【研報】2020年新三板醫藥行業年度策略：三大變量促行業分化創新與體外診斷是主線-20200103[31頁].pdf

1、 證券研究報告證券研究報告 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 2020 年年新三板新三板醫藥醫藥行業行業年度年度策略：策略： 三大變量三大變量促行業分化促行業分化，創新創新與體外診斷與體外診斷是主線是主線 2020.1.3 趙巧敏趙巧敏( (分析師分析師) ) 胡家嘉（分析師胡家嘉（分析師） 電話： 020-88836110 郵箱： 執業編號： A1310514080001 A1310519070001 【宏觀環境篇】【宏觀環境篇】 受宏觀環境變化影響，醫療需求持續擴張受宏觀環境變化影響，醫療需求持續擴張 目前我國醫藥行業的需求不斷提升， 且隨著部分社會變化導致用藥結構有所

2、轉變，我 國人口老齡化不斷加速，居民人均可支配收入穩步提升，醫療需求擴張。 醫保多重改革，創新是醫藥發展硬核。醫保多重改革，創新是醫藥發展硬核。 我國醫保覆蓋面廣，長期面臨收支平衡壓力，收支壓力催生一系列的改革。 （1）產業 鏈改革： 醫藥專業化分工趨勢明顯， 醫藥、 醫療、 醫保和流通四大領域面臨重大改革； （2）醫?？刭M：2019 年 9 月“4+7”試點擴圍帶量采購，相比 2018 年試點城市同種 藥品采購價平均降幅為 59%，仿制藥行業面臨洗牌，鼓勵藥企進行創新； （3）醫保結 構：2019 年 11 月國家醫保局發布國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄 對醫保目錄進行調整，

3、 優化藥品結構， 突出臨床用藥需求； 通過創新藥醫保談判， 加快創新藥進入醫保體系，創新是藥企未來發展關鍵。 醫療器械控費助推體外診斷和病理診斷快速增長醫療器械控費助推體外診斷和病理診斷快速增長 2019 年中央深改委發布關于治理高值醫藥耗材的改革方案 ，完善高值醫用耗材價 格體系，醫療招采要求趨嚴，醫療器械控費不斷落實。DRGs 醫保分組付費與高值耗 材降價凸顯病理精確診斷的優勢，體外診斷企業獲得優質發展機會。 投資領域：重點關注創新藥企業和體外診斷企業投資領域：重點關注創新藥企業和體外診斷企業 （1）創新藥：國內藥品以仿制藥為主，創新藥市場規模尚小，在政策扶持下，基于 臨床需求的創新藥將快

4、速放量，未來市場銷售將持續增長； （2）醫療器械：器械消費 提升空間大，受益于政策紅利和技術升級，專注創新、可采用國產技術替代進口以及 可實現臨床需求的體外診斷企業值得關注。 【行業行業篇】篇】 創新藥行業發展處于黃金期，新藥申報與上市數量屢創新高創新藥行業發展處于黃金期，新藥申報與上市數量屢創新高 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 25 日，NMPA 批準首次上市新藥數量達到 91 個，其 中國產新藥達到 17 個。二類創新藥處于起步階段，申報數量增長速度快，2019 年 1 月至 11 月二類創新藥申報數量達 166 個，同比增長 38.33%。 醫療器械領域關注體外

5、診斷（醫療器械領域關注體外診斷（IVDIVD） 體外診斷（IVD）是醫療器械市場最大的細分領域，進口替代空間巨大。國內 IVD 相 關企業發展迅速，預計 2019 年達到 700 億元的市場規模。52 家 IVD 相關新三板企業 2019 年中期營收與歸母凈利潤同比增長分別為 15.93%與 31.45%，發展前景可期。 體外診斷細分領域化學發光、分子診斷和體外診斷細分領域化學發光、分子診斷和 POCTPOCT 以及以及 AIAI 病理最具發展前景病理最具發展前景： 相關相關報告報告： 1. 【2019 年醫藥股權投資策略】結構化 機會凸顯，看好創新藥與 IVD-20181213 2. 【20

6、18 醫藥年度策略】把握政策風向， 聚焦創新與高品質-20171202 3. 【2018 體外診斷中期策略】 “技術+政 策”雙輪驅動國產替代，三大細分領域 閃耀 IVD 行業-20180613 4.【2018 創新藥中期策略： 】多領域 “零”突破，技術引領創新藥邁入新征 程-20180615 5.新三板體外診斷行業年報分析：平均 凈利潤同比增長 35.73%， 分子診斷細分 領域增速領跑-20180509 6.新三板體外診斷行業 2018 半年報分 析： 營收同比增長 24.56%， 行業“馬太 效應”初顯-20180917 7.新三板制藥行業 2018 半年報分析：平 均營收同比增長 1

7、1.64%，化學藥、生物 藥表現亮眼-20180907 8. 【伴隨診斷專題報告】 伴隨診斷借靶向 治療東風，促精準醫療之勢-20181029 9.干眼病“藍?！贝蚪?，AMD 用藥邁 入新征程-20190531 10.全球視野下 ，探尋我國小型新藥研 發企業的發展路徑-20190130 11.探討科創板創新藥的估值方法： 從整 體到變量，深度剖析科創板創新藥估值 體系-20190429 12.探尋國內IVD龍頭的崛起之路- 20170812 13. 【腫瘤基因檢測專題研究】 在個體化 用 藥 基 因 診 斷 大 時 代 下 論 英 雄 - 20180530 數據支持： 區景亮 第 2 頁共

8、31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 力行業發展； 2）分子診斷備受資本青睞，25%增速領跑 IVD 行業； 3）POCT 受益分級診療政策持續放量，保持 20%的年復合增速高速成長； 4）AI 病理是解決病理醫生缺乏的有效手段，臨床需求旺盛。 【投資策略投資策略篇】篇】 新三板政策改革提高企業融資效率，新三板醫藥行業市場關注度提高新三板政策改革提高企業融資效率，新三板醫藥行業市場關注度提高 2019 年 10 月證監會發布證監會啟動全面深化新三板改革 ，提出設立精選層，為企 業提供轉板上市的機會，促進市場融資效率提高。 2019 年下半年，新三板醫藥行業交易情況回暖

9、，市場關注度提高，其中 Wind 醫療保 健設備與服務行業中企業的成交金額為 4.15 億元，Wind 制藥、生物科技和生命科學 企業的成交金額為 46.85 億元，相較上半年上漲幅度為 47.78%和 78.04%。 一級市場：一級市場：2019 年 1 月至 11 月，新三板醫藥行業共發生 43 起定向增發募資事件，實 際募集凈額總額為 17.56 億元，同比增長 153.47%，其中實際募集凈額達到 3000 萬以 上的定向增發事件總體資金規模遠超 2018 年，總募集金額為 13.46 億元，同比增長 154.92%。 二級市場：二級市場：2019 年醫藥行業做市轉讓交易額上漲明顯，達

10、到近五年來的峰值 68.87 億 元，其中藥物行業和醫療器械行業均達到峰值，分別為 62.08 億元和 6.78 億元，同比 增長 326%和 57.81%。 創新藥企業創新藥企業研發進展迅猛，研發進展迅猛，體外診斷企業業績優異，增長速度快體外診斷企業業績優異，增長速度快 我們認為創新藥和體外診斷行業整體依然處于快速發展的階段，2018 年 12 月 17 日， 君實生物研發的特瑞普利單抗獲得 NMPA 批準有條件上市，成為首個獲批上市的國 產 PD-1 單抗。澤生科技核心產品紐卡定第一個適應癥慢性收縮性心力衰竭已 經進入中國臨床 III 期試驗階段。其他創新藥企業如諾思蘭德，蘇州滬云等企業研

11、發 投入也在 2018 年有明顯的提升， 其 2018 年研發投入分別為 0.19 億元和 0.20 億元，同 比增長 89.50%和 141.20%。體外診斷相關企業盡管營收同比增長為 15.93%，略低于醫 療器械行業的其他企業的增速 16.36%，但歸母凈利潤同比增長 31.45%，增長速度快 于醫療器械行業的其他企業。 建議關注：建議關注：君實生物（833330.OC） 、澤生科技（871392.OC） 、璟泓科技（430222.OC） 、 伊普諾康（835852.OC） 風險提示：風險提示：新三板精選層政策效果不達預期，負向政策持續超預期；行業增速不及預 期。 廣證恒生廣證恒生 做中

12、國新三板研究極客做中國新三板研究極客 第 3 頁共 31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 目錄目錄 目錄 . 3 圖表目錄 . 4 一、政策多重改革，創新是醫藥發展的硬核 . 5 1.1 整體宏觀環境：醫療需求持續擴張，醫?？刭M促使藥價降低 . 5 1.1.1 人口結構：人口老齡化加速，醫療需求顯著擴張 . 5 1.1.2 消費力：居民消費水平提高，促進醫藥消費升級 . 5 1.1.3 醫?，F狀：支付壓力長存，控費是必經之路 . 6 1.2“4+7”刺激創新藥企發展，創新藥入醫保提速 . 8 1.2.1 “4+7”帶量采購致藥價大幅降低，加速仿制藥行業洗牌 . 8 1

13、.2.2 創新藥醫保談判，藥物銷售放量效應顯著 . 9 1.2.3 藥審提速大幅縮短新藥上市時間，大力鼓勵藥企創新 . 10 1.3 醫療器械市場規模持續提升，控費政策促行業洗牌 .11 1.4 未來展望：創新藥企業與體外診斷企業迎發展機遇 . 12 二、創新藥企業發展迅速，創新研發動力十足. 12 2.1 創新藥企業蓬勃發展，新藥上市數量屢創新高 . 12 2.2 二類新藥尚處起步階段，發展潛力巨大. 14 2.3 醫療器械行業發展迅猛，體外診斷市場備受青睞 . 15 2.3.1 免疫診斷：化學發光造就體外診斷規模最大細分領域，國內市場增速達 25% . 16 2.3.2 分子診斷：行業發展

14、最前沿，25%的行業增速領跑 IVD 行業 . 17 2.3.3 POCT：受益政策，以便捷性優勢拉動強勢增長 . 18 2.3.4 病理診斷：癌癥篩查增長放量，AI 輔診好風借力 . 19 三、新三板醫藥行業投資策略 . 21 3.1 新三板政策分析：精選層政策提高企業融資效率 . 21 3.2 新三板醫藥行業市場交易：下半年交易情況回暖，市場關注度提高 . 21 3.3 新三板醫藥行業融資需求大，創新藥與體外診斷企業備受青睞 . 22 3.3.1 一級市場：定向增發數量與金額穩步上升，融資情況火熱 . 22 3.3.2 二級市場：做市轉讓交易額逆市上升，創新藥與體外診斷企業融資需求大 .

15、23 3.4 新三板醫藥行業表現：創新藥企業研發進展良好，IVD 企業增長迅速 . 25 3.5 新三板潛力個股分析：看好創新藥和體外診斷領域 . 26 3.5.1 君實生物（833330.OC） ：專注于單抗開發的國內領先企業 . 26 3.5.2 澤生科技（871392.OC） ：面向國際市場的首創新藥研發公司 . 26 3.5.3 伊普諾康（835852.OC） ：專注通用試劑研發生產的體外診斷企業 . 27 3.5.4 璟泓科技（430222.OC） ：POCT 產品線豐富，線上線下銷售相結合 . 28 四. 風險提示 . 29 第 4 頁共 31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業

16、年度策略報告策略報告 圖表目錄圖表目錄 2017 年我國 60 歲以上人口住院率為 37.70% . 5 普通人的主要醫療費用來自于 70 歲后（單位：元） . 5 我國人均可支配收入高速提高 . 6 人均消費支出與醫療保健支出穩步上升. 6 2018 年支出增速反超收入增速 . 7 醫保結存資金增速大幅下滑 . 7 醫保改革多方面影響醫藥產業鏈 . 7 帶量采購帶來對企業的影響 . 8 創新藥進入醫保支付體系加快 . 9 納入 2017 年國家醫保后放量明顯的藥物代表 . 10 近年來我國多方面提高藥審效率 . 10 2016-2018 年獲批上市/進口各類化藥平均審評時間（天） .11 2

17、013-2018 治療和預防用生物制品平均審評時長（天） .11 2019 年至今 NMPA 首次批準上市的新藥數量達到 39 個 . 13 2018 年-2019 年 11 月 NMPA 批準上市國產新藥數量達到 17 個 . 13 2019 年 1 月-11 月 NMPA 接收 2 類創新藥數量達到 166 個 . 14 2018 年 6 月至今二類創新藥獲批數量占比圖 . 15 國內 IVD 市場規模增速接近 20% . 16 國內體外診斷市場競爭格局分散 . 16 我國免疫診斷市場保持 25%的年均增長 . 16 國內化學發光市場基本被國外廠家壟斷. 17 POCT 保持 20%以上的

18、年復合增長率 . 17 POCT 保持 20%以上的年復合增長率 . 18 國內 POCT 行業集中度低 . 18 分級診療政策下 POCT 行業迎來新機遇 . 19 組織病理潛在市場規模約 25 億元 . 20 細胞病理潛在市場規模約 442 億元 . 20 病理 AI 行業產業鏈 . 20 89.86%的成交額采用做市轉讓的形式 . 22 2019 年下半年 Wind 醫療保健設備與服務企業和制藥、生物科技與生命科學的交易金額 . 22 2019 年三板醫藥指數（899304.OC）變動情況 . 22 2018 年 11 月-2019 年 11 月實際募集凈額高于 3000 萬的定向增發事

19、件 . 23 2015 年至 2019 年新三板藥物行業和醫療器械行業企業做市轉讓成交額（萬元） . 24 2018 年 11 月 30 日至 2019 年 11 月 30 日醫藥企業漲幅 TOP5 . 24 2018 年 11 月 30 日至 2019 年 11 月 30 日醫療器械企業漲幅 TOP5 . 24 創新藥企業研發的主要藥物產品及其研發進展 . 25 2018 年中期 IVD 新三板企業增速較快 . 25 君實生物的創新藥產品管線 . 26 澤生科技的核心創新藥產品管線 . 27 2018 年伊普諾康營收增速達 47.30% . 28 2018 年伊普諾康歸母凈利潤是 2016

20、年的 2 倍 . 28 璟泓科技營收增速保持 11%以上 . 28 璟泓科技歸母凈利潤增速保持在 14%以上 . 28 第 5 頁共 31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 一、一、政策多重改革，創新是醫藥發展的硬核政策多重改革，創新是醫藥發展的硬核 1.1 整體宏觀環境：醫療需求持續擴張，醫?？刭M促使藥價降低整體宏觀環境：醫療需求持續擴張，醫?？刭M促使藥價降低 1.1.1 人口人口結構：結構：人口人口老齡化加速，老齡化加速，醫療需求顯著擴張醫療需求顯著擴張 老齡人口患病率較高，人口老齡化促使醫療需求擴張。老齡人口患病率較高，人口老齡化促使醫療需求擴張。近年來，我國人口

21、老齡化的趨勢逐漸顯著，截 至 2018 年底，我國 65 周歲以上的人口有 1.66 億，占總人口的 11.90%。人類患病概率隨著年齡的增長逐 漸上升， 2017 年我國 60 歲以上人口的住院占比達到 37.70%， 顯著高于其他年齡段。 而根據 CFPS 的研究， 普通人70歲之后的醫療費用占一生總花費的60%以上， 我國人口老齡化加速將不可避免使醫療需求擴張。 2017年我國年我國60歲以上人口住院率為歲以上人口住院率為37.70% 普通普通人人的的主要醫療費用來自于主要醫療費用來自于 70 歲后（單歲后（單 位：元）位：元） 資料來源：Wind、廣證恒生 資料來源：CFPS、廣證恒生

22、 1.1.2 消費消費力：力：居民居民消費消費水平水平提高，提高，促進醫藥促進醫藥消費升級消費升級 消費升級促進醫藥消費升級，同時提升自費醫療需求。消費升級促進醫藥消費升級，同時提升自費醫療需求。目前我國人均收入的不斷增長，我國城鎮居民 人均可支配收入從 1985 年的 739 元增長至 2018 年的 3.92 萬元， 年復合增長率達到 14.7%。 截止 2018 年， 全國人均消費支出增長至 1.98 萬元，人均醫療保健支出上升至 1685 元。居民的醫療保健意識逐步增強， 醫療消費支出穩步上漲。城鎮居民人均醫療保健支出與農村居民人均醫療保健支出皆從 2013 年開始處于 穩步上行的階段

23、。預計未來醫療保健支出將持續增長；同時消費者對于更高層次的醫療保健需求也將逐漸 增長，這勢必導致醫藥消費升級的發生。隨著人均可支配收入持續增加，隨之帶來的消費升級需求將會引 導一些細分行業從“醫療服務”向“健康服務”轉型。除此以外，居民自費醫療需求也將逐步提升，與之 相關的領域是生長激素/二類疫苗、品牌中藥消費品、高端服務等。 10.40% 3.80% 25.90% 22.30% 37.70% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 住院率 第 6 頁共 31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 我國我國人均可支配收入人均可支配收入高速高速提高

24、提高 人均人均消費支出與醫療保健支出穩步上升消費支出與醫療保健支出穩步上升 資料來源：Wind，廣證恒生 資料來源：Wind、廣證恒生 1.1.3 醫?，F狀：支付壓力醫?，F狀：支付壓力長存，長存，控費控費是是必經必經之路之路 醫保醫保覆蓋面廣，覆蓋面廣，長期長期面臨收支平衡壓力面臨收支平衡壓力。我國近年參保人數相對穩定，覆蓋率維持高水平。截至 2018 年，我國基本醫療保險參保人數超過 13 億人，參保覆蓋面穩定在 95%以上，而隨著覆蓋面的提升，醫保 支出的壓力逐步增加，醫保資金表現出“吃緊”的態勢。2018 年，我國基本醫療保險累計結存 23233.74 億 元， 基本醫療保險基金收入為

25、21090.11 億元， 同比增長 11.16%， 基本醫療保險基金支出為 17607.65 億元， 同比增長 14.19%。 自 2014 年起五年來基本醫療保險基金支出增速反超收入增速， 而隨著我國老齡化加速， 預測醫保支出壓力將進一步增大。 醫保收入醫保收入放緩，放緩，居民居民成成國內醫療總費用國內醫療總費用的主要增長來源。的主要增長來源。據衛健委數據，2017 年國內醫療總費用（剔 除社?；?、商業健康險結存和社會辦醫等支出）達 4.20 萬億，同比增長 13%，明顯高于同期 GDP 和財 政支出的同比增速（分別為 6.9%和 8.2%） ，但拆分國內醫療總費用來看，財政醫療費用投入正

26、在放緩，企 業/居民是近年來醫療總費用的主要增長來源。而 2018 醫保收入增速相比 2017 年同期下降 6.13%，結合中 國勞動力人口占比減少、經濟新常態等因素，預測醫保收支壓力將長期存在。 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000 40,000 45,000 1978 1981 1984 1987 1990 1993 1996 1999 2002 2005 2008 2011 2014 2017 城鎮居民人均可支配收入 13,220 14,491 15,712 17,111 18,322 19,853 912 1045 1165

27、 1308 1451 1685 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 201320142015201620172018 全國居民人均消費支出 全國居民人均醫療保健消費支出 第 7 頁共 31 頁 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 2018 年年支出增速反超收入增速支出增速反超收入增速 醫保醫保結存資金增速大幅下滑結存資金增速大幅下滑 資料來源：Wind，廣證恒生 資料來源：Wind、廣證恒生 醫保醫保收支壓力倒逼醫保改革收支壓力倒逼醫保改革，各環節開源節流，降低藥價、縮短流通、提高藥各環節開源節流，降低藥價、縮短流通、提高藥效、鼓勵創新、傾

28、斜治效、鼓勵創新、傾斜治 療性藥品，未來醫藥專業化分工趨勢會更為明顯療性藥品，未來醫藥專業化分工趨勢會更為明顯。隨著人口老齡化的加劇，一方面，醫保收入端承壓將使 得我國醫?？刭M成為必然趨勢；另一方面，醫療費用的逐年上升和經濟增長逐漸放緩，醫?？刭M也成為解 決看病貴問題的重要方式。為解決醫保收支矛盾，利用有限的醫保資金，最大化滿足人民群眾對醫療服務 的需求，我國醫保近年來進行了一系列改革。 醫保醫保改革改革多方面多方面影響醫藥產業鏈影響醫藥產業鏈 環節環節 具體政策具體政策 醫藥醫藥 研發端 優先審評審批；藥品上市許可持有人制度試點；與國際接軌加入 ICH 生產端 解決審評積壓，臨床數據自查；仿制藥一致性評價；飛行檢查；環保法 應用端 限輔助用藥（國家級輔助用藥目錄啟動）、中藥注射劑；限抗；限輸液 醫療醫療 公立醫院改革 醫藥分開（取消藥品加成，處方外流，藥占比，通用名開處方）；理順醫療 服務價格；城市、縣級公立醫院改革試點；規范診療 分級診療 醫聯體；提升