醫藥生物行業創新藥研究系列五之新藥篇：疫情常態化之下新冠治療藥物投資價值幾何？-211011（28頁）.pdf

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1、1) 瑞德西韋是由美國吉利德科學公司開發的一種新型廣譜抗病毒藥物，也是目前唯一獲 FDA 批準上市的新冠小分子藥物。在沒有更有效藥物獲批的情況下，盡管瑞德西韋的療效受到質疑，但仍然于 21 年上半年取得超過 20 億美元可觀銷售。作為核苷酸類似物的前藥，瑞德西韋設計的靶點是依賴 RNA 的 RNA 合成酶(RdRp)，因此被認為可以有效抑制 RNA 病毒。2020 年，隨著新冠疫情在全球的蔓延，美國 FDA 于當年 10 月批準瑞德西韋作為第一個治療新冠毒病的藥物。目前，瑞德西韋還在 50 多個國家獲得了緊急使用的授權，包括歐盟、日本、新加坡、印度等。FDA 批準了瑞德西韋的上市，主要是基于以

2、下三項臨床試驗：(1)在一項1062 位患者的試驗中，瑞德西韋能夠有效減少患者的恢復時間(在第 15 天，用藥組的恢復率顯著高于對照組，OR=1.5，95%CI：1.21.9，p=0.001)，其中需要輔助呼吸的患者的效果最明顯;(2)在另一項 584 位患者的試驗中，相比于對照組，5 天的瑞德西韋治療可以在第 11 天有效改善患者的癥狀;但 10 天的藥物治療效果沒有統計學上的顯著性;(3)另外，在 397位患者的一項試驗中比較了用藥 5 天和 10 天的差異性，結果表明兩種治療方案沒有顯著區別。以上試驗受到患者數量的限制，并沒有著重分析瑞德西韋對降低死亡率的作用。雖然瑞德西韋得到了 FDA

3、 的獲批，但在世衛組織主導的一項包含 11330 位患者的試驗中，該藥沒有顯著降低死亡率、也沒有顯著改善患者的臨床癥狀。目前，瑞德西韋與其它藥物的聯合用藥被認為可能產生更好的治療效果。美國國家過敏和傳染病研究所于 2021 年 3 月公布了瑞德西韋與巴瑞替尼在1033 位患者中的聯合用藥試驗數據，結果表明兩藥聯用能夠更有效地加快患者的恢復。在沒有更有效藥物獲批的情況下，盡管瑞德西韋的療效受到質疑，但仍然于 21 年上半年取得超過 20 億美元可觀銷售。2) 法匹拉韋(Favipiravir)是由日本富山大學醫學部與富山化學(今富士膠片富山化學)共同研發的一種廣譜抗 RNA 病毒藥物。截至 20

4、21 年 9 月，俄羅斯、印度、匈牙利已經批準法匹拉韋用于新冠的臨床治療。法匹拉韋于 2014 年在日本上市用于治療新型和復發型流感。浙江海正藥業于 2016 年獲得該藥在中國的專利，但 2019 年已到期失效。法匹拉韋的設計靶點也是依賴 RNA 的 RNA 合成酶(RdRp)，因此被應用于新冠的治療。關于法匹拉韋治療新冠的效果，綜合多項臨床試驗數據表明：法匹拉韋(1)能夠有效緩解患者入院 7 天后的臨床癥狀(RR=1.24，95%CI：1.091.41， p=0.001);(2)可能減少病毒載量、減少 7%的需氧率(但統計顯著性均不足);(3)不能顯著降低 ICU 重癥率、也可能無法顯著降低

5、重癥患者的死亡率。另外，英國在 2021 年 3 月開展了應用法匹拉韋治療居家輕度患者的試驗。法匹拉韋被認為如盡早用藥可以有效緩解輕中度新冠患者的臨床癥狀，至于它在重癥患者中的應用和聯合用藥方案都需要更多的臨床試驗數據。2021 年 10 月 1 日，基于上述第三項試驗(即門診患者 III 期臨床試驗)的顯著效果，默沙東宣布提前終止試驗，并將為莫努匹韋申請 FDA 的緊急授權。這次試驗的中期數據分析表明，在 775 名輕中癥門診患者中，莫努匹韋給藥組在第 29 天的住院率為 7.3%，死亡 0 人;而對照組的住院率為 14.1% p=0.0012，死亡 8 人。這些數據表明，莫努匹韋能夠降低約 50%的住院或死亡風險，而且沒有嚴重副作用(與藥物相關的副反應率：莫努匹韋和對照組分別為 12%和 11%)。另外，根據默沙東與美國政府在 2021 年 6 月公布的協議，如果 FDA 授權了莫努匹韋的緊急使用，默沙東將提供約 170 萬個療程的藥物，單療程約 700美元，總計約 12 億美元。在全球范圍內，默沙東預估 2021 年將提供 1000萬個療程的莫努匹韋。