《艾力斯-公司首次覆蓋報告：伏美替尼穩定公司基本盤內生外延豐富產品線-250115（27頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《艾力斯-公司首次覆蓋報告：伏美替尼穩定公司基本盤內生外延豐富產品線-250115（27頁）.pdf（27頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/27 艾力斯艾力斯（688578.SH）2025 年 01 月 15 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2025/1/14 當前股價(元)63.99 一年最高最低(元)68.87/32.25 總市值(億元)287.96 流通市值(億元)287.96 總股本(億股)4.50 流通股本(億股)4.50 近 3 個月換手率(%)89.75 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 伏美替尼穩定公司基本盤，伏美替尼穩定公司基本盤，內生外延內生外延豐富產品線豐富產品線 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 余汝意（分

2、析師）余汝意（分析師）聶媛媛（聯系人）聶媛媛（聯系人） 證書編號：S0790523070002 證書編號：S0790124050002 經商業化驗證的稀缺創新藥企經商業化驗證的稀缺創新藥企，內生外延雙輪驅動，內生外延雙輪驅動，逐步擴充逐步擴充產品產品布局布局 公司是一家集研發、生產和營銷三位一體的創新型制藥企業，在腫瘤領域不斷深耕，已擁有一支聚焦肺癌領域，有專業學術推廣能力的，覆蓋面廣的商業化團隊。目前公司核心產品伏美替尼自獲批上市以來，伏美替尼在中國實現銷售收入高速增長，為公司帶來持續現金流。為不斷完善公司在肺癌領域的產品矩陣，公司先后引進了兩款針對 NSCLC 患者的基因突變靶向藥物，分別

3、是 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞和 RET 抑制劑普拉替尼。隨著公司核心產品在中國持續快速放量，以及公司通過內生外延雙輪驅動，逐步擴充產品矩陣，我們看好公司的長期發展。我們預計公司 2024-2026 年歸母凈利潤為 14.06/17.02/20.35 億元，EPS 分別為3.12/3.78/4.52 元，PE 分別為 20.5/16.9/14.2 倍，首次覆蓋，給予“買入”評級。伏美替尼已驗證公司盈利能力，海外伏美替尼已驗證公司盈利能力，海外已進入注冊臨床已進入注冊臨床 伏美替尼自 2022 年一線治療 NSCLC 納入醫保后，銷售收入持續高增長。根據公司 2023 年年報及 2024

4、 年半年報，伏美替尼 2023 年全年實現產品銷售收入19.78 億元，2024H1 實現銷售收入 15.55 億元。隨著伏美替尼后續不斷拓展新適應癥，國內銷售收入有望達到 80 億元。除已獲批的 1/2L 適應癥，伏美替尼還有5 項注冊臨床正在進行中。其中，公司與 ArriVent 共同合作開展的一線治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 全球 III 期確證性臨床研究進展順利。不斷完善肺癌領域產品線，充分發揮公司營銷優勢不斷完善肺癌領域產品線，充分發揮公司營銷優勢 公司于 2024 年 8 月獲得 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞和 SHP2 抑制劑 JAB-3312在大中華區

5、的獨家開發和商業化權，戈來雷塞有望于 2025H1 獲批上市。公司于2023 年 11 月自基石藥業獲得 RET 抑制劑普吉華在中國大陸獨家商業化推廣權。截至 2024 年 11 月，普吉華已在肺癌和甲狀腺癌領域獲批。多款引進產品高度契合公司發展戰略和資源，將進一步擴展公司在肺癌領域的覆蓋，充分發揮營銷優勢。公司后續也將通過海外授權、聯合開發、產品引進等多種方式擴充研發管線。風險提示：風險提示：藥物研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失、競爭格局惡化等。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)791 2,01

6、8 3,472 4,482 5,336 YOY(%)49.2 155.1 72.0 29.1 19.1 歸母凈利潤(百萬元)131 644 1,406 1,702 2,035 YOY(%)614.2 393.5 118.2 21.1 19.6 毛利率(%)96.0 96.1 96.1 96.1 96.1 凈利率(%)16.5 31.9 40.5 38.0 38.1 ROE(%)4.1 16.2 27.0 24.8 23.0 EPS(攤薄/元)0.29 1.43 3.12 3.78 4.52 P/E(倍)220.6 44.7 20.5 16.9 14.2 P/B(倍)9.0 7.2 5.5 4.

7、2 3.3 數據來源：聚源、開源證券研究所 -40%-20%0%20%40%60%80%2024-012024-052024-09艾力斯滬深300公司研究公司研究 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/27 內容目錄內容目錄 1、艾力斯：商業化能力經驗證的稀缺創新藥企.4 1.1、專注腫瘤創新藥物，全周期研發驅動行業領先.4 1.2、國際化科學團隊加持，創新研發實力引領行業.4 1.3、聚焦 NSCLC 驅動基因靶點，構建肺癌全方位治療管線.5 1.4、營收高速增長驅動盈利，費

8、用率顯著下降.7 2、伏美替尼：第二款國產第三代 EGFR TKI，高安全性有望支持伏美替尼持續放量.8 2.1、EGFR 突變：NSCLC 突變率最高的腫瘤靶點.8 2.2、伏美替尼是第三代 EGFR-TKI 小分子靶向藥.10 2.3、全球 NSCLC 患者基數大，EGFR TKI 需求強勁.11 2.4、伏美替尼治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 患者療效不輸奧希替尼，且安全性優勢明顯.12 2.5、輔助治療適應癥有望驅動伏美替尼銷售收入維持高增長.14 2.6、伏美替尼治療多種 EGFR 罕見突變肺癌患者進入 III 期臨床，早期療效數據優秀.14 2.7、攜手 ArriVent 拓

9、展伏美替尼全球市場.16 2.8、我國 EGFR TKI 市場規模不斷擴大，伏美替尼銷售收入顯著增長.16 3、戈來雷塞充分利用公司營銷優勢，完善公司肺癌產品線.17 3.1、引進加科思兩款產品，搭建肺癌領域產品矩陣.17 3.2、KRAS 突變廣泛存在于多種大癌種，我國患者基數較大.17 3.3、戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的 KRAS G12C 抑制劑.18 4、普拉替尼：開創 RET 靶點精準治療新局面.20 4.1、普拉替尼：中國首款精準 RET 靶點抑制劑.20 4.2、RET 融合突變發生于多種瘤種，RET 抑制劑競品較少.20 4.3、普拉替尼早期臨床數據證明多瘤種療效優勢

10、.22 5、盈利預測與投資建議.22 5.1、公司未來產品收入預測.22 5.2、盈利預測與估值.23 6、風險提示.24 附：財務預測摘要.25 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司自成立以來的榮譽&里程碑事件.4 圖 2：公司科學顧問委員會（SAB）成員.5 圖 3：公司深度聚焦腫瘤領域，構建肺癌全方位治療管線.7 圖 4：2020-2024 年，公司自 2022 年來營收及扣非歸母凈利潤快速增長（億元）.7 圖 5：伏美替尼銷售收入自上市來維持高速增長（億元）.8 圖 6：公司各項費用率自 2022 年來逐年下降（%）.8 圖 7：過度表達的 EGFR 會促進腫瘤的發生與進展.9 圖 8：EG

11、FR 常見突變患者占比近九成.9 圖 9：EGFR 耐藥突變以 T790 為主.9 圖 10：第一/二代 EGFR TKI 藥物均以喹唑啉環為母環.10 圖 11：第三代 EGFR TKI 大部分為苯胺基嘧啶類衍生物.10 圖 12：肺癌是全球第一大癌種.11 圖 13：我國肺癌新發患者占比高于全球水平.11 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/27 圖 14：EGFR 突變 NSCLC 患者推薦用藥全流程.12 圖 15：伏美替尼已在海內外開展十多項臨床試驗.12 圖 18：戈來雷塞已開展多項注冊臨床.17 圖 19：肺癌和結直腸癌均是全球大癌種.1

12、8 圖 20：肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種.18 圖 21：普拉替尼已在肺癌、甲狀腺癌及甲狀腺髓樣癌領域陸續獲批.20 圖 22：肺癌和結直腸癌均是全球大癌種.21 圖 23：肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種.21 圖 24：公司 2026 年銷售收入有望超 50 億元.22 表 1：部分已獲批上市的第 1/2/3 代 EGFR TKI 藥物.11 表 2：截至 2024 年 11 月，我國已獲批 6 款第三代 EGFR TKI.13 表 3：非頭對頭對比一線治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 臨床數據，伏美替尼療效及安全性不輸奧希替尼.13 表 4：截至 2024

13、年 11 月，僅?？颂婺岷蛫W希替尼在我國獲批輔助治療 EGFR 敏感突變 NSCLC.14 表 5：根據?？颂婺?III 期臨床數據，輔助用藥療程較長.14 表 6：伏美替尼治療 EGFR PACC 突變 NACLC 的中國 I 期臨床已公布部分數據.15 表 7：截至 2024 年 11 月，全球僅兩款藥物獲批治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 適應癥.15 表 8：伏美替尼治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 的早期療效數據優秀.16 表 9：戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的小分子 KRAS G12C 抑制劑.19 表 10：戈來雷塞療效和安全性俱佳.19 表

14、 11：截至 2024 年 11 月，我國獲批兩款 RET 抑制劑.21 表 12：可比公司估值情況.23 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/27 1、艾力斯：艾力斯：商業化能力商業化能力經經驗證的稀缺創新藥企驗證的稀缺創新藥企 1.1、專注腫瘤創新藥物，全周期研發驅動行業領先專注腫瘤創新藥物，全周期研發驅動行業領先 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于 2004 年年 3 月，是一家集研發、生產和月，是一家集研發、生產和營銷三位一體的創新型制藥企業。營銷三位一體的創新型制藥企業。公司總部位于上海周浦醫學園區，已建

15、立全生命周期的新藥研發體系，包括先導藥物發現及優化、候選藥物評價及確立、藥物臨床前及臨床研究、藥品注冊申報等。2020 年 12 月 2 日，公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市。公司專注于腫瘤治療領域，以開發出首創藥和同類最佳藥物為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。公司曾獲得“2020年中國醫藥創新企業 100 強”、“2020 年度最佳生物醫藥上市公司 TOP10”、“2021 藥物創新濟世獎-年度藥物創新成就獎”等多項榮譽。圖圖1：公司自成立以來的榮譽公司自成立以來的榮譽&里程碑事件里程碑事件 資料來源：公司官網、開源證券研究所 1.2、國際化科學

16、團隊加持，創新研發實力引領行業國際化科學團隊加持，創新研發實力引領行業 公司是由企業家杜錦豪先生與擁有美國國立衛生研究院（公司是由企業家杜錦豪先生與擁有美國國立衛生研究院（NIH）終生科學家榮）終生科學家榮譽的郭建輝博士共同創立。譽的郭建輝博士共同創立。主要董事成員、高級管理人員團隊均具有多年的醫藥行業從業經歷或醫藥企業管理經驗。截至公司 2024 年半年報，研發人員共 178 名，其中碩士研究生 77 人、博士研究生 18 人。公司研發團隊經驗豐富，技術知識結構合理，專業領域涵蓋新藥研發的各個方面。公司設立科學顧問委員會（公司設立科學顧問委員會（SAB），在公司管線戰略布局、內部立項、項目管

17、理、），在公司管線戰略布局、內部立項、項目管理、公司合作、產品引進、臨床開發、團隊建設等方面給予科學指導，將進一步推進公公司合作、產品引進、臨床開發、團隊建設等方面給予科學指導，將進一步推進公司醫藥的創新和健康發展。目前司醫藥的創新和健康發展。目前 SAB 共有四位科學顧問，分別是：共有四位科學顧問，分別是：（1）賁勇醫生在學術界、制藥和生物科技公司擁有）賁勇醫生在學術界、制藥和生物科技公司擁有 20 多年的經驗，包含腫瘤多年的經驗，包含腫瘤學領域的臨床實踐、藥物研發和臨床開發。學領域的臨床實踐、藥物研發和臨床開發。賁勇醫生在全球生物技術公司百濟神州擔任實體腫瘤的首席醫學官，在他的領導下，多個

18、分子藥物在十多個適應癥中獲批上市。在此之前，于美國圣地亞哥的生物技術公司 Bio Atla 擔任首席醫學官（CMO）。在阿斯利康（Astra Zeneca）任職免疫腫瘤學臨床開發的全球臨床負責人期間，領導公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/27 度伐利尤單抗在膀胱癌的獲批工作。除此之外，賁勇醫生還領導和參與了多個藥物的全球批準工作，包括千禧藥業（武田）伊沙佐米的多發性骨髓瘤的適應癥獲批以及輝瑞公司阿昔替尼針對腎癌的適應癥的獲批。（2）陳建柱是麻省理工學院科赫綜合癌癥研究所成員，麻省理工學院生物學教）陳建柱是麻省理工學院科赫綜合癌癥研究所成員，麻省理工學

19、院生物學教授，以及博德研究所成員。同時他還是新加坡授，以及博德研究所成員。同時他還是新加坡-麻省理工學院研究與技術聯盟麻省理工學院研究與技術聯盟（SMART）抗菌素耐藥性）抗菌素耐藥性跨學科研究小組的首席研究員?？鐚W科研究小組的首席研究員。陳教授在中國武漢大學獲得學士學位，在斯坦福大學獲得博士學位，并在倫納德和萊昂諾爾赫岑伯格的實驗室進行免疫學研究。陳教授在免疫學、癌癥研究、傳染病和人類疾病動物模型等廣泛研究領域做出了重大貢獻。（3）樂秀寧博士是）樂秀寧博士是 MD 安德森癌癥中心胸前頭頸部腫瘤內科的助理教授。安德森癌癥中心胸前頭頸部腫瘤內科的助理教授。樂博士專注于癌癥基因驅動肺癌的治療，并致

20、力于靶向治療與免疫治療耐藥機制的科學研究。樂博士目前擔任多項 EGFR 突變或 MET 14 號外顯子跳躍突變非小細胞肺癌臨床研究的研究者。她曾獲得過 V 基金會臨床研究者獎，Damon Runyon 臨床研究者獎以及 ASCO 青年研究者獎。樂博士在中國協和醫學院獲得醫學博士學位，隨后在哈佛醫學院獲得遺傳學博士學位。（4）姚彬博士為）姚彬博士為 ArriVent Biopharma 的首席執行官兼董事會主席，在生物科的首席執行官兼董事會主席，在生物科技及制藥行業擁有超過技及制藥行業擁有超過 28 年的經驗，是一位成就卓越的高管和科學家。年的經驗，是一位成就卓越的高管和科學家。他曾任美國Vie

21、la Bio的董事長兼首席執行官。該公司成立于2018年，并在2021年期間，被Horizon Therapeutics 以 30 億美元收購。在創立VielaBio 之前，姚博士曾任MedImmune 呼吸、炎癥和自身免疫的負責人及研發高級副總裁、阿斯利康免疫腫瘤學特許經營負責人和高級副總裁。在 MedImmune 和阿斯利康期間，他在自身免疫性、呼吸系統和免疫腫瘤學領域開發和多個新型生物制劑獲批方面發揮了關鍵領導作用。在其職業生涯早期，姚博士在基因泰克（Genentech）、Aventis 和安進（Amgen）擔任多個重要職位。圖圖2：公司科學顧問委員會（公司科學顧問委員會（SAB）成員）

22、成員 資料來源：公司官網 1.3、聚焦聚焦 NSCLC 驅動基因靶點，構建驅動基因靶點，構建肺癌肺癌全方位全方位治療管線治療管線 公司專注于腫瘤公司專注于腫瘤領域領域創新藥的研發，目前管線主要集中于不同驅動基因陽性的創新藥的研發，目前管線主要集中于不同驅動基因陽性的非小細胞肺癌適應癥。非小細胞肺癌適應癥。公司核心產品伏美替尼肺癌一線及二線適應癥均已被 NMPA獲批并被納入國家醫保目錄，自主研發的注射用 AST2169 脂質體已于 2024 年 3 月獲得 I 期臨床試驗批準，另有多款新藥研發項目處于臨床前研究階段，同時公司還通公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律

23、聲明 6/27 過合作開發、外部引入等多種方式不斷豐富自身產品線。以下為公司產品在研情況：（1）伏美替尼（商品名：艾弗沙）：公司第二款自研新藥，于 2021 年 6 月將海外開發及商業化權益受讓于 ArriVent Biopharma。艾弗沙于 2021 年 3 月在中國首次獲批上市，用于 EGFR TKI 耐藥后且存在 EGFR T790M 突變陽性的 NSCLC 成人患者的治療。2022 年 6 月獲批一線治療 EGFR 19/21 突變的 NSCLC 成人患者。艾弗沙肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄，惠及更多中國患者。除已獲批的 1/2L適應癥，伏美替尼輔助治療 EGFR 敏感突

24、變 NSCLC、1/2 線治療 EGFR 20 外顯子插入突變患者等注冊臨床研究正順利推進中。（2）戈來雷塞：公司于 2024 年 8 月與加科思簽訂關于 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞和 SHP2 抑制劑 JAB-3312 的協議，公司將獲得這兩款藥物在大中華區的獨家開發和商業化權。戈來雷塞已于 2024 年 5 月向 NMPA 遞交針對二線治療 KRAS G12C非小細胞肺癌成年患者的上市申請，有望于 2025H1 獲批上市。一線治療 KRAS G12C非小細胞肺癌的 III 期臨床已于 2024 年 5 月開啟，針對結直腸癌和胰腺癌的 I/II 期試驗進展順利。（3）普拉替尼（商品名

25、：普吉華）：公司于 2023 年 11 月與基石藥業簽訂關于RET 抑制劑普吉華的協議，公司獲得普吉華在中國大陸獨家商業化推廣權。普吉華于 2021 年 03 月首次在中國獲批，用于二線治療 RET 融合突變 NSCLC 患者。截至2024 年 11 月，已在甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌及肺癌領域獲批。2024 年 4 月 9 日，基石藥業宣布普拉替尼膠囊轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲 NMPA 藥品審評中心受理。（4）AST-NS23030（ABK3376）：公司于 2023 年 3 月與和譽醫藥共同宣布就新一代 EGFR 抑制劑 ABK3376 達成授權許可協議，公司獲得 ABK3376

26、在大中華區的開發和商業化推廣權。ABK3376 于 2024 年 9 月獲得 IND 批準。（5）AST2169：是公司自主研發用于治療 KRAS G12D 突變患者的注射用脂質體，已于 2024 年 3 月獲得 I 期臨床試驗批準。公司另有多款新藥研發項目處于臨床前研究階段，同時公司還通過合作開發、外部引入等多種方式不斷豐富自身產品線。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/27 圖圖3：公司公司深度聚焦腫瘤領域，構建深度聚焦腫瘤領域，構建肺癌全方位治療管線肺癌全方位治療管線 資料來源：公司官網、開源證券研究所 1.4、營收高速增長驅動盈利，費用率顯著下

27、降營收高速增長驅動盈利，費用率顯著下降 公司自公司自 2022 年實現扭虧為盈，營業收入一直處于高速增長階段，主要得益于核年實現扭虧為盈，營業收入一直處于高速增長階段，主要得益于核心產品伏美替尼納入醫保后持續放量。心產品伏美替尼納入醫保后持續放量。公司 2024 年前三季度總營業收入為 25.33 億元，同比增長 87.97%。2024 年前三季度，公司扣非歸母凈利潤為 10.11 億元，同比增長 165.98%。2021 年伏美替尼首次在中國獲批上市，上市首年實現了 2.36 億元的銷售收入。2022 年伏美替尼首次實行醫保價格，同年銷售收入實現 7.90 億元（同比增長 235.3%）。2

28、023 年伏美替尼一線治療 NSCLC 首次納入醫保，同年銷售收入實現19.78 億元（同比增長 150.2%）。2024H1 伏美替尼銷售收入 15.55 億元，同比增長118.1%，維持高速增長。圖圖4：2020-2024 年，公司自年，公司自 2022 年來營收及扣非歸母凈利潤快速增長（億元）年來營收及扣非歸母凈利潤快速增長（億元）數據來源：Wind、開源證券研究所 -2.000.002.004.006.008.0010.0012.00營業總收入扣非后歸屬母公司股東的凈利潤公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/27 圖圖5：伏美替尼銷售收入自上市來

29、維持高速增長（億元）伏美替尼銷售收入自上市來維持高速增長（億元）數據來源：Wind、開源證券研究所 得益于營收快速增長，公司費用率持續下降。得益于營收快速增長，公司費用率持續下降。2024 年前三季度，公司銷售/管理/研發/財務費用分別為 9.88/1.09/2.08/-1.44 億元。公司銷售/管理/研發/財務費用率于2024 年前三季度分別降低至 39.01%/4.31%/8.20%/-1.75%。公司營業收入快速增長，費用端隨收入合理增長，公司營業利潤率逐年提高。圖圖6：公司公司各項各項費用率費用率自自 2022 年來年來逐年下降（逐年下降（%）數據來源：Wind、開源證券研究所 2、伏

30、美替尼伏美替尼：第二款國產第二款國產第三代第三代 EGFR TKI，高安全性高安全性有望有望支持伏美替支持伏美替尼尼持續放量持續放量 伏美替尼是公司自主研發的針對非小細胞肺癌患者的第三代 EGFR-TKI 小分子靶向藥。2021 年 3 月，伏美替尼首次在中國獲批上市，用于二線治療 EGFR T790突變 NSCLC 患者。2022 年 6 月，伏美替尼獲批一線治療 EGFR 19/21 突變 NSCLC成人患者。伏美替尼兩項適應癥分別于 2021 年和 2022 年納入國家醫保目錄，惠及更多中國患者。2.1、EGFR 突變突變：NSCLC 突變率最高的腫瘤靶點突變率最高的腫瘤靶點 表皮生長因

31、子受體（EGFR，又名 Her1），是表皮生長因子受體（HER）家族的成員之一，能夠與許多配體結合。在沒有與配體結合時，EGFR 通常以單體存在，當配體與EGFR 結合后，會激活調節細胞增殖分化和死亡等生命活動的RAS/RAF/MEK、PI3K/AKT 下游信號通路，以及實現信號由胞外到胞內轉導過程的 STAT 信號通路。當 EGFR 過度表達，會使得細胞生長無法抑制，致腫瘤細胞增殖、轉移等特性得以增強，最終促使腫瘤的發生與進展。0%50%100%150%200%250%0.005.0010.0015.0020.0025.002021202220232024H1伏美替尼同比增速（%）0%10%

32、20%30%40%50%60%2021202220232024Q1-Q3銷售費用率管理費用率研發費用率公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/27 圖圖7：過度表達的過度表達的 EGFR 會促進腫瘤的發生與進展會促進腫瘤的發生與進展 資料來源：Synergistic Anticancer Effect of Tocotrienol Combined with Chemotherapeutic Agents or Dietary Components:A ReviewTakahiro Eitsuka 等 EGFR 突變中最常見突變中最常見突變位點是突變位點是

33、 19 號外顯子缺失（號外顯子缺失（19del）和）和 21 號外顯子號外顯子 L858R 點突變，點突變，這兩種突變亦這兩種突變亦被稱為經典突變或敏感突變被稱為經典突變或敏感突變。除兩種常見突變外，有少部分 EGFR 突變患者表現為罕見突變或復合突變。罕見突變包括 G719X 點突變、S768I 點突變、L861Q 點突變等。EGFR 抑制劑即 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過與 ATP 競爭性結合 EGFR，阻礙下游信號的傳遞，從而對腫瘤細胞產生抑制作用。大多數患者在使用第一代和第二代大多數患者在使用第一代和第二代 EGFR TKI 治療后，不可避免地通過各種機治療后，不可避免地

34、通過各種機制產生繼發耐藥。制產生繼發耐藥。雖然多種機制可能導致 TKI 耐藥性，但 EGFR T790 突變是第一/二代 EGFR TKI 獲得性耐藥機制中最常見的突變位點。T790 殘基位于 EGFR 蛋白的ATP 結合袋內，通過增加蛋白質對 ATP 的親和力來介導 TKI 抗性。當它與激活突變一起發生時，T790M 降低了實現半最大反應率所需的 ATP 濃度，從而降低了第一代和第二代 EGFR TKI 的療效。因此第三代 EGFR TKI 針對 EGFR T790 突變位點進行開發，使對第一/二代耐藥的患者可得到明顯獲益。圖圖8：EGFR 常見突變常見突變患者占比近九成患者占比近九成 圖圖

35、9：EGFR 耐藥突變以耐藥突變以 T790 為主為主 資料來源：Rare epidermal growth factor receptor(EGFR)mutations in non-small cell lung cancerPeter T.Harrison 等 資 料 來 源：Mechanisms and management of 3rd-generation EGFR-TKI resistance in advanced non-small cell lung cancer(Review)Jingyi He 等、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信

36、息披露和法律聲明 10/27 2.2、伏美替尼伏美替尼是第三代是第三代 EGFR-TKI 小分子靶向藥小分子靶向藥 第一第一/二代二代 EGFR-TKI 在臨床上主要用于在臨床上主要用于 EGFR-L858R 和和 EGFR-Del19 單突單突變和雙突變的治療變和雙突變的治療，患者用藥后會，患者用藥后會不不可避免的產生可避免的產生耐藥耐藥。第一代藥物有吉非替尼、厄洛替尼和埃羅替尼，第二代藥物有阿法替尼和達克替尼。第一/二代 EGFR TKI 母體結構（喹唑啉環）一般都是代替 ATP 的嘌呤環，與 EGFR 胞內區 ATP 結合位點結合,喹唑啉環上的N是氫鍵的受體，能與EGFR結構中氨基酸殘基

37、上的-H形成氨基，從而加強結合。苯胺結構能夠伸入至 ATP 與 EGFR 的結合口袋中，苯胺結構上引入不同的基團，能夠提高對 EGFR 激酶的選擇性。第二代與第一代 EGFR TKI 的結構區別主要體現在喹唑啉環 6-位和 7-位的取代基，不同的取代基可以使 TKI 與激酶的結合模式發生變化。因此第二代 EGFR TKI 從競爭性結合轉變為了不可逆結合，能夠一定程度克服第一代 EGFR TKI耐藥性問題，但也能對野生型的 EFGR 產生作用，因此存在較為嚴重的劑量依賴性副作用。圖圖10：第一第一/二代二代 EGFR TKI 藥物藥物均以均以喹唑啉環喹唑啉環為母環為母環 資料來源：Mechani

38、sms and management of 3rdgeneration EGFRTKI resistance in advanced nonsmall cell lung cancer(Review)Jingyi He 等 第三代是專門針對第三代是專門針對 EGFR-T790 突變開發的新一代突變開發的新一代 EGFR-TKI 藥物藥物，能夠很好，能夠很好的解決第一的解決第一/二代耐藥問題二代耐藥問題。隨著第一/二代 EGFR-TKI 廣泛使用，患者耐藥情況的發生也更加普遍。EGFR T790 突變作為一/二代 EGFR TKI 獲得性耐藥機制中最常見的突變位點，針對此突變位點的新一代藥物也被

39、陸續獲批。從結構上看，第三代EGFR-TKI 大部分為苯胺基嘧啶類衍生物，都含有丙烯酰氨這一特殊基團，能與 ATP結合位點的 C797 位殘基形成不可逆的共價鍵來拮抗 EGFR 與 ATP 的結合。圖圖11：第三第三代代 EGFR TKI 大部分為苯胺基嘧啶類衍生物大部分為苯胺基嘧啶類衍生物 資料來源：Mechanisms and management of 3rdgeneration EGFRTKI resistance in advanced nonsmall cell lung cancer(Review)Jingyi He 等 截至截至 2024 年年 11 月，我國已獲批月，我國已獲

40、批十多款十多款 EGFR TKI 藥物。藥物。以吉非替尼、?？颂婺釣榇淼牡谝淮?EGFR TKI 主要是在 2011 年前陸續在我國獲批。以阿法替尼和達公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/27 可替尼為代表的第二代 EGFR TKI 及以奧希替尼代表的第三代 EGFR TKI 在我國于2017 年之后同步獲批。2020 年之后，我國國產第三代 EGFR TKI 陸續獲批，其中阿美替尼及伏美替尼是我國最早獲批的國產第三代 EGFR TKI。表表1：部分已獲批上市的第部分已獲批上市的第 1/2/3 代代 EGFR TKI 藥物藥物 藥物藥物 公司公司

41、靶點靶點 中國最高進度中國最高進度 公示時間公示時間 美國最高進度美國最高進度 公示時間公示時間 第一代 吉非替尼 阿斯利康 EGFR 批準上市 2004-12-06 批準上市 2003-05-05 厄洛替尼 安斯泰來 EGFR 批準上市 2006-04-06 批準上市 2004-11-18 ?？颂婺?貝達藥業 EGFR 批準上市 2011-06-07-第二代 阿法替尼 勃林格殷格翰 EGFR/HER2/HER4 批準上市 2017-02-21 批準上市 2013-07-12 達可替尼 輝瑞 EGFR/HER2/HER4 批準上市 2019-05-15 批準上市 2018-09-27 第三代

42、奧希替尼 阿斯利康 EGFR-T790 批準上市 2017-03-22 批準上市 2015-11-13 阿美替尼 豪森藥業 EGFR-T790 批準上市 2020-03-17 III 期 2022-08-09 伏美替尼 艾力斯 EGFR-T790 批準上市 2021-03-02 III 期 2022-11-07 貝福替尼 貝達藥業/益方生物 EGFR-T790 批準上市 2023-05-29-瑞齊替尼 貝爾達藥業 EGFR-T790 批準上市 2024-05-15-瑞厄替尼 圣和藥業 EGFR-T790 批準上市 2024-06-11-資料來源：Insight、開源證券研究所 2.3、全球全球

43、 NSCLC 患者患者基數大基數大，EGFR TKI 需求需求強勁強勁 全球全球肺癌肺癌患者患者基數基數大，大，是全球第一大癌種。是全球第一大癌種。根據 Global Cancer Observatory 數據，2022 年肺癌新發患者約 248.07 萬人，占所有新發癌癥病例的 12.4%。我國肺癌新發患者約 106.06 萬人，是我國新發癌癥患者的 22%，高于全球水平。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的一種亞型，約占 80%85%，其中包括腺癌、鱗癌等組織學亞型。肺癌是我國肺癌是我國 30 年來發生率增長最快的惡性腫瘤。年來發生率增長最快的惡性腫瘤。20 世紀 70 年代中期開展的我國第

44、一次死因回顧調查資料表明，當時我國肺癌死亡率為5.47/10萬，在癌癥死因中，排在胃癌、食管癌、肝癌和宮頸癌之后，居第 5 位，占全部癌癥死亡人數的 7.43%。我國第二次死因抽樣調查結果顯示，20 世紀 90 年代肺癌死亡率已居癌癥死因第 3位，僅次于胃癌和食管癌。在 21 世紀開展的第三次死因回顧調查則顯示肺癌已居癌癥死亡原因首位。圖圖12：肺癌是全球第一大癌肺癌是全球第一大癌種種 圖圖13：我國肺癌新發患者占比高于全球水平我國肺癌新發患者占比高于全球水平 資料來源：GLOBALCAN 2022 資料來源：GLOBALCAN 2022 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的

45、信息披露和法律聲明 12/27 EGFR 突變主要發生于突變主要發生于 NSCLC 患者中患者中，我國我國約有約有近近 60%的的非鱗狀非鱗狀 NSCLC 患患者會發生者會發生 EGFR 突變突變。根據 Insight 數據，我國 EGFR 突變發生率明顯高于美國，我國約有近 60%的非鱗狀 NSCLC 患者會發生 EGFR 突變，美國非鱗狀 NSCLC 患者約有 24%的 EGFR 突變發生率。EGFR TKI 已成為已成為 EGFR 突變突變 NSCLC 患者的標準治療方式?；颊叩臉藴手委煼绞?。根據中華醫學會肺癌臨床診療指南（2024 版），對于 EGFR 突變陽性晚期 NSCLC，一線治

46、療方案主要為第一/二/三代 EGFR TKI 藥物，一線若使用第一/二代 EGFR TKI 且發生 EGFR T790 突變的患者，二線推薦使用第三代 EGFR TKI 藥物。圖圖14：EGFR 突變突變 NSCLC 患者推薦用藥全流程患者推薦用藥全流程 資料來源：中華醫學會肺癌臨床診療指南（2024 版）、開源證券研究所 2.4、伏美替尼伏美替尼治療治療 EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 患者療效不輸奧希替尼，且患者療效不輸奧希替尼，且安全性優勢明顯安全性優勢明顯 伏美替尼伏美替尼已針對已針對 NSCLC 不同突變、不同線數不同突變、不同線數患者患者進行全面臨床布局進行全面臨床布局。伏

47、美替尼于 2021 年 3 月在中國附條件獲批二線治療 EGFR T790 突變 NSCLC 適應癥，于2022年6月完全獲批一線治療EGFR敏感突變及二線治療EGFR T790突變NSCLC。截至 2024 年 11 月，伏美替尼還有 5 項注冊臨床正在進行中。分別為 EGFR PACC 突變NSCLC中國III期臨床、EGFR敏感突變NSCLC腦轉移患者中國III期、一線EGFR ex20ins 突變 NSCLC 全球 III 期臨床、二線 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 中國 II 期臨床、輔助治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 中國 III 期臨床。圖圖15：伏美替尼已在

48、海內外開展十多項臨床試驗伏美替尼已在海內外開展十多項臨床試驗 資料來源：公司官網、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/27 伏美替尼是我國獲批的第二款國產第三代伏美替尼是我國獲批的第二款國產第三代 EGFR TKI。截至 2024 年 11 月，我國已獲批 6 款第三代 EGFR TKI，其中五款為我國自研新藥。奧希替尼是我國首個獲批上市的第三代 EGFR TKI，于 2019 年首次納入我國醫保目錄。阿美替尼和伏美替尼是我國首批獲批的國產第三代EGFR-TKI，分別于2020年和2021年首次納入醫保。瑞齊替尼及瑞厄替尼是于 202

49、4 年最新獲批的第三代 EGFR TKI，并首次納入 2024 年醫保目錄。表表2：截至截至 2024 年年 11 月，我國已獲批月，我國已獲批 6 款第三代款第三代 EGFR TKI 藥物藥物 公司公司 獲批適應癥獲批適應癥 公示時間公示時間 首次納入醫保時間（談判時間）首次納入醫保時間（談判時間）奧希替尼 阿斯利康 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線 EGFR T790 突變 NSCLC 中國獲批（2019-09-03）中國獲批（2017-03-22）2020 年 2019 年 阿美替尼 江蘇豪森 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線 EGFR T79

50、0 突變 NSCLC 中國獲批（2021-12-14）中國獲批（2020-03-18）2022 年 2020 年 伏美替尼 艾力斯 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線 EGFR T790 突變 NSCLC 中國獲批（2022-06-28）中國獲批（2021-03-02）2022 年 2021 年 貝福替尼 貝達藥業 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線 EGFR T790 突變 NSCLC 中國獲批（2023-09-28）中國獲批（2023-05-29）2024 年 2023 年 瑞齊替尼 倍而達藥業 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線

51、 EGFR T790 突變 NSCLC 中國獲批（2024-10-29）中國獲批（2024-05-15）-2024 年 瑞厄替尼 南京圣和 1 線 EGFR 19/21 突變 NSCLC 2 線 EGFR T790 突變 NSCLC 中國獲批（2024-09-03）中國獲批（2024-06-11）-2024 年 資料來源：Insight、開源證券研究所 伏美替尼療效不輸奧希替尼，安全性優勢伏美替尼療效不輸奧希替尼，安全性優勢顯著顯著。根據已獲批的第三代 EGFR TKI的 III 期臨床數據（瑞齊替尼 II 期數據），患者平均無進展生存期（mPFS）約在 1822月之間，其中伏美替尼 mPFS

52、 達到 20.8 個月，略好于奧希替尼的 18.9 個月。在安全性方面，伏美替尼三級以上藥物相關不良反應（TRAE）數據優異，明顯優于其他競品。表表3：非非頭對頭頭對頭對比一線治療對比一線治療 EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 臨床數據，臨床數據，伏美替尼伏美替尼療效及安全性不輸奧希替尼療效及安全性不輸奧希替尼 EGFR 突變突變 NSCLC（1L）患者人數患者人數 ORR mPFS mOS AE(grade 3)TRAE(grade 3)奧希替尼 試驗組 奧希替尼 279 例 80.00%18.9m 38.6 42%-對照組 吉非替尼/厄洛替尼 277 例 76.00%10.2m 31

53、.8 47%-阿美替尼 試驗組 阿美替尼 214 例 73.80%19.3m-36.40%對照組 吉非替尼 215 例 72.10%9.9m-35.80%伏美替尼 試驗組 伏美替尼 178 例 89.00%20.8m-11%對照組 吉非替尼 179 例 84.00%11.1m-18%貝福替尼 試驗組 貝福替尼 182 例-22.1m-30%對照組 ?？颂婺?180 例-13.8m-8%瑞齊替尼 II 期單臂 瑞齊替尼 42 例 83.70%20.7m 25.3m-9.30%瑞厄替尼 試驗組 瑞厄替尼 162 例 72.80%19.3m-17.30%對照組 吉非替尼 83 例 78.3%-9.8

54、m-22.90%資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/27 2.5、輔助治療輔助治療適應癥有望適應癥有望驅動驅動伏美替尼伏美替尼銷售銷售收入收入維持維持高增長高增長 截至截至 2024 年年 11 月，僅?？颂婺岷蛫W希替尼在我國獲批月，僅?？颂婺岷蛫W希替尼在我國獲批用于用于輔助治療輔助治療 EGFR 敏敏感突變感突變 NSCLC 患者患者。第一代 EGFR TKI ?？颂婺嵊?2021 年 6 月在我國獲批用于輔助治療EGFR敏感突變NSCLC患者，且于同年納入我國醫保目錄（輔助用藥適應癥）。第三代 EGFR

55、TKI 奧希替尼于 2021 年 4 月在我國獲批用于輔助治療 EGFR 敏感突變NSCLC 患者，于 2023 年納入我國醫保目錄（輔助用藥適應癥）。我國目前僅兩款用于輔助治療的 EGFR TKI 獲批且納入醫保目錄。針對輔助治療針對輔助治療 EGFR 敏感突變患敏感突變患者，伏美替尼有望成為首個獲批的國產第三代者，伏美替尼有望成為首個獲批的國產第三代EGFR TKI。截至 2024 年 11 月，有四款 EGFR TKI 處于 III 期注冊臨床，分別是阿美替尼、伏美替尼、瑞厄替尼及貝福替尼。伏美替尼和阿美替尼進度居前，于 2021年上半年率先進入 III 期。表表4：截至截至 2024

56、年年 11 月，僅?？颂婺岷蛫W希替尼在我國獲批輔助治療月，僅?？颂婺岷蛫W希替尼在我國獲批輔助治療 EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 藥物藥物 公司公司 中國進度中國進度 公示時間公示時間 美國進度美國進度 公示時間公示時間 奧希替尼 阿斯利康 獲批 2021-04-07 2020-12-18 ?？颂婺?貝達藥業 獲批 2021-06-01-阿美替尼 豪森藥業 III 期臨床 2021-02-21-伏美替尼 艾力斯 III 期臨床 2021-03-04-瑞厄替尼 圣和藥業 III 期臨床 2022-12-08-貝福替尼 貝達藥業/益方生物 III 期臨床 2023-02-27-資料來源：I

57、nsight、開源證券研究所 EGFR 敏感突變敏感突變 NSCLC 輔助用藥市場患者人數多、療程長輔助用藥市場患者人數多、療程長，未來，未來市場市場空間巨空間巨大。大。根據 Insight 數據，我國每年有接近 40 萬的接受手術治療的 NSCLC 患者，其中有 40%的患者是 EGFR 敏感突變。根據?？颂婺嵋呀浥兜?III 期臨床數據，患者平均無病生存率（mDFS）接近 4 年，輔助用藥療程較長。NSCLC 輔助用藥市場患者人數多、療程長，目前 EGFR TKI 滲透率較低，未來市場空間有望超過 1/2L 治療NSCLC 患者市場。表表5：根據根據?？颂婺岚？颂婺?III 期臨床數據，

58、輔助用藥療程較長期臨床數據，輔助用藥療程較長 輔助治療輔助治療 臨床臨床試驗試驗 患者人數患者人數 mDFS HR DMFS HR AE (grade 3)TRAE(serious)?？颂婺?III 期 ?？颂婺?151 例 47m 1%含鉑雙藥化療 132 例 22.1m 0.36 14%奧希替尼 III 期 奧希替尼 339 例 90%(stage II to IIIA，24-month)20%安慰劑 343 例 44%(stage II to IIIA，24-month)19.6m(stage II to IIIA)0%13%阿美替尼 II 期 阿美替尼 31 例 100%（1-year

59、)資料來源：Insight、開源證券研究所 2.6、伏美替尼治療伏美替尼治療多種多種 EGFR 罕見罕見突變肺癌患者突變肺癌患者進入進入 III 期期臨床臨床，早期早期療效數據療效數據優秀優秀 伏美替尼治療多種罕見突變伏美替尼治療多種罕見突變 NSCLC 也已進入關鍵也已進入關鍵 III 期臨床。期臨床。截至截至 2024 年年 11 月，僅伏美替尼針對月，僅伏美替尼針對 EGFR PACC 突變突變 NSCLC 進入進入 III 期臨床期臨床公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/27 試驗。試驗。根據伏美替尼早期臨床試驗設計和讀出的部分數據，高劑量組

60、（240mg QD）已確認的客觀緩解率（ORR）明顯優于低劑量組（160mg QD），ORR 超過 60%。伏美替尼針對中樞神經轉移患者已然有效，ORR 達到了 46.2%。安全性方面，高劑量組三級以上治療相關副反應（TRAE）發生率為 20.7%，整體安全性可控。伏美替尼已被納入中國驅動基因陽性非小細胞肺癌腦轉移診療指南（2025 版）中，對用于 EGFR PACC 突變的 NSCLC 腦轉移患者的一線靶向治療，可考慮高劑量伏美替尼治療。表表6：伏美替尼伏美替尼治療治療 EGFR PACC 突變突變 NACLC 的的中國中國 I 期臨床期臨床已公布部分數據已公布部分數據 組名組名 試驗組試驗

61、組 1 試驗組試驗組 2 患者人數 N=23 N=22 分組特征 160 mg 240 mg 干預藥 伏美替尼 伏美替尼 ORR(Confirmed)34.8%（95%CI，16.4-57.3）63.6%（95%CI，40.7-82.8）ORR(CNS)46.2%ORR 47.8%（95%CI，26.8-69.4）81.8%（95%CI，59.7-94.8）TRAE(grade 3)12.9%20.7%資料來源：Insight、開源證券研究所 伏美替尼伏美替尼一線一線治療治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 進入進入全球全球 III 期臨床期臨床，二線二線治療治療EGFR ex

62、20ins 突變突變 NSCLC 處于處于中國中國 II 期臨床期臨床。截至 2024 年 11 月，全球范圍內僅有兩款藥物獲批用于治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 適應癥。埃萬妥單抗是靶向EGFR 及 MET 的大分子雙抗藥物，分別于 2021 年 5 月和 2024 年 3 三月在美國獲批二線和一線治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 患者。舒沃替尼是全球首個獲批用于EGFR ex20ins 突變的小分子藥物，于 2023 年 8 月在中國獲批二線治療 EGFR ex20ins突變NSCLC患者。伏美替尼于2022年11月開展一線治療EGFR ex20ins突變

63、NSCLC的全球 III 期臨床，于 2022 年 6 月開展二線治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 的中國II 期臨床。伏美替尼在國產 EGFR TKI 藥物中進度居前。表表7：截至截至 2024 年年 11 月，全球僅兩款藥物獲批治療月，全球僅兩款藥物獲批治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 適應癥適應癥 藥物藥物 公司公司 治療方案治療方案 治療線數治療線數 中國進度中國進度 公示時間公示時間 美國進度美國進度 公示時間公示時間 埃萬妥單抗 強生制藥 埃萬妥單抗 2L NDA 2023-10-26 獲批 2021-05-21 埃萬妥單抗+含鉑雙藥化療 1L

64、NDA 2023-12-08 獲批 2024-03-01 舒沃替尼 迪哲醫藥 舒沃替尼 2L 獲批 2023-08-22 NDA 2024-11-08 舒沃替尼 1L 全球 III 期 2022-12-22 全球 III 期 2022-12-22 齊帕替尼 大冢制藥 齊帕替尼 2L 全球 I/II 期 2019-07-30 全球 I/II 期 2019-07-30 齊帕替尼+化療 1L 全球 III 期 2023-08-03 全球 III 期 2023-08-03 伏美替尼 艾力斯 伏美替尼 2L 中國 II 期 2022-06-08-伏美替尼 1L 全球 III 期 2022-11-07 全

65、球 III 期 2022-11-07 YK-029A 蘇州浦合醫藥 YK-029A 1L 中國 III 期 2023-03-14-安達替尼 北京鞍石生物 安達替尼 2/3L 中國 II 期 2023-05-22-安達替尼 1L 中國 III 期 2024-01-09-資料來源：Insight、開源證券研究所 伏美替尼伏美替尼治療治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 的早期療效數據優秀。的早期療效數據優秀。根據埃萬妥單抗的全球 III 期臨床數據，EGFR ex20ins 突變 NSCLC 初治患者使用埃萬妥單抗后明顯獲益，患者 mPFS 超過 11 個月，患者總生存期（mOS）

66、尚未成熟。EGFR ex20ins公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/27 突變 NSCLC 初治患者使用舒沃替尼后的療效數據略優于埃萬妥單抗，患者 ORR 達到 78.6%，使用 300mg 舒沃替尼的患者 mPFS 達到了 12.4 個月。截至 2024 年 11 月，伏美替尼已公布中國 I 期臨床的部分數據，一線患者 ORR 達到了 78.6%，二線使用不同劑量伏美替尼的患者組的 ORR 數據在 38%47%之間。表表8：伏美替尼治療伏美替尼治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 的早期療效數據優秀的早期療效數據優秀 藥物藥物 臨

67、床試驗臨床試驗 治療線數治療線數 方案方案 患者人數患者人數 ORR mPFS mOS 埃萬妥單抗 全球 III 期 1L 埃萬妥單抗+含鉑雙藥化療 154 例 73.00%11.4m-含鉑雙藥化療 154 例 47.40%6.7m 24.4m 舒沃替尼 全球 I/II 期 1L 舒沃替尼（200mg/300mg）28 例 78.60%12.4m（300mg）-伏美替尼 中國 I 期 1L 伏美替尼 86 例 78.60%-2L 伏美替尼（240mg）-46.20%-伏美替尼（160mg）-38.50%-資料來源：Insight、開源證券研究所 2.7、攜手攜手 ArriVent 拓展拓展伏美

68、替尼全球市場伏美替尼全球市場 2021 年年 6 月月 30 日，公司與日，公司與 ArriVent 共同宣布，雙方就艾力斯自主研發的甲磺共同宣布，雙方就艾力斯自主研發的甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）達成海外獨家授權合作協議。酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）達成海外獨家授權合作協議。根據協議條款，ArriVent將獲得伏美替尼在海外（全球除中國大陸及港澳臺地區）的獨家開發及商業化許可權。艾力斯將保留伏美替尼在中國大陸及港澳臺地區的開發及商業化所有權。該項合作中，公司將獲得 4,000 萬美元首付款及 ArriVent 公司的部分股權、可高達 7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款，以及可高達兩位數

69、的銷售提成。2.8、我國我國 EGFR TKI 市場規模不斷市場規模不斷擴大擴大，伏美替尼銷售收入，伏美替尼銷售收入顯著增長顯著增長 我國我國 EGFR 抑制劑市抑制劑市場規模不斷增長，場規模不斷增長，2023 年總市場規模超過年總市場規模超過 200 億元。億元。我國EGFR 抑制劑市場規模自 2017 年首款第三代 EGFR TKI 獲批后快速增長，根據 PDB數據庫統計，2023 年我國 EGFR TKI 市場規模超過 200 億元。2020 年后我國國產第三代年后我國國產第三代 EGFR TKI 陸續獲批并納入醫保，我國新藥市場份額陸續獲批并納入醫保，我國新藥市場份額不斷擴大不斷擴大，

70、伏美替尼有望憑借療效及安全性優勢收獲更多市場份額，伏美替尼有望憑借療效及安全性優勢收獲更多市場份額。奧希替尼作為首款獲批的第三代 EGFR TKI，上市以來市場份額一直居于領先地位。伏美替尼自2022 年一線治療 NSCLC 納入醫保后，銷售額同比增速明顯加快。根據公司 2023 年年報及 2024 年半年報，伏美替尼 2023 年全年實現產品銷售收入 19.78 億元，2024H1 實現銷售收入 15.55 億元。圖圖16：我國我國 EGFR TKI 市場規模不斷增長（億元）市場規模不斷增長（億元）圖圖17：國產國產 EGFR TKI 藥物市場份額不斷擴大（億元）藥物市場份額不斷擴大（億元）

71、數據來源：PDB、開源證券研究所 數據來源：PDB、開源證券研究所 05010015020025002040608020202021202220232024H1奧希替尼阿美替尼伏美替尼貝福替尼公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 17/27 3、戈來雷塞戈來雷塞充分利用公司營銷優勢，完善公司肺癌產品線充分利用公司營銷優勢，完善公司肺癌產品線 2024 年 8 月 30 日，公司與加科思簽署戰略合作協議，公司獲得在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）研究、開發、生產、注冊以及商業化 KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和 SHP2 抑制劑 JAB-3312

72、的獨占許可。根據協議條款，公司將就此項授權向加科思支付 1.5 億元首付款，最高達 7.0 億元的開發及銷售里程碑付款，以及兩位數比例的銷售提成。3.1、引進加科思兩款產品，引進加科思兩款產品，搭建肺癌領域產品矩陣搭建肺癌領域產品矩陣 戈來雷塞戈來雷塞是公司引進的是公司引進的 KRAS G12C 抑制劑，有望于抑制劑，有望于 2025 年上半年在中國首次年上半年在中國首次獲批。獲批。2022 年 12 月，戈來雷塞被 NMPA 授予用于 KRAS G12C 突變的晚期或轉移性 NSCLC 患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定，且該適應癥的新藥上市申請已于 2024 年 5 月 21 日獲得優

73、先審評，有望于 2025 年上半年在中國首次獲批。戈來雷塞一線治療 KRAS G12C 突變 NSCLC 患者已于 2024 年 5 月 16 日進入中國 III 期臨床。除了在肺癌領域，戈來雷塞針對結直腸癌和胰腺癌 KRAS G12C 突變患者也已開展 I/II 期注冊臨床。圖圖18：戈來雷塞已開展多項注冊臨床戈來雷塞已開展多項注冊臨床 資料來源：公司官網、開源證券研究所 JAB-3312 是是 RAS 信號通路關鍵節點信號通路關鍵節點 SHP2 的選擇性變構抑制劑，是全球唯一的選擇性變構抑制劑，是全球唯一進入三期試驗的進入三期試驗的 SHP2 抑制劑，抑制劑，已已獲美國獲美國 FDA 食道

74、癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認食道癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認定。定。有研究表明，JAB-3312 可能對具有某些特定基因突變的非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三類 BRAF 突變或 NF1功能缺失突變實體瘤的患者或能從中獲益。從 2019 年的全球腫瘤發病數據估算，全球 120 萬晚期實體瘤者有望從 SHP2 抑制劑單藥療法中受益。此外，SHP2 抑制劑已顯示出與多種靶向療法和免疫療法有協同作用，如靶向 KRAS、EGFR、ALK、PD-1等。3.2、KRAS 突變廣泛存在于多種大癌種，我國患者基數較大突變廣泛存在于多種大癌種，我國患者基數較大 KRAS

75、 基因突變導致基因突變導致 KRAS 蛋白持續保持活化，從而持續傳遞生長信號，促使蛋白持續保持活化，從而持續傳遞生長信號，促使癌細胞增殖，最終導癌細胞增殖，最終導致癌癥的發生和發展。致癌癥的發生和發展。KRAS 基因編碼的 GTP 酶，參與細胞信號傳導，調控細胞的生長和分裂。正常情況下，KRAS 蛋白在 GTP（活性）和 GDP（非活性）狀態之間切換。KRAS 的突變亞型主要分為 KRAS（G12D）、KRAS（G12V）、KRAS（G12C）、KRAS（G13D）、KRAS（G12R）、KRAS（G12A）突變。特別是當G12C 突變，會導致 KRAS 蛋白持續保持在活化狀態，無法正常關閉，

76、從而持續傳遞生長信號，促使癌細胞增殖，最終導致癌癥的發生和發展。KRAS 突變廣泛存在于突變廣泛存在于 NSCLC、結直腸癌、胰腺、結直腸癌、胰腺癌、膽管癌等多種癌種中。癌、膽管癌等多種癌種中。其中，最常見的 KRAS 突變為 G12C。根據 Insight 數據，KRAS 突變 NSCLC 患者中有 30%為 G12C，其次為 G12D。肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種。根據 Insight 數據，我國 2022 年新發晚期 KRAS G12C 突變 NSCLC 患者超 1 萬人，新發晚期 KRAS G12C 突變結直腸癌患者近 5000 人，新發晚期 KRAS G12C 突變胰公

77、司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/27 腺癌患者近 1300 人。圖圖19：肺癌和結直腸癌均是全球大癌種肺癌和結直腸癌均是全球大癌種 圖圖20：肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種 資料來源：GLOBALCAN 2022 資料來源：GLOBALCAN 2022 3.3、戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的 KRAS G12C 抑制劑抑制劑 根據中華醫學會肺癌臨床診療指南（根據中華醫學會肺癌臨床診療指南（2024 版），版），KRAS G12C 突變突變 NSCLC 以

78、驅以驅動基因陰性治療方案為準（我國動基因陰性治療方案為準（我國 2024 年下半年才陸續獲批年下半年才陸續獲批 KRAS G12C 抑制劑）。抑制劑）。根據中華醫學會肺癌臨床診療指南（2024 版），KRAS G12C 突變 NSCLC 一線治療方案推薦帕博利珠單抗、信迪利單抗等免疫檢查點抑制劑（ICIs）聯合化療，二線推薦使用納武利尤單抗或替雷利珠單抗。戈來雷塞針對戈來雷塞針對 2L 治療治療 KRAS G12C 突變突變 NSCLC 患者的患者的 NDA 申請已于申請已于 2024年年 5 月獲得月獲得 NMPA 受理，有望于受理，有望于 2025 年上半年獲批上市。年上半年獲批上市。20

79、24 年下半年，我國獲批兩款 KRAS G12C 抑制劑，分別是氟澤雷塞和格索雷塞。截至 2024 年 11 月，進入III 期臨床的藥物有 7 款。戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的小分子 KRAS G12C 抑制劑。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/27 表表9：戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的小分子戈來雷塞有望成為我國第三款獲批上市的小分子 KRAS G12C 抑制劑抑制劑 藥物藥物 靶點靶點 公司公司 適應癥適應癥 中國臨床進度中國臨床進度 公示時間公示時間 氟澤雷塞 Fulzerasib KRAS G12C 勁方醫藥/信達生物 非小

80、細胞肺癌 批準上市 2024-08-20 格索雷塞 Garsorasib KRAS G12C 益方生物/正大天晴 非小細胞肺癌 批準上市 2024-11-05 戈來雷塞 Glecirasib KRAS G12C 加科思/艾力斯 非小細胞肺癌 申請上市 2024-05-22 阿達格拉西布 Adagrasib KRAS G12C BMS/在鼎醫藥 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2020-12-28 索托拉西布 Sotorasib KRAS G12C 安進/百濟神州 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2023-06-27 Olomorasib KRAS G12C 禮來制藥 非小細胞肺癌 臨床 III

81、 期 2023-11-07 HJ891 KRAS G12C 成都華健未來 科技有限公司 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2024-01-08 MK-1084 KRAS G12C 默沙東制藥 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2024-04-03 JMKX001899 KRAS G12C 江西濟民可信 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2024-11-04 Divarasib KRAS G12C 羅氏制藥 非小細胞肺癌 臨床 II/III 期 2017-05-31 資料來源：Insight、開源證券研究所 2024 年 4 月，加科思在 ASCO Plenary Series 公布的戈來雷塞二期注冊

82、性臨床試驗數據顯示，在二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為 47.9%（56/117），其中包括 4 例患者實現完全緩解（CR），36 例患者腫瘤縮小超過 50%，疾病控制率（DCR）為 86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為 8.2 個月，中位總生存期（mOS）為 13.6 個月。三級以上藥物相關副反應（TRAE）為 39.5%。表表10：戈來雷塞戈來雷塞療效和安全性俱佳療效和安全性俱佳 試驗藥試驗藥 戈來雷塞戈來雷塞 戈來雷塞戈來雷塞 格索雷塞格索雷塞 氟澤雷塞氟澤雷塞 代號/登記號 NCT05009329 NCT05009329 NCT05383898 NCT0500

83、5234 適應癥 2L KRAS G12C 突變NSCLC 2L KRAS G12C 突變 NSCLC 2L KRAS G12C 突變NSCLC 2L KRAS G12C 突變NSCLC 人數 N=119 N=70 N=123 N=116 分期 I/II 期 I/II 期 II 期 I/II 期 組名/人數 試驗組（N=119）試驗組 1（N=30）試驗組 2（N=40）試驗組（N=123）試驗組（N=116）分組特征 戈來雷塞 400MG QD，戈來雷塞 800MG QD，戈來雷塞 600MG BID，格索雷塞 600MG BID，氟澤雷塞 DCR 86.3%90%95%88.6%90.5%

84、92.9%mDoR NR 6.9months NR 12.78months 8.3months ORR 47.9%36.7%42.5%49.6%49.1%40%mPFS 8.2months 5.6months 9.6months 7.56months 9.7months mOS 13.6months NR NR TRAE(grade 3)39.5%49.6%41.4%資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/27 戈來雷塞與 SHP2 抑制劑 JAB-3312 聯合用藥用于 KRAS G12C 突變的一線非小細胞肺

85、癌（NSCLC）的三期注冊臨床試驗已于 2024 年 8 月完成首例患者給藥，是該適應癥國內首個實現患者入組的注冊臨床。2024 年 6 月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的 I/IIa 期數據顯示，800mg 戈來雷塞與 2mgJAB-3312 聯用，確認客觀緩解率（cORR）為 77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解，展示出優秀的治療效果，并且安全性良好。4、普拉替尼普拉替尼：開創：開創 RET 靶點精準治療新局面靶點精準治療新局面 2023 年 11 月，公司與基石藥業簽訂關于 RET 抑制劑普吉華的協議，公司獲得普拉替尼

86、（商品名：普吉華）在中國大陸獨家商業化推廣權。根據協議條款，基石藥業將獲得首付款和后續的研發里程碑付款，并將繼續獲得普吉華在中國大陸的銷售收入，公司將從基石藥業收取服務費。4.1、普拉替尼普拉替尼：中國首款精準中國首款精準 RET 靶點抑制劑靶點抑制劑 普拉替尼普拉替尼是公司引進的是公司引進的 RET抑制劑抑制劑，截至截至 2024年年 11月普拉替尼已在甲狀腺癌、月普拉替尼已在甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌及肺癌領域獲批甲狀腺髓樣癌及肺癌領域獲批。普拉替尼于 2020 年 9 月首次在美國獲批，用于 1/2L治療 RET 融合 NSCLC 患者。2021 年 3 月，普拉替尼首次于我國附條件獲批 2

87、L 治療 RET 融合 NSCLC（已轉為完全獲批）。截至 2024 年 11 月，NMPA 已批準普拉替尼用于治療 RET 基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，需要系統性治療的晚期或轉移性 RET 突變型甲狀腺髓樣癌成人和 12 歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性 RET 融合陽性甲狀腺癌成人和 12 歲及以上兒童患者。圖圖21：普拉替尼普拉替尼已已在在肺癌、肺癌、甲狀腺癌甲狀腺癌及及甲狀腺髓樣癌領域甲狀腺髓樣癌領域陸續陸續獲批獲批 資料來源：公司官網、開源證券研究所 普拉替尼是中國首款獲批上市的精準靶向普拉替尼是中國首款獲批

88、上市的精準靶向 RET 靶點的選擇性抑制劑。靶點的選擇性抑制劑。自在中國上市以來，普吉華已在 200 家醫院和 DTP 藥房列名，并被超過 140 個城市納入商業保險項目。普吉華以其突出的臨床優勢被納入多項權威指南與共識。全球 I/II 期ARROW 注冊臨床研究顯示，普吉華在晚期 RET 融合陽性非小細胞肺癌、RET 突變甲狀腺髓樣癌、及 RET 融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控。2024 年年 4 月月 9 日，基石藥業宣布普拉替尼膠囊轉移至境內生產的藥品上市注冊日，基石藥業宣布普拉替尼膠囊轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理

89、。申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。這意味著普拉替尼將有望在未來實現本地化生產，這不僅能夠實現超過 50%的藥品生產成本降幅，還能增加產品供應的靈活性、更好地滿足國內市場需求、惠及更多國內患者，并將進一步拓展普拉替尼膠囊在中國市場的影響力和競爭優勢。4.2、RET 融合突變發生于多種瘤種，融合突變發生于多種瘤種，RET 抑制劑競品較少抑制劑競品較少 近年來肺癌發病率在中國持續增長，近年來肺癌發病率在中國持續增長，RET基因融合基因融合NSCLC的發病率為的發病率為1.5%。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的 2022 年全球最新癌癥負擔數公司首次覆蓋報告公司首次覆

90、蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/27 據，中國在 2022 年約有 106 萬新發肺癌病例數。在肺癌領域，EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及，針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET 融合是新近發現的肺癌驅動基因，根據 Insight 數據，在非小細胞肺癌中 RET 融合患者約占 1.5%，且此類患者易發生腦轉移，預后差，傳統治療模式療效有限，腦轉移患者的生存期僅3-6個月。目前醫保目錄內暫無針對RET變異的高選擇性精準靶向藥。甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤，發病率顯著上升甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤，發病率顯著上升，RET 融合突變在甲狀融合

91、突變在甲狀腺癌患者突變率較高腺癌患者突變率較高。根據 IARC 發布的 2022 年數據，中國在 2022 年約有 46.6 萬新發甲狀腺癌病例數。甲狀腺癌在臨床上分為乳頭狀癌、濾泡癌、未分化癌和髓樣癌等多個亞型，其治療手段及預后均不相同。RET 融合和激活突變是許多癌癥類型中的關鍵疾病驅動因素。根據 Insight 數據，約 15%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶 RET 融合，約 50%的甲狀腺髓樣癌患者攜帶 RET 融合。圖圖22：肺癌和結直腸癌均是全球大癌種肺癌和結直腸癌均是全球大癌種 圖圖23：肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二的癌種肺癌和結直腸癌是我國發病率第一和第二

92、的癌種 資料來源：GLOBALCAN 2022 資料來源：GLOBALCAN 2022 截至截至 2024 年年 11 月，獲月，獲 NMPA 批準上市的選擇性批準上市的選擇性 RET 抑制劑只有普拉替尼和抑制劑只有普拉替尼和禮來的塞普替尼兩款禮來的塞普替尼兩款，后續競品較少，后續競品較少。普拉替尼和塞普替尼適應癥布局一致，均已在 NSCLC、甲狀腺髓樣癌及甲狀腺癌獲批。除兩款已獲批藥物，處于臨床 II 期和 III期的還有兩款藥物，分別是首藥控股的 SY-5007 和豪森藥業的 HS-10365。表表11：截至截至 2024 年年 11 月，我國獲批兩款月，我國獲批兩款 RET 抑制劑抑制劑

93、 公司公司 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 中國臨床進度中國臨床進度 公示時間公示時間 境外臨床進度境外臨床進度 公示時間公示時間 基石藥業/艾力斯 普拉替尼 RET 非小細胞肺癌 批準上市 2021-03-23 美國:批準上市 2020-09-04 甲狀腺髓樣癌 2022-03-08 2020-12-01 甲狀腺癌 2022-03-08 2020-12-01 禮來制藥/信達生物 塞普替尼 RET 非小細胞肺癌 批準上市 2022-09-30 美國:批準上市 2020-05-08 甲狀腺髓樣癌 2022-09-30 2020-05-08 甲狀腺癌 2022-09-30 2020-05-08

94、首藥控股 SY-5007 RET 非小細胞肺癌 臨床 III 期 2023-07-05-甲狀腺髓樣癌 臨床 I/II 期 2021-04-23 豪森藥業 HS-10365 RET 非小細胞肺癌 臨床 II 期 2023-08-02-甲狀腺癌 臨床 I 期 2023-06-12 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/27 4.3、普拉替尼普拉替尼早期臨床數據證明多瘤種療效優勢早期臨床數據證明多瘤種療效優勢 普拉替尼普拉替尼已進入肺癌、甲狀腺癌等診療指南已進入肺癌、甲狀腺癌等診療指南。根據 CSCO 非小細胞肺癌診

95、療指南（2023 年版），一線 II 級推薦（3 類證據）普拉替尼治療晚期 RET 融合陽性 NSCLC患者，后線治療 I 級推薦（3 類證據）。根據 2021 年版 CSCO 分化型甲狀腺癌診療指南，推薦普拉替尼用復發轉移性、有癥狀、疾病快速進展的 RET 融合陽性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者（II 級推薦）。根據 2022 年 CSCO 甲狀腺髓樣癌診療指南，推薦普拉替尼用治療 RET 突變陽性有癥狀或疾病快速進展的復發轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者。普拉替尼普拉替尼早期臨床數據療效優異早期臨床數據療效優異。根據普拉替尼的 ARROW I/II 期研究，治療全球初

96、治和既往接受含鉑化療 NSCLC 人群 ORR 為 79%和 59%，中位 PFS 為未達到和16.5 個月。腦轉移病灶患者 ORR 為 70%。中國亞組 NSCLC 初治和經治患者 ORR為83.3%和66.7%。治療全球初治和經治RET突變MTC患者的ORR為72%和52%，中位 PFS 為未達到和 25.8 個月。中國 MTC 患者的 ORR 為 77%，中位 PFS 尚未達到。2022 年 8 月發表在國際頂尖醫學雜志Nature Medicine的 ARROW 研究結果進一步證明，普吉華在包括胰腺癌、膽管癌在內的多種 RET 融合陽性實體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及

97、良好的安全性。5、盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 5.1、公司未來產品收入預測公司未來產品收入預測 隨著公司核心產品伏美替尼在中國快速放量，為公司帶來持續現金流，我們看好公司的長期發展。我們預計公司 2024-2026 年有望實現營業收入 35.29/44.82/53.36億元，同比增長 74.6%/27.0%/19.1%，預計 2024-2026 年實現歸母凈利潤 14.46/17.02/20.36 億元，同比增長 124.5%/17.7%/19.6%。關鍵假設關鍵假設：(1)伏美替尼：伏美替尼針對 EGFR 突變 NSCLC 術后輔助適應癥注冊 3 期已完成入組，有望于2026-20

98、27年內將獲批。伏美替尼用于EGFR ex20ins和PACC突變 NSCLC 以及腦轉移患者已經進入 III 期臨床，有望于 2028 年前在中國獲批。(2)戈來雷塞：戈來雷塞的新藥上市申請已于 2024 年 5 月 21 日獲得優先審評，有望于 2025 年上半年在中國首次獲批。圖圖24：公司公司 2026 年銷售收入有望超年銷售收入有望超 50 億元億元 資料來源：IARC、Insight、公司年報、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/27 5.2、盈利預測與估值盈利預測與估值 公司核心產品已進入商業化階段，公司也實現了盈利，故

99、選用 PE 作為相對估值計算方法。我們選取了部分A股藥企（公司已實現盈利）作為可比公司，對應的2024E、2025E、2026E 的 PE 平均值分別為 57.19X、45.74X、35.88X。我們預計公司 2024-2026年收入為 34.72、44.82 和 53.36 億元，對應 PE 為 20.48 倍、16.92 倍、14.15 倍。與可比公司的 PE 平均值相比，公司估值處于較低水平。鑒于公司核心產品在中國持續快速放量且已進入美國注冊臨床，隨著公司逐步完善產品矩陣，我們看好公司的長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。表表12：可比公司估值情況可比公司估值情況 公司名稱公司名稱 代

100、碼代碼 總市值（億元）總市值（億元）營業收入（億元）營業收入（億元）營業利潤（億元）營業利潤（億元）PE（X）2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 恒瑞醫藥 600276.SH 2,825.26 269.80 304.46 354.19 59.78 67.21 80.42 47.26 42.04 35.13 海思科 002653.SZ 361.17 40.12 49.11 60.32 4.53 6.16 8.51 79.70 58.63 42.42 信立泰 002294.SZ 340.69 40.16 46.30 55.94

101、 6.27 7.07 8.57 54.35 48.20 39.74 貝達藥業 300558.SZ 224.14 30.47 37.90 46.35 4.72 6.58 8.54 47.44 34.08 26.24 均值 57.19 45.74 35.88 艾力斯 688578.SH 287.96 34.72 44.82 53.36 14.06 17.02 20.35 20.48 16.92 14.15 資料來源：Wind、開源證券研究所 注：除艾力斯以外各公司盈利預測（人民幣）數據來源于 Wind 一致預測。以 2025 年 1 月 14 日市值（人民幣）計算。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告

102、 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/27 6、風險提示風險提示 藥物臨床研發失敗藥物臨床研發失?。簞撔滤幯邪l具有較大不確定性，II 期臨床、III 期臨床以及NDA 申報階段都有失敗的風險;藥物安全性風險藥物安全性風險：藥物本身可能存在潛在不良反應，部分安全性問題無法通過臨床試驗觀測到，可能會在藥品上市多年后才出現;核心成員流失核心成員流失：創新藥研發是一類高風險、高投入的項目，比較依賴核心研發管理團隊的能力，存在核心成員流失的風險；行業競爭格局惡化行業競爭格局惡化：自免類疾病已有多款創新藥獲批上市，在研管線數量眾多，未來可能會出現療效與安全性更好的競品。公司首次覆蓋報告公司首次覆

103、蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/27 附：財務預測摘要附：財務預測摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 2286 2908 4028 5217 7203 營業收入營業收入 791 2018 3472 4482 5336 現金 470 1862 2663 3877 5578 營業成本 32 78 137 175 209 應收票據及應收賬款 151 260 457 462 636 營業稅金及附加 5 27 2

104、9 42 55 其他應收款 7 5 15 11 21 營業費用 432 921 1375 1748 2081 預付賬款 47 34 105 75 140 管理費用 92 132 160 168 197 存貨 32 63 104 109 146 研發費用 192 313 326 605 720 其他流動資產 1579 683 683 683 683 財務費用-37-54-57-86-129 非流動資產非流動資產 1156 1469 1759 2130 2440 資產減值損失 1 0 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 8 21 18 16 16 固定資產 524 506 1128

105、 1413 1667 公允價值變動收益 32 23 28 33 29 無形資產 68 66 76 76 76 投資凈收益 13 10 11 11 11 其他非流動資產 564 896 555 641 697 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 3442 4376 5788 7348 9643 營業利潤營業利潤 128 658 1562 1891 2261 流動負債流動負債 255 390 577 480 797 營業外收入 0 0 0 0 0 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 2 1 0 0 0 應付票據及應付賬款 44 53 171 77 241 利潤總額利潤總額 1

106、26 656 1562 1891 2261 其他流動負債 211 337 407 403 556 所得稅-5 12 156 189 226 非流動負債非流動負債 0 4 2 3 3 凈利潤凈利潤 131 644 1406 1702 2035 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 0 0 0 0 0 其他非流動負債 0 4 2 3 3 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 131 644 1406 1702 2035 負債合計負債合計 255 394 580 483 800 EBITDA 134 638 1554 1884 2231 少數股東權益 0 0 0 0 0 EPS(元)0.29 1.

107、43 3.12 3.78 4.52 股本 450 450 450 450 450 資本公積 3100 3175 3175 3175 3175 主要財務比率主要財務比率 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 留存收益-380 264 1571 3125 4937 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 3187 3982 5208 6865 8843 營業收入(%)49.2 155.1 72.0 29.1 19.1 負債和股東權益負債和股東權益 3442 4376 5788 7348 9643 營業利潤(%)485.5 414.5 137.5 21.1 19

108、.6 歸屬于母公司凈利潤(%)614.2 393.5 118.2 21.1 19.6 獲利能力獲利能力 毛利率(%)96.0 96.1 96.1 96.1 96.1 凈利率(%)16.5 31.9 40.5 38.0 38.1 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E ROE(%)4.1 16.2 27.0 24.8 23.0 經營活動現金流經營活動現金流 92 675 1225 1583 2000 ROIC(%)3.6 14.8 26.0 23.6 21.6 凈利潤 131 644 1406 1702 2035 償債能力償債能力 折舊攤銷

109、 22 38 52 82 103 資產負債率(%)7.4 9.0 10.0 6.6 8.3 財務費用-37-54-57-86-129 凈負債比率(%)-14.7-46.6-51.1-56.4-63.0 投資損失-13-10-11-11-11 流動比率 9.0 7.5 7.0 10.9 9.0 營運資金變動-52-11-128-73 35 速動比率 8.6 6.5 6.2 9.9 8.4 其他經營現金流 41 68-36-31-33 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-404 93-298-413-372 總資產周轉率 0.2 0.5 0.7 0.7 0.6 資本支出 144 68

110、695 370 358 應收賬款周轉率 9.5 9.8 9.7 9.8 9.7 長期投資 0 0 0 0 0 應付賬款周轉率 0.8 1.6 1.2 1.4 1.3 其他投資現金流-260 161 397-42-13 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流-4-2-126 42 73 每股收益(最新攤薄)0.29 1.43 3.12 3.78 4.52 短期借款 0 0 0 0 0 每股經營現金流(最新攤薄)0.20 1.50 2.72 3.52 4.44 長期借款 0 0 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)7.08 8.85 11.57 15.25 19.65 普通股增加

111、0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 69 75 0 0 0 P/E 220.6 44.7 20.5 16.9 14.2 其他籌資現金流-73-77-126 42 73 P/B 9.0 7.2 5.5 4.2 3.3 現金凈增加額現金凈增加額-299 770 801 1213 1701 EV/EBITDA 200.0 41.6 16.5 13.0 10.2 數據來源：聚源、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/27 特別特別聲明聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7

112、月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反

113、饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；

114、看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500 或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠

115、投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 27/27 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材

116、料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能

117、不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接

118、的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開開源證券源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓3層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：