【研報】醫藥生物行業：假如 2019~nCoV將與人類長期共存-20200216[16頁].pdf

1、申 港 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 申 港 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 證券研究報告 行 業 行 業 研 究 研 究 行 業 研 究 周 報 行 業 研 究 周 報 假如假如 2019-nCoV 將將與人類長期共存與人類長期共存 醫藥生物 投投資摘要資摘要： 市場回顧：市場回顧： 本周（2020.02.10-2020.02.16）收盤，上證指數、深證成指、創業板指周漲 幅分別為 1.43%、2.87%、2.65%，申萬醫藥生物指數則下跌 1.75%，為 28 個申萬一級行業漲幅第 27 位。本周醫藥生物板塊股票漲幅前五名依次為博瑞 醫藥

2、（63.74%） 、 英科醫療 （21.80%） 、 基蛋生物 （19.99%） 、 兄弟科技 （17.67%） 、 金達威（15.37%） ；跌幅前五名依次為海王生物（-26.78%） 、四環生物 （-27.10%） 、 奧美醫療 （-27.50%） 、 南衛股份 （-28.55%） 、 陽普醫療 （-29.47%） 。 特別，我們先前提及的海王生物、四環生物、南衛股份、奧美醫療、陽普醫療 這些可作為情緒旗幟的疫情主題標的走弱， 可以看做是本輪醫藥板塊疫情引發 的情緒性機會即將結束的跡象，后續醫藥板塊投資將重歸板塊、細分領域、個 股本身的長期邏輯。 每周一談：每周一談：假如假如 2019-n

3、CoV 將與人類長期共存將與人類長期共存 1、WHO 對新冠病毒的對新冠病毒的警告升級警告升級。世界衛生組織警告稱，新冠狀病毒對世界 是一個“非常嚴重的威脅” ，由于潛伏期病例大量輸出，新冠肺炎疫情在世界 主要城市將不可避免地存在自主暴發的可能性。 新冠病毒或將加入目前在人類新冠病毒或將加入目前在人類 當中流行的四種冠狀病毒當中流行的四種冠狀病毒中中（229E、OC43、NL63 和 HKU1） ，成為第五種流，成為第五種流 行性冠狀病毒，并可能像流感一樣每年卷土重來行性冠狀病毒，并可能像流感一樣每年卷土重來。 這種風險主要與以下這些因素有關： 新型冠狀病毒本身傳染性強和毒力相對 SARS 和

4、 MERS 較弱，增大與宿主長期共存的機遇；存在無癥狀感染者； RNA 病毒天生具備較高變異能力；近期疫情擴散后進入的部分海外國家近期疫情擴散后進入的部分海外國家 公共衛生防控能力較差公共衛生防控能力較差， 特別特別以新加坡為代表的、 位于國際交通樞紐的國家以新加坡為代表的、 位于國際交通樞紐的國家應應 對措施過于不積極對措施過于不積極，出人意料，出人意料，已開始已開始為疫情防控帶來新的變數為疫情防控帶來新的變數。 2、長期而言，長期而言，假如假如病毒階段性再現，病毒階段性再現，特效療法與疫苗特效療法與疫苗的的開發開發就真將成為最后就真將成為最后 的防線的防線。 我國抗病毒藥物領域的研發可能也

5、將由此加速。 嘗試性療法驗證方面， 目前，科研攻關組已聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等少數藥物，發現 部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效； 而采用治愈患者恢復期血漿用于重癥采用治愈患者恢復期血漿用于重癥 患者治療患者治療的嘗試同樣已取得一定成果。疫苗研制方面，當前部分疫苗品種已經 進入動物試驗階段。 投資策略投資策略： 疫情發酵導致的醫藥板塊龍頭公司的高確定性交易性建倉機會已陸 續結束。假定當前醫藥板塊趨勢不改，在以恒瑞醫藥、愛爾眼科、泰格醫藥、 邁瑞醫療等為代表的細分領域龍頭公司整體估值高企的情況下， 對于受投資方 向和策略制約，要求必須有足夠醫藥持倉比例、同時追求相對收益的投資者， 可

6、關注以下兩類博弈性機會：基本面無憂的最強一線標的可能的補漲機會， 例如從估值角度（以 PE-TTM 為準） ，通策醫療（70.89）向愛爾眼科（94.69） 對標，邁瑞醫療（63.99）向恒瑞醫藥（82.83）對標；一線標的估值高企， 讓二三線標的可能存在估值提升的跟漲機遇，它們至少包括普洛藥業、麗珠集 團、復星醫藥、康弘藥業、樂普醫療、科倫藥業。 風險提示風險提示：醫藥板塊整體估值過高，估值回歸均值的壓力將影響醫藥板塊現 階段投資回報；假如疫情導致我國宏觀基本面超預期下跌，在基本面回復之 前，市場整體將面臨調整風險。 評級評級 增持增持（維持維持） 2020 年 02 月 16 日 曹旭特

7、分析師 SAC 執業證書編號：S1660519040001 行業基本資料行業基本資料 股票家數 317 行業平均市盈率 36.31 市場平均市盈率 17.36 行業行業表現表現走勢圖走勢圖 資料來源：申港證券研究所 相關報告相關報告 1、 醫藥生物行業專題研究：從風險識別 出發挖掘創新藥投資機遇2020-02-15 2、 醫藥生物行業研究周報：疫情防控已 進入關鍵時點2020-02-10 3、 醫藥生物行業研究周報：把握疫情防 控進展為醫藥大白馬帶來的建倉良機 2020-02-04 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2019-022019-052019-082019-112020-

8、02 醫藥生物滬深300 醫藥生物行業研究周報 2 / 16 證券研究報告 1. 每周一談：每周一談：假如假如 2019-nCoV 將與人類長期共存將與人類長期共存 1.1 WHO 對新冠病毒的對新冠病毒的警告升級警告升級 世界衛生組織警告稱，新冠狀病毒對世界是一個“非常嚴重的威脅” ，由于潛伏期由于潛伏期 病例大量輸出， 新冠肺炎疫情在世界主要城市將不可避免地存在自主暴發的可能性病例大量輸出， 新冠肺炎疫情在世界主要城市將不可避免地存在自主暴發的可能性。 新冠病毒或將加入目前在人類當中流行的四種冠狀病毒（229E、OC43、NL63 和 HKU1）之中，成為第五種流行性冠狀病毒，并可能像流感

9、一樣每年卷土重來。這 種風險主要與以下這些因素有關 新型冠狀病毒本身傳染性強和毒力相對新型冠狀病毒本身傳染性強和毒力相對 SARS 和和 MERS 較弱較弱，增大，增大該病毒該病毒與宿與宿 主長期共存的主長期共存的機會機會，這是由于毒力越高、致死力越強的病毒越容易通過導致宿主 死亡反而中斷病毒本身長期存續和持續傳染的機會。 關于 2019-nCoV 與 SARS 致病機理相若、但毒力有所下降的情況我們已在 2 月 4 日周報（ 醫藥生物行業研究周報：把握疫情防控進展為醫藥大白馬帶來的建倉 良機 ）通過引用由中科院巴斯德所、中科院植生生態所、軍事醫學研究院國家 應 急 防 控 藥 物 工 程 技

10、 術 研 究 中 心 的 聯 合 研 究 成 果 （ DOI: 10.1007/ s11427-020-1637-5） 進行了介紹， 這里不再重復。 我們當時也已在周報中提及， 毒力在強到足夠產生顯著公共衛生風險的范圍內減弱不一定是好事，后續疫情進 展實際情況有待觀察。 無癥狀感染者的存在可能大幅提升防控難度無癥狀感染者的存在可能大幅提升防控難度，無法事前發現的無癥狀感染者可能 在未知的情況下，在超市、公共交通等場景接觸大量人群，我們在 2 月 9 日周報 （ 醫藥生物行業研究周報：疫情防控已進入關鍵時點 ）也已提到這點，因而同 樣不再重述。 雖目前尚未證實 2019-nCoV 有出現變異，且

11、雖然冠狀病毒因基因組中存在核酸 外切酶，讓冠狀病毒的變異概率低于一般的 RNA 病毒，但但相比相比 DNA 病毒，病毒，RNA 病毒天生具備較高病毒天生具備較高的的變異能力變異能力，國家衛健委副主任李斌在 1 月下旬召開的發布會 上也已明確提出了這種可能。 一般而言，病毒在和宿主長期進化的過程中，隨病毒傳代并在這個過程中發生變 異，因變異毒力變大的病毒更容易導致宿主死亡，從而中斷自己在宿主群體中的 傳播與延續，這讓高毒力病毒隨傳代毒力變弱、而與宿主實現“更和平”的共存 是一種可能性更大的發展趨勢。 疫情在海外蔓延進一步帶來不確定性，詳見下文。 隨疫情在海外蔓延進一步為疫情防控帶來不確定性，不排

12、除后續不排除后續可能導致病毒再次可能導致病毒再次 反向輸反向輸回回國內國內的可能性的可能性。我們在先前的周報中也有提及，一切對疫情的預測都不如 實實在在跟蹤疫情數據得到的真實結果。當前，雖國內疫情防控隨新增疑似病例的 減少，顯示國內疫情防控取得了較好成效，但疫情在海外的擴散情況以及但疫情在海外的擴散情況以及部分部分政府政府 的應對的應對方式方式可能不容樂觀可能不容樂觀。 不鼓勵居民戴口罩不鼓勵居民戴口罩、 疫情防控態度、 疫情防控態度讓讓業內人士業內人士極為驚訝極為驚訝的新加坡已開始嘗到惡果的新加坡已開始嘗到惡果， 其作為國際交通樞紐的地位其作為國際交通樞紐的地位則則為國際新型冠狀病毒疫情防控

13、帶來新的變數為國際新型冠狀病毒疫情防控帶來新的變數。 隨新加坡 2 月 7 日出現感染源頭不明的病例，證實有社區感染跡象后，疫情越 醫藥生物行業研究周報 3 / 16 證券研究報告 演越烈，截至 12 日中午 12 時，新加坡已累計確診 50 例新冠肺炎病例，其中 22 例為境外輸入，28 例為本地感染，8 例感染源不明。截至 12 日中午 12 時，新加 坡已累計確診 50 例新冠肺炎病例。其中 22 例為境外輸入，28 例為本地感染，8 例感染源不明。特別，14 日晚，截至當天中午 12 時，該國又確診了 9 例新冠肺 炎病例，全部是新加坡公民，全部是新加坡公民，且他們且他們近期都沒去過中

14、國近期都沒去過中國。 圖圖1：新加坡新冠疫情加速蔓延新加坡新冠疫情加速蔓延 圖圖2：新加坡新冠疫情加速蔓延新加坡新冠疫情加速蔓延 資料來源：申港證券研究所 資料來源：申港證券研究所 新加坡目前的疫情政策最被人詬病的是新加坡目前的疫情政策最被人詬病的是，政府只要求身體不適的人戴口罩，并政府只要求身體不適的人戴口罩，并 未建議健康人群也戴口罩未建議健康人群也戴口罩。這樣的建議主要是基于以下兩點：首先，潛伏期傳染 性本身就低，感染者在潛伏期沒有癥狀不咳嗽，因此飛沫傳染的可能性就更低； 其次，如果感染者發病咳嗽，那么假設他會戴口罩，這樣傳染的可能性也會比較 低。甚至新加坡衛生部在甚至新加坡衛生部在 2

15、 月月 10 日的一份聲明中還公開表示“目前沒有證據表日的一份聲明中還公開表示“目前沒有證據表 明新型冠狀病毒可以通過氣溶膠傳播或通過空氣感染”明新型冠狀病毒可以通過氣溶膠傳播或通過空氣感染” ，以至于雖近期新加坡疫 情有擴散趨勢，本地人卻一邊瘋狂搶購包括口罩在內的各種生活物資，一邊買了 口罩也不喜歡戴，即使戴了也對疫情不是很在乎。 目前，扣除豪華游輪“鉆石公主號”上的聚集性病例，新加坡已是中國之外病 例最多的國家，且無論人口密度比例、地理密度比例都首屈一指。那么假如疫情 在新加坡擴散，新加坡即便作為發達國家，綜合國力決定，新加坡的醫療資源可 能很難很難滿足需求。新加坡平均每新加坡平均每 10

16、00 人只有人只有 2.2 張床位、張床位、1.9 張醫院床位，這只張醫院床位，這只 相當于武漢的相當于武漢的 1/4 和中國大城市均值的和中國大城市均值的 1/3。 考慮到新加坡港口城市、人口密度高的情況，以及大量的免簽國家和地區（全 球大部分國家和地區）假如新冠病毒對高溫環境有一定耐受力，在高溫環境中也 能有一定的人際間傳播，加上新加坡位于國際交通樞紐，一旦新加坡爆發疫情， 很可能進一步協助病毒擴散到世界各地。 圖圖3：新加坡作為世界交通樞紐，疫情如失控可能極大助力病毒的國際傳新加坡作為世界交通樞紐，疫情如失控可能極大助力病毒的國際傳播播 醫藥生物行業研究周報 4 / 16 證券研究報告

17、資料來源：申港證券研究所 印度疑似爆發新冠病毒疫情，已隔離印度疑似爆發新冠病毒疫情，已隔離 3000 多人。多人。 據印度媒體每日印度2 月 11 日報道，印度南部的喀拉拉邦疑似爆發新冠病 毒疫情。截至 2 月 10 日的數據顯示，印度當局已對 3252 人進行了監控，并對 3218 名從新冠疫情爆發地區返回或密切接觸者進行了隔離。針對當前形勢，當 地政府已啟動重大疫情應對機制。 印度面臨的最大問題是醫療資源嚴重不足，醫療水平低下，衛生意識淡薄，至 少體現在：床位嚴重不足床位嚴重不足，平均而言，醫院的一個床位需要服務 1833 名病人； 醫生嚴重不足醫生嚴重不足， 平均 1 名印度醫生需要看診

18、的病人數量是 28000 多人； 醫院數量醫院數量 短缺短缺， 考慮到其龐大的人口基數， 印度的醫院數量極少， 只有中國醫療機構的 1/40； 醫療水平低下醫療水平低下，表現在印度是世界上兒童死亡率最高的國家，每年約有 120 萬名 兒童夭折，占全球每年 590 萬死亡兒童的 1/5；衛生觀念落后衛生觀念落后，印度作為世界上 人口最密集的國家之一，普通人小到飲用干凈的水、戴一次性手套、戴口罩，大 到連找到一間公共廁所，都是很難得的事情。 因而，疫情一旦失控，印度醫療系統將如履薄冰。如果新冠病毒在擁有 13 億 人口的印度爆發，很可能會把目前在多國的努力下得以控制的疫情推向更為嚴峻 的全球公共衛

19、生危機。 對于新型冠狀病毒疫情，對于新型冠狀病毒疫情，日本政府日本政府也已也已表態，情況已變表態，情況已變。 近期，日本多地同現新冠肺炎新增確診病例，至 15 日下午，日本全國確診人 數已升至 260 人，并首次出現院內感染病例。除“鉆石公主”號確診 218 人、中 國撤僑人員確診 13 人以外，其余確診病例分布于日本南至沖繩、北至北海道的 47 個都道府縣的 11 個，首都東京都確診病例已達 7 人，包括東京周邊地區在內 的“首都圈”范圍確診人數已達 15 人。從從現有情況判斷，部分新確診人員很可現有情況判斷，部分新確診人員很可 能于能于 1 月底至月底至 2 月初即已感染，且此后長時間未進

20、行隔離月初即已感染，且此后長時間未進行隔離，且他們大多有，且他們大多有數日甚數日甚 至更長時間的在外活動史至更長時間的在外活動史。在此背景下，疫情有進一步擴散苗頭。在此背景下，疫情有進一步擴散苗頭，讓，讓日本國內新日本國內新 冠肺炎防控難度陡然加大冠肺炎防控難度陡然加大。 特別，部分新增感染者并無前往疫情嚴重地區或與相關人員接觸史，數個新增部分新增感染者并無前往疫情嚴重地區或與相關人員接觸史，數個新增 感染群體相互之間地理距離較遠，且迄今仍有多處感染源頭尚未找到感染群體相互之間地理距離較遠，且迄今仍有多處感染源頭尚未找到。這顯示日 醫藥生物行業研究周報 5 / 16 證券研究報告 本國內已經出

21、現了多處小范圍二次傳播情況出現了多處小范圍二次傳播情況，防控難度明顯大于僅僅管控“輸入 型”傳播。 日本雖已投入一定防控力量，但動員程度尚難應對較大規模疫情。在“鉆石公 主”號郵輪疫情推動下，日本厚生勞動省協調企業和大學力量，才將日本全國的 新冠肺炎檢測能力擴大至每天1100例， 難以在其國內多處同時實施大規模檢測。 根據應急機制，日本全國準備的傳染病患者床位為 1800 張，但分布于全國但分布于全國 370 處醫療地點，難以集中接納大量患者處醫療地點，難以集中接納大量患者。僅為接納“鉆石公主”號郵輪上的 218 名 確診者，日方原準備的東京和神奈川兩地床位即已不足，不得不將患者分別送往 福島

22、、 長野、 山梨等縣。 而僅在 “鉆石公主” 號上就還有近而僅在 “鉆石公主” 號上就還有近 3 千人尚未接受檢測千人尚未接受檢測。 1.2 有效藥物和疫苗或將成為最后防線有效藥物和疫苗或將成為最后防線 一旦疫情真的如 WHO 擔心的，演變成國際公共衛生危機，結合新冠病毒本身易傳 染、毒力相對 SARS 降低的特性，將大幅提升本次新冠病毒將長期與人類共存、并 將周期性復發的可能性。 目前，新冠病毒仍沒有特效藥和特效疫苗。針對目前研究中的藥物，國務院 2.15 重磅宣布了所有臨床試驗初步結果，如下： 在多輪篩選的基礎上， 科研攻關組聚焦到磷酸氯喹磷酸氯喹 （是一種上市多年的抗瘧藥物） 、 法匹拉

23、韋法匹拉韋（治療流感的境外上市藥物） 、倫地西韋倫地西韋（瑞德西韋）等少數幾個藥品， 而這三個藥品目前已初步顯示出良好的臨床療效。 當前部分疫苗品種已經進入動物試驗階段。研發疫苗的機構中，三葉草生物制藥三葉草生物制藥 是全球第一家披露一個新冠病毒疫苗候選物可以被病毒感染患者的抗體所識別， 表明“S-三聚體”重組疫苗保留了新冠病毒 S-蛋白抗原天然的結構，有望在人體 中誘導保護性的免疫反應。 采集治愈患者恢復期血漿用于重癥患者治療取得一定療效采集治愈患者恢復期血漿用于重癥患者治療取得一定療效?；謴推谘獫{治療是將 從已康復患者身上采集富含抗體的血液，經過處理后，輸注給其他患者的治療方 法，屬于被動

24、免疫治療的一種。截至目前，在武漢市江夏區第一人民醫院、武漢 金銀潭醫院等多家醫院共對 11 位重癥患者進行了治療，治療后臨床癥狀明顯改 善，各項檢測指標全面向好，沒有明顯的不良反應。2 月月 13 日，國藥集團中國日，國藥集團中國 生物技術股份有限公司生物技術股份有限公司發布消息稱，已成功制備出用于臨床治療的新冠肺炎特免 血漿，10 余位危重病人在治療后重點指標全面向好，臨床體征和癥狀明顯好轉。 2. 本周醫藥板塊行情回顧本周醫藥板塊行情回顧 2.1 本周醫藥板塊行情回顧本周醫藥板塊行情回顧 本周（2020.02.10-2020.02.16）收盤，上證指數、深證成指、創業板指周漲幅分別 為 1

25、.43%、2.87%、2.65%，申萬醫藥生物指數則下跌 1.75%，為 28 個申萬一級 行業漲幅第 27 位。2020 年以來，上證綜指、深證成指、創業板指、申萬醫藥生物 指數分別為-5.45%、2.61%、12.90%、8.69%，申萬生物醫藥指數在申萬一級行業 漲幅排名第 3 位。 圖圖4：申萬一級行業申萬一級行業本周本周漲跌幅對比漲跌幅對比 醫藥生物行業研究周報 6 / 16 證券研究報告 資料來源：wind & 申港證券研究所 圖圖5：申萬一級行業申萬一級行業 2020 年以來年以來漲跌幅對比漲跌幅對比 資料來源：wind，申港證券研究所 本周醫藥生物板塊股票漲幅前五名依次為博瑞醫

26、藥 （63.74%） 、 英科醫療 （21.80%） 、 基蛋生物（19.99%） 、兄弟科技（17.67%） 、金達威（15.37%） ；跌幅前五名依次 為海王生物（-26.78%） 、四環生物（-27.10%） 、奧美醫療（-27.50%） 、南衛股份 （-28.55%） 、陽普醫療（-29.47%） 。 圖圖6：醫藥板塊本周漲幅前五個股醫藥板塊本周漲幅前五個股 圖圖7：醫藥板塊本周跌幅前五個股醫藥板塊本周跌幅前五個股 -8.00% -6.00% -4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 醫 藥 生 物 醫 藥 生 物 計 算 機 計 算 機 傳 媒 傳

27、媒 綜 合 綜 合 電 氣 設 備 電 氣 設 備 通 信 通 信 紡 織 服 裝 紡 織 服 裝 農 林 牧 漁 農 林 牧 漁 食 品 飲 料 食 品 飲 料 化 工 化 工 公 用 事 業 公 用 事 業 電 子 電 子 滬 深 滬 深 300300 家 用 電 器 家 用 電 器 休 閑 服 務 休 閑 服 務 國 防 軍 工 國 防 軍 工 商 業 貿 易 商 業 貿 易 汽 車 汽 車 交 通 運 輸 交 通 運 輸 銀 行 銀 行 機 械 設 備 機 械 設 備 輕 工 制 造 輕 工 制 造 建 筑 材 料 建 筑 材 料 非 銀 金 融 非 銀 金 融 有 色 金 屬 有 色

28、 金 屬 鋼 鐵 鋼 鐵 建 筑 裝 飾 建 筑 裝 飾 房 地 產 房 地 產 采 掘 采 掘 -15.00% -10.00% -5.00% 0.00% 5.00% 10.00% 醫 藥 生 物 醫 藥 生 物 計 算 機 計 算 機 電 子 電 子 電 氣 設 備 電 氣 設 備 綜 合 綜 合 傳 媒 傳 媒 通 信 通 信 國 防 軍 工 國 防 軍 工 化 工 化 工 汽 車 汽 車 紡 織 服 裝 紡 織 服 裝 滬 深 滬 深 300300 食 品 飲 料 食 品 飲 料 公 用 事 業 公 用 事 業 輕 工 制 造 輕 工 制 造 農 林 牧 漁 農 林 牧 漁 機 械 設

29、備 機 械 設 備 有 色 金 屬 有 色 金 屬 家 用 電 器 家 用 電 器 商 業 貿 易 商 業 貿 易 非 銀 金 融 非 銀 金 融 銀 行 銀 行 交 通 運 輸 交 通 運 輸 建 筑 裝 飾 建 筑 裝 飾 建 筑 材 料 建 筑 材 料 采 掘 采 掘 休 閑 服 務 休 閑 服 務 鋼 鐵 鋼 鐵 房 地 產 房 地 產 醫藥生物行業研究周報 7 / 16 證券研究報告 資料來源：申港證券研究所 資料來源：申港證券研究所 2.2 醫藥板塊行情所處的歷史位置醫藥板塊行情所處的歷史位置 從估值情況 （板塊情緒） 看， 申萬醫藥生物指數的 PE-TTM （前復權） 為 35.

30、75 倍， 高于 10 年中 72.3%的歷史交易日， 已不是低估值位置； 但從中證醫藥指數情況看，但從中證醫藥指數情況看， 中證醫藥指數當前中證醫藥指數當前 PE-TTM（前復權）為（前復權）為 41.82 倍，倍，已高于已高于 95.1%的歷史交易日的歷史交易日。 考慮到特別是頭部醫藥公司，有特別確定和穩定的長期大邏輯，且很難出現類似半 導體板塊的爆量質變，因而這種估值水平意味醫藥板塊整體當前絕對算不上便宜。 圖圖8：申萬醫藥生物指數和中證醫藥指數申萬醫藥生物指數和中證醫藥指數 10 年來歷史年來歷史估值水平估值水平回顧回顧(PE-TTM，前復權，前復權) 醫藥生物行業研究周報 8 / 1

31、6 證券研究報告 資料來源：wind，申港證券研究所。申萬醫藥生物指數樣本股池為中證全指成分股，而中證醫藥指數樣本股池為全體滬深A股，因而客觀而言，中證醫藥指數相比申 萬醫藥生物指數更能反映A股全部醫藥股的情況。 3. 行業其他重點事件回顧行業其他重點事件回顧 3.1 博瑞醫藥已批量生產出瑞德西韋原料藥博瑞醫藥已批量生產出瑞德西韋原料藥 2 月 11 日晚， 博瑞醫藥發布公告稱， 公司于近日成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合 成工藝技術和制劑技術，已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生 產正在進行中。 值得注意的是，盡管博瑞醫藥完成了瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產后，但還需 經過藥物臨

32、床試驗、藥品審批等多個環節。若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場， 需要獲得原研公司吉利德（Gilead）授權，這一過程將存在重大不確定性。 3.2 全球首個埃博拉疫苗全球首個埃博拉疫苗 默沙東（Merck & Co）近日宣布，包括剛果民主共和國（DRC）在內的首批 4 個 非洲國家已經批準其埃博拉減毒活疫苗 Ervebo（V920） 。Ervebo 于 2019 年 11 月 11 日率先在歐盟獲得批準，并于 2019 年 12 月 20 日在美國獲得批準，用于 18 歲 及以上人群的主動免疫，以預防由扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博 拉病毒?。‥VD） 。 Ervebo

33、是全球首個獲得監管批準的埃博拉疫苗，標志著一個歷史性的里程碑。需 要指出的是，Ervebo 提供的保護持續時間未知，該疫苗不能保護其他種類的埃博 拉病毒或馬爾堡病毒。當與抗病毒藥物、免疫球蛋白（IG）和/或血液或血漿輸注同 時使用時，疫苗的有效性未知。 Ervebo 采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒，將病毒的一種基 因用埃博拉病毒的基因替換。V920 最初是由加拿大公共衛生署（PHAC）開發，之 后在 2010 年授權給了 NewLink Genetics 公司。2014 年底，當非洲西部埃博拉疫 情達到高峰時， 默沙東從 NewLink 公司簽署了一項全球獨家授權協議， 獲得

34、了這款 醫藥生物行業研究周報 9 / 16 證券研究報告 埃博拉疫苗。之后，默沙東一直與一些外部合作者密切合作，在美國政府的部分資 助下，開展了一項廣泛的臨床開發項目，其中包括美國衛生和人類服務部的生物醫 學高級研究及發展管理局（BARDA）以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA）和 聯合疫苗采辦計劃（JVAP）等。V920 的試驗性供給活動由 BARDA 根據合同號 HHSO100201700012C 提供部分聯邦資金支持。 默沙東負責 V920 的研究、 開發、 制造及監管工作， 該公司已承諾與其他利益相關方密切合作， 加速疫苗的持續開發、 生產和分銷。 除 Ervebo 之外， 強生公司

35、的埃博拉預防性疫苗方案 “2 針免疫方案 （Ad26.ZEBOV， MVA-BN-Filo） ”于 2019 年 11 月初在歐盟進入加速評估。該疫苗方案為：1）將 Ad26.ZEBOV 作為第一針免疫疫苗，該疫苗基于楊森的 AdVac 技術開發；2）大約 8 周后，將 MVA-BN-Filo 作為第二針免疫疫苗，該疫苗基于 Bavarian Nordic 公司 的 MVA-BN 技術。目前，強生正在 WHO 合作在非洲國家注冊上述疫苗方案。 mAb114 是一種治療性單抗，起源于 1995 年剛果民主共和國基奎特市的埃博拉疫 情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉長達十一年后仍保留抗埃博拉抗體

36、，研究 人員從這些幸存者體內分離出了抗體，其中 mAb114 是最有前途的一種。 REGN-EB3 則是由 3 種全人 IgG1 單抗組成的混合物，由再生元開發，用于埃博拉 病毒感染的治療。 3.3 輝瑞罕見病創新藥維達全在中國獲批輝瑞罕見病創新藥維達全在中國獲批 2020 年 2 月 12 日,輝瑞公司宣布，全球首個轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑維達 全（氯苯唑酸葡胺軟膠囊，Vyndaqel，20mg）于 2 月 5 日獲得中國國家藥品監督 管理局批準，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經?。ˋTTR-PN）I 期 癥狀性成人患者，以延緩其周圍神經功能損害。在維達全出現以前，國際上沒有獲

37、 批治療 ATTR-PN 的藥物， 可用的治療方案僅僅為對癥治療， 患者的預后并不理想。 維達全填補了這一空白，提升了患者對疾病治療的信心。 ATTR-PN 是一種遺傳性罕見致死性神經退行性疾病，其發病原理是由于轉甲狀腺 素蛋白（TTR）四聚體不穩定導致單體異常折疊，形成了淀粉樣物質沉積。該病是 一種累及多系統的疾病，主要表現為對稱性由肢體遠端向近端進展的神經功能障礙， 可累及運動、 感覺及自主神經， 并可伴有心臟、 腎臟、 眼部等其他臟器受損。 ATTR-PN 為成年患者發病，約在起病后 10 年左右，逐漸進展至終末期。目前我國不同地區 在神經內科、眼科和心內科已陸續報道該病。由于 ATTR

38、-PN 的臨床特點易與其他 臨床常見疾病相混淆，加之病例罕見令臨床醫生對其缺乏認識，獲得病理和基因診 斷的機會也有限，導致該病的診斷延誤。 3.4 Epizyme 表觀遺傳學藥物表觀遺傳學藥物 Tazverik 獲美國獲美國 FDA 優先審查優先審查 Epizyme 是一家致力于開發新型表觀遺傳學藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣 布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA）并授予 了優先審查。該 NDA 尋求加速批準表觀遺傳學藥物 Tazverik（tazemetostat） ，用 于先前已接受過至少 2 種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

39、FDA 已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為 2020 年 6 月 18 日。 Tazverik 是一種口服、首創的（首創的（first-in-class）EZH2 抑制劑抑制劑，于今年 1 月獲得美 醫藥生物行業研究周報 10 / 16 證券研究報告 國 FDA 加速批準，用于治療 16 歲及以上、不符合完全切除條件的轉移性或局部晚 期上皮樣肉瘤（ES）兒科和成人患者。值得一提的是，Tazverik 是獲美國 FDA 批 準的第一個也是唯一一個 EZH2 抑制劑，也是該機構批準專門針對 ES 患者的第一 個也是唯一一個療法。濾泡性淋巴瘤（FL）當前仍是一種毀滅性的不治之癥，如果 獲

40、得批準，Tazverik 將為攜帶或不攜帶 EZH2 激活突變的 FL 患者群體帶來一種新 的治療選擇。 在臨床研究中觀察到的持久緩解和良好的安全性， 支持了tazemetostat 為這類患者帶來有意義改變的潛力。 Tazverik 治療 FL 的 NDA，基于一項 II 期研究的數據。該研究入組了攜帶 EZH2 激 活突變的 FL 患者（n=45）和攜帶野生型 EZH2 的 FL 患者（n=54） 。截止 2019 年 8 月 9 日，根據獨立審查委員會（IRC）的審查結果，在 EZH2 突變患者、野生型 EZH2 患者中，tazemetostat 治療的總緩解率（ORR）分別為 69%、

41、35%，中位緩 解持續時間（DOR）分別為 11 個月、13 個月，中位無進展生存期（PFS）分別為 14 個月、11 個月，2 個組中位中生存期（OS）均未達到。該研究中，tazemetostat 的安全性和耐受性良好。詳細數據已在 2019 年 ASH 年會上公布。 為了支持 Tazverik 對 FL 適應癥的完全批準，Epizyme 公司正在開展一項全球性、 隨機、 適應性試驗， 以評估 Tazverik 與 “R2 方案” （Revlimid來那度胺+Rituxan利 妥昔單抗， 這是一種已被批準的無化療免疫治療方案） 聯合應用于二線或多線治療 FL 患者。該研究預計將招募約 500

42、 例 FL 患者，根據其 EZH2 突變狀態分層。該研 究的安全導入部分正在進行中， 公司預計2020年進入這項Ib/III期試驗的療效部分。 目前， tazemetostat正被開發用于多種類型的血液系統惡性腫瘤 （非霍奇金淋巴瘤： 復發性或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤DLBCL、濾泡性淋巴瘤FL）和基因定義 的實體腫瘤（上皮樣肉瘤、滑膜肉瘤、INI1 陰性腫瘤、去勢抵抗性前列腺癌、鉑耐 藥實體瘤等） 。 Epizyme 公司擁有 tazemetostat 在日本以外地區的全球開發和商業化權利。 在日本， 衛材擁有 tazemetostat 的開發和商業化權利， 并擁有在亞洲其他地區的首次

43、協商權。 除了 tazemetostat 之外，Epizyme 公司管線中還擁有多款表觀遺傳學藥物，包括 DOT1L 抑制劑 pinometostat、G9A 抑制劑 EZM8266、PRMT5 抑制劑和其他小分 子腫瘤學項目。此外，Epizyme 還與多家制藥公司達成了廣泛合作，包括羅氏、葛 蘭素史克、勃林格殷格翰、新基、衛材等。 3.5 百時美施貴寶百時美施貴寶 liso-cel 獲美國獲美國 FDA 優先審查優先審查 百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理 lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的生物制品許可申請

44、（BLA）并 授予了優先審查，這是一種自體、抗 CD19、嵌合抗原受體（CAR）T 細胞療法， 由純化的 CD8+和 CD4+T 細胞以特定比例（1:1）組成，用于治療先前接受過至少 兩種療法的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者。FDA 已指定處 方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為 2020 年 8 月 17 日。 此前，liso-cel 已被 FDA 授予了治療復發/難治性侵襲性大 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 （NHL） 的突破性藥物資格 （BTD） 和再生醫學先進療法資格 （RMAT） ， 包括 DLBCL、 原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤（PMBCL） 、3B 級濾泡

45、性淋巴瘤（FL） ；在歐盟，liso-cel 被歐洲藥品管理局（EMA）授予了治療復發/難治性 DLBCL 的優先藥物資格 醫藥生物行業研究周報 11 / 16 證券研究報告 （PRIME） 。 liso-cel 的 BLA 基于 TRANSCEND NHL 001 試驗的結果，這是迄今為止支持一種 CD19 導向 CAR-T 細胞療法 BLA 的最大規模研究。該研究共入組了 269 例復發/ 難治性 LBCL（包括 DLBCL）患者，評估了 liso-cel 的安全性和療效。 3.6 研究發現結腸癌治療新靶點研究發現結腸癌治療新靶點 近日，在 Mol Cancer Res 發布的一篇研究中，

46、研究人員發現了一種方法，可以幫 助化療更有效地治療結腸癌。他們發現了一種新的途徑(RICTOR/mTORC2)是結腸 癌的生物學靶點。靶向抑制 RICTOR 或 mTORC2 通路可作為結腸癌化療的獨特治 療手段。 發現增強癌細胞對化療藥物敏感性的生物靶標成為有效治療癌癥的首要任務， 是減 少化療造成的毒性或克服耐藥性的新希望， 該研究通訊作者 Sam Thiagalingam 博 士解釋說，他是波士頓大學醫學院(BUSM) 生物醫學遺傳學、醫學、病理學和實驗 醫學以及藥理學和和實驗治療學副教授。 3.7 HER2 陽性乳腺癌新藥陽性乳腺癌新藥 tucatinib 在美獲優先審查在美獲優先審查

47、 西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA） 已受理靶向抗癌藥 tucatinib 的新藥申請（NDA）并已授予優先審查。該 NDA 尋求 FDA 批準 tucatinib 聯合曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine） ， 用于在新輔助治療、 輔助治療或轉移性疾病中接受過至少三種 HER2 靶向藥物治療 的局部晚期不可切除性或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者，包括伴有腦轉移的患者。 FDA 正在根據實時腫瘤學審查（Real-Time Oncology Review，RTOR）和 Orbis 試點項目對 NDA

48、進行審查。根據處方藥用戶收費法案 （PDUFA） ，FDA 已將目 標行動日期定為 2020 年 8 月 20 日。就在最近，西雅圖遺傳學公司也向歐洲藥品 管理局（EMA）提交了 tucatinib 的營銷授權申請（MAA） 。 tucatinib 是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI） ，對 HER2 具有高度選擇性。 就在最近，FDA 已授予 tucatinib 與曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱 （capecitabine） 聯合用藥方案的突破性藥物資格 （BTD） ， 用于接受過曲妥珠單抗、 帕妥珠單抗（pertuzumab） 、T-DM1（ado-trastuzum

49、ab emtansine）治療的局部晚 期、不可切除性或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者，包括伴有腦轉移患者。 tucatinib NDA 和 MAA，均基于關鍵性 HER2CLIMB 臨床試驗的數據。這是一項隨 機、 雙盲、 安慰劑對照、 陽性藥物對照試驗， 在局部晚期不可切除性或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者中開展， 將 tucatinib 與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用藥方案與曲妥 珠單抗和卡培他濱聯合用藥方案進行了對比。該試驗入組的患者先前接受過曲妥珠 單抗、帕妥珠單抗、T-DM1 治療，47%的患者在入組研究時存在腦轉移。 結果顯示，該試驗達到了無進展生存期（PFS）主要終點：與曲妥珠單抗+卡培他 濱方案相比，tucatinib+曲妥珠單抗+卡培他濱方案表現出更優的療效、將疾病進展 或死亡風險顯著降低了 46%（HR=0.5495%CI:0.42-0.71，