創業邦：2019中國醫療大健康產業研究報告(47頁).pdf

1、2019 中國醫療大健康產業研究報告 2019 CHINA HEALTH CARE INDUSTRY REPORT 前言1 醫療大健康行業概況2 醫療行業融資情況3 重要細分領域4 案例分析5 發展趨勢展望6 前言 抗周期的醫療健康行業，資本寒冬下的理性回歸 資本寒冬下，中國整個VC/PE市場遇冷，醫療大健康行業作為典型的抗周期賽道，在2019年上半年表現亮 眼，融資數量和融資金額雙雙名列前茅。 對生物科技公司上市融資友好的港交所及科創板，完善了VC/PE投資機構募投管退的閉環，為整個醫藥產業 投融資格局帶來了新的機遇。 隨著人口老齡化的加速，腫瘤及各種慢性病患者的人數將越來越多，隨之而來的是

2、醫療需求的快速增長；生 活水平的不斷提升，也使得人們對醫療條件提出了更高的要求。 中國仿制藥紅利期已經結束，創新藥研發時代到來；國家政策不斷鼓勵創新藥械研發，資本也不斷向研發型 企業加注，助力藥物研發創新。 互聯網、云計算、大數據、人工智能、基因編輯及基因測序等技術為醫療行業賦能，可用于藥物研發、疾病 診斷與治療、醫療信息化和健康管理等各個領域，助力醫療產業的升級。 前言 醫療產業鏈長且復雜，主要包含原料、研發生產、流通和使用四個環節 醫療行業擁有消費和技術雙重屬性，具有典型的抗周期特色，被譽為股權投資中“永遠的朝陽行業”；一直深受資本關 注，投資熱度名列前茅。 來源：研究中心整理 原料研發生

3、產流通使用 化學物的原料、中藥材、 動植物提取物、中間體、 原材藥 醫用材料、器材、零部 件及其他配件等 化藥、中藥、生物藥 生物技術：基因編輯、 基因檢測、血液制品、 細胞治療及疫苗等 醫療設備、低值醫療耗材、 高值醫療耗材及體外診斷 醫藥零售 醫藥批發 零售終端 醫藥電商 ?？?、綜合醫院 ?？?、全科診所 健康管理機構 養護機構 康復機構 第三方獨立醫療機構 其他醫療服務 CRO（研發外包）、CMO/CDMO（生產外包）、CSO（銷售外包）及其他醫藥外包 互聯網醫療：尋醫問診、醫藥電商、互聯網醫院、醫患服務及健康保健等；醫療信息化：醫院信息化、 區域衛生信息化及醫保信息化等； 醫療大數據：基

4、因大數據、腫瘤大數據及健康管理大數據等；AI醫療：AI醫學影像、AI藥物研發、AI輔 助診斷、AI健康管理及AI疾病預測等。 醫 療 產 業 鏈 藥物 生物技術與制藥醫藥流通 醫療服務 器械 醫療器械 醫藥外包 科技醫療 前言 醫療產業圖譜（部分企業） 醫藥外包 原料 來源：網上公開資料，研究中心整理 生物技術與制藥醫療器械 醫藥流通 醫療服務 科 技 醫 療 來源：研究中心整理 前言1 醫療大健康行業概況2 醫療行業融資情況3 重要細分領域4 案例分析5 發展趨勢展望 6 科學界定健康產業統計范圍，助力醫療健康產業發展 行業概況 健康產業是指以醫療衛生和生物技術、生命科學為基礎，以維護、改善

5、和促進人民群眾健康為目的，為社會公眾提供與 健康直接或密切相關的產品（貨物和服務）的生產活動集合。 第一 產業 中藥材種植、養殖和采集 第二 產業 醫藥制造，醫 療儀器設備及 器械制造，健 康用品、器材 與智能設備制 造，醫療衛生 機構設施建設 第三 產業 醫療衛生服務，健康事務、健康環境管理 與科研技術服務，健康人才教育與健康知 識普及，健康促進服務，健康保障與金融 服務，智慧健康技術服務，藥品及其他健 康產品流通服務，其他與健康相關服務。 以藥品、醫療器械及耗材為主體的醫藥產業，它可分為醫藥工業和醫藥商 業兩部分； 以醫療服務機構為主體的醫療產業； 以保健食品、健康產品為主體的保健品產業；

6、 以健康體檢評估、健康咨詢、調理康復等為主體的健康管理產業； 以養老市場為主體的健康養老產業。 來源：健康產業統計分類（2019），研究中心整理 業內通常所講的醫療大健康產業即健康產業，只不過是突出了 健康產業中的醫療部分；在投資領域，醫療大健康產業通常包 括以下五大細分領域： 行業概況 PEST分析，中國醫療健康產業發展空間潛力巨大 E “健康中國2030”規劃綱要明確將發展健康產業作為健康中國建設五大任務之一，并提出將健康產業發展成為國民 經濟支柱性產業的戰略目標。到2030年，“健康中國”帶來的健康產業市場規模將超過16萬億，約為2018年健康產業市 場規模的2.3倍。 醫療健康行業深受

7、政策環境、經濟環境和社會環境的影響，此外，技術是醫療健康行業的重要驅動因素，科學技術的不 斷進步使得治愈癌癥等重大疾病變成可能。 ST 社會 生物技術（基因編輯、細胞治 療），大數據、AI等信息技術；新 的診治手段，提高新藥研發成功 率。 技術 人均收入增加，消費升級，醫療 支出GDP占比低，為6.44%，遠 低于美日等發達國家10%以上的 比重。 經濟 P E S T 健康中國2030，鼓勵新藥研發， 集中采購以及港交所和科創板對 生物技術企業友好上市條件等。 政策 人口年齡結構變化（老齡化加?。?、 人口家庭結構日趨縮?。彝ヰB老 壓力增大），慢性病患者增加。 來源：研究中心整理 行業概況

8、老齡化加速是中國醫療健康行業發展的長期驅動因素 來源：世界銀行 8.40% 8.59% 8.79% 9.02% 9.31% 9.68% 10.12% 10.64% 11.19% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 201020112012201320142015201620172018 65歲及以上的人口占比（占總人口的百分比） 從65歲以上老年人人口占總人口的比例變化來看，呈逐年上升趨 勢。截至2018年底，65周歲及以上人口1.58億人，占總人口的 11.19%。有關專家預測，到2050年，中國老齡人口將達到總人 口的三分之一。 來源：國

9、家統計局，研究中心整理 4.85% 4.99% 5.22% 5.34% 5.51% 5.97% 6.26% 6.41% 6.44% 0.00% 1.00% 2.00% 3.00% 4.00% 5.00% 6.00% 7.00% 0 200000 400000 600000 800000 1000000 201020112012201320142015201620172018 我國衛生總費用占GDP的比重 GDP衛生總費用比例 老齡化加速，帶來大量未被滿足的醫療健康需求；衛生部數據顯示60歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2倍，老年人消耗的衛生資源是全部人口平均消耗衛生資源的1.9

10、倍。 我國衛生總費用占GDP比重呈逐年上升趨勢，2018年衛生總費 用占比為6.44%，遠低于美日等發達國家10%以上的比重，仍有 很大增長空間。 前言1 醫療大健康行業概況2 醫療行業融資情況3 重要細分領域4 案例分析5 發展趨勢展望 6 融資情況 2019年醫療行業上市企業數量增多，IPO數量為16件；醫藥領域數量最多 企業簡稱上市時間上市地點細分領域 微芯生物12/08/2019上交所科創板藥物研發 南微醫學22/07/2019上交所科創板醫療器械 心脈醫療22/07/2019上交所科創板醫療器械 華檢醫療12/07/2019港交所醫療服務 錦欣生殖24/06/2019港交所醫療服務

11、翰森制藥14/06/2019港交所藥物研發 邁博藥業31/05/2019港交所藥物研發 方達控股30/05/2019港交所CRO 企業簡稱上市時間上市地點細分領域 徐諾藥業15/05/2019納斯達克藥物研發 維亞生物09/05/2019港交所藥物研發 新氧02/05/2019納斯達克醫療服務 康希諾18/03/2019港交所藥物研發 奧美醫療11/03/2019深交所醫療器械 基石藥業26/02/2019港交所藥物研發 威爾藥業30/01/2019上交所原料藥 康龍化成28/01/2019深交所CRO 2019年醫療領域上市企業名單（截止到8月底） 來源：研究中心整理 2019年1月，證監會

12、正式發布關于在上海證券交易所設立科創板并試點注冊制的實施意見，科創板重點支持生物醫 藥創新企業，其重研發輕盈利的標準將對優質創新醫藥企業的上市構成重大利好，為該類企業提供更直接的融資平臺， 可以加速醫藥產業的升級發展。除了對生物科技公司上市融資友好的港交所外，科創板的設立為生物醫藥公司融資提供 了更多的選擇。 融資情況 2018年醫療健康領域企業IPO數量共16件，醫藥領域數量最多 企業簡稱上市時間上市地點細分領域 君實生物24/12/2018港交所藥物研發 藥明康德13/12/2018港交所CRO 愛朋醫療13/12/2018深交所醫療器械 信達生物31/10/2018港交所藥物研發 昂利康

13、制藥23/10/2018深交所藥物研發 邁瑞醫療16/10/2018上交所醫療器械 華領醫藥14/09/2018港交所藥物研發 1藥網12/09/2018納斯達克醫藥電商 企業簡稱上市時間上市地點細分領域 康辰藥業27/08/2018上交所藥物研發 百濟神州08/08/2018港交所藥物研發 歌禮藥業01/08/2018港交所藥物研發 福森藥業11/07/2018港交所藥物研發 明德生物10/07/2018深交所醫療器械 平安健康04/05/2018港交所醫療服務 振德醫療12/04/2018上交所醫療器械 潤都制藥05/01/2018深交所藥物研發 其中，藥明康德在港交所和上交所兩地上市，百

14、濟神州在港交所和納斯達克兩地上市。 2018年醫療領域上市企業名單 來源：研究中心整理 2018年4月，港交所正式公布新興及創新產業公司上市制度的咨詢總結，該總結明確指出未盈利的生物科技公司可 以赴港上市；加速PE/VC募投管退的閉環，利于醫療投資機構的投資和退出。 國內A股市場上市條件要求較高，對醫藥公司相對較難；國內許多尚未盈利的醫藥公司更傾向于去港交所上市融資。 融資情況 醫療健康領域VC/PE融資概況 來源：動脈網，研究中心整理 2019上半年國內醫療健康領域融資總額為43.4 億美元，同比下降21%，但與2018下半年35.5億美元相比， 增加了20%； 預計2019全年融資額將達到

15、86億美元，同比增長8.7%，融資額創下新高；但在資本寒冬的影響下，增長速率有所放緩。 2019上半年國內醫療領域融資數量共有207件，同比下降29.8%；從融資數量分布看， 融資項目篩選趨嚴，投資機構出 手謹慎；預計2019全年融資數量為488件，同比下降30%；單筆融資額為1762萬美元，同比增加54.8%，主要受益于融 資數量的減少。 20.5 43 64.1 68.4 79.1 86 110% 49% 7% 16% 8.7% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 20 40 60 80 100 201420152016201720182019E 2014-201

16、9年國內融資額情況 融資額（億美元）增長率 340 703 678 540 695 488 603612 945 1503 1138 1762 0 500 1000 1500 2000 0 100 200 300 400 500 600 700 800 201420152016201720182019E 2014-2019年國內融資數量和單筆融資額情況 融資數量（件）單筆融資額（萬美元） 融資情況 融資數量呈現向早期發展階段聚集趨勢，醫藥、生物技術和醫療器械領域數量最多 來源：研究中心整理 2019上半年醫療產業融資數量主要集中在A輪、天使輪及Pre-A輪，占比分別為30%、14%和13%；融

17、資數量有向早期 階段聚集的趨勢。 醫藥、生物技術和醫療器械領域融資數量最多，和國家政策對創新藥、醫療器械研發和生物技術創新的支持有一定關系； 此外，也受到人口老齡化加速帶來的巨大醫療需求及細胞治療和基因編輯等技術的不斷成熟的影響。 天使輪, 14% PreA輪, 13% A輪, 30% A+輪, 4% PreB輪, 1% B輪, 12% B+輪, 1% PreC輪, 1% C輪, 12% C+輪, 1% D輪, 2% 戰略投資, 8% PreIPO, 2% 2019上半年國內融資項目輪次分布 天使輪 PreA輪 A輪 A+輪 PreB輪 B輪 B+輪 PreC輪 C輪 C+輪 D輪 戰略投資

18、PreIPO 醫藥, 49 生物技術, 37 醫療器械, 31 科技醫療, 27 醫療信息化, 18 大健康, 14 消費醫療, 13 基層醫療, 11 流通渠道, 4 其他, 3 2019上半年國內融資項目領域分布 醫藥 生物技術 醫療器械 科技醫療 醫療信息化 大健康 消費醫療 基層醫療 流通渠道 其他 融資情況 2019上半年發生多筆大額融資事件，主要集中在醫藥領域 企業簡稱融資披露時間融資輪次融資金額細分領域 京東健康10/05/2019A輪10億美元互聯網醫療 海和藥物11/02/2019戰略投資1.466億美元藥物研發 燃石醫學14/02/2019C輪8.5億元醫療服務 艾力斯醫藥

19、05/23/2019戰略投資11.8億元藥物研發 諾誠健華03/01/2019戰略投資1.6億美元藥物研發 企鵝杏仁24/04/2019戰略投資2.5億美元醫療服務 華大智造10/05/2019戰略投資2億美元醫療器械 水滴互助12/06/2019C輪10億元醫療金融 2019上半年醫療領域大筆融資事件 來源：研究中心整理 艾力斯醫藥、諾誠健華、海和藥物都集中在創新藥或抗腫瘤免疫療法方向，由此可見，抗腫瘤創新藥及新療法深受資本 的關注；這和政策支持鼓勵創新研發及人民生活水平的提高對醫療有更高的要求有一定關系。 大額融資事件更多發生在戰略融資階段，其中，企鵝杏仁和華大智造都擁有上市企業的背景；此

20、外，艾力斯醫藥、諾誠 健華及海和藥物的成立時間均在6年以上，擁有成熟的研發技術和經驗。 融資情況 投資機構整體活躍度降低，募資寒冬下的價值投資回歸 機構簡稱 投資數量被投企業投資領域 聯想之星10 高誠生物、艾吉泰康生物、 啟函生物、諾惠醫療 、深睿醫療、華明道康、輕盈 科研、新云醫療、質肽生物醫藥、強聯智創 藥物研發、科技醫療、生物技術 國中創投9 倍諳基生物、安保醫療、康樸生物醫藥、傅利葉智能、 華邁興微、百趣生物 、瑞博斯、超維景、英美達 醫療器械、藥物研發 元生創投8 嘉思特醫療、杰思拜耳醫學、 尚沃醫療、英盛生物、艾力斯、壹點靈、 正雅齒科、卡提醫學 藥物研發、醫療器械、健康管理 紅

21、杉資本中國8 暖哇科技、高誠生物、圓心惠保、 藥研社、企鵝杏仁、燃石醫學、 博瑞醫藥、妙手醫生 藥物研發、醫藥電商、醫療服務 啟明創投8 博恩登特、德美醫療、惠每科技、圓心惠保、曜影醫療、 和譽、康乃德、德琪醫藥 藥物研發、醫療服務 君聯資本6博恩登特、深睿醫療、諾輝健康、金匙基因、先為達生物、騰瑞制藥藥物研發、醫療器械 、醫療服務 華蓋資本5遂真生物、啟德醫藥、珂信健康、數坤科技、海和生物藥物研發、科技醫療 禮來亞洲基金5和譽、益方生物、亙喜生物、燃石醫學、博雅基因藥物研發、生物技術 冪方資本5心擎醫療、志道生物、卓道醫療、亦諾微、寧波特壹藥物研發、生物技術、健康管理 元璟資本5藥研社、微脈

22、、壹翎醫、云呼科技、優仕美地醫療藥物研發、醫療服務 來源：研究中心整理，截止到2019年8月底 據不完全統計，2019年參與醫療領域投資的VC/PE超500家，其中，聯想之星、國中創投、元生創投、紅杉資本中國、 啟明創投等最為活躍。 在資本寒冬的大背景下，投資機構出手更為謹慎；這些投資機構都有專業的醫療投資團隊，其中，元生創投和冪方資本 更是只專注于醫療領域；在醫療投資領域，投資機構呈現出更加專業化和專注化的趨勢。 前言1 醫療大健康行業概況2 醫療行業融資情況3 重要細分領域4 案例分析5 發展趨勢展望 6 創新藥 國家利好政策頻出，不斷鼓勵創新藥研發 時間政策相關內容 2016年2月關于解

23、決藥品注冊實行優先審評審批的意見對創新藥和臨床急需藥品進行優先審評 2016年3月化學藥品注冊分類改革工作方案根據風險程度分為創新藥和仿制藥，根據原創性分為創新藥和改良型新藥 2016年6月藥品上市許可持有人制度試點方案生產權和上市權分離（批件持有人和生產企業分離），為藥物研發松綁 2017年10月關于深化審判審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 明確藥監部門牽頭，衛計委、社保、中醫藥管理局和專利局配合，提出改 革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發 展、加強藥品醫療器械全生命周期管理 2018年7月接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則 對接受境外臨床試驗數據的適

24、用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交 的技術要求以及接受程度均給予明確說明。 2019年2月罕見病診療指南（2019年版）加大罕見病藥物研發政策扶持力度，提高國內藥企的研發積極性 2019年4月2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案國家醫保目錄引入動態調整機制，創新藥有望陸續納入醫保 2016-2019年創新藥主要相關政策 來源：研究中心整理 近幾年，國家出臺了多項利好藥物研發的政策，藥審改革加速藥物研審批進度，數據檢查和MAH提升藥物研發質量，醫 保目錄提高藥物可及性等；從研發、生產到使用等三個層面助力國內企業進行藥物創新。 創新藥 創新藥是醫療領域最為亮眼的賽道 來源：研究中心整理 20

25、19上半年創新藥領域融資金額為153.58億元，同比增加60.2%；2019上半年融資數量為30件，同比減少43.4%；預計 2019年創新藥融資數量可達70起，總融資金額可達307.1億元。 創新藥領域融資金額約占醫療領域融資總額的一半，是最吸金的賽道；在創新藥領域，抗腫瘤免疫治療最受資本關注。 91 89 106 70 86.42 170.32 265.31 307.1 0 50 100 150 200 250 300 350 0 20 40 60 80 100 120 2016201720182019E 2016-2019年國內創新藥融資數量和融資額情況 融資數量（件）融資金額（億元）

26、在資本寒冬的大環境下，整個VC/PE市場表現遇冷， 創新藥領域亦不能幸免；政策支持、基因編輯及細胞 治療等生物技術的不斷成熟是創新藥備受資本關注的 主要驅動因素。 融資數量的減少從側面也說明投資機構在項目選擇上 的謹慎性，融資金額的增加也表明了投資機構對優質 項目的追捧。 創新藥 創新藥與疾病譜互為因果、相互影響 來源：研究中心整理 疾病譜的變遷引導創新藥研發到特定領域，同時，創新藥的發展使相關疾病得到控制；人類預期壽命得以延長，也產生 了新的疾病，改變了原有疾病譜，從而引導新的研發方向。 感染類疾病得到控制后，心血管疾病成為了上一輪研發方向；這一輪以治愈癌癥為研發方向，阿爾茲海默癥等神經類疾

27、 病或將成為下一輪的研發方向。 創新藥 創新藥研發是一項長周期、高風險、高投入和高回報的工作 來源：研究中心整理 獲批上市 立項（約4個月） 市場調研，相關 文獻整理，確定 研發品種 臨床前研究（約9-24個月） 1.藥物靶點確認 2.化合物合成 3.活性化合物篩選 4.化合物結構修飾，以 獲得活性更好的化合物 5.評估待選藥物的藥理 作用，ADME及毒性等 6.藥物劑型確定，片劑、 注射液及噴霧等 申請批件（1年左右） 臨床申請+臨床試驗批 件：包含資料提交及 與監管當局不斷交流 溝通 臨床研究（3-5年） I 期：初步臨床藥理學評價及 人體安全性評價 II 期：有效性初步探索，安 全性進一

28、步評價，大于200例 III 期：進一步確定藥物有效 性和安全性，大于1000例 IV 期：新藥上市后申請人自 主進行的應用研究，確定 副 作用，大于2000例 有數據顯示，臨床1期成功率 為64.5%，臨床2期成功率為 32.4%，臨床3期成功率為 60.1%，上市申請成功率為 83.2%，全流程成功率為 10.4%。一個原創新藥往往需 要十年時間，十億美金投入。 在5000個化合物中大約只有 5個化合物可以進入臨床試 驗，而這5個化合物中只有一 個才能被批準用于臨床治 療，最終成為藥物上市。 創新藥 藥審改革助力創新藥研發，創新藥注冊申請數量連續遞增 156 203208 324320 3

29、7 37 36 76 123 0 100 200 300 400 500 20142015201620172018 國產創新藥注冊申請受理情況（包含IND和NDA） 化藥生物藥 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心，研究中心整理 近幾年，在政策鼓勵、資本加注的大環境下，國內創新藥研發迎來了一波熱潮。2014-2018年，國內創新藥注冊申請數 量不斷增長，其中，2018年創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域。 2019年上半年，CDE共承辦了3901個受理號，在新藥領域145個新申報的化藥品種中抗腫瘤藥申報品種位居第一，共有 60個品種；抗腫瘤藥仍是熱門研發領域。 抗腫瘤藥物

30、, 165 內分泌系統藥物, 27 消化系統疾病藥物, 24 抗感染藥物, 21 循環系統疾病藥物, 20 神經系統疾病藥物, 14 鎮痛藥及麻醉科用藥, 12 風濕性疾病及免疫藥物, 11 精神障礙疾病藥物, 8 血液系統疾病藥物, 11 皮膚及五官科藥物, 5 其他, 11 2018年受理的化藥IND治療領域分布 抗腫瘤藥物 內分泌系統藥物 消化系統疾病藥物 抗感染藥物 循環系統疾病藥物 神經系統疾病藥物 鎮痛藥及麻醉科用藥 風濕性疾病及免疫藥物 精神障礙疾病藥物 血液系統疾病藥物 皮膚及五官科藥物 其他 創新藥 腫瘤新發患者不斷增加，市場規模持續遞增 380.4 392.9 409 42

31、2.8 436.9 3.29% 4.10% 3.37% 3.33% 0.00% 0.50% 1.00% 1.50% 2.00% 2.50% 3.00% 3.50% 4.00% 4.50% 350 360 370 380 390 400 410 420 430 440 450 20142015201620172018 年新發例數（萬人） 年新發例數（萬人）增速 來源：研究中心整理 隨著人口老齡化加速及新的檢測技術的出現，從2014年到2018年，中國的癌癥年新發病數從380萬上升至約440萬。 按銷售額計算，中國腫瘤藥物市場從2014年的165億美元增至2018年的234億美元，年復合增長率為9

32、.1%，高于整體醫 藥市場7.5%左右的增速。 165166 167 203 234 0.61%0.60% 21.56% 15.27% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 0 50 100 150 200 250 20142015201620172018 中國腫瘤市場規模（億美元） 中國腫瘤市場規模（億美元）增速 創新藥 國外CAR-T產品上市掀起國內細胞治療熱潮，國內PD-1/L1產品上市增加創新藥研發信心 2017年，諾華和凱特的兩款CAR-T產品（Kymriah和Yescarta）相繼在美國上市，使治愈腫瘤成為了可能；腫瘤免疫治 療在全球范圍內

33、掀起了一股熱風。 國內企業積極布局CAR-T腫瘤治療領域，進行臨床申請產品已超30個；但大多數CAR-T產品集中在血液腫瘤，實體瘤較 少，靶點大都集中在CD19，而且，臨床研究進展大多集中在1期和2期，還充滿很大的不確定性。 在腫瘤免疫治療領域，PD-1/L1單抗表現亮眼：默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達，Keytruda）與百時美施貴寶的納武利 尤單抗（歐狄沃 Opdivo）在2018年的銷售額分別達到了71.71 億美元和70.09 億美元，均位列當年全球銷售額 TOP10 藥品名單。 來源：研究中心整理 2018 年 6 月， Opdivo 在中國獲批；同年7月，Keytruda在中國獲 批

34、；中國腫瘤治療也迎來了免疫治療元年。 “2 進口” “4 國產” 君實的特瑞普利單抗、信達的信迪利單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗相繼上市； 百濟神州的替雷利珠單抗有望于2019 年內獲批，成為國內PD-1 產品第四家上市藥企。 創新藥 聯合治療與雙特異性抗體可明顯提高療效，潛力巨大 聯合化療藥物： 2018年8月，默沙東的 Keytruda 獲批與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療藥物聯合使用，用于治療轉移性非 小細胞肺癌；10月又獲批與卡鉑和紫杉醇聯用作為一線療法治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌； 聯合腫瘤免疫療法：2018年7月 Opdivo和 Yervoy 獲批第三種腫瘤類型，成為首個治療轉

35、移性結直腸癌組合療法； 聯合抗血管生成藥物：2018年1月默沙東的Keytruda和衛材樂伐替尼聯合治療晚期或轉移性腎細。 2018年默克公司研發的一種雙功能融合蛋白 M7824 同時靶向 PD-L1 和 TGF-，初步臨床試驗數據亮眼； 江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司自主研發的全球首創重組人源化 PD-L1-CTLA-4 雙特異性抗體（KN046）近期已經在澳大利亞開展 期臨床試驗，并獲得中國國家藥品監督管理局的臨床批件，已在中國進行臨床試驗； 國內外近40家單位已經在免疫檢查點雙特異性抗體展開布局，10個免疫檢查點雙特異抗體處于臨床階段，熱門研究靶點主要集中在 CTLA4/PD-1/PD-L

36、1/OX40/4-1BB/CD40。 雙特異性抗體： 聯合治療： 腫瘤免疫治療是繼手術、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法之一，也是創新研發的焦點。 鑒于腫瘤免疫機制的復雜性，單藥治療的反應率相對較低；聯合治療與雙特異性抗體研發或成為未來趨勢。 來源：研究中心整理 醫療器械 用途 損傷的診斷、監護、治 療、 緩解或者功能補償 生命的支持或者維持 通過對來自人體的樣本進行 檢查，為醫療或者診斷目的 提供信息 疾病的診斷、預防、監護、 治療或者緩解 生理結構或者生理過程的檢 驗、 替代、調節或者支持 妊娠控制 醫療器械， 是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其

37、他類似或者相關的物 品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得， 或者 雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 醫療器械監管加強，鼓勵醫療器械研發創新 來源：醫療器械監督管理條例 修訂版 醫療器械 監管趨嚴助力產業升級，市場規模高速增長 中國醫療器械行業起步較晚，但隨著生活水平提高與人口老齡化帶來的醫療需求急劇增加，以及國家出臺一系列政策鼓 勵國產醫療器械創新與進口替代，近三年醫療器械市場增速保持在20%左右。 隨著分級診療不斷促進基層市場擴容以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，醫療器械行業有望繼續保持高速增長的 良好態勢，并實現從中低端

38、市場向高端市場進口替代的愿景。 時間發布機構政策內容 2015年10月工信部中國制造 2025 提出醫療器械產業發展目 標： 2020年、2025年、 2030年縣級醫院國產中高 端醫療器械占有率分別達到 50%、70%和95%。 2017年5月國務院辦公廳 醫療器械監督管理條例 修訂版 從注冊、生產、經營、使 用全流程進行監管 2018年8月國務院辦公廳 深化醫藥衛生體制改革 2018年下半年重點工作任 務 推進醫療器械國產化 2019年8月NMPA 醫療器械唯一標識系統規 則 規范醫療器械唯一標識系統 建設，加強全生命周期管理 來源：研究中心整理 2556 3080 3700 4425 5

39、304 20.50% 20.13% 19.59% 19.86% 19.00% 19.20% 19.40% 19.60% 19.80% 20.00% 20.20% 20.40% 20.60% 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 20142015201620172018 中國醫療器械市場規模（億元） 市場規模同比增長率 醫療器械 醫療器械涉及范圍甚廣，細分市場劃分標準尚未統一 參考市場上的多種劃分標準，可以把醫療器械細分市場分為醫療設備、高值醫用耗材、低值醫用耗材及體外診斷等領 域。 高值醫用耗材是相對低值醫用耗材而言的，主要是屬于?？浦委熡貌牧?；對安全要求很高、生產使

40、用必須嚴格控制，且 價格相對較高的消耗性醫療器械。 醫療器械 影像設備 監護及手術 設備 信息化 設備 CT、MRI、 超聲成像設 備、乳腺 機、核醫學 設備、 DSA、CAD 及其他成像 設備 單雙參數監 護儀、多參 數監護儀、 麻醉監護儀 呼吸機、麻 醉機，其他 監護設備 HIS、 PACS、 遠程醫 療系 統、電 子病歷 系統及 其他 低值醫療耗材 血管支架、人工 膝關節、腦電檢 測電極、人工植 入心臟起搏器、 人工晶狀體、人 工角膜、隱形義 齒、血液透析 器、氣管支氣管 支架、食道支 架、輸尿管專用 支架及其他臟器 植入物等 常用的一次性衛 生材料，包括一 次性注射器、輸 液器、輸血器

41、、 引流袋、引流 管、留置針、 菌 手套、手術縫 線、手術縫針、 手術刀片、一次 性麻醉包、氣管 導管、心電電極 及激光膠片等 血細胞分析儀、流式細 胞分析儀、生化分析 儀、電解質分析儀、酶 聯免疫分析儀、化學發 光免疫分析儀、熒光免 疫分析儀、基因檢測 儀、核酸擴增儀、微生 物質譜鑒定儀、微生物 比濁儀、尿液分析儀、 質譜檢測系統、生物芯 片分析儀器及電泳儀等 醫療設備高值醫療耗材 體外診斷 來源：研究中心整理 醫療器械 全球范圍內體外診斷領域表現突出，國內體外診斷領域仍有很大發展潛力 2017年，在全球范圍內體外診斷（In vitro diagnosis, IVD） 領域是醫療器械細分領域

42、中銷售額排名第一的細分市場， 銷售額達到526億美元，占比達到13%。 2018年，國內IVD領域市場規模為604億元，占比為11.39%；加上進口替代及分級診療擴容等利好政策，IVD領域有很 大的發展潛力。 醫療設備, 56.80% 高值醫用耗材, 19.71% 低值醫用耗材, 12.09% IVD(體外診斷), 11.39% 2018年中國醫療器械細分市場占比情況 醫療設備 高值醫用耗材 低值醫用耗材 IVD, 13.00% 心血管, 11.60% 影響, 9.80% 骨科, 9.00% 眼科, 6.80% 整形, 5.50% 內鏡, 4.60% 藥物傳輸, 4.60% 牙科, 3.40%

43、 創傷護理, 3.20% 醫療軟件, 2.90% 糖尿病, 2.90% 腎病, 2.90% 耳鼻喉科, 2.20% 神經外科, 2.10% 其他, 15.60% 2017年全球醫療器械細分市場占比情況 IVD 心血管 影響 骨科 眼科 整形 內鏡 藥物傳輸 牙科 創傷護理 醫療軟件 糖尿病 腎病 耳鼻喉科 神經外科 其他 來源：World Preview 2018, Outlook to 2024 來源：研究中心整理 醫療器械 體外診斷作為疾病診斷的重要手段，越來越受到關注 IVD的發展伴隨生物化學、 免疫學、分子生物學等領域 的發展而發展，可分為三個 發展階段： 體外診斷是指在人體之外， 通

44、過對人體樣本（各種體液、 細胞、組織樣本等） 進行檢測而獲取臨床診斷信息， 進而判 斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產業主要指體外診斷相關產品， 包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”， 是現代檢驗醫學的重要構成部分， 臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、 治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療 的重要組成部分。 DNA 雙螺旋結構、單克隆 抗體技術、大分子標記技術 等技術的運用推動了分子診 斷以及整個體外診斷行業跨 越式發展。 顯微鏡的發明催生了 以微生物鏡檢為主的一 些傳統檢驗手段。

45、 19001950 現代醫學的發展及酶催化反應 與抗原抗體反應的發現為生化 和免疫診斷奠定了根基，體外 診斷逐步興起。 來源：研究中心整理 醫療器械 體外診斷細分領域市場隨著科學技術的發展和醫療需求的增加而改變 生化診斷 干化學 其他 免疫診斷 放射免疫 酶聯免疫 膠體金 乳膠比濁 熒光免疫 時間分辨熒光 化學發光 分子診斷 PCR 熒光原位雜變 基因芯片 基因測序 微生物診斷 藥敏試驗 培養與形態觀 察 全自動微生物分 析系統 血液檢驗 涂片+鏡檢 血細胞分析 流式細胞術 POCT 根據檢驗原理和方法的不同，IVD細分市場主要可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷及即時檢

46、驗（point-of-care testing, POCT）等領域；其中免疫診斷、分子診斷及POCT細分領域發展最為迅速。 來源：研究中心整理 醫療器械 IVD細分領域增速不同，免疫診斷、分子診斷及POCT發展迅速 隨著經濟水平的提升，對于疾病的風險預測、健康管理及慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診 斷也越來越受到人們的關注。 我國體外診斷市場發展空間巨大，2018 年我國體外診斷市場規模約為604 億元， 同比增長18.43%，2019年有望達到 712億元。 362 430 510 604 712 18.78% 18.60% 18.43% 18.00% 17.60% 1

47、7.80% 18.00% 18.20% 18.40% 18.60% 18.80% 19.00% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 20152016201720182019 E 中國體外診斷市場規模（億元） 市場規模同比增長率 分類增速市場占比 整體15-20%100% 免疫診斷20%35% 生化診斷6-7%20-25% 分子診斷20%10% POCT25%10+% 血液體液診斷10%10% 微生物診斷10+%5% 病理10+%3% 2018年中國體外診斷市場細分占比 來源：研究中心整理 AI醫療 政策助力AI醫療發展，有望打破醫療健康行業供需失衡現狀 時間政策

48、內容 2016年11月“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃 建設培育人工智能產業生態，促進人工智能在健康醫療等領域 的推廣與應用 2017年7月國務院關于引發新一代人工智能發展規劃的通知 推廣應用人工智能治療新模式、新手段、建立快速精準的智能 醫療體系； 2017年12月 促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018- 2020年） 重點培訓醫療影像輔助診斷系統； 2018年4月關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見推進“互聯網+”人工智能應用服務等七方面。 2019年2月 深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意 見稿） 三類AI醫療器械審評標準已距離落地不遠，助力產業發展 2016

49、-2019年中國AI醫療主要相關政策 來源：研究中心整理 AI醫療是以醫療信息化為基礎，將人工智能技術應用于醫療健康領域。針對醫療行業的需求，AI醫療可以提高醫療行業 的診斷效率和服務質量，提升醫療機構的組織管理效率，進一步實現醫療資源的優化配置及合理利用，整體提升人們的 健康狀況。 人工智能在醫療領域有五個主要應用方向，AI醫學影像、AI藥物研發、AI輔助診斷、AI健康管理和AI疾病預測等。 AI醫療 首批AI醫療企業進入三類醫療器械證注冊審批狀態，有助于打破商業化落地瓶頸 來源 企業簡稱融資披露時間融資輪次融資金額細分領域 惠每云科技30/08/2019C輪3000萬美元輔助診斷 健?？萍?5/07/2019A+1億元健康管理 森億智能03/07/2019C輪2.5億元輔助診斷 深睿醫療10/06/2019C輪億元以上醫學影像 數坤科技18/02/2019B輪2億元醫學影像 健康有益31/01/2019A輪1億元健康管理 來源：研究中心整理，截止到2019年8月底 隨著AI醫療三類證書注冊審批的推進，2019年下半年初始，深睿醫療、森億智能、健?？萍嫉榷嗉移髽I相繼獲得超億元 融資，比上半年表現更為亮眼。