1、行業研究一次性內窺鏡2021作者：GAVIN聲明本報告僅供美柏醫?。ㄒ韵潞喎Q“本公司”）客戶使用，版權歸本公司所有。未經授權的轉載，本公司不承擔任何責任。本報告資料能找到出處都盡量注明，如有遺漏請聯系我們。本報告是美柏醫健團隊采用桌面研究、專家溝通、市場調查等研究方法制作。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但受調研方法及收集范圍的限制，本公司不保證其準確性或完整性，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，客戶應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估。本公司不對使用本報告內容產生的任何直接或間接損失承擔任何責任。目錄一、內窺鏡介紹和市場41.1 內窺鏡4

2、1.2 內窺鏡市場（潛在市場超 400 億元，增速 15%，國產不足 5%）7二、我國內鏡挑戰82.1“卡脖子”技術82.2 內鏡醫生匱乏，培訓體系亟待建立112.3 難以實現自動化、批量上產112.4 低成本，高質量難以兩全11三、全球一次性內鏡競爭格局113.1 國外一次性內窺鏡企業133.2 國內一次性內窺鏡企業15四、內鏡發展趨勢174.1 技術迭代緩慢，AI 輔助診療具有發展潛力174.2 內鏡耗材化趨勢明顯，但短時間難以替代復用內鏡174.3 多組合模式18五、一次性內窺鏡領域交易情況19六、總結204鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新一、內窺鏡介紹和市場1.1 內窺鏡按內

3、窺鏡所到達的部位不同進行分類：分為耳鼻、口腔內窺鏡、牙科內窺鏡、神經鏡、尿道膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、電切鏡、腹腔鏡、關節鏡、血管內腔鏡、鼻竇鏡、喉鏡等。全球內窺鏡的發展趨勢及技術壁壘內窺鏡共經歷4次大的技術革新發展歷程發展趨勢1806-1932年硬管式內窺鏡（BOZZini以蠟燭為光源，研制出膀胱和直腸鏡）（1）高清分辨率電子內鏡：由于圖像質量直接影響電子內窺鏡的應用，因此高分辨率仍是內窺鏡的研究重點，目前內窺鏡雖然已經達到百萬像素，但醫學診斷和治療仍需更高分辨率的內窺鏡；還可以與超聲技術、共焦顯微鏡技術相結合，發展出了超聲內窺鏡和共焦內窺鏡。（2）微型化：探頭的大小直接影響創傷的嚴重程度，微

4、型探頭化可以減輕患者痛苦和不適度，進而加速術后恢復。1932-1957年半曲式內窺鏡（Schindler與Wolf研制出胃鏡）1957-1983年纖維式內窺鏡（Hirschowitz研制出胃和十二指腸內鏡）1983年-至今電子內窺鏡（CCD出現，美國Welch Allyn研制）2009年-至今一次性電子內窺 鏡5鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新根據內窺鏡的臨床功能，分為診斷和治療。1.1.1 硬鏡硬鏡的主要配套設備有攝像系統主機，攝像頭，冷光源，監視器，臺車等。硬鏡主要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室。硬鏡為棱鏡光學系統，最大優點是成像清晰，可配多個工作通道，選取

5、多個視角。在制造工藝上，硬鏡無需考慮鏡身柔軟性與可操縱性，制造工藝相對簡單。此外，硬鏡主機只需拍攝鏡體接目部顯示的圖像并傳輸至顯示屏上即可，與鏡體相對獨立。且對圖像染色處理要求不高，所以可以與不同品牌的鏡體配套使用。相較于軟鏡，硬鏡壁壘較少，有望先一步實現國產替代。目前在硬鏡領域，進口品牌技術迭代較慢，產品進入技術靜默期，國產品牌已經在一些技術上實現了“彎道超車”。1.1.2 軟鏡軟鏡主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療，如胃鏡、腸鏡、喉鏡、支氣管鏡等主要通過人體的消化道、呼吸道及泌尿道進入人體。但仍以胃鏡和腸鏡為主，軟鏡已成為消化道癌癥篩查的金標準。軟鏡的光學系統為主要為光導纖維光學

6、系統，此光纖內窺鏡最大特點是鏡頭部分可被術者操縱改變方向，擴大應用的范圍，但成像效果不如硬質鏡效果好。6鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新在技術研發上，軟鏡集光學、精密儀器、電子、材料、攝像處理等多學科為一體，需要多個專業領域相互配合。其中光導纖維制造工藝和 CCD 傳感技術是軟鏡最主要的技術壁壘之一，而日本光學技術發達，早期核心部件 CCD 傳感器的技術被日企壟斷。且內鏡生產涉及 100 多個零部件，很多精密核心部件供應商都集中在日本和德國。另外，雖然日企在全球設有多個生產基地，但核心制造工藝都留在日本，有效防止了技術外泄。而在圖像處理技術上，日企也已形成專利壁壘和行業標準，構筑了穩

7、固的護城河。1.1.3 一次性內鏡內窺鏡購置成本高、使用壽命短、周轉頻率低、消毒難以及維修成本高等因素，一次性內窺鏡在多個領域相比于傳統重復使用的內窺鏡更為經濟。隨著分級診療的推進，基層內窺鏡市場還會擴展，內窺鏡“耗材化”已是趨勢。資料來源：奧林巴斯資料來源：Ambu 官網7鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：Frost&Sullivan輸尿管軟鏡取石手術，一家醫院要新開此項目，需采購 2 條進口軟鏡及一臺主機，進院價約 200 萬元；而選擇一次性內窺鏡，開展手術僅需采購數條國產一次性軟鏡及一臺主機，進院價可以控制在 10 萬元以內。一次性內窺鏡非常有利于內鏡手術在基層醫院的推

8、廣。對于膀胱鏡，由于進口的膀胱電子鏡成本過于高昂，在國內普及率很低，光學硬鏡仍是主流。一次性的電子膀胱半硬鏡，直徑更細，有親水涂層，患者體驗更好，同時由于電子鏡有更高的收費標準，科室單次手術操作的利潤也有了改善。1.2 內窺鏡市場（潛在市場超 400 億元，增速 15%，國產不足 5%）2019 年中國內窺鏡市場規模 225 億元，增速 15%左右，預計到 2024 年中國內窺鏡器械市場規模將增長至 423 億人民幣，處于快速上升階段，市場前景廣闊。2018 年奧林巴斯、富士膠片、賓得醫療三家日本企業市場占有率合計約為95%（210 億），其中奧林巴斯一家獨大，市場占有率超過80%。國內企業中

9、，澳華內鏡市場占有率約為 2.5%（5.525億），在國產品牌中排名第一。（1）硬鏡市場（近200億元，國產8%）硬鏡的應用領域廣泛，以腹腔鏡為代表的硬式內窺鏡作為微創手術的重要工具近年來獲得較快發展，據統計，2015年中國硬性內窺鏡市場銷售額規模約127.3 億元，2019 年中國硬性內窺鏡市場銷售額規模約 186.6 億元。8鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新在硬鏡領域，市場高度集中，主要被德國和日本企業壟斷。其中第一梯隊的德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯分別占據 47%、23%，具有絕對領先優勢；第二梯隊的美國史賽克和狼牌分別占據 13%和 9%的市場份額。國產品牌主要包括沈陽沈大、

10、浙江天松、青島海泰新光等，主要集中在中低端市場。（2）軟鏡市場（超 50 億元，占總內窺鏡市場 22%，國產 10%以內）2019 年全球軟鏡設備市場規模 60 億美元、耗材 59 億美元，仍處普及期。軟鏡的發展受市場需求和內鏡制造技術發展的雙輪驅動，已進入快速發展時期。據統計，2019 年中國軟性內窺鏡市場銷售額規模約 53.4 億元，增速超過 12%，軟鏡占總共內窺鏡市場 22%左右，國產占比不足 10%，其中，開立醫療內鏡業務收入約 2 億元，占比約 4%。（3）一次性內窺鏡市場一次性內鏡的普及必定讓內鏡耗材部分的用量會成幾何倍增長。據統計一家三甲醫院在內窺鏡的使用上，一年大約 60 萬

11、次。而全國醫院按等級分：三級醫院就有 1192 個，其中三甲醫院 722 個。二級醫院 6780 個，一級醫院 4989 個，未評定等級醫院 6751 個。除去部分暫時還不能作為一次性耗材使用的科室內鏡，我國超 6000 萬例的潛在診療量。BostonScientific 預測，2024 年全球一次性內窺鏡市場規模將達到 20 億美元。二、我國內鏡挑戰2.1“卡脖子”技術內窺鏡領域技術壁壘極高，日本和德國品牌發展歷史較長，在行業內已經積累了技術上巨大的優勢，國產品牌尚存差距。醫用內窺鏡的關鍵技術主要包括圖像采集、圖像后處理及照明方式。9鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：前瞻信

12、息網和公開資料整理資料來源：前瞻研究院（1）圖像采集圖像采集系統一般由成像鏡頭、微型圖像傳感器、采集和處理電路等部分組成。其中圖像傳感器是感受光學圖像信息并轉換成可用輸出信號的傳感器，是組成數字攝像頭的重要組成部分，可分為電荷耦合元件（CCD）和和金屬氧化物半導體元件（CMOS）兩大類。10鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：公開資料主流內鏡圖像處理技術對比（2）圖像后處理在圖像細膩度、色彩還原度等方面，國產品牌仍有不少差距。目前，日系品牌奧利巴斯具有更強的圖像處理和信息提取技術，擁有較多專利技術，包括雙焦點放大技術、窄帶光譜成像技術（NarrowBandImaging,NBI

13、）、自體熒光技術（AFI）、遠紅外成像技術（IRI）等。降噪算法在提升圖像質量方面發揮著關鍵性的作用，有助于解決運動模糊問題；另外邊緣增強也是一種非常重要的圖像處理技術，它能幫助醫生更全面地查看組織中的非正?，F象，如生成對比度較強烈的血管視圖、改進組織紋理圖像以及粘膜表面圖像的視圖質量等。（3）照明方式照明色彩的還原性是否良好直接關系到整個內窺鏡的性能。光單元通常由氙燈或者金屬鹵素燈泡構成，主要由功率電子系統組成。（4）鏡體操縱性內鏡鏡體的可操縱性直接影響醫生操作手感和患者術中體驗。從鏡體參數數據來看，國產品牌的性能已經達到國際標準。但根據部分臨床反饋，在患者術中體驗上，使用國產內鏡，患者反饋

14、喉部不適的意見較多。另外在鏡體設計制造上，奧林巴斯要求極高，由一百多個零件組成，這也直接導致了鏡體操縱性的差異。11鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新2.2 內鏡醫生匱乏，培訓體系亟待建立內鏡臨床診療對技術和安全性要求較高，需要有豐富經驗的執業醫生操作。據 2012 年全國消化內鏡普查數據顯示，我國共有消化內鏡醫生 26203 名，占全國執業醫生的 1.06%。不及日本等發達國家的十分之一，內鏡醫生存在較大缺口。加之內鏡醫生培養周期較長，據了解，在美國，胃腸內窺鏡醫生在完成本科學位后需要接受 10 年或更久的教育和培訓。另外，內鏡內鏡操作復雜，不同品牌內鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和

15、視場質量存在一定差異，目前內鏡醫生在培訓時接觸的內鏡為日系品牌，形成了使用習慣。后期轉而更換其他品牌，成本較高，且醫生需要一定時間重新適應。2.3 難以實現自動化、批量上產內鏡（包括一次性內鏡）很多生產環節依靠人工精細活，大部分零件靠手工制造和組裝，據了解，國內大部分已經拿證的一次性內窺鏡企業，都需要人工焊接封裝 CMOS，很難批量化生產，而且產品良品率很低。為防止技術外流，奧林巴斯的軟鏡制造工廠至今沒有遷出日本。軟鏡制造工藝要求很高，熟練技師培養難度較大，新進入者很難通過模仿實現技術壁壘的突破。2.4 低成本，高質量難以兩全一次性內鏡產品打入醫院需要建立在清晰度和操作友好的基礎之上，廣泛推廣

16、則需要依靠單次使用成本低于復用式內窺鏡。這就決定了一次性內窺鏡的核心是在成本(cost)和性能(performance)之間進行博弈，即在低于復用式內窺鏡的平均使用成本的終端價下，達到科室的基本使用要求。在一次性內窺鏡成本和性能的博弈之中，成本往往受到更多的關注。傳統內鏡廠商，從復用式內窺鏡的路徑去設計和制造一次性內窺鏡，其結果就會如 KarlStorz 一樣，設計簡潔、機構高效，產品可與復用式相媲美，可成本控制上是無法和 Ambu 相抗衡的。這就使得 KZ 的產品定位略顯尷尬：對內有可能會形成對現有豐富產線的沖擊；對外則很難避開已獲得市場認可的競爭產品的鋒芒。雖然 KZ 在規格設置上做了不少

17、文章看似避開了兩個尷尬點，可實際銷售還是很難。在國內乃至全球，一次性內窺鏡的玩家，說的最多的故事，也是量產后的成本快速降低。而現實是，即使終端價格賣到400 美金，其平均使用成本在世界上大多數區域還是要高于復用式。三、全球一次性內鏡競爭格局12鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：各公司官網及 NMPA13鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新3.1 國外一次性內窺鏡企業3.1.1一次性硬鏡硬鏡市場上，很少看到有公司借一次性內窺鏡技術去挑戰 Storz、史賽克和奧林巴斯等傳統豪強，實現彎道超車。其原因是硬鏡比軟鏡更容易消毒，不容易出現交叉感染，也不要損壞?？雌饋砟壳坝茬R完全滿

18、足臨床需求，無需糾結于是否一次性。然而有一些企業不這么認為，它們覺得一次性一定是大勢所趨。并且想借助這個機遇實現逆轉 Storz、史賽克和奧林巴斯的統治。（1）IntegratedEndoscopy（關節鏡）IntegratedEndoscopy 的NUVIS 是一款外徑4.0mm、無光源線、內置電池的一次性關節鏡，也是第一個獲得 FDA 批準上市的關節鏡。IntegratedEndoscopy 的核心技術是一種價格低廉的一次性內窺鏡，具有創新的創新的視角和透鏡設計，提供與傳統內窺鏡相同的卓越的場分辨率，有的空氣棱鏡利用鏡子和透鏡實現 30 視角，突破性的創新光學設計提供高清圖像質量，更少的柱

19、狀晶體透鏡和更精確的光學校正，所有這些都以較低的成本，使一次性使用的概念成為現實。這是 1996 年收購 microopticsDevelopmentEngineeringLabs 的一部分。（2）TriceMedical（關節鏡）美國 TriceMedical 公司于 2016 年 10 月 6 日宣布，mi-eye2 獲得美國 FDA510k 認證，mi-eye2 是觀察關節內部結構的棒狀光學器械，擁有可視化的內腔照明、灌注和吸出功能，是用于關節診斷的可實時呈像的一次性使用關節鏡。外科醫生利用一次性內置攝像頭的 mi-eye2 進行影像診斷，可直接觀察關節內部形態和病變。實時成像、簡化診斷

20、過程，無需 MRI 診斷、降低手術費用。3.1.2 一次性軟鏡一臺奧林巴斯的膀胱鏡售價在 40-50 萬，臨床上的無障礙使用時間為 200-250 次，單次使用成本折算下來為 2000 元左右（不包含消毒滅菌的費用），而單次檢查收費為 700 元，這對醫院來說是個賠本買賣。如果一次性內窺鏡廠家能在不降低性能的同時實現低于復用型內窺鏡的價格，對醫院來說也是有極大地采購動力。公認細長的軟鏡是最難重復消毒滅菌產品之一，幾乎每年軟鏡霸主奧林巴斯都會收到 FDA 開出罰單。自 Ambu 在 2009 年發布一次性支氣管鏡，BostonScientific、Medivator 都相繼進入一次性內窺鏡市場。

21、因此像波科、Ambu 都看準這款領域，快速推出一系列一次性內窺鏡，來搶奪奧林巴斯市場，期待借此時機顛覆軟鏡市場。氣道領域的Ambu，碎石領域的波科，都不是復用式內鏡的生產商，是“跨界者”。波科及 Ambu 十二指腸鏡的獲批大大擠壓了奧林巴斯、賓得等傳統廠家的市場占比。在海南博鰲先行區政策的支持下，有一部分患者可以先用到這款還未在中國上市的新器械，主要是用來診治胰腺、膽管和膽囊等疾病。（1）Ambu14鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：Ambu 官網丹麥公司 Ambu 于 2009 年推出了世界上第一個一次性使用的柔性支氣管鏡 AmbuaScope，并成為一次性支氣管鏡領域的絕

22、對王者。從支氣管鏡起家，Ambu 逐步完成一次性內鏡全產業布局，先后推出鼻喉鏡、十二指腸鏡、膀胱鏡多款一次性內鏡，涵蓋呼吸、五官、泌尿、消化四大領域，是全球最大的一次性內窺鏡供應商。2019 年，AMBU 一次性支氣管鏡全球銷售 62 萬只，2020年，銷售 108 萬只，其中上半年就達到了 49 萬條的銷量，銷售額同比增長近 5 成，超過前幾年的增速，進一步鞏固了其氣道類一次性軟鏡產品市場王者地位。憑借強大的科技創新力，Ambu預計于 2021 年推出無菌一次性結腸鏡和無菌一次性胃鏡。2001 年，Ambu 收購了歐洲最大的電極制造商 Medicotest，并邁出了將生產線逐步從丹麥轉移到馬

23、來西亞和中國的第一步。（2）BostonScientific為高值醫療器械巨頭，波科的一次性內窺鏡布局從與其業務最相關的泌尿和消化內鏡開始。波科的 LithoVue 是第一個真正意義上的一次性電子軟鏡，目前的產品布局已經延伸到了 EXALT 十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡，以及 SpyGlass 膽道鏡。高端的市場定位，以及美國寬松的支付價格，使得波科的一次性內窺鏡產品普遍價格偏高。BostonScientific 將其在心血管領域積累的腔管技術運用到內窺鏡的插入部制程中。2019 年 12 月，波士頓科學全球首款一次性十二指腸鏡 EXALTMODELD 獲美國 FDA 批準,授予“突破性醫療器械

24、認證”。十二指腸鏡用于十二指腸的目視檢查，在診斷和治療膽結石、胰腺炎、膽管或胰腺腫瘤等疾病方面起著關鍵作用。2021 年 5 月，波士頓科學 EXALTB 型支氣管鏡獲得 CE 認證，2021年 8 月，獲得 FDA 批準，這是波士頓科學一次性成像產品組合中的最新器械，擁有三種尺寸（細型、常規型和粗型），以用于各種支氣管鏡手術，例如分泌物處理、氣管插管、經皮氣管造口術、雙腔內鏡插管和活檢。在國際光電三巨頭中，美國科醫人 Lumenis 是歷史最悠久、規模最大的品牌，不僅是全球最大的醫用激光公司，更是光子技術的先驅和領導者。世界上第一臺光子儀器正是出自美國科醫人。波士頓科學收購 Lumenis

25、手術外科激光業務，計劃將其與其他泌尿科設備相結合，將有利于波科更好地執行結石業務戰略。本次收購，Lumenis 保留了其醫美和眼科業務。（3）KarlStorz德國 KARLSrorz 公司創建于 1945 年，致力于為人類醫學、獸醫學及工業內鏡領域提供高品質的內窺鏡系統。其產品在進口硬式內窺鏡產品中，市場占有量排名第一。在2018年，復用式內窺鏡KarlStorz推出了自己的第一款一次性軟式內鏡，標志著內鏡行業的主流玩家開始邁入這一領域。其一次性產品包括鼻咽喉鏡和食管鏡，一次性輸尿管腎盂鏡預計今年內上市。然而三年過去，一次性內窺鏡龍頭名單里，卻沒有 KZ 的身影。（4）XenocorXeno

26、cor 是一家專注于開發和商業化創新腹腔鏡設備的私營醫療設備公司。2020 年 4 月，Xenocor 的一次性使用腹腔鏡-XENOSCOPE 獲得 FDA 批準。XENOSCOPE 有望改變現有內窺鏡（腹腔鏡/胸腔鏡）弊端。XENOSCOPE 具備15鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新了價格低廉、一次性使用優點。內窺鏡有兩種規格：5mm 和 10mm；內窺鏡為電子內窺鏡、具有防霧功能、前端能夠進行 90彎曲。提供高清 1080P 圖像和 Clearview 技術（TM），采用即插即用技術的集成光源和數字高清攝像機。采用低溫 LED 技術消除鏡頭發熱風險。（5）賓得2019 年 11

27、月，賓得(Pentax)的 DECHD 一次性無菌十二指腸鏡獲批 FDA。3.2 國內一次性內窺鏡企業截至目前，國內已有 5 家公司總共獲得了 6 張一次性內窺鏡 NMPA 注冊證。1、瑞派醫療（輸尿管+膀胱鏡，CE+NMPA）瑞派醫療 2015 年成立于廣州國際生物島，是一家提供一次性微創手術整體解決方案的全球供應商，產品發展規劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派醫療在 2020 年獲批了一次性輸尿管軟鏡及一次性電子膀胱內窺鏡注冊證，同時也是目前在一次性內窺鏡領域持有 III 類注冊證最多的企業。2018 年瑞派醫療獲得元禾原點、同創偉業數千萬元Pre-A輪融資；2

28、020年年底，更是完成近億元A輪融資，由斯道資本領投，原股東元禾原點跟投。2021年7月，瑞派醫療獲廣西騰訊創業投資有限公司等多家資本戰略投資。2、普生（輸尿管，CE+FDA+NMPA）普生醫療 2014 年成立于珠海，2020 年 6 月獲得一次性輸尿管軟鏡注冊證，前期已通過 CE 和 FDA 認證并開啟海外銷售。公司未來產品線還包括一次性鼻咽喉鏡、一次性支氣管鏡、一次性膀胱鏡等。普生一次性 dfURSPU3022 軟鏡治療輸尿管和腎結石。普生一次性軟鏡的整體性能，易用性，持續彎曲條件下的反應性及堅固程度都較好。該器械可自動鎖定并保持偏轉位置，重量 330g，而且成像質量高。UscopePU

29、3022 是一款全新的一次性數碼產品 f-URS，具有與 Lithovue 和標準 f-URS 同等的臨床應用效果，但具有更實惠的價格，UscopePU3022 術中圖像質量稍差是很重要的關注點。3、英諾偉（輸尿管，CE+NMPA）英諾偉 2009 年成立于上海，主要專注于消化內鏡和泌尿外科相關高值耗材的研發和銷售；2014 年，成立子公司安清醫療，聚焦于醫療內窺鏡。期望內窺鏡設備能與耗材形成閉環，為微創手術提供整體解決方案。2020 年，安清醫療獲批了一次性輸尿管軟鏡，并已于前期開展海外銷售。4、幸福工場（輸尿管，NMPA）安徽省幸福工場醫療設備有限公司成立于 2017 年，企業在引進美國硅

30、谷專利技術基礎上，通過消化吸收改進，現擁有國際領先的一次性電子內窺鏡研發技術平臺，主要從事一次性電子輸尿管軟鏡、膀胱軟鏡等的研發生產，2020 年 1 月，公司獲批了中國首張一次性輸尿管軟鏡注冊證。5、北京北方騰達（輸尿管，NMPA）16鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新2021 年 3 月 17 日，北京北方騰達“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”獲 NMPA 批準。據悉，該產品曾于 2017 年9 月通過創新醫療器械特別審查，進入綠色審批通道。該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成

31、像。該產品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現降低成本，同時達到和傳統內窺鏡相似的產品性能。6、華芯-奧林巴斯（支氣管鏡，CE+FDA）湖南華芯醫療成立于 2018 年，總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術開發區，總建筑面積達 100 畝。集團在上海設立有分公司，分公司的主要業務為醫療內窺鏡以及相關器械或耗材的研發以及銷售。華芯醫療創始人系英國歸國博士 JackZhou，核心團隊在材料、光學、電子、結構、軟件、制造等領域均有 10 年以上的經驗。公司匯聚了來自于全球不同

32、國家的專業人員，包括有美國紐約西奈山醫學院醫學博士、美國加州大學工學博士、以及美國 Stryker 公司腹腔鏡、關節鏡、宮腔鏡產品研發專家等一批高精尖人才。H-SterisSope，包含 5 個產品規格，是由中國華芯醫療獨家自主設計研發并生產提供，通過奧林巴斯引入美國市場。奧林巴斯是華芯醫療在美國的總代理商。H-SteriScope 能夠用于肺部疾病診斷和治療。7、佑康科技（輸尿管，CE）武漢佑康科技有限公司于 2010 年 1 月注冊成立，位于武漢市東湖高新技術開發區長城創新科技園內。佑康科技是一家創造性地研發、生產出一次性軟硬質輸尿管腎鏡的公司，擁有泌尿外科內窺鏡系統的自主知識產權并實現了

33、產業化，打破了國內高端醫用內窺鏡領域長期被外企壟斷的格局，致力于成為我國自主品牌微創手術內窺鏡的領跑者。已獲得 ISO13485質量管理體系認證和歐盟 CE 認證的證書。8、萊恩瑟特（膽胰管鏡，FDA）成立于 2017 年的萊恩瑟特就是專注于一次性內窺鏡領域的企業之一。目前，他們扎根于消化內科，打造了一次性使用ERCP（逆行膽胰管造影術）電子內窺鏡等產品，已經有兩款產品獲得 FDA 批準。9、先贊科技（胃鏡，CE+FDA）深圳先贊科技成立于 2014 年，已累計申請各項專利超過 200 項，并與國內多所知名院校和三甲醫院建立了深入的產學研合作關系。一次性胃腸鏡系統，一次性十二指腸鏡，一次性支氣

34、管鏡和膀胱鏡等，一次性胃腸鏡已獲得 CE、FDA 認證，正在準備 NMPA。累計獲得九源投資、東方富海、萊美藥業等機構近億元融資。10、新光維新光維醫療 2016 年落戶蘇州工業園區，具備一次性內鏡技術、3D 內鏡技術、4k 超高清內鏡及熒光智能導航技術的研發生產能力，2018 年，3D 圖像成像裝置 Mithras 已經取得國家醫療器械注冊證，Mithras 能與各醫學領域中使用的各種 2D內窺鏡進行連接使用，升級醫院內已有的內窺鏡。2020 年 8 月，公司自主研發的“4K 超高清內窺鏡攝像系統”成為我國首家獲得美國 FDA 認證的產品。其 4K 醫用超高清內窺鏡攝像系統不僅具有 4 倍全

35、高清清晰度，更能解決臨床手術中煙霧困擾等臨床痛點。2020 年 12 月 23 日與美敦力簽署戰略合作協議。雙方將在內窺鏡創新產品研發和商業化推廣等領域規劃建立合作。新光維醫療具備一次性內鏡技術、3D 內鏡技術、4k 超高清內鏡及熒光智能導航技術的研發生產能力。2021 年 8 月，新光維宣布獲得近 4 億元 B 輪融資，本輪投資者包括 HudsonBayCapitalManagement、PrimeCapital（涌金資本）等新增投資機構，老股東高瓴創投、禮來亞洲基金、經緯中國持續加持。17鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新11、瀚湄醫療瀚湄醫療成立于 2017 年，公司自主研發了基

36、于新一代 CMOS 影像傳感器，和包含內窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測量、動態光源、精密腔管等技術的創新內窺鏡系統平臺，并基于此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內的多個產品管線，實現了內窺鏡插入部耗材化和低成本。另外，該平臺還可用于復用型內窺鏡，能為公司在內窺鏡領域的未來布局提供全方位支撐。2019年11月29日完成1500萬元Pre-A輪融資，投資包括中山貝森醫療產業投資企業、寧波米河三號股權投資合伙企業，以及蘇州市歷史文化名城發展集團創業投資有限公司。12、智光科技智光科技是由微電子集成、數字圖像處理、生物醫療等領域的多位硅谷資深科學家在 2013 年創立，現在

37、公司在中國寧波、美國硅谷有研發、運營和生產基地。團隊在 2000 年初即自主開發了國內最早的電子內窺腸胃鏡。正在開發的產品有一次性婦科內窺鏡、泌尿外科微創內窺鏡、手術機器人視覺系統、3D 打印機、動物繁殖內窺鏡系統等。2018 年 8 月，通和毓承宣布完成對智光科技的 Pre-A 輪投資。13、視介光電上海視介光電成立于 2017 年 1 月，是一家研發生產醫用內窺鏡的科技型企業，致力于提供基于影像的微創介入方案。第一階段研發中的 EndoFocus 一次性超細軟性電子膽道鏡系統，計劃應用于對膽胰系統的可視化微創探查，并在現行 ERCP術式上實現精準靶向診療，解決消化道最后一片盲區。此外還在研

38、發一次性尿道鏡系統，經尿道、膀胱、輸尿管口進入 0.2至 0.5cm 直徑的輸尿管，在直視下或借助電視監視系統，可以很清晰地觀察到輸尿管內的病變，如有結石、腫瘤等，對輸尿管疾病進行診斷與治療。4.1 技術迭代緩慢，AI 輔助診療具有發展潛力接下來的內窺鏡發展除了 3D 技術和 4K 高清以外，最重要的應該是 AI 輔助診斷和手術，例如我們知道在內鏡檢查中大概有 30%-40%的息肉是不需要切除的非腫瘤性息肉，不同醫生判斷的準確性會有一定差異，如果全部切除則會給患者帶來不必要的身體和經濟負擔，而奧林巴斯于 2019 年 3 月推出的 AI 輔助診斷系統準確率可以高達 98%。目前 AI 技術在全

39、球內鏡領域尚在起步階段，國內部分企業已在探索實踐。AI+內鏡，將有望提升國內品牌的實力。如國內外首個人工智能消化內鏡質控和輔助診查系統“內鏡精靈”，以及開立醫療發布的 iEndoTM 平臺構架。4.2 內鏡耗材化趨勢明顯，但短時間難以替代復用內鏡傳統的重復性使用內窺鏡由于結構的復雜，因此在消毒和清洗時不能完全徹底，容易造成病人間的交叉感染，并且清洗、烘干、消毒會極大的增加醫院的運營成本，這些都造成了重復性使用內窺鏡在臨床使用的局限性，因此一次性使用內窺鏡在未來將會是內窺鏡發展的一大趨勢，通過研制一次性內窺鏡可以降低患者交叉感染的風險并且會降低醫院的運營成本，極大的提高醫生的手術效率。不過如何保

40、證在技術上使一次性內窺鏡既能達到傳統型內窺鏡的技術水平，又兼顧到成本控制，四、內鏡發展趨勢18鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新這是未來內窺鏡“耗材”化需要解決的問題。FDA 曾在 2020 年 7 月建議醫院和相關機構考慮使用一次性十二指腸鏡，以降低感染風險。之后 FDA 批準了幾項相關創新產品，包括一次性十二指腸鏡和一次性使用部件等?，F在說一次性內窺鏡能替代復用式內窺鏡也過早。雖然小鏡領域一次性內窺鏡所占份額在快速增加，Ambu、波科的市場地位也逐漸牢固，但并非是所有小鏡的使用場景都可以用到一次性內窺鏡。在市場規模最大的胃鏡和腸鏡領域，一次性內窺鏡的商業邏輯還需要證明。一次性內窺鏡

41、確實可以滿足對防止交叉感染有強烈需求的終端客戶，但是仍舊很難在性能上趕上復用式，兩者將在一定時期內并存，互為補充?？v觀全球一次性內窺鏡市場，傳統內鏡巨頭杳無蹤跡，榜上有名的均是“跨界者”。在過往的內窺鏡發展歷史當中，巨頭往往走的都是高端智造的發展路徑：不斷提升產品性能，豐富產品線，銷售高毛利產品。而一次性內窺鏡的行業邏輯則更像制造業如何摳成本，以切入市場。在復用式與一次性（或半拋式）并存的市場下，傳統巨頭很可能會堅持自己的邏輯，而“跨界者”則需要等待由技術進步所帶來的一次行業革命。4.3 多組合模式奧林巴斯早期與日本阿洛卡彩超合作，后來逐步自己 OEM 貼牌生產超聲內鏡；富士膠片干脆收購曾經是

42、全球便攜彩超領域的第一品牌的美國索諾聲公司，不知道是不是為了內鏡業務的配套考慮；賓得與日立超聲簽署戰略合作，賓得超聲內鏡全球打包日立二郎神高端彩超，超聲內鏡的細分優勢直接保住了賓得的全球存在感；開立醫療結合自身超聲基礎，在國家項目扶持下也推出超聲內鏡產品，隨著開立產品推出，超聲內鏡細分領域又形成全球 3+1 的市場格局，一個壟斷的軟式內鏡市場加上實力雄厚的彩超廠家，又形成新的技術壁壘和廠家同盟。而在外科領域，超聲廠家主動出擊包括硬鏡在內的微創技術，細分領域丹麥 BK 和日立超聲已經走在前面，在普外科、泌尿科等推出強大的市場攻勢，外科腹腔鏡+超聲腹腔鏡探頭，超聲和硬鏡又擦出了新的火花。胃腸鏡+彩

43、超，胃腸鏡+腹腔鏡+術中超聲，胃腸鏡+人工智能 AI 輔助診斷平臺，胃腸鏡+遠程手術示教轉播系統。類似產品組合，腔鏡結合遠程示教信息系統，腔鏡結合人工智能，達芬奇手術機器人等，圍繞內鏡和微創領域的產品組合創新方興未艾，跳開單一產品看產品方案，或許前景更為廣闊。19鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新資料來源：各公司官網及公開資料五、一次性內窺鏡領域交易情況20鏈 接 中 國 與 海 外 醫 健 創 新一次性內鏡的普及一定是在價格相對便宜的產品開始。并不會所有科室都馬上會使用一次性內鏡，畢竟很多科室的內鏡成本非常高。能兼顧成本和性能的產品，并且能切入適合“一次性”使用內鏡的適應癥，才能真正

44、走進臨床。如果能解決成像和芯片大小限制，突破傳統內鏡廠家的設計思維，解決批量生產問題，內窺鏡才能真正“耗材化”。外來入局者，Ambu、波科與奧林巴斯在內鏡領域“正面宣戰”，再加上賓得和中國入圍者，誰將成為最后“王者”。最近，FDA 和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)表態，明確支持一次性內鏡。盡管不知道最終勝利者是誰，但可以確定一次性內鏡時代已經到來。面對幾百億藍海的中國市場，誰主沉??？六、總結【參考文獻】1.【理實原創】江湖變局：一次性內窺鏡2.一次性內窺鏡市場飛速發展，豪威集團以“芯”實力打破應用難點3.內窺鏡“耗材化”蓄勢待發，解決內鏡“帶傷服役”4.ExaltModelDDuod

45、enoscope：CMS 明確支持一次性內鏡，將引發現象級變化5.IntegratedEndoscopyReceivesFDAClearanceforNUVISSingle-Use,HD,BatteryOperatedArthroscope6.BostonScientificlaunchesLithoVueEmpowerRetrievalDeploymentdevice服務客戶核心業務美柏資本是一家專注于中國醫療健康領域的跨境咨詢投行，是美柏醫健旗下重要的業務組成部分。業務涵蓋跨境BD咨詢(Cross-border BD Consulting)、許可交易顧問(In/Out Licensing

46、Advisor)、投融資顧問(Financing Advisor)、并購顧問(M&A Advisor)四大業務?？缇矪D咨詢License-In/Out交易顧問，獨創“CDD服務模型”(Consulting咨詢服務、Deal Sourcing全球項目對接、Deal Making交易促成)。許可交易顧問專業的醫藥博士團隊，深度挖掘優質資產，我們對中國及全球醫藥市場有深刻的理解，卓越的談判能力，最終為客戶提供最大價值。投融資顧問專業的項目評估能力，豐富的投資者關系，為客戶提供股權配售、投資盡調、估值模型搭建及測算等業務。并購(M&A)顧問包含海外人才及項目在中國設立合資公司(joint venture)，以及公司的出售、剝離或合并等。關于美柏資本助力中國藥企 對接全球項目聯系我們張曉嘉劉文正掃碼關注美柏醫健、了解全球醫健資訊掃碼關注美柏資本、獲取行研報告電子版美柏醫健全球辦公室舊金山、休斯頓、赫爾辛基、倫敦、波哥大、利馬、北京、上海、深圳、南京、蘇州、西安網址：https:/