1、 亞虹醫藥-U(688176)/化學制藥/公司深度研究報告/2022.12.17 請閱讀最后一頁的重要聲明！唯施可臨床結果令人期待 證券研究報告 投資評級投資評級:增持增持(首次首次)核心觀點核心觀點 基本數據基本數據 2022-12-16 收盤價(元)11.10 流通股本(億股)1.07 每股凈資產(元)5.00 總股本(億股)5.70 最近 12 月市場表現 分析師分析師 張文錄 SAC 證書編號：S0160517100001 聯系人聯系人 華挺 聯系人聯系人 趙千 相關報告 APL-1202（唯施可）有望解決膀胱癌臨床治療未滿足的需求，成為全（唯施可）有望解決膀胱癌臨床治療未滿足的需求，

2、成為全球首款上市的治療球首款上市的治療 NMIBC 的口服藥物。的口服藥物。膀胱癌目前藥物治療主要以化療/BCG 灌注為主，治療過程痛苦，APL-1202 通過口服給藥方式極大地提高了患者的治療體驗和依從性。2020 年中國 NMIBC 患者數達 6.5 萬人，市場空間充足，并且尚無上市的口服靶向藥物，競爭格局良好。APL-1702（希維她）有望為（希維她）有望為 HSIL 患者人群提供新的治療選擇?；颊呷巳禾峁┬碌闹委熯x擇。光動力治療具有給藥和吸收方便、環境限制性小和患者依從性佳的優勢。目前 HSIL治療方式以手術為主，傳統手術治療主要有宮頸環形電切術和冷刀錐形切除術兩種方式，具有出血、感染

3、、宮頸器質性損傷、早產、流產等風險，相較之下，APL-1702 的非手術治療方式能有效保護患者的宮頸功能，安全性方面具有顯著優勢。2020 年中國 HSIL 感染患者人數達 210 萬人，患者群體龐大，市場潛力巨大。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：公司構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產公司構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫生及患者提供全周期解決方案。品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫生及患者提供全周期解決方案。公司同時布局了產品包括一次性軟膀胱鏡（APLD-2101）和顯影劑類藥物（APL-1706），覆蓋診斷階段的膀胱鏡檢、病理活檢，治療階段

4、的經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）和隨訪階段的膀胱鏡檢查，優勢產品組合有利于增強醫生使用粘性與減少患者痛苦度，幫助公司產品商業化順利開展。預計 2022-2024 年公司營業收入分別為 0/0/2.51 億元，對應歸母凈利潤為-2.60/-3.83/-2.35億元，首次覆蓋，給予公司首次覆蓋，給予公司“增持增持”評級評級。風險提示：風險提示：核心產品商業化不及預期風險；APL-1202、APL-1702 產品研發風險；行業競爭加劇風險。盈利預測：盈利預測：Table_FinchinaSimple 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業總收入(百萬元)0 0 0 0

5、251 收入增長率（%）0.00 0.00 0.00 0.00 歸母凈利潤（百萬元）-247-235-260-383-235 凈利潤增長率（%）-43.40 4.98-10.66-47.31 38.58 EPS（元/股）-0.54-0.51-0.46-0.67-0.41 PE ROE（%）-30.66-7.80-5.06-8.06-5.21 PB 0.00 0.00 1.34 1.45 1.52 數據來源：wind 數據，財通證券研究所 -43%-34%-24%-15%-6%3%亞虹醫藥-U滬深300上證指數 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 2 公司深度研究報告/證券研究報告

6、 1 亞虹醫藥亞虹醫藥泌尿生殖系統腫瘤治療的創新藥企業泌尿生殖系統腫瘤治療的創新藥企業.5 1.1 深度挖掘臨床需求，戰略性聚焦泌尿生殖系統腫瘤領域深度挖掘臨床需求，戰略性聚焦泌尿生殖系統腫瘤領域.5 1.2 管理團隊深耕醫藥行業管理團隊深耕醫藥行業 20 余年，擁有豐富經驗余年，擁有豐富經驗.5 1.3 公司股權結構穩定，體系完善公司股權結構穩定，體系完善.6 1.4 三大核心技術平臺支撐企業發展三大核心技術平臺支撐企業發展.7 1.5 公司現金流充足，可保證公司公司現金流充足，可保證公司 5 年以上正常運營年以上正常運營.7 2 公司核心產品即將上市，有望填補市場空白公司核心產品即將上市，

7、有望填補市場空白.8 2.1 唯施可唯施可全球首款進入全球首款進入期臨床的期臨床的 NMIBC 口服靶向治療藥物口服靶向治療藥物.8 2.1.1 中國膀胱癌新發病例數達中國膀胱癌新發病例數達 8.6 萬人，增速高于全球水平萬人，增速高于全球水平.9 2.1.2 NMIBC 作為膀胱癌的主要類型，治療領域市場空間充足作為膀胱癌的主要類型，治療領域市場空間充足.10 2.1.3 唯施可有望解決唯施可有望解決 NMIBC 臨床未滿足需求臨床未滿足需求.11 2.1.4 NMIBC 治療藥物研發困難，國際重磅抗癌藥遭碰壁治療藥物研發困難，國際重磅抗癌藥遭碰壁.12 2.1.5 唯施可臨床療效顯著，安全

8、性良好唯施可臨床療效顯著，安全性良好.13 2.1.6 競爭格局趨于激烈，公司進度位于領先位置競爭格局趨于激烈，公司進度位于領先位置.14 2.2 希維她希維她宮頸癌治療領域的創新型療法宮頸癌治療領域的創新型療法.15 2.2.1 國際多中心國際多中心期臨床試驗順利進行期臨床試驗順利進行.16 2.2.2 女性女性 HPV 感染風險率高，潛在市場空間充足感染風險率高，潛在市場空間充足.17 2.2.3 宮頸癌風險人數龐大，治療需求旺盛宮頸癌風險人數龐大，治療需求旺盛.18 2.2.4 HPV 疫苗短期內對市場影響較小，市場空間將進一步擴大疫苗短期內對市場影響較小，市場空間將進一步擴大.19 2

9、.2.5 HSIL 治療領域競爭格局較好，有望率先占據市場形成差異化優勢治療領域競爭格局較好，有望率先占據市場形成差異化優勢.21 3 商業化布局商業化布局診療一體化解決方案診療一體化解決方案.21 3.1 布局診療一體化解決方案，加快商業化進程布局診療一體化解決方案，加快商業化進程.21 3.2 布局優勢產品組合，為醫生和患者提供全周期解決方案布局優勢產品組合，為醫生和患者提供全周期解決方案.22 4 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議.24 4.1 關鍵假設關鍵假設.24 4.2 盈利預測及估值盈利預測及估值.25 5 風險提示風險提示.26 5.1 核心產品商業化不及預期風險核心產品商

10、業化不及預期風險.26 5.2 APL-1202、APL-1702 產品研發風險產品研發風險.26 5.3 行業競行業競爭加劇風險爭加劇風險.26 內容目錄 ZVaXoXsYdUuYmP6MbP9PsQrRpNpNfQpOoMjMpOuM9PrQqNxNmOtRwMsQoN 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 3 公司深度研究報告/證券研究報告 圖圖 1.亞虹醫藥發展歷史亞虹醫藥發展歷史.5 圖圖 2.公司管理團隊平均擁有公司管理團隊平均擁有 20 年以上的醫藥行業經驗年以上的醫藥行業經驗.6 圖圖 3.亞虹醫藥股權結構（截至亞虹醫藥股權結構（截至 2022 年中報披露）年中報披

11、露）.7 圖圖 4.公司業績情況公司業績情況.8 圖圖 5.公司研發費用情況（億元）公司研發費用情況（億元）.8 圖圖 6.APL-1202 研發進度研發進度.9 圖圖 7.全球膀胱癌新發病例數（萬人）全球膀胱癌新發病例數（萬人）.10 圖圖 8.中國膀胱中國膀胱癌新發病例數（萬人）癌新發病例數（萬人）.10 圖圖 9.膀胱癌組織病理學分期膀胱癌組織病理學分期.10 圖圖 10.全球全球 NMIBC 新發病例數（萬人）新發病例數（萬人）.10 圖圖 11.中國中國 NMIBC 新發病例數（萬人）新發病例數（萬人）.11 圖圖 12.膀胱癌治療過程及膀胱全切后生活狀態膀胱癌治療過程及膀胱全切后生

12、活狀態.12 圖圖 13.APL-1202 治療開始至疾病復發時間的治療開始至疾病復發時間的 K-M 分析分析.14 圖圖 14.希維她給藥過程希維她給藥過程.16 圖圖 15.APL-1702 的作用機制的作用機制.17 圖圖 16.APL-1702 國際多中心國際多中心期臨床試驗進展順利期臨床試驗進展順利.17 圖圖 17.宮頸癌前病變進展途徑宮頸癌前病變進展途徑.18 圖圖 18.宮頸癌篩查方式宮頸癌篩查方式.19 圖圖 19.全球和中國全球和中國 HSIIL 患者人數（萬人）患者人數（萬人）.19 圖圖 20.中國中國 HPV 疫苗批簽發量（萬支）疫苗批簽發量（萬支）.20 圖圖 21

13、.公司布局診療一體化解決方案公司布局診療一體化解決方案.22 圖圖 22.APL-1706 聯合藍光膀胱鏡對比白膀胱鏡效果聯合藍光膀胱鏡對比白膀胱鏡效果.23 圖圖 23.APL-1706 聯合藍膀胱鏡有效提升膀胱癌檢出率聯合藍膀胱鏡有效提升膀胱癌檢出率.23 圖圖 24.APLD-2101.24 圖圖 25.公司核心產品營收預測公司核心產品營收預測.25 圖圖 26.公司核心產品凈利潤預測公司核心產品凈利潤預測.26 表表 1.NMIBC 患者手術治療推薦意見患者手術治療推薦意見.11 表表 2.膀胱癌藥物治療方案膀胱癌藥物治療方案.12 表表 3.Keytruda 臨床臨床期結果期結果.1

14、3 圖表目錄 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 4 公司深度研究報告/證券研究報告 表表 4.APL-1202 臨床臨床期試驗結果期試驗結果.14 表表 5.化療化療/BCG 灌注副作用發生率灌注副作用發生率.14 表表 6.中國中國 NMIBC 在研產品情況在研產品情況.15 表表 7.已上市已上市 HPV 疫苗情況疫苗情況.20 表表 8.中國中國 HSIL 或或 CIN2/3 在研創新藥物管線在研創新藥物管線.21 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 5 公司深度研究報告/證券研究報告 1 亞虹醫藥亞虹醫藥泌尿生殖系統腫瘤治療的創新藥企業泌尿生殖系統腫瘤治療

15、的創新藥企業 1.1 深度挖掘臨床需求，戰略性聚焦泌尿生殖系統腫瘤領域深度挖掘臨床需求，戰略性聚焦泌尿生殖系統腫瘤領域 公司成立于公司成立于 2010 年，年，2022 年在科創板正式上市，公司進入快速發展階段。年在科創板正式上市，公司進入快速發展階段。2010年公司引入美國約翰霍普金斯大學專利技術，獲得 APL-1202 產品的全球開發授權，2013 年獲得 NMPA 批準進行臨床試驗，在經過近 10 年的深入研究，成功將APL-1202 產品推進至臨床期階段，同時是全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/期臨床試驗的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑。公司深度挖掘

16、臨床未滿足需求，布局公司深度挖掘臨床未滿足需求，布局 HSIL 藍海市場。藍海市場。2019 年公司引入挪威Photocure 公司 APL-1702 產品，獲得該產品全球開發和商業化權利，同年 APL-1702 榮獲 Fierce 創新獎生命科學版塊醫療器械創新獎，目前處于臨床期階段。圖1.亞虹醫藥發展歷史 數據來源：公司官網，財通證券研究所 1.2 管理團隊深耕醫藥行業管理團隊深耕醫藥行業 20 余年，擁有豐富經驗余年，擁有豐富經驗 公司創始人潘柯博士擁有公司創始人潘柯博士擁有 20 多年新藥研發、管理、創業經驗。多年新藥研發、管理、創業經驗。潘柯博士任國家“重大新藥創制”科技重大專項“十

17、二五”、“十三五”計劃項目負責人，曾任輝瑞、強生新藥研發科學家，前和記黃埔（上海）醫藥的創始團隊成員，擔任新藥化學研究和專利保護的高級總監和資深總監，參與領導兩個項目進入美國臨床；后轉為BD 部門執行總監，成功與美國寶潔、德國默克和美國禮來公司建立戰略伙伴關系。潘博士在 2006 年全程參與和黃健保集團在英國上市，上市募資 4000 萬英鎊。核心管理團隊擁有豐富的醫藥行業從業經歷。核心管理團隊擁有豐富的醫藥行業從業經歷。莊承鋒博士、王鐵林博士等均擁有超過 20 年的醫藥行業從業經歷，曾在強生、賽諾菲等跨國藥企擔任重要職位，在創新藥領域擁有豐富經驗。公司市場營銷副總裁江新明先生曾服務于輝瑞、百特

18、 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 6 公司深度研究報告/證券研究報告 等多家知名跨國藥企，曾擔任法國皮爾法伯制藥中國銷售及市場負責人、羅氏市場總監，擁有豐富的產品市場開拓和市場運作經驗。優秀的管理團隊是支撐公司未來持續和穩定發展的基礎。圖2.公司管理團隊平均擁有 20 年以上的醫藥行業經驗 數據來源：公司官網，財通證券研究所 1.3 公司股權結構穩定，體系完善公司股權結構穩定，體系完善 公司實際控制人是潘柯先生，通過直接持股、公司實際控制人是潘柯先生，通過直接持股、PAN-Scientific 及員工持股平臺（泰及員工持股平臺（泰州東虹和泰州亞虹）合計控制公司州東虹和泰州亞虹

19、）合計控制公司 32.58%的股份，股權結構穩定。的股份，股權結構穩定。公司擁有八家全資子公司，其中上海亞虹和浙江亞虹主要負責產品研發，亞虹制藥作為泰州生產基地，開曼亞虹、香港亞虹、美國亞虹、澳大利亞亞虹負責公司境外經營，海南亞虹負責公司產品進口及境內分銷。股票激勵計劃穩定人心，彰顯公司未來發展信心。股票激勵計劃穩定人心，彰顯公司未來發展信心。公司于 2022 年 7 月推出2022年限制性股票激勵計劃（草案），健全長效激勵措施，為公司穩定發展奠定基礎。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 7 公司深度研究報告/證券研究報告 圖3.亞虹醫藥股權結構（截至 2022 年中報披露）數據

20、來源：wind，財通證券研究所 1.4 三大核心技術平臺支撐企業發展三大核心技術平臺支撐企業發展 公司基于完整高效研發體系以及多年臨床研發實踐打造三大核心技術平臺。公司基于完整高效研發體系以及多年臨床研發實踐打造三大核心技術平臺。公司目前擁有三大核心技術平臺，分別是靶向免疫調節正?；═IMN）、前藥和精準藥物遞送（PADD）和基于分子片段組裝的靶向蛋白降解（FASTac），三大技術平臺為公司新藥發現、管線開發提供強勁動力。靶向免疫調節正?；ò邢蛎庖哒{節正?；═IMN）：靶點發現，研究和發現潛在免疫調節靶點及其作用，并開發針對該靶點的靶向藥物；藥物篩選，用于篩選免疫調節劑并評價其藥效和作用

21、機制；機制研究，分析自身免疫疾病組織及原位腫瘤組織中的多種亞群細胞及細胞因子的免疫調節作用。前藥和精準藥物遞送（前藥和精準藥物遞送（PADD）：提升藥物 PK/PD 屬性，通過緩控釋釋放技術、增溶技術、微乳載藥技術等處方工藝提升藥物分子的 PK/PD 屬性；改善給藥途徑，通過改變藥物劑型（如注射改口服），提高患者的依從性?；诜肿悠谓M裝的靶向蛋白降解（基于分子片段組裝的靶向蛋白降解（FASTac）：開發難成藥靶點的藥物，建立具有較高 DMPK 性能的連接體-E3 配體分子片段庫，提高 PROTAC/分子膠分子的成藥性；加速化合物篩選，建立的分子片段庫可以應用到不同靶蛋白降解劑的設計和篩選，加

22、速降解劑新藥開發。1.5 公司現金流充足，可保證公司公司現金流充足，可保證公司 5 年以上正常運營年以上正常運營 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 8 公司深度研究報告/證券研究報告 公司尚未實現盈利，主要原因在于核心產品公司尚未實現盈利，主要原因在于核心產品 APL-1202 和和 APL-1702 尚未實現商尚未實現商業化以及研發端的持續投入。業化以及研發端的持續投入。2021 年公司實現歸母凈利潤-2.35 億元，與 2020 年基本持平。2019-2022H1 公司研發費分別為 1.42/1.72/1.91/0.93 億元，是公司費用的主要部分。研發費用的增長主要來自于

23、臨床管線的增加、臨床進度的推進和研發人員的增長，其中公司研發人員從 2020 年的 77 人增長至 2022H1 的 126 人。圖4.公司業績情況 圖5.公司研發費用情況（億元）數據來源：wind，財通證券研究所 數據來源：wind，財通證券研究所 截至截至 2022 年年 6 月月 30 日，公司擁有現金及交易性金融資產近日，公司擁有現金及交易性金融資產近 30 億元。億元。目前公司擁有現金及交易性金融資產 28.92 億元，公司 2021 年總費用在 2.5 億元左右，預期在未來在沒有額外融資的情況下，隨研發費用的持續增長和銷售費用的提升，假設每年費用提升至 5 億左右，也至少可保證公司

24、 5 年以上的正常運營。2 公司核心產品即將上市，有望填補市場空白公司核心產品即將上市，有望填補市場空白 2.1 唯施可唯施可全球首款進入期臨床的全球首款進入期臨床的 NMIBC 口服靶向治療藥物口服靶向治療藥物 APL-1202（唯施可）是國際上首個進入關鍵性/期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物。APL-1202 是亞虹醫藥在引進美國約翰霍普金斯大學專利技術基礎上，經過近十年的深入研究，自主研發的抗腫瘤新藥。作為全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/期臨床試驗的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑，同時還被開發用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC

25、）術前新輔助治療。APL-1202 適應癥拓展順利推進，適用患者人群將進一步擴大。目前 APL-1202 與化療聯用的二線治療和單藥一線治療 NMIBC 均已進入臨床期階段；在美國與 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 9 公司深度研究報告/證券研究報告 BCG 聯用的二線治療 NMIBC 臨床試驗已完成臨床期；與 PD-1 聯用輔助治療MIBC 項目在中美兩地進入臨床期。圖6.APL-1202 研發進度 數據來源：公司官網，財通證券研究所 2.1.1 中國膀胱癌新發病例數達中國膀胱癌新發病例數達 8.6 萬人，增速高于全球水平萬人，增速高于全球水平 膀胱癌發病率位列男性惡性腫瘤

26、第七位，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。膀胱癌發病率位列男性惡性腫瘤第七位，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。膀胱癌可發生于任何年齡，甚至于兒童。其發病率隨年齡增長而增加，高發年齡在50-70 歲。男性膀胱癌的發病率為女性的 3-4 倍。根據 Frost&Sulliven 統計，2020年全球膀胱癌新發病例數達 57.3 萬人，預計 2025 年達 65.1 萬人，年復合增長率達 2.6%；2020 年中國膀胱癌新發病例數達 8.6 萬人，預計 2025 年達 10.1 萬人，年復合增長率達 3.4%，高于全球平均水平。膀胱癌具體發病機制尚未闡明，主要受遺傳因素和環境因素的影響。膀胱癌具體發病機

27、制尚未闡明，主要受遺傳因素和環境因素的影響。環境因素中，吸煙和長期接觸工業化學產品是目前最為肯定的膀胱癌致病因素，其他包括膀胱內長期慢性炎癥刺激、長期異物刺激等；遺傳因素的具體機制尚不明確，已知與膀胱癌有關的癌基因包括 HER-2、HRAS、BCL-2 等，或是抑癌基因 P53、RB、P21 等。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 10 公司深度研究報告/證券研究報告 圖7.全球膀胱癌新發病例數（萬人）圖8.中國膀胱癌新發病例數（萬人）數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 2

28、.1.2 NMIBC 作為膀胱癌的主要類型，治療領域市場空間充足作為膀胱癌的主要類型，治療領域市場空間充足 非肌層浸潤性膀胱癌非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）約占膀胱癌的約占膀胱癌的 75%，2020 年全球年全球 NMIBC 新發新發病例數近病例數近 43 萬人。萬人。根據腫瘤是否浸潤膀胱肌層，可分為非肌層浸潤性膀胱癌和肌層浸潤型膀胱癌，其中 NMIBC 約占膀胱癌的 75%。根據 Frost&Sullivan 統計，2020年全球NMIBC新發病例數達43萬人，中國NMIBC 新發病例數達6.5萬人，預計 2025 年全球 NMIBC 新發病例數將達 48.8 萬人，中國將達 7.6 萬人

29、。膀胱癌術后復發率高，存量患者人數巨大。膀胱癌術后復發率高，存量患者人數巨大。膀胱癌患者在術后 5 年內的復發率高達 60%，高復發率導致膀胱癌存量患者人數遠超新發病例數。根據 WHO 統計，中國 2020 年膀胱癌患病病例數達 23.5 萬人，遠高于膀胱癌新發病例數。隨著將來藥物 APL-1202 一線、二線用藥的獲批，國內適應癥患者人群空間將達到 30 萬人左右，具有廣闊的市場前景。圖9.膀胱癌組織病理學分期 圖10.全球 NMIBC 新發病例數（萬人）數據來源：公司公告，財通證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券

30、股票和行業評級標準 11 公司深度研究報告/證券研究報告 圖11.中國 NMIBC 新發病例數（萬人）數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 2.1.3 唯施可有望唯施可有望解決解決 NMIBC 臨床臨床未滿足未滿足需求需求 唯施可有望為唯施可有望為 NMIBC 治療提供新的方式。治療提供新的方式。目前臨床上對于 NMIBC 患者的主要治療手段是手術切割后進行化療/卡介苗（BCG）灌注，灌注治療過程長達 1-2 小時，且患者需要不斷變換體位以保證藥物與膀胱內部各個部位的充分接觸，期間還需要強忍尿意，整個過程非常痛苦，并且副作用大。唯施可的口服給藥方式有望極大地減

31、輕患者痛苦，提高患者的依從性。膀胱全切嚴重影響患者生活質量，臨床亟需有效治療方式來提高患者保留膀胱的膀胱全切嚴重影響患者生活質量，臨床亟需有效治療方式來提高患者保留膀胱的可能性?？赡苄?。對于高危 NMIBC 患者，臨床上通常采取膀胱全切的治療方式，患者手術后需要長期佩戴尿袋，對于患者后續的生活和心理會造成極大的壓力。APL-1202 與化療聯用二線治療 NMIBC 和單藥治療 NMIBC 臨床試驗已進入臨床期階段，有望進一步減緩膀胱癌的進展，提高患者保留膀胱的可能性。表1.NMIBC 患者手術治療推薦意見 NMIBC 患者手術治療推薦意見 推薦等級 TURBt 是 NMIBC 患者主要治療手段

32、 強烈推薦 可用熒光或 NBI 膀胱鏡，提高 Tis 或微小病灶切除率 推薦 若首次 TURBt 不充分；電切標本無肌層組織 推薦 經尿道膀胱腫瘤整塊切除手術可作為 NMIBC 治療 可選擇 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 12 公司深度研究報告/證券研究報告 部分高危 NMIBC 亞組或極高?；颊?，推薦行根治性膀胱切除術 推薦 采用熒光或 NBI 膀胱鏡，提高原位癌或微小病灶診斷率 可選擇 經尿道激光手術是 NMIBC 患者的治療選擇 可選擇 小低級別乳頭狀腫瘤可在門診電灼 可選擇 數據來源：國家癌癥中心：膀胱癌診療指南（2022 年版），財通證券研究所 表2.膀胱癌藥物治

33、療方案 階段 一線治療藥物 二線治療藥物 低危 化療即刻灌注 暫無藥物 中危 化療/BCG 灌注 高危 BCG/化療灌注 數據來源：國家癌癥中心：膀胱癌診療指南（2022 年版），財通證券研究所 圖12.膀胱癌治療過程及膀胱全切后生活狀態 數據來源：公司公告，財通證券研究所 2.1.4 NMIBC 治療藥物研發困難，國際重磅抗癌藥遭碰壁治療藥物研發困難，國際重磅抗癌藥遭碰壁 默沙東默沙東 Keytruda（K 藥）獲藥）獲 FDA 批準用于治療高危批準用于治療高危 NMIBC 患者患者，但效果不佳，但效果不佳，未廣泛使用未廣泛使用。2020 年 1 月，FDA 批準 K 藥用于治療不符合膀胱切

34、除資格或已選擇不進行膀胱切除的卡介苗無應答、高風險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 13 公司深度研究報告/證券研究報告 病變的NMIBC患者。根據K藥多中心單臂期臨床結果顯示，在96位高危NMIBC患者中，獲得完全緩解的患者為 39 位，完全緩解率達 41%。在獲得完全緩解的 39位患者中，46%的患者緩解時間為 12 個月以上，僅占總患者數的 19%，低于推薦標準的 30%。2022 年上半年，K 藥銷售額達 100.61 億美元，占全球藥物銷售額第四位。K 藥目前獲批適應癥包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌、黑色素瘤、胃癌、宮

35、頸癌等。表3.Keytruda 臨床期結果 指標 每三個月給藥 200mg，患者數=96 完全緩解率（95%CI）41%（31，51）緩解時間（n=39）NA 中位緩解持續時間（月）16.2（0.0+，30.4+）數據來源：默沙東官網，財通證券研究所 APL-1202 通過獨特的代謝特性進行通過獨特的代謝特性進行“灌注灌注”治療。治療。APL-1202 靶點為甲硫氨酰胺肽酶（MetAP2)。MetAP2 可切除細胞內新合成蛋白質的 N 端甲硫氨酸，是蛋白質合成的基礎，APL-1202 通過抑制 MetAP2 從而達到阻斷蛋白合成的目的。APL-1202可以經由體內快速代謝并通過尿液將藥物輸送到

36、膀胱，繼而在膀胱中積蓄達到治療效果。2.1.5 唯施可臨床療效顯著，安全性良好唯施可臨床療效顯著，安全性良好 APL-1202 臨床期結果顯示，臨床期結果顯示，1 年內無復發率達年內無復發率達 51.3%，且，且 1 年內不發生肌層進年內不發生肌層進展。展。相比于化療灌注治療，APL-1202 治療顯著提高疾病 1 年內的無復發率（51.3%vs 35%），中位無復發生存期超過 15 個月，并且 1 年內疾病不發生進展。APL-1202 安全性良好，有助于減輕患者治療過程中的痛苦，提高患者依從性。APL-1202 在治療階段未發生與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），發生率較高的藥物相關不良事件

37、為胃腸道紊亂（4.88%）和一過性肝功能異常（4.88%）。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 14 公司深度研究報告/證券研究報告 圖13.APL-1202 治療開始至疾病復發時間的 K-M 分析 數據來源：公司公告，財通證券研究所 表4.APL-1202 臨床期試驗結果 治療方案 1 年無復發率 中位無復發生存期(月)1 年肌層進展率 化療灌注 35%6.9 5-17%口服 APL-1202 51.30%15 0%數據來源：公司公告，財通證券研究所 表5.化療/BCG 灌注副作用發生率 治療方案 泌尿困難 尿急尿頻 血尿 流 感 樣 癥狀 疼痛 SAE 化療 35%29%25

38、%13%10%有 BCG 52%50%38%24%17%有 數據來源：公司公告，財通證券研究所 2.1.6 競爭格局趨于激烈，公司進度位于領先位置競爭格局趨于激烈，公司進度位于領先位置 APL-1202 研發進度位于領先位置，一線治療用藥格局較好。研發進度位于領先位置，一線治療用藥格局較好。截至 2022 年 7 月，中國 NMIBC 在研產品共 7 項，其中三項口服藥物、兩項膀胱灌注藥物和兩項注射藥物，其中齊魯制藥的膀胱灌注藥物、輝瑞注射給藥的 PD-1 抗體處于臨床期階段，并且僅輝瑞的產品可用于 NMIBC 的一線治療。未來 APL-1202 一線用藥的獲批有望對膀胱灌注化療/BCG 形成

39、替代，潛在市場空間充足。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 15 公司深度研究報告/證券研究報告 競爭者的入場有助于提高市場對口服藥物的認知，提高市場滲透率。競爭者的入場有助于提高市場對口服藥物的認知，提高市場滲透率。BMS 和楊森制藥的兩款口服藥物均處于臨床期階段，后續上市后有利于擴大口服藥物在NMIBC 市場的占比，提高醫生和患者認知，有助于公司產品進一步擴大銷售。表6.中國 NMIBC 在研產品情況 藥物名稱 公司 靶點 給 藥 方式 適應癥 研發進度 治療線數 APL-1202 亞虹醫藥 MetAP2 口服 中危型 NMIBC 的一線治療 期 一線 中高危型 NMIBC（

40、聯合化療灌注）期 二線 BMS-986205 BMS IDO 口服 BCG 無應答、FGFR 突變的高危型NMIBC（聯合納武利尤單抗和/或BCG）期 二線 Erdafitinib 楊森制藥 FGFR 口服 BCG 無應答的高危型 NMIBC 期 二線 VB4-845/Vicinium 齊魯制藥 EpCAM 膀胱灌注 BCG 治療失敗的 NMIBC 期 二線 Catumaxomab 凌騰醫藥 EpCAM和CD3 膀胱灌注 BCG 治療失敗或不耐受的 NMIBC/期 二線 PF-06801591/Sasanlimab 輝瑞 PD-1 皮下注射 高危型 NMIBC（聯合 BCG）期 一線 HX00

41、8 中山康方/泰州翰中/杭州翰思 PD-1 靜脈注射 BCG 無應答的高危型 NMIBC 期 二線 數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 2.2 希維她希維她宮頸癌治療領域的創新型療法宮頸癌治療領域的創新型療法 希維她（希維她（APL-1702）是一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，目前處于臨）是一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，目前處于臨床床期階段。期階段。APL-1702 是公司從 Photocure 公司引進的產品，主要用于治療包括所有 HPV 病毒亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）。治療時，醫生將藥物軟膏施于器械裝置上，并將

42、裝置置于患者的宮頸口。藥物在預先設置的時段內，被病變細胞吸收并代謝成用于光動力治療的分子，過程持續約 5 小時，之后產品內置光源會自動打開，被激活的光動力治療分子，經過化學反應形成的產物對腫瘤細胞具有殺傷作用，從而起到治療效果，光活化治療過程持續約 4.6 小時。在完成設定時長光照后，內置光源自動熄滅，治療過程結束。整個治療期間患者可自由活動，治療結束后患者可自行取出裝置，總治療過程持續約 10 小時。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 16 公司深度研究報告/證券研究報告 光動力治療具有給藥和吸收方便、環境限制性小和患者依從性佳的優勢。光動力治療具有給藥和吸收方便、環境限制性小

43、和患者依從性佳的優勢。目前HSIL 治療方式以手術為主，傳統手術治療主要有宮頸環形電切術和冷刀錐形切除術兩種方式，具有出血、感染、宮頸器質性損傷、早產、流產等風險，相較之下，APL-1702 的非手術治療方式能有效保護患者的宮頸功能，安全性方面具有顯著優勢。圖14.希維她給藥過程 數據來源：公司公告，財通證券研究所 2.2.1 國際多中心期臨床試驗順利進行國際多中心期臨床試驗順利進行 光動力治療是一種基于靶細胞中蓄積的光敏劑在光照下產生大量活性氧，進而誘光動力治療是一種基于靶細胞中蓄積的光敏劑在光照下產生大量活性氧，進而誘導病變細胞凋亡、壞死的療法。導病變細胞凋亡、壞死的療法。具體來說，APL

44、-1702 的活性成分 5-氨基酮戊酸己酯（HAL）進入細胞后被分解為 ALA，ALA 在細胞內可轉化為光活性卟啉（PAP），PAP 經過特定波長的光照射后與組織氧作用生成活性氧，后者能誘導病變細胞凋亡、壞死，細胞在凋亡過程中釋放 HPV 抗原，進而幫助殺死感染 HPV 細胞。APL-1702 臨床期試驗結果符合預期，療效顯著。臨床期試驗結果符合預期，療效顯著。根據公司發布臨床期試驗結果顯示，APL-1702 相比于安慰劑組具有良好的 HSIL 應答率（76%vs 28%）和HPV 感染清除率（58%vs 34%）。截至 2022 年 7 月，APL-1702 的國際多中心臨床已完成所有受試者

45、入組。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 17 公司深度研究報告/證券研究報告 圖15.APL-1702 的作用機制 圖16.APL-1702 國際多中心期臨床試驗進展順利 數據來源：公司公告，財通證券研究所 數據來源：公司公告，財通證券研究所 2.2.2 女性女性 HPV 感染風險率高，潛在市場空間充足感染風險率高，潛在市場空間充足 在女性的一生中，感染高危型在女性的一生中，感染高危型 HPV 的概率達的概率達 70%以上，其中不到以上，其中不到 10%的女性發的女性發展成宮頸癌或宮頸上皮內瘤變（展成宮頸癌或宮頸上皮內瘤變（CIN），主要原因是），主要原因是 80%的女性的女性

46、 HPV 感染為一過感染為一過性。性。引發宮頸癌的危險因素主要為兩類，一是生物學因素，即高危型 HPV 持續感染；二是外源性的行為性危險因素，如不良性行為、早婚、早育、經期衛生不良、吸煙、口服避孕藥、患免疫抑制疾病等。HSIL 包括中度和高度宮頸上皮內瘤變。包括中度和高度宮頸上皮內瘤變。宮頸上皮內瘤變（CIN）是子宮頸的癌前病變，是 HPV 感染發展為宮頸癌的中間階段。宮頸上皮內瘤變通常分為三級，即低級別上皮內瘤變（CIN1)、中度上皮內瘤變（CIN2）和高度上皮內瘤變（CIN3），各級別的 CIN 都有進展為宮頸癌的可能，級別越高風險越大。約約 20%的的 HSIL 人群可能在人群可能在 1

47、0 年內進展為浸潤性宮頸癌，全球尚未有非手術治年內進展為浸潤性宮頸癌，全球尚未有非手術治療產品上市。療產品上市。正常宮頸在感染 HPV 后會逐漸進展為低度宮頸上皮內瘤變，經細胞分化后，進一步發展為高度宮頸上皮內瘤變，患者在無治療的情況下會逐漸發生細胞癌變，最終進展為宮頸癌。宮頸癌患者 3-5 年的生存率低于 50%，每年死亡人數約 5.3 萬，占全部女性惡性腫瘤死亡人數的 18.4%。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 18 公司深度研究報告/證券研究報告 圖17.宮頸癌前病變進展途徑 數據來源：公司公告，財通證券研究所 2.2.3 宮頸癌風險人數龐大，治療需求旺盛宮頸癌風險人數

48、龐大，治療需求旺盛 合理有效的篩查方式是及早發現宮頸癌前病變的關鍵。合理有效的篩查方式是及早發現宮頸癌前病變的關鍵。根據宮頸癌診療指南（2022年版）推薦，宮頸/陰道細胞學涂片檢查及 HPV 檢測是發現早期宮頸癌及癌前病變（CIN）的初篩手段，目前主要采用宮頸液基薄層細胞學檢查（TCT）。隨著人們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，隨著人們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，將有將有越來越多的感染越來越多的感染 HPV患者在其癌變前階段被檢查出來，預計患者在其癌變前階段被檢查出來，預計檢查發現的感染檢查發現的感染HPV患者數將持續提高?；颊邤祵⒊掷m提高。根據 Frost&Sulliven

49、統計，2020 年全球感染 HSIL 患者人數達 1400 萬人，預計2030 年將增長至 1600 萬人；2020 年中國感染 HSIL 患者人數達 210 萬人，預計2030 年將增長至 220 萬人。隨著人們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，將有越來越多的感染 HPV 患者在其癌變前階段被檢查出來，HSIL 治療市場空間充足。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 19 公司深度研究報告/證券研究報告 圖18.宮頸癌篩查方式 篩查方式 作用 宮頸/陰道細胞學涂片檢查及 HPV 檢測 發現早期宮頸癌及癌前病變（CIN）的初篩手段 陰道鏡檢查 子宮頸癌前病變、早期子宮頸癌、確定

50、病變部位 婦科檢查（視診、觸診）進行臨床分期 病理診斷（陰道鏡或直視下的宮頸組織學活檢病理檢查）宮頸癌確診的金標準 影像學檢查 對腫瘤轉移、侵犯范圍和程度的了解 腫瘤標志物檢查 以協助診斷、療效評價、病情監測和治療后的隨訪監測 數據來源：國家癌癥中心：宮頸癌診療指南（2022 年版），財通證券研究所 圖19.全球和中國 HSIIL 患者人數（萬人）數據來源：公司公告，Frost&Sullivan，財通證券研究所 2.2.4 HPV 疫苗短期內對市場影響較小，市場空間將進一步擴大疫苗短期內對市場影響較小，市場空間將進一步擴大 HPV 疫苗接種接種仍未進入國家免疫規劃，短期內疫苗接種接種仍未進入國

51、家免疫規劃，短期內 HPV 接種率不會大幅度上升。接種率不會大幅度上升。國家衛健委在 2022 年 7 月指出將重點推動條件成熟的地區率先出臺免費 HPV 接種政策。目前僅廣東、海南、福建 3 省實施全省適齡女孩免費接種國產二價 HPV疫苗工作，此外江蘇無錫、山東濟南等 6 個城市啟動了 HPV 疫苗免費或補助接種 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 20 公司深度研究報告/證券研究報告 工作。因此目前國內 HPV 疫苗仍只覆蓋少部分地區，且短期內實現大范圍覆蓋的可能性較小。近些年近些年 HPV 疫苗接種人數的快速上升短期內對市場影響較小。疫苗接種人數的快速上升短期內對市場影響較

52、小。中國 HPV 疫苗批簽發量自 2017 年起呈現快速增長，而 17-24 歲、40-44 歲是我國女性 HPV 感染的兩個高峰年齡段，目前處于高風險年齡段的女性群體疫苗接種率將更低，HPV 疫苗的覆蓋作用短期內不會得到體現。宮頸癌篩查覆蓋人群較小，預計隨著宮頸癌篩查的普及，患者人群將進一步擴大。宮頸癌篩查覆蓋人群較小，預計隨著宮頸癌篩查的普及，患者人群將進一步擴大。根據 WHO 統計，2019 年在 30-49 歲女性中，過去五年內接受過宮頸癌篩查的人數僅占 29%，仍有大部分女性未接受過宮頸癌篩查，隨著人們健康意識的提高和宮頸細胞學篩查的普及，將有越來越多的感染 HPV 患者在其癌變前階

53、段被檢查出來，預計檢查發現的感染 HPV 患者數將持續提高。圖20.中國 HPV 疫苗批簽發量（萬支）數據來源：wind，財通證券研究所 表7.已上市 HPV 疫苗情況 疫苗 接種對象 2020 年接種率（接種人數/適用人群）HPV 二價（萬泰）9-45 周歲 0.30%HPV 二價（GSK）9-45 周歲 0.10%HPV 四價（默沙東）20-45 周歲 1%HPV 九價（默沙東）16-26 周歲 1.77%數據來源：wind，中檢院，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 21 公司深度研究報告/證券研究報告 2.2.5 HSIL 治療領域治療領域競爭格局較好，有

54、望率先占據市場形成差異化優勢競爭格局較好，有望率先占據市場形成差異化優勢 APL-1702 研發進度處于領先位置。研發進度處于領先位置。截至 2022 年 7 月，處于研發階段的用于治療HSIL 或 CIN2/3 藥物僅有 3 款，其中兩款為光動力治療藥物，分別是公司的 APL-1702 和復旦張江的鹽酸氨酮戊酸（ALA）。鹽酸氨酮戊酸（鹽酸氨酮戊酸（ALA）是復旦張江產業化項目）是復旦張江產業化項目，是，是針對尖銳濕疣的光動力藥物。針對尖銳濕疣的光動力藥物。ALA 治療方案與傳統療法相比顯著降低了尖銳濕疣的復發率，已成為臨床首選藥物。ALA 新適應癥開發包括宮頸癌前病變、重度痤瘡、腦膠質瘤等

55、，其中用于治療宮頸癌前病變的臨床試驗已處于臨床期階段。ABC-3100 為靶向為靶向 HPV-16/18 的的 E6/E7 蛋白的蛋白的 DNA 免疫療法，目前處于臨床免疫療法，目前處于臨床期。期。ABC-3100 是東方略生物向 Inovio 公司引進的一款 DNA 質粒藥物。ABC-3100通過電轉槍將 DNA 質粒導入人體細胞內，進行編碼抗原蛋白，激活人體免疫系統從而達到清除 HPV 病毒的目的。根據臨床b 期結果顯示，ABC-3100 能有效清除病毒（82%vs 45%）。表8.中國 HSIL 或 CIN2/3 在研創新藥物管線 藥物類型 藥物名稱 公司 給藥方式 適應癥 研發階段 光

56、動力治療 APL-1702 亞虹醫藥 局部用藥 HSIL 期 光動力治療 ALA 復旦張江 局部用藥 CIN2 蛋白陽性且高危型 HPV 感染 期 治療性疫苗 ABC-3100 東方略生物 肌肉注射/電穿孔 HPV-16/18 感染相關 HSIL 期 數據來源：Frost&Sullivan，亞虹醫藥招股書，財通證券研究所 3 商業化布局商業化布局診療一體化解決方案診療一體化解決方案 3.1 布局診療一體化解決方案，加快商業化進程布局診療一體化解決方案，加快商業化進程 公司布局診療一體化解決方案，產品間協同作用有利于增強患者黏性。公司布局診療一體化解決方案，產品間協同作用有利于增強患者黏性。公司

57、構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫生及患者提供全周期解決方案。公司布局產品包括一次性軟膀胱鏡（APLD-2101）和顯影劑類藥物（APL-1706），覆蓋診斷階段的膀胱鏡檢、病理活檢，治療階段的經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）和隨訪階段的膀胱鏡檢查。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 22 公司深度研究報告/證券研究報告 圖21.公司布局診療一體化解決方案 數據來源：公司公告，財通證券研究所 公司自主搭建“泌醫薈”線上醫生服務平臺，通過線上與線下結合的模式為醫生公司自主搭建“泌醫薈”線上醫生服務平臺，通過線上與線下結合的模式為醫生提供全病程

58、管理服務。提供全病程管理服務。公司目前已在海南省人民醫院成立了公司首個膀胱癌診療一體化中心，為公司后續成功推進商業化奠定基礎。3.2 布局優勢產品組合，為醫生和患者提供全周期解決方案布局優勢產品組合，為醫生和患者提供全周期解決方案 ?？送？送ˋPL-1706）是一種新一代熒光顯影劑，是全球唯一獲批的輔助膀胱癌）是一種新一代熒光顯影劑，是全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物。診斷或手術的顯影劑類藥物。公司在 2021 年從 Photocure 公司引進了 APL-1706在中國大陸和臺灣地區的獨家注冊及商業化權利，在海南博鰲樂城落地，并已完成首例患者手術，2022 年 3 月，C

59、DE 批準將 APL-1706 納入藥品臨床真實世界數據應用試點。APL-1706 是一種新一代熒光顯影劑，其活性成分是 5-氨基酮戊酸己酯（HAL），使用時醫生將 APL-1706 溶解成緩沖液灌注到患者的膀胱，顯影劑在被腫瘤組織高度選擇性吸收后，在特定的藍光照射下，腫瘤病灶會清晰地顯示出與正常組織顯著不同的紅色熒光，協助膀胱鏡下的診斷和手術切除。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 23 公司深度研究報告/證券研究報告 圖22.APL-1706 聯合藍光膀胱鏡對比白膀胱鏡效果 數據來源：公司公告，財通證券研究所 APL-1706 能有效提高膀胱癌檢出率，有利于提高診斷、治療、隨

60、訪全流程的效能有效提高膀胱癌檢出率，有利于提高診斷、治療、隨訪全流程的效率。率。膀胱鏡下活檢病理學檢查是診斷膀胱癌的金標準。研究表明，相比于目前最常用的白膀胱鏡，APL-1706 與藍光膀胱鏡的聯合使用對膀胱癌的檢出率可提高20%-30%，尤其是對于原位癌，檢出率的提升更為顯著。更有研究表明在 APL-1706和藍膀胱鏡下接受手術治療的患者復發率相比白膀胱鏡下降 16%。APL-1706 產品已在 30 多個國家上市，在多年的臨床應用中顯示良好的安全性和有效性，獲得各國藥監局、各大指南以及知名專家組織的認可。產品在歐洲泌尿外科協會（EAU）、美國泌尿外科協會（AUA）和英國國家衛生與臨床優化研

61、究院（NICE）等推薦的NMIBC 指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥。目前國內處于臨床期階段。圖23.APL-1706 聯合藍膀胱鏡有效提升膀胱癌檢出率 患者類型 檢出率變化 膀胱乳頭狀癌+24.9%原發患者+20.7%復發患者+27.7%膀胱原位癌+26.7%原發患者+28.0%復發患者+25.0%數據來源：公司官網，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 24 公司深度研究報告/證券研究報告 一次性軟膀胱鏡具有損傷小、舒適性好、視野無盲區、安全度高和成本低的優勢。一次性軟膀胱鏡具有損傷小、舒適性好、視野無盲區、安全度高和成本低的優勢。APLD-2101 是公司從美

62、國 UroViu 公司引進的一款功能齊全的一體式設計的一次性軟膀胱鏡。損傷小、舒適性好損傷小、舒適性好：金屬硬性膀胱鏡在經過尿道時會帶來不可避免的損傷，而軟膀胱鏡鏡體柔軟、管徑細、可彎曲，在進入尿道后僅有輕微的不適感，極大地提高了患者的依從性。視野無盲區視野無盲區：硬性膀胱鏡由于觀察角度的限制，存在一定視野盲區，而軟鏡向上可彎曲 210，向下可彎曲 130，增大了視野范圍，降低了腫瘤漏診率。安全度高安全度高：硬鏡在重復使用過程中存在交叉感染的風險，一次性的使用方式能最大程度降低風險。便利度高、成本低便利度高、成本低：相比于臺式膀胱鏡，一次性膀胱鏡一體化的設計提高了醫生使用過程中的便利性，同時也

63、降低了醫院購置臺式膀胱鏡的成本。圖24.APLD-2101 數據來源：公司公告，財通證券研究所 4 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 4.1 關鍵假設關鍵假設 公司兩款核心產品均處于臨床期，假設到上市研發風險為 90%?？紤]膀胱癌治療領域尚未有口服靶向藥上市，公司在上市后需逐步開拓市場，因此假設 APL-1202 市占率在 2024 年為 0.5%，2032 年增長至 30%，后保持不變。APL-1202 年治療費用根據創新藥常見定價經驗，假設為100000元，進入醫保后降至50000元?？紤] HSIL 治療領域尚未有藥物上市，公司在上市后需逐步開拓市場，因此假設APL-1702 市占率在

64、 2024 年為 0.2%，2033 年增長至 20%。APL-1702 年治療費用假設為 30000 元，進入醫保后維持在 15000 元。假設公司凈利率保持在 25%水平，WACC 值為 15%。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 25 公司深度研究報告/證券研究報告 4.2 盈利預測及估值盈利預測及估值 核心商業化/后期管線產品經 POS 調整后的銷售峰值 我們預測 APL-1202 產品將在 2024 年實現商業化，預計 20242026 年銷售額分別為 1.22/2.52/5.19 億元，增速分別為-/106.12%/105.94%。隨著老齡化進程加快，膀胱癌每年新發患

65、者數量增加 2000 人，APL-1202 市場占有率在 2032 年達到峰值，占 30%。APL-1202 上市后，在 2025 年執行醫保價后，每兩年進行一次小幅度降價。預測 APL-1702 產品同樣將在 2024 年實現商業化，預計 20242026 年銷售額分別為 1.28/3.23/6.48 億元，增速分別為-/151.17%/100.93%。HSIL 每年新發患者數量增加 10000 人，APL-1702 滲透率在 2033 年達到峰值，占 20%。圖25.公司核心產品營收預測 數據來源：wind，財通證券研究所 DCF 核心假設：綜合考慮公司的長期成長前景及后續管線開發和經營風

66、險，我們在 DCF 模型中給予 12%的 WACC 假設和 2%的永續增長率假設，與我們覆蓋的生物科技公司一致。收入：預計 2024 年開始產生收入，主要由新上市產品驅動；凈利率：參考創新藥公司凈利率水平，產品商業化后一般凈利率水平將保持在 25%左右。APL-12022024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E階段上市上市上市上市上市上市上市上市上市上市研發成功率90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%膀胱癌新發病例數（萬人）9.810.110.410.71111.311.611.912.212.5NMIBC占比75

67、%75%75%75%75%75%75%75%75%75%NMIBC新發病例數（萬人）7.357.587.808.038.258.488.708.939.159.38NMIBC患病病例數（萬人）19.8520.4521.0621.6722.2822.8823.4924.1024.7125.31APL-1202市占率0.5%2.0%4.0%8.0%12.0%16.0%20.0%25.0%30.0%30.0%APL-1202用藥人數（萬人）0.140.561.152.383.665.026.448.2610.1610.41APL-1202年治療費用（元）10000050000500004500045

68、0004000040000400004000040000APL-1202銷售額（萬元）12238252255194896204148352180619231768297203365634374625YoY106.12%105.94%85.19%54.21%21.75%28.32%28.23%23.03%2.46%APL-17022024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E階段上市上市上市上市上市上市上市上市上市上市研發風險90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%HSIL患病病例數（萬人）2142152162172182

69、19220221222223APL-1702市占率0.2%1.0%2.0%4.0%7.0%10.0%13.0%16.0%18.0%20.0%APL-1702年治療費用（元）30000150001500015000150001500015000150001500015000APL-1702銷售額（萬元）128403225064800130200228900328500429000530400599400669000YoY151.17%100.93%100.93%75.81%43.51%30.59%23.64%13.01%11.61%謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 26 公司深度

70、研究報告/證券研究報告 通過 DCF 模型對公司進行估值，其中核心產品 APL-1202 和 APL-1702 估值為46.53 億元，其他管線為 15 億元，以及公司擁有現金 28.92 億元，得到公司 2022年整體估值為 90.45 億元。圖26.公司核心產品凈利潤預測 數據來源：wind。財通證券研究所 5 風險提示風險提示 5.1 核心產品商業化不及預期風險核心產品商業化不及預期風險 公司主要產品仍處研發階段，未形成實際銷售，且公司研發投入高、產品周期長，核心產品短期難以上市，公司在近期將處于虧損狀態。5.2 APL-1202、APL-1702 產品研發風險產品研發風險 公司產品與技

71、術的研發存在研發失敗、研發進展不及預期的風險，能否最終實現研發成果商業化應用存在不確定性。5.3 行業競爭加劇風險行業競爭加劇風險 由于老齡化趨勢，生物醫藥市場需求增加，市場發展前景向好，可能吸引了大量企業進入，行業競爭也隨之加劇。如果公司在行業競爭中，不能及時推出高性價比的產品，并提供高品質的服務，那么，公司的經營業績就有可能受到影響。2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E總銷售額（萬元）25078574751167482264043772525091196607688276039650341043625YoY129.19%103

72、.13%93.93%66.63%34.95%29.79%25.25%16.61%8.14%凈利率25%25%25%25%25%25%25%25%25%25%凈利潤（萬元）6269.4414368.6929187.0056600.9394312.88127279.80165192.00206900.63241258.50260906.25WACC12%12%12%12%12%12%12%12%12%12%折現系數0.7971940.7117800.6355180.5674270.5066310.4523490.4038830.3606100.3219730.287476折現值（萬元）4997.9

73、610227.3518548.8732116.8847781.8457574.9266718.2874610.4477678.7875004.31 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 27 公司深度研究報告/證券研究報告 公司財務報表及指標預測公司財務報表及指標預測 Table_FinchinaDetail 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 財務指標財務指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入營業收入 0.00 0.00 0.00 0.00 250.78 成長性成長性 減:營業成本 0.00

74、0.00 0.00 0.00 25.08 營業收入增長率 營業稅費 0.23 0.09 0.00 0.00 0.00 營業利潤增長率-43.2%3.5%-9.1%-47.3%38.6%銷售費用 0.00 3.52 0.00 120.00 200.93 凈利潤增長率-43.4%5.0%-10.7%-47.3%38.6%管理費用 78.45 60.35 60.00 63.00 60.00 EBITDA 增長率-43.9%1.3%-7.2%-47.3%38.6%研發費用 172.03 190.74 200.00 200.00 200.00 EBIT 增長率-44.2%-2.1%-2.2%-47.3%

75、38.6%財務費用 1.68 0.42 0.00 0.00 0.00 NOPLAT 增長率 44.2%2.2%2.2%47.3%-38.6%資產減值損失-0.20-1.19 0.00 0.00 0.00 投資資本增長率 2,696.3%275.7%70.0%-7.4%-4.9%加加:公允價值變動收公允價值變動收益益 1.13 4.10 0.00 0.00 0.00 凈資產增長率 2,704.7%273.6%70.4%-7.5%-5.0%投資和匯兌收益 2.54 12.28 0.00 0.00 0.00 利潤率利潤率 營業利潤營業利潤-246.99-238.35-260.00-383.00-23

76、5.23 毛利率 85.0%90.0%加:營業外凈收支-0.27 3.60 0.00 0.00 0.00 營業利潤率 -5,210,059.0%-93.8%利潤總額利潤總額-247.27-234.75-260.00-383.00-235.23 凈利潤率 -5,135,637.8%-93.8%減:所得稅 0.00 0.19 0.00 0.00 0.00 EBITDA/營業收入 -5,302,775.2%-93.8%凈利潤凈利潤-247.27-234.95-260.00-383.00-235.23 EBIT/營業收入 -5,558,380.3%-93.8%資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)202

77、0A 2021A 2022E 2023E 2024E 運營效率運營效率 貨幣資金 279.55 2613.19 4690.67 4307.67 3610.17 固定資產周轉天數 823435 15 交易性金融資產 519.13 369.77 369.77 369.77 369.77 流動營業資本周轉天數流動營業資本周轉天數 25654850 1204 應收帳款 0.00 0.00 0.00 0.00 250.78 流動資產周轉天數 240039533 6466 應收票據 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 應收帳款周轉天數 0 171 0 0 180 預付帳款 13.66 19.

78、24 0.00 0.00 2.51 存貨周轉天數 0 2100091 0 0 120 存貨 4.21 3.81 0.00 0.00 16.72 總資產周轉天數-155120259-6676 其他流動資產 0.00 0.56 0.56 0.56 0.56 投資資本周轉天數 241768370 6597 可供出售金融資產 投資回報率投資回報率 持有至到期投資 ROE-30.7%-7.8%-5.1%-8.1%-5.2%長期股權投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 ROA-29.3%-7.6%-5.0%-8.0%-5.2%投資性房地產 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

79、 ROIC-30.9%-8.4%-5.0%-8.0%-5.2%固定資產 7.31 10.32 10.32 10.32 10.32 費用率 在建工程 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 銷售費用率 76,840.6%80.1%無形資產 0.26 22.13 22.13 22.13 22.13 管理費用率 1,319,143.8%23.9%其他非流動資產 12.65 33.43 33.43 33.43 33.43 財務費用率 9,176.5%0.0%資產總額資產總額 843.68 3098.86 5151.22 4768.22 4532.99 三費/營業收入 1,405,160.9%

80、104.0%短期債務 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 償債能力償債能力 應付帳款 27.78 51.09 0.00 0.00 0.00 資產負債率 4.4%2.8%0.3%0.4%0.4%應付票據 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 負債權益比 4.6%2.9%0.3%0.4%0.4%其他流動負債 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 流動比率 21.97 40.72 894.12 826.45 784.90 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 速動比率 21.49 40.40 894.02 826.35 781.40 其他非

81、流動負債 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 利息保障倍數-5133.15-529.31 負債總額負債總額 37.18 85.98 17.74 17.74 17.74 分紅指標分紅指標 少數股東權益少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 DPS(元)0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 股本 460.00 570.00 680.00 680.00 680.00 分紅比率 留存收益-162.97-397.92-657.92-1040.92-1276.15 股息收益率 0.0%0.0%0.0%股東權益股東權益 806.50 3012.88 5133

82、.47 4750.47 4515.25 業績和估值指標業績和估值指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E EPS(元)-0.54-0.51-0.46-0.67-0.41 凈利潤-247.27-234.95-260.00-383.00-235.23 BVPS(元)1.75 5.29 9.01 8.33 7.92 加:折舊和攤銷 3.20 11.69 0.00 0.00 0.00 PE(X)資產減值準備 0.69 1.48 0.00 0.00 0.00 PB(X)0.0 0.0

83、1.3 1.4 1.5 公允價值變動損失-1.13-4.10 0.00 0.00 0.00 P/FCF 財務費用 2.02 2.51 0.00 0.00 0.00 P/S 0.0 32.8 投資收益-2.54-12.28 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA 1.1 10.7-8.5-6.8-14.0 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 CAGR(%)營運資金的變動 119.07 64.11-43.11 0.00-462.27 PEG 經營活動產生現金流量經營活動產生現金流量-125.95-171.52-303.11-383.00-697.50 ROIC

84、/WACC 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 28 公司深度研究報告/證券研究報告 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量-521.95 123.33 0.00 0.00 0.00 REP 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 880.82 2383.82 2380.59 0.00 0.00 資料來源：資料來源：wind 數據，財通證券研究所數據，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 29 公司深度研究報告/證券研究報告 分析師承諾分析師承諾 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，并注冊為證券分析師，具備專業勝任能力，保證報告所采用

85、的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解。本報告清晰地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響，作者也不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。資質聲明資質聲明 財通證券股份有限公司具備中國證券監督管理委員會許可的證券投資咨詢業務資格。公司評級公司評級 買入：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于 10%；增持：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 5%10%之間；中性：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間；減持：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%；無評級：由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見

86、結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級。行業評級行業評級 看好：相對表現優于同期相關證券市場代表性指數；中性：相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平；看淡：相對表現弱于同期相關證券市場代表性指數。免責聲明免責聲明 。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告的信息來源于已公開的資料，本公司不保證該等信息的準確性、完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的邀請或向他人作出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的價格、價值及投

87、資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司通過信息隔離墻對可能存在利益沖突的業務部門或關聯機構之間的信息流動進行控制。因此，客戶應注意，在法律許可的情況下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下，本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告僅作為客戶作出投資決策和公司投資顧問為客戶提供投資建議的參考?？蛻魬敧毩⒆鞒鐾顿Y決策，而基于本報告作出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前應咨詢所在證券機構投資顧問和服務人員的意見；本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。信息披露信息披露