，索索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗和化療一線治療胰腺癌的 PFS/OS 為 9.0/13.3 月，優于 AG。非頭對頭比較其有效性較 FOLFIRINOX、SHR-1701（PD-L1/TGF 雙抗）、度伐利尤單抗聯合替西木單抗及化療等方案亦具有優勢。11.9 12.8 14.9 17.0 6.0 6.4 7.1 7.7 14.6 15.0 16.2 17.2 18.6 20.7 25.3 30.7 51.1 54.9 63.4 72.7 01020

168、3040506070802022202520302035（萬人）中國美國歐洲其他地區0102030405060對照AGAG+索凡替尼AG+PD-1AG+PD-1+索凡替尼（%）05101520253035404550對照AGAG+索凡替尼AG+PD-1AG+PD-1+索凡替尼（%）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表63：索凡替尼索凡替尼 vs 競品：一線治療競品：一線治療 PDAC 的療效的療效 資料來源：ASCO GI 2024，ASCO GI 2023，ASCO GI 2022，Cancer Immunol

169、 Immunother 73,64(2024)，華泰研究 安全性總體可控。安全性總體可控。NASCA 組常見 AE 為中性粒細胞減少癥（57.1%）、肝毒性（42.9%）和神經病變（39.3%），irAE 發生率 17.9%。除肝毒性和腹瀉外，NASCA 組的其他 AE 發生率與 AG 組近似，四藥方案所帶來的額外安全性風險較為有限。胰腺癌開發難度大，競爭格局優越。胰腺癌開發難度大，競爭格局優越。據醫藥魔方，全球曾有約 60 款創新藥進入 III 期臨床，多數進展停滯或已中止，目前全球僅有 5 款創新療法的 III 期臨床仍在推進。2024 年 5 月，zenocutuzumab 治療 NRG

170、1 融合胰腺癌的 BLA 獲 FDA 受理，但 NRG1 融合為罕見突變，PDAC 中的發生率約 3.3%。圖表圖表64：胰腺癌創新藥競爭格局（中、美）胰腺癌創新藥競爭格局（中、美）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 中國階段中國階段 美國階段美國階段 Zenocutuzumab HER2/HER3 雙抗 Merus 無 BLA Brigimadlin MDM2 小分子抑制劑 BI/-III 期 II 期 索凡替尼+卡瑞利珠單抗 CSF-1R/VEGFR/FGFR+PD-1 小分子抑制劑+單抗 和黃醫藥/恒瑞 II/III 期 I/II 期 馬賽替尼 Lyn/c-K

171、it/CSF-1R/PDGFR 小分子抑制劑 AB Science 無 III 期 Racemetyrosine-氨基酸類似物 Syros 無 III 期 Ivospemin SAMDC/ODC 小分子抑制劑 Panbela 無 II/III 期 資料來源：醫藥魔方，clinicaltrials.org，NMPA，華泰研究 有望提升海外市場價值。有望提升海外市場價值?；谒鞣蔡婺嵩谂R床中已展現不俗治療潛力，且全球胰腺癌的競爭格局優越，我們認為該適應癥有望大幅提升本品的海外商業潛力，可能推動其出海授權，并進一步提升管線價值。國內風險調整峰值達國內風險調整峰值達 3.8 億美元。億美元。索凡替尼聯

172、合卡瑞利珠單抗及化療對照化療一線治療PDAC 的 II/III 期臨床已在 2024 年 5 月實現 FPI，我們預計公司有望在 2026 年有望遞交該適應癥的上市申請。我們預計索凡替尼治療胰腺癌的風險調整峰值銷售約 3.8 億美元，基于：1）索凡替尼方案有望率先在胰腺癌中實現突破：生物學機制角度，抗血管生成及抗CSF-1R 與 PD-1 抑制劑之間存在潛在的協同作用；臨床試驗角度，該方案是少數在臨床試驗中對照療明顯延長 OS 的療法；2）胰腺癌現有標準療法為化療，未滿足臨床需求迫切，且新藥開發難度高，格局優越；本品的滲透率有望在獲批后迅速提升；3）假設定價與 NET 適應癥相同；4）參考 I

173、IT 研究中取得的 PFS，我們假設 DoT 為 9.5 月。9.06.37.45.65.513.38.611.110.39.802468101214索凡替尼+卡瑞利珠單抗+白紫+S1（n=28）AG（n=20）NALIFIROX（n=383）SHR-1701+AG（n=56）度伐利尤單抗+替西木單抗+AG（n=11)NCT05218889NAPOLI-3NCT04624217JapicCTI-184230（月）PFSOS 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表65：賽沃替尼胰腺癌銷售預測（國內）賽沃替尼胰腺癌銷售

174、預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 胰腺癌患者人數 千人 149 154 159 164 169 174 179 184 190 195 200 晚期患者占比%80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 治療率%64.5 65.0 65.5 66.0 66.5 67.0 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 索凡替尼患者 千人 0.0 3.7 11.7 17.9 28.7 36.3 39.1 42.1

175、 45.2 48.3 索凡替尼滲透率%6.0 18.0 26.7 41.0 50.0 52.0 54.0 56.0 58.0 給藥周期 月 5.5 9.5 9.5 9.5 9.5 9.5 9.5 9.5 9.5 單價 元/50mg 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 47.0 風險調整營收 百萬美元 17.0 91.9 141.4 225.8 285.9 308.3 331.6 355.9 381.0 資料來源：IARC，WHO，JCO 33,e15578-e15578(2015).，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明

176、是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)蓄勢待發，第二波創新管線商業化在即蓄勢待發，第二波創新管線商業化在即 公司打造了連貫的創新藥管線，目前已有 2 款品種處于大陸 NDA 階段，有望在 2025 年形成新的創新藥上市梯隊，點燃增長新引擎：1）索樂匹尼布已在 2024 年初在國內遞交了 ITP的上市申請，有望成為全球第二款獲批上市的 Syk 抑制劑，其較福他替尼明顯優化了療效和安全性，具 BIC 潛力，我們亦看好該藥的出海授權潛力；2）他澤司他為全球 FIC，已在海南先行區及港澳獲批使用，并在 7M24 向 CDE 遞交治療 3L+FL 的 NDA，

177、國內僅一款同靶點競品處于 III 期臨床。圖表圖表66：和黃醫藥：第二波創新管線和黃醫藥：第二波創新管線 藥品藥品 靶點靶點 類型類型 權益權益 適應癥適應癥 聯用方案聯用方案 地區地區 主要臨床主要臨床 IND I/IIa II/IIb III NDA 獲批獲批 索樂匹尼布 Syk 小分子 全球 霍奇金淋巴瘤、CLL 單藥 美/歐 NCT03779113 (HMPL-523)免疫性血小板減少癥，R/R 單藥 美國 NCT06291415 免疫性血小板減少癥，R/R 單藥 中國 ESLIM-01 wAIHA，不限 單藥 中國 ESLIM-02 他澤司他 EZH2 小分子 大中華區 上皮樣肉瘤

178、3L、濾泡性淋巴瘤 R/R 單藥 中國澳門 不適用 不適用 3M23 上皮樣肉瘤 3L、濾泡性淋巴瘤 R/R 單藥 中國香港 不適用 不適用 5M24 濾泡性淋巴瘤，R/R 單藥 中國 SYMPHONY-1*濾泡性淋巴瘤，3L 單藥 中國 橋接 橋接 淋巴瘤，R/R+安迪利塞 中國 NCT05713110 注：*全球臨床 III 期的中國部分 資料來源：公司公告，華泰研究 索樂匹尼布：具全球索樂匹尼布：具全球 BIC 潛力，潛力，2025 年有年有望望獲批獲批 索樂匹尼布為全球第二款 Syk 抑制劑，公司已在 2024 年 1 月向 CDE 遞交了 2L 治療 ITP的上市申請，并在 2024

179、 年 5 月在國內啟動了 2L 治療 wAIHA 的 III 期臨床，并在早期臨床中探索其治療血液瘤的潛力。競爭格局方面，全球同靶點藥物中索樂匹尼布的開發進度僅次于福他替尼，其他競品仍處于早期臨床階段?？紤]索樂匹尼布進度領先、且療效及安全性非頭對頭優于福他替尼等競品，我們看好索樂匹尼布的國內市場及出海授權潛力，并預計其在 2035 年的風險調整銷售峰值有望達到 2.1 億美元。圖表圖表67：索樂匹尼布風險調整銷售額索樂匹尼布風險調整銷售額（國內）（國內）資料來源：IQVIA，J Autoimmun.2007;29(1):1-9.，Blood Rev,2020,41:100648.，PDB，華泰

180、研究預測 以高選擇性廣泛調控免疫以高選擇性廣泛調控免疫 Syk 廣泛參與免疫細胞信號傳導。廣泛參與免疫細胞信號傳導。Syk 為細胞質非受體型蛋白酪氨酸激酶，主要與 FcR、CLR、BCR 互作，參與自免、血液瘤等的病理過程：1）在 ITP、wAIHA、RA 和 SLE 等自免疾病中，Syk 參與自身抗原引發的 FcR 激活，而在過敏反應中，Syk 參與 FcR 介導的肥大細胞激活；2）Syk 與 CLR 互作參與對病原體的識別和誘導適應性免疫，在病理狀態下參與自免發??；3）通過 BCR 相關通路誘導 B 細胞發育與激活，和 B 細胞淋巴癌等血液瘤相關。0501001502002502025E2

181、026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035EITPwAIHA其他（百萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。34 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表68：Syk 信號通路信號通路 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，Platelets.2023 Dec;34(1):2131751.，華泰研究 索樂匹尼布具有高度選擇性。索樂匹尼布具有高度選擇性。在臨床前研究中，與福他替尼的活性部分 R406 相比，索樂匹尼布對 Syk 的選擇性更高，對其他靶點的相對親和力更低，在低于 Syk 的 IC50時，索樂匹

182、尼布僅抑制 1 種激酶而福他替尼抑制不少于 24 種激酶。高選擇性使索樂匹尼布的脫靶毒性更低，具備更優的安全性潛力。圖表圖表69：選擇性：索樂匹尼布選擇性：索樂匹尼布 vs R406（福他替尼的活性部分）（福他替尼的活性部分）R406 索樂匹尼布索樂匹尼布 激酶激酶 IC50（M）相對相對 Syk 的倍數（的倍數（x）IC50（M）相對相對 Syk 的倍數（的倍數（x）Syk 0.054 1 0.025 1 Flt3 0.009 0.2 0.063 2.5 KDR 0.030 0.6 1211 40 Lyn 0.160 3.0 0.921 36 FGFR2 0.057 1.1 3.214 12

183、9 AUR A 0.219 4.1 3.969 159 其他 200+激酶 未披露 在 3M 濃度下70%抑制率 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 ITP：潛在的后線：潛在的后線 BIC 方案方案 ITP 存量患者規模大。存量患者規模大。ITP 是最常見的出血性疾病之一，發病率高且機制復雜，主要病因為血小板破壞增加和血小板生成不足。ITP 的存量患者規模較大，根據 IQVIA 的分析，全球/中國現存 ITP 患病人數約為 52/25 萬，每年新發患者約為 6/4 萬，且近年整體發病率呈升高趨勢。國內國內 TPO 無效患者缺乏治療手段。無效患者缺乏治療手段。據成人原發免疫性血小板減少癥

184、診斷與治療中國指南（2020 年版），ITP 的一線推薦方案仍為激素沖擊。然而，超過 70%患者在激素治療后存在長期復發。二線治療方案包括 TPO 類、利妥昔單抗、脾切除，其中：a）TPO-RA 類藥物使用廣泛，但普遍存在血栓風險；b）艾曲泊帕等藥物存在肝毒性；c）利妥昔單抗為 off label用藥且存在感染風險；d）脾切除在上世紀 50 年代被認為是 ITP 的唯一治療方法，但因手術風險及出血、敗血癥、血栓等風險，目前使用率已下降。除安全性風險外，目前真實世界中約三分之二的二線患者無法有效控制疾病，未滿足需求顯著。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。35 和黃醫藥和

185、黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表70：成人原發免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（成人原發免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020 年版）年版）ITP 治療方案治療方案 資料來源：中華血液學雜志.2020,41（08）:617-623,華泰研究 福他替尼安全性仍有提升空間。福他替尼安全性仍有提升空間。2018 年 4 月，FDA 批準了首個口服 Syk 抑制劑福他替尼，用于既往療效不佳的 ITP 患者的治療，在 ASH 等海外的指南中亦獲推薦。然而，福他替尼的活性成分 R406 選擇性較差，其不良反應發生率高；此外，福他替尼為前藥形式，主要通過 CYP3A4 途徑代謝，而 C

186、YP3A4 參與約 50%的已知藥物代謝，在合并癥患者及老年患者中存在較高藥物互作風險。深度治療患者中，索樂匹尼布的持續緩解率達福他替尼的深度治療患者中，索樂匹尼布的持續緩解率達福他替尼的 2.7 倍。倍。2024 年 6 月，索樂匹尼布 III 期臨床 ESLIM-01 結果在柳葉刀上發表，其在治療原發性 ITP 患者（75%為TPO/TPO-RA 耐藥，中位治療線為 5 線）的總應答率及持續應答率分別為 70.6/48.4%，顯著優于安慰劑對照組（16.1/0%）。非頭對頭比較，療效明顯優于福他替尼。圖表圖表71：索樂匹尼布索樂匹尼布 vs 競品：臨床有效性競品：臨床有效性 藥品藥品 索樂

187、匹尼布索樂匹尼布 福他替尼福他替尼 艾加莫德艾加莫德 靶點/機制 Syk 抑制劑 Syk 抑制劑 FcRn 拮抗劑 分期 III 期 III 期 III 期 患者基線 至少接受過一線治療*至 少 接 受 過 一 線 治 療，Karnofsky70 正同步治療，或至少接受過 2 線治療 入組人數 188 150 131 持續應答率(%)14w-24w 期間，6 次就診中4 次應答*14w-24w 期間，6 次中4 次應答*最后 8 周內有 6 周應答*試驗組/對照組 48.4/0.0 17.8/2.0 21.8/5.0 總應答率(%)前 24 周應答*至少一次 前 12 周應答*至少一次 未披露

188、 試驗組/對照組 70.6/16.1 42.5/14.3 未披露 注：*75%患者有 TPO/TPO-RA 治療史；*應答：PLT 50 x 109/L 資料來源：Lancet Haematol.2024 Aug;11(8):e567-e579,Lancet.2008 Feb 2;371(9610):395-403,Am J Hematol.2018 Jul;93(7):921-930,華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。36 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)安全性表現優秀，停藥率低。安全性表現優秀，停藥率低。索樂匹尼布的 AE 導致停藥率僅 3.

189、2%，低于福他替尼、阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、艾加莫德等競品。特別關注的 AE 方面，索樂匹尼布亦有優勢：1）血栓栓塞是 TPO/TPO-RA 類藥物治療的主要潛在風險之一，羅普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕的血栓發生率為 6.0/3.8/7.1%，而索樂匹尼布在臨床研究中未觀察到血栓栓塞事件；2）與福他替尼相比（非頭對頭），索樂匹尼布的胃腸道毒性及高血壓事件發生率亦明顯更低。圖表圖表72：索樂匹尼布索樂匹尼布 vs 競品：安全性競品：安全性 藥品藥品 索樂匹尼布索樂匹尼布 福他替尼福他替尼 艾加莫德艾加莫德 TRAE(%)76.2/29.0-17.2/22.2 3-4 級 TEAE(%)25.4/2

190、4.2-致死 TEAE(%)0/0-SAE(%)16.7/29.0 13/21 8.1/15.6 AE 致停藥(%)3.2/0 9.8/8.3 4.7/2.2 注：*75%患者有 TPO/TPO-RA 治療史；*應答：PLT 50 x 109/L 資料來源：Lancet Haematol.2024 Aug;11(8):e567-e579,Lancet.2008 Feb 2;371(9610):395-403,Am J Hematol.2018 Jul;93(7):921-930,華泰研究 圖表圖表73：索樂匹尼布索樂匹尼布 vs 福他替尼：特別關注的不良事件福他替尼：特別關注的不良事件 資料來

191、源：Lancet Haematol.2024 Aug;11(8):e567-e579,華泰研究 ITP 二線治療向減少血小板損耗機制邁進，索樂匹尼布為先行者之一。二線治療向減少血小板損耗機制邁進，索樂匹尼布為先行者之一。目前 TPO-RA 已在全球范圍內廣泛獲批并用于 ITP 的二線治療，而伴隨著福他替尼在美國和艾加莫德在日本先后獲批，減少血小板損耗逐步成為新的治療方向。索樂匹尼布通過 Syk 信號，是該賽道的領先者之一，目前公司已在國內提交了上市申請，我們預計將于 2025 年獲批，此外有 6款類似機理的品種處于 III 期臨床階段。索樂匹尼布在美國處于 Ib 期臨床，考慮到其 BIC 治療

192、潛力及在全球第二款 Syk 靶點藥物的進度優勢，我們認為其海外市場潛力可觀。圖表圖表74：二線二線 ITP 治療藥物競爭格局（中、美）治療藥物競爭格局（中、美）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 美國階段美國階段 時間時間 中國階段中國階段 時間時間 羅普司亭 TPO TPO-RA 安進/協和麒麟 批準上市 2008/8 批準上市 2022/1 艾曲泊帕 TPO TPO-RA GSK/諾華 批準上市 2008/11 批準上市 2018/1 福他替尼 Syk 小分子抑制劑 Kissei/Rigel 批準上市 2018/4 無 無 阿伐曲泊帕 TPO TPO-RA Ak

193、aRx/復星醫藥 批準上市 2019/6 批準上市 2024/6 重組人血小板生成素 TPO TPO-RA 三生制藥 無 無 批準上市 2005/4 海曲泊帕 TPO TPO-RA 恒瑞醫藥 無 無 批準上市 2021/6 索樂匹尼布 Syk 小分子抑制劑 和黃醫藥 Ib 期臨床 2024/4 上市申請 2025/1 羅澤利昔珠單抗 FcRn 單抗 優時比 III 期臨床 2019/12 III 期臨床 2019/12 Rilzabrutinib BTK 小分子抑制劑 賽諾菲 III 期臨床 2020/9 III 期臨床 2020/9 艾加莫德 FcRn IgG1-Fc Argenx/再鼎醫藥

194、 III 期臨床 2020/12 III 期臨床 2020/12 Ianalumab BAFF 單抗 諾華 III 期臨床 2022/12 III 期臨床 2022/12 奧布替尼 BTK 小分子抑制劑 諾誠健華 無 無 III 期臨床 2023/7 巴托利單抗 FcRn 單抗 HanAll/石藥/和鉑 無 無 II/III 期臨床 2020/6 資料來源：醫藥魔方，clinicaltrials.org，NMPA，華泰研究 1.61.617.514.311.931.418.613.76.928.005101520253035腹瀉惡心ALT/AST升高中性粒細胞減少(%)高血壓(%)（%）索樂匹

195、尼布福他替尼 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)具備具備 BIC 潛力，看好海外價值。潛力，看好海外價值。索樂匹尼布較福他替尼全面優化療效及安全性，我們看好其作為全球 ITP 后線 BIC 方案的潛力。公司正在推進美國的 I/II 期臨床，近期有望達主要終點，助力產品出海。國內獲批在望，峰值銷售達國內獲批在望，峰值銷售達 1.2 億美元。億美元。公司已在 2024 年 1 月向 CDE 遞交了索樂匹尼布2L 治療 ITP 的上市申請，我們預計有望在 2025 年內有望獲批；并預計國內風險調整峰值銷售約 1.2 億美元，

196、基于：1）國內尚無 TPO 以外的藥物方案獲批治療 ITP，TPO 耐藥及血栓風險患者存在顯未滿足需求；2）參考艾加莫德 假設定價為 1,100 元/300mg；3）我們假設本品將在 2025 年參加醫保談判，并在次年加入醫保，快速提升滲透率。圖表圖表75：索樂匹尼布銷售預測（國內）索樂匹尼布銷售預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E ITP 新患人數 千人 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 治療率%49.0 49.7 50.5 51.2 52.0

197、52.7 53.5 54.2 55.0 55.7 56.5 激素沖擊無效比例%60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 60.0 TPO 無效比例%75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 75.0 索樂匹尼布患者 千人 0.3 1.8 2.8 4.1 4.6 4.7 4.8 5.0 5.1 5.2 5.3 索樂匹尼布滲透率%1.6 9.0 14.0 20.0 22.0 22.4 22.6 22.8 23.0 23.2 23.4 給藥周期 年 0.5 0.8 0.8 0.8 0.

198、8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 單價 元/300mg 1100.0 770.0 770.0 693.0 693.0 658.4 658.4 658.4 658.4 658.4 658.4 價格變化%(30.0)0.0(10.0)0.0(5.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 風險調整營收 百萬美元 7.6 48.4 76.3 99.6 111.1 109.0 111.5 114.0 116.6 119.2 121.8 資料來源：IQVIA，PDB，和黃醫藥投資者推介材料，J Autoimmun.2007;29(1):1-9.，Am J Hematol.2002;69

199、:258271，華泰研究預測 wAIHA：尚無創新藥獲批，索樂匹尼布帶來治療新希望：尚無創新藥獲批，索樂匹尼布帶來治療新希望 存在迫切未滿足醫療需求的罕見病。存在迫切未滿足醫療需求的罕見病。自身免疫性溶血性貧血（AIHA）是由自身紅細胞抗體介導的、以紅細胞加速破壞為主要表現的溶血性疾病，依據自身抗體與紅細胞結合所需的最適溫度分為溫抗體型（wAIHA）、冷抗體型（cAIHA）和溫冷抗體混合型（mAIHA）。其中最為常見的 wAIHA 約占全體 AIHA 患者的 75%-80%。wAIHA 全球/國內新發病人數為15/2.6 萬人左右。wAIHA 患者死亡率約 8-11%，治療需求迫切。wAIHA

200、 傳統治療的療效有限，且多伴有復發風險以及毒副反應。傳統治療的療效有限，且多伴有復發風險以及毒副反應。據中國成人自身免疫性溶血性貧血診療指南（2023 年版），wAIHA 主要治療手段為激素及利妥昔單抗的超適應癥使用。目前約 55%-75%的 wAIHA 患者在一線治療中長期使用糖皮質激素，但停用后僅不足 20%的患者可獲得長期緩解。利妥昔單抗在短期時間內療效尚可，但中位應答時間僅約一年，難以長期控制疾病。圖表圖表76：中國成人自身免疫性溶血性貧血診療指南（中國成人自身免疫性溶血性貧血診療指南（2023 年版）治療方案年版）治療方案 注：利妥昔單抗、伊布替尼、達雷妥尤單抗、硼替佐米均為超適應癥

201、推薦 資料來源：中華血液學雜志.2023 Jan;44（1）:1218,華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)尚無針對尚無針對 wAIHA 的創新藥獲批，在研藥物靶點多樣。的創新藥獲批，在研藥物靶點多樣。針對 wAIHA 的新藥較為有限，全球共 5 款藥物處于 III 期臨床階段（其中國內 4 款），涉及 CD19、Syk、BAFF 等多個不同的靶點。圖表圖表77：wAIHA 治療藥物競爭格局（中、美）治療藥物競爭格局（中、美）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 美國階段美國階段 時間

202、時間 中國階段中國階段 時間時間 帕薩利司 PI3K 小分子抑制劑 信達生物/Incyte III 期 2021/1 無 無 Ianalumab BAFF 單抗 諾華 III 期 2022/12 III 期 2022/12 Obexelimab CD19 單抗 Zenas III 期 2023/3 III 期 2023/3 Nipocalimab FcRn 單抗 強生 II/III 期 2019/1 II/III 期 2019/1 索樂匹尼布 Syk 小分子抑制劑 和黃醫藥 無 無 II/III 期 2022/8 Pegcetacoplan C3 小分子抑制劑 Sobi/Apellis II

203、期 2017/7 無 無 巴托利單抗 FcRn 單抗 HanAll/石藥/和鉑 II 期 2020/2 無 無 Orilanolimab FcRn 單抗 阿斯利康 II 期 2020/2 無 無 ANX005 C1q 單抗 Annexon II 期 2020/12 無 無 Rilzabrutinib BTK 小分子抑制劑 賽諾菲 II 期 2021/8 II 期 2021/8 澤布替尼 BTK 小分子抑制劑 百濟神州 無 無 II 期 2023/6 Isatuximab SC CD38 單抗 賽諾菲 I/II 期 2020/12 無 無 Povetacicept TACI 融合蛋白 Verte

204、x I/II 期 2023/3 無 無 IASO-782 CD19 單抗 馴鹿生物 無 無 I 期 2023/8 資料來源：醫藥魔方，clinicaltrials.org，NMPA，華泰研究 索樂匹尼布已實現索樂匹尼布已實現 POC。2024 年 6 月，索樂匹尼布治療 wAIHA 的 II 期臨床結果在 EHA上發表，其治療原發性 wAIHA 的 0-24 周總應答率為 66.7%，持續應答率為 47.6%，顯著優于安慰劑組，非頭對頭比較優于福他替尼。接受索樂匹尼布治療的患者中，81.3%患者出現 TEAE，其中 25%為 3 級 TEAE，無 4-5 級 TEAE，安全可控。圖表圖表78：

205、索樂匹尼布索樂匹尼布 vs 福他替尼：福他替尼：wAIHA 療效療效 圖表圖表79：索樂匹尼布：安全性索樂匹尼布：安全性 資料來源：EHA 2024，Am J Hematol.2024 Jan;99（1）:79-87，華泰研究 資料來源：EHA 2024，Am J Hematol.2024 Jan;99（1）:79-87，華泰研究 索樂匹尼布治療 wAIHA 處于 III 期臨床，我們預計 2027 年有望獲批，并預計風險調整峰值銷售約 0.8 億美元，基于：1）現有方案難以長期控制 wAIHA 進展，患者死亡率較高，索樂匹尼布是進度最快的創新藥之一，療效已在 POC 階段取得驗證；2）我們假

206、設藥品在 wAIHA 中的單價與 ITP 適應癥中保持一致；3）wAIHA 競爭格局優越，我們假設索樂匹尼布滲透率有望達 40%。66.746.747.635.601020304050607080索樂匹尼布（n=21）福他替尼（n=45）（%）總應答率持續應答率25.080.081.3100.0020406080100120索樂匹尼布（n=16）安慰劑（n=5）（%）三級TEAETEAE 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表80：索樂匹尼布銷售預測（國內）索樂匹尼布銷售預測（國內）單位單位 2027E 2028E

207、 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E wAIHA 患者 千人 23 23 23 23 23 23 23 23 23 一線治療無效患者占比%37.0 37.0 37.0 37.0 37.0 37.0 37.0 37.0 37.0 索樂匹尼布患者 千人 0.2 1.0 1.8 2.6 3.2 3.5 3.5 3.6 3.6 索樂匹尼布滲透率%2.4 11.3 21.0 30.0 37.4 40.3 40.7 41.0 41.4 給藥周期 年 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 單價 元/300mg 770.0 69

208、3.0 693.0 658.4 658.4 658.4 658.4 658.4 658.4 價格變化%0.0(10.0)0.0(5.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 風險調整營收 百萬美元 5.2 22.0 41.2 56.0 70.0 75.7 76.6 77.5 78.4 資料來源：IQVIA，PDB，和黃醫藥投資者推介材料，J Autoimmun.2007;29(1):1-9.，Am J Hematol.2002;69:258271，華泰研究預測 他澤司他：他澤司他：FIC EZH2 抑制劑，抑制劑，1H25 內獲批內獲批 EZH2 為為 FL 患者的常見突變類型?；颊叩某Ｒ娡?/p>

209、變類型。世界衛生組織的數據顯示 2020 年中國新發非霍奇金淋巴瘤（NHL）92,834 例，其中濾泡性淋巴瘤（FL）是 NHL 中常見的類型之一，國內約占NHL 患者的 8.1%23.5%。FL 患者中，約 25%存在 EZH2 突變。他澤司他：全球他澤司他：全球 FIC，競爭格局良好。，競爭格局良好。他澤司他 2020 年 1 月獲 FDA 批準上市，為全球首款 EZH2 抑制劑。和黃醫藥與 Epizyme 達成協議獲得他澤司他的大中華區權益，已推進該藥在海南先行區及港澳先行獲批使用，并在 7M24 向 CDE 遞交 NDA。國內有 6 款同靶點競品處于臨床階段，除 SHR-2554 外均

210、處于早期臨床階段。圖表圖表81：他澤司他競爭格局（中、美）他澤司他競爭格局（中、美）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 美國階段美國階段 時間時間 中國階段中國階段 時間時間 他澤司他 EZH2 Epizyme/和黃醫藥 批準上市 2020 年 1 月 申請上市 2024 年 7 月 SHR-2554 EZH2 恒瑞醫藥 無 無 III 期臨床 2023 年 11 月 PF06821497 EZH2 輝瑞 III 期臨床 2024 年 8 月 I 期臨床 2018 年 4 月 CPI-0209 EZH1/2 諾華 II 期臨床 2021 年 6 月 無 無 HH2853 EZH1/2

211、 海和藥物 I/II 期臨床 2019 年 9 月 無 無 DS-3201 EZH1/2 第一三共 I/II 期臨床 2020 年 9 月 I/II 期臨床 2020 年 9 月 XNW-5004 EZH2 信諾維醫藥 無 無 I/II 期臨床 2021 年 7 月 TR-115 EZH2 中科拓苒 無 無 I 期臨床 2022 年 8 月 AXT-1003 EZH2 諾華/艾斯拓康生物 無 無 I 期臨床 2023 年 8 月 資料來源：醫藥魔方，clinicaltrials.gov，華泰研究 末線末線 FL：無論：無論 EZH2 突變狀態，單藥均顯療效。突變狀態，單藥均顯療效。II 期臨床

212、中，他澤司他單藥治療末線 EZH2突變 FL 的 ORR 達 69%，PFS 為 13.8 個月，末線 EZH2 野生型 FL 患者中的 ORR 為 35%，PFS 為 11.1個月。治療相關的 SAE發生率 4%，3級及以上的TRAE為血小板減少癥（3%），中性粒細胞減少癥（3%）和貧血（2%），安全性整體可控。聯合方案加持，治療線遷移。聯合方案加持，治療線遷移。Ib/II 期 SYMPHONY-1 研究探索了他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺治療 2L+FL 的療效。聯用方案在 Ib 期臨床部分展現了優異的療效，ORR 達90.9%，18 月 PFS 率為 94.4%；我們預計 III 期部

213、分有望在 2026 年達主要終點。他澤司他已在國內遞交 NDA，我們認為該藥有望于 1H25 獲 CDE 批準治療 3L FL，并預計該適應癥的風險調整銷售峰值有望達 0.4 億美元，基于：1）我們假設 EZH2 突變率與歷史數據一致；2）隨治療手段優化，我們預計 FL 的三線治療率逐步接近歐美水平；3）他澤司他為全球 BIC，國內僅一款競品處于 III 期臨床，競爭格局良好；我們假設其峰值滲透率達 50%；4）我們假設產品在大陸上市時的定價接近澳門定價。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。40 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表82：他澤司他治療他澤

214、司他治療 FL 的銷售預測（國內）的銷售預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E FL 新發患者 千人 16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 EZH2 突變占比%25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 他澤司他患者 千人 0.11 0.31 0.46 0.59 0.73 0.81 0.87 0.93 0.94 0.96 0.98 他澤司他的 3L 滲透率%7.0 19.0 28.0 35

215、.0 42.0 45.5 48.0 50.0 50.0 50.0 50.0 給藥周期 年 0.8 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 單價 元/200mg 187.5 131.3 131.3 124.7 124.7 124.7 124.7 124.7 124.7 124.7 124.7 價格變化%(30.0)0.0(5.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 風險調整營收 百萬美元 5.8 14.1 21.3 25.9 31.8 35.2 37.9 40.4 41.2 42.0 42.9 資料來源：NCCN，BMC Cancer.

216、2022 Sep 14;22(1):982.，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。41 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)優選靶點，構建豐富早期管線優選靶點，構建豐富早期管線 公司的早期管線繼續重點布局小分子抑制劑，目前有 2 款藥物處于注冊性臨床階段：1）HMPL-306 正在進行治療 AML 的 III 期臨床，全球 IDH 1/2 雙靶藥物中，其進度僅次于海外獲批的 vrasidenib，且有效性非頭對頭比較優于 IDH1 或 IDH2 的單靶點抑制劑競品；2）HMPL-453 二線治療 BTC 的 ORR 達 50%，II 期注冊隊列已在

217、 3M23 FPI，我們預計公司有望在 2026 年有望遞交上市申請。圖表圖表83：和黃醫藥：早期管線和黃醫藥：早期管線 藥品藥品 MOA/靶點靶點 類型類型 適應癥適應癥 聯用方案聯用方案 地區地區 I/IIa II/IIb III NDA 獲批獲批 HMPL-306 IDH1/2 小分子 實體瘤，R/R 單藥 美/歐 AILT、AML、MDS、MPN，R/R 單藥 美/歐 IDH1/2 突變 AML，R/R 單藥 中國 AML、CMML、MDS、MPN，R/R 單藥 中國 HMPL-453 FGFR1/2/3 小分子 FGFR 融合肝內膽管癌，2L 單藥 中國 關鍵 實體瘤+化療/特瑞普利

218、單抗 中國 HMPL-295 ERK/MAPK 小分子 實體瘤 單藥 中國 HMPL-653 CSF-1R 小分子 實體瘤、腱鞘巨細胞瘤 單藥 中國 HMPL-415 SHP2 小分子 實體瘤 單藥 中國 HMPL-A83 CD47 單抗 惡性腫瘤 單藥 中國 HMPL-760 BTK 小分子 非霍奇金淋巴瘤，R/R 單藥 中國 HMPL-506 Menin 小分子 MLL 重排/NPM1 突變 AML 單藥 中國 IMG-007 OX40 單抗 成人斑禿，脫發 50%+單藥 全球 中重度 AD 單藥 全球 健康人臨床 單藥 澳洲 IMG-004 BTK 小分子 健康人臨床 單藥 全球 資料來

219、源：公司公告，華泰研究 HMPL-306：有望成為首款血液瘤：有望成為首款血液瘤 IDH1/2 雙靶點抑制劑，看好雙靶點抑制劑，看好 BIC 潛力潛力 HMPL-306 為國內首款 IDH1/2 小分子抑制劑，其治療二線及以后 AML 的適應癥正處于國內 III 期臨床階段，我們看好其商業前景，基于：1）該藥在治療 AML 的早期臨床中，取得同類競品中最長 OS 與最高 CR+CRh，且安全性可控；2）競爭格局優越，全球首款獲批的IDH1/2 雙靶點抑制劑 vorasidenib 布局膠質瘤，HMPL-306 或將成為血液瘤領域首款獲批的 IDH1/2 雙靶點抑制劑，而在研競品僅 1 款雙靶抑

220、制劑處于 II 期階段；3）其在臨床前研究中展現了卓越的透腦能力和顱內抗腫瘤活性，且 IDH1/2 雙靶點藥物在膠質瘤的藥性已被vorasidenib 驗證，我們對其在膠質瘤領域的商業潛力較為樂觀。我們預計 HMPL-306 將在2027 年獲批上市，并預計其在 2035 年的風險調整銷售峰值有望達到 0.5 億美元。圖表圖表84：HMPL-306 風險調整銷售額風險調整銷售額 資料來源：Journal of the National Cancer Center,4(1),47-53.，中華內科雜志,2023,62(3):324-328.，中華醫學雜志,2013,93(10):751-755.

221、，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 0%10%20%30%40%50%60%70%80%01020304050602027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E風向調整收入yoy（右軸）（百萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。42 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)IDH：多瘤種治療潛力，藍海競爭格局：多瘤種治療潛力，藍海競爭格局 IDH 與多瘤種進展相關。與多瘤種進展相關。IDH 為三羧酸循環中的關鍵酶之一，有三種亞型 IDH1/2/3，IDH1和 IDH2 的功能獲得性突變會導致 IDH 催化 KG

222、異常轉化為 R-2-HG，導致 DNA 異常甲基化，同時激活 HIF-1 通路，上調 VEGF、PGK 等原癌基因表達。在急性髓系白血病、神經膠質瘤、軟骨肉瘤、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中，均發現了 IDH1 和 IDH2 突變。圖表圖表85：相關腫瘤相關腫瘤 IDH1/2 突變率突變率 IDH 突變率突變率 腫瘤類型腫瘤類型 總體突變率總體突變率 IDH1-R132 IDN2-R140 IDH2-172 腦腫瘤腦腫瘤 IIIII 級膠質瘤 60-80%60-80%0%1%繼發性膠質母細胞瘤 70%70%0%1%造血系統腫瘤造血系統腫瘤 AML 15-25%5-10%5-15%0-5%MDS

223、10%5%5%0%血管免疫母細胞血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤細胞淋巴瘤 N/A 26%0%1%25%實體瘤實體瘤 軟骨肉瘤 55%40%0%15%骨肉瘤 25%0%0%25%膽管癌 22%20%0%2%骨巨細胞瘤 80%0%0%80%資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 IDH1/2 抑制劑療效或優于單靶點抑制，開發難度較高。抑制劑療效或優于單靶點抑制，開發難度較高。IDH 突變類型轉變是獲得性耐藥的主要機制之一，在一項艾伏尼布（IDH1 抑制劑）的耐藥機制研究中，約 12%耐藥患者出現繼發 IDH2 突變。此外，IDH1 和 IDH2 突變可能在患者初診時共發，例如在 AML 中約有

224、0.5%-5.7%的患者同時攜帶兩種突變。從藥物開發角度，雙靶抑制劑開發難度較高：1）IDH1 存在于細胞質而 IDH2 存在于線粒體，雙靶抑制劑需有效抑制不同分布的 IDH 突變分子；2）因底物依賴野生型 IDH 產生的 KG，且 IDH 對能量代謝至關重要，腫瘤患者中的致癌 IDH1 和 IDH2 均為雜合突變，雙靶點抑制劑需對 IDH1 和 IDH2 突變性均有高選擇性而減少對野生型 IDH 功能的影響。IDH 競爭格局藍海。競爭格局藍海。目前全球獲批的 IDH 靶點藥物包括：2 款 IDH1 抑制劑（艾伏尼布與olutasidenib）、1 款 IDH2 抑制劑（恩西地平），及 1 款

225、 IDH1/2 雙靶點抑制劑（vorasidenib）。HMPL-306 是國內進度最快、全球進度僅次于 vorasidenib 的 IDH1/2 雙靶點抑制劑，正在進行治療 AML 的國內 III 期臨床。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。43 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表86：全球全球 IDH1/2 靶點競品核心在研靶點競品核心在研/獲批適應癥獲批適應癥 靶點靶點 藥品藥品 公司公司 適應癥適應癥 聯用方案聯用方案 地區地區 階段階段 時間時間 IDH1 艾伏尼布 施維雅/基石 AML+阿扎胞苷 美國 獲批 2018 年 7 月 AML 單

226、藥 中國 獲批 2022 年 1 月 膽管癌 單藥 美/歐 獲批 2021 年 8 月 MDS 單藥 美國 獲批 2023 年 10 月 Olutasidenib 諾和諾德 AML 單藥 美國 獲批 2022 年 12 月 神經膠質瘤+替莫唑胺 全球 II 期 2024 年 6 月 TQB3454-膽道癌 單藥 中國 III 期 2023 年 10 月 AML、MDS 單藥 中國 I 期 2023 年 7 月 IDH2 恩西地平 Agios/基石 AML 單藥 美/歐 獲批 2017 年 8 月 MDS 艾伏尼布 美/歐 III 期 2023 年 7 月 SNUC、ONB、LCNEC 等 單藥

227、 美國 II 期 2024 年 3 月 CCUS 單藥 美國 II 期 2024 年 10 月 恩氟尼布-AML 單藥 中國 I 期 2020 年 8 月 IDH1/2 Vorasidenib 施維雅 星形細胞瘤、少突膠質瘤 單藥 美/歐 獲批 2024 年 8 月 低級別膠質瘤 單藥 美/歐 NDA 2024 年 2 月 II 級膠質瘤 單藥 中國 III 期 2024 年 7 月 星形細胞瘤+帕博利珠單抗 美國 I 期 2023 年 1 月 HMPL-306 和黃醫藥 AML 單藥 中國 III 期 2024 年 4 月 實體瘤/血液瘤 單藥 美/歐 I 期 2021 年 2 月 LY34

228、10738 禮來 實體瘤 單藥 中/美 II 期 2020 年 10 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 AML：HMPL-306 療效出類拔萃療效出類拔萃 IDH 為為 AML 中的常見突變。中的常見突變。AML 是我國最常見的白血病亞型，年新發患者約 4 萬人，且發病率隨年齡增長。據 NCCN，約 6%-9%的 AML 患者攜帶 IDH1 突變，約 8%-12%的 AML患者攜帶 IDH2 突變；在 NK-AML 患者中突變率更高,分別約 8%-16%和 19%的 NK-AML患者攜帶 IDH1 或 IDH2 突變。早期臨床取得同類競品中最長早期臨床取得同類競品中最長 OS 與最高與最高 C

229、R+CRh，且，且安全性良好安全性良好。公司在 EHA 2023 和EHA 2024 上公布并更新了 HMPL-306 治療 AML 的 I 期數據。在 150mg 及 250mg 兩個劑量組中，mIDH1 與 mIDH2 患者的 CR+CRh 率分別為 26.7/30.0%，OS 分別達 13.4/13.1月。在 RP2D 劑量下，mIDH1 與 mIDH2 患者的 CR+CRh 率分別為 45.5/50.0%，OS 均尚未達到。非頭對頭比較，HMPL-306（RP2D 劑量下）在兩類患者中的 CR+CRh 率均優于競品。HMPL-306 的 TRAE 發生率 83.1%，其中 3 級以上

230、TRAE 發生率為 57.6%，與競品水平近似，整體耐受度良好，安全性可控。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。44 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表87：HMPL-306 vs 競品：治療競品：治療 AML 的療效及安全性比較的療效及安全性比較 藥物藥物 艾伏尼布艾伏尼布 Olutasidenib 恩西地平恩西地平 HMPL-306 靶點 IDH1 IDH1 IDH2 IDH1/2 臨床 CS3010-101 NCT02719574 NCT02577406 NCT04272957 地區 中國 歐美澳 歐美中澳 中國 臨床分期 橋接 II 期 III

231、 期 I 期 治療線 2L+，中位 3L 2L+，中位 3L 3L+，中位 3L 中位 3L 中位 2L 劑量 500mg QD 150mg BID 100mg QD RP2D*150/250mg*突變 mIDH1 mIDH1 mIDH2 mIDH1 mIDH2 mIDH1 mIDH2 樣本量（例）30 153 158 11 12 15 20 療效療效 CR+CRh（%）36.7 34.7 25.3 45.5 50.0 26.7 30.0 mOS（月）9.1 11.6 6.5 NR NR 13.4 13.1 安全性安全性 TEAEs（%）100.0 100.0 未披露 98.3 3 級 TEA

232、Es（%）86.7 84.3 未披露 81.4 TRAEs（%）80.0 72.5 77.1 83.1 3 級 3 TRAEs（%）50.0 38.6 47.1 57.6 SAEs（%）33.3 72.5 未披露 47.5 注：*RP2D 第一周期 250mg QD，第 2 周期及以后 150mg QD；*150mg QD 或 250mg QD 劑量組 資料來源：EHA 2024，Blood.2023 Jan 12;141(2):156-167.，Blood Adv.2023 Jul 11;7(13):3117-3127.，ESMO 2021，華泰研究預測 臨床前數據展現優秀潛力，有望解決腦膠

233、質瘤治療困境臨床前數據展現優秀潛力，有望解決腦膠質瘤治療困境 最常見的原發性顱內腫瘤之一，治療方案有限。最常見的原發性顱內腫瘤之一，治療方案有限。膠質瘤由大腦和脊髓的膠質細胞癌變引起。據 CACA，該瘤種的年發病率約為 6.4/10 萬人，II/III/IV 級膠質瘤的中位生存時間約78.1/37.6/14.4 月。2024 年 CACA 指南中主要推薦放療及化療治療膠質瘤，治療手段較有限。IDH 突變高發，但靶向藥物稀缺。突變高發，但靶向藥物稀缺。IDH 已被納入WHO 中樞神經系統腫瘤分類指南必檢項目，腦膠質瘤中約 12%攜帶 IDH 突變，在 IIIII 級和繼發性膠質瘤中，IDH 突變

234、率約 80%。腦膠質瘤病變位于顱內，目前全球僅具備高透腦性的 IDH1/2 雙靶抑制劑 vorasidenib 獲批膠質瘤（美國 2024 年 8 月獲批，國內處于 III 期臨床）。NCCN 指南中，首選推薦 vorasidenib作為 IDH 突變的 IIIV 級星形細胞瘤及 IIIII 級少突神經膠質瘤的術后輔助及復發治療；此外，NCCN 指南在同樣適應癥超適應癥推薦艾伏尼布，但僅在 II 級中作為首選，高級別膠質瘤中作為 IDH1 突變患者的備選。HMPL-306 臨床前研究臨床前研究數據發表于數據發表于 AACR 2023，膠質瘤模型中具抗腫瘤活性且透腦性強，膠質瘤模型中具抗腫瘤活性

235、且透腦性強。細胞模型中，HMPL-306 對 IDH1 及 IDH2 分別表現出與恩西地平及艾伏尼布近似的活性。IDH1 和 mIDH2 異種移植模型中，相比恩西地平和艾伏尼布，口服 HMPL-306 明顯降低了血漿及腫瘤組織2-HG 水平，作用時間亦更為持久。此外，嚙齒動物PK研究顯示，HMPL-306在腦和腦脊液中有較高的暴露水平，較好的透腦能力或提升其治療膠質瘤的潛力。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。45 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表88：HMPL-306 vs 艾伏尼布艾伏尼布：mIDH 模型中的模型中的 2-HG 水平水平 圖表圖表

236、89：HMPL-306 vs 恩西地平恩西地平：mIDH 模型中的模型中的 2-HG 水平水平 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，AACR 2023，華泰研究 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，AACR 2023，華泰研究 圖表圖表90：動物模型中不同組織中的動物模型中不同組織中的 HMPL-306 濃度濃度 圖表圖表91：HMPL-306 vs 艾伏尼布艾伏尼布：血：血腦屏障穿透力腦屏障穿透力 注：*腦組織中為 ng/g 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，AACR 2023，華泰研究 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，AACR 2023，華泰研究 HMPL-306 為正在進行治療 AML 的

237、國內 III 期臨床，我們認為其有望于 2027 年在國內獲批上市，并預計該藥的風險調整銷售峰值有望達到 0.5 億美元：1）AML 是我國最常見白血病亞型，患者中 IDH1/2 突變率約 15.8%；2）HMPL-306 為該適應癥進度最快的 IDH1/2 雙靶適應癥，并在臨床試驗中展現出 BIC 潛力；3）參考艾伏尼布，我們假設其上市時的定價約 1,100 元/250mg；4）HMPL-306 在臨床前研究中展現了卓越的透腦能力和顱內抗腫瘤活性，加之 IDH1/2 雙靶點藥物在膠質瘤的藥性已被 vorasidenib 所驗證，我們對其在膠質瘤治療中的潛力較為樂觀。0123451101001

238、,00010,0000102030402-HG in tumor(mol/g)Compound in tumor(mg/g)Hours post dosingHT1080(IDH1-R132C)2-HG(AG-120)2-HG(HMPL-306)AG-120HMPL-30602468101101001,00010,0000102030402-HG in tumor(mol/g)Compound in tumor(mg/g)Hours post dosingU87MG(IDH2-R140Q)2-HG(AG-221)2-HG(HMPL-306)AG-221HMPL-3061101001,00010

239、,00004896144192240288336384（ng/ml*）血清CSF血漿腦組織05,00010,00015,00020,00025,00001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,0008h24h16h24h艾伏尼布HMPL-306（ng/g）（ng/ml）血漿濃度腦組織濃度 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。46 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表92：HMPL-306 治療治療 AML 的銷售預測（國內）的銷售預測（國內）單位單位 2025E 2026E 2027E 2028E

240、2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E AML AML 新發患者 千人 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 IDH 突變比例%15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 15.8 HMPL-306 治療患者 千人 0.64 1.34 2.08 2.70 3.36 3.99 4.54 4.91 5.30 HMPL-306 滲透率%8.0 16.0 24.0 30.0 36.0 41.4 45.5 47.8 50.0 給藥周期 年 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3

241、 0.3 0.3 0.3 0.3 其他適應癥其他適應癥 占其他適應癥比例%5.0 15.0 25.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 5.0 15.0 單價 元/250mg 1,100.0 770.0 770.0 731.5 731.5 731.5 731.5 731.5 731.5 價格變化%(30.0)0.0(5.0)0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 風險調整營收 百萬美元 7.1 11.3 19.1 24.5 30.5 36.3 41.2 44.7 48.1 資料來源：Journal of the National Cancer Center,4(1),

242、47-53.，中華內科雜志,2023,62(3):324-328.，中華醫學雜志,2013,93(10):751-755.，和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究預測 早期管線有序推進早期管線有序推進 自研產品布局獨特靶點。自研產品布局獨特靶點。公司在早期管線中探索 ERK、Menin、SHP-2 等新興靶點藥物的治療潛力：1）HMPL-295 為 ERK 抑制劑，有望解決 RAS-RAF-MEK 等上游信號耐藥問題，和黃在 ASCO 2024 中發表了 FIH 劑量遞增數據，在 NSCLC、PDAC、子宮內膜癌患者中觀察到初步療效；2）HMPL-506 為 Menin 抑制劑，公司于 2024 年

243、 6 月啟動了 I 期臨床，艾伯維的同靶點藥物revumenib于2024年11月獲FDA批準上市，用于治療KMT2A-r AML，驗證了靶點成藥性；3）HMPL-415 為 SHP-2 抑制劑，SHP2 廣泛參與 CTLA-4、PI3K、JAK、RAS 等信號通路，機理上具備泛腫瘤治療潛力，公司正在 I 期臨床中探索其用于治療實體瘤的療效及安全性。對外合作豐富自免管線。對外合作豐富自免管線。2024 年 7 月，公司行使選擇權從創響生物引進自免管線 IMG-007（OX40 單抗）與 IMG-004（BTK 抑制劑）的全球權益。其中，IMG-007 治療 AD 已實現POC，治療成人斑禿的北

244、美 IIa 期臨床有望在近期迎來數據讀出。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。47 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)科學為導向，持續創造價值科學為導向，持續創造價值 管理團隊具全球視野和資深制藥行業經驗管理團隊具全球視野和資深制藥行業經驗 公司管理團隊均曾供職 MNC 或相關行業頂級機構，擁有資深醫藥行業經驗。公司 CEO 兼首席科學官蘇慰國博士，蘇博士畢業于哈佛大學，在輝瑞研發部門任職，2012 年起擔任公司首席科學館，并在 2022 年任 CEO，全面領導公司的藥物發現與研發工作。公司研發負責人兼 CMO 石明博士曾服務諾華超過 15 年，具備豐富領導全

245、球臨床開發的經驗。圖表圖表93：和黃醫藥：管理團隊和黃醫藥：管理團隊 資料來源：和黃醫藥投資者推介材料，華泰研究 研發扎實：深耕分子優化，精準對接臨床未滿足需求研發扎實：深耕分子優化，精準對接臨床未滿足需求 公司具備以科學為引領的戰略思維及堅實可靠的研發實力，正穩步高效地兌現其豐富管線的商業價值，實現長遠增長與發展：1）公司深度打磨與優化分子結構，打造多款療效、安全性具備明顯優勢的候選藥。其中，已獲批的呋喹替尼具備高選擇性，3L CRC 中的療效為 BIC。在研管線亦延續這一特質，如索樂匹尼在 ITP 中的長期緩解率約為福他替尼的 2.7 倍，HMPL-306 治療 IDH 突變AML 的 O

246、S 與 CR+CRh 均是同類最優；2）公司不盲目跟風熱點扎堆競爭，而是切實立足自身優勢，專注開發差異化小分子，精準地識別并搶先布局競爭格局相對緩和的靶點和適應癥，快速推進產品進入商業化階段，例如呋喹替尼從 3L CRC 切入，賽沃替尼為國內首款 Met 抑制劑，索凡替尼是唯一一款獲批全部位 NET 的創新藥。索樂匹尼布、HMPL-306 等在研分子亦為全球進度 Top2的產品；3）公司過硬臨床開發實力可助力兌現管線的全球價值。以呋喹替尼為例，其海外獲批是基于 FRESCO-2 臨床，公司在啟動試驗后的 15 個月內于美、歐、日、澳迅速招募了 687名患者，最終該臨床結果取得了 FDA、EMA

247、 等多個海外監管認可。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。48 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)財務，估值方法財務，估值方法 國內海外新適應癥、國內海外新適應癥、新藥新藥陸續陸續獲批獲批有望持續驅動收入增加有望持續驅動收入增加 我 們 預 測2024/2025/2026年 和 黃 醫 藥 營 收 分 別6.78/8.27/10.01億 美 元（-19.2/+22.0/+21.0%yoy）：1）呋喹替尼（愛優特）：國內，本品在 3L CRC 競爭緩和，療效及安全性綜合優勢明顯，我們預計 2024-2026 年貢獻綜合收入 0.9/1.1/1.1 億美元（圖表

248、20），其治療子宮內膜癌已在 2024 年 12 月獲批，ccRCC 適應癥有望于 2026 年獲批，兩項適應癥二線治療未滿足需求迫切，我們預計2025/2026年兩項適應癥貢獻綜合收入0.6/4.9百萬美元（圖表 26），此外我們預計超適應癥用藥比例隨新適應癥獲批逐步下降；2）呋喹替尼（Fruzaqla）：海外，該藥在美國銷售持續放量，6M24/9M24 分別在歐洲、日本獲批，考慮胃腸道疾病為合作方武田的強勢領域，且末線 CRC 競品有限，我們預計 2024-2026 年本品有望貢獻海外銷售分成收入 0.9/1.7/2.3 億美元（圖表 20）；3）賽沃替尼（沃瑞沙）：國內，其有望在 202

249、5 年獲批一線 Met 外顯子 14 跳變適應癥，并有望在 2026 年獲批奧希替尼難治的 EGFR 突變 Met 異常 NSCLC，我們認為適用患者人群的拓展將驅動銷售，預計 2024-2026 年 NSCLC 適應癥產生的綜合收入將達0.3/0.4/0.4 億美元（圖表 39），此外 GC、pRCC 亦有望于 2026 年獲批，并開始貢獻收入（圖表 47、圖表 48），同時我們預計超適應癥銷售額占比將隨銷售額推廣小幅增長；4）賽沃替尼（海外）：2/3L 奧希替尼難治性 Met+NSCLC 的 NDA 有望近期遞交 FDA，2026 年有望在美獲批，并在當年貢獻銷售分成收入約 0.1 億美元

250、（圖表 40）；5）索凡替尼：本品為國內唯一獲批治療全部位 NET 的創新藥，我們預計其在 NET 患者中的滲透率將持續提升，并預測2024-2026年貢獻銷售額0.6/0.8/0.9億美元（圖表59）；此外，考慮在臨床試驗中取得的積極數據，我們預計本品在胰腺癌等適應癥中的超適應癥使用率或小幅提升；6）其他管線收入：索樂匹尼布治療 ITP（圖表 75）、他澤司他治療 EZH2 突變的 FL（圖表 80）有望于 2025 年獲 CDE 批準上市，兩者均有望成為國內首款同靶點獲批藥物，率先搶占藍海市場，預計 2025-2026 年貢獻收入 0.2/0.7 億美元；7）首付款及里程碑：2025-20

251、26 年呋喹替尼國內新適應癥獲批，公司有望收到來自禮來的里程碑付款；8）公司其他業務收入主要來自于國控和黃提供 CSO、物流及分銷業務，預計維持穩定增長。圖表圖表94：和黃醫藥：收入預測和黃醫藥：收入預測（百萬美元）（百萬美元）2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 總收入 356.1 426.4 838.0 678.1 827.0 1,000.6 Yoy（%）56.2 19.7 96.5(19.1)22.0 21.0 產品銷售綜合收入 呋喹替尼（愛優特）53.5 69.9 83.2 96.9 113.3 122.2 呋喹替尼（Fruzaqla）-7.2 91.7 1

252、65.2 228.8 賽沃替尼（沃瑞沙）11.3 22.3 28.9 29.0 40.3 44.5 賽沃替尼（海外）-10.9 索凡替尼（蘇泰達）11.6 32.3 43.9 57.9 78.0 85.8 其他管線-0.1*1.0*1.4*15.0 69.1 其他腫瘤/免疫業務收入 首付款及里程碑 25.0 15.0 312.0 63.8 50.0 50.0 其他研發收入 18.2 24.2 52.4 57.6 63.4 66.6 其他 其他業務 236.5 262.6 309.4 279.9 301.8 322.7 注：*他澤司他在海南、港澳的收入 資料來源：和黃醫藥公司公告，華泰研究預測

253、免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。49 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)我們預計和黃醫藥將在 2024/2025/2026 年分別錄得凈利潤(2,461)/4,605/12,551 萬美元：1)剔除 2023 年公司收到的武田首付款影響后，我們假設公司 2024-2026 年的腫瘤/自免業務毛利率隨產品放量逐步提升，以產品銷售額計約 86/90/92%；其他業務毛利率預計維持穩定為 5%；2)隨公司降本增效取得成效且收入規模擴大，剔除武田首付款影響，我們預計公司2024-2026 年管理費用率為 10/8/7%，維持下降趨勢；并預計自有團隊產品的銷售費用率

254、為 28/26/26%；3)考慮公司對中國以外團隊和項目戰略重組，我們預計公司 2024 年研發費用同比下降，2025 年及以后將隨管線推進保持平穩增長，對應 2024-2026 年研發費用率為39/34/30%。圖表圖表95：和黃醫藥：盈利預測和黃醫藥：盈利預測 圖表圖表96：和黃醫藥：三費及對應費用率和黃醫藥：三費及對應費用率 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 圖表圖表97：和黃醫藥：和黃醫藥：COGS 拆分及對應毛利率拆分及對應毛利率 圖表圖表98：和黃醫藥：銷售費用拆分及對應費用率和黃醫藥：銷售費用拆分及對應費用率 注：腫瘤/免疫業

255、務毛利率以產品銷售額計算 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 注：腫瘤/免疫業務費用率以自有團隊銷售的產品銷售額計算 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 123.6 154.1 501.2 280.4 386.1 526.6(315.9)(360.8)100.8(24.61)46.05 125.51(500)(400)(300)(200)(100)01002003004005006002021202220232024E2025E2026E毛利潤凈利潤（百萬美元）38 44 53 56 66 84 89 92 80 71 68 75 299 387 302 265 280 300

256、 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0501001502002503003504004502021202220232024E2025E2026E銷售費用管理費用研發費用銷售費用率（右軸）管理費用率（右軸）研發費用率（右軸）（百萬美元）0%20%40%60%80%100%0501001502002503003502021202220232024E2025E2026E腫瘤/免疫業務其他業務腫瘤/免疫業務毛利率（右軸）其他業務毛利率（右軸）（百萬美元）0%5%10%15%20%25%30%35%0204060801002021202220232024E2025E202

257、6E自有團隊銷售產品其他業務腫瘤/免疫產品費用率（右軸）其他業務費用率（右軸）（百萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。50 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表99：和黃醫藥：管理費用拆分及對應費用率和黃醫藥：管理費用拆分及對應費用率 圖表圖表100：和黃醫藥：研發費用及費用率和黃醫藥：研發費用及費用率 注：腫瘤/免疫業務費用率以產品銷售額計算 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 目標價目標價 27.92 港幣港幣;給予“給予“買入買入”評級”評級 考慮公司多項管線、適應癥仍未獲批，仍需投入臨床

258、開發及商業化銷售費用，我們預測 2024年和黃醫藥仍將處于虧損階段。采用 DCF 法對公司進行估值，假設 WACC 為 11.2%，永續增長率為 2.0%，以 8.72 億股為基數，預測港股目標價為 27.92 港幣，基于每份 ADR 對應 5.10 股普通股，預測美股目標價為 18.29 美元；給予“買入”評級。股價表現分析股價表現分析 近三年和黃醫藥的股價波動與公司重要里程碑事件相關，關鍵催化劑兌現如藥物臨床數據讀出、上市申請受理等驅動股價上漲。圖表圖表101：和黃醫藥：股價和黃醫藥：股價 資料來源：Wind，華泰研究 基于基于 DCF 分析分析 我們基于 DCF 估計和黃醫藥公允價值為

259、31.3 億美元，假設：1）基于圖表 103，得出 WACC 為 11.2%;2）永續增長率為 2.0%;3）美元/港幣匯率為 0.1285。0%20%40%60%80%0204060801002021202220232024E2025E2026E腫瘤/免疫產品其他業務腫瘤/免疫產品費用率（含總部，右軸）其他業務費用率（右軸）（百萬美元）0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0501001502002503003504004502021202220232024E2025E2026E研發費用研發費用率（右軸）（百萬美元）010203040506070（港幣）收盤價收盤

260、價(元元)2022年3月，就賽沃替尼方面合作收到阿斯利康的2022年5月收到FDA關于索凡替尼的完整回復函，相關利空出盡2022年9月，FRESCO-2研究成果入選ESMO LBA2023年1月，與武田制藥達成呋喹替尼中國以外地區開發及商業化許可協議2023年5月，FDA受理呋喹替尼的NDA并授予優先審評2023年11月，呋喹替尼獲FDA批準上市2024年1月，CDE受理索樂匹尼布的NDA并授予優先審評 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。51 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表102：和黃醫藥：自由現金流假設和黃醫藥：自由現金流假設（百萬美元百萬美元

261、）2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 凈收入 678 827 1001 1115 1333 1537 1727 1881 1964 2040 EBIT(59)26 122 151 232 326 395 436 468 494 EBIT*(1-t)(57)25 110 136 209 294 356 392 421 445 加：折舊與攤銷 12 14 17 19 23 26 30 33 37 41 減：營運資金變動 46 36 11 8(12)(5)0 1(2)(3)減：資本支出(27)(31)(36)(38)

262、(43)(48)(51)(52)(52)(51)自由現金流(26)43 102 125 175 267 335 374 404 432 資料來源：和黃醫藥公告，華泰研究預測 圖表圖表103：和黃醫藥和黃醫藥：DCF 分析關鍵假設分析關鍵假設(%)備注備注 備注備注 稅率 前期虧損部分抵消未來應納稅，研發費用稅前加計扣除 10.0 債務成本 6.0 負債率 模型預測值 6.5 債務成本（稅后）5.4 Beta(x)多款新藥/適應癥尚處研發階段，給予較高 Beta 值 1.25 WACC 11.2 無風險利率 參考 10 年國債利率 2.0 永續增長率 研發扎實，創新持續兌現 2.0 風險溢價 多

263、款新藥/適應癥尚處研發階段，給予較高風險溢價 8.0 股本成本 CAPM 11.6 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表104：和黃醫藥：和黃醫藥：DCF 估值估值 DCF 分析分析（百萬美元百萬美元）自由現金流現值 1151.96 終值 4790.82 終值現值 1842.70 企業價值 2994.66 凈現金/（債務），少數股東權益 132.56 股權價值 3127.22 美股每股股權價值（美元）18.29 港股每股股權價值（港幣）27.92 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表105：和黃醫藥：敏感性測試和黃醫藥：敏感性測試（美股）（美股）永續增長率永續增長率 0.5%1.0%1.5%2.0%2

264、.5%3.0%3.5%9.7%20.09 20.84 21.69 22.64 23.73 24.98 26.43 10.2%18.82 19.47 20.20 21.01 21.93 22.98 24.18 10.7%17.68 18.24 18.87 19.57 20.36 21.24 22.25 WACC 11.2%16.65 17.14 17.69 18.29 18.97 19.73 20.58 11.7%15.72 16.15 16.63 17.16 17.74 18.39 19.12 12.2%14.87 15.25 15.67 16.13 16.64 17.21 17.84 12.

265、7%14.10 14.44 14.81 15.21 15.66 16.15 16.69 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表106：和黃醫藥：敏感性測試和黃醫藥：敏感性測試（港股）（港股）永續增長率永續增長率 0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%9.7%30.66 31.81 33.10 34.56 36.22 38.12 40.34 10.2%28.72 29.71 30.82 32.07 33.47 35.07 36.91 10.7%26.98 27.84 28.80 29.87 31.07 32.42 33.97 WACC 11.2%25.41 26.16 27.00 2

266、7.92 28.95 30.11 31.42 11.7%23.99 24.65 25.38 26.18 27.08 28.07 29.19 12.2%22.69 23.28 23.92 24.62 25.40 26.26 27.22 12.7%21.51 22.03 22.60 23.22 23.90 24.65 25.48 資料來源：華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。52 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)風險提示風險提示 我們的目標價和評級面臨的風險包括：1）臨床試驗風險臨床試驗風險。臨床試驗結果存在不確定性，呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼等

267、產品的新適應癥以及其他早期管線若研發進度不及預期。創新藥申報上市監管嚴格，因此呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼產品的新適應癥以及其他管線可能存在不被批準上市的風險。2）商業化進度緩慢商業化進度緩慢。創新藥產品商業化具不確定性，可能導致商業化品種的銷售不及我們的預期。3）海外臨床進展緩慢海外臨床進展緩慢。公司自身在美國、澳大利亞等海外地區開展臨床，亦有產品授權與跨國藥企進行海外研發，由于美國等海外市場臨床研究難度較大，前述臨床研究有失敗風險，可能導致 DCF 估值下調。圖表圖表107：和黃醫藥和黃醫藥 PE-Bands 圖表圖表108：和黃醫藥和黃醫藥 PB-Bands 資料來源：S&P、華泰研究

268、資料來源：S&P、華泰研究 015304661Dec-21 Jun-22 Dec-22 Jun-23 Dec-23 Jun-24(港幣)和黃醫藥45x40 x30 x25x15x016314763Dec-21 Jun-22 Dec-22 Jun-23 Dec-23 Jun-24(港幣)和黃醫藥6.5x5.3x4.1x2.8x1.6x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。53 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表109：提及公司代碼提及公司代碼 公司公司 股票代碼股票代碼 公司公司 股票代碼股票代碼 公司公司 股票代碼股票代碼 ABScience AB F

269、P SynerGene 未上市 嘉和生物 6998 HK Abion ABNX FP Syros SYRS US 杰華生物 未上市 ABLBio 298380 KS Trigr 未上市 勁方醫藥 未上市 Actuate ACTU US Verastem VSTM US 君實生物 688180 CH/1877 HK Advenchen 未上市 Vertex VRTX US 凱信遠達 CASI US AkaRx 未上市 Zenas ZBIO US 康諾亞 2162 HK Annexon ANNX US Zentalis ZNTL US 禮來 LLY US Apellis APLS US 阿諾醫藥

270、ANL US 禮新醫藥 未上市 Argenx ARGX US 阿斯利康 AZN US 羅氏 ROG SS Astellas 4503 JP 艾伯維 ABBV US 綠谷制藥 未上市 BI 未上市 艾斯拓康生物 未上市 默克 MRK DK Biodexa BDRX US 安進 AMGN US 諾誠健華 688428 CH/9969 HK Biokine 未上市 安進斯 ARGX US 諾華 NOVN SS/NVS US BioXcel BTAI US 鞍石生物 未上市 派金生物 未上市 BMS BMY US 岸邁生物 未上市 普米斯 未上市 CanBas 4575 JP 百奧賽圖 2315 HK

271、 普瑞金 874090 CH Cardiff CRDF US 百濟神州 688235 CH/6160 HK/BGNE US 齊魯制藥 未上市 Epizyme 未上市 拜耳 BAYRY US 強生 JNJ US Exelixis EXEL US 邦順制藥 未上市 勤浩醫藥 未上市 Galapagos GLPG US 北科生物 未上市 賽諾菲 SNY US Genmab GMAB US 貝達藥業 300558 CH 三生制藥 1530 HK Genosco GCO US 博銳生物 未上市 石藥集團 1093 HK GSK GSK US 渤健 BIIB US 舒泰神 300204 CH HanAll

272、 009420 KS 步長制藥 603858 CH 天廣實 未上市 ImmunityBio IBRX US 第一三共 4568 JP 微芯生物 688321 CH Incyte INCY US 東海藥業 未上市 衛材 4523 JP IsuAbxis 086890 KS 恩瑞愷諾 未上市 武田 4502 JP/TAK US Kissei 4547 JP 復星醫藥 600196 CH/2196 HK 先聲藥業 2096 HK Lisata LSTA US 海和藥物 未上市 協和麒麟 4151 JP Mallinckrodt 未上市 翰森制藥 3692 HK 信達生物 1801 HK Merus

273、MRUS US 合源生物 未上市 信諾維 未上市 Minneamrita 未上市 和鉑醫藥 2142 HK 馴鹿生物 未上市 MSD MRK US 和譽醫藥 2256 HK 益普生 未上市 Nerviano 未上市 恒瑞醫藥 600276 CH 優時比 UCB BR Oncolytics ONCY US 滬亞生物 未上市 譽衡藥業 002437 CH OncXerna 未上市 華博生物 未上市 再鼎醫藥 9688 HK/ZLAB US Panbela PBLA USO 輝瑞 PFE US 再生元 REGN US Pharmalucence 未上市 匯倫生物 未上市 澤璟制藥 688266 CH

274、 Rigel RIGL US 加科思 1167 HK 中科拓苒 未上市 Sobi SOBI US 資料來源：華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。54 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)圖表圖表110：詞匯表詞匯表 簡稱簡稱 全稱全稱 簡稱簡稱 全稱全稱 簡稱簡稱 全稱全稱 AACR 美國癌癥研究協會 ECOG PS 美國東部腫瘤寫作腫瘤組 體力狀況評分 NEN 神經內分泌腫瘤 ADC 抗體藥物偶聯物 EGFR 表皮生長因子受體 NET 神經內分泌瘤 AG 方案 吉西他濱+白蛋白紫杉醇化療 EHA 歐洲血液學協會 NK-AML 自然殺傷急性髓系白血病

275、AIHA 自身免疫性溶血性貧血 EMC 子宮內膜癌 NMPA 國家藥品監督管理局 AML 急性髓系白血病 ERK 細胞調節蛋白激酶 NRG1 神經調節素 1 APC 抗原呈遞細胞 EZH2 果蠅 zeste 基因增強子人類同源物 2 NSCLC 非小細胞肺癌 AR 雄激素受體 FAK 局部粘附激酶 ODC 鳥氨酸脫羧酶 ATR 共濟失調毛細血管擴張癥和 Rad3 相關蛋白 FAP 成纖維細胞活化蛋白 ONB 嗅神經母細胞瘤 AUR A Aurora 激酶 A FcR 免疫球蛋白 Fc 受體 ORR 客觀緩解率 BCMA B 細胞成熟抗原 FcRn 新生兒 Fc 受體 OS 總生存期 BCR B

276、 細胞受體 FcR Fc 受體 p53 腫瘤蛋白 p53 Bcr-Abl 斷裂點聚集區域-艾伯森病毒源性酪氨酸激酶 FcR Fc 受體 PARP12 多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 12 BIC 同類最佳 FGFR 成纖維細胞生長因子受體 PD-1 程序性死亡受體 1 BLA 生物制品許可申請 FL 濾泡性淋巴瘤 PDAC 胰導管腺癌 BRA-F B-Raf 原癌基因絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶 Flt3 FMS 樣酪氨酸激酶 3 PDGFR 血小板衍生生長因子受體 BTC 膽道惡性腫瘤 FPI 首例患者入組 PD-L1 編程死亡配體 1 BTK 布魯頓酪氨酸激酶 FPS 無進展生存期 PI3K 磷脂酰肌

277、醇-3-激酶 C1q 補體第 1 成分 q G2A G 蛋白偶聯受體 15 PK 藥物代謝動力學 C3 補體第 3 成分 G2O G 蛋白偶聯受體 16 PLC 磷酸肌醇特異性磷脂酶 C CACA 加拿大心血管和胸外科麻醉師協會 GBM 腎小球基底膜 PLK1 Polo 樣激酶 1 cAIHA 冷凝集素引起的溶血性貧血 GC 胃癌 pMMR 錯配修復功能完整 CAR-NK 嵌合抗原受體自然殺傷細胞 GEP-NEN 胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤 pRCC 乳頭狀腎細胞癌 CAR-T 嵌合抗原受體 T 細胞 GSK-3 糖原合酶激酶 3 PRRT 肽受體放射性核素治療 ccRCC 透明細胞腎細胞癌 H

278、DAC 組蛋白去乙?；?R-2-HG R-2-羥基戊二酸 CCUS 意義未明克隆性血細胞減少癥 HER2 人類表皮生長因子受體 2 RA 類風濕關節炎 CD19 白細胞分化抗原 CD19 HER3 人類表皮生長因子受體 3 RCC 腎細胞癌 CD20 白細胞分化抗原 CD20 HGF 肝細胞生長因子 RET 網織紅細胞 CD38 白細胞分化抗原 38 HIF-2 低氧誘導因子 2 ROR1 酪氨酸激酶樣孤兒素受體 1 CD40 白細胞分化抗原 40 Hsp70 熱休克蛋白 70 ROS1 c-ros 肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶 CD47 白細胞分化抗原 47 IARC 國際癌癥研究機構 R

279、P2D II 期臨床試驗推薦劑量 CD51 白細胞分化抗原 51 IC50 半數抑制濃度 SAE 嚴重不良事件 CDE 國家藥監局藥品審評中心 ICI 免疫檢查點抑制劑 SAMDC S-腺苷甲硫氨酸脫羧酶 CDK46 周期蛋白依賴性激酶 4/6 IDH 異檸檬酸脫氫酶 SCCHN 頸部鱗狀細胞癌 CFB 補體 B 因子 IFN 干擾素 SCLC 小細胞肺癌 Chk1 細胞周期檢查點激酶 1 IgG1 免疫球蛋白 G1 SHP2 含 Src 同源 2 結構域蛋白酪氨酸磷酸酶 c-KIT 原癌基因 c-KIT IHC 免疫組織化學 SLE 系統性紅斑狼瘡 CLDN18.2 緊密連接蛋白 18 亞型

280、 2 IIT 個體化免疫治療 SNUC 鼻腔鼻竇未分化癌 CLR 清道夫受體樣受體 IL-15 白介素 15 SSA 生長抑素類似物 cMet 原癌基因 c-Met IL-2 白介素 2 SSTR 生長抑素受體 CR 完全緩解 IST 免疫系統療法 Syk 脾臟酪氨酸激酶 CRC 結直腸癌 ITP 免疫性血小板減少癥 TAM 腫瘤相關巨噬細胞 CRh 補體 C3a 受體同源物 JAK Janus 激酶 TEAE 治療過程中出現的不良事件 CSCO 中國臨床腫瘤學會 KDR 酪氨酸激酶插入區受體 TET TET 雙加氧酶 CSF-1R 集落刺激因子 1 受體 KRAS Kirsten 鼠肉瘤病毒

281、癌基因同源物 TGF-轉化生長因子 CTL 細胞毒性 T 淋巴細胞 LCNEC 肺大細胞神經內分泌癌 Tim3 T 細胞免疫球蛋白和黏蛋白域包含蛋白 3 CTLA-4 細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 Lyn 酪氨酸蛋白激酶 Lyn TKI 酪氨酸激酶抑制劑 CXCR4 CXC 趨化因子受體 4 mAIHA 溫冷抗體混合型自身免疫性溶血性貧血 TPO 血小板生成素 CXCR5 CXC 趨化因子受體 5 MAPK 刺激依賴性蛋白激酶 TPO-RA 血小板生成素受體激動劑 CYP17A1 環孢素 A 結合蛋白 MDM2 雙微體同源基因 2 TRAE 治療相關不良反應 CYP3A4 細胞色素 P4

282、50 3A4 MDS 骨髓增生異常綜合癥 VEGF 血管內皮生長因子 DCR 疾病控制率 MEK12 絲裂原活化蛋白激酶激酶 12 VEGFR 血管內皮生長因子受體 DHODH 二氫乳清酸脫氫酶 MSI-H 微衛星不穩定高 wAIHA 溫抗體自身免疫性溶血性貧血 DLL4 樣蛋白 4 MSS 微衛星穩定 WCLC 世界肺癌大會 DNA 脫氧核糖核酸 mTOR 哺乳動物雷帕霉素靶蛋白 WEE1 Wee1 樣蛋白激酶 DoR 應答持續時間 NCCN 美國國立綜合癌癥網絡 WHO 世界衛生組織 DPP-4 二肽基肽酶 4 NDA 新藥生產上市注冊申請 KG-酮戊二酸 DPP8/9 二肽基肽酶 8 和

283、 9 NEC 神經內分泌癌 資料來源：華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。55 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、袁中平、李航，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其客戶和其關聯機構使用。本

284、公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注冊會員，其

285、研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現

286、，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務

287、。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。

288、如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股

289、份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。56 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員。舒泰神（300204 CH）、諾誠健華（688428 CH）、百濟神州（688235 CH）、澤璟制藥（688266 CH）、三生制藥（1530 HK）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司實益持有標的公司的市場資本值的 1%或以上。

290、百濟神州（688235 CH）、君實生物（688180 CH）、澤璟制藥（688266 CH）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美國-重要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券

291、（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美美國國-重要監管披露重

292、要監管披露 分析師代雯、袁中平、李航本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA 定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入。恒瑞醫藥（600276 CH）、和譽-B（2256 HK）、勤浩醫藥(蘇州)有限公司：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前的 12 個月內擔任了標的證券公開發行或 144A 條款發行的經辦人或聯席經辦人。恒瑞醫藥（600276 CH）、和譽

293、-B（2256 HK）、勤浩醫藥(蘇州)有限公司：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前 12 個月內曾向標的公司提供投資銀行服務并收取報酬。恒瑞醫藥（600276 CH）、和譽-B（2256 HK）、勤浩醫藥(蘇州)有限公司：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司預計在本報告發布日之后 3 個月內將向標的公司收取或尋求投資銀行服務報酬。舒泰神（300204 CH）、諾誠健華（688428 CH）、百濟神州（688235 CH）、澤璟制藥（688266 CH）、三生制藥（1530 HK）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司實益持有標的公司某一類普通

294、股證券的比例達 1%或以上。百濟神州（688235 CH）、君實生物（688180 CH）、澤璟制藥（688266 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管理層、董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能

295、不時進行增持或減持該證券（或投資）。因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。新加坡新加坡 華泰證券（新加坡）有限公司持有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，可從事資本市場產品交易，包括證券、集體投資計劃中的單位、交易所交易的衍生品合約和場外衍生品合約，并且是財務顧問法規定的豁免財務顧問，就投資產品向他人提供建議，包括發布或公布研究分析或研究報告。華泰證券（新加坡）有限公司可能會根據財務顧問條例第 32C 條的規定分發其在華泰內的外國附屬公司各自制作的信息/研究。本報告僅供認可投資者、專家投資者或機構投資者使用，華泰證券（新加坡）有限公司不對本報告內容承擔法律責任。如果您是非預期接收者，請

296、您立即通知并直接將本報告返回給華泰證券（新加坡）有限公司。本報告的新加坡接收者應聯系您的華泰證券（新加坡）有限公司關系經理或客戶主管，了解來自或與所分發的信息相關的事宜。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。57 和黃醫藥和黃醫藥(13 HK/HCM US)評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，臺灣市場基準為臺灣加權指數，日本市場基準為日經 225 指數，新加坡市場基準為海峽時報指數，韓

297、國市場基準為韓國有價證券指數，英國市場基準為富時 100 指數），具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 法律實

298、體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的“證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 新加坡：新加坡：華泰證券（新加坡）有限公司具有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，并且是豁免財務顧問。公司注冊號：202233398E 北京北京

299、北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/郵政編碼：100032 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 上海上海 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 南京市建鄴區江東中路228 號華泰證券廣場1 號樓/郵政編碼：210019 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電子郵件：ht- 深圳深圳 深圳市福田區益田路5999

300、 號基金大廈10 樓/郵政編碼：518017 電話：86 755 82493932/傳真：86 755 82492062 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 53 樓 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2567-6123 電子郵件： 華泰證券（美國）有限公司華泰證券（美國）有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- 華泰證券（新加坡）有限公司華泰證券（新加坡）有限公司 濱海灣金融中心 1 號大廈,#08-02,新加坡 018981 電話：+65 68603600 傳真：+65 65091183 版權所有2024年華泰證券股 份有限公司