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1、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/40 百利天恒百利天恒（688506.SH）2025 年 04 月 11 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2025/4/10 當前股價(元)240.54 一年最高最低(元)254.00/113.89 總市值(億元)964.57 流通市值(億元)221.47 總股本(億股)4.01 流通股本(億股)0.92 近 3 個月換手率(%)81.42 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 雙抗雙抗 ADC 領航者，攜手領航者，攜手 BMS 開啟國際化新紀元開啟國際化新紀元 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告

2、余汝意（分析師）余汝意（分析師）余克清（分析師）余克清（分析師）聶媛媛（聯系人）聶媛媛（聯系人） 證書編號：S0790523070002 證書編號：S0790525010002 證書編號：S0790124050002 公司公司以化學仿制藥和中成藥業務起步，成功轉型創新以化學仿制藥和中成藥業務起步，成功轉型創新 百利天恒成立于 1996 年，是以化學仿制藥和中成藥業務起步的第一批民營醫藥企業。2010 年公司開始創新轉型，嘗試小分子創新藥物和生物藥的研發。2023年公司與 BMS 就 BL-B01D1 達成全球重磅合作協議（首付 8 億美元、近期或有付款 5 億美元及潛在里程碑付款 71 億美元

3、），研發能力得到 MNC 認可，開啟國際化新紀元。公司核心產品 BL-B0ID1 有望于 2025 年向 NMPA 申報 NDA，有望于 2026 年迎來創新藥業務商業化元年。我們看好公司的長期發展，預計公司2025-2027 年歸母凈利潤為-9.05/-10.66/-26.91 億元，EPS 分別為-2.26/-2.66/-6.71元，首次覆蓋，給予“買入”評級。BL-B01D1 申報申報 NDA 在即，在即，未來有望成為多瘤種未來有望成為多瘤種基石用藥基石用藥 BL-B01D1 是公司自主研發的全球首個 EGFRxHER3 ADC 藥物。截至公司 2024年年報，BL-B01D1 已在中國

4、開展九項 III 期臨床試驗，布局肺癌、乳腺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等適應癥。其中，3L 鼻咽癌及 2L 食管鱗癌有望于 2025 年內向NMPA 遞交 NDA，多個 2L NSCLC 及 BC 適應癥有望于 2026 年申報 NDA。BMS于 2024 年 10 月開展 BMS-986507（BL-B01D1）聯合 K 藥或聯合奧希替尼治療多種實體瘤的國際多中心 I 期臨床試驗，2025 年有望開展首 23 個海外注冊 III期臨床。差異化差異化 ADC 平臺平臺+全球領先多抗平臺全球領先多抗平臺 FIC 及及 BIC 管線管線 公司經過過去十年努力，已構建起了全球領先的 ADC 藥物研發平臺（

5、HIRE-ADC平臺）、創新多特異性抗體藥物研發平臺（GNC 平臺）、特異性增強雙特異性抗體平臺（SEBA 平臺）及創新 ARC（核藥）研發平臺（HIRE-ARC 平臺）。BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功驗證 HIRE-ADC 平臺的實力。全球多抗藥物研發處于早研階段，尚無產品獲批上市。公司已有多款雙/多特異性 T 細胞銜接器進入臨床，全球領先。風險提示：風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失、行業競爭格局惡化等。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 營業收入(百萬元)562 5,823

6、 2,205 2,290 960 YOY(%)-20.1 936.3-62.1 3.9-58.1 歸母凈利潤(百萬元)-780 3,708-905 -1,066 -2,691 YOY(%)-176.4 575.0-124.4-17.8-152.5 毛利率(%)59.2 95.5 87.0 86.5 59.8 凈利率(%)-138.9 63.7-41.0-46.5-280.4 ROE(%)-513.9 95.4-30.4-55.6 347.1 EPS(攤薄/元)-1.95 9.25-2.26 -2.66 -6.71 P/E(倍)-119.4 25.1-103.0 -87.4 -34.6 P/B(

7、倍)613.4 24.0 31.2 48.6-120.2 數據來源：聚源、開源證券研究所 -30%0%30%60%90%120%2024-042024-082024-122025-04百利天恒滬深300開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 公司研究公司研究 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/40 目目 錄錄 1、百利天恒：老牌藥企成功轉型，新藥管線潛力迸發.4 1.1、以化學仿制藥和中成藥業務起步，布局創新藥研發超十年.4 1.2、2024 年公司營收大幅提升，化學制劑及生物制劑略有下降.6 1.3、首個創新藥

8、有望于年內遞交 NDA，公司即將邁入創新藥商業化階段.7 2、BL-B01D1：全球首個 EGFRxHER3 ADC.9 2.1、BL-B01D1：全球首個 EGFRxHER3 ADC 藥物.9 2.2、BL-B01D1 已開展九項 III 期臨床，2025 年后有望陸續獲批.10 2.3、NSCLC：BL-B01D1 治療 EGFR mt/wt 患者療效優異.11 2.3.1、BL-B01D1 已覆蓋超 65%的 NSCLC 患者，有望成為廣譜治療方案.11 2.3.2、為 EGFR TKI 耐藥 NSCLC 患者提供新選擇.12 2.3.3、后線治療驅動基因陰性 NSCLC 展現良好潛力.

9、14 2.4、SCLC：BL-B01D1 早期臨床數據展現良好治療潛力.15 2.5、乳腺癌：覆蓋 HER-BC 患者，后線單藥有望于 2026 年 NDA.17 2.5.1、TNBC 患者亟需有效新藥，BL-B01D1 展現良好治療潛力.18 2.5.2、BL-B01D1 二線治療 HR+乳腺癌數據優秀，聯合免疫療法一線數據可期.21 2.6、多瘤種顯示治療優勢潛力，未來有望持續覆蓋新適應癥.22 3、全球領先的創新 ADC 平臺，多款重磅 ADC 展現 BIC 潛力.26 3.1、BL-M07D1：具有 BIC 潛力的 HER2 ADC.26 3.2、BL-M11D1：有望克服既有安全性問

10、題，成為新一代具有 BIC 潛力的 CD33 ADC.28 4、雙抗/多抗研發平臺持續發力，多款 FIC 藥物脫穎而出.30 4.1、SI-B001（EGFR/HER3 雙抗）未來有望與 BL-B01D1 形成互補.30 4.2、全球多抗藥物尚處于早期探索期，公司四款四抗已進入臨床階段.31 5、公司中成藥穩定發展，化學仿制藥收入略有下降.34 6、盈利預測與投資建議.36 6.1、公司創新藥板塊銷售預測.36 6.2、DCF 模型.36 7、風險提示.37 附：財務預測摘要.38 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司布局創新藥研發超 10 年.5 圖 2：公司研發投入持續加大（億元）.6 圖 4：

11、BL-B01D1 臨床開展情況（截至 2024 年年報）.8 圖 5：公司其他管線臨床推進情況.8 圖 6：過度表達的 EGFR 會促進腫瘤的發生與進展.9 圖 7：HER3 在多種實體瘤中過表達.9 圖 8：BL-B01D1 結構更具親水性.10 圖 9：BL-B01D1 是大分子抗體部分為 SI-B001.10 圖 10：BL-B01D1 已開展九項 III 期臨床.11 圖 11：肺癌是全球第一大癌種.12 圖 12：我國肺癌新發患者占比高于全球水平.12 圖 13：EGFR 突變 NSCLC 患者推薦用藥（CSCO 及 NCCN 指南）.13 yWxVgViXmPsPmOpO8OaOa

12、QoMmMtRrMlOpPnRjMqRnR9PmNqQNZqQoRxNrRzQ公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/40 圖 14：乳腺癌為全球帶來沉重負擔.18 圖 15：乳腺癌是我國第四大癌種.18 圖 16：BL-B01D1 在多瘤種中展現良好治療潛力.23 圖 17：BL-B01D1 治療晚期食管鱗癌患者 I 期數據優異.24 圖 18：BL-B01D1 后線治療晚期尿路上皮癌具有高響應率.25 圖 19：BL-M07D1 的分子結構.26 圖 20：BL-M11D1 是公司自研的創新性 CD33 特異性 ADC.28 圖 21：SI-B001

13、是一種靶向 EGFR 及 HER3 的四價雙特異性抗體.30 圖 22：SI-B001 是具有獨特結構的 EGFR/HER3 雙抗.31 圖 23：公司四抗藥物進度較快.33 圖 24：受國家集采等因素影響，公司化學仿制藥業務收入明顯下滑（億元）.34 圖 25：創新藥物有望 2026 年為公司貢獻收入（億元）.36 表 1：2024 年公司營收大幅提升，化學/中成藥制劑略有下降.6 表 2：BL-B01D1 研發進展全球領先.10 表 3：BL-B01D1 已針對超 65%NSCLC 患者布局.12 表 4：截至 2025 年 2 月，多款針對 EGFR TKI 耐藥后 NSCLC 患者（全

14、人群）的藥物全球進度較快.13 表 5：BL-B01D1 早期臨床具有高響應率.14 表 6：針對 2L+EGFR wt 患者，BL-B01D1 早期臨床數據展現良好治療潛力.15 表 7：晚期 ES-SCLC 患者的二線治療方案以單藥化療為主.16 表 8：BL-B01D1 早期臨床展現優秀的 mPFS 數據.17 表 9：晚期三陰性乳腺癌患者以化療為主要治療手段.18 表 10：三陰性乳腺癌患者部分標志物陽性依然缺乏靶向藥物.19 表 11：全球針對 TNBC 進展較快的生物藥.19 表 12：BL-B01D1 早期數據優異.20 表 13：HR+/HER2-乳腺癌患者二線治療方式十分有限

15、.21 表 14：BL-B01D1 早期臨床展現較高響應率.22 表 15：HER2 ADC 領域競爭激烈.27 表 16：BL-M07D1 早期數據展現 BIC 潛力.28 表 17：CD33 ADC 藥物開發難度較大.29 表 18：多抗開發目前屬于早研狀態.31 表 19：化藥制劑與中成藥制劑主要產品情況.34 表 20：FCFF 估值敏感性測試，公司遠期合理估值約為 1648 億元.36 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/40 1、百利天恒：老牌藥企成功轉型，新藥管線潛力迸發百利天恒：老牌藥企成功轉型，新藥管線潛力迸發 1.1、以化學仿制藥和

16、中成藥業務起步，布局創新藥研發以化學仿制藥和中成藥業務起步，布局創新藥研發超超十年十年 公司成立于公司成立于 1996 年，是年，是以化學仿制藥和中成藥業務起步以化學仿制藥和中成藥業務起步的第一批民營醫藥企業的第一批民營醫藥企業。公司成立至今，主要經歷了三個階段，分別為仿制藥企業發展階段、創新轉型探索公司成立至今，主要經歷了三個階段，分別為仿制藥企業發展階段、創新轉型探索階段和創新生物制藥企業發展階段。階段和創新生物制藥企業發展階段。仿制藥企業階段仿制藥企業階段（1996-2010 年年）：公司先后成立了百利藥業、國瑞藥業，并收購了蜀樂藥業相關資產，通過自主研發、協作研發、外購等方式取得了柴黃

17、顆粒、黃芪顆粒、奧硝唑膠囊等 100 多種產品的生產批文，形成了覆蓋麻醉、腸外營養、抗感染、兒科、免疫養等 5 個主要領域的系列產品，實現了在銷產品“高中低”三級市場、“城市縣城鄉鎮”市場多層次多維度全覆蓋。創新轉型探索階段創新轉型探索階段（2010-2013 年年）：）：公司開始嘗試小分子創新藥物和生物藥的研發和技術積累，并先后與中科院上海藥物研究所、四川大學、第四軍醫大學、日本 DNAVEC 株式會社等知名院校機構合作。創新生物制藥企業發展階段（創新生物制藥企業發展階段（2014-至今）：至今）：公司確立了聚焦抗腫瘤創新抗體藥物的長期戰略，并著眼全球視野下研發能力的提升。2014 年，公司

18、在美國西雅圖成立全資子公司 SystImmune，利用北美創新生態優勢領導公司“0 到 1”階段的創新療法及新藥管線的發現，創建了多種圍繞抗腫瘤抗體藥物和 ADC 藥物的研發平臺和核心技術。2017 年，公司四特異性抗體技術平臺建成，持續推進及迭代四抗藥物。公司公司擁有中美兩地研發中心擁有中美兩地研發中心以及以及四個生產基地，四個生產基地，具備包括小分子化學藥、大分具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及子生物藥及 ADC 藥物的全系列藥品研究開發能力，并擁有從中間體、原料藥到制劑藥物的全系列藥品研究開發能力，并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優勢的、覆蓋“研發一體化優勢的、覆蓋“研發生生產產營銷

19、”完整全生命周期營銷”完整全生命周期商業化運營能力商業化運營能力。中美兩地研發中心分別為西雅圖免疫（SystImmune）、多特生物（Baili-Bio）/百利藥業（Baili Pharmaceutical）。四個生產基地分別為國瑞基地（注射劑及口服制劑）、百利基地（口服固體制劑及注射凍干粉）、海亞特/精西基地（中間體及化學原料藥）、多特生物基地（創新藥）。多特生物基地已按照 cGMP 標準建立了可滿足創新生物藥的臨床樣品生產需求，及批準上市后的早期商業化生產需求的抗體/ADC 藥物生產車間。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/40 圖圖1：公司布局創

20、新藥研發超公司布局創新藥研發超 10 年年 資料來源：公司招股書、公司歷年年報及半年報、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/40 1.2、2024 年公司營收大幅提升年公司營收大幅提升，化學制劑及生物制劑略有下降化學制劑及生物制劑略有下降 公司當前主要依靠化藥制劑和中成藥制劑產品的商業化獲得穩定現金流。公司當前主要依靠化藥制劑和中成藥制劑產品的商業化獲得穩定現金流。主要銷售的產品有：麻醉類包括靜脈麻醉鎮靜藥物“丙泊酚乳狀注射液”“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”,新一代的擬睡眠鎮靜藥物“鹽酸右美托咪定注射液”。腸外營養類包括“中/長鏈脂肪乳

21、注射液”等，抗感染類以利巴韋林顆粒和奧硝唑膠囊為代表，兒科類藥品主要包括葡萄糖電解質泡騰片、消旋卡多曲顆粒，中成藥制劑主要包括黃芪顆粒和柴黃顆粒等。受到國家及地方集采、市場需求變化影響下相關產品銷量和價格下滑。2024 年公司營收大幅提高，主要是收到來自 BMS 的大額首付款。2024 年公司主營業務（化學制劑及中成藥制劑）收入均較上年有所下滑。表表1 1：2024 年公司年公司營收大幅提升，化學營收大幅提升，化學/中成藥中成藥制劑略有下降制劑略有下降 營業收入營業收入（億元）（億元）毛利率毛利率（%）營收營收同比（同比（%）營業成本營業成本同比（同比（%）授權收入 53.32 100%-化學

22、制劑 3.22 52.75%-15.41%30.85%中成藥制劑 1.64 34.24%-8.32%-3.08%數據來源：公司年報、開源證券研究所 公司持續加公司持續加大大研發投入，研發投入，構建以創新生物藥引領未來的發展戰略。構建以創新生物藥引領未來的發展戰略。將創新生物藥業務作為未來發展方向，通過化藥制劑與中成藥制劑業務收入支持并反哺公司創新生物藥的研發，伴隨多條管線推入臨床階段，研發投入在持續加大。2024 年，公司研發投入達14.43 億元，研發投入同比增加 93.34%。圖圖2：公司研發投入公司研發投入持續加大持續加大（億元）（億元）數據來源：Wind、開源證券研究所 0204060

23、801001201400.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.002021202220232024研發投入金額(億元)主營業務收入(億元)研發投入占營業收入比例（%）公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/40 1.3、首個創新藥有望于年內遞交首個創新藥有望于年內遞交 NDA，公司公司即將邁入創新藥商業化階段即將邁入創新藥商業化階段 公司公司擁有中美兩地研發平臺，擁有中美兩地研發平臺，多個多個 FIC 藥物證明公司研發實力藥物證明公司研發實力。公司擁有美國西雅圖免疫（SystImmune）和中國多特生物（Baili-Bio

24、）/百利藥業（Baili Pharmaceutical）兩地研發中心，已構建起 ADC 和 GNC 兩個重要的核心技術平臺，形成了可持續創新的基礎。SystImmune 專注于開發用于治療癌癥的新型治療性雙特異性和多特異性抗體以及抗體-藥物偶聯物，多特生物（Baili-Bio）/百利藥業（Baili Pharmaceutical）負責創新候選藥物的高級開發階段，聚焦兒童、麻醉、重癥、抗腫瘤領域，創新與防制并舉，解決藥品的可及性。這種美國前端發現和中國后端開發相配合的策略讓公司建立起世界級的“端到端”的 ADC 及多特異性抗體創新研發能力和競爭優勢，截至 2024 年年報，公司已有 8 個 AD

25、C 藥物、4 個 GNC 藥物和 2 個雙抗藥物進入臨床階段。公司雙抗公司雙抗 ADC（BL-B01D1）以高達）以高達 84 億美元的潛在總交易額成功出海。億美元的潛在總交易額成功出海。2023年 12 月，公司與全球腫瘤醫藥領域跨國巨頭藥企 BMS 就公司自主研發的雙抗 ADC（BL-B0ID1）抗腫瘤藥物達成獨家許可與合作協議（首付 8 億美元、近期或有付款5 億美元及潛在里程碑付款 71 億美元），以獲得與公司共同開發、共同商業化的權利，同時公司保留該藥物的全球生產供應權利。圖圖3：公司研發實力強勁，超十個創新公司研發實力強勁，超十個創新藥管線推進臨床藥管線推進臨床 資料來源：公司 2

26、024 年年報 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/40 BL-B01D1 是公司全力推進的重磅是公司全力推進的重磅 EGFR/HER3 ADC 藥物，有望于藥物，有望于 2025H2 向向CDE 遞交遞交 NDA。BL-B01D1 全球首個的靶向 EGFRHER3 的雙抗 ADC 藥物，目前在中國 BL-B01D1 單藥治療三線鼻咽癌、二線食管鱗癌已進入 III 期臨床并有望于2025H2 遞交 NDA；治療 EGFR 野生型非小細胞肺癌、EGFRmut 非小細胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三陰乳腺癌等多項適應癥已進入 III 期臨床研究階段。圖圖

27、4：BL-B01D1 臨床開展情況臨床開展情況（截至（截至 2024 年年報）年年報）資料來源：公司 2024 年年報 圖圖5：公司其他管線臨床推進情況公司其他管線臨床推進情況 資料來源：公司 2024 年年報 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/40 2、BL-B01D1：全球首個：全球首個 EGFRxHER3 ADC BL-B01D1 是公司自主研發的全球首個 EGFRxHER3 ADC 藥物，可同時靶向EGFR 和 HER3 兩個腫瘤治療相關靶點。截至公司 2024 年年報，BL-B01D1 已在中國開展九項 III 期臨床試驗以及近 10 個一

28、線聯用 II 期臨床，在肺癌、乳腺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等適應癥中布局。BMS 于 2024 年 10 月開展 BMS-986507（BL-B01D1）聯合 K 藥或聯合奧希替尼治療多種實體瘤的國際多中心 I 期臨床試驗，2025 年有望開展 23 個海外注冊 III 期臨床。2.1、BL-B01D1：全球首個：全球首個 EGFRxHER3 ADC 藥物藥物 EGFR（也稱為（也稱為 ERBB1 和和 HER1）和）和 HER3（也稱為（也稱為 ERBB3）均均屬于屬于 ERBB家族的受體酪氨酸激酶家族的受體酪氨酸激酶，HER3 通路是通路是 EGFR 耐藥在內耐藥在內的的多種癌癥靶向治療多種癌

29、癥靶向治療的的耐藥耐藥機制機制之一之一。在沒有與配體結合時，EGFR 通常以單體存在，當配體與 EGFR 結合后，會激活調節細胞增殖分化和死亡等生命活動的 RAS/RAF/MEK、PI3K/AKT 下游信號通路，以及實現信號由胞外到胞內轉導過程的 STAT 信號通路。當 EGFR 過度表達，會使得細胞生長無法抑制，致腫瘤細胞增殖、轉移等特性得以增強，最終促使腫瘤的發生與進展。HER3 通路為腫瘤治療中腫瘤逃逸的主要機制之一，主要通過與ERBB 家族其他成員 EGFR 和 HER2 或二者共同形成異源二聚體才能把酪氨酸殘基的磷酸化，而激活下游信號傳導通路，進而促進腫瘤細胞的增殖。圖圖6：過度表達

30、的過度表達的 EGFR 會促進腫瘤的發生與進展會促進腫瘤的發生與進展 圖圖7：HER3 在多種實體瘤中過表達在多種實體瘤中過表達 資料來源：Synergistic Anticancer Effect of Tocotrienol Combined with Chemotherapeutic Agents or Dietary Components:A ReviewTakahiro Eitsuka 等 資料來源：HER3:Toward the Prognostic Significance,Therapeutic Potential,Current Challenges,and Future T

31、herapeutics in Different Types of CancerHiroshi Miyamoto 等 BL-B01D1 是大分子抗體部分為是大分子抗體部分為 SI-B001（EGFRxHER3 雙抗），小分子毒素部雙抗），小分子毒素部分為分為 ED04（喜樹堿類似物），采用自主研發的（喜樹堿類似物），采用自主研發的 Ac 接頭與抗體偶聯形成的雙抗接頭與抗體偶聯形成的雙抗 ADC藥物。藥物。BL-B01D1 是具有抗腫瘤活性的重組人源化雙特異性抗體藥物偶聯藥物，一方公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/40 面可同時結合腫瘤細胞上的 EG

32、FR 和 HER3，實現對兩個腫瘤相關靶點的同時阻斷，以此獲得靶向性和增強的抗腫瘤活性；另一方面，BL-B01D1 分子經 EGFR、HER3的結合、內吞作用后進入細胞內部，由水解酶酶切釋放小分子毒素 ED04(拓撲異構酶抑制劑)，阻止腫瘤細胞的 DNA 復制和 RNA 合成，并破壞 DNA 結構，從而進一步殺傷腫瘤細胞。Payload“鏈接臂”是公司自主研發的 Ac 接頭，較之于市面上常見的 Mc 接頭具有更好的穩定性，能有效避免藥物分子的脫落，保證毒素在體內循環中的穩定性。采用 Ac 接頭與抗體偶聯形成的 BL-B01D1 具有更佳的親水性，同時不易聚集，在體內具有更高的安全性和抗腫瘤活性

33、。圖圖8：BL-B01D1 結構更具親水性結構更具親水性 圖圖9：BL-B01D1 是大分子抗體部分為是大分子抗體部分為 SI-B001 資料來源：公司官網 資料來源：公司招股說明書 BL-B01D1 研發進展全球領先。研發進展全球領先。截至 2025 年 2 月，全球范圍內僅百利天恒和信達生物布局 EGFRxHER3 藥物，公司 BL-B01D1（EGFRxHER3 ADC）和 Izalontamab（EGFRxHER3 雙抗）研發進度全球領先。表表2 2：BL-B01D1 研發進展全球領先研發進展全球領先 公司公司 藥物藥物 靶點靶點 成分類別成分類別 中國臨床進度中國臨床進度 公示時間公

34、示時間 境外臨床進度境外臨床進度 公示時間公示時間 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 臨床 III 期 2023/10/31 臨床 I/II 期 2024/10/1 百利天恒 Izalontamab EGFRxHER3 雙抗 臨床 III 期 2023/6/21 批準臨床 2023/10/9 信達生物 IBI3005 EGFRxHER3 ADC 臨床 I 期 2024/5/16-百利天恒 BL-B16D1 EGFRxHER3 ADC 臨床 I 期 2024/6/19-資料來源：Insight、開源證券研究所 2.2、BL-B01D1 已開展已開展九九項項 III 期臨床，

35、期臨床，2025 年后年后有望陸續獲批有望陸續獲批 截至截至 2024 年年報年年報，BL-B01D1 已開展已開展九九項項國內國內 III 期期注冊臨床，有望于注冊臨床，有望于 2025 年年首次遞交首次遞交 NDA 申請申請。BL-B01D1 于 2021 年 10 月首次在中國獲批進入臨床，于 2023年 10 月開展首個中國 III 期臨床試驗。截至 2024 年年報，BL-B01D1 已開展九項 III期注冊臨床，包括 NSCLC、SCLC、乳腺癌和食管鱗癌等適應癥。食管鱗癌和鼻咽癌有望于 2025H2 在中國遞交 NDA。2023 年年 12 月，公司月，公司與百時美施貴寶（與百時

36、美施貴寶（BMS）就）就 BL-B01D 的開發和商業化權益的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議。達成全球戰略合作協議。BMS 和公司將在美國聯合開發并商業化 BL-B01D1；公司將保留其在中國大陸的獨家權益，而 BMS 將獲得在全球其他市場的獨家許可。BMS將向公司支付 8 億美元首付款，和最高可達 5 億美元的近期或有付款；達成開發、公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/40 注冊和銷售里程碑后，公司將獲得最高可達 71 億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達 84 億美元。BL-B01D1 已開展海外已開展海外 I/II 期期臨床試驗臨床試驗

37、，并有望于，并有望于 2025 年開展年開展 23 個個 III 期注期注冊臨床冊臨床。BL-B01D1 聯合 K 藥或聯合奧希替尼一線治療多種實體瘤的海外 I/II 期已于2024 年 10 月由 BMS 開展，目前處于劑量優化階段。2025 年有望開展海外 III 期注冊臨床試驗。圖圖10：BL-B01D1 已開展已開展九九項項 III 期臨床期臨床 資料來源：Insight、開源證券研究所 BL-B01D1 有望成為腫瘤廣譜治療方案有望成為腫瘤廣譜治療方案，2025 年后將有望陸續獲批多個適應癥年后將有望陸續獲批多個適應癥。BL-B01D1 于 2023 年率先在鼻咽癌領域開展 III

38、期臨床，于 2024 年陸續在 NSCLC、SCLC、乳腺癌以及食管鱗癌適應癥進入 III 期注冊臨床。鼻咽癌和食管鱗癌適應癥有望于 2025 年向 NMPA 遞交上市申請，NSCLC、SCLC 及乳腺癌有望在 2026 年陸續遞交。2.3、NSCLC：BL-B01D1 治療治療 EGFR mt/wt 患者患者療效優異療效優異 2.3.1、BL-B01D1 已已覆蓋超覆蓋超 65%的的 NSCLC 患者，有望成為患者，有望成為廣譜治療方案廣譜治療方案 全球肺癌患者數量龐大，是全球第一大癌種。全球肺癌患者數量龐大，是全球第一大癌種。根據 Global Cancer Observatory的數據，

39、2022 年肺癌新發患者約 248.07 萬人，占所有新發癌癥病例的 12.4%。我國肺癌新發患者約 106.06 萬人，是我國新發癌腫患者的 22%，高于全球水平。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的一種亞型，約占所有肺癌患者的 80%85%，其中包括腺癌、鱗癌等組織學亞型。肺癌是我國肺癌是我國 30 年來發生率增長最快的惡性腫瘤。年來發生率增長最快的惡性腫瘤。20 世紀 70 年代中期開展的我國第一次死因回顧調查資料表明，當時我國肺癌死亡率為5.47/10萬，在癌癥死因中，排在胃癌、食管癌、肝癌和宮頸癌之后，居 5 位，占全部癌死亡的 7.43%。我國第二次死因抽樣調查結果顯示，20 世紀

40、90 年代肺癌死亡率已居癌癥死因第 3 位，僅次于胃癌和食管癌。在 21 世紀開展的第三次死因回顧調查則顯示肺癌已居癌癥死亡原因首位。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/40 圖圖11：肺癌是全球第一大癌種肺癌是全球第一大癌種 圖圖12：我國肺癌新發患者占比高于全球水平我國肺癌新發患者占比高于全球水平 資料來源：GLOBOCAN2022 資料來源：GLOBOCAN2022 我國約有我國約有 40%的的 NSCLC 患者會發生患者會發生 EGFR 突變突變。根據 Insight 數據，中國和美國 2022 年新發 NSCLC 患者分別約為 90 萬和

41、19 萬。我國 EGFR 突變發生率明顯高于美國，我國有超40%的NSCLC 患者會發生EGFR 突變，美國NSCLC 患者約有14%的 EGFR 突變發生率。根據 Insight 數據，我國約有 25%的 NSCLC 患者為驅動基因陰性，美國驅動基因陰性 NSCLC 患者發生率約為 50%，明顯高于我國。BL-B01D1 已針對超已針對超 65%NSCLC 患者患者進行進行布局布局。截至 2025 年 2 月，公司已在EGFR 突變 NSCLC 和驅動基因陰性 NSCLC 適應癥展開臨床試驗，針對超 65%的NSCLC 患者。單藥后線治療 EGFR TKI 耐藥 NSCLC 及驅動基因陰性

42、NSCLC 均處于國內 III 期注冊臨床；聯合奧希替尼用于 EGFR 突變 NSCLC 和聯合 PD-1/PD-L1單抗用于驅動基因陰性NSCLC的1線治療適已處于國內II期臨床。BMS有望于2025年啟動單藥后線治療 NSCLC 的 III 期臨床試驗。表表3 3：BL-B01D1 已針對超已針對超 65%NSCLC 患者布局患者布局 藥物 靶點 用藥情況 適應癥 研發進展 試驗啟動時間 NCT 編號 CTR 編號 BL-B01D1 EGFR/HER3 ADC 單藥 2L EGFR 突變 NSCLC III 期 2024/4/24 NCT06382116 CTR20241709 單藥 2L

43、 驅動基因陰性 NSCLC III 期 2024/4/24 NCT06382129 CTR20241450+奧希替尼 1L EGFR 突變 NSCLC III 期 2025/2/17 NCT06838273 CTR20250537+PD-1 NSCLC、鼻咽癌 II 期 2024/6/24 NCT06475300 CTR20242274 資料來源：Insight、開源證券研究所 2.3.2、為為 EGFR TKI 耐藥耐藥 NSCLC 患者提供患者提供新選擇新選擇 第三代第三代 EGFR TKI 已成為已成為 EGFR 突變突變 NSCLC 患者的患者的首選一線首選一線治療方式。治療方式。根據

44、非小細胞肺癌 CSCO 診療指南（2024 版），對于 EGFR 突變陽性晚期 NSCLC，一線治療方案主要為第一/二/三代 EGFR TKI 藥物，一線若使用第一/二代 EGFR TKI且發生 EGFR T790 突變的患者，二線推薦使用第三代 EGFR TKI 藥物。根據 NCCN指南，EGFR 19/21 突變患者一線首選奧希替尼，其他推薦包括埃萬妥單抗聯合用藥方案。第第三代三代 EGFR-TKI 一線用藥方案一線用藥方案已在全球占據已在全球占據主流主流地位地位，但目前已進入，但目前已進入耐藥困耐藥困境。境。根據 Insight 數據，60%患者在接受 EGFR TKI 會發生耐藥。根據

45、非小細胞肺癌CSCO 診療指南（2024 版），使用第三代 EGFR TKI 進展后，患者推薦使用含鉑雙公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/40 藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗或聯合信迪利單抗及貝伐珠單抗。根據 NCCN 指南，二線用藥推薦埃萬妥單抗聯合用藥方案（未使用埃萬妥單抗的患者）及阿法替尼聯合西妥昔單抗（腺癌或鱗癌患者）。EGFR-TKI 耐藥患者目前亟需安全有效的后線治療方案。圖圖13：EGFR 突變突變 NSCLC 患者推薦用藥患者推薦用藥（CSCO 及及 NCCN 指南）指南）資料來源：非小細胞肺癌 CSCO 診療指南（2024 版）、非

46、小細胞肺癌 NCCN 診療指南（Version 3.2025）、開源證券研究所 HER3 的高表達在很多癌癥中也與疾病進展或預后不佳有關的高表達在很多癌癥中也與疾病進展或預后不佳有關，公司，公司 BL-B01D1（EGFRxHER3 ADC）進度全球居前進度全球居前。EGFRTKI 耐藥分為原發性耐藥和獲得性耐藥，兩者耐藥機制包括：EGFR 依賴性耐藥、由 EGFR 旁路或下游信號通路激活導致的非 EGFR 依賴性耐藥，以及組織學或表型轉化，還有一部分患者耐藥機制未知。針對不同耐藥機制，目前已開發出多種治療策略。其中，HER3 的高表達在很多癌癥中也與疾病進展或預后不佳有關，會導致患者對多種治

47、療藥物產生耐藥性。截至 2025年 2 月，已有多款針對 EGFR TKI 耐藥后 NSCLC 患者（全人群）的藥物處于臨床后期。其中，康方生物的依沃西單抗已于 2024 年 5 月 21 日在中國獲批上市，用于治療 EGFR TKI 耐藥后進展的 NSCLC 患者。公司 BL-B01D1 針對此適應癥已于 2024年 4 月 24 日進入 III 期注冊臨床。表表4 4：截至截至 2025 年年 2 月，月，多多款針對款針對 EGFR TKI 耐藥后耐藥后 NSCLC 患者（全人群）的藥物全球進度較快患者（全人群）的藥物全球進度較快 公司公司 藥物藥物 靶點靶點 成分類別成分類別 治療方案治

48、療方案 適應癥國內進展適應癥國內進展 海外進展海外進展 康方生物 依沃西單抗 PD-1xVEGFA 雙抗 依沃西單抗+含鉑雙藥化療 獲批 III 期 強生制藥 埃萬妥單抗 EGFR/c-Met 雙抗 埃萬妥單抗+培美曲塞+卡鉑 NDA 獲批 第一三共/阿斯利康 德達博妥單抗 TROP2 ADC 單藥 or 德達博妥單抗+奧希替尼 III 期 III 期 科倫博泰 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗 III 期 III 期 百利天恒 BL-B01D1 EGFR/HER3 雙抗 ADC BL-B01D1 III 期 I/II 期 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆

49、蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/40 BL-B01D1 用于后線用于后線 EGFRm NSCLC 患者的早期臨床患者的早期臨床 ORR 數據優異，未來數據優異，未來mOS 數據可期。數據可期。截止 2023 年 8 月，BL-B01D1 在 40 例可評估 EGFRm NSCLC 患者中具有高響應率（Confirmed and Pending Confirmation ORR 為 67.5%），患者平均無進展生存期（mPFS）為 5.6 個月。非頭對頭比較，BL-B01D1 患者響應率較為優秀。表表5 5：BL-B01D1 早期臨床具有高響應率早期臨床具有

50、高響應率 藥物名稱藥物名稱 BL-B01D1 蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗 Dato-DXd 埃萬妥單抗埃萬妥單抗 依沃西單抗依沃西單抗 研發機構 百利天恒 科倫博泰 第一三共 強生制藥 康方生物 靶點 EGFR/HER3 TROP2 TROP2 EGFR/c-Met PD-1xVEGFA 成分類別 雙抗 ADC ADC ADC 雙抗 雙抗 臨床分期 I 期 II 期 III 期 III 期 III 期 治療方案 單藥 單藥 單藥 多西他賽 埃萬妥單抗聯合含鉑雙藥化療 含鉑雙藥化療 依沃西單抗+培美曲塞+卡鉑 培美曲塞+卡鉑 入組患者數 40 22 299 305 131 263 161 16

51、1 ORR 52.50%67.50%（confirmed and pending confirmation）60.00%（confirmed or unconfirmed response）64%36%50.60%35.40%DCR 87.5%93.10%83.20%mPFS（月）5.6m 11.5m 4.4m 3.7m 6.3m 4.2m 7.06m 4.80m mOS（月）22.7m 12.9m 11.8m 17.1m 14.5m TRAE（grade 3）71%69.80%26.00%42%54.00%42.90%TEAE (grade 3)72%48%61.50%49.10%資料來源：

52、Insight、The Lancet Oncology、2024 AACR、JAMA、2023 ESMO、開源證券研究所 BL-B01D1 聯合奧希替尼一線治療聯合奧希替尼一線治療 EGFR 突變突變 NSCLC 患者已在國內進入患者已在國內進入 III期臨床，有望突破期臨床，有望突破第三代第三代 EGFR TKI 療效邊界。療效邊界。BL-B01D1 單藥治療 2L+EGFR 突變NSCLC早期臨床效果優異，其聯用奧希替尼的療效或更進一步，突破第三代EGFR TKI 藥物一線治療的療效邊界。BL-B01D1 聯合奧希替尼對照奧希替尼單藥一線治療 EGFR 突變 NSCLC 的 III 期臨床

53、研究已于 2025 年 2 月 17 日開展。同時，BL-B01D1 的單藥及聯合奧希替尼治療 NSCLC 的早期臨床試驗順利推進，BMS 有望于 2025 年啟動單藥后線治療 NSCLC 的 III 期臨床。2.3.3、后線治療后線治療驅動基因驅動基因陰性陰性 NSCLC 展現展現良好良好潛力潛力 驅動驅動基因基因陰性陰性 NSCLC 患者的后線治療選擇十分有限，患者亟需安全有效的治患者的后線治療選擇十分有限，患者亟需安全有效的治療手段。療手段。目前，基因突變陰性 NSCLC 一線療法以免疫療法（PD-1/PD-L1 單抗）化療為主，PD-L150%的患者推薦使用帕博利珠單抗單藥，PD-L1

54、 介于 1%49%的患者推薦帕博利珠單抗聯合化療。若患者使用免疫治療后疾病進展，目前主要使用多西他賽等化療藥物，存在明確的未滿足需求。BL-B01D1 早期臨床顯現后線治療驅動基因陰性早期臨床顯現后線治療驅動基因陰性 NSCLC 患者的患者的潛力。潛力。BL-B01D1 的 I 期臨床（NCT05194982）數據顯示，其在經治 EGFR 野生型 NSCLC患者中的 ORR 為 40.3%（comfirmed ORR 為 30.6%)，疾病控制率（DCR）為 87.1%，ORR 及 DCR 數據優于其他藥物。在 58 名 PD-1/PD-L1+至少一線含鉑化療經治的患公司首次覆蓋報告公司首次覆

55、蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/40 者中 ORR（confirmed and pending confirmation）為 41.4%?；颊叩臒o進展生存期（mPFS）為 5.4 個月。雙抗 ADC 藥物已逐步顯現其在 EGFR 野生型 NSCLC 后線治療中的良好潛力。表表6 6：針對針對 2L+EGFR wt 患者，患者，BL-B01D1 早期臨床早期臨床數據展現良好治療潛力數據展現良好治療潛力 藥物藥物 Izalontamab brengitecan Ivonescimab SKB 264 IBI363 Patritumab deruxtecan BL-B01D1

56、依沃西單抗 蘆康沙妥珠單抗 德帕瑞妥單抗 靶點/成分 EGFR/HER3 ADC PD-1/VEGFA TROP2 ADC PD-1/IL-2 HER3 ADC 給藥方案 單藥 AK112+Docetaxel 單藥 單藥 單藥 試驗階段 I 期 II 期 II 期 I 期 I 期 試驗名稱-AK112-201 Trofuse-001 試驗編號 NCT05194982 NCT04736823 NCT04152499 NCT05460767 NCT03260491 樣本量 62 20 21 125/134 47 ORR 30.60%40.30%（confirmed and pending conf

57、irmation）40.00%26.30%（confirmed or unconfirmed response）20.80%28.00%DCR 87.10%70.00%74.40%mPFS 5.4m（36/62）7.1m 5.3m 5.4m mOS 15.6m 14.1m TRAE 97%92.50%備注*安全性數據來源所有患者樣本量（195）*安全性數據來源所有患者樣本量（43）資料來源：The Lancet Oncology、2024 AACR、2024 WCLC、2022 ASCO、開源證券研究所 BL-B01D1 針對針對 2L 驅動基因陰性驅動基因陰性 NSCLC 已進入中國注冊臨床

58、，已進入中國注冊臨床，未來有望聯合未來有望聯合IO 療法拓展至一線驅動基因陰性療法拓展至一線驅動基因陰性 NSCLC 適應癥，進一步拓展適應癥，進一步拓展 BL-B01D1 覆蓋領域覆蓋領域范圍范圍。BL-B01D1 針對 2L 驅動基因陰性 NSCLC 適應癥已于 2024 年 4 月 24 日進入中國注冊 III 期臨床，有望于 2026 年遞交上市申請。目前，驅動基因陰性 NSCLC 一線治療方案以免疫療法（PD-1/PD-L1 單抗）化療為主。近期，多款 Trop2 ADC 聯用 IO 一線治療驅動基因陰性 NSCLC 患者取得積極進展，未來 ADC+IO 的聯用方案有望讓一線患者實現

59、無化療治療方案。BL-B01D1 聯合 IO 在未來一線治療探索中有望延續二線的良好表現。2.4、SCLC：BL-B01D1 早期臨床早期臨床數據展現良好治療潛力數據展現良好治療潛力 小細胞肺癌惡性程度高，疾病進展迅速小細胞肺癌惡性程度高，疾病進展迅速。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總發病人數的 1317%，具有強侵襲性和強異質性的特點，根據確診時是否發生遠處轉移可將其分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。超 55%的患者為廣泛期 SCLC，患者 5 年生存期僅 3%。SCLC 惡性程度高，疾病進展迅速，且在早期極易發生遠處轉移，SCLC 診斷時腦轉移的發

60、生率為 10%18%。ES-SCLC 患者治療選擇有限且患者治療選擇有限且治療效果治療效果亟需亟需改善改善。根據2024 CSCO 小細胞肺癌診療指南，一線治療方案以化療聯合免疫治療（斯魯利/阿得貝利/阿替利珠/度伐利尤單抗等聯合化療）為主。二線標準治療根據復發時間選擇，小于六個月可首選拓撲替康，大于六個月可采用原方案或蘆比替定。一線治療方案中，斯魯利單抗聯合化療可將 mPFS 從 4.3 個月提高至 5.7 個月，將 mOS 從 10.9 個月提高至 15.4公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/40 個月，降低死亡風險 37%。度伐利尤單抗聯合依托

61、泊苷聯合卡鉑或順鉑將患者的 mOS從 10.3 個月提高至 13 個月。免疫治療聯合化療方案明顯改善患者生存期，但患者整體生存時長依舊不足兩年。表表7 7：晚期晚期 ES-SCLC 患者的患者的二二線治療方案以線治療方案以單藥單藥化療為主化療為主 分層分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 6 個月復發 拓撲替康（1 類）參加臨床試驗 伊立替康（2A 類）紫杉醇（2A 類）多西他賽（2A 類）吉西他濱（2A 類）口服依托泊苷（2A 類）長春瑞濱（2A 類）替莫唑胺（2A 類）曲拉西利或 G-CSF（拓撲替康前預防應用）（1A 類）苯達莫司?。?B 類）蘆比替定（2A

62、類）6 個月復發 選用原方案 蘆比替定（2A 類）資料來源：2024 CSCO 小細胞肺癌診療指南、開源證券研究所 二線治療方案二線治療方案以單藥化療為主，且患者總生存期不足一年以單藥化療為主，且患者總生存期不足一年。盡管小細胞肺癌患者對初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后會出現復發及耐藥。這些患者在接受進一步的化療后 mOS 只有 4-5 個月。二線治療的有效率很大程度上取決于初始治療結束至復發的時間問隔。二線優選方案為拓撲替康，拓撲替康有靜脈和口服兩種給藥方式，一項 III 期研究證實口服拓撲替康的療效及耐受性與靜脈給藥相似，ORR 分別為 18.3%和 21.9%，mOS 分別為

63、33 周和 35 周。根據 PASSION 研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療 ES-SCLC 患者的 ORR 達到 34.0%，mPFS和 mOS 分別為 3.6 個月和 8.4 個月，敏感復發和耐藥復發患者均可獲益，同時聯合治療的毒性可以接受。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 17/40 BL-B01D1 早期臨床展現優秀的早期臨床展現優秀的 mPFS 數據。數據。公司于 2024 年 5 月在 The Lancet發表 BL-B01D1 治療 ES-SCLC 患者的 I 期數據。表表8 8：BL-B01D1 早期臨床展現優秀的早期臨床展

64、現優秀的 mPFS 數據數據 藥物藥物 Izalontamab brengitecan Ifinatamab deruxtecan Tarlatamab BL-B01D1 I-DXd 靶點/成分 EGFR/HER3 ADC B7-H3 ADC CD3/DLL3 試驗階段 I 期 II 期 I 期 試驗名稱-IDeate-Lung01 DeLLphi-301 試驗編號 NCT05194982 NCT05280470 NCT05060016 分組 2L+ES-SCLC 2L+ES-SCLC 2L+ES-SCLC 8mg/kg 12mg/kg 10mg 100mg 樣本量 13 46 42 100

65、88 中位治療線數 2L 2L 2L 2L 2L 腦轉移患者 23.00%41.30%42.90%23.00%36.00%ORR 23.10%26.10%54.80%40.00%32.00%DCR 84.60%80.40%90.50%mPFS 5.5m 4.2m 5.5m 4.9m 3.9m mOS 9.4m 11.8m 6m-OS 73%9m-OS 68%6m-OS 71%9m-OS 66%AE 95.70%97.00%G3 AE 43.50%50.00%TRAE 97.00%97.00%100.00%G3 TRAE 71.00%58.00%64.00%資料來源：The Lancet Onc

66、ology、2024 WCLC、The New England Journal of Medicine、開源證券研究所 公司已公司已于于 2024 年年 7 月月開展開展二線二線 ES-SCLC 的中國注冊的中國注冊 III 期期臨床，臨床，2025 年有望年有望完成患者入組完成患者入組，2026 年有望遞交年有望遞交 NDA。公司針對二線 ES-SCLC 患者已經入注冊 III期臨床，并于 2024 年 5 月在一線 ES-SCLC 患者中探索 PD-1 單抗聯合 BL-B01D1 子化療方案。未來有望將 BL-B01D1 適應癥拓展至一線小細胞肺癌。2.5、乳腺癌乳腺癌：覆蓋：覆蓋 HER

67、-BC 患者，后線單藥有望于患者，后線單藥有望于 2026 年年 NDA 全球乳腺癌癌患者數量龐大，是全球第一、全球乳腺癌癌患者數量龐大，是全球第一、我國第四大癌種。我國第四大癌種。根據 Global Cancer Observatory 的 2022 年數據，乳腺癌（BC）是全球發病率第二的癌癥，2022 年全球約有 229.68 萬新發乳腺癌患者，約占全球所有癌癥病例的 11.5%；2022 年中國約有35.72 萬新發乳腺癌患者，占中國所有癌癥病例的 7.4%。乳腺癌可以根據雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）以及人表皮生長因子受體 2（HER2）的表達情況，分為腔面 A 型（Lumi

68、nal A）、腔面 B 型（Luminal B）、三陰型（TNBC）和 HER-2 過表達型（Her2-enriched）。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/40 圖圖14：乳腺癌為全球帶來沉重負擔乳腺癌為全球帶來沉重負擔 圖圖15：乳腺乳腺癌是我國第四大癌種癌是我國第四大癌種 資料來源：GLOBALCAN 2022 資料來源：GLOBALCAN 2022 2.5.1、TNBC 患者亟需有效新藥，患者亟需有效新藥，BL-B01D1 展現良好治療潛力展現良好治療潛力 三陰性乳腺癌患者目前以化療和聯合化療為主要治療手段，臨床缺乏安全有效三陰性乳腺癌患者

69、目前以化療和聯合化療為主要治療手段，臨床缺乏安全有效的靶向藥物使患者獲益。的靶向藥物使患者獲益。三陰性乳腺癌（TNBC）是指癌組織免疫組織化學檢查 ER、PR、Her-2 均為陰性的乳腺癌，此類患者約占所有乳腺癌患者的 20.2%。根據 CSCO乳腺癌治療指南（2024 年版），TNBC 患者因缺乏 ER、PR、Her-2 陽性標志物，目前臨床缺乏靶向藥物，多以化療或聯合化療治療為主。根據中國抗癌協會乳腺癌診治指南和規范（2024 年版），部分 TNBC 患者存在其他陽性標志物，但目前針對此類患者的靶向藥物多在臨床試驗中，尚未獲批。因此，三陰性乳腺癌患者目前主要以化療和聯合化療為治療手段，但聯

70、合化療的毒性較大且未能證實總生存獲益?？梢娀颊哓叫璋踩?、有效的靶向藥物。表表9 9：晚期三陰性乳腺癌患者以化療為主要治療手段晚期三陰性乳腺癌患者以化療為主要治療手段 分層分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 紫杉類治療敏感 1.單藥紫杉類 白蛋白紫杉醇（IA）多西他賽/紫杉醇(2A)2.聯合治療 紫杉類藥物+卡培他濱(IA)吉西他濱+紫杉類藥物(IA)紫杉類藥物+鉑類方案(2A)1.單藥治療 卡培他濱(2A)長春瑞濱(2A)吉西他濱(2A)依托泊苷(2B)2.聯合治療 紫杉類藥物+貝伐珠單抗(2B)奧拉帕利(2A)紫杉醇脂質體(2A)多柔比星脂質體(2B)紫杉類治療

71、失敗 1.單藥治療 艾立布林(IA)長春瑞濱/吉西他濱卡培他濱(2A)2.聯合治療 長春瑞濱+鉑類(IA)吉西他濱+順鉑(IA)優替德隆+卡培他濱(IA)長春瑞濱+卡陪他濱(2A)1.單藥治療 白蛋白紫杉醇(2A)戈沙妥珠單抗(2A)依托泊苷(2B)2.聯合治療 卡培他濱+貝伐珠單抗(2B)白蛋白紫杉醇+其他化療(2B)奧拉帕利(2A)多柔比星脂質體（2B）紫杉醇脂質體(2B)資料來源：2024CSCO 乳腺癌診療指南、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/40 表表1010：三陰性乳腺癌患者部分標志物陽性依然缺乏靶向藥物三陰性乳腺癌患

72、者部分標志物陽性依然缺乏靶向藥物 標志標志物陽性物陽性 一線一線 二線二線 PD-L1 陽性/IM 型 TNBC 化療+免疫療法（尚未獲批）化療+免疫療法+抗血管生成劑（尚未獲批）/BRCA 1/2 胚系致病性或疑似致病性突變 PARP 抑制劑(奧拉帕利/talazoparib，其中奧拉帕利已在國內上市，但尚未獲批相應適應證)/伴有 HER2 低表達(IHC 1+或者IHC 2+且 ISH 陰性)化療 德曲妥珠單抗 資料來源：中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024 年版）、開源證券研究所 目前已獲批兩款目前已獲批兩款 TROP2 ADC 藥物，公司藥物，公司 BL-B01D1 是唯一一款進

73、入是唯一一款進入 III 期臨期臨床的床的 EGFR/HER3 雙抗雙抗 ADC。截至 2025 年 2 月，針對 TNBC 適應癥全球已獲批兩款 TROP2 ADC 藥物，分別是戈沙妥珠單抗和蘆康沙妥珠單抗。進入 III 期臨床的藥物以 TROP2 ADC 居多，此外還有兩款 PD-1/VEGFA 雙抗以及公司的 EGFR/HER3雙抗 ADC。表表1111：全球全球針對針對 TNBC 進展較快的進展較快的生物生物藥藥 公司公司 藥物藥物 靶點成分靶點成分 國內進展國內進展 海外進展海外進展 吉利德 戈沙妥珠單抗 TROP2 ADC 批準上市 批準上市 科倫博泰 蘆康沙妥珠單抗 TROP2

74、ADC 批準上市 III 期臨床 第一三共/AZ 德達博妥單抗 TROP2 ADC III 期臨床 III 期臨床 康方生物 依沃西單抗 PD-1/VEGFA 雙抗 III 期臨床-第一三共/AZ 德曲妥珠單抗 Her2 ADC III 期臨床 III 期臨床 上海復旦張江 FDA018 TROP2 ADC III 期臨床-BioNTech PM8002 PD-1/VEGFA 雙抗 III 期臨床 II 期臨床 詩健生物 ESG401 TROP2 ADC III 期臨床-百利天恒 BL-B01D1 EGFR/HER3 雙抗 III 期臨床 I/II 期臨床 資料來源：Insight、開源證券研

75、究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/40 BL-B01D1 后線治療后線治療 TNBC 患者展現優異患者展現優異 mPFS 數據數據。公司 BL-B01D1 在 2/3L治療 TNBC（經歷 12 線化療）亞組中展現良好潛力，患者 ORR 達到了 50%，mPFS延長至 6.9 個月。非頭對頭對比其他 TROP2 ADC 藥物，療效較為優異，明顯優于已獲批的戈沙妥珠單抗。表表1212：BL-B01D1 早期數據優異早期數據優異 藥物藥物 Izalontamab brengitecan SKB 264 Sacituzumab govitecan

76、BL-B01D1 蘆康沙妥珠單抗 戈沙妥珠單抗 靶點/成分 EGFR/HER3 ADC TROP2 ADC TROP2 ADC 試驗階段 I 期 III 期 海外 III 期 中國 II 期 試驗編號 NCT05470348 NCT05347134 NCT02574455 NCT04454437 分組 TNBC 2L+TNBC 2L+TNBC 2L+TNBC all 1-2L chemo 蘆康沙妥珠單抗 化療 戈沙妥珠單抗 化療 戈沙妥珠單抗 樣本量 44 26 130 133 258 224 80 中位治療線數 2L 23 23 4L ORR 34.10%50.00%45.4%12%35.0

77、0%5.00%40.00%mPFS 5.8m 6.9m 6.7m 2.5m 5.6m 1.7m 5.6m mOS 9.4m 12.1m 6.7m 14.7m TRAE 100.00%96.20%98%（65 years）98%（65 years）100%（75 years）86%（65 years）83%（65 years）92%（75 years）100%G3 TRAE 57.50%57.80%65%（65 years）63%（65 years）75%（75 years）45%（65 years）54%（65 years）54%（75 years）停藥（TRAE 相關）1.50%1.50%2

78、%（65 years）2%（65 years）0%（75 years）3%（65 years）0%（65 years）0%（75 years）8%（TEAE）死亡（TRAE 相關）1 例 0.80%0.00%0.00%1 例（65 years）資料來源：2024 SABCS、2024 ASCO、2022 ESMO、2023 SABCS、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/40 2.5.2、BL-B01D1 二線治療二線治療 HR+乳腺癌數據優秀，聯合免疫療法一線數據可期乳腺癌數據優秀，聯合免疫療法一線數據可期 HR+/HER2-乳腺癌

79、患者二線治療方案選擇十分有限。乳腺癌患者二線治療方案選擇十分有限。激素受體陽性（HR+）乳腺癌是最為常見的乳腺癌亞型，約占所有乳腺癌的 70%。根據 CSCO 乳腺癌診療指南，HR 陽性晚期乳腺癌目前主要的治療手段是內分泌治療和 CDK4/6 抑制劑等?，F階段，CDK4/6 抑制劑聯合內分泌治療相較單獨內分泌治療顯著改善了患者預后，但仍有 25%35%的患者對于 CDK4/6 抑制劑沒有反應，且幾乎所有患者最終均產生耐藥，而二線治療方案選擇十分有限，是臨床治療的一大挑戰。表表1313：HR+/HER2-乳腺癌患者二線治療方式十分有限乳腺癌患者二線治療方式十分有限 分層分層 I 級推薦級推薦 I

80、I 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 未經內分泌治療 AI+CDK4/6i(1A)1.氟維司群+CDK4/6i（2A）2.AI（2A）3.氟維司群（2A）TAM（2B）TAM 治療失敗 AI+CDK4/6i(1A)1.AI+西達本胺（1A）2.AI+依維莫司（1A）3.氟維司群+CDK4/6i（1B）1.AI（2A）2.氟維司群（2A）非甾體類 Al 治療失敗 氟維司群+CDK4/6i（1A）1.甾體類 AI+西達本胺（1A）2.甾體類 AI+依維莫司（1B）1.氟維司群（2A）2.甾體類 AI（2A）3.TAM 或托瑞米芬（2B）4.孕激素（2B）甾體類 Al 治療失敗 氟維司群+CDK4

81、/6i（1A）1.氟維司群+依維莫司（2A）2.非甾體類+CDK4/6i（2A）1.氟維司群（2A）2.非甾體類 AI（2B）3.TAM 或托瑞米芬（2B）4.孕激素（2B）CDK4/6 抑制劑治療失敗 1.另一種 CDK4/6i+內分泌（2A）2.其他靶向藥+內分泌（2A）3.臨床研究 1.孕激素（2B）2.托瑞米芬（2B）3.AKT 抑制劑+內分泌 資料來源：2024 CSCO 乳腺癌診療指南、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/40 BL-B01D1 針對多種乳腺癌患者的早期療效數據出眾。針對多種乳腺癌患者的早期療效數據出眾。公

82、司于 2024 SABCS 發表BL-B01D1 針對多種乳腺癌患者的 I 期臨床數據。根據數據顯示，HR 陽性 HER 陰性乳腺癌患者經 BL-B01D1 治療后 cORR 達到 37.7%。其中有 46 例患者經歷 12 線化療，治療后 ORR 達到了 45.7%，mPFS 延長至 8.3 個月，mOS 尚未成熟。非頭對頭比較療效數據，BL-B01D1 展現較好治療潛力。表表1414：BL-B01D1 早期臨床展現較高響應率早期臨床展現較高響應率 BL-B01D1 蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗 Dato-DXd 戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗 靶點 EGFR/HER3 ADC TROP2 ADC

83、 TROP2 ADC TROP2 ADC 臨床試驗編號 NCT05470348 NCT04152499 NCT05104866 NCT03901339 臨床分期 I 期 I/II 期 III 期 III 期 中位治療線數 3 3 2 4 分組 ALL 蘆康沙妥珠單抗 戈沙妥珠單抗 人數 77 41 365 272 用藥劑量 2.5 mg/kg D1D8 Q3W 5mg/kg Q2W 6mg/kg Q3W 10mg/kg D1D8 Q3W ORR 37.7%36.80%36.40%21.00%DCR 79.20%89.50%mPFS(月）7 11.1 6.9 5.5 mOS (月）未達到主要終點

84、 14.4 G3 TRAE 48.80%20.80%74.00%資料來源：2024 SABCS、2023 ESMO、Insight、開源證券研究所 2.6、多瘤種顯示治療優勢多瘤種顯示治療優勢潛力，未來有望持續覆蓋新適應癥潛力，未來有望持續覆蓋新適應癥 截至截至 2025 年年 2 月，除肺癌和乳腺癌外，月，除肺癌和乳腺癌外，BL-B01D1 針對晚期和轉移期針對晚期和轉移期鼻咽癌鼻咽癌/食管鱗癌食管鱗癌/尿路上皮癌均尿路上皮癌均也也已進入中國注冊已進入中國注冊 III 期臨床期臨床。其中，。其中，鼻咽癌和食管鱗癌有鼻咽癌和食管鱗癌有望于望于 2025H2 遞交上市申請。遞交上市申請。全球鼻咽

85、癌全球鼻咽癌新發新發患者主要集中在我國，且目前患者主要集中在我國，且目前鼻咽癌鼻咽癌后線后線患者缺乏患者缺乏安全安全有有效的效的治療方案治療方案。根據 Global Cancer Observatory 的 2022 年數據，全球每年約有 12 萬鼻咽癌新發患者。其中，中國鼻咽癌新發患者超 5 萬，是鼻咽癌新發大國。根據 2024 CSCO鼻咽癌診療指南，吉西他濱聯合順鉑（GP 方案）是一線治療的優選治療方案，在晚期鼻咽癌一線治療中具有核心地位。后 GP 聯合 PD-1 方案被證實可以進一步改善患者無進展生存期。JUPITER-02 研究結果顯示，PD-1 聯合 GP 將患者 mPFS 從 8

86、 個月延長到 11.7 個月。對于一線含鉑方案失敗的患者，目前尚無優選的治療方案，常規策略包括使用一線未使用過的單藥化療。三線及三線以上的優選方案為 PD-1 單抗單藥。公司于公司于2024年年5月在月在The Lancet發表發表BL-B01D1治療多種實體瘤的治療多種實體瘤的I期數據，期數據，后線治療數據十分優秀。后線治療數據十分優秀。根據 BL-B01D1 早期臨床數據顯示，共入組鼻咽癌患者 37例，患者中位治療線數 3 線，經治療后患者 cORR 能到 37.8%，mPFS 為 6.8 個月，mOS 尚未成熟。對比目前臨床使用的三線治療藥物（特瑞普利單抗/卡瑞麗珠單抗），BL-B01D

87、1 治療后患者無進展生存期顯著延長。根據 POLARIS-02 和 CAPTAIN 研究結果顯示，特瑞普利單抗和卡瑞麗珠單抗對于二線及二線以上治療失敗的患者，ORR分別是 23.9%和 28.2%，mPFS 分別為 2 個月和 3.7 個月。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/40 圖圖16：BL-B01D1 在多瘤種中展現良好治療潛力在多瘤種中展現良好治療潛力 資料來源：The Lancet Oncology 食管癌是全球范圍內高致死性的消化道惡性腫瘤食管癌是全球范圍內高致死性的消化道惡性腫瘤，全球每年新發患者超，全球每年新發患者超 51 萬。萬。

88、根據 Global Cancer Observatory 的 2022 年數據，全球每年約有超 51 萬食管癌新發患者。中國每年新發食管癌患者約 22.4 萬，其中 90%的食管癌患者是鱗癌。轉移性或復發食管鱗癌患者相較于腺癌患者更轉移性或復發食管鱗癌患者相較于腺癌患者更亟需新型亟需新型治療手段。治療手段。根據 2024 CSCO 食管癌癌診療指南，腺癌患者可根據 Her2 基因陽性或陰性接受不同治療方案，鱗癌患者根據 PS 評分不同選擇。轉移性或復發食管鱗癌患者 PS 評分為 02，一線治療方案首選 PD-1 聯合化療，包括帕博利珠單抗聯合順鉑及氟尿嘧啶類藥物等方案。對于一線接受 PD-1

89、單抗單藥或聯合化療失敗的患者，目前尚無標準治療，臨床可選擇 PD-1 單抗單藥或化療治療。晚期食管鱗癌晚期食管鱗癌患者二線治療后總生存不存一年患者二線治療后總生存不存一年。根據 2023 ESMO-GI 數據，ALTER-E-006 研究回顧性分析了安羅替尼聯合免疫檢查點抑制劑治療既往免疫經治的晚期食管鱗癌的多中心真實世界數據，研究共納入 96 例既往接受過一種PD-1/PD-L1/CTLA-4 藥物（單藥或聯合）治療失敗的受試者，患者 mPFS 達到 6.31個月，mOS 達到 10.97 個月，在 71 例可評效受試者中，ORR 為 29.6%。根據卡度尼利單抗在 Lancet Oncol

90、ogy 發表的 1b/II 期數據，22 例既往失敗的晚期食管鱗癌患者經治療后 ORR 為 18.2%，DCR 為 50%。公司于公司于 2024 年年 9 月在月在 ESMO 發表發表 BL-B01D1 治療治療晚期食管鱗癌患者晚期食管鱗癌患者的的早早期數期數據，據，患者患者 ORR 及及 PFS 獲益明顯獲益明顯。根據 BL-B01D1 早期臨床數據顯示，共入組晚期食管鱗癌患者 74 例，患者中位治療線數 2 線，經 2.5mg/kg BL-B01D1 治療后患者cORR 能到 40.4%，mPFS 為 5.4 個月，mOS 尚未成熟。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的

91、信息披露和法律聲明 24/40 圖圖17：BL-B01D1 治療治療晚期食管鱗癌患者晚期食管鱗癌患者 I 期數據優異期數據優異 資料來源：2024 ESMO Congress Meeting ePoster/Slides 膀胱癌膀胱癌是是泌尿生殖系統中最常見的惡性腫瘤泌尿生殖系統中最常見的惡性腫瘤，全球每年新發患者全球每年新發患者約約 61.4 萬萬，其，其其中我國新發患者約其中我國新發患者約 9.3 萬萬。根據 Global Cancer Observatory 的 2022 年數據，全球每年約有 61.4 萬膀胱癌新發患者，中國膀胱癌新發患者約 9.3 萬。膀胱癌是泌尿系統常見惡性腫瘤，根

92、據 WHO 尿路系統腫瘤分類標準，可分為尿路上皮（移行細胞）癌、鱗狀細胞癌和腺細胞癌及其他亞型。其中，膀胱尿路上皮癌最為常見，占膀胱癌的 90%以上，膀胱鱗狀細胞癌約占 3%-7%，膀胱腺癌占比5 年不活躍 ImmunoGen CD33 臨床 I 期 2016-02-04-AVE-9633 非積極 賽諾菲 CD33 臨床 I 期 2007-10-15-釔90Y-MOAB M195 5 年不活躍 美國國家癌癥研究所（研究機構）CD33 臨床 I 期 2003-01-27-HuM195/rGel 5 年不活躍 University of Texas MD Anderson Cancer Cente

93、r CD33 臨床 I 期 2002-05-27-資料來源：Insight、開源證券研究所 BL-M11D1 有望克服現有安全性問題，成為首個兼具療效和安全性的有望克服現有安全性問題，成為首個兼具療效和安全性的 CD33 ADC 藥物。藥物。BL-M11D1 目前正在兩項 I 期臨床試驗中作為單一藥物進行評估，分別為中國和美國AML患者臨床I期試驗。公司已在2024年ASH會議上公布BL-M11D1劑量爬坡的早期結果。截至 2024 年 7 月 25 日，共 39 名患者接受 0.62.75mg/kg 的BL-M11D1，所有患者中位治療線數為 4 線。到截止日期，未觀察到 BL-M11D1

94、的DLT 事件，未發現三級及以上的器官損傷，未觀察到 VOD；有 2 例患者因感染死亡，或與藥物有關。分別在 7/14/4 名可評估受試者（1.65/2.2/2.75 mg/kg 劑量組）中，患者 ORR 分別為 14.3/42.9/50.0%。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/40 4、雙抗雙抗/多抗多抗研發研發平臺平臺持續發力，多款持續發力，多款 FIC 藥物藥物脫穎而出脫穎而出 4.1、SI-B001（EGFR/HER3 雙抗）雙抗）未來未來有望與有望與 BL-B01D1 形成互補形成互補 SI-B001 是一種四價雙特異性抗體，有兩個不同的

95、是一種四價雙特異性抗體，有兩個不同的 EGFR 及及 HER3 結合域。結合域。I-B001 旨在同時與 EGFR 和 HER3 結合，抑制配體誘導形成 EGFREGFR 同二聚體和 EGFRHER3 異二聚體，從而抑制下游信號通路激活。SI-B00 亦能誘導 EGFR及 HER3 內吞，從而降低腫瘤細胞中該等受體的水平。此外，SI-B001 可通過野生型Fc 介導 ADCC 效應。SI-B001 具有獨特的結構，能夠通過選擇性地在同時表達 EGFR和 HER3 的腫瘤細胞中積累并起效，并最大程度減少其與正常組織中 HER3 的結合或起抑制作用。與聯合使用兩種單克隆抗體相比，SI-B001 提

96、供了一種新的機制，可以實現更強的腫瘤抑制，而對正常組織的影響較小。圖圖21：SI-B001 是一種是一種靶向靶向 EGFR 及及 HER3 的的四價雙特異性抗體四價雙特異性抗體 資料來源：公司招股書 根據根據 Insight 數據，公司數據，公司 SI-B001 是目前全球唯一進入臨床階段且狀態積極的是目前全球唯一進入臨床階段且狀態積極的EGFR/HER3 雙抗。雙抗。羅氏的 Duligotuzumab 為全球首個進入臨床的 EGFR/HER3 雙抗，但 Duligotuzumab 未能在結直腸癌的 II 期臨床中頭對頭打敗西妥昔單抗，且早期胃腸道毒性過高，已終止開發。Duligotuzuma

97、b 主要通過親和力篩選獲得 Fab，雙抗對 HER3 的選擇性稍高于 EGFR。而公司 SI-B001 具有獨特的結構，只有在與 EGFR靶點結合后才會與 HER3 結合，最大程度減少其與正常組織中 HER3 的結合或起抑制作用。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/40 圖圖22：SI-B001 是是具有獨特結構具有獨特結構的的 EGFR/HER3 雙抗雙抗 資料來源：公司招股書 SI-B001 在中國在中國正在進行十項臨床研究，其中正在進行十項臨床研究，其中 2L 驅動基因陰性以及驅動基因陰性以及 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 適

98、應癥已進入關鍵臨床階段適應癥已進入關鍵臨床階段。截至 2025 年 3 月，SI-B001 正在進行十項中國臨床試驗，包括 NSCLC、頭頸鱗癌以及食管癌等。其中，SI-B001聯合多西他賽二線治療無驅動基因突變 NSCLC 已進入注冊 III 期臨床，聯合奧希替尼二線 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 也已進入關鍵 II/III 期。4.2、全球全球多抗藥物尚處于早期探索期，公司四款四抗已進入臨床階段多抗藥物尚處于早期探索期，公司四款四抗已進入臨床階段 全球全球多多抗藥物研發處于抗藥物研發處于早研早研階段，尚無產品獲批上市。階段，尚無產品獲批上市。多特異性抗體是一種能夠同時識別和結

99、合超過兩種不同抗原的抗體，創新之處在于不同靶點組合的協同作用，目前全球均屬于早研狀態。截至 2025 年 3 月，全球共 24 款多抗進入臨床 II 期。其中四款為四抗，二十款為三抗。三抗藥物領域中，我國進展較快的是神州細胞、信達生物等公司。四抗藥物領域中，百利天恒進展最快，有多款四特異性抗體藥物同步進入臨床階段。表表1818：多抗開發目前屬于早研狀態多抗開發目前屬于早研狀態 藥品成分藥品成分 研發機構研發機構 靶點靶點 中國內地最高狀態中國內地最高狀態 境外最高狀態境外最高狀態 三抗 Sonelokimab 賽諾菲/默克制藥 IL17AxIL17Fx Albumin 三抗-臨床 III 期

100、Restoret 默沙東 FZD4xLRP5 三抗-臨床 II/III 期 PF-07264660 輝瑞 IL13xIL33xIL4 三抗 臨床 II 期 臨床 II 期 PF-07275315 輝瑞 IL13xIL4xTSLP 三抗 臨床 II 期 臨床 II 期 AZD9793 阿斯利康 CD8xGPC3xTCR 三抗-臨床 I/II 期 SCTB41 神州細胞 PD-1xTGFBxVEGF三抗 臨床 I/II 期-AZD5492 阿斯利康 CD20 xCD8xTCR 三抗 臨床 I/II 期 臨床 I/II 期 MBS314 天廣實/康源博創 BCMA x CD3 x GPRC5D 三抗

101、 臨床 I/II 期-IBI3003 信達生物 BCMA x CD3 x GPRC5D 三抗 臨床 I/II 期 臨床 I/II 期 ZG006 澤璟制藥 CD3 x DLL3 三抗 臨床 I/II 期 批準臨床 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/40 藥品成分藥品成分 研發機構研發機構 靶點靶點 中國內地最高狀態中國內地最高狀態 境外最高狀態境外最高狀態 IPH6401 賽諾菲 BCMA x FCGR3A x NK-p46 三抗-臨床 I/II 期 DF9001 Dragonfly Therapeutics EGFR 三抗-臨床 I/II 期 C

102、MG1A46 葛蘭素史克/博銳生物 CD19 x CD20 x CD3三抗 臨床 I/II 期 臨床 I/II 期 GB263T 嘉和生物 EGFR x c-Met 三抗 臨床 I/II 期 臨床 I/II 期 SAR443579 賽諾菲 FCGR3A x IL3RA x NK-p46 三抗 臨床 I/II 期 臨床 I/II 期 PM8003 普米斯 PD-L1 x TGFB x VEGF 三抗 臨床 I/II 期-HPN328 默沙東 Albumin x CD3 x DLL3 三抗 批準臨床 臨床 I/II 期 CS2006 基石藥業 4-1BB x Albumin x PD-L1 三抗

103、批準臨床 臨床 I/II 期 DF1001 百時美施貴寶 FCGR3 x HER2 x NKG2D 三抗-臨床 I/II 期 四抗 MDX2001 ModeX Therapeutics CD28 x CD3 x TROP2 x c-Met 四抗-臨床 I/II 期 IPH6501 Innate Pharma CD20 x FCGR3A x IL2/15Rc x NK-p46 四抗-臨床 I/II 期 GNC-035 百利天恒 4-1BB x CD3 x PD-L1 x ROR1 四抗 臨床 I/II 期-Emfizatamab 百利天恒 4-1BB x CD19 x CD3 x PD-L1 四

104、抗 臨床 I/II 期-資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 33/40 GNC 平臺是公司平臺是公司獨立開發的多特異性抗體開發平臺獨立開發的多特異性抗體開發平臺，目前已有四款四抗藥物同，目前已有四款四抗藥物同步進入臨床階段步進入臨床階段。GNC（Guidance Navigation&Control）平臺是公司具有完全自主知識產權、獨立開發的多特異性抗體開發平臺，用于開發具有對稱/不對稱結構的、可同時靶向多種不同抗原的多特異性抗體。截至 2025 年 3 月，公司有四款四特異性T 細胞銜接器進入臨床階段。其中 GN

105、C-038(CD34-1BBPD-L1CD19)及GNC-035（CD34-1BBPD-L1ROR1）已進入 Ib/II 期臨床試驗，而 GNC-039（CD34-1BBPD-L1EGFRvIII）及 GNC-077 已進入 I 期臨床試驗。圖圖23：公司四抗藥物進度較快公司四抗藥物進度較快 資料來源：公司招股書 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 34/40 5、公司公司中成藥穩定發展，化學仿制藥收入略有下降中成藥穩定發展，化學仿制藥收入略有下降 公司以化學仿制藥和中成藥業務起步，經過多年的發展，公司已公司以化學仿制藥和中成藥業務起步，經過多年的發展，公

106、司已在化學藥和中在化學藥和中成藥領域形成了富有特色和優勢的產品集群成藥領域形成了富有特色和優勢的產品集群，也已，也已建立完整的研產供銷體系。建立完整的研產供銷體系。截至2024 年年報，公司已擁有化學制劑注冊批件 202 個，化學原料藥注冊批件 19 個，中成藥注冊批件 30 個。圖圖24：受國家集采受國家集采等因素影響，公司等因素影響，公司化學化學仿制藥業務仿制藥業務收入明顯下滑收入明顯下滑（億元）（億元）數據來源：公司招股書、公司年報、開源證券研究所 受國家集采等因素影響，公司化學仿制藥業務下滑有所下滑受國家集采等因素影響，公司化學仿制藥業務下滑有所下滑，中藥制劑板塊近中藥制劑板塊近五年收

107、入相對穩健五年收入相對穩健。2024 年公司化藥制劑收入 3.22 億元，同比-15.41%?；瘜W藥上市產品涵蓋麻醉、腸外營養、抗感染及兒科等臨床亟需治療領域。核心品種包括丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液、鹽酸右美托咪定注射液、中/長鏈脂肪乳注射液、利巴韋林顆粒等。2023 年公司中藥制劑收入 1.64 億元，同比-8.32%。在傳統中成藥領域，公司依托 30 個中藥批件打造明星產品矩陣。核心品種包括黃芪顆粒及柴黃顆粒，其中柴黃顆粒以 92.4%市占率（2022 年）領導清熱解毒類市場，黃芪顆粒則在補氣類市場占據 30%份額（2022 年），覆蓋婦科及外科多適應癥。表表1919：化

108、藥制劑與中成藥制劑主要產品情況化藥制劑與中成藥制劑主要產品情況 治療領域 產品名稱 產品圖片 適應癥 國家集采情況 2023年市場份額 麻醉類 丙泊酚乳狀注射液 短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人及個月以上兒童的全身麻誘導和維持 第九批全國集采 12.1%丙泊酚中/長鏈脂肪乳注液 短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人及 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持，以及 16 歲以上重癥監護患者輔助通氣治療時的鎮靜 第四批全國集采 20.1%鹽酸右美托咪定注射液 用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜“4+7”集中采購 1.3%腸外營養類 中/長鏈脂肪乳注射液 用于口服或腸內營養無法實現或不足時

109、能量和必需脂肪酸的補充 未納入國家集采 5.1%抗感染類 利巴韋林顆粒 用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支氣管炎、皮膚皰疹病毒感染 未納入國家集采 3.4%024681012201920202021202220232024化藥制劑收入中成藥制劑收入公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 35/40 奧硝唑膠囊 用于厭氧菌及原生動物引起的婦科感染，厭氧菌引起的口腔感染、消化系統感染及手術感染 未納入國家集采 0.5%兒科類 消旋卡多曲顆粒 用于治療 1 個月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯合使用 未納入國家集采 66.6%葡萄糖電解質泡

110、騰片 預防和治療因腹瀉和嘔吐引起的輕中度失水癥狀，也可用于治療因長時間劇烈運動導致的脫水癥狀 未納入國家集采 100%中成藥 黃芪顆粒 Rx：補氣固表、利尿、脫毒排膿、生肌。適用于氣短心悸、虛脫、自汗、體虛浮腫、久瀉、脫肛、子宮脫垂、癰疽難潰、瘡口久不愈合 OTC：補氣固表。用于 氣短心悸、自汗 未納入國家集采 30%（2022 年）柴黃顆粒 用于上呼吸道感染、感冒及發熱 未納入國家集采 92.4%（2022 年）資料來源：公司 2024 年半年報、公司招股書、Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 36/40 6、盈利預測與投

111、資建議盈利預測與投資建議 6.1、公司創新藥板塊銷售預測公司創新藥板塊銷售預測 截至 2025 年 3 月，公司暫未有創新藥品獲批上市。我們根據公司未來三年有望獲批上市的藥品進行銷售預測，預計公司 2025-2027 年創新藥銷售收入分別為0.0/0.8/3.1 億元。關鍵假設如下：（1）BL-B01D1：3L 鼻咽癌和 2L 食管鱗癌有望 2025 年于中國遞交 NDA，2026年在中國獲批，2027 年貢獻銷售收入；2L EGFRmt/驅動基因陰性 NSCLC、2L ES-SCLC 及 2L TNBC/HR+HER2-BC 有望于 2026 年遞交 NDA 申請，2027 年獲批上市。假設

112、 BL-B01D1 一線治療 EGFRmt NSCLC 于 2029 年獲批，三線治療尿路上皮癌于 2028 年獲批。（2）BL-M07D1：HER2 陽性乳腺癌有望于 2027 為公司貢獻收入。（3）SI-B001：假設二線治療 EGFR 突變及驅動基因陰性 NSCLC 分別于 2027年和 2028 年獲批上市。圖圖25：創新藥物有望創新藥物有望 2026 年為公司貢獻收入年為公司貢獻收入（億元）（億元）數據來源：公司官網、Insight、開源證券研究所 6.2、DCF 模型模型 公司目前仍處于虧損階段，因此我們采用 DCF 估值方法。通過 Wind BETA 計算器計算得公司調整后 be

113、ta 為 0.77，無風險收益率取十年期國債收益率 1.838，有效稅率假設為 15%，經計算加權平均資本成本 WACC 為 5.99%。假設永續增長率 3.5%，根據 FCFF 估值敏感性測試，公司遠期合理估值約 1648 億元人民幣。截至 2025 年 4月 11 日，百利天恒現值 979 億元，首次覆蓋，給予“買入”評級。表表2020：FCFF 估值敏感性測試，公司估值敏感性測試，公司遠期遠期合理估值約為合理估值約為 1648 億億元元 單位：億元 WACC 4.99%5.49%5.99%6.49%6.99%7.49%7.99%永續增長率 2.5%1792 1450 1207 1027

114、888 777 688 3.0%2212 1718 1391 1159 986 852 747 3.5%2915 2121 1648 1334 1112 947 819 4.0%4328 2795 2034 1581 1281 1068 909 4.5%8625 4148 2679 1951 1517 1229 1025 數據來源：開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 37/40 7、風險提示風險提示 藥物臨床研發失?。核幬锱R床研發失?。簞撔滤幯邪l具有較大不確定性，II 期臨床、III 期臨床以及NDA 申報階段都有失敗的風險；藥物安全性風險

115、：藥物安全性風險：藥物本身可能存在潛在不良反應，部分安全性問題無法通過臨床試驗觀測到，可能會在藥品上市多年后才出現；核心成員流失：核心成員流失：創新藥研發是一類高風險、高投入的項目，比較依賴核心研發管理團隊的能力，存在核心成員流失的風險。行業競爭格局惡化：行業競爭格局惡化：自免類疾病已有多款創新藥獲批上市，在研管線數量眾多，未來可能會出現療效與安全性更好的競品。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 38/40 附：財務預測摘要附：財務預測摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 利潤表利潤表(百萬元

116、百萬元)2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 流動資產流動資產 776 6307 4856 3784 3808 營業收入營業收入 562 5823 2205 2290 960 現金 404 3220 1861 630 672 營業成本 229 264 286 308 386 應收票據及應收賬款 118 119 139 152 192 營業稅金及附加 10 12 4 46 19 其他應收款 4 34 0 9 0 營業費用 251 215 193 222 355 預付賬款 57 82 0 115 0 管理費用 117 190 219 230 230 存貨 141 162 16

117、5 188 254 研發費用 746 1443 2598 2728 2728 其他流動資產 52 2690 2690 2690 2690 財務費用 21-226-103-81 74 非流動資產非流動資產 649 830 624 605 488 資產減值損失-13-19 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 50 45 58 55 52 固定資產 448 499 403 346 271 公允價值變動收益 0 11 3 4 4 無形資產 28 27 24 21 18 投資凈收益 0 19 10 14 12 其他非流動資產 174 305 197 238 200 資產處置收益 0-0

118、0 0 0 資產總計資產總計 1425 7137 5479 4390 4296 營業利潤營業利潤-769 3979-933-1096-2768 流動負債流動負債 1054 1980 1590 1836 4775 營業外收入 2 2 1 1 2 短期借款 275 596 435 515 3456 營業外支出 2 2 0 0 0 應付票據及應付賬款 339 498 321 458 391 利潤總額利潤總額-769 3978-932-1095-2766 其他流動負債 440 886 833 863 928 所得稅 11 271-28-29-76 非流動負債非流動負債 219 1271 908 638

119、 296 凈利潤凈利潤-780 3708-905-1066-2691 長期借款 184 1189 839 563 224 少數股東損益 0 0 0 0 0 其他非流動負債 35 82 69 75 72 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-780 3708-905-1066-2691 負債合計負債合計 1273 3251 2498 2474 5071 EBITDA-692 4068-871-1015-2586 少數股東權益 0 0 0 0 0 EPS(元)-1.95 9.25-2.26-2.66-6.71 股本 401 401 401 401 401 資本公積 859 886 886 886 88

120、6 主要財務比率主要財務比率 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 留存收益-1109 2599 1694 628-2063 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 152 3886 2981 1916-775 營業收入(%)-20.1 936.3-62.1 3.9-58.1 負債和股東權益負債和股東權益 1425 7137 5479 4390 4296 營業利潤(%)-167.5 617.2-123.5-17.4-152.6 歸屬于母公司凈利潤(%)-176.4 575.0-124.4-17.8-152.5 獲利能力獲利能力 毛利率(%)59.2 95.

121、5 87.0 86.5 59.8 凈利率(%)-138.9 63.7-41.0-46.5-280.4 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2023A 2024A 2025E 2026E 2027E ROE(%)-513.9 95.4-30.4-55.6 347.1 經營活動現金流經營活動現金流-615 4059-1016-1120-2537 ROIC(%)-89.3 62.4-20.2-32.2-81.3 凈利潤-780 3708-905-1066-2691 償債能力償債能力 折舊攤銷 61 71 73 65 66 資產負債率(%)89.3 45.6 45.6 56.4 118.0 財務費用

122、21-226-103-81 74 凈負債比率(%)196.8-29.3-10.7 37.7-422.9 投資損失-0-19-10-14-12 流動比率 0.7 3.2 3.1 2.1 0.8 營運資金變動 57 304-131-1 14 速動比率 0.5 1.7 1.3 0.4 0.2 其他經營現金流 27 221 61-23 12 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-82-2565 95-3 55 總資產周轉率 0.3 1.4 0.3 0.5 0.2 資本支出 82 84-73 21-37 應收賬款周轉率 3.4 56.8 18.0 200.0 10.0 長期投資 0 0 0 0

123、 0 應付賬款周轉率 0.9 0.8 0.8 0.9 1.0 其他投資現金流 0-2482 22 18 18 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 91 1274-438-109-456 每股收益(最新攤薄)-1.95 9.25-2.26-2.66-6.71 短期借款 120 320-160 80 2941 每股經營現金流(最新攤薄)-1.53 10.12-2.53-2.79-6.33 長期借款-56 1006-350-277-339 每股凈資產(最新攤薄)0.38 9.69 7.43 4.78-1.93 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 0

124、27 0 0 0 P/E-119.4 25.1-103.0-87.4-34.6 其他籌資現金流 27-79 73 88-3058 P/B 613.4 24.0 31.2 48.6-120.2 現金凈增加額現金凈增加額-609 2816-1359-1232-2938 EV/EBITDA-135.1 22.6-106.6-92.5-37.3 數據來源：聚源、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 39/40 特別聲明特別聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開

125、源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限

126、公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預

127、計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500 或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法

128、的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 40/40 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用

129、，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢

130、建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接

131、網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開源證券研究所開源證券研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓3層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：