《科倫博泰生物-港股公司研究報告-朝向研發銷售一體化轉型蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥-250424（32頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《科倫博泰生物-港股公司研究報告-朝向研發銷售一體化轉型蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥-250424（32頁）.pdf（32頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、醫藥 2025 年 04 月 24 日 科倫博泰生物（6990.HK）朝向研發銷售一體化轉型，蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。公司報告 公司首次覆蓋報告 推薦（首次）推薦（首次）股價：股價：300 港元港元 主要數據主要數據 行業 醫藥 公司網址 kelun- 大股東/持股 科倫藥業/52.79%總股本(百萬股)227.27 流通 A 股(百萬股)0 流通 B/H 股(百萬股)227.27 總市值（億元）633.2 每股凈資產(元)14.56 資產負債率(%)22.48 行情走勢

2、圖行情走勢圖 證券分析師證券分析師 何敏秀何敏秀 投資咨詢資格編號 S1060524030001 HEMINXIU 韓盟盟韓盟盟 投資咨詢資格編號 S1060519060002 葉寅葉寅 投資咨詢資格編號 S1060514100001 BOT335 YEYIN 平安觀點：平安觀點：2024 年公司利潤端虧損縮窄，截至年公司利潤端虧損縮窄，截至 2024 年底公司現金及金融資產規模年底公司現金及金融資產規模達達 30.76 億元，儲備充裕。億元，儲備充裕。2024 年公司收入端主要由授權合作和產品銷售收入組成，整體收入 19.3 億元（+25.5%），其中授權合作確認 18.6億元；費用端可控，

3、2024 年研發費用達 12 億元（+17%），管理費用 1.63億元（-10.2%），銷售費用由于團隊搭建及學術推廣支出，達 1.83 億元。2024 年公司凈利虧損 2.67 億元，同比縮窄 53.5%。截至 2024 年底公司現金及金融資產規模達 30.76 億元（+21.6%），儲備充裕。朝向創新研發朝向創新研發+商業銷售一體化轉型，已有三款商業化品種在手。商業銷售一體化轉型，已有三款商業化品種在手。公司成立以來深耕 ADC 平臺搭建及創新管線開發，截至 2025 年 3 月 11 款 ADC資產均進入臨床階段，包括已獲批上市蘆康沙妥珠單抗和上市申請中的博度曲妥珠單抗（HER2 ADC

4、）。截至 2025 年 3 月公司已有 3 款商業化品種在手，分別為蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）、塔戈利單抗（PD-L1）和西妥昔單抗生物類似藥。截至 2025 年 3 月公司銷售團隊已超 400人，此外 2025 年將推進塔戈利單抗和西妥昔單抗醫保談判工作，為未來準入放量提前規劃。核心品種核心品種 SKB264 國內已獲批兩項適應癥。國內已獲批兩項適應癥。2024 年年 11月獲批適應癥月獲批適應癥 3LTNBC，相比同靶點產品 Trodelvy（Gilead Trop2 ADC），公司自研 SKB264在分子設計上采用穩定性優化的可裂解連接子及新一代偶聯技術，增加靶向性的同時降低脫

5、靶毒性，有望為經治 TNBC 患者提供更優的解決方案；2025 年年 3 月月 SKB264 再獲批再獲批 3L EGFR 突變突變 NSCLC，對比 Trodelvy 以失敗告終 2L EGFR 突變 NSCLC 適應癥、第一三共/AZ Dato-Dxd TROPION-Lung01 臨床 3 期 OS 未達主要終點，SKB264 的獲批意味著其為全球首款治療肺癌的 TROP2 ADC；此外此外 2L EGFR 突變突變 NSCLC 已已于于 2024 年年 10月遞交上市申請月遞交上市申請，預計 2025年內獲批。2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 營業收入(百萬元

6、)1540 1933 1824 2875 4521 YOY(%)91.6 25.5-5.657.6 57.2 凈利潤(百萬元)-574-267-1195-839407 YOY(%)6.8 53.5-347.829.8 148.5 毛利率(%)49.3 65.9 61.3 72.0 80.2 凈利率(%)-37.3-13.8-65.5-29.29.0 ROE(%)-24.6-8.1-56.5-65.824.2 EPS(攤薄/元)-2.53-1.17-5.26-3.691.79 P/E(倍)-110.3-237.4-53.0-75.5155.5 P/B(倍)27.2 19.1 30.0 49.7

7、37.6 資料來源：同花順 iFinD，平安證券研究所 證券研究報告科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。2/32 牽手全球牽手全球 MNC 企業默沙東，合作伙伴就企業默沙東，合作伙伴就 TROP2 ADC（SKB264/MK-2870）已開展）已開展 12 項全球注冊三期研究，圍繞項全球注冊三期研究，圍繞 K藥為藥為滿足臨床需求全面多瘤種布局。滿足臨床需求全面多瘤種布局。截至 2025 年 3 月，MSD 圍繞 MK-2870 布局了 12項臨床 3 期，包括 5項肺癌 3 期，3項乳腺癌 3 期

8、，3 項婦科腫瘤 3 期，1 項胃癌 3 期。在肺癌上，MSD 針對 EGFR 耐藥 nsq NSCLC（3L 及 2L）、PD-L1 高表達nsq NSCLC（1L）、鱗癌強化維持治療、未達到病例完全緩解 NSCLC 升階輔助治療布局 3 期；在乳腺癌，MSD 針對 PD-L1陰性 TNBC（1L），未達到病例完全緩解 TNBC 升階輔助，HR+/HER2-mBC（2L）布局 3 期；在婦科腫瘤，針對復發轉移宮頸癌、接受過鉑類化療和免疫治療子宮內膜癌、卵巢癌布局 3 期；此外就后線胃癌已開展全球 3 期研究。我們看到合作伙伴 MSD 針對 MK-2870 的臨床試驗布局，不單單體現在全面化多

9、癌種，還體現在差異化升級探索，如開展 TNBC 升級輔助治療，PD-L1 陰性 TNBC 治療，NSCLC 升級輔助治療，鱗癌的強化維持治療，EGFR 耐藥 NSCLC 治療等，旨在圍繞 K 藥未滿足臨床需求，進一步加深拓展。自 2022 年以來，公司前后與 MSD 開展了多次合作，前后累計交易總金額超百億美元，其中就 MK-2870 交易總金額達 14.1 億美元，隨著全球臨床 3 期的推進，MK-2870 有望最大化其臨床及商業化價值。截至截至 2025 年年 4 月公司在手商業化產品三款，未來上市產品有望不斷補充。其他在研管線中（月公司在手商業化產品三款，未來上市產品有望不斷補充。其他在

10、研管線中（1）ADC項目：項目：SKB264國內獲批上市；HER2 ADC 博度曲妥珠單抗上市申請已獲受理，預計 2025 年獲批上市；SKB315（CLDN18.2 ADC）國內臨床 1b期；SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）國內外臨床 1 期中；兩款雙抗 ADC（SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204）、SKB518（PTK7 ADC）、SKB500（B7H3 ADC）、SKB445（CDH3 ADC）、SKB501、SKB107（公司管線中首款RDC項目）國內均處于臨床 1 期中。（2）非）非 ADC項目：項目：塔戈利單抗、西妥昔單抗生物類似藥國內

11、已獲批上市，RET 抑制劑 A400預計 2025 年國內遞交 NDA申請；TSLP 單抗 SKB378 已與海外合作伙伴 Windward 達成合作，國內哮喘適應癥已完成1期，COPD 即將開展臨床；治療血栓 FXI/FXIa 單抗 SKB336 臨床 1 期已完成；STING 激動劑 A296 臨床 1 期中。投資建議：投資建議：截至 2025 年 4月公司旗下 30 余款在研產品，擁有三款商業化產品，核心品種蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥，全球合作伙伴 MSD 圍繞 TROP2 ADC 已開展 12 項注冊 3 期研究，公司堅持創新研發，在 ADC 領域首款 RDC 項目邁入臨床，在

12、非 ADC 方面逐步迎來收獲期，公司穩步向“創新研發、全球合作、商業化銷售”綜合型藥企轉型，預計 2025-2027年公司實現收入 18.24/28.75/45.21 億元，首次覆蓋給予“推薦”評級。風險提示：風險提示：藥品審批不及預期風險；新藥上市放量不及預期風險；知識產權相關風險；國家政策的影響風險等。xVxVhUkZoNrMnPmN8OcM9PpNmMsQnQfQqQsOfQsQsPaQrQrRxNnMoRxNqQwO科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。3/32 正文目錄正文目錄 一、一、A

13、DC 賽道領先企業，賽道領先企業，“創新研發，全球合作，自主銷售創新研發，全球合作，自主銷售”綜合發展綜合發展.6 1.1 ADC 藥物領先企業，搭建自主研發平臺賦能管線布局.6 1.2“科倫系強將+跨國藥企專業人才”管理陣容，引領公司長期穩健發展.6 1.3 2024 年公司營收增長及費用把控有序，帶動全年虧損縮窄.7 1.4“創新研發，全球合作，自主銷售”定位，2025 年迎來商業化完整元年.8 二、二、SKB264/MK-2870 國內獲批上市，全球國內獲批上市，全球 12 項注冊項注冊 3 期進行中期進行中.9 2.1 核心產品 SKB264（MK-2870）國內已獲批上市，全球合作伙

14、伴 MSD 開展 12 項注冊臨床.9 2.2 TROP2 靶點在多種瘤種高表達，與患者預后及生存獲益密切相關.12 2.3 TNBC 治療開啟 ADC 時代，國產首款 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗已獲批治療 TNBC.13 2.4 公司圍繞 EGFR 野生型/突變型 NSCLC，后線至前線管理，維持或強化肺癌治療等全面布局.17 2.5 TROP2 ADC 為后線 HR+/HER2-mBC 治療帶來新解決方案，公司 SKB264 臨床 3 期中.22 2.6 牽手全球 MNC 企業默沙東，累計交易總金額超百億美元.25 三、三、手握三款商業化品種，預計未來成熟產品矩陣不斷豐富手握三款商

15、業化品種，預計未來成熟產品矩陣不斷豐富.25 3.1 其他 ADC 項目資產均已處于臨床階段，HER2 ADC 上市申請已獲受理.26 3.3 非 ADC 項目資產逐步迎來收獲期，PD-L1 及西妥昔單抗生物類似藥已獲批上市.27 四、四、關鍵假設與投資評級關鍵假設與投資評級.29 4.1 關鍵假設.29 4.2 相對估值和評級.30 五、五、風險提示風險提示.30 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。4/32 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 公司歷史沿革.6 圖表 2 公司管理團隊業內經驗豐富.7

16、圖表 3 公司營業收入及凈利潤（單位：億元）.8 圖表 4 公司現金及金融資產規模（單位：億元）.8 圖表 5 公司臨床階段管線.8 圖表 6 公司國內商業化產品規劃.9 圖表 7 公司全球合作伙伴.9 圖表 8 公司蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870）臨床試驗布局.10 圖表 9 公司 Trop2 ADC 國內臨床 3 期在研.11 圖表 10 公司 Trop2 ADC 全球臨床 3 期在研.11 圖表 11 TROP2 介導的信號傳導通路示意圖.12 圖表 12 TROP2 在多種瘤種呈現高表達.13 圖表 13 TNBC 臨床治療管理.14 圖表 14 Trodelvy ASC

17、ENT 臨床 3 期 PFS 和 OS 數據.15 圖表 15 Trodelvy ASCENT 臨床 3 期安全性數據.15 圖表 16 蘆康沙妥珠單抗創新型結構優化.15 圖表 17 體內外試驗蘆康沙妥珠單抗與 Trodelvy 差異.15 圖表 18 OptiTROP-Breast01 臨床 3 期療效數據.16 圖表 19 OptiTROP-Breast01 臨床 3 期安全性數據.16 圖表 20 三款 TROP-2 ADC 在 TNBC 布局的臨床 3 期試驗.16 圖表 21 2022 年全球各癌種發病率和死亡率.17 圖表 22 2022 年我國全癌種發病人數/萬人.18 圖表

18、23 2022 年我國全癌種死亡病例數/萬人.18 圖表 24 晚期驅動基因陽性 NSCLC 治療管理.19 圖表 25 晚期驅動基因陰性 NSCLC 治療管理.19 圖表 26 全球靶向 Trop2 藥物在研（已進入臨床階段管線）.20 圖表 27 Dato-Dxd TROPION-Lung01 患者基線.21 圖表 28 Dato-Dxd TROPION-Lung01 臨床 3 期數據.21 圖表 29 Trodelvy EVOKE-01 臨床 3 期數據.21 圖表 30 SKB264 單藥在既往接受過治療的晚期 NSCLC 臨床 2 期數據.22 圖表 31 SKB264 聯合 A16

19、7 一線治療 NSCLC 臨床 2 期隊列 1B 數據.22 圖表 32 HR+/HER2-晚期乳腺癌臨床治療管理.23 圖表 33 Trodelvy TROPiCS-02 臨床 3 期 mPFS 數據.23 圖表 34 Trodelvy TROPiCS-02 臨床 3 期 mOS 數據.23 圖表 35 Dato-Dxd TROPION-Breast01 mPFS 數據.24 圖表 36 Dato-Dxd TROPION-Breast01 安全性數據.24 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。5

20、/32 圖表 37 三款 TROP-2 ADC 在 HR+/HER2-mBC 臨床數據對比.24 圖表 38 三款 TROP-2 ADC 在 HR+/HER2-mBC 臨床試驗布局.24 圖表 39 公司與默沙東多次授權合作交易.25 圖表 40 公司其他研發項目資產（除核心品種蘆康沙妥珠單抗外）.26 圖表 41 A167 聯合化療對照安慰劑聯合化療 PFS 數據.27 圖表 42 A167 聯合化療對照安慰劑聯合化療 ORR/DCR 數據（單位：%）.27 圖表 43 我國西妥昔單抗市場規模/億元.28 圖表 44 截至 2025 年 4 月我國獲批上市的三款西妥昔單抗注射液.28 圖表

21、45 國內 TSLP 相關項目海外授權交易.28 圖表 46 公司整體收入預測.29 圖表 47 可比公司估值（最新市值截至 20250422 收盤價）.30 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。6/32 一、一、ADC 賽道領先企業賽道領先企業，“創新研創新研發發，全球合作全球合作，自主銷售自主銷售”綜合發展綜合發展 1.1 ADC 藥物領先企業，搭建自主研發平臺賦能管線布局藥物領先企業，搭建自主研發平臺賦能管線布局 ADC 藥物領先企業，搭建自主研發平臺賦能管線布局。藥物領先企業，搭建自主研發

22、平臺賦能管線布局。公司成立于 2016 年，是抗體藥物偶聯物 ADC 的領先開發者之一，在 ADC 領域積累了超過十年的經驗，為國內首批且全球少數建立一體化ADC 研發平臺 OptiDC的生物制藥公司之一。截至 2025 年 3 月，公司已構建包含超 30 款候選藥物的強大管線，其中 11 款為 ADC 及新型偶聯藥物資產，且均處于臨床或以上階段。公司憑借強大的研發實力和商務拓展能力，與默沙東等國際知名藥企達成多項合作，推動產品管線的全球化布局。截至目前，公司核心產品蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）、塔戈利單抗（科泰萊）及西妥昔單抗 N01（達泰萊）均獲得上市許可，標志著公司正式步入商業化元年。圖表圖

23、表1 公司歷史沿革公司歷史沿革 資料來源：公司官網，平安證券研究所 1.2“科倫系強將科倫系強將+跨國藥企專業人才跨國藥企專業人才”管理陣容管理陣容，引領公司長期穩健發展引領公司長期穩健發展“科倫系強將科倫系強將+跨國藥企專業人才跨國藥企專業人才”管理陣容管理陣容，引領公司長期穩健發展引領公司長期穩健發展?？苽愃帢I創始人兼董事長劉革新先生為公司董事長；總裁兼首席執行官葛均友博士于 2007 年加入科倫藥業，2022 年委任科倫博泰董事，擁有 30 多年國內外醫藥工業界經驗。此外公司管理團隊成員曾在跨國藥企、國內領先藥企或知名金融機構擔任重要職務，在創新藥研發、臨床試驗設計管理、產品商業化銷售等

24、具有豐富實戰經驗，助力公司未來發展。公司股權架構方面，截至 2024 年 12 月 18 日公司科倫藥業直接持有科倫博泰 52.79%股權，是公司的控股股東?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。7/32 圖表圖表2 公司管理團隊業內經驗豐富公司管理團隊業內經驗豐富 公司高管公司高管 職務職務 經歷經歷 劉革新先生 創始人 董事長 劉革新先生為科倫藥業、科倫博泰創始人董事長，負責集團管理及戰略發展 葛均友先生 總裁 首席執行官 葛博士在國內外醫藥工業界從事創新藥物的研發、生產和質量控制以及企業管理工

25、作已有30 年的經驗，曾就職于上海延安制藥廠、BI、浙江海正藥業、Ratiopharm GmbH 等公司。葛博士現擔任科倫博泰生物執行董事、總裁兼首席執行官，主要負責集團的整體企業戰略和業務戰略，以及作出集團重要的業務和運營決策。馮毅先生 首席戰略官 馮先生曾擔任國家藥品監督管理局藥品審評中心主任助理，現擔任科倫博泰首席戰略官，主要負責管理公司研發及臨床開發的戰略規劃。張一偉先生 副總經理 負責生產和質量控制 張先生曾任職禮來擔任資深科學家，主要負責生物大分子藥物的質量控制及技術研發?，F任公司副總經理，主要負責管理集團的生產、質量分析及控制。譚向陽先生 大分子首席科學官 譚博士在加入科倫博泰前

26、，曾先后于 Wyeth、Pfizer、Biogen、和鉑醫藥等知名醫藥公司從事研發管理工作。譚博士主要負責管理集團的臨床前研究及業務發展。俞文勝先生 小分子首席科學官 俞博士曾于默克公司先后擔任高級科學家、副主任科學家、主任科學家(總監級)及藥化亞洲部總監，目前主要負責公司小分子研發中心的研發與管理。金小平先生 首席醫學官 金博士現任科倫博泰副總經理兼首席醫學官，曾任職于第一三共、阿斯利康，曾于康方生物擔任高級副總裁和臨床開發部負責人，負責所有產品管線臨床研究及開發策略，搭建了新藥臨床團隊，并成功領導完成多個新藥注冊上市申請。周澤劍先生 首席財務官 周先生主要負責集團財務、資本市場及證券事務的

27、管理。丁南超先生 首席營銷官 丁先生主要負責公司的銷售、市場推廣、醫學事務和商業運營的管理。陳巍先生 負責商務及市場準入 陳先生在加入科倫博泰前，曾先后服務于西安楊森、賽諾菲、拜耳、君實生物等知名醫藥公司?，F任公司副總經理，主要負責商務及市場準入工作。資料來源：公司官網，平安證券研究所 1.3 2024 年公司營收增長及費用把控有序，帶動全年虧損縮窄年公司營收增長及費用把控有序，帶動全年虧損縮窄 2024 年蘆康沙妥珠單抗上市單月銷售規模超年蘆康沙妥珠單抗上市單月銷售規模超 5000 萬元，萬元，2024 年凈利端大幅縮窄，全年虧損年凈利端大幅縮窄，全年虧損 2.67 億元。億元。2024 年

28、公司整體收入達 19.33 億元（+25.5%），其中許可合作收入達 18.63 億元，核心品種蘆康沙妥珠單抗自 2024 年 11 月國內獲批上市來，單月即貢獻銷售收入 5169.8 萬元，標志著公司從研發型向研發商業綜合體的成功轉型。在費用端，公司秉持著有效把控，2024 年研發費用達 12 億元（+17%），管理費用 1.63 億元（-10.2%），銷售費用由于團隊搭建及學術推廣支出，2024年銷售費用達 1.83 億元。2024 年公司凈利虧損 2.67 億元，同比縮窄 53.5%。截至 2024 年底公司現金及金融資產規模達30.76 億元（+21.6%），儲備充裕?？苽惒┨┥锸状?/p>

29、覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。8/32 圖表圖表3 公司營業收入及凈利潤（單位：億元）公司營業收入及凈利潤（單位：億元）圖表圖表4 公司現金及金融資產規模（單位：億元）公司現金及金融資產規模（單位：億元）資料來源：公司財報，平安證券研究所 資料來源：公司財報，平安證券研究所 1.4“創新研發創新研發，全球合作全球合作，自主銷售自主銷售”定位定位，2025 年迎來商業化完整元年年迎來商業化完整元年（1）ADC 領域：領域：截至 2025 年 3 月公司旗下 11 款 ADC 項目進入臨床階段，其中包括已獲批上

30、市的核心品種蘆康沙妥單抗（TROP2 ADC，佳泰萊）和處于NDA 階段的博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，舒泰萊）；（2）非）非 ADC 領域：領域：在非 ADC領域，公司塔戈利單抗（PD-L1，科泰萊）和西妥昔單抗（EGFR，達泰萊）在 2024 年底-2025 年初國內先后獲批上市，預計2025 年國內遞交 RET 抑制劑 A400 上市申請。（3）全球合作布局：）全球合作布局：公司不斷積極拓展海內外合作機會，以最大化挖掘項目創新價值，公司先后于 2021 年 3 月、2022 年 5 月、2025 年 1 月與國際合作伙伴 Ellipses Pharma、MSD、Windward Bi

31、o 就 RET抑制劑 A400、TROP2 ADC SKB264、TSLP 單抗 SKB378 達成合作。2024 年底公司商業化團隊規模達 360人左右，截至 2025 年 3 月團隊規模已超過 400 人，憑借銷售網絡布局、頭部醫院覆蓋、各省份掛網等工作順利推進，2025年蘆康沙妥單抗將逐季度放量，此外 2025 年將同步重點推動塔戈利單抗和西妥昔單抗醫保談判工作，為未來準入放量提前規劃部署。圖表圖表5 公司臨床階段管線公司臨床階段管線 資料來源：公司2024年演示資料，平安證券研究所 -100102030202220232024營業收入凈利潤010203040202220232024科倫

32、博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。9/32 圖表圖表6 公司國內商業化產品規劃公司國內商業化產品規劃 資料來源：公司2024年演示資料，平安證券研究所 圖表圖表7 公司全球合作伙伴公司全球合作伙伴 資料來源：公司2024年演示資料，平安證券研究所 二、二、SKB264/MK-2870 國內獲批上市，全球國內獲批上市，全球 12 項注冊項注冊 3 期進行中期進行中 2.1 核心產品核心產品 SKB264（MK-2870）國內已獲批上市，全球合作伙伴）國內已獲批上市，全球合作伙伴 MSD 開展開展 12

33、 項注冊臨床項注冊臨床 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。10/32 圖表圖表8 公司蘆康沙妥珠單抗（公司蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870）臨床試驗布局）臨床試驗布局 資料來源：公司2024年演示材料，平安證券研究所 SKB264 國內獲批國內獲批 3L TNBC、3L EGFR 突變突變 NSCLC 兩項適應癥，國內兩項適應癥，國內2L EGFR 突變突變 NSCLC申請上市中。此外后線治申請上市中。此外后線治療乳腺癌、一線治療療乳腺癌、一線治療 TNBC、單藥或聯合、單藥或聯合K

34、 藥一線治療藥一線治療 EGFR 野生型野生型NSCLC、聯合奧希替尼一線治療、聯合奧希替尼一線治療 EGFR 突變型突變型 NSCLC國內臨床國內臨床 3 期中。期中。（1）國內獲批適應癥及臨床國內獲批適應癥及臨床3 期開展：期開展：國內獲批及上市申請適應癥：國內獲批及上市申請適應癥：2024 年 11 月，公司核心產品 Trop2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870）國內獲批上市 3L TNBC；2025 年 3 月再次獲批新適應癥，用于治療經 EGFR-TKI治療和含鉑化療治療后進展 EGFR突變陽性 NSCLC 患者（3L NSCLC）；且于 2024 年 10 月國

35、內治療 2L EGFR 突變 NSCLC 上市申請中，預計 2025年內獲批上市。國內臨床國內臨床 3 期在研：期在研：SKB264 單藥 3L HR+/HER2-乳腺癌、SKB264 單藥 1L PD-L1 陰性 TNBC、SKB264 聯合K藥對照 K 藥 1L PD-L1 陽性 NSCLC、SKB264 聯合 K 藥對照 K 藥聯合化療 1L PD-L1 陰性非鱗狀 NSCLC、SKB264聯合奧希替尼對照奧希替尼 1L EGFR 突變非鱗狀 NSCLC 臨床 3 期中?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告

36、尾頁的聲明內容。11/32 圖表圖表9 公司公司 Trop2 ADC 國內臨床國內臨床 3 期在研期在研 試驗代號試驗代號 適應癥適應癥 實驗組實驗組 對照組對照組 樣本量樣本量 試驗終點試驗終點 SKB264-10 3L HR+/HER2-mBC SKB264 單藥 醫生選擇治療 n=376 PFS SKB264-11 1L 治療 PD-L1 陰性或 PD-1治療無效 TNBC SKB264 單藥 化療 n=524 PFS；OS SKB264-12 1L PD-L1 TPS=1%nsq NSCLC SKB264 聯合 K 藥 K 藥 n=406 PFS SKB264-14 1L PD-L1

37、TPS=50%NSCLC MK2870 聯合 K 藥 K 藥 n=614 OS MK-2870-009 2L EGFR 突變 nsq NSCLC MK2870 單藥 培美曲塞+卡鉑/順鉑 n=520 PFS、OS MK-2870-023 K 藥聯合卡鉑/紫杉醇治療轉移性 sq NSCLC 隨后維持治療 MK2870 聯合 K 藥 K 藥 n=851 OS MK-2870-019 接受 K 藥聯合含鉑雙藥化療新輔助治療后未達到病例完全緩解 pCR NSCLC 患者 MK2870 聯合 K 藥 K 藥 n=780 無病生存期DFS MK-2870-020 2L 復發轉移宮頸癌 MK2870 醫生選

38、擇化療 n=686 OS MK-2870-015 3L+G/GEJ MK2870 醫生選擇化療 n=450 OS MK-2870-005 接受過鉑類化療和免疫治療的子宮內膜癌 MK2870 化療 n=710 PFS；OS 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。12/32 MK-2870-022 接受過二線鉑類雙藥化療后復發性卵巢癌 MK2870 聯合或不聯合貝伐單抗維持治療 標準療法 n=770 PFS 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 2.2 TROP2 靶點在多種瘤種高表達，與患者預后及生存獲

39、益密切相關靶點在多種瘤種高表達，與患者預后及生存獲益密切相關 TROP2 靶點在多種腫瘤高表達，且與患者預后及生存獲益密切相關。靶點在多種腫瘤高表達，且與患者預后及生存獲益密切相關。滋養層表面抗原 2（TROP2）是一種參與腫瘤細胞鈣離子信號傳導的型跨膜糖蛋白，由一個大的胞外結構域、一個跨膜結構域和一個短的胞內或胞質尾組成，主要通過調控鈣離子信號通路和細胞周期蛋白的表達，降低纖連蛋白的黏附等方式，促進腫瘤細胞的生長、增殖和轉移。TROP2 在多種腫瘤組織中的表達均高于正常組織，如乳腺癌、結腸癌、胃癌、鱗狀細胞癌等，且其高表達與腫瘤患者生存時間縮短和預后不良密切相關。圖表圖表11 TROP2 介

40、導的信號傳導通路示意圖介導的信號傳導通路示意圖 資料來源：Annals Of Translational Medicine，平安證券研究所 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。13/32 圖表圖表12 TROP2 在多種瘤種呈現高表達在多種瘤種呈現高表達 資料來源：Pubmed，平安證券研究所 2.3 TNBC 治療開啟治療開啟 ADC 時代，國產首款時代，國產首款 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗已獲批治療蘆康沙妥珠單抗已獲批治療 TNBC TROP2 靶點在靶點在 TNBC 高表達，靶向高表

41、達，靶向 TROP2 為為 TNBC 治療提供新的選擇方案。治療提供新的選擇方案。轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）占乳腺癌的比例約為 15%-20%，相比其他類型的乳腺癌，TNBC 的復發和轉移幾率更高，是乳腺癌分型中預后最差的亞型。臨床中mTNBC 的一線治療方案取決于 PD-L1 狀態，對于 PD-L1 陽性腫瘤患者，PD-1 聯合化療是目前的標準治療；對于 PD-L1陰性腫瘤患者，若攜帶 BRCA相關或 gPALB2 相關突變，則使用 PARP 抑制劑，否則選擇單藥化療。研究表明 TROP2 在 TNBC中廣泛表達，約 80-90%的 TNBC 高表達 TROP2，對于一線治療后仍進展的

42、患者，TROP2 的靶向治療進一步為其提供新的選擇方案?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。14/32 圖表圖表13 TNBC 臨床治療管理臨床治療管理 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 TNBC 治療開啟治療開啟 ADC 時代，首款上市時代，首款上市 TROP2 ADC Trodelvy 脫靶毒性問題需解決。脫靶毒性問題需解決。2020 年 4 月首款 TROP2 ADC Trodelvy在美獲加速批準，用于治療二線或以上 mTNBC 患者，成為全球首個獲批治療 TNBC 的 ADC；

43、2021 年 4 月基于完整 3 期ASCENT 數據，Trodelvy 在美由加速批準轉為完全批準，其臨床 3 期研究顯示，與醫生選擇的化療相比，Trodelvy 改善了mPFS（4.8 vs 1.7 個月），并將 mOS 延長了 5 個月（11.8 vs 6.9 個月），在安全性上 Trodelvy 主要=3 級 TEAE是中性粒細胞減少（52%）、腹瀉（12%）和白細胞減少（11%），且其美國處方信息中有針對嚴重或危機生命的中性粒細胞減少癥和嚴重腹瀉的黑框警告?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明

44、內容。15/32 圖表圖表14 Trodelvy ASCENT 臨床臨床 3 期期 PFS 和和 OS數據數據 圖表圖表15 Trodelvy ASCENT 臨床臨床 3 期安全性數據期安全性數據 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 資料來源：The New England Journal of Medicine，平安證券研究所 SKB264 采用新型毒素和優化結合的連接子，增強藥物靶向能力，降低脫靶毒性同時獲得更寬的治療窗口。采用新型毒素和優化結合的連接子，增強藥物靶向能力，降低脫靶毒性同時獲得更寬的治療窗口。蘆康沙妥珠單抗（SKB264）由人源化 IgG1 單抗、拓撲異構酶抑制劑

45、KL610023（源自貝洛替康）和一個穩定性經過優化的可裂解 CL2A連接子組成。SKB264 的 DAR 值為 7.4，與 Trodelvy 相似（DAR 為 7.6）；SKB264 通過兩項開創性技術優化了結構及穩定性：其一是 Kthiol 偶聯技術，使用甲磺?；奏ぃ⊿P）連接頭與抗體不可逆偶聯，避免了解耦分離；其二是 KL610023的甲基砜結構與連接子的結合更穩定，從而保障了藥物在血液循環中的穩定性，有效降低了脫靶毒性風險。在臨床前藥理藥代研究中發現，相比 Trodelvy，SKB264 的半衰期更長、靶向性更強、抗腫瘤活性更好。圖表圖表16 蘆康沙妥珠單抗創新型結構優化蘆康沙妥珠單

46、抗創新型結構優化 圖表圖表17 體內外試驗蘆康沙妥珠單抗與體內外試驗蘆康沙妥珠單抗與 Trodelvy 差異差異 資料來源：公司演示資料，平安證券研究所 資料來源：Cancer Molecular Targets and Therapeutics，平安證券研究所 蘆康沙妥珠作為國產首款蘆康沙妥珠作為國產首款 TROP2 ADC 獲批上市，在經治獲批上市，在經治TNBC 患者中表現出療效和安全性優勢?；颊咧斜憩F出療效和安全性優勢。2024 年 11 月國產首款TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗國內獲批治療既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少1 種針對晚期或轉移性階段）TNBC成人患者，此次獲

47、批基于 OptiTROP-Breast01 數據，與醫生選擇的化療相比，BICR 評估的 mPFS 分別為 6.7 vs 2.5 個月，ORR 分別為 45.4%vs12%，mPFS 尚未成熟，但已跨越預設的療效界值，顯著改善患者的生存結局。在安全性上，與單藥化療相比，研究中導致實驗組治療減量最常見的 TRAE 為貧血和口腔黏膜炎，未見周圍神經突變、間質性肺炎、=3級腹瀉科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。16/32 等其他 ADC 常見不良反應。整體來看，公司自研 TROP2 ADC 單藥在經治

48、TNBC 患者整體呈現 PFS/OS 雙重獲益，無需檢測 TROP2 靶點，安全性易管控等優勢。圖表圖表18 OptiTROP-Breast01 臨床臨床 3 期療效數據期療效數據 圖表圖表19 OptiTROP-Breast01 臨床臨床 3 期安全性數據期安全性數據 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 TROP2 ADC 治療治療 TNBC 向前線突破，且進一步探索新輔助或輔助治療，旨在為患者帶來長久深度的生存獲益。向前線突破，且進一步探索新輔助或輔助治療，旨在為患者帶來長久深度的生存獲益。目前三款TROP2 ADC 圍繞 TNBC 一線

49、、輔助或新輔助延伸布局，且處于注冊臨床 3 期。目前一線治療 TNBC 可根據患者 PD-1 表達或 BRCA 突變狀態提供對應選擇方案，其中 PD-L1 陽性（CPS=10）的患者大約占 mTNBC 35%-40%，約 10%攜帶gBRCA1/2 突變，然后針對 PD-L1 陰性或不適合 PD-(L)1 治療的患者，亟待新的解決方案，而靶向 TROP2 有望為一線 TNBC患者提供新的劃分方案，目前已開展的 3 期臨床中，我們看到針對 PD-L1 陰性患者，TROP2 ADC 與標準化療的頭對頭；針對 PD-L1 陽性患者，TROP2 ADC 聯合 PD-1 與化療聯合 PD-1 的頭對頭，

50、一系列 3 期在研旨在驗證一線 TNBC治療中，TROP2 ADC 單藥和/或聯合 PD-1 帶來的新突破。此外 TROP2 ADC 進一步探索納入新輔助或輔助治療方案中，能否為患者帶來更長久更深度的生存獲益。圖表圖表20 三款三款 TROP-2 ADC 在在 TNBC 布局的臨床布局的臨床 3 期試驗期試驗 藥物藥物 試驗代號試驗代號 適應癥適應癥 實驗組實驗組 對照組對照組 樣本量樣本量 主要臨床終點主要臨床終點 Trodelvy ASCENT-03 1L PD-L1-mTNBC Trodelvy 單藥 化療 n=540 PFS ASCENT-04 1L PD-L1+mTNBC Trode

51、lvy+K 藥 化療+K 藥 n=440 PFS ASCENT-05 術后輔助治療 mTNBC Trodelvy+K 藥 K 藥或 K藥+卡培他濱 n=1514 無侵襲性疾病生存率 iDFS Dato-Dxd TROPION-Breast02 1L 不適合 PD-(L)1治療的TNBC Dato-Dxd 化療 n=600 PFS TROPION-Breast05 1L PD-L1 陽性 TNBC Dato-Dxd 聯合或不聯合度伐利尤單抗 K 藥聯合化療 n=625 PFS TROPION-Breast03 接受新輔助全身治療后進行手術切除時淋巴結殘留侵襲性 TNBC Dato-Dxd 聯合或

52、不聯合度伐利尤單抗 卡培他濱和/或 K藥 n=1075 無侵襲性疾病生存期 iDFS TROPION-Breast04 新輔助+輔助強化治療TNBC 新輔助 dato-dxd+度伐利尤單抗，隨后輔助度伐利尤單抗聯合或不聯合化療 新輔助 K藥聯合化療，隨后輔助 K藥聯合或不聯合化療 n=1728 病理完全緩解pCR SKB264/MK-2870 SKB264 1L 治療 PD-L1 陰性或PD-1 治療無效 TNBC SKB264 單藥 化療 n=524 PFS；OS MK-2870 接受新輔助治療且在手術中未達到pCR TNBC患者 MK-2870 聯合 K藥 K 藥或 K藥聯合卡培他濱 n=

53、1530 無侵襲性疾病生存期 iDFS 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。17/32 2.4 公司圍繞公司圍繞 EGFR 野生型野生型/突變型突變型 NSCLC，后線至前線管理，維持或強化肺癌治療等全面布局，后線至前線管理，維持或強化肺癌治療等全面布局 肺癌是全球及我國第一大癌癥，發病率及死亡率位居首位。肺癌是全球及我國第一大癌癥，發病率及死亡率位居首位。據 GLOBOCAN 2022 年數據，2022 年全球肺癌總發病人數 248.1萬，位列各癌種發病人數第

54、一位；全球肺癌總死亡人數 181.7 萬，同樣位于各癌種死亡人數第一位。2022 年我國肺癌新增病例數達 106.06 萬人（占全球肺癌發病人數 42.8%），是我國發病率最高的癌種；2022 年我國肺癌死亡病例數 73.33 萬（占全球肺癌死亡人數 40.4%）。無論是全球還是我國，肺癌的發病率和死亡率均居惡性腫瘤首位。圖表圖表21 2022 年全球各癌種發病率和死亡率年全球各癌種發病率和死亡率 資料來源：International Journal of Cancer，平安證券研究所 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱

55、讀研究報告尾頁的聲明內容。18/32 圖表圖表22 2022 年我國全癌種發病人數年我國全癌種發病人數/萬人萬人 圖表圖表23 2022 年我國全癌種死亡病例數年我國全癌種死亡病例數/萬人萬人 資料來源：Science，平安證券研究所 資料來源：Science，平安證券研究所 NSCLC 占所有肺癌病例約占所有肺癌病例約 85%，其治療管理向精準化邁步其治療管理向精準化邁步，靶向治療和免疫治療的出現改變了晚期靶向治療和免疫治療的出現改變了晚期 NSCLC 的治療模式的治療模式：驅動基因陽性驅動基因陽性NSCLC明確分子亞型明確分子亞型，靶向治療靶向治療；驅動基因陰性驅動基因陰性NSCLC 治療

56、管理以免疫治療為主治療管理以免疫治療為主。非小細胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例 85%，并具有多種致癌驅動基因，包括 EGFR（亞洲NSCLC 患者最常見亞型，突變比例占 NSCLC 約 40-60%）、KRAS 突變（亞洲 NSCLC 病例發生 KRAS 突變率為 3.8%-8%）、ALK 突變（占亞洲 NSCLC 病例 2.3%-6.7%）、HER2 突變或擴增（占亞洲 NSCLC 病例 2%-5%）等，隨著肺癌分型由過去簡單的病理組織學分類向現如今基于驅動基因分子亞型分類的轉變，肺癌的治療管理逐漸更加精細化。針對驅動基因陽性 NSCLC，明確分子分型，給予精準靶向治療是關鍵；而針對驅

57、動基因陰性 NSCLC 患者，免疫治療在一線及后線治療中已廣泛應用?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。19/32 圖表圖表24 晚期驅動基因陽性晚期驅動基因陽性 NSCLC 治療管理治療管理 資料來源：ESMO OPEN，平安證券研究所 圖表圖表25 晚期驅動基因陰性晚期驅動基因陰性 NSCLC 治療管理治療管理 資料來源：中國肺癌雜志期刊，平安證券研究所 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。20/

58、32 Trop2 靶點在肺癌中高表達，靶向靶點在肺癌中高表達，靶向 Trop2 藥物或為藥物或為 EGFR 突變耐藥突變耐藥 NSCLC、PD-(L)1 耐受或不應答耐受或不應答 NSCLC 患者帶來獲患者帶來獲益，此外益，此外 Trop2 ADC 與免疫療法聯用潛力待挖掘。（與免疫療法聯用潛力待挖掘。（1）TROP2 在肺癌中高表達。在肺癌中高表達。約 64%的肺腺癌、75%的鱗狀細胞肺癌均觀察到 TROP2 的高表達；（2）Trop2 ADC 與免疫療法的聯合前線治療潛力。與免疫療法的聯合前線治療潛力。Trop ADC 可通過觸發免疫原性細胞死亡，加速誘導細胞介導的細胞毒性和樹突狀細胞激活

59、從而對免疫治療起到補充作用；（3）Trop2 藥物或能為藥物或能為 PD-(L)1耐受或不耐受或不應答應答 NSCLC 患者帶患者帶來獲益。來獲益。Trop2 is asscociated with primary resistance to immune checkpoint inhibition in patients with advanced non-small cell lung cancer一文研究表明TROP2 過表達與 PD-(L)1 抑制劑治療較差的無進展生存期和總生存期存在顯著關聯，提示點在于 Trop2 靶向治療可能對PD-(L)1 不應答患者帶來獲益；（4）Trop2

60、可能是可能是 NSCLC 抗抗 EGFR治療耐藥機制的關鍵因素。治療耐藥機制的關鍵因素。在一項 164 例 NSCLC 研究中發現，Trop-2 在 EGFR 突變的 NSCLC 中異常高表達，提示 Trop2藥物或為 EGFR 耐藥突變 NSCLC 患者提供新的解決方案。圖表圖表26 全球靶向全球靶向 Trop2藥物在研（已進入臨床階段管線）藥物在研（已進入臨床階段管線）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 全球最高研發階段全球最高研發階段 戈沙妥珠單抗 TROP2 ADC Gilead 批準上市 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 ADC 科倫博泰；MSD 批準上市 德達博妥單抗 TROP

61、2 ADC AZ；第一三共 批準上市 SHR-A1921 TROP2 ADC 恒瑞醫藥 III期臨床 ESG401 TROP2 ADC Oqory;詩健生物;聯寧生物 III期臨床 FDA018 TROP2 ADC 復旦張江 III期臨床 JSKN-016 TROP2/HER3 雙抗 康寧杰瑞 II期臨床 BIO-106 TROP2 ADC 百凱醫藥 I/II期臨床 DB-1305 TROP2 ADC BioNTech;映恩生物 I/II期臨床 MHB036C TROP2 ADC 明慧醫藥 I/II期臨床 XYD-9668-198 TROP2 ADC 中科新蘊 I/II期臨床 IBI130 T

62、ROP2 ADC 信達生物 I/II期臨床 BL-M02D1 TROP2 ADC Systimmune I/II期臨床 LCB84 TROP2 ADC 強生 I/II期臨床 9MW2921 TROP2 ADC 邁威生物 I/II期臨床 HS-20105 TROP2 ADC 翰森制藥 I/II期臨床 MDX2001 TROP2/c-Met/CD3/CD28 多抗 Opko Health I/II期臨床 BAT8008 TROP2 ADC 百奧泰 I/II期臨床 GQ1010 TROP2 ADC Biohaven;啟德醫藥 I/II期臨床 OBI-992 TROP2 ADC 博奧信;浩鼎生技 I/

63、II期臨床 IBI3014 TROP2/PDL1 雙抗 信達生物 I/II期臨床 PF-06664178 TROP2 ADC 輝瑞 I期臨床 BAT8003 TROP2 ADC 百奧泰;Insud Pharma I期臨床 DAC-002 TROP2 ADC 多禧生物;君實生物 I期臨床 FZ-AD004 TROP2 ADC 復旦張江 I期臨床 DXC1002 TROP2 ADC 多禧生物 I期臨床 DM001 TROP2/EGFR 雙抗 百奧賽圖;思道醫藥 I期臨床 KH815 TROP2 ADC 康弘藥業 I期臨床 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 第一三共第一三共/AZ于于 2024 年

64、年 11 月在美遞交月在美遞交 Dato-Dxd 新的新的 BLA 申請，適應癥為申請，適應癥為 2L EGFR 突變的突變的 NSCLC 患者?；颊?。2020 年12月，第一三共/AZ啟動 Dato-Dxd TROPION-Lung01 臨床 3 期研究，評估 Dato-Dxd 與多西他賽相比，在既往接受過治療的科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。21/32 晚期或轉移性 NSCLC 的療效和安全性，該 3 期設置 PFS 和 OS 雙終點。（1）Dato-Dxd TROPION-Lung01

65、PFS達到主達到主要終點，且非鱗癌表現獲益更佳。要終點，且非鱗癌表現獲益更佳。2023 年 10 月 ESMO 大會上，該研究宣布達到 PFS 主要終點，與多西他賽相比，Dato-Dxd 組 PFS 為 4.4 vs 3.7 個月（HR=0.75），且亞組分析表明，在非鱗癌患者中 Dato-Dxd 可能能帶來更優的臨床獲益（PFS在非鱗癌上分別為 5.6 vs 3.7 個月，HR=0.63）；（2）TROPION-Lung01 OS未到主要終點，針對驅動基因陽性的非鱗狀未到主要終點，針對驅動基因陽性的非鱗狀NSCLC 患者表現獲益?；颊弑憩F獲益。2024 年 5 月公司公告該 3 期未達 OS

66、 主要終點，Dato-Dxd 和多西他賽的中位 OS 分別為 12.9 vs 11.8 個月（HR=0.94），未達統計學差異。而在驅動基因陽性的非鱗狀 NSCLC 患者中，兩組的中位 OS分別為15.6 vs 9.8個月（HR=0.65），基于此 2024 年 11 月，第一三共/AZ 向 FDA 提交了 Dato-Dxd 新的 BLA，用于治療既往接受過全身治療（包括 EGFR 靶向治療）的具有 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，自愿撤回了此前遞交的非鱗 NSCLC 適應癥。圖表圖表27 Dato-Dxd TROPION-Lung01 患者基線患者基線 圖表圖表28 Da

67、to-Dxd TROPION-Lung01 臨床臨床 3 期數據期數據 實驗組實驗組 對照組對照組 樣本樣本 mPFS mOS Dato-Dxd 多西他賽 總人群（n=604）4.4 vs 3.7個月 12.9 vs 11.8 個月（HR 0.94）非鱗狀NSCLC 亞組 5.6 vs 3.7個月 14.6 vs 12.3 個月（HR 0.84）鱗狀NSCLC 亞組 2.8 vs 3.9個月 7.6 vs 9.4 個月（HR 1.32）驅動基因陽性非鱗狀NSCLC 亞組 5.7 vs 2.6個月 15.6 vs 9.8 個月（HR 0.65）資料來源：2023ESMO，平安證券研究所 資料來源

68、：2024ASCO，平安證券研究所 Trodelvy 以失敗告終以失敗告終 EVOKE-01 研究，其臨床研究，其臨床 3 期結果提示點在于期結果提示點在于 TROP2 ADC 或對或對 PD-(L)1 無應答患者獲益更多。無應答患者獲益更多。2024年 1 月 Gilead 宣布 Trodelvy 2L NSCLC 的臨床 3 期研究 EVOKE-01 未達 OS 主要終點。與 Dato-Dxd TROPION-Lung01臨床 3 期不同，第一 EVOKE-01 主要終點為 OS，關鍵次要終點為 PFS（Dato 的主要終點為 PFS 和OS）；第二 EVOKE-01 入組的驅動基因陽性患

69、者比例更低為 2%（對比 TROPION-Lung01 為 17%）。進一步對 EVOKE-01 的亞組數據分析，在 PD-(L)1 無應答患者中，Trodelvy 與多西他賽的 OS 分別為 11.8 vs 8.3 個月（HR=0.75），而在PD-(L)1 應答患者，OS分別為 9.6 vs 10.6 個月（HR=1.09），表明 TROP2 ADC 或對 PD-(L)1 無應答患者獲益更多。圖表圖表29 Trodelvy EVOKE-01 臨床臨床 3 期數據期數據 總樣本及亞組分析總樣本及亞組分析 SG 多西他賽多西他賽 mOS 樣本數 n=299 n=304 11.1 vs 9.8

70、個月（HR=0.84）非鱗狀占比 71.90%73.70%11.3 vs 9.9 個月（HR=0.87）鱗狀占比 28.10%26.30%10.2 vs 9.2 個月（HR=0.83）既往接受過 AGA治療占比 6.40%8.20%NR vs 7 個月（HR=0.52）PD-(L)1 治療不應答占比 64.20%62.80%11.8 vs 8.3 個月（HR=0.75）PD-(L)1 治療應答占比 35.50%37.20%9.8 vs 10.6 個月（HR=1.09）資料來源：Pubmed，平安證券研究所 SKB264 為全球首款獲批治療肺癌的為全球首款獲批治療肺癌的 TROP2 ADC 藥物

71、。藥物。2025 年年 3 月月 SKB264 3L EGFR 突變非鱗狀突變非鱗狀 NSCLC國內獲批上國內獲批上市市，標志著全球首個在肺癌適應癥上獲批的 Trop2 ADC 藥物上市，此次獲批基于 OptiTROP-Lung03 關鍵臨床數據，評估了Q2W 5mg/kg SKB264 對比多西他賽在EGFR-TKI和含鉑化療失效后晚期 NSCLC 患者的療效和安全性，具體數據將于2025年 ASCO 大會上發表披露；此外此外 2L EGFR 突變非鱗狀突變非鱗狀 NSCLC 于于 2024 年年 10 月國內上市受理中，預計月國內上市受理中，預計 2025年獲批上市。年獲批上市?？苽惒┨┥?/p>

72、物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。22/32 SKB264 單藥在既往接受過治療的晚期單藥在既往接受過治療的晚期 NSCLC 臨床臨床 2 期數據：期數據：2024 年 AACR 大會上，公司公布了 SKB264 在既往接受過治療的晚期 NSCLC 臨床 2 期數據。截至 2023 年 11 月該臨床 2 期擴展隊列研究入組 43 名 NSCLC 患者，其中21 名 EGFR 野生型患者曾接受過中位 3 種治療方案（包括 PD-1/L1 抑制劑），22 名 EGFR 突變型患者在 EGFR TKI治療后進

73、展。全部患者的 ORR 為 43.6%，EGFR 突變亞組 ORR 為 60%，EGFR 野生型亞組 ORR 為 26.3%。全部患者的 OS 為 22.6 個月，EGFR 突變亞組和 EGFR 野生型亞組OS 分別為 22.7/14.1 個月。SKB264 聯合聯合 A167 一線治療基因組突變陰性一線治療基因組突變陰性 NSCLC 臨床臨床 2 期數據：期數據：2024 年 ASCO 大會上，公司公布 SKB264 聯合 KL-A167（PD-L1 單抗）一線治療晚期 NSCLC 臨床 2 期研究結果，未曾接受過治療的晚期無驅動基因突變非小細胞肺癌患者入組并按非隨機方式每 3 周一次 5

74、mg/kg 劑量的 SKB264+每 3 周一次1200 mg 劑量的 KL-A167 治療（1A隊列），每 2 周一次 5 mg/kg 劑量的 SKB264+每 2 周一次900 mg 劑量的 KL-A167 治療（1B 隊列），截至 2024年1 月 2 日，1A 隊列和 1B 隊列分別入組40 名及 63 名患者。隊列 1A ORR 為 48.6%，隊列 1B ORR 為 77.6%。圖表圖表30 SKB264 單藥在既往接受過治療的單藥在既往接受過治療的晚期晚期NSCLC 臨床臨床 2 期數據期數據 圖表圖表31 SKB264 聯合聯合 A167 一線治療一線治療 NSCLC 臨床臨床

75、 2期隊列期隊列 1B 數據數據 總樣本總樣本 EGFR突變突變型型 EGFR野生野生型型 樣本量 n=43 n=22 n=21 ORR 43.60%60%26.30%mDoR/月 9.3 8.7 9.6 mPFS/月 7.2 11.5 5.3 mOS/月 22.6 22.7 14.1 資料來源：2024AACR，平安證券研究所 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 2.5 TROP2 ADC 為后線為后線 HR+/HER2-mBC 治療帶來新解決方案，公司治療帶來新解決方案，公司 SKB264 臨床臨床 3 期中期中 后線后線 HR+/HER2-乳腺癌患者治療管理存在未被滿足臨床需求，

76、有待改善生存預后同時降低不良反應。乳腺癌患者治療管理存在未被滿足臨床需求，有待改善生存預后同時降低不良反應。HR+/HER2-乳腺癌患者一線標準治療是內分泌治療（ET）聯合 CDK4/6 抑制劑，然而對于因疾病進展或不適合接受內分泌治療的患者，化療是標準治療方法，序貫單藥化療（如艾日布林、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱）通常優于聯合治療，然而這類患者往往生存獲益有限。在對 HR+/HER2-局部晚期/轉移性乳腺癌患者的匯總分析顯示，接受艾日布林治療患者的 mPFS 為4.1 個月，mOS為 15.7 個月，此外化療還伴有顯著的毒性包括血液學不良反應、腹瀉等胃腸道毒性和皮膚反應，對患者的生存治療影

77、響大。因此對于內分泌治療后疾病進展或不適合內分泌療法 HR+/HER2-mBC 患者，改善預后同時最大限度降低毒性、提高生活質量是一大尚未滿足的領域?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。23/32 圖表圖表32 HR+/HER2-晚期乳腺癌臨床治療管理晚期乳腺癌臨床治療管理 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 Trodelvy 首款首款 TROP ADC 被驗證其對后線被驗證其對后線 HR+/HER2-BC 患者的療效優于化療?；颊叩寞熜炗诨?。Trodelvy 臨床 3 期 TROPi

78、CS-02研究首次證實了 TROP2 ADC 對化療耐藥、內分泌治療耐藥甚至 CDK4/6 抑制劑耐藥的 HR+/HER2-mBC 患者，可顯著延長其PFS（mPFS 分別為 5.5 vs 4 個月），且 OS 獲益在統計學上優于化療（mOS 分別為 14.4 vs 11.2 個月）。2023 年 2 月吉利德Trodelvy 在美獲批 3L+HR+/HER2-mBC，2025 年 3 月國內獲批同適應癥。圖表圖表33 Trodelvy TROPiCS-02 臨床臨床 3 期期 mPFS數據數據 圖表圖表34 Trodelvy TROPiCS-02 臨床臨床 3 期期 mOS 數據數據 資料來

79、源：2022ASCO，平安證券研究所 資料來源：The Lancet，平安證券研究所 2025 年年 1 月月 AZ/第一三共第一三共 Dato-Dxd 在美獲批在美獲批2/3L HR+/HER2-mBC。2025 年 1 月 FDA 批準 AZ/第一三共 TROP-2 ADC（Datroway，Dato-Dxd）用于治療已經接受過內分泌和化療方案的 HR+/HER2-（IHC 0-1+或 IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者，此次批準基于 3 期 TROPION-Breast01 試驗結果，732 名患者被隨機分配到 Dato-Dxd 治療組（6mg/kg，每 3 周給藥一次）或研究者選擇的

80、化療（卡培他濱、吉西他濱、艾日布林或長春瑞濱），研究的主要終點是 PFS 和 OS。結果表明 Dato-科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。24/32 Dxd 治療組和對照組的 mPFS 分別為 6.9 vs 4.9 個月，ORR 分別為 36%vs 23%；在安全性上 Dato-Dxd 組=3 級不良反應發生率不到對照組一半（20.8%vs 44.7%）。Dato-Dxd 使用說明中指出，為防止干眼癥和口腔炎，建議患者每天和根據需要使用潤滑眼藥水和含類固醇的漱口水進行預處理，建議在每次輸液前使用

81、對乙酰氨基酚、抗組胺藥和止吐藥，防止輸液反應、惡心和嘔吐。圖表圖表35 Dato-Dxd TROPION-Breast01 mPFS 數據數據 圖表圖表36 Dato-Dxd TROPION-Breast01 安全性數據安全性數據 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 資料來源：2024ASCO，平安證券研究所 公司公司 TROP2 ADC（SKB264）在）在 HR+/HER2-mBC 臨床臨床 1/2期數據療效和安全性表現優異，全球及國內臨床期數據療效和安全性表現優異，全球及國內臨床 3期推進中。期推進中。2023ESMO 上，公司公布了 SKB264 治療 HR+/HER2-mBC

82、 單臂 1/2 期臨床試驗數據，在療效可評估的 38 例患者種，71%的患者為 HER2 低表達，79%的患者既往接受了=3 線針對轉移性乳腺癌的治療，66%的患者既往接受過CDK4/6抑制劑治療，結果表明 mPFS 為 11.1 個月，ORR 為 36.8%。安全性上主要不良反應以血液學毒性為主，最常見的=3 級治療相關不良事件為中性粒細胞降低（36.6%）、白細胞計數降低（22%）、貧血（14.6%）和血小板計數降低（9.8%），胃腸道 TRAE發生率低，未觀察到與藥物相關的神經病變、間質性肺病/肺炎發生。目前公司 SKB264 針對 HR+/HER2-mBC 正開展兩項3 期研究，一項為

83、國內研究針對轉移性階段至少接受過一線化療的患者，另一項全球研究針對既往在轉移性階段未接受過化療的患者。圖表圖表37 三款三款 TROP-2 ADC 在在 HR+/HER2-mBC 臨床數據對比臨床數據對比 藥物藥物 患者基線患者基線 臨床階段臨床階段 實驗組實驗組 對照組對照組 樣本量樣本量 mPFS mOS ORR 安全性安全性 TRodelvy（SG）接受過內分泌治療和=2 種額外全身治療 HR+/HER2-mBC 臨床 3期 SG 21 天周期的第 1、8天 10mg/kg 化療 n=543 5.5 vs 4個月 14.4 vs 11.2 個月 21%vs 14%=3 級 TEAEs 7

84、4%vs 60%Dato-Dxd 2/3L HR+/HER2-mBC 臨床 3期 dato-dxd 6mg/kg，Q3W 化療 n=732 6.9 vs 4.9 個月 18.6 vs 18.3 個月 36.4%vs 22.9%=3 級 TEAEs 21%vs 45%SKB264 既往內分泌治療失敗且至少接受過一次化療 單臂 1/2期試驗 SKB264 5mg/kg，Q2W-n=41 11.1 個月-36.80%=3 級 TEAEs 48.8%資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 圖表圖表38 三款三款 TROP-2 ADC 在在 HR+/HER2-mBC 臨床試驗布局臨床試驗布局 藥物藥物 試驗

85、代號試驗代號 適應癥適應癥 實驗組實驗組 對照組對照組 樣本量樣本量 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。25/32 Trodelvy TROPiCS-02（已完成）4L(后線)HR+/HER2-mBC Trodelvy 醫生選擇治療 n=400 ASCENT-07 接受過內分泌治療，未接受化療 HR+/HER2-mBC Trodelvy 醫生選擇治療 n=654 Dato-Dxd TROPION-Breast01（已完成）2/3L HR+/HER2-mBC Dato-Dxd 醫生選擇治療 n=7

86、32 SKB264/MK2870 MK2870-010 2L HR+/HER2-mBC MK-2870；MK-2870+K 藥 醫生選擇治療 n=1200 SKB264-10 3L HR+/HER2-mBC SKB264 單藥 醫生選擇治療 n=376 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 2.6 牽手全球牽手全球 MNC 企業默沙東，累計交易總金額超百億美元企業默沙東，累計交易總金額超百億美元 2022 年以來公司先后多次與默沙東 MSD 展開合作：MK-2870/SKB264（TROP2 ADC）全球臨床）全球臨床 3 期中。期中。2022 年 5 月公司公告已與 MSD 簽訂授權協議，MS

87、D 以 4700萬美元現金短期款獲取公司 Trop2 ADC SKB264 獨家授權合作，后續里程碑款項不超過 13.63 億美元。交易體量總計達 14 億美元 SKB315（CLDN18.2 ADC）合作首付款收入確認且不可退還。）合作首付款收入確認且不可退還。2022 年 7 月公司與 MSD 達成合作協議，將 SKB315（CLDN18.2 ADC）全球權益獨家許可給 MSD，公司可獲得 3500 萬美元不可退還首付款，以及累計不超過 9.01億美元里程碑付款，由于全球相關靶點競爭格局演變，2024 年 9 月公司公告 MSD 退還 SKB315 項目的全球權益。臨床前臨床前 ADC 候

88、選分子合作，候選分子合作，Nectin4 ADC 臨床臨床 1 期中，此外期中，此外 MSD 就雙抗就雙抗 ADC SKB571 已行使獨家選擇權。已行使獨家選擇權。2022年 12 月，公司再次就 7 個臨床前 ADC 候選藥物與 MSD 簽署獨家許可合作協議，公司將收到一次性合計1.75億美元不可退還首付款，里程碑付款合計不超過 93 億美元；2023 年 10 月公司公告 MSD 退還兩款臨床前項目權益（一項合作終止，一項合作方 MSD 不行使獨家選擇權），該 2 款 ADC 分子處于臨床前探索階段，不影響其他品種；2024年8月公司公告 MSD 就雙抗 ADC SKB571 行使獨家選

89、擇權，公司確認行權費 3750 萬美元。截至 2025 年 4 月，就目前已知的與 MSD 合作的早期 ADC 候選分子進度來看，SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）國內外臨床 1 期中，兩款雙抗ADC SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204 國內均處于臨床 1 期。圖表圖表39 公司與默沙東多次授權合作交易公司與默沙東多次授權合作交易 時間時間 合作項目合作項目 首付款首付款 里程碑付款里程碑付款 總交易金額總交易金額 2022 年 5 月 SKB264 4700 萬美元 13.63 億美元 14.1 億美元 2022 年 7 月 SKB315 3500

90、 萬美元 9.01 億美元 9.36 億美元 2022 年 12 月 在研的 7 個臨床前 ADC 1.75 億美元 93 億美元 94.75 億美元 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 三、三、手握三款商業化品種，預計未來成熟產品矩陣不斷豐富手握三款商業化品種，預計未來成熟產品矩陣不斷豐富 公司手握三款商業化品種，預計未來公司手握三款商業化品種，預計未來 2-3 年成熟產品將不斷豐富。年成熟產品將不斷豐富。公司除核心品種蘆康沙妥珠單抗外，布局多款其他 ADC管線及非 ADC 資產。截至 2025 年 4 月，公司手握三款商業化品種：蘆康沙妥珠單抗（Trop2 ADC）、塔戈利單抗（PD-L1

91、）和西妥昔單抗（EGFR mAb）；博度曲妥珠單抗（HER2 ADC）2L 及 3L+HER2 陽性 BC 均處于上市受理中，預計 2025年獲批上市；下一代 RET抑制劑 A400 預計2025 年國內遞交上市申請，預計 2026 年獲批。未來2-3 年公司商業化管線有望持續豐富，且不斷推進在研項目海內外進展?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。26/32 圖表圖表40 公司其他研發項目資產（除核心品種蘆康沙妥珠單抗外）公司其他研發項目資產（除核心品種蘆康沙妥珠單抗外）藥物藥物 靶點靶點 適應癥

92、適應癥 進展進展 A167/塔戈利單抗 PD-L1 3L+NPC 2024 年 12 月國內獲批 1L NPC 2025 年 1 月國內獲批 A140/西妥昔單抗 EGFR mAb 1L RASwt mCRC 2025 年 2 月國內獲批 A166/博度曲妥珠單抗 HER2 ADC 3L+HER2+BC 2L HER2+BC 國內上市受理中，預計 25 年獲批 A400/EP0031 下一代 RET 1/2L RET+NSCLC 預計 2025 年提交 NDA，26 年國內獲批；24.4，FDA 批準啟動 2 期 SKB315 CLDN18.2 ADC 中高 CLDN18.2 表達胃癌 臨床

93、1b 期 SKB410/MK-3120 Nectin4 ADC 實體瘤 全球 1/2 期 SKB518 PTK7 ADC 實體瘤 臨床 1 期 SKB571/MK-2750 雙抗 ADC 實體瘤 臨床 1 期 SKB535/MK-6204 雙抗 ADC 實體瘤 臨床 1 期 SKB445 CDH3 ADC 實體瘤 臨床 1 期 A296 STING 激動劑 實體瘤 臨床 1 期 SKB500 B7H3 ADC 實體瘤 IND 獲批 SKB501 ADC 實體瘤 IND 獲批 SKB107 RDC 腫瘤骨轉移 IND 獲批 SKB378/WIN378 TSLP mAb 哮喘 臨床 2 期 COP

94、D 25.1 IND 獲批 SKB336 FXI/FXI mAb 預防和治療血栓栓塞 臨床 1 期完成 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 3.1 其他其他 ADC 項目資產均已處于臨床階段，項目資產均已處于臨床階段，HER2 ADC 上市申請已獲受理上市申請已獲受理 博度曲妥珠單抗（博度曲妥珠單抗（A166，舒泰萊，舒泰萊，HER2 ADC）兩項）兩項 NDA 獲獲 CDE受理，預計受理，預計 2025 年獲批上市：年獲批上市：A166 是公司自研HER2 ADC，通過可裂解連接子將 MMAF 衍生物與 HER2 單抗偶聯，DAR=2。2023 年 5 月 3L HER2+BC 上市獲CDE

95、 受理；2025 年 1 月，2L HER2+BC 國內上市獲受理，此次申請基于 KL166-06 臨床研究，在預設的期中分析中，與恩美曲妥珠單抗 T-DM1 對比，博度曲妥珠單抗單藥實驗組 PFS 具有統計學意義和臨床改善；此外啟動對既往接受過載荷為 TOP 抑制劑 ADC HER2+mBC 臨床 2 期。SKB315（CLDN18.2 ADC）國內臨床）國內臨床 1b期中：期中：海內外權益均歸公司所擁有，目前該項目處于臨床 1b 期 SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）國內外均處于臨床）國內外均處于臨床 1 期中：期中：國內臨床1 期中，海外合作伙伴 MSD 于 2025

96、年一季度開展 MK-3120 全球 1/2 期研究。兩款雙抗兩款雙抗 ADC 與與 MSD 展開合作：展開合作：SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204 均處于臨床 1 期，此外于 2024 三季度，默沙東關于雙抗 ADC SKB571/MK-2750 獨家選擇行使權，向公司支付 3750 萬美元。SKB518（PTK7 ADC）國內臨床國內臨床 1 期中期中：蛋白酪氨酸激酶 7（PTK7）是一種缺乏催化活性的“假激酶”，在大多數正常組織中普遍低表達，而在惡性腫瘤如 TNBC、NSCLC、乳腺癌、卵巢癌等中表達顯著提升。2024 年 6 月 Day One Biopharma

97、ceuticals 以潛在總金額超 12 億美元獲得麥科思生物 MTX-13（PTK7 ADC）大中華區外全球權益。2024年6 月公司 SKB518 IND 國內獲批，目前臨床 1 期中。SKB500（B7H3 ADC）國內臨床）國內臨床 1 期中：期中：2024 年 12 月國內IND 獲批 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。27/32 SKB445（CDH3 ADC）國內）國內臨床臨床1 期中：期中：2025 年 1 月國內IND 獲批 SKB501（ADC 項目，暫未披露靶點）：項目，暫

98、未披露靶點）：2024 年 11 月國內 IND 獲批 SKB107 為公司首個進入臨床階段的為公司首個進入臨床階段的 RDC 項目。項目。2025 年 4 月公司公告與西南醫大附屬醫院核醫學科共同開發的放射性偶聯藥物 RDC SKB107 臨床試驗獲批準，用于治療晚期實體瘤骨轉移。與傳統外放射治療相比，RDC 藥物靶向性強，減少對正常組織的損傷；而與傳統骨調節藥物相比，RDC 有效殺傷骨轉移腫瘤細胞。目前公司 SKB107 處于臨床1 期階段。3.3 非非 ADC 項目資產逐步迎來收獲期，項目資產逐步迎來收獲期，PD-L1 及西妥昔單抗生物類似藥已獲批上市及西妥昔單抗生物類似藥已獲批上市 塔

99、戈利單抗（塔戈利單抗（PD-L1，科泰萊，科泰萊，A167）于）于 2024 年年 12 月國內獲批單藥治療月國內獲批單藥治療 3L NPC，2025年年 1月再次獲批聯合順鉑月再次獲批聯合順鉑和吉西他濱和吉西他濱 1L NPC。在既往接受過二線及以上化療失敗的復發轉移鼻咽癌患者中，A167 關鍵臨床 2 期研究顯示中mDOR 達到了 12.4 個月，mOS 也延長至 16.2 個月，ORR 達 26.5%。2025 年 1 月基于 KL167-08 數據再次獲批1L NPC，研究結果表明，A167 聯合化療組與安慰劑組聯合化療組 mPFS分別為NR vs 7.9 個月，ORR 分別為 81.

100、7%vs 74.5%，DoR 分別為 11.7 vs 5.8 個月延長了近一倍，A167 聯合化療顯著提高了晚期 NPC 患者的生存期，且總體安全性良好可控。圖表圖表41 A167 聯合化療對照安慰劑聯合化療聯合化療對照安慰劑聯合化療 PFS 數據數據 圖表圖表42 A167 聯合化療對照安慰劑聯合化療聯合化療對照安慰劑聯合化療 ORR/DCR數據（單位：數據（單位：%）資料來源：醫學界腫瘤頻道，平安證券研究所 資料來源：醫學界腫瘤頻道，平安證券研究所 西妥昔單抗（西妥昔單抗（EGFR mAb，達泰萊，達泰萊，A140）于）于 2025 年年 2月獲批月獲批 1L RAS 野生型野生型 mCR

101、C 和頭頸鱗癌。和頭頸鱗癌。達泰萊獲批基于生物等效性 KL140-02 試驗，該為國內首個一線治療 RAS 野生型轉移性結直腸癌、與原研西妥昔單抗（愛必妥）聯合化療頭對頭對照的大樣本期試驗，研究結果表明達泰萊聯合化療與愛必妥聯合化療相比，ORR 具有生物等效性，分別為 71%vs 77.5%；mPFS 分別為 10.9 vs 10.8 個月，中位 DoR 分別為 10.2 vs 9.5 個月。截至 2025 年 4 月，國內獲批一款進口原研及兩款國產西妥昔單抗注射液，據米內網數據顯示 2023 年我國西妥昔單抗注射液由進口藥物愛必妥主導，市場規模約 23 億元，國產生物藥上市后有望逐步實現進口

102、替代?？苽惒┨┥锸状胃采w 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。28/32 圖表圖表43 我國西妥昔單抗市場規模我國西妥昔單抗市場規模/億元億元 圖表圖表44 截至截至 2025 年年 4 月我國獲批上市的三款西妥昔月我國獲批上市的三款西妥昔單抗注射液單抗注射液 商品名商品名 藥物藥物 企業企業 國內國內 獲批獲批 納入納入 醫保醫保 適應癥適應癥 愛必妥 西妥昔單抗 禮來；默克 2006年 1 月 2018年 頭頸鱗癌；結直腸癌 恩立妥 西妥昔單抗 邁博藥業；先聲再明 2024年 6 月 2024年 結直腸癌 達泰萊

103、 西妥昔單抗 N01 科倫博泰 2025年 1 月-結直腸癌 資料來源：米內網，平安證券研究所 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 A400/EP0031（RET 抑制劑）與抑制劑）與 Ellipses達成合作，全球臨床達成合作，全球臨床 2 期中；國內進展端預計期中；國內進展端預計 2025 年提交年提交 NDA申請。申請。目前國內公司正在推進 A400 1L 及 2L+晚期 RET+NSCLC 關鍵臨床研究，以及 RET+髓樣甲狀腺癌及實體瘤臨床 1b/2期研究。海外權益于 2021 年 3 月與英國公司 Ellipses Pharma 達成合作，2024 年 3 月 A400/EP003

104、1 獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療 RET+NSCLC，目前合作伙伴 Ellipses 積極推進海外臨床 2 期研究中。SKB378/WIN378（TSLP 單抗）與單抗）與 Windward 達成合作，國內哮喘適應癥已完成臨床達成合作，國內哮喘適應癥已完成臨床 1 期，期，COPD 即將開展臨床。即將開展臨床。2025 年 1 月公司與和鉑醫藥宣布就共同開發的TSLP 單抗（SKB378/HBM9378）與 Windward Bio AG 達成合作，交易總金額達 9.7 億美元（其中首付款為 4500 萬美元），以及基于凈銷售額的個位數至雙位數百分比的銷售分成。SKB378/WI

105、N378 通過結構改良延長藥物半衰期，且設計為皮下注射給藥方式，截至目前 SKB378 治療中重度哮喘臨床 1 期試驗已完成，2025 年 2 月 COPD 適應癥國內 IND 申請獲批。圖表圖表45 國內國內 TSLP相關項目海外授權交易相關項目海外授權交易 公布日期公布日期 國內企業國內企業 合作企業合作企業 項目項目 對應靶點對應靶點 交易時管線交易時管線所處階段所處階段 首付款首付款及近期及近期里程碑里程碑/萬美元萬美元 研發及研發及銷售里銷售里程碑程碑/億億美元美元 總交易總交易金額金額/億億美元美元 2023 年 8 月 恒瑞醫藥 美國 One Bio SHR-1905 TSLP

106、單抗 臨床 2 期 2500 10.25 10.5 2024 年 7 月 康諾亞 Belenos CM512；CM536 TSLP/IL13；未披露靶點 臨床 1 期；臨床前 1500 1.7 1.85 2024 年 11月 博奧信 Aclaris Therapeutics BSI-045B；BSI-502 TSLP 單抗；TSLP/IL4R 臨床 2 期；臨床前 4000 9 9.4 2025 年 1 月 科倫博泰/和鉑醫藥 Windward Bio SKB378/HBM9378 TSLP 單抗 臨床 1 期 4500 9.25 9.7 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 SKB336（FX

107、I/FXIa 單抗）旨在治療血栓栓塞疾病，國內已完成單抗）旨在治療血栓栓塞疾病，國內已完成 1 期。期。SKB336 通過選擇性結合 FXI和凝血因子 XIa，阻礙凝血因子 FXa 對 FXI的激活，從而阻斷內源性凝血途徑的級聯反應，發揮抗凝作用。目前 SKB336 國內已完成臨床 1 期。A296（STING 激動劑）臨床激動劑）臨床 1 期早期探索中。期早期探索中。STING 激動劑機制突破點在于啟動冷腫瘤免疫應答的潛力，目前處于早期探索階段，公司的 A296 國內 1 期中。0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0.05.010.015.020.025.02019202

108、02021202220232024H1愛必妥銷售規模/億元yoy科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。29/32 四、四、關鍵假設與投資評級關鍵假設與投資評級 4.1 關鍵假設關鍵假設（1）蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC，佳泰萊）：佳泰萊于 2024 年 11 月獲批 3L TNBC，2025 年 3 月獲批 3L EGFR突變NSCLC，且 2L EGFR 突變 NSCLC 上市受理中，預計 2025 年國內獲批上市。2024 年佳泰萊上市僅銷售單月，銷售額達5170 萬元，預計 2025-2

109、027 年銷售額達 8.01/18.08/23.88 億元，2026/2027 年同比增速分別為 125.7%/32.1%。（2）塔戈利單抗（PD-L1，科泰萊）：科泰萊于2024 年 12 月國內獲批單藥后線治療鼻咽癌，2025 年 1 月聯合化療一線治療鼻咽癌國內獲批，有望參與 2025 年醫保談判，納入醫保帶動放量。預計 2025-2027 年科泰萊銷售額分別為0.3/0.65/1億元，2026/2027 年同比增速分別為 116.7%/53.8%。（3）西妥昔單抗 N01（EGFR，達泰萊）：2025 年 2 月公司達泰萊國內獲批結直腸癌和頭頸鱗癌，同樣有望參與2025年醫保談判。目前

110、國內西妥昔單抗競爭格局良好，僅獲批 3 款產品（原研愛必妥、先聲再明恩立妥和科倫博泰達泰萊）。預計2025-2027 年達泰萊銷售額分別為 0.75/1.6/2.7 億元，2026/2027 年同比增速分別為113.3%/68.8%。（4）博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，舒泰萊）：2023 年 5 月舒泰萊 3L HER2+BC 上市獲 CDE 受理，2025 年 1 月 2L HER2+BC 國內上市獲受理，預計 2025 年內獲批上市，2026 年正式銷售且推進納入醫保工作，2027 年納入醫保后帶動放量。預計 2026/2027 年銷售額分別為 0.6/2 億元。（5）Ret 抑制劑

111、A400：預計 2025 年內國內申報上市用于治療 RET 突變 NSCLC，2026 年國內獲批上市。RET 突變占NSCLC 突變比例較低，國內目前已獲批兩款 RET抑制劑，分別為信達生物的塞普替尼和基石藥業的普拉替尼。A400作為第二代選擇性 RET抑制劑，有望解決臨床耐藥的困境。預計 2026/2027 年銷售額分別為 0.14/0.45 億元。（6）授權合作收入：2023/2024 年公司授權收入主要來自 MSD 的合作付款，對應確認收入 15.32/18.63 億元。預計 2025年授權收入包括 MSD 的里程碑付款及 TSLP 的首付款收入確認，2026/2027 年主要涉及與

112、MSD 合作項目海外臨床試驗推進對應里程碑，預計 2025-2027 年授權合作收入分別為 9/7.5/15 億元。（7）提供研發服務收入：預計 2025-2027 年公司提供研發服務收入體量在千萬元體量。整體預計公司 2025-2027 年整體收入體量分別為 18.24/28.75/45.21 億元，同比增速分別為-5.6%/57.6%/57.2%。圖表圖表46 公司整體收入預測公司整體收入預測 億元億元 2023 2024 2025E 2026E 2027E 蘆康沙妥珠單抗/TROP2 ADC 0.00 0.52 8.01 18.08 23.88 yoy 125.7%32.1%塔戈利單抗/

113、PD-L1 0.3 0.65 1 yoy 116.7%53.8%西妥昔單抗 N01 0.75 1.6 2.7 yoy 113.3%68.8%博度曲妥珠單抗/HER2 ADC 0.6 2 RET抑制劑 A400 0.14 0.45 產品總收入 0 0.52 9.06 21.07 30.03 yoy 132.5%42.5%授權合作收入/億元 15.32 18.63 9.00 7.50 15.00 提供研發服務收入/億元 0.09 0.18 0.18 0.18 0.18 公司收入合計/億元 15.40 19.33 18.24 28.75 45.21 yoy 25.5%-5.6%57.6%57.2%資

114、料來源：公司歷年財報，平安證券研究所 科倫博泰生物首次覆蓋 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。30/32 4.2 相對估值和評級相對估值和評級 我們選取康方生物、百利天恒作為可比公司，與科倫博泰類似，可比公司就重點管線與全球生物藥企達成戰略合作，且布局領域創新前沿?？紤]到創新藥需持續高研發投入且平臺價值附加值高，我們采取 PS 相對估值法，2026 年可比平均 PS 為30.1 倍。我們預計公司 2025-2027 年公司收入為 18.2/28.8/45.2 億元，當前股價對應 PS 分別為 34.7/22.0/14

115、.0 倍。截至2025 年 4 月公司手握三款商業化產品，核心品種蘆康沙妥珠單抗國內已獲批兩項適應癥，全球合作伙伴 MSD 圍繞TROP2 ADC 已開展 12 項注冊 3 期研究，公司堅持創新研發，在 ADC 領域首款RDC 項目邁入臨床，在非 ADC 方面逐步迎來收獲期，公司穩步向“創新研發、全球合作、商業化銷售”綜合型藥企轉型，首次覆蓋給予“推薦”評級。圖表圖表47 可比公司估值（最新市值截至可比公司估值（最新市值截至 20250422 收盤價）收盤價）公司簡稱公司簡稱 代碼代碼 最新市值最新市值/億元億元 收入收入/億元億元 PS 2024A 2025E 2026E 2027E 202

116、4A 2025E 2026E 2027E 康方生物 9926.HK 736.9 21.2 35.1 54.1 77.6 34.7 21.0 13.6 9.5 百利天恒 688506.SH 1169.0 58.2 23.4 25.1 20.0 20.1 49.9 46.5 58.4 算數平均值 27.4 35.5 30.1 33.9 科倫博泰 6990.HK 633.2 19.3 18.2 28.8 45.2 32.8 34.7 22.0 14.0 資料來源：wind，平安證券研究所 五、五、風險提示風險提示 1.藥品審批不及預期風險：藥品審批不及預期風險：公司創新產品較多，可能存在獲批時間延遲

117、。2.新藥上市放量不及預期風險：新藥上市放量不及預期風險：公司創新產品上市后需要進行準入、醫生教育、醫保談判等諸多環節，各個節點是否順利推進對于公司產品銷售放量具有顯著影響。3.知識產權相關風險：知識產權相關風險：公司若未能保護專利技術或為候選產品取得及維持專利保障，會對后續候選產品開發或商業化帶來影響。4.國家政策的影響風險：國家政策的影響風險：醫保談判政策可能調整，從而影響相關創新藥的處方開具，從而對公司成品藥銷售額產生影響?？苽惒┨┥锕臼状胃采w報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。31/32 資產負債表資

118、產負債表 單位：百萬元 會計年度會計年度 2024 2025E 2026E 2027E 貨幣資金 1343 1325 830 1451 應收賬款 58 18 29 45 預付款項、按金及其他應收款項 75 143 226 355 其他應收款 0 0 0 0 存貨 111 103 118 131 其他流動資產 1906 1808 2015 2339 流動資產總計 3493 3398 3217 4322 長期股權投資 0 0 0 0 固定資產 595 502 408 315 在建工程 0 0 0 0 無形資產 166 138 111 83 長期待攤費用 0 0 0 0 其他非流動資產 15 15

119、15 15 非流動資產合計 775 654 534 413 資產總計 4268 4053 3751 4734 短期借款 0 0 0 0 應付賬款 282 345 393 438 其他流動負債 527 1444 1934 2465 流動負債合計 810 1789 2326 2903 長期借款 0 0 0 0 其他非流動負債 150 150 150 150 非流動負債合計 150 150 150 150 負債合計 959 1938 2476 3052 股本 227 227 227 227 儲備 3081 3081 3081 3081 留存收益 0 -1195 -2034 -1626 歸屬于母公司股

120、東權益 3309 2114 1275 1682 歸屬于非控制股股東權益 0 0 0 0 權益合計 3309 2114 1275 1682 負債和權益合計 4268 4053 3751 4734 現金流量表現金流量表 單位：百萬元 會計年度會計年度 2024 2025E 2026E 2027E 稅后經營利潤-528 -1160 -820 345 折舊與攤銷 0 121 121 121 財務費用 4 -5 -4 -4 其他經營資金 95 1056 223 93 經營性現金凈流量-430 12 -479 555 投資性現金凈流量-822 -34 -20 62 籌資性現金凈流量 1037 5 4 4

121、現金流量凈額-215 -18 -495 621 資料來源：同花順 iFinD，平安證券研究所 利潤表利潤表 單位：百萬元 會計年度會計年度 2024 2025E 2026E 2027E 營業額 1933 1824 2875 4521 銷售成本 659 707 804 896 其他費用 0 0 0 0 銷售費用 183 700 1100 1210 管理及研發費用 1369 1582 1794 2001 財務費用 4 -5 -4 -4 營業利潤-282 -1160 -820 418 其他非經營損益 140 75 75 75 稅前利潤-143 -1085 -744 493 所得稅 124 109 9

122、5 86 稅后利潤-267 -1195 -839 407 歸屬于非控制股股東利潤 0 0 0 0 歸屬于母公司股東利潤-267 -1195 -839 407 EBITDA-139 -969 -627 610 NOPLAT-521 -1158 -819 342 EPS(元)-1.17 -5.26 -3.69 1.79 主要財務比率主要財務比率 會計年度會計年度 2024 2025E 2026E 2027E 成長能力成長能力 營收額增長率(%)25.5-5.6 57.6 57.2 EBIT 增長率(%)63.8-685.6 31.4 165.4 EBITDA 增長率(%)55.0-598.5 35

123、.3 197.3 稅后利潤增長率(%)53.5-347.8 29.8 148.5 盈利能力盈利能力 毛利率(%)65.9 61.3 72.0 80.2 凈利率(%)-13.8-65.5-29.2 9.0 ROE(%)-8.1-56.5-65.8 24.2 ROA(%)-6.3-29.5-22.4 8.6 估值倍數估值倍數 P/E-237.4-53.0-75.5 155.5 P/B 19.1 30.0 49.7 37.6 EV/EBIT-472.7-60.2-88.5 134.3 平安證券研究所投資評級：平安證券研究所投資評級：股票投資評級:強烈推薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 20

124、%以上）推 薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 10%至 20%之間）中 性（預計 6 個月內，股價表現相對市場表現在10%之間）回 避（預計 6 個月內，股價表現弱于市場表現 10%以上）行業投資評級:強于大市（預計 6 個月內，行業指數表現強于市場表現 5%以上）中 性（預計 6 個月內，行業指數表現相對市場表現在5%之間）弱于大市（預計 6 個月內，行業指數表現弱于市場表現 5%以上）公司聲明及風險提示：負責撰寫此報告的分析師（一人或多人）就本研究報告確認：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格。平安證券股份有限公司具備證券投資咨詢業務資格。本公司研究報告是針對與公司簽

125、署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本公司研究報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。未經書面授權刊載或者轉發的，本公司將采取維權措施追究其侵權責任。證券市場是一個風險無時不在的市場。您在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風險。請您務必對此有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。免責條款：此報告旨為發給平安證券股份有限公司（以下簡稱“平安證券”）的特定客戶及其他專業人士。未經平安證券事先書面明文批準，不得更改或以任何方式傳送、復印或派發此報告的材料、內容及其復印本予任何其他人。此報告所載資

126、料的來源及觀點的出處皆被平安證券認為可靠，但平安證券不能擔保其準確性或完整性，報告中的信息或所表達觀點不構成所述證券買賣的出價或詢價，報告內容僅供參考。平安證券不對因使用此報告的材料而引致的損失而負上任何責任，除非法律法規有明確規定?？蛻舨⒉荒軆H依靠此報告而取代行使獨立判斷。平安證券可發出其它與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告及該等報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法。報告所載資料、意見及推測僅反映分析員于發出此報告日期當日的判斷，可隨時更改。此報告所指的證券價格、價值及收入可跌可升。為免生疑問，此報告所載觀點并不代表平安證券的立場。平安證券在法律許可的情況下可能參與此報告所提及的發行商的投資銀行業務或投資其發行的證券。平安證券股份有限公司 2025 版權所有。保留一切權利。平安證券研究所 電話：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田區益田路 5023 號平安金融中心 B 座 25 層 郵編：518033 上海市陸家嘴環路 1333 號平安金融大廈 26 樓 郵編：200120 北京市豐臺區金澤西路 4 號院 1 號樓麗澤平安金融中心 B 座 25 層 郵編：100033