云頂新耀-自研模式走向商業化致力于全球首創或同類最佳藥物-220514（46頁）.pdf

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1、 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 證券研究報告 License-in+自研模式走向商業化，致力于全球首創或同類最佳藥物 主要觀點：主要觀點： Table_Summary License-in 模式模式+自主研發，自主研發，商業化進程步入正軌商業化進程步入正軌 公司通過在全球范圍內與生物制藥公司簽訂許可協議獲得臨床藥物的特許使用權，引進專利許可，開發和商業化具有創新性的療法及自主研發。自成立以來戰略性地建立了一個由11款極具前景的臨床階段候選藥物組成的產品組合，逐漸擁有了產品管線的厚度和層次。從臨床到早期研發、商業化，再走向生產，未來每年將有23款產品獲得新的重要里程碑或者上市，公司正有計劃地從

2、一個Biotech逐步蛻變長成Biopharma。 創新藥環境向好，創新藥環境向好，研發研發實力實力雄厚，基地建設穩步推進雄厚，基地建設穩步推進 國家鼓勵創新的政策外加大量的患者群體帶來的市場機遇，創新藥發展環境較好。公司具備一體化的生物醫藥平臺，涵蓋 BD、研發、CMC 和商業全領域。 組建了一支經驗豐富的專業研發團隊， 近年來持續加大研發投入。2022 年 2 月首個新藥研發中心落地上海張江科學城并啟用。在嘉善國家級經濟技術開發區建設的全球制藥中心將于 2022 年底投入使用，以滿足亞洲和全球市場的需求。一期工廠將用于生產 mRNA 疫苗，產能達到 7-8 億劑左右。 六款六款產品大放光彩

3、，致力打造產品大放光彩，致力打造全球首創或同類最佳治療藥物全球首創或同類最佳治療藥物 公司的產品主要布局腫瘤、自身免疫性病、心腎及感染性疾病四大領域。其中， 戈沙妥珠單抗為 FDA 批準的同類首創 TROP-2 靶向的 ADC， 針對2L mTNBC 適應癥的 NDA 已經在美、新加坡獲批，預計今年在中國上市；其針對 HR+/HER2-乳腺癌、mUC 以及 NSCLC 的研究也取得突破性進展；Nefecon 為心腎治療領域的支柱候選藥物，具有靶部位釋放藥物的優勢，預計于 2023 年在中國獲批用于 IgA 腎病治療；PTX-COVID19-B為潛在的同類最優 mRNA 新冠疫苗，2 期主要頭對

4、頭試驗數據將于今年中期讀出，加強劑量適應癥的 3 期試驗隨后將在全球多地包括亞洲國家啟動。EDDC-2214 有潛力成為同類領先的口服抗新冠病毒藥物；依拉環素作為新型、 全合成、 含氟四環素類靜脈注射抗生素， 有望突破傳統抗生素的不足， 用于多重耐藥菌感染的治療， 目前其已經在美、 新加坡獲批用于 cIAI 的治療，有望于今年在中國獲批；etrasimod 有潛力成為潰瘍性結腸炎和其他自身免疫疾病的同類最優治療方案。六大產品市場前景廣闊。 投資建議：首次覆蓋，給予“買入”評級投資建議：首次覆蓋，給予“買入”評級 我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為 1.64 億元、16.25 億

5、元、24.06 億元，分別同比增長 303022.6%、892.9%、48.0%，歸母凈利潤分別為-9.53 億元、-2.93 億元、0.90 億元，2024 年轉虧為盈。2022-2024 對應的 PE 為-5.37/-17.48/56.65X，選取 2022-2024 三年自由現金流進行保守估值， 保守估算公司市值區間為 113.32-133.98 億港元。 我們看好公司在研產品在靶點優勢、先發優勢及聯合用藥等方面的市場前景，以及在 BD、研發、CMC 和商業全領域方面的實力，同時也期待 mRNA 技術平臺不斷發力帶來的估值重修。 我們首次覆蓋， 給予公司“買入”的評級。 Table_St

6、ockNameRptType 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 公司研究/公司深度 投資評級：買入（首次）投資評級：買入（首次） 報告日期： 2022-05-14 Table_BaseData 收盤價（港元） 16.98 近 12 個月最高/最低（港元） 79.90/13.86 總股本（百萬股） 301 流通股本（百萬股） 301 流通股比例（%） 100 總市值（億港元） 51 流通市值（億港元） 51 Table_Chart 公司價格與公司價格與恒生指數恒生指數走勢比較走勢比較 分析師：譚國超分析師：譚國超 執業證書號：S0010521120002 郵箱： Table_CompanyRep

7、ort 相關報告相關報告 -100%-50%0%50%21-0521-0821-1122-0222-05云頂新耀-B恒生指數 Table_CompanyRptType 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 2 / 46 證券研究報告 風險提示：研發和審批風險；政策變化影響；藥品銷售不確定性等。 Table_Profit 重要財務指標重要財務指標 單位單位:百萬元百萬元 主要財務指標主要財務指標 2021A 2022E 2023E 2024E 營業總收入 0.05 163.69 1,625.21 2,405.79 收入同比（%） -99.1% 303022.6% 89

8、2.9% 48.0% 歸屬母公司凈利潤 -1,008.72 -952.65 -292.54 90.29 凈利潤同比（%） -82.2% -5.6% -69.3% -130.9% 毛利率（%） 57.41% 78.00% 78.00% 79.00% ROE（%） -17.12% -19.28% -6.29% 1.91% 每股收益（元） -3.38 -3.16 -0.97 0.30 P/E -10.30 -5.37 -17.48 56.65 P/B 1.76 1.04 1.10 1.08 EBITDA -1,023.10 -929.05 -258.60 135.95 資料來源：Wind，華安證券研

9、究所 MBaXjZlUiXnVjVuXjZ7NcM7NtRnNoMpNkPnNtOfQqRoQ9PoOyRMYsPsQMYoMqNTable_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 3 / 46 證券研究報告 正文目錄正文目錄 1 LICENSE-IN+自研，商業化進程穩步推進自研，商業化進程穩步推進 . 6 1.1 注重后期臨床，積極開展全球合作注重后期臨床，積極開展全球合作 . 6 1.2 公司股權結構清晰，管理團隊洞悉市場情況公司股權結構清晰，管理團隊洞悉市場情況 . 6 2 研發政策與團隊齊備，四大領域研發穩步推進研發政策與團隊

10、齊備，四大領域研發穩步推進 . 10 1.1 政策支持加市場機遇，創新藥研發環境友好政策支持加市場機遇，創新藥研發環境友好 . 10 1.2 研發團隊專業，基地建設穩步推進研發團隊專業，基地建設穩步推進 . 10 1.3 布局四大領域，致力打造全球首創或同類最佳治療藥物布局四大領域，致力打造全球首創或同類最佳治療藥物 . 11 3 重點產品優勢突出，市場前景廣闊重點產品優勢突出，市場前景廣闊 . 13 3.1 戈沙妥珠單抗：戈沙妥珠單抗：FDA 批準的同類首創批準的同類首創 TROP-2 靶向的靶向的 ADC . 13 3.2 NEFECON：心腎治療領域的支柱候選藥物：心腎治療領域的支柱候選

11、藥物 . 20 3.3 PTX-COVID19-B：潛在的同類最優：潛在的同類最優MRNA 新冠疫苗新冠疫苗 . 24 3.4 EDDC-2214：潛在同類領先的口服抗新冠病毒藥物：潛在同類領先的口服抗新冠病毒藥物3CL 蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑 . 29 3.5 依拉環素：新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素依拉環素：新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素 . 30 3.6 ETRASIMOD：潰瘍性結腸炎和其他自身免疫疾病的潛在同類最優治療方案：潰瘍性結腸炎和其他自身免疫疾病的潛在同類最優治療方案 . 34 4 業績拆分與投資建議業績拆分與投資建議 . 39 4.1 公司業績拆分公司

12、業績拆分 . 39 4.2 估值分析估值分析 . 41 4.3 投資建議投資建議 . 42 風險提示：風險提示： . 44 財務報表與盈利預測：財務報表與盈利預測： . 45 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 4 / 46 證券研究報告 圖表目錄圖表目錄 圖表圖表 1 公司發展歷程公司發展歷程 . 6 圖表圖表 2 公司股權結構公司股權結構 . 7 圖表圖表 3 公司管理層公司管理層 . 7 圖表圖表 4 子公司及參股公司子公司及參股公司 . 9 圖表圖表 5 中國加快創新藥物審批進程的新規定和新政策中國加快創新藥物審

13、批進程的新規定和新政策 . 10 圖表圖表 6 近年研發支出近年研發支出 . 11 圖表圖表 7 公司產品研發進展公司產品研發進展 . 11 圖表圖表 8 2020 年中國全人群各癌種新增患者占比年中國全人群各癌種新增患者占比 . 13 圖表圖表 9 2020 年中國女性群體中各癌種新增患者占比年中國女性群體中各癌種新增患者占比 . 13 圖表圖表 10 中國每年新發病例數（萬）中國每年新發病例數（萬） . 14 圖表圖表 11 戈沙妥珠單抗結構戈沙妥珠單抗結構 . 14 圖表圖表 12 戈沙妥珠單抗開發的戈沙妥珠單抗開發的關鍵里程碑（截至關鍵里程碑（截至 2020 年）年） . 15 圖表圖

14、表 13 戈沙妥珠單抗近年研發進展戈沙妥珠單抗近年研發進展 . 15 圖表圖表 14 戈沙妥珠單抗在中國的研究進展戈沙妥珠單抗在中國的研究進展 . 16 圖表圖表 15 云頂新耀戈沙妥珠單抗研究進展云頂新耀戈沙妥珠單抗研究進展 . 16 圖表圖表 16 戈沙戈沙妥珠單抗開展的臨床試驗妥珠單抗開展的臨床試驗 . 17 圖表圖表 17 IMPRIME 1 研究數據研究數據 . 18 圖表圖表 18 戈沙妥珠單抗的不良反應戈沙妥珠單抗的不良反應 . 19 圖表圖表 19 中國的中國的ANTI-TROP2 抗體偶聯藥物抗體偶聯藥物 . 19 圖表圖表 20 IGAN 在中國每年新增的發病人數在中國每年

15、新增的發病人數 . 20 圖表圖表 21 NEFECON集中在回腸集中在回腸 . 21 圖表圖表 22 NEFECON膠囊結構膠囊結構 . 21 圖表圖表 23 NEFECON授權與研發里程碑授權與研發里程碑. 22 圖表圖表 24 NEFECON的主要臨床試驗的主要臨床試驗 . 22 圖表圖表 25 NEFECON中治療中治療 9 個月給藥組與實驗組個月給藥組與實驗組 UPCR 變化情況變化情況. 23 圖表圖表 26 NEFECON中與皮質激素相關的不良事件發生率中與皮質激素相關的不良事件發生率 . 23 圖表圖表 27 NEFECON在中國的競品在中國的競品 . 24 圖表圖表 28 截

16、至截至 2022 年年 4 月月 28 日新冠疫苗接種情況日新冠疫苗接種情況 . 24 圖表圖表 29 中國新冠肺炎重癥病例日新增中國新冠肺炎重癥病例日新增 . 25 圖表圖表 30 中國新冠肺炎確診病例日增中國新冠肺炎確診病例日增 . 25 圖表圖表 31 全球主要全球主要國家疫苗接種進度國家疫苗接種進度 . 25 圖表圖表 32 PTX-COVID19-B 取得的成就取得的成就. 26 圖表圖表 33 平均中和抗體水平（較康復者血清的倍數）平均中和抗體水平（較康復者血清的倍數） . 27 圖表圖表 34 PTX-COVID-19-B 對不同變異毒株的中和抗體水平對不同變異毒株的中和抗體水平

17、 . 27 圖表圖表 35 中國進入臨床的新冠疫苗中國進入臨床的新冠疫苗 . 27 圖表圖表 36 不同類型新冠疫苗不同類型新冠疫苗 . 28 圖表圖表 37 PTX-COVID-19-B 治療前景治療前景 . 29 圖表圖表 38 PTX-COVID-19-B 收入估算收入估算 . 29 圖表圖表 39 3CL 蛋白結構蛋白結構 . 29 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 5 / 46 證券研究報告 圖表圖表 40 EDDC-2214 大鼠口服給藥藥代動力學特征大鼠口服給藥藥代動力學特征 . 30 圖表圖表 41 腹

18、腔內注射腹腔內注射 PF-07321332 和和 EDDC-2214 在疾病小鼠肺中的病毒滴度在疾病小鼠肺中的病毒滴度 . 30 圖表圖表 42 依拉環素依拉環素（右）化學結構與傳統四環素（右）化學結構與傳統四環素 (左左) . 31 圖表圖表 43 依拉環素依拉環素作用機制作用機制 . 31 圖表圖表 44 依拉環素依拉環素研發研發注冊注冊的里程碑的里程碑 . 32 圖表圖表 45 依拉環素的試驗進展依拉環素的試驗進展 . 32 圖表圖表 46 依拉環素在國內的競品依拉環素在國內的競品 . 33 圖表圖表 47 潰瘍性結腸炎潰瘍性結腸炎在中國的患者數（萬人）在中國的患者數（萬人） . 34

19、圖表圖表 48 克隆氏癥在中國的患者數（萬人）克隆氏癥在中國的患者數（萬人） . 34 圖表圖表 49 三大適應癥的臨床進展三大適應癥的臨床進展 . 35 圖表圖表 50 ETRASIMOD與其他藥物對與其他藥物對 UC 的臨床緩解率對比的臨床緩解率對比 . 35 圖表圖表 51 ETRASIMOD的部分臨床試驗的部分臨床試驗 . 36 圖表圖表 52 2021 ECCO 指南：指南：UC 的藥物治療的藥物治療 . 37 圖表圖表 53 ETRASIMOD于潰瘍性結腸炎的競爭格局于潰瘍性結腸炎的競爭格局 . 37 圖表圖表 54 CD 的藥物治療的藥物治療 . 38 圖表圖表 55 中國的中國

20、的 S1PR 靶靶點藥物研發進展點藥物研發進展 . 38 圖表圖表 56 業績拆分業績拆分 . 39 圖表圖表 57 自由現金流量自由現金流量 FCFF 預測預測 . 41 圖表圖表 58 關鍵假設關鍵假設 . 41 圖表圖表 59 公司市值估算（單位公司市值估算（單位/億港元）億港元） . 42 圖表圖表 60 可比可比公司估值情況公司估值情況 . 42 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 6 / 46 證券研究報告 1 license-in+自研自研，商業化進程穩步推進，商業化進程穩步推進 1.1 注重注重后期臨床后

21、期臨床，積極開展全球合作，積極開展全球合作 云頂新耀由康橋資本于 2017 年投資成立， 是一家專注于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于在全球范圍內引進專利許可，開發和商業化創新性療法，自成立以來戰略性地建立了一個由一個由 11 款極具前景的臨床階段候選藥物組成的產品組合， 范圍款極具前景的臨床階段候選藥物組成的產品組合， 范圍覆蓋覆蓋腫瘤、免疫學、心腎疾病及感染性疾病腫瘤、免疫學、心腎疾病及感染性疾病/疫苗疫苗。致力于通過全球首創或者同類最佳治療藥物，解決未滿足的臨床需求。 圖表圖表 1 公司公司發展歷程發展歷程 資料來源：招股說明書，公司官網，wind，華安證券研究所 致力于與全球生物制藥

22、公司及其他企業合作致力于與全球生物制藥公司及其他企業合作。國內合作方面：與中國臨床開發和商務團隊緊密合作。2021 年 7 月云頂新耀先后和騰訊、思派、鎂信健康展開一系列的商業化戰略合作，開啟了數字化平臺、終端、商業保險、創新支付等多領域商業化運作。2022 年 1 月又與圓心科技達成商業化戰略合作，國內創新藥第三方支付的主要參與者悉數成了公司商業化的“盟軍” 。同月，公司與國藥控股達成戰略合作，借助國藥的醫藥分銷和供應鏈服務，推進產品的市場準入、渠道下沉以及市場終端覆蓋。線上線下結合、院內院外聯動，至此云頂新耀圍繞商業化布局起的“雙通道”初具規模。國際方面，公司為大中華地區和亞太新興市場的患

23、者開發創新藥物，業務發展和聯盟管理高層管理團隊分布在美國紐約、波士頓、圣迭戈和法國巴黎。 向商業化新進階向商業化新進階license-in 加上自研模式的搭建加上自研模式的搭建，逐漸擁有了產品的層次和逐漸擁有了產品的層次和管線的厚度。管線的厚度。公司通過與生物制藥公司簽訂許可協議獲得臨床藥物的特許使用權。在 license-in 模式下，引進方公司需要滿足三大要求引進方公司需要滿足三大要求：本身資金充足，具有購買能力;在相應領域具有學術推廣能力或銷售能力，具有將有潛力的新藥打造成重磅品種的能力和前景；一定的自主研發能力，將引入的品種完成臨床試驗推向市場。 公司大部分 license-in 產品

24、均為全球伙伴的頂尖資產，與合作伙伴協同在大中華及亞洲其他地方實現這些產品的全部潛力。 2021 年云頂新耀的商業化正式地接入軌道，從臨床到早期研發、商業化，再走向生產，未來每年將有 23 款產品獲得新的重要里程碑或者上市，云頂新耀正有計劃地從一個 Biotech 逐步蛻變長成 Biopharma。 1.2 公司股權結構公司股權結構清晰，清晰，管理團隊管理團隊洞悉市場情況洞悉市場情況 董事長及實際控制人為傅唯，整個高層管理團隊有多次成功開發新型療法、引 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 7 / 46 證券研究報告 領公司

25、在不斷轉變的監管環境中前進以及在中國商業化創新藥物的過往業績。 圖表圖表 2 公司股權結構公司股權結構 資料來源：wind，華安證券研究所 圖表圖表 3 公司管理層公司管理層 姓名 職位 履歷 傅唯傅唯 執行董事、董事會主席、提名委員會主席及薪酬委員會成員 傅唯先生于 2017 年 7 月被任命為公司董事，2020 年 7 月調任為執行董事。傅先生于 2005年 2 月獲新加坡南洋理工大學頒授電子電氣工程學士學位；2006 年 7 月至 2008 年 3 月任職于 Macquarie Capital(Singapore)Pte.Limited，最后職位為業務分析師；2008 年 3 月至 20

26、10 年4 月為渣打企業咨詢(北京)有限公司副總監，主要負責基建項目的私募股權投資；2011 年 8月至 2013 年 12 月任遠東宏信有限公司旗下一家全資附屬公司的投資部總經理；自 2014 年4 月起出任 CBC 集團的首席執行官及董事總經理，2018 年 4 月至 2018 年 12 月曾出任歌禮制藥有限公司非執行董事，6 月起出任天境生物董事。 張曉帆張曉帆 執行董事、首席運營官 張曉帆先生于 2006 年 12 月獲香港大學頒授數學榮譽學士學位；2007 年于中銀國際研究有限公司及中銀國際證券有限公司任職，2007 年 5 月至 2011 年 3 月于 Morgan Stanley

27、 旗下附屬公司摩根士丹利亞洲有限公司任職， 最后職務為經理。 張先生曾于私募股權及投資銀行領域先后出任不同崗位，自 2014 年 1 月起一直任職 CBC 集團，最近職務為董事。 何穎何穎 執行董事、總裁、首席財務官 何穎先生于 2018 年 12 月被任命為公司董事，2020 年 7 月調任為執行董事。何先生于 1994年 5 月獲美國塔夫斯大學頒授生物學士學位，1998 年 5 月獲美國哥倫比亞大學人文與科學研究生院頒授細胞分子生物醫學研究碩士學位，2003 年 5 月獲美國哥倫比亞大學商學院頒授工商管理碩士學位； 2005 年 3 月加入 LFNY； 2012 年 1 月至 2016 年

28、 6 月期間任職于 LFNY香港辦事處及證監會發牌公司 Lazard Asia (Hong Kong) Limited；2018 年 6 月至 2019 年 6 月出任 CBC 集團董事總經理， 為 CBC 集團的營運合伙人； 加入公司前于金融咨詢及資產管理公司 Lazard Ltd 出任醫療保健團隊的董事總經理。 薄科瑞薄科瑞 執行董事、首席執行官 薄科瑞先生于 2020 年 2 月被任命為董事并于 2020 年 7 月調任為執行董事，2020 年 2 月被任命為首席執行官。薄博士于美國印第安納大學先后獲授多個學位，于 1977 年 8 月獲授化學學士學位，于 1982 年 9 月獲授生物化

29、學博士學位，以及于 1985 年 4 月獲授醫學博士學位；自 1985 年至 1992 年曾于美國麻薩諸塞州波士頓布萊根婦女醫院以及于美國麻薩諸塞州哈佛醫學院作為醫學領域的研究員、臨床學者及講師；1992 年至 1999 年任職于路易斯安那州立大學醫學中心醫學系菲斯特威勒癌癥中心，包括擔任路易斯安那州立大學副教授；2000 年至 2017 年 12 月為 Eli Lilly 及其附屬公司的高級行政主管；薄博士為 CBC 集團的營運合伙人；自 2018 年 1 月至 2019 年 6 月出任信達生物制藥旗下附屬公司的首席科學家。 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（

30、1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 8 / 46 證券研究報告 楊煒楊煒 首席科學官 楊煒博士在多家跨國制藥公司的藥物發現與開發領域擁有二十多年的領導經驗。 楊博士取得美國猶他大學 Eccles 人類遺傳學研究所的分子生物學和人類遺傳學博士學位，南伊利諾大學的免疫學和微生物學碩士學位， 以及中國復旦大學的微生物學理學士學位。 曾在美國禮來公司和輝瑞腫瘤研究部門擔任全球管理職務；在強生公司肺癌中心擔任副總裁兼中國區負責人。 胡新輝胡新輝 高級副總裁、首席技術官 胡新輝先生于 2018 年 9 月起擔任公司的化學、制造及控制部高級副總裁，后晉升為首席技術官。自 2003 年 12 月至 2

31、005 年 6 月于美國麻省理工學院化學工程系從事博士后研究工作； 2004 年 5 月獲美國布朗大學頒授科學力學哲學博士學位； 2008 年 3 月至 2010 年 7 月于美國默克集團出任藥劑學研究高級科學家；2010 年 7 月至 2013 年 7 月于葛蘭素史克(中國)投資有限公司出任新產品開發總監； 2013 年 7 月至 2018 年 10 月于羅氏研發(中國)有限公司出任化學、制造及控制部高級總監及主管。 郭永郭永 首席商務官 郭永先生于 2021 年 2 月 18 日起擔任公司首席商務官。郭先生取得中國第四軍醫大學臨床醫學學士學位，以及中歐國際工商學院高級工商管理碩士學位；擁有

32、超過 22 年在多家跨國制藥公司擔任領導及業務管理工作的豐富經驗， 曾擔任上海羅氏制藥有限公司腫瘤第一事業部副總裁，并曾于葛蘭素史克股份有限公司、惠氏制藥有限公司(現為輝瑞公司的一部分)、中美上海施貴寶制藥有限公司及禮來亞洲公司等多家知名全球制藥公司擔任其他商業及業務發展等主要崗位擔任職務；曾任衛材(中國)藥業有限公司副總經理兼醫藥事業部負責人、衛材(蘇州)貿易有限公司的董事長兼總經理，最近職位為負責 LENVIMA 全球品牌的副總裁。 Jason Brown 首席業務官 Jason Brown 于 2017 年 7 月加入公司任業務發展高級副總裁，2019 年 8 月起出任首席業務拓展官。B

33、rown 博士于 1993 年 5 月獲美國普渡大學頒授生物化學及分子生物學學士學位，2000 年 6 月獲美國圣地亞哥加利福尼亞大學頒授生物學哲學博士學位；2003 年 6 月至 2007年 6 月受聘于 Forward Venture；2007 年 7 月至 2016 年 6 月于 Thomas, McNerney & Partners擔任合伙人在內的多個職位；2016 年 10 月至 2018 年 7 月出任 CBC 集團的董事總經理，現時為 CBC 集團的營運合伙人。 時陽時陽 首席醫學官（腫瘤領域） 時陽女士于 1998 年 7 月獲中國首都醫科大學頒授的醫學學士學位，以及于 200

34、2 年 7 月獲中國人民解放軍軍事醫學科學院頒授的腫瘤學碩士學位。自 2005 年 9 月至 2010 年 9 月在中國于輝瑞投資有限公司先后擔任腫瘤領域的產品醫師、醫學顧問及高級經理；自 2010 年9 月至 2015 年 2 月在中國及德國于勃林格殷格翰國際貿易（上海）有限公司全球臨床開發與醫療事務部擔任腫瘤全球臨床項目負責人。在加入本公司前，時女士自 2015 年 2 月至2019 年 2 月在中國于默克雪蘭諾（北京）醫藥研發有限公司擔任全球臨床開發中國區負責人；自 2019 年 2 月起出任公司腫瘤領域首席醫學官。 朱煦朱煦 首席醫學官（感染性疾病領域） 朱煦女士于 1994 年獲得北

35、京醫科大學（現為北京大學醫學部）公共衛生和預防醫學學士學位；2009 年獲得北京大學醫學部公共衛生與流行病學與統計學碩士學位，專注于臨床研究設計和生物統計學。在 1995 年 10 月至 2003 年 1 月期間，朱女士曾于默沙東中國擔任多個職位，直至任臨床研究運營經理一職。自 2003 年 1 月至 2013 年 4 月在阿斯利康醫藥科技（北京） 有限公司和阿斯利康英國總部擔任多個職位， 直至藥物開發和產品組合管理執行總監。在加入本公司前，朱女士自 2013 年 4 月至 2017 年 10 月在拜耳醫藥保健有限公司擔任內科（general medicines）抗感染治療領域的全球臨床負責人

36、。自 2017 年 10 月起擔任公司感染性疾病領域首席醫學官。 朱正纓朱正纓 首席醫學官（內科領域） 朱正纓醫學博士于 1996 年 7 月獲得臨床醫學醫學學士學位及于 2001 年 7 月獲得臨床醫學及內科學博士學位，兩者均由上海醫科大學（現稱復旦大學醫學院）頒授。朱博士于 2004年 12 月在美國達拉斯得克薩斯大學西南醫學中心腎臟科完成博士后研究項目。自 2005 年 4月至 2006 年 11 月在中國于阿斯利康藥業（中國）有限公司擔任產品醫師，自 2006 年 11 月 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 9

37、 / 46 證券研究報告 至 2014 年 10 月，朱博士于中美上海施貴寶制藥有限公司擔任多個職位，直至高級醫學總監，負責產品管線在中國的研發策略和執行。在加入本公司前，朱博士自 2014 年 10 月至2017 年 10 日于羅欣生物科技（上海）有限公司（現羅欣藥業（上海）有限公司）出任首席醫學官及業務拓展負責人。自 2017 年 11 月起擔任云頂新耀內科領域首席醫學官。 資料來源：wind，華安證券研究所 云頂新耀旗下擁有 7 家子公司和 11 家孫公司。 圖表圖表 4 子公司及參股公司子公司及參股公司 被參、控股公司名稱 投資關系 參股比例(%) 主營業務 Everonc Medic

38、ines Inc. 子公司 100.00 控股公司 云屹藥業(上海)有限公司 孫公司 100.00 創新療法研發 云濟華美藥業(北京)有限公司 孫公司 100.00 創新療法研發 云頂藥業(蘇州)有限公司 孫公司 100.00 創新療法研發 Everest Medicines II (HK) Limited 孫公司 100.00 控股公司 Everest Medicines II (BVI) Limited 孫公司 100.00 控股公司 EverNov Medicines (HK) Limited 孫公司 100.00 控股公司 Everstar Therapeutics Limited 孫

39、公司 100.00 控股公司 云旭華美藥業有限公司 孫公司 100.00 控股公司 Everonc Medicines Limited 孫公司 100.00 控股公司 Everest Medicines II Limited 子公司 100.00 控股公司 Everest Medicines (US) Limited 子公司 100.00 業務發展及行政辦事處 EverNov Medicines Limited 子公司 100.00 控股公司 Everest Medicines (Singapore) Pte. Limited 子公司 100.00 國際活動 Everstar Therapeu

40、tics Inc. 子公司 100.00 控股公司 EverID Medicines Limited 子公司 100.00 控股公司 云衍醫藥科技(珠海橫琴)有限公司 孫公司 100.00 創新療法研發 云頂新耀醫藥科技有限公司 孫公司 100.00 中國控股公司 資料來源：wind，華安證券研究所 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 10 / 46 證券研究報告 2 研發研發政策政策與與團隊團隊齊備，齊備，四大領域四大領域研發研發穩步推進穩步推進 1.1 政策支持加市場機遇，創新藥研發環境友好政策支持加市場機遇，創新藥

41、研發環境友好 在大多數治療領域里，中國是世界上患者人數最多的國家，這主要歸因于較大的人口基數與人口老齡化、生活方式的改變以及環境因素。根據 Frost & Sullivan 咨詢公司的數據，2019 年中國新增癌癥患者達 440 萬，預計 2030 年將激增到 570萬。相較而言，美國 2019 年的癌癥發病人數為 180 萬，預計 2030 年將增至 220萬。中國龐大且不斷增長的患者人數，不僅為創新藥物提供了一個廣闊的商業市場，也使公司能夠通過臨床試驗快速推進候選產品，進而將其提供給患者。 近年來，中國出臺了一系列旨在加快創新藥物審批進程的新規定和新政策，更加先進和有效的治療方法有望加快進

42、入中國市場。 圖表圖表 5 中國中國加快創新藥物審批進程的新規定和新政策加快創新藥物審批進程的新規定和新政策 資料來源：公司官網，華安證券研究所 此外，中國的醫保支付范圍也在擴大。從 2017 年開始，中國國家醫保藥品目錄中創新藥品的數量開始大幅增加。2017 年 7 月，36 種創新和專利藥物被納入其中。2018 年 10 月，醫保目錄增加了 17 種抗腫瘤藥物，2019 年 11 月增加了 97 種，其中22 種是抗腫瘤藥物。醫保目錄覆蓋范圍的擴大極大提升了創新藥物的市場機會，因為藥物納入醫保通常會帶來更高的銷量和增長，同時患者也能享受價格談判帶來的折扣。自 2017 年以來，從新藥上市申

43、請到納入醫保目錄的時間也顯著縮短。 1.2 研發團隊專業，基地建設穩步推進研發團隊專業，基地建設穩步推進 公司的公司的臨床研發團隊臨床研發團隊由首席執行官薄科瑞（Kerry Blanchard） 、三位專注于三大特定治療領域的首席醫學官、以及擅長監管、質量、CMC 以及新產品規劃的高層管理者共同組成。團隊此前在 100 多份 IND 申請與 40 多份 NDA 申請過程中扮演了關鍵角色，其中 30 多種產品成功獲得批準。 公司具備一體化的生物醫藥平臺，涵蓋公司具備一體化的生物醫藥平臺，涵蓋 BD、研發、研發、CMC 和商業全領域。和商業全領域。一流的 BD 團隊不斷將 BIC/FIC 產品推向

44、世界，有多項產品正處于研發中，管線豐富有前景，商業團隊在行業領先且不斷擴大，力求加快產品審批。 Table_CompanyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 11 / 46 證券研究報告 全球制藥中心全球制藥中心擬投入建設，擬投入建設，首個新藥研發中心落地首個新藥研發中心落地。公司計劃在嘉善國家級經濟技術開發區建設全球制藥中心全球制藥中心。嘉善國家級經濟技術開發區擁有一個創新驅動的工業生態系統， 具有高效的本地制造和研發條件。 公司的設施將符合中國藥品監管、美國食品藥品管理局和歐洲藥物管理局的 GMP 與 GCP 標準，以滿足亞洲和全球市場的需求

45、。 中心預計將于2022年底投入使用， 第一期工廠擬用于生產PTX-COVID19-B 新冠疫苗，年設計產能預計可達 7 至 8 億劑次。2022 年 2 月，云頂新耀首個新藥首個新藥研發中心研發中心落地上海張江科學城并啟用，建成 1700 平方米的先進設備，自主研發領域再下一城。 公司公司重重視創新，研發投入不斷加大。視創新，研發投入不斷加大。2021 年，隨著候選藥物的臨床試驗數量增加且候選藥物的技術轉讓過程產生的相關成本增加， 加上內部新藥發現團隊的擴大，研發支出進一步增加。 圖表圖表 6 近年研發支出近年研發支出 資料來源：wind，公司官網，華安證券研究所 1.3 布局四大領域，布局

46、四大領域，致力打造致力打造全球首創或同類最佳治療藥物全球首創或同類最佳治療藥物 公司的產品主要布局腫瘤、 自身免疫性病、 心腎及感染性疾病四大領域， 并有領域支柱產品。6 款臨床階段候選藥物戈沙妥珠單抗、etrasimod、nefecon、ralinepag、依拉環素及 taniborbactam 正在對八種不同的適應癥進行注冊試驗，預計三款產品戈沙妥珠單抗、依拉環素及 mRNA 疫苗將于 2022 年上市。 圖表圖表 7 公司產品公司產品研發進展研發進展 領域領域 分子分子 商業權利商業權利 適應癥適應癥 云頂新耀云頂新耀研發情況研發情況 全球全球 臨床試臨床試驗批準驗批準 期期 期期 期期

47、 BLA/NDA審批審批 腫瘤腫瘤 戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗 大中華區、韓大中華區、韓國、蒙古、東南國、蒙古、東南亞亞 轉移性三陰性乳轉移性三陰性乳腺癌（腺癌（2 線）線） BLA 納入優納入優先受理先受理 BLA 在美在美國獲批國獲批 HRHER2-乳乳腺癌（腺癌（3 線）線） 期期 轉移性尿路上皮轉移性尿路上皮癌（癌（23 線）線） BLA 在美在美國獲批國獲批 非小細胞肺癌（非小細胞肺癌（1 期期 5591150893774161340010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,0002018201920202021研發支出/萬元 Table_Comp

48、anyRptType1 云頂新耀云頂新耀-B（1952） 敬請參閱末頁重要聲明及評級說明 12 / 46 證券研究報告 線）線） 亞洲籃式試驗亞洲籃式試驗 期期 轉移性三陰性乳轉移性三陰性乳腺癌（腺癌（1 線）線） 期期 FGF401 全球全球 肝細胞癌肝細胞癌 /期期 自身免疫性病自身免疫性病 Etrasimod 大中華區、韓國大中華區、韓國 潰瘍性結腸炎、潰瘍性結腸炎、其他自身免疫性其他自身免疫性疾病疾病 期期 /期期 心腎心腎 Nefecon 大中華區、新加大中華區、新加坡坡 lgA 腎病腎病 預計預計 2022 年年遞交中國遞交中國NDA NDA 在美在美國獲批國獲批 Ralinepa

49、g 大中華區、韓國大中華區、韓國 肺動脈高壓肺動脈高壓 期期 XNW1011(EVER-001) 全球全球 腎病腎病 b/期期 感染性疾病感染性疾病 Xerava(依拉環素）依拉環素） 大中華區、韓大中華區、韓國、東南亞國、東南亞 復雜性腹腔感染復雜性腹腔感染 提交提交 NDA NDA 在美在美國、歐國、歐盟、英國盟、英國獲批獲批 社區獲得性細菌社區獲得性細菌性肺炎性肺炎 期期 Taniborbactam 大中華區、韓大中華區、韓國、東南亞國、東南亞 復雜性尿路感染復雜性尿路感染 關鍵性關鍵性期取期取得積極得積極成果成果 期期 SPR206 大中華區、韓大中華區、韓國、東南亞國、東南亞 革蘭氏

50、陰性菌感革蘭氏陰性菌感染染 期期 EDDC-2214 全球全球 COVID19 口服抗口服抗病毒藥物病毒藥物 期期 mRNA 平臺平臺 PTX-COVID19-B 大中華區、東南大中華區、東南亞、巴基斯坦亞、巴基斯坦 新冠疫苗新冠疫苗 期期 臨床前候選產品臨床前候選產品 1 50%全球權益全球權益 感染性疾病感染性疾病 臨床前臨床前 臨床前候選產品臨床前候選產品 2 50%全球權益全球權益 感染性疾病感染性疾病 臨床前臨床前 臨床前候選產品臨床前候選產品 3 全球全球 感染性疾病感染性疾病 臨床前臨床前 資料來源：公司官網，2021 年度業績公告，華安證券研究所 Table_CompanyRp