【研報】醫藥生物行業：醫藥板塊短期回調不改變其強趨勢-20200720[18頁].pdf

1、證券研究報告行業研究醫藥生物 醫藥生物行業 1/ 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 醫藥板塊短期回調，不改變其強趨勢醫藥板塊短期回調，不改變其強趨勢 增持增持（維持） 投資要點投資要點 上上周生周生物醫藥指數下跌物醫藥指數下跌 1.65%，板塊表現優于滬深，板塊表現優于滬深 300 的的 4.39%的跌的跌 幅，維持強趨勢幅，維持強趨勢 本周、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為-1.65%、49%，分別優于滬深 300 的 2.7%、38%；本周疫苗、化藥制劑、中藥調整較小，醫療器械、 商業及服務調整幅度較大； 漲幅前三金達威 （+26%） 、 冠昊生物 （+23%） 、 健康元（+11%） ，

2、跌幅前三佰仁醫療（-25%） 、賽升藥業（-24%） 、寶萊 特（-22%） 。2020 年初國內外新冠肺炎疫情爆發，對國內經濟，尤其是 全球經濟一體化形成一定沖擊， 醫療產業的確定性成為國內外資金追捧 對象；但由于醫藥板塊位置高、估值貴、醫療基金收益率高，其板塊短 期有所回調為正常，不改變其趨勢。 全球疫情升級，國內新冠疫苗研發已進入臨床全球疫情升級，國內新冠疫苗研發已進入臨床 I IIIII 期期 疫苗研發目前的五條技術路線包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫 苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒疫苗載體疫苗。全球疫 情升級，新冠疫苗研發很可能是結束疫情新希望。此次新冠疫情影響范 圍廣

3、，全球對相關疫苗的研發高度重視，新冠疫苗研發直至審批生產整 個環節或將提速。目前國內眾多企業均參與到新冠病毒疫苗的研發中。 海外進展：阿斯利康和牛津大學合作的腺病毒載體疫苗，目前處于臨床 三期階段，Moderna 也即將進入三期臨床實驗階段。國內進展：國內研 發進度較快的為康希諾、中科院武漢所及科興生物，已經進入三期臨床 實驗階段。關注康希諾（6185.HK） 、復星醫藥（600196.SH） 、智飛生物 （300122.SZ）等。 “三大因素“三大因素+ +兩大邏輯”支撐醫藥產業中兩大邏輯”支撐醫藥產業中短短期期取得超額收益取得超額收益 醫藥板塊年初至今漲幅約 49%（60 支個股翻倍、萬泰

4、漲幅 15 倍） ，僅 次于休閑服務，其位置高、估值高，其板塊 PE（TTM）約 55 倍，其中 疫苗等生物制品、化藥分別為 142 倍、66 倍，但我們認為：三大因素支 撐醫藥產業中長期牛市；兩大邏輯刺激醫藥板塊 7、8 月份持續走強。 “三大因素” ：國內宏觀經濟環境已發生微妙變化，國內經濟以內循環 為主；全球創新藥景氣度在持續高漲，TOP200、TOP100 門檻提升；疫 情不僅對醫藥防護有短期促進，還對醫藥產業的健康發展有深遠影響。 “兩大邏輯” ：醫藥板塊整體 Q2 業績同、環比增速好于 Q1；醫藥板塊 掙錢效應的正反饋。 百花齊放，百花齊放，疫苗、疫苗、器械爭鳴，器械爭鳴，業績為王

5、業績為王 網傳生物類似物、中藥等帶量采購，具有前瞻性、但短期內沒有明確結 論；醫藥投資策略：百花齊放，疫苗、器械爭鳴，無論標的市值大小， 業績驅動股價。重點推薦 4 大子產業：醫療器械、疫苗、創新藥、原料 藥等。1）醫療器械：邁瑞醫療、安圖生物、新產業、凱利泰、威高股份、 三鑫醫療等； 2）疫苗：康泰生物、智飛生物等；3）創新藥：恒瑞醫藥、 復星醫藥、億帆醫藥等；4）BioTech：信達生物、君實生物等；5）原料 藥：華海藥業、仙琚制藥、美諾華等； 風險提示：風險提示：藥品降價幅度超預期；疫情導致經濟衰退影響消費支出。 行業走勢行業走勢 相關研究相關研究 1、 醫藥生物行業、 醫藥生物行業 2

6、020 年第二年第二 季度策略：短期關注海外疫情受季度策略：短期關注海外疫情受 益股，中長期看好中國創新益股，中長期看好中國創新+中中 國消費國消費2020-04-06 2、 醫藥生物行業：國產新冠疫、 醫藥生物行業：國產新冠疫 苗研發和國際同步，建議關注康苗研發和國際同步，建議關注康 希諾、復星醫藥、智飛生物希諾、復星醫藥、智飛生物 2020-03-22 3、 醫藥生物行業：后疫情時代、 醫藥生物行業：后疫情時代 醫藥五大細分領域新變化，關注醫藥五大細分領域新變化，關注 互聯網醫療新邏輯互聯網醫療新邏輯2020-03-08 2020 年年 07 月月 20 日日 證券分析師證券分析師：朱國廣

7、：朱國廣 執業證書編號：執業證書編號： S0600520070004 聯系郵箱：聯系郵箱： 證券分析師證券分析師 XX -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 19-07 19-08 19-09 19-10 19-11 19-12 20-01 20-02 20-03 20-04 20-05 20-06 醫藥生物(申萬)滬深300 2 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 內容目錄內容目錄 1. 板塊觀點：不懼短期波動，重配高景氣度子領域板塊觀點：不懼短期波動，重配高景氣度子領域 . 3 1.1. 本周重點推薦組合. 3 1.2. 細分板塊觀點. 3 2. 核心

8、觀點核心觀點：全球疫情升級下中國全球疫情升級下中國“智智”造進造進入臨床入臨床 III 期期 . 5 2.1. 目前新冠病毒疫苗的主要研發路徑介紹. 5 2.2. 目前國內研發進展情況梳理. 6 2.3. 海外新冠病毒疫苗研發進展匯總. 6 2.4. 疫苗研發周期較長，新冠病毒疫苗研發成功獲將用于預防未來大規模疫情爆發. 7 3. 研發進展與企業動態研發進展與企業動態 . 8 3.1. 創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床）. 8 3.2. 仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況. 9 3.3. 仿制藥一致性評價申報情況. 10 3.4. 重要研發管線一覽. 11 3.5. 本周

9、全球重點醫藥投融項目進展. 12 4. 行業洞察與監管動態行業洞察與監管動態 . 14 5. 行情回顧行情回顧 . 15 5.1. 醫藥市盈率追蹤：醫藥指數市盈率為 55.69，高于歷史均值 14.85 個單位. 15 5.2. 醫藥子板塊追蹤：本周醫療器械子板塊跌幅 4.70%居各板塊榜首. 16 5.3. 個股表現. 17 6. 風險提示風險提示 . 15 圖表目錄圖表目錄 圖 1：醫藥行業 2020 年初以來市場表現. 15 圖 2：2007 年 7 月至今期醫藥板塊絕對估值水平變化. 16 圖 3：醫藥板塊估值情況. 17 表 1：本周重點推薦組合（2020071320200719）

10、. 3 表 2：國內新冠病毒疫苗研發中各路徑的介紹. 5 表 3：國內新冠病毒疫苗研發企業及進展. 6 表 4：海外新冠病毒疫苗研發企業及進展（僅列舉部分）. 7 表 5：本周創新藥/改良藥研發進展一覽表 . 8 表 6：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表. 9 表 7：本周仿制藥一致性評價申報情況. 10 表 8：本周重要監管動態. 14 表 9：子版塊表現（%） . 16 表 10：A 股周漲跌幅前十 . 17 表 11：A 股 2020 年初漲跌幅前十 . 17 mNpQqQsNrOpNvNtMmQtMsRaQdN7NoMpPoMmMfQpPoRfQoMpN8OrRyRNZoPq

11、QMYsPnO 3 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 1. 板塊板塊觀點：觀點：不懼短期波動，重配不懼短期波動，重配高高景氣景氣度度子領域子領域 1.1. 本本周周建議關注建議關注組合組合 尤其板塊前期漲幅較大，短期出現一定程度調整較為正常。網傳生物類似物、中藥 等帶量采購，其具有前瞻性、但短期內沒有明確結論；當前醫藥投資策略：百花齊放， 疫苗、 器械爭鳴， 無須改變。 無論標的市值大小， 業績驅動股價。 重點推薦 4 大子產業： 醫療器械、疫苗、創新藥、原料藥等。 表表 1：本周本周建議關注建議關注組合（組合（2020071320200719） 所屬領域 股票代碼 公司名

12、稱 EPS 2020E 歸母凈利潤（億） 上周漲跌幅 市值（億） 2020E 2021E 2022E 創新藥 600276.SH 恒瑞醫藥 1.29 68.38 87.64 111.46 -3.04% 5111.99 創新藥 600196.SH 復星醫藥 1.39 35.55 42.61 51.63 12.83% 970.61 創新藥 002019.SZ 億帆醫藥 1.05 13.03 15.23 17.73 6.06% 347.69 創新藥 688180.SH 君實生物 -0.73 -6.51 -5.09 -1.66 -23.19% 798.63 醫療器械/設備 300760.SZ 邁瑞醫療

13、 4.82 58.61 71.32 86.58 6.98% 4414.29 醫療器械/設備 600055.SH 萬東醫療 0.44 2.40 2.77 3.26 -9.22% 92.64 醫療器械/診斷性耗材 603658.SH 安圖生物 2.23 33.30 44.41 57.29 -6.38% 645.04 醫療器械/診斷性耗材 300832.SZ 新產業 2.41 9.91 12.55 16.43 -7.46% 698.90 醫療器械/骨科治療性耗材 300326.SZ 凱利泰 0.53 14.91 18.44 22.38 -3.77% 199.76 醫療器械/骨科治療性耗材 00290

14、1.SZ 大博醫療 1.45 5.83 7.41 9.34 -10.15% 403.48 醫療器械/骨科治療性耗材 688085.SH 三友醫療 0.59 1.21 1.91 2.53 -13.79% 139.63 醫療器械/消化治療性耗材 688029.SH 南微醫學 2.54 3.38 4.93 6.50 -10.12% 295.57 醫療器械/低值耗材 300453.SZ 三鑫醫療 0.36 0.96 1.40 1.98 -9.72% 51.75 原料藥 600521.SH 華海藥業 0.62 9.01 10.85 12.64 -0.84% 532.97 原料藥 002332.SZ 仙琚

15、藥業 0.55 5.07 6.35 7.87 -11.97% 139.45 原料藥 603538.SH 美諾華 1.33 1.98 2.72 3.67 -8.18% 73.42 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.24 8.36 14.14 22.63 3.79% 1321.11 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飛生物 2.09 33.45 43.93 54.96 11.82% 2000.00 CXO 603259.SH 藥明康德 1.12 25.94 34.63 44.38 0.97% 2357.58 CXO 300759.SZ 康龍化成 1.04 8.27 10.93

16、14.44 9.50% 848.09 CXO 300347.SZ 泰格醫藥 1.42 10.62 13.78 17.81 1.34% 807.46 CDMO 002821.SZ 凱萊英 3.16 7.31 9.56 12.36 -5.85% 508.83 數據來源：wind，東吳證券研究所 1.2. 細分細分板塊觀點板塊觀點 【創新藥領域】【創新藥領域】 4 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 2017 年我國加入 ICH 相關系列藥政的改革和藥審的變化也愈發與國際接軌，國內 創新藥的競爭環境也更加開放、 競爭方式也由以往后端的商業化推廣往前端的靶點選擇、 臨床開發等環節轉移

17、，創新藥的競爭更加激烈和全方位。從 2017 年至今推出了一系列 促進創新藥研發上市、進口藥加快進入中國市場的政策，隨之而來的是整個新藥開發模 式的巨大變革。從靶點選擇、到臨床試驗方案的設計、再到研發管線的構建，都影響著 未來企業的現金流和價值，這個過程中最關鍵的環節就是成藥性評估和臨床轉化，尤其 在臨床轉化環節效率與策略的正確與否最終決定著一個藥品的上市進度與最終商業價 值的大小。 針對不同分類的新藥，其開發策略也有差異。 First-in-class 新藥更加注重靶點機制 的驗證，尤其是臨床前研究的夯實。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 產品更多尋求 的

18、是分子結構的差異， 也更加適合當下絕大部分藥企的研發策略。 因此 Fast-follow-on 是 尋求價值最大化的唯一突破口，應充分利用好國內創新藥系列藥政，尤其是腫瘤藥和罕 見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發費用率、未來潛力 品種的市場空間外，同時更要重視醫學團隊體系的完整性。建議關注個股：百奧泰、神 州細胞、恒瑞醫藥、貝達藥業、科倫藥業、中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥、君實 生物、信達生物等。 【醫療器械領域醫療器械領域】 百花齊放，板塊迎來黃金投資時代，核心原因：1）國內醫療器械消費水平遠低于歐 美，此次新冠疫情有望加速國內醫療建設，醫療設備顯著受益；2）國

19、內廠家技術持續向 中高端突破，國產替代加速；3）術式創新帶來國內創新器械公司蓬勃發展；4）科創板 將加快更多優質器械公司上市。建議關注中高端產業國產替代相關企業如邁瑞醫療、安 圖生物、開立醫療、三鑫醫療等，術式創新相關的創新性企業樂普療、微創醫療、南微 醫學、啟明醫療，及行業景氣度高的相關公司如威高股份、凱利泰、大博醫療等。 【藥店、藥店、醫療服務領域醫療服務領域】 藥店：藥店：受益于新冠肺炎疫情對防疫產品、消毒產品的需求增長，各家藥店個股在 2020Q1 均實現超預期增長。展望 2020Q2，我們依舊認為藥店板塊大概率會延續一季報 的高成長，主要原因包括：1）復工復產持續推進，對疫情防御物資

20、需求持續增長；2） 資本助推，頭部連鎖藥店公司融資不斷加快，全國加速復制擴張；3）頭部連鎖藥店企業 精細化管理不斷加深，內生性增長逐漸加快；4）處方外流持續推進，藥店業務量不斷增 長。綜上，我們認為藥店板塊將在 2020 年全年持續強勢，建議關注：大參林、老百姓、 一心堂、益豐藥房等。 醫療服務：醫療服務：受疫情影響，2020Q1 各醫療服務公司出現短暫下滑，但 2020Q2 快速恢 復。我們認為 2020Q2 醫療服務板塊將迎來恢復性增長，主要原因包括：1）醫療需求剛 性， 2020Q1 由于疫情推遲了就醫的時間， 隨著國內疫情控制良好， 就醫需求快速恢復； 2） 隨著居民消費意識的不斷提高

21、， 醫療服務賽道具備長期投資價值， 頭部企業的投資價 5 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 值更加突出。綜上，我們認為應當積極關注醫療服務行業在 2020Q2 的業績變化，建議 關注：愛爾眼科、美年健康、通策醫療、錦欣生殖等。 【CXO/IVD/原料藥原料藥領域領域】 CXO：中國在該產業鏈具備全球競爭優勢，受益于海內外下游需求增長，行業高景 氣可以持續。臨床前 CRO 和 CDMO 訂單提前鎖定，全年業績高增長無憂，臨床 CRO 也在 Q2 開始顯著恢復。建議關注頭部全產業鏈一體化公司及在產業鏈某階段具備特色 企業：藥明康德、凱萊英、泰格醫藥、藥石科技等。 原料藥：原料藥

22、：特色原料藥需求穩定、競爭格局優化，受疫情整體影響不大，原料藥制劑 一體化是傳統化藥必然趨勢。建議關注：昂利康、司太立、誠意藥業。 IVD：海外疫情暫時沒有回暖跡象，核酸和抗體檢測企業海外渠道通暢企業業績暴 增。隨著疫苗研發進度推進，抗體檢測的需求會持續。新冠檢測項目利于國內化學發光 頭部企業在三級醫院裝機量提升，進口替代加速，保障相關公司長期較高增長。建議關 注：安圖生物、邁克生物、新產業。 2. 核心觀點：核心觀點：全球疫情升級下中國“智”造進入臨床全球疫情升級下中國“智”造進入臨床 III 期期 全球疫情升級，新冠疫苗研發迫在眉睫。此次新冠疫情影響范圍廣，全球對相關疫 苗的研發高度重視，

23、我們認為研發直至審批生產整個環節或將提速。世衛組織總干事譚 德塞在全球研究與創新論壇的記者會上宣布， 新型冠狀病毒 “COVID-19” 的疫苗可能在 18 個月內完成。 目前國內眾多企業均參與到新冠病毒疫苗的研發中。 其中研發進度相對 較快的為康希諾、中科院武漢所以及科興生物，目前已經進入三期臨床實驗階段。建議 關注康希諾（6185.HK） 、復星醫藥（600196.SH） 、智飛生物（300122.SZ）等。 2.1. 目前新冠病毒疫苗的主要研發路徑介紹目前新冠病毒疫苗的主要研發路徑介紹 疫苗研發目前的五條技術路線包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載 體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病

24、毒疫苗載體疫苗。 表表 2：國內新冠病毒疫苗研發中各路徑的介紹國內新冠病毒疫苗研發中各路徑的介紹 路徑 原理 國內代表企業 國際代表企業 優點 缺點 滅活疫 苗 先對病毒或細菌進行培養，然后用加熱或化 學劑(通常是福爾馬林)將其滅活。滅活疫苗即 可由整個病毒或細菌組成，也可由它們的裂 解片段組成為裂解疫苗。 中生集團武漢 所、中生集團北 京所、科興生 物、康泰生物等 Bharat Biotech 等 安全有效、簡單 方便。 生產過程復雜、生產周期 長、需要多次接種、需要 佐劑輔助。 基因工 程重組 亞單位 疫苗 使用 DNA 重組生物技術，將保護性抗原基因 在原核或真核細胞中表達，并以基因產物

25、 蛋白質或多肽，經純化后而制得的疫苗。 智飛生物等 Novavax 等 安全有效、副作 用小、產量高。 生產過程復雜、需要佐劑 輔助。 腺病毒 載體疫 苗 以腺病毒作為載體, 將保護性抗原基因重組到 腺病毒基因組中, 使用能表達保護性抗原基因 的重組腺病毒制成疫苗。 軍科院/康希諾 牛津大學/阿斯利康 免疫性好、對人 致病性低、滴度 高，可有效增 值，可快速放量 人群中普遍存在針對常見 的人血清型腺病毒的中和 抗體，削弱相應腺病毒載 體誘導的免疫反應。 核酸疫 苗 核酸疫苗是將編碼某種抗原蛋白的外源基因 (DNA 或 RNA ) 直接導入動物體細胞內， 并 通過宿主細胞的表達系統合成抗原蛋白，

26、 誘 導宿主產生對該抗原蛋白的免疫應答。 沃森生物/蘇州艾 博等 Moderna、BioNTech/ 輝瑞、Inovio/康泰生 物/艾棣維欣 研發設計所需時 間較短、制備簡 單。 該方法未被驗證過。 6 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 減毒流 感病毒 疫苗 利用流感病毒作為抗體，攜帶冠狀病毒抗體 蛋白，人工致弱或自然篩選弱毒株培養后制 備。 華蘭生物等 - 免疫力強、作用 時間長 具有潛在的致病危險、該 方法未被驗證過。 數據來源：藥智網、東吳證券研究所 2.2. 目前國內研發進展情況梳理目前國內研發進展情況梳理 目前國內眾多企業均參與到新冠病毒疫苗的研發中， 其中研發

27、進度相對較快的為康 希諾、中科院武漢所以及科興生物，已經進入三期臨床實驗階段。另外，復星醫藥與 BioNTech 合作，獨家開發、商業化基于其 mRNA 技術平臺研發的針對 COVID-19 的疫 苗產品，即將在國內開展一期臨床試驗。 表表 3：國內國內部分部分新冠病毒疫苗研發企業及進展新冠病毒疫苗研發企業及進展 公司 疫苗技術路徑 研發合作單位 臨床 君實生物 單抗 君實生物/中國科學院微生物研究所 Phase I 康希諾生物 腺病毒載體疫苗、mRNA 疫 苗 軍事醫學研究院 腺病毒載體疫苗 Phase III（加 拿大） mRNA 疫苗臨床前 國藥集團武漢所 滅活疫苗 中國科學院武漢病毒研

28、究所 Phase III（阿聯酋） 國藥集團北京所 滅活疫苗 - Phase I/ II 科興生物 滅活疫苗 - Phase III（巴西） 智飛生物 重組蛋白亞單位疫苗 中國科學院微生物研究所 Phase II 沃森生物 mRNA 疫苗 蘇州艾博生物、軍事醫學研究院 Phase I 康泰生物 DNA 疫苗、滅活疫苗等 4 種 路線 艾棣維欣（蘇州）/Inovio DNA 疫苗 Phase I（海外） 復星醫藥 mRNA 疫苗 BioNTech Phase I/ II（海外） 華蘭生物 減毒流感病毒載體疫苗、滅 活疫苗 - 臨床前 斯微生物/西藏藥業 mRNA 疫苗 同濟大學附屬東方醫院轉化醫

29、學平臺 臨床前 成大生物 多肽疫苗 清華大學藥學院 冠昊生物 mRNA 疫苗 參股公司 ZY Therapeutics 步長制藥及旗下浙江天元生 物 未披露 傳染病診治國家重點實驗室（浙江大學） 貝達藥業 通用 DC 疫苗 北京鼎成肽源生物技術有限公司&杭州瑞普基因科技 有限公司等 浙江普康生物 重組蛋白疫苗、腺病毒載體 疫苗 杭州醫學院 臨床前 武漢博沃生物 MVA-VLP 病毒載體疫苗 GeoVaxLabs 羅益（無錫）生物 未披露 - 北京生物制品研究所有限責 任公司 滅活疫苗(Vero 細胞) Phase I/ II 武漢生物制品研究所有限責 任公司 滅活疫苗(Vero 細胞) 深圳市

30、第三人民醫院 表位基因重組嵌合 DC 疫苗 數據來源：藥智網、東吳證券研究所 2.3. 海外新冠病毒疫苗研發進展匯總海外新冠病毒疫苗研發進展匯總 海外研發新冠疫苗的企業眾多， 其中進展最快的企業為阿斯利康和牛津大學合作的 腺病毒載體疫苗，目前處于臨床三期階段；此外，Moderna 也即將進入三期臨床實驗階 段。 7 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 表表 4：海海外新冠病毒疫苗研發企業及進展（僅列舉部分）外新冠病毒疫苗研發企業及進展（僅列舉部分） 公司 疫苗技術路線 合作單位 臨床 里程碑事件 阿斯利康 腺病毒疫苗 ChAdOx1nCoV-19 牛津大學 III 期 Mod

31、ema mRNA 疫苗，mRNA-1 II73 NIAID/CEPI 即將進入 III 期 mRNA-1 II73 PhaseIII 延遲 Genexine.inc DNA 疫苗 GX-19 - Phase I/ II BioNTech mRNA 疫苗，BNT162 復星醫藥 Phase I/ II 公布積極數據 Inovio Pharmaceuticals DNA 疫苗，INO-4800 艾棣維欣/康泰生 物，CEPI Phase I/ II Vaxine Pty Ltd 重組蛋白疫苗 - Phase I GSK 重組蛋白疫苗，SCB-2019 三葉草生物制藥 （Clover） Phase

32、I Novavax 重組蛋白納米顆粒疫苗 SARSCoV-2 rS - Phase I/ II CureVac mRNA 疫苗 CVnCoV CEPI Phase I Bharat Biotech 滅活疫苗 印度醫學研究理事 會 Phase I/ II Osaka University/ AnGes/ Takara Bio DNA 疫苗 Phase I/ II Gamaleya Research Institute 非復制型病毒載體疫苗 Phase I LineaRx（Applied DNA Science） DNA 疫苗 Takis Biotech 臨床前 Zydus Cadlia DNA

33、疫苗、病毒載體疫苗 （減弱活性蕁麻疹病毒） - - Sanofi 重組蛋白疫苗 BRADA - 疫苗篩選中 強生 AdVac 腺病毒載體疫苗等 BRADA - Vaxil Bio 重組蛋白疫苗 - Altimmune 腺病毒載體疫苗（鼻噴） - 已完成候選疫苗的設計與合成，準備 進行動物實驗和生產，最早 8 月開展 臨床試驗 Vaxart 腺病毒 5 型（Ad5）載體疫苗（口服） - 完成臨床前實驗階段，計劃 2020 年下 半年啟動臨床一期 Expre2ion 病毒載體疫苗 CEPI - Baylor College of Medicine New York Blood Center - I

34、mmuno Precise Antibodies 未披露 子公司 Talem Therapeutics - Tonix Pharmaceuticals 病毒載體疫苗（馬痘病毒活疫苗） SouthernResearch - Codagenix 病毒減活疫苗 印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Ltd.) - Arcturus Therapeutics mRNA 疫苗 LUNAR-COV19) 杜克大學-新加坡 國立大學醫學院 (Duke-NUS) - 計劃 2020 年夏啟動人體臨床試驗 數據來源：藥智網、WHO、東吳證券研究所 2.4. 疫苗研發周期較

35、長，新冠病毒疫苗研發成功獲將用于預防未來大規模疫疫苗研發周期較長，新冠病毒疫苗研發成功獲將用于預防未來大規模疫 情爆發情爆發 疫苗研發周期整體較長，其主要由以下幾個步驟組成：分離病毒株、建立動物模型 后進行動物實驗、臨床 I 期實驗、臨床 II 期實驗和臨床 III 期實驗。 臨床前實驗： 在此階段， 疫苗研發主要需要完成分離毒株、 設計疫苗研發生產路徑， 設計疫苗生產工藝。完成后，疫苗企業會進行動物實驗，成功完成后將進入臨床實驗。 臨床實驗：臨床實驗主要分為三個階段，I 期臨床的重點是檢測疫苗的臨床耐受性 和安全性，試驗是小范圍研究（20-30 人） ；II 期臨床的目的是為證明疫苗在目標人

36、群中 8 / 18 東吳證券研究所東吳證券研究所 行業跟蹤周報 的免疫原性和安全性，最低樣本量為 300 例；期臨床試驗是為提供疫苗效力和安全性 數據而設計的大規模臨床試驗，最低試驗例數應不低于 500 例，此時的疫苗效力指免疫 人群相對于未免疫人群發病率下降的百分率，為直接保護作用，因此需要較長時間的隨 訪。 常規來講，疫苗經過研發、臨床前實驗和臨床實驗這三個階段，就需要 10 年甚至 以上的時間。而上市申報、產品批簽發、產品運輸直至銷售，整個流程完成仍需要 1 年 以上的時間。 此次新冠疫情影響范圍廣，全球對相關疫苗的研發高度重視，我們認為研發直至審 批生產整個環節或將提速。 世衛組織總干

37、事譚德塞在全球研究與創新論壇的記者會上宣 布，新型冠狀病毒“COVID-19”的疫苗可能在 18 個月內完成。 進一步考慮我國的疫苗研發情況， 康希諾公司的埃博拉病毒病疫苗在三年內完成研 發直至獲批準，臨床實驗耗時兩年，其目前已經作為我國的戰略儲備品種。由于此次疫 情涉及范圍廣， 疫情爆發給我國帶來極大的損失， 新冠病毒疫苗或將快于三年實現上市。 3. 研發進展與企業動態研發進展與企業動態 3.1. 創新藥創新藥/ /改良藥研發進展（獲批上市改良藥研發進展（獲批上市/ /申報上市申報上市/ /獲批臨床）獲批臨床） 7 月 15 日， 華潤醫藥集團有限公司與諾和諾德制藥有限公司宣布， 基于雙方早

38、 前簽訂的合作意向書， 華潤醫藥旗下華潤三九醫藥股份有限公司與諾和諾德將 在中國大陸地區通過合約銷售模式共同推廣重組人生長激素注射液諾澤。 此次 合作將于 2020 年 8 月 1 日正式生效。 7 月 13 日， 奧然生物完全自主研發生產的 Galaxy Nano 全自動全封閉熒光 PCR 一體機獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證。 這是國內首個獲證的能自動全封 閉完成熒光 PCR 全流程的分子 POCT 檢測設備。Galaxy Nano 集核酸提取、純 化及熒光 PCR 檢測分析功能于一體，與配套的試劑盒使用，只需要一分鐘加 入樣品，后續核酸提取及檢測一體化全自動運行，即可直接獲得最終結果。 表表 5：本周創新藥本周創新藥/改良藥研發進展一覽表改良藥研發進展一覽表 企業名稱 藥品名稱 本企業進度 受理號 劑型 藥品類型 注冊分類 靶點 無錫智康弘義生物科技 BC3402 注射液 申請臨床 CXSL2000205 注射劑 生物制品 1 N/A 上海華奧泰生物, 華博生物 HOT-1030 注射液 申請臨床 CXSL2000209 注射劑 生物制品 1 N/A 強生(中國)投資有限公司 JNJ-53718678 口服混懸液 申請臨床 JXHL2000213 口服混懸 劑 化學藥品