1、證券研究報告海外公司深度藥品及生物科技(HS)東吳證券研究所東吳證券研究所 1/61 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 先聲藥業（02096.HK）三架馬車三架馬車神經、自免及腫瘤神經、自免及腫瘤步入創新快車道步入創新快車道 2023 年年 01 月月 29 日日 證券分析師證券分析師 朱國廣朱國廣 執業證書：S0600520070004 股價走勢股價走勢 市場數據市場數據 收盤價(港元)10.56 一年最低/最高價 6.56/14.70 市凈率(倍)4.56 港股流通市值(百萬港元)28,093.58 基礎數據基礎數據 每股凈資產(港元)2.32 資產負債率(

2、%)38.11 總股本(百萬股)2,660.38 流通股本(百萬股)2,660.38 相關研究相關研究 買入（首次）Table_EPS 盈利預測與估值盈利預測與估值 2021A 2022E 2023E 2024E 營業總收入（百萬元）5053.01 6252.11 7853.20 10811.79 同比 11%24%26%38%歸屬母公司凈利潤（百萬元）1507.10 688.64 1140.72 1555.51 同比 125%-54%66%36%每股收益-最新股本攤?。ㄔ?股）0.57 0.26 0.43 0.58 P/E（現價最新股本攤?。?8.64 40.80 24.63 18.06 T

3、able_Tag 關鍵詞：關鍵詞：#第二曲線第二曲線 Table_Summary 投資要點投資要點 創新轉型成效顯著創新轉型成效顯著，營收伴隨新品上市保持，營收伴隨新品上市保持 20%20%以上以上高增速高增速：隨著先必新、恩維達等創新藥快速放量，公司 2022H1 總收入達 27.0 億元（同比27.3%），其中創新藥收入約 17.7 億元（同比 44.8%），占收入比重達65.4%，預計 2024 年比重達 80%，創新轉型成效顯著。2023 年五款新藥開始商業化和報產，將支撐未來三到五年 20%以上增速：曲拉西利（25億峰值）SIM0417（3CL 新冠特效藥）先必新舌下片（30 億峰值

4、）恩度惡性胸腹腔積液適應癥（所有適應癥 15 億峰值）賽伐珠單抗（15 億峰值）。自研與合作雙輪驅動，持續推進差異化研發管線自研與合作雙輪驅動，持續推進差異化研發管線：公司聚焦神經、自免和腫瘤三大領域，并前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域。先聲自主研發與合作研發協同，Liscense-in 與 liscense-out 模式并行，快速勾勒產品矩陣。目前公司有豐厚的創新藥研發管線近 60 項，目前已上新藥市 6 款，處于臨床階段的管線 19 項（III 期 8 項、II 期 5 項、I期 6 項），創新藥儲備豐厚，為先聲持續創新轉型貢獻力量。3 3CLCL 特效藥特效藥國內國內獲批獲批上市上

5、市，20232023 年開始年開始將將貢獻可觀收入貢獻可觀收入：先諾欣（SIM0417）是先聲與上海藥物所合作的一款 3CL 靶點新冠特效藥，其用于治療輕中度 COVID-19 成年感染者 II/III 期注冊研究已于 12 月 18日完成全部患者入組，2023 年 1 月 16 日新藥上市申請（NDA）獲 NMPA以藥品特別審批程序受理，并于 2023 年 1 月 29 日附條件獲批上市，成為首個上市的 3CL 國產新冠特效藥，預計 2023 年開始將貢獻可觀收入。盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級：隨著上市產品持續放量及新產品的報產（不考慮新冠藥 SIM417 收入），2022-2024

6、 年營收預測為 62.5/78.5/108.1 億元，2030 年銷售峰值預測約為 220 億元，歸母凈利潤預測為 6.88/11.41/15.56億元，當前市值對應 2022-2024 年 PE 為 41/25/18 倍。由于 1）創新藥收入占比快速提升，增長動力強勁；2）業績增長空間大，保持較高增速；3）仿制藥收入逐漸企穩回升。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：新藥研發及審批進展不及預期；政策影響對產品價格的不確定性；核心技術人員、高管流失風險。-38%-26%-14%-2%10%22%34%46%58%70%2022/1/312022/5/312022/9/282023/1

7、/26先聲藥業恒生指數 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 2/61 內容目錄內容目錄 1.先聲藥業：加速推進創新轉型，差異化管線布局豐富先聲藥業：加速推進創新轉型，差異化管線布局豐富.6 1.1.公司發展歷程.6 1.2.核心管理團隊技術背景深厚，管理經驗豐富.6 1.3.自主與合作雙驅動研發策略.7 1.4.差異化管線布局豐富，持續推進創新研發.8 1.5.市場推廣銷售能力卓越，藥品生產能力強大.10 2.中樞神經領域：重點布局腦卒中，拓展神經科學領域中樞神經領域：重點布局腦卒中，拓展神經科學領域.11 2.1.中國

8、卒中負擔最沉重，治療需求迫切.11 2.1.1.國內腦卒中流行及治療現狀.12 2.1.2.缺血性腦卒中市場競爭格局.13 2.2.先必新：新型雙靶點神經保護劑，近 5 年全球腦卒中治療唯一獲批新藥.14 2.2.1.先必新依達拉奉和右莰醇科學配比，對患者病情的改善效果顯著.14 2.2.2.先必新市場規模預測，2030 年峰值銷售額預計達到 50.8 億元.15 2.3.先必新舌下片：以更便捷的給藥方式照顧卒中患者全病程治療.16 2.3.1.舌下給藥方式便利且及時，為卒中患者贏得更長治療窗口.17 2.3.2.Y-2 舌下片市場規模預測，2030 年峰值銷售額有望達到 29.6 億.17

9、2.4.SIM408：布局阿爾茨海默癥領域，A 靶點全球領先口服小分子藥物.18 2.5.Daridorexant：布局抗失眠領域，創新的雙食欲素受體拮抗劑.19 2.5.1.Daridorexant 機制創新，療效及安全性俱佳.19 2.5.2.失眠藥賽道市場空間大，目前競爭相對緩和.21 2.5.3.Daridorexant 國內市場規模預測，預計 2030 年有望實現 13.4 億銷售額.22 3.自身免疫領域：重點自身免疫領域：重點布局類風濕關節炎，積極探索高潛力市場布局類風濕關節炎，積極探索高潛力市場.23 3.1.艾得辛：傳統抗風濕藥物，積極拓展干燥綜合征.24 3.1.1.國內類

10、風濕性關節炎流行及治療現狀.24 3.1.2.艾得辛治療類風濕關節炎的臨床療效：顯著優于一線用藥甲氨蝶呤.25 3.1.3.艾得辛積極拓展干燥綜合征新領域.26 3.1.4.艾得辛市場規模預測，2030 年峰值銷售額有望超 13.1 億.27 3.2.恩瑞舒：生物制劑抗風濕藥物，療效與安全性更優.28 3.2.1.恩瑞舒療效優于傳統合成抗風濕藥物，留存率優于其他生物制劑抗風濕藥物.29 3.2.2.恩瑞舒作為生物制劑抗風濕藥物未來潛力較大，但市場競爭激烈.30 3.2.3.恩瑞舒市場規模預測，2030 年銷售額可達 9 億元.31 3.3.SIM295：聚焦痛風伴高尿酸血癥，研發進度國內第三.

11、32 3.3.1.SIM295 市場空間測算，預計 2030 年可實現 16.6 億銷售額.33 4.腫瘤領域：專注靶向藥物和腫瘤免疫療法腫瘤領域：專注靶向藥物和腫瘤免疫療法.34 4.1.恩度：重組人血管內皮抑制素，拓展惡性胸腹腔積液新適應癥.35 4.1.1.VEGF：誘導血管生成，為腫瘤提供養分.35 4.1.2.恩度聯用治療前景廣闊，用于惡性胸腹腔積液新適應癥臨床療效顯著.36 4.1.3.恩度市場規模預測，2026 年銷售額可達 15.2 億元.37 4.2.恩維達（恩沃利單抗）：首款皮下注射 PD-L1.38 4.2.1.恩沃利單抗療效優越，安全性突出，給藥方式友好利于在疫情下推廣

12、.39 4.2.2.恩沃利單抗市場規模預測，2030 年銷售額可達 19.8 億元.40 4.3.曲拉西利（Trilaciclib）：全球唯一骨髓保護作用的 CDK4/6 抑制劑.41 ZVjYvYhVvWcZxPwO9P8Q6MpNnNmOsRjMmMrQlOsRpObRqQxOxNoPwPMYsQsP 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 3/61 4.3.1.曲拉西利骨髓保護作用機制.41 4.3.2.曲拉西利在多瘤種上展現優越療效.42 4.3.3.曲拉西利是全球唯一多線化療的骨髓保護劑，具有先發優勢.44 4.3

13、.4.曲拉西利市場規模預測，2029 年銷售額可達 26.9 億元.45 4.4.賽伐珠單抗：新一代血管靶向藥物，為婦科腫瘤患者提供新選擇.47 4.4.1.賽伐珠單抗規模測算，2030 年可實現 14.2 億銷售額.48 5.SIM417：3CL 靶點新冠口服藥，成為最快上市產品靶點新冠口服藥，成為最快上市產品.49 5.1.SIM417 研發進展迅速，布局新冠治療與密接預防雙賽道.50 5.2.SIM417 獲批上市，成為國內 3CL 靶點首個上市產品.51 5.2.1.新冠特效藥市場空間預測.53 6.重磅仿制藥集采放量，提供有力收入支撐重磅仿制藥集采放量，提供有力收入支撐.54 7.盈

14、利預測與估值評級盈利預測與估值評級.57 7.1.盈利預測.57 7.2.估值評級.58 8.風險提示風險提示.59 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 4/61 圖表目錄圖表目錄 圖 1：先聲藥業主要里程碑.6 圖 2：先聲藥業核心高管團隊（時間截至 2022 年 6 月）.7 圖 3：2017-2022H1 年公司創新藥收入及占比.8 圖 4：2017-2022H1 年公司研發投入及占比.8 圖 5：先聲藥業創新藥研發管線(截至 2022 年 12 月).9 圖 6：先聲藥業商業化團隊.10 圖 7：先聲藥業中樞神經

15、領域產品管線.11 圖 8：2015 年至 2024 年（估計）中國腦卒中患病.12 圖 9：2005 年至 2018 年中國卒中患者人均住院費.12 圖 10：缺血性腦卒中治療策略.12 圖 11：國內治療缺血性卒中藥物市場競爭格局.13 圖 12：先必新作用機制.14 圖 13：先必新 TASTE 臨床 III 期研究數據.14 圖 14：先必新注射液估值預測.16 圖 15：先必新舌下片臨床開發進展.16 圖 16：Y-2 舌下片：補充腦卒中全病程治療管理.17 圖 17：Y-2 舌下片估值預測.18 圖 18：SIM408 相較于同靶點藥物，在發病機制早期發揮作用.18 圖 19：用于

16、阿爾茲海默病 N3pE-A 靶點藥物市場格局.19 圖 20：Daridorexant 相比于安慰劑顯著改善 WASO.20 圖 21：Daridorexant 相比于安慰劑顯著改善 LPS.20 圖 22：Daridorexant 相比于安慰劑顯著提高 sTST.20 圖 23：Daridorexant 在日間嗜睡（IDSIQ）顯著改善.20 圖 24：2021 年催眠類藥物 PDB 市場情況.21 圖 25：Daridorexant 詳情及食欲素受體拮抗劑相關藥物競爭格局.22 圖 26：Daridorexant 市場空間測算.23 圖 27：先聲藥業自身免疫領域產品管線.24 圖 28：

17、中國類風關患者人數預測（萬人）.24 圖 29：中國類風關藥物市場規模預測（十億人民幣）.24 圖 30：常用改變病情抗風濕藥藥物（DMARDs）用藥.24 圖 31：ACR20 應答率和無進展患者百分比.25 圖 32：ACR20 應答率和無進展患者百分比.26 圖 33：全球干燥綜合征研發進展.27 圖 34：艾得辛銷售預測.28 圖 35：阿巴西普與傳統合成抗風濕藥療效對比.29 圖 36：阿巴西普和阿達木單抗安全性數據比較.30 圖 37：類風濕關節炎創新藥物市場競爭格局.30 圖 38：恩瑞舒銷售預測.32 圖 39：SIM295（UR-1102）臨床前數據.32 圖 40：全球 U

18、RAT1 抑制劑研發進展.33 圖 41：SIM295 市場空間測算.34 圖 42：先聲藥業腫瘤領域產品管線（時間截至 2022 年 12 月）.35 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 5/61 圖 43：全球抗血管生成藥物.36 圖 44：恩度聯合順鉑治療胸腹腔積液 III 期臨床試驗數據.37 圖 45：恩度銷售預測.38 圖 46：恩沃利單抗臨床研發進展.38 圖 47：恩沃利單抗治療 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤的研究結果.39 圖 48：恩沃利單抗與國內上市同適應癥產品療效數據比較.40 圖 49：恩沃

19、利單抗與同類產品安全性數據比較.40 圖 50：恩沃利單抗銷售預測.41 圖 51：曲拉西利骨髓保護作用機制及優勢.42 圖 52：曲拉西利多項臨床研究正在開展.42 圖 53：化療前應用 Trilaciclib 的骨髓保護效果.43 圖 54：mTNBC 患者接受曲拉西利聯合化療可顯著生存獲益.44 圖 55：CDK4/6 抑制劑全球研發進展.45 圖 56：曲拉西利銷售預測.46 圖 57：中國女性卵巢癌發病率.47 圖 58：卵巢癌的藥物治療策略.47 圖 59：全球卵巢癌主要藥物研發進展.48 圖 60：賽伐珠單抗市場規模預測.49 圖 61：SIM417 臨床研究匯總.50 圖 62

20、：國內已獲批上市及在研進度良好的幾款新冠小分子藥物.51 圖 63：國內小分子新冠藥物研發進展.52 圖 64：仿制藥銷售收入預測.56 圖 65：先聲藥業產品營業收入預測.58 表 1：先聲藥業主要商業化合作（時間截止 2022 年 12 月）.7 表 2：先聲藥業核心仿制藥品種.54 表 3：先聲藥業在審批仿制藥品種.56 表 4：先聲藥業產品營業收入拆分.57 表 5：可比公司估值.59 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 6/61 1.先聲藥業：加速推進創新轉型，差異化管線布局豐富先聲藥業：加速推進創新轉型，差異

21、化管線布局豐富 先聲藥業是一家創新與研發驅動的制藥公司，擁有研發、生產及專業化營銷能力。公司主要專注于腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病治療領域，以自主研發與合作研發雙輪驅動，差異化布局創新藥研發管線近 60 項，創新轉型成效顯著。1.1.公司發展歷程公司發展歷程 先聲藥業有限公司成立于 1995 年，發展至今已經成為集研發、生產、商業化為一體的制藥公司，正在快速向創新與研發驅動轉型。公司先后在上海、南京、波士頓三地設立創新研發中心，一方面積極秉持新藥自主創新研發策略，另一方面與眾多國內外領先藥企和生物科技公司成為戰略合作伙伴，拓展產品管線。2020 年公司于香港交易所掛牌上市(2096.HK)

22、。圖圖1：先聲藥業主要里程碑先聲藥業主要里程碑 數據來源：先聲藥業公司官網，東吳證券研究所 1.2.核心管理團隊技術背景深厚，管理經驗豐富核心管理團隊技術背景深厚，管理經驗豐富 公司創始人、執行董事、董事長兼首席執行官任晉生先生，主要負責公司重大業務公司創始人、執行董事、董事長兼首席執行官任晉生先生，主要負責公司重大業務及戰略運營決策。及戰略運營決策。任先生 1982 年畢業于南京中醫藥大學中藥專業，2003 年獲澳洲麥考瑞大學經濟學碩士學位。任先生曾于 1982-1992 年就職于啟東蓋天力制藥公司，歷任技術員、副總經理；1992-1995 年擔任江蘇醫藥工業公司部門經理。憑借近 40 年的

23、行業經驗，任先生對整個醫藥產業有深入的了解和豐富的管理經驗。公司的核心管理團隊均是有深厚技術背景和豐富行業經驗的佼佼者。公司的核心管理團隊均是有深厚技術背景和豐富行業經驗的佼佼者。公司執行董事兼常務副總裁唐任宏，南洋理工大學分子細胞生物學和免疫學博士，加州大學舊金山分校腫瘤研究中心博士后研究員，曾在諾和諾德和阿斯利康等知名藥企從事創新研發管理工作 10 余年，目前主要負責上海創新中心的全面管理工作及集團的創新藥臨床前研發管理工作；公司高級副總裁 Kevin Oliver，劍橋大學病理學博士，曾在 Merck 負責研發和 BD 工作超 20 年，目前負責全球業務發展與授權/并購工作；公司高級副總

24、裁 Danny 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 7/61 Chen，美國俄亥俄州立大學藥學博士，曾在輝瑞、賽神等知名企業負責臨床藥理和轉化醫學工作，2022 年 2 月加入先聲藥業，主要負責公司轉化科學與神經領域研發的管理，以及北京創新中心研發團隊的組建與管理。圖圖2：先聲藥業核心高管團隊（時間截至先聲藥業核心高管團隊（時間截至 2022 年年 6 月月）數據來源：先聲藥業官網，東吳證券研究所 1.3.自主與合作雙自主與合作雙驅動研發策略驅動研發策略 自主研發：自主研發：目前公司自主研發能力成熟，覆蓋小分子與生物藥兩

25、大板塊，涵蓋整個藥物開發流程。截至本報告日期，公司研發部門人員數量約 1100 人（含博士約 130 人，碩士約 520 人），超 10%的成員為來自海外知名藥企或院校的科學家或前研發人員。合作研發：合作研發：公司與眾多國內外領先制藥企業和生物科技公司建立合作關系，充實產品管線。合作伙伴包括：（1）跨國制藥企業，如 BMS、Amgen 等；（2）國內外生物技術公司，如 Idorsia，AImirall，Apexigen、JW Pharmaceutical、G1 Therapeutics、Vivoryon Therapeutics N.V、江蘇康寧杰瑞、思路迪醫藥等；及（3）著名國內外大學及其他

26、研究機構，如中科院上海藥物研究所，清華大學等。表表1：先聲藥業主要商業化合作（時間截止先聲藥業主要商業化合作（時間截止 2022 年年 12 月）月）合作方 項目 時間 類型 合作簡述 Idorsia Ltd daridorexant 2022 年 11月 16 日 許可 根據協議，先聲藥業將獲得大中華地區（中國大陸、香港、澳門）開發和商業化 daridorexant 的獨家權利。先聲負責在中國開展該項目的臨床研發。在既往先必新開發與商業化的成功基礎上，daridorexant 將進一步擴充先聲藥業神經科學產品管線。Idorsia 公司將獲得 3000 萬美元的首付款，并有資格在中國注冊獲批后

27、獲得 2000 萬美元額外里程碑付款，以及基于未來銷售額的低兩位數分層特許權使用費。Almirall SIM0278 2022 年 9月 29 日 許可 根據該協議條款，先聲藥業將收取 Almirall 1,500 萬美元首付款，并基于多個適應癥的可能成果收取至多 4.92 億美元開發和 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 8/61 商業里程碑付款（包括部分銷售里程碑）；另有基于該產品未來在協議地區銷售情況的低雙位數百分比分級提成。先聲藥業將保留 SIM0278 在大中華地區的所有權利。上海藥物所 SIM0417 202

28、1 年 11月 17 日 合作;許可 根據協議安排，先聲藥業將獲得抗冠狀病毒候選新藥 SIM0417系列在全球開發、生產及商業化的獨家權利。G1 Therapeutics 曲拉西利 2020 年 8月 3 日 合作;許可 G1 將獲得 1400 萬美元的預付款，并有資格獲得高達 1.56 億美元的開發和商業里程碑付款。先聲藥將擁有曲拉西利在大中華區所有適應癥的獨家開發權和商業化權，并將參與曲拉西利的全球臨床試驗。G1 保留曲拉西利在大中華區以外所有地區的開發和商業化權利。兩家公司將負責各自領土內的所有開發和商業化成本?？祵幗苋?、思路迪 恩沃利單抗 2020 年 3月 30 日 合作 康寧杰瑞是

29、 KN035 的獨家生產商，負責 KN035 的生產和供應。思路迪將監督 KN035 的臨床開發、注冊和商業化。先聲藥業將在產品注冊后在中國大陸獨家銷售 KN035，并向思路迪收取營銷費用。益諾依 依達拉奉右莰醇舌下片 2019 年 9月 28 日 許可 先聲藥業已委托益諾依生物醫藥在大中華區開展 Y-2 舌下片的臨床前及臨床試驗及研究，以實現 Y-2 舌下片在大中華區的商業化。益諾依生物醫藥從先聲藥業獲得里程碑付款和提成費，開發里程碑付款須于 Y-2 舌下片的開發過程中達致重大里程碑后支付。在取得必要的監管部門批準后，先聲藥業將擁有在大中華區生產、銷售、許可和商業化 Y-2 舌下片的專有權利

30、。JW Pharmaceutical epaminurad（SIM295）2019 年 9月 27 日 合作;許可 根據協議，先聲藥業將負責 SIM295 在中國的臨床研究、注冊和商業化。JWP 將獲得在中國商業化的預付款、里程碑和銷售特許權使用費。Bristol-Myers Squibb 阿巴西普 2013 年 6月 14 日 許可 根據協議條款，先聲藥業將根據預先商定的開發計劃，執行并資助阿巴西普在中國上市所需的所有研發和審批流程。兩家公司將共同承擔阿巴西普商業化，并將分享阿巴西普在中國的利潤和虧損。財務條款沒有披露。Epitomics 賽伐珠單抗 2008 年 12月 31 日 合作;許

31、可 先聲藥業與美國 Apexigen 公司達成合作開發協議，共同開發賽伐珠單抗用于腫瘤治療。先聲藥業負責該品種在大中華區的臨床前和臨床試驗研究，以及商業化權益，而 Apexigen 負責在全球其他地區的研發和商業化工作。數據來源：先聲藥業公司官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 1.4.差異化管線布局豐富，持續推進創新研發差異化管線布局豐富，持續推進創新研發 研發支出不斷增加，加速推進創新轉型。研發支出不斷增加，加速推進創新轉型。2017年至2022H1公司研發支出大幅增加，2021 年研發投入約 14.17 億元，占收入比例自 2017 年的 5.4%增加至 28.3%，同比增加24.1%；202

32、2H1 研發投入 6.5 億元，同比增長約 3.9%，研發費用率約 24.1%。目前公司擁有創新藥研發管線項目近 60 項，處于臨床階段的創新藥管線 19 項（III 期臨床 6 項、II 期臨床 6 項、I 期臨床 7 項），2022H1 創新藥收入占總收入比例達到 65.6%，2017 年以來持續增長，先聲創新轉型成效明顯。圖圖3：2017-2022H1 年公司創新藥收入及占比年公司創新藥收入及占比 圖圖4：2017-2022H1 年公司研發投入及占比年公司研發投入及占比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 9/61

33、 數據來源：公司推介文件，東吳證券研究所 數據來源：公司推介文件，東吳證券研究所 公司研發戰略重點聚焦于神經系統疾病、腫瘤疾病和自身免疫疾病，差異化布局三大優勢治療領域，產品管線豐富且推進速度快。圖圖5：先聲藥業創新藥研發管線先聲藥業創新藥研發管線(截至截至 2022 年年 12 月月)請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 10/61 數據來源：先聲藥業公司官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 1.5.市場推廣銷售能力卓越，藥品生產能力強大市場推廣銷售能力卓越，藥品生產能力強大 公司擁有覆蓋全國的營銷網絡和領先的商業化能力。截至

34、 2022 年 6 月 30 日，公司擁有 4 個營銷事業部，共有銷售人員近 4,400 名，遍布中國 31 個省、市及自治區，覆蓋全國超 2,700 家三級醫院，約 17,000 家其他醫院及醫療機構，以及超過 200 家大型的全國性或區域性連鎖藥店。圖圖6：先聲藥業商業化團隊先聲藥業商業化團隊 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 11/61 公司目前有五個藥品生產基地，均通過了中國 GMP 認證（部分車間已通過了歐盟GMP 認證或美國 FDA 檢查），覆蓋大分子、小分子藥物原料和制

35、劑一體化的制藥能力，并按照國際高標準進行生產和質量管理。（1）南京大分子藥品生產基地作為先聲藥業生物藥開發和生產中心）南京大分子藥品生產基地作為先聲藥業生物藥開發和生產中心，公司共設計有 4 條 2,000L 規模的原液生產線，致力于生物創新藥的自主開發，以及與國內外頭部生物藥企的合作開發。（2）南京小分子藥品生產基地位于南京江北新區生物醫藥谷）南京小分子藥品生產基地位于南京江北新區生物醫藥谷，占地 14.6 萬平米，建有注射劑、口服固體、口服液體、以及吸入制劑等車間，是江蘇省最早通過新版 GMP 認證的制藥企業，其中口服固體車間通過了美國 FDA 檢查。（3）煙臺）煙臺生產基地位于煙臺經濟技

36、術開發區生產基地位于煙臺經濟技術開發區，占地 4.8 萬平米，是基因工程生物制品、蛋白藥物制造基地。（4）?？诨匚挥诤？诟咝聟^藥谷工業園）?？诨匚挥诤？诟咝聟^藥谷工業園，占地 16.6 萬平米，建有注射劑、口服固體和外用凝膠等車間，該基地的質量系統通過了美國 FDA 的現場檢查，其蒙脫石車間通過了 EU GMP 認證，產品出口歐洲，并且進入法國醫保。澄邁基地位于海南省澄邁縣，占地 26.1 萬平米，建有口服抗生素制劑等車間。（5）蕪湖基地位于蕪湖三山經）蕪湖基地位于蕪湖三山經濟開發區濟開發區，占地 2 萬平米，主要生產獨家術中緩釋植入劑型。2.中樞神經領域：重點布局腦卒中，拓展神經科學領域

37、中樞神經領域：重點布局腦卒中，拓展神經科學領域 在中樞神經板塊，公司針對腦卒中全病程布局。公司以先必新為核心產品，將 Y-2舌下片作為其病程補充產品，同時探索創新機制探索，如 SIM307（AQP4）、SIM339（DAPK1）等。公司還通過合作逐步向高挑戰適應癥方向拓展，如與 Vivoryon 合作的阿爾茲海默癥的口服小分子谷氨酰肽環轉移酶（QPCT）抑制劑 SIM408，以及與瑞士Idorsia 公司合作雙食欲素受體拮抗劑新藥 daridorexant，快速切入抗失眠領域。圖圖7：先聲藥業中樞神經領域產品管線先聲藥業中樞神經領域產品管線 數據來源：公司官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 2.1

38、.中國卒中負擔最沉重，治療需求迫切中國卒中負擔最沉重，治療需求迫切 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 12/61 2.1.1.國內腦卒中流行及治療現狀國內腦卒中流行及治療現狀 腦卒中，別名“中風”、“腦血管意外”，屬于急性腦血管疾病腦卒中，別名“中風”、“腦血管意外”，屬于急性腦血管疾病，指由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病。腦卒中主要分為兩類：缺血性腦卒中和出血性腦卒中，其中急性缺血性卒中（AIS）為最常見的卒中類型，約占全部腦卒中的 60%-80%。中國腦卒中患者，具有高

39、發病率、高致殘率、高死亡率、高復發率、高經濟負擔五中國腦卒中患者，具有高發病率、高致殘率、高死亡率、高復發率、高經濟負擔五大特點，市場需求逐年增加。大特點，市場需求逐年增加。腦卒中給中國帶來的社會經濟負擔達到 1000 億元/年，2018年中國缺血性腦卒中住院總費用達 654.3 億元，缺血性卒中和出血性卒中患者人均住院費用分別為人民幣 9410 元和 19149 元，相比 2008 年分別增長 56%和 125%。圖圖8：2015 年至年至 2024 年年（估計）（估計）中國腦卒中患病中國腦卒中患病 圖圖9：2005 年至年至 2018 年中國卒中患者人均住院費年中國卒中患者人均住院費 數據

40、來源：先聲藥業招股說明書，東吳證券研究所 數據來源：中國腦卒中防治報告，東吳證券研究所 缺血性腦卒中缺血性腦卒中治療策略。治療策略。目前再灌注治療為主要治療方案，其原理為恢復缺血區血流、改善腦血循環，以靜脈溶栓、血管內治療為主，其他療法包括抗血小板治療、抗凝治療、降纖治療以及改善微循環藥物治療。然而，目前靜脈溶栓與機械取栓等主要治療方案存在應用限制和治療缺陷：（1）應用范圍較窄，時間窗較短應用范圍較窄，時間窗較短;（2）可能發生腦再灌可能發生腦再灌注損傷，使神經受損注損傷，使神經受損。神經保護劑優勢顯著：神經保護劑優勢顯著：（1）可作用于腦卒中發生后的不同階段，可與靜脈溶栓藥聯用，提高神經元對

41、腦缺血的耐受性，全方面、多層次延緩神經元的死亡，延長患者的治療窗.（2）減少傳統再灌注治療造成的腦組織損害并改善神經功能缺損，最終促進患者的功能恢復。因此，基于靜脈溶栓與機械取栓的應用限制和療效局限性，神經保護劑的優勢顯著，在腦卒中領域中會具有更廣闊的應用空間。圖圖10：缺血性腦卒中治療策略缺血性腦卒中治療策略 40006000800010000120001400016000180002000020052006200720082009201020112012201320142015201620172018人均住院費用（萬元）出血性卒中缺血性卒中 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之

42、后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 13/61 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 2.1.2.缺血性腦卒中市場競爭格局缺血性腦卒中市場競爭格局 石藥集團的恩必普（丁苯酞）為 1 類新藥，旨在治療急性缺血性腦卒中，通過降低花生四烯酸含量，抑制谷氨酸釋放，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等，起到神經保護作用，屬于腦側支循環改善類藥物，是公司獨家拳頭產品。恩必普分為兩種劑型，目前兩大產品均為全國醫保目錄談判品種，年銷售額超 65 億元。石藥集團于 2022 年 2 月以 1.54 億元收購銘康生物，獲得新一代溶血栓新藥銘復樂（注射用重組人 TNK 組織型纖溶酶原激活劑

43、）。銘復樂于 2015 年獲批上市，用于發病6 小時以內的急性心肌梗死患者的溶栓治療，目前針對缺血性卒中新適應癥已推入期注冊臨床，即將申請上市，潛在銷售峰值 20 億元。先聲藥業于 2020 年 7 月上市的先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液），屬于神經保護藥物。未來將充分替代必存的市場份額，基于公司必存之前的銷售峰值（38 億元）和國內每年新發超過 540 萬的卒中人群，可以預判先必新銷售峰值有望比肩石藥的恩必普，成為 50 億級別的大單品。先必新舌下片（前稱先必新舌下片（前稱 Y-2 舌下片）舌下片）口服制劑，搭配先必新組成序貫療法，利于患者獲得完整療程

44、，預計可以成為 30 億的大單品。圖圖11：國內治療缺血性卒中藥物市場競爭格局國內治療缺血性卒中藥物市場競爭格局 數據來源：石藥集團官網，先聲藥業官網，東吳證券研究所 公司公司藥品藥品商品名商品名研發進度研發進度適應癥適應癥醫保醫保最新中標價最新中標價單療程費用單療程費用銷售額銷售額丁苯酞注射液丁苯酞注射液 恩必普注射液恩必普注射液 2010年獲批上市年獲批上市缺血性腦卒中缺血性腦卒中2017年進入醫保年進入醫保139元元/支支約約3892元，連續注元，連續注射射14天，每天天，每天2次次2020年：年：33.1億元億元丁苯酞軟膠囊丁苯酞軟膠囊 恩必普軟膠囊恩必普軟膠囊 2002年獲批上市年獲

45、批上市缺血性腦卒中缺血性腦卒中2009年進入醫保年進入醫保110元元/盒盒(0.1g*24粒粒)約約550元，一次兩元，一次兩粒，一日三次，粒，一日三次，20天一療程天一療程2020年：年：32.4億元億元依達拉奉右莰依達拉奉右莰醇注射液醇注射液先必新先必新2020年年7月獲批月獲批上市上市缺血性腦卒中缺血性腦卒中2020年年12月進入醫保月進入醫保48.8/支支(5ml:依依達拉奉達拉奉10mg與與右莰醇右莰醇2.5mg)約約3100元，每次元，每次3支，每日兩次，支，每日兩次，10-14天一療程天一療程2021年：年：14.8億元億元預計峰值銷售額預計峰值銷售額50億元億元依達拉奉右莰依達

46、拉奉右莰醇舌下片醇舌下片Y-2舌下片舌下片III期（預計期（預計2023年申報上市）年申報上市）缺血性腦卒中缺血性腦卒中預計峰值銷售額預計峰值銷售額30億元億元石藥集團明石藥集團明復樂藥業復樂藥業注射用重組人注射用重組人TNK組織型纖組織型纖溶酶原激活劑溶酶原激活劑銘復樂銘復樂2015年獲批上市年獲批上市急性心肌梗死：已上市急性心肌梗死：已上市缺血性腦卒中：缺血性腦卒中：III期期2020年年12月進入醫保月進入醫保3688元元/支支預計峰值銷售額預計峰值銷售額20億元億元石藥集團石藥集團先聲藥業先聲藥業 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券

47、研究所 海外公司深度 14/61 2.2.先必新：新型雙靶點神經保護劑，近先必新：新型雙靶點神經保護劑，近 5 年全球腦卒中治療唯一獲批新藥年全球腦卒中治療唯一獲批新藥 先必新于 2020 年 7 月 29 日獲得上市批準，并在 2020 年 12 月 28 日錄入最新醫保目錄。先必新從批件到發貨，用時僅 13 天，為小分子業內最快，從發貨到全國覆蓋，用時僅 80 個小時；產品獲批到納入醫保，用時僅 5 個月。2021 年 3 月 1 號國家新醫保執行后，截至 2021 年底已覆蓋近 2400 家醫療機構，在在 2021 第一個完整財年收入達第一個完整財年收入達 14.78億元，億元，2022

48、 上半年收入約上半年收入約 10 億元，銷售增長強勁。億元，銷售增長強勁。2.2.1.先必新依達拉奉和右莰醇科學配比，先必新依達拉奉和右莰醇科學配比，對患者病情的改善效果顯著對患者病情的改善效果顯著 先必新以 4:1 的配比組合科學配伍了兩種活性成分-依達拉奉和右旋莰醇。二者聯合作用能夠有效阻斷腦缺血導致的神經細胞凋亡和組織壞死的級聯反應，保護血腦屏障，減輕腦水腫，緩解缺血再灌注損傷，并阻止了患者腦組織的快速壞死，依達拉奉和右莰醇表現出對腦缺血損傷顯著的協同治療效果。圖圖12：先必新作用機制先必新作用機制 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 TASTE 臨床研究臨床研究數據顯示依達拉奉

49、右莰醇療效明顯高于依達拉奉單方治療：數據顯示依達拉奉右莰醇療效明顯高于依達拉奉單方治療：TASTE 為一項隨機、雙盲、頭對頭的 III 期臨床研究，入組約 1200 名急性缺血性腦卒中患者，主要療效終點為第 90 天 mRS 評分1 分的患者比例（mRS 為改良 Rankin 量表，用來評估腦卒中后患者的神經功能恢復情況，0 分表示無癥狀，5 分表示嚴重的殘疾）。結果顯示：依達拉奉右莰醇組 mRS 評分1 的患者比例顯著高于依達拉奉組，分別為67.18%和 58.97%，兩組差異為 8.21%（OR：1.42，95%CI：1.121.81，P=0.0004）。兩組臨床安全性相似，但依達拉奉右莰

50、醇可將現有治療時間窗從 24 小時大幅延長至 48 小時，意義重大。圖圖13：先必新先必新 TASTE 臨床臨床 III 期研究數據期研究數據 用 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 15/61 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 2.2.2.先必新市場規模預測，先必新市場規模預測，2030 年峰值銷售額預計達到年峰值銷售額預計達到 50.8 億元億元 潛在患者人數假設：潛在患者人數假設：根據弗若斯特沙利文報告測算：中國腦卒中存量患者人數以每年約 4.5%-4.8%的速度增加，預計 2025 年將達到 2069

51、萬人，2030 年將達2578 萬人，其中缺血性腦卒中患者人數約占 70%，年復發率為 17.7%；2019 年我國新發腦卒中患者約 460 萬人，并以每年 8.7%的速度上升，預計 2025 年新發腦卒中患者人數達 759 萬人，2030 年將達 1153 萬人，其中約 70%患者為缺血性腦卒中；我們假設每年缺血性腦卒中發病患者數為復發患者與新發患者的總和。滲透率假設：滲透率假設：先必新借助必存（依達拉奉）積累的銷售渠道，在 2021 年第一個完整銷售年實現產品入院 2400 家，覆蓋近 50 萬卒中患者，滲透率為 8.0%；隨著先必新的循證醫學證據和實際臨床療效得到權威與醫患的認可，我們假

52、設2022-2025 年保持較高的增速，隨后在 2026 年后放緩保持，預計 2025 年滲透率達到峰值約 27%。藥物價格假設：藥物價格假設：2020 年 12 月先必新首次納入醫保目錄，進入醫保后，平均日治療費用約 310 元（每日一盒），實際使用平均 10 天為一個療程，用藥總金額約為 3100 元；2022 年底將進行醫保續約談判，由于目前缺血性卒中領域沒有更多創新藥物選擇，價格或存在小幅度下降約 20%。隨后幾年，先必新每兩年降價一次，每次降幅約 10%。用藥時長與劑量假設：用藥時長與劑量假設：先必新成人推薦劑量為每次 15 ml（先必新每支 5ml（10mg:2.5mg），每日兩次

53、；根據 中國衛生健康統計年鑒 及公司相關信息，先必新治療缺血性腦卒中患者平均住院時長為 10 天，盡可能在發病后 24 小時內開始給藥。銷售峰值預測銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們預計先必新將在 2030 年達到銷 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 16/61 售峰值，銷售額約 50.8 億元。圖圖14：先必新注射液估值預測先必新注射液估值預測 數據來源：弗若斯特沙利文，中國衛生健康統計年鑒，公司官網文件，東吳證券研究所 2.3.先必新舌下片：以更便捷的給藥方式照顧卒中患者全病程治療先必新舌下片：以更便捷的給藥

54、方式照顧卒中患者全病程治療 先必新舌下片（Y-2 舌下片）是先聲藥業與煙臺益諾依生物醫藥科技有限公司、首都醫科大學附屬北京天壇醫院合作開發的新型舌下給藥復方制劑，是已上市一類新藥先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）的口服劑型。Y-2 舌下片由依達拉奉和右莰醇兩種活性成分組成的固體制劑（每片含依達拉奉 30mg，右莰醇 6mg），并通過舌下給藥發揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效，從而減輕急性缺血性腦卒中引發的腦神經損傷。目前 Y-2 舌下片治療急性缺血性卒中的中國 III 期臨床試驗，已于 2022 年 5 月 4 日完成全部 914 例受試者入組，并于 2022 年 12 月 1 日宣布 II

55、I 期臨床達預期療效終點，預計于 2023 年 H1 申報 NDA。圖圖15：先必新舌下片臨床開發進展先必新舌下片臨床開發進展 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 國內市場國內市場-急性缺血性腦卒中適應癥急性缺血性腦卒中適應癥20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國腦卒中存量患者數（萬人）中國腦卒中存量患者數（萬人）1730181018901980206921622260236124672578存量患者同比增速（存量患者同比增速（%）4.2%4.6%4.4%4.8%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%4.5%中國缺血性卒

56、中存量患者數（萬人）中國缺血性卒中存量患者數（萬人）1211126713231386144815141582165317271805年復發率（年復發率（%）17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%17.7%中國缺血性卒中年復發患者數（萬人）中國缺血性卒中年復發患者數（萬人）214224234245256268280293306319中國腦卒中新發患者數（萬人）中國腦卒中新發患者數（萬人）54459164369975982689797510601153新發患者同比增速（新發患者同比增速（%）8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%8.7%

57、8.7%8.7%8.7%中國缺血性腦卒中新發患者數（萬人）中國缺血性腦卒中新發患者數（萬人）381414450489532578628683742807中國缺血性腦卒中發病患者數（萬人）中國缺血性腦卒中發病患者數（萬人）59563868473478884690897510481126先必新滲透率（先必新滲透率（%）8.0%11.2%18.0%21.6%23.7%24.9%26.2%27.0%27.0%27.0%先必新用藥人數（萬人）先必新用藥人數（萬人）47.771.7122.9158.4186.9210.6237.5263.3282.9304.1先必新用藥費用（元先必新用藥費用（元/療程）療

58、程）3100310024802480210821081855185516701670醫保續約降價幅度（醫保續約降價幅度（%）20%15%12%10%先必新銷售額（億元）先必新銷售額（億元）14.822.230.539.339.444.444.148.947.250.8同比增速（同比增速（%）50.1%37.2%28.8%0.3%12.7%-0.8%10.9%-3.3%7.5%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 17/61 2.3.1.舌下給藥方式便利且及時，為卒中患者贏得更長治療窗口舌下給藥方式便利且及時，為卒中患者贏得

59、更長治療窗口 Y-2 舌下片的優勢：（1）舌下迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收，進入中樞發揮抗炎、抗自由基和保護血腦屏障等藥效。（2）由舌下粘膜直接吸收，可避免口服藥物的首過效應，能在給藥后迅速吸收、起效快。（3）劑型獨特，增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性，相對于注射液更加安全、可及、便捷，適用于卒中患者發病后及時給藥和適用于卒中患者發病后及時給藥和院外給藥，院外給藥，可與先必新組成序貫療法利于患者獲得及時和完整療程，可與先必新組成序貫療法利于患者獲得及時和完整療程，讓卒中救治能夠更讓卒中救治能夠更早一步、療程更足。早一步、療程更足。圖圖16：Y-2 舌下片舌下片：補充腦卒中全病程治療管理

60、：補充腦卒中全病程治療管理 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 2.3.2.Y-2 舌下片市場規模預測，舌下片市場規模預測，2030 年峰值銷售額有望年峰值銷售額有望達到達到 29.6 億億 上市及納入醫保時間假設：上市及納入醫保時間假設：Y-2 舌下片治療急性缺血性卒中的中國期注冊臨床研究已于 2022 年 12 月 1 日宣布 III 期臨床達預期療效終點，預計于 2023 年H1 申報 NDA。目前進入隨訪及數據統計階段。公司預計 2023 年 H1 遞交上市申請，我們假設 Y-2 舌下片 2024 年獲批上市，并于當年醫保談判成功，順利進入醫保目錄。潛在患者潛在患者人數假設：人

61、數假設：據公司相關報道，Y-2 舌下片主要市場人群為使用過先必新注射液的卒中患者，采用出院帶藥和居家常備的銷售策略，根據之前先必新注射液的市場規模預測，2024 年先必新注射液用藥人數約為 170 萬人，隨后逐年上升。此外，先前不使用先必新注射液的卒中患者也作為市場潛在人群，2024年此部分患者人數約為 734 萬人，隨后逐年遞增，2030 年預計將達 1126 萬人。滲透率假設：滲透率假設：得益于先必新注射液積累的臨床認可度與醫患人群，我們假設2024 上市首年，Y-2 舌下片在先必新注射液用藥患者中的滲透率為 20%；隨著舌下片納入醫保后市場進一步下沉以及實際療效得到醫患的充分認可，我們假

62、設之后在使用先必新注射液患者中的滲透率迅速提升，2028 年即可達到峰值約 60%；此后至 2030 年滲透率基本維持不變。針對未使用過先必新注射液的患者，初始滲透率假設為 1%，隨后逐年小幅提高至 10%。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 18/61 藥物價格假設：藥物價格假設：先必新注射液定價為每盒 420 元/6 支，含有 60mg 依達拉奉及15mg 右莰醇，Y-2 舌下片每片含依達拉奉 30mg 及右莰醇 6mg，我們假設 Y-2舌下片價格為 210 元/片，補充院內注射劑給藥每療程 2100 元，單次即時用

63、藥費用為 420 元。2024 年參加醫保談判后，我們假設降幅為 15%，隨后幾年，Y-2 舌下片每兩年降價一次，每次降幅約 10%。用藥時長與劑量假設：用藥時長與劑量假設：臨床階段治療劑量為每次 1 片（每片含依達拉奉 30mg，右莰醇 6mg），每日 2 次，一個療程為 14 天。進入真實世界后，Y-2 舌下片的定位為補充院內注射劑給藥不足 14 天，假設用藥時長為 5 天，劑量與臨床試驗一致。早期識別出腦卒中癥狀及腦卒中發生的場景下，定位為即時一次性用藥，劑量為兩片。銷售峰值預測：銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們預計 Y-2 舌下片將在 2030 年達到銷售額 29.6 億元。圖

64、圖17：Y-2 舌下片舌下片估值預測估值預測 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 2.4.SIM408：布局：布局阿爾茨海默癥阿爾茨海默癥領域，領域，A 靶點靶點全球領先全球領先口服口服小分子藥物小分子藥物 2021 年 6 月公司與 Vivoryon Therapeutics 達成合作，引進兩款治療阿爾茲海默癥的在研新藥SIM408（Varoglutamstat）和PBD-C06。SIM408是一種谷氨酰肽環轉移酶(QPCT)的口服小分子抑制劑。該酶可催化一種具有神經毒性的分子 N3pE 淀粉樣蛋白生成，這種蛋白不僅與 AD 患者中廣泛觀察到的聚合成斑塊的淀粉樣多肽有關，也會對阿爾茨海默?。?/p>

65、AD）的其他病理因素產生不良影響，包括 tau 病理表現、神經炎癥和突觸功能受損。SIM408與禮來的與禮來的Donanemab和和Biogen的的Aducanumab靶點一致，靶點一致，均作用于N3pE-A，阻止這種有毒變體的形成。但 SIM408 在疾病發病機制的早期發揮作用，因此具有預防神經元損傷的潛力。圖圖18：SIM408 相較于同靶點藥物，相較于同靶點藥物，在發病機制早期發揮作用在發病機制早期發揮作用 國內市場國內市場-急性缺血性腦卒中適應癥急性缺血性腦卒中適應癥20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E使用過先必新注射液患者

66、數（萬人）使用過先必新注射液患者數（萬人）47.771.7122.9158.4186.9210.6237.5263.3282.9304.1Y-2舌下片先必新用藥后滲透率（%）Y-2舌下片先必新用藥后滲透率（%）20.0%35.0%45.0%55.0%60.0%60.0%60.0%先必新使用后的患者數量（萬人）先必新使用后的患者數量（萬人）326595131158170182Y-2舌下片后療程用藥費用（元/療程）Y-2舌下片后療程用藥費用（元/療程）2100178517851553155313981398補充院內注射劑給藥市場銷售額（億元）補充院內注射劑給藥市場銷售額（億元）6.711.716.

67、920.324.523.725.5中國缺血性腦卒中發病患者數（萬人）中國缺血性腦卒中發病患者數（萬人）59563868473478884690897510481126Y-2舌下片新發患者滲透率（%）Y-2舌下片新發患者滲透率（%）1.0%2.5%5.0%7.0%9.0%11.0%13.0%Y-2舌下片新發患者用藥總人數（萬人）Y-2舌下片新發患者用藥總人數（萬人）720426488115146Y-2舌下片前療程用藥費用（元/療程）Y-2舌下片前療程用藥費用（元/療程）420357357311311280280早期腦卒中發生即時用藥銷售額（億元）早期腦卒中發生即時用藥銷售額（億元）0.30.71

68、.52.02.73.24.1降價幅度（%）降價幅度（%）15%13%10%Y-2舌下片銷售額（億元）Y-2舌下片銷售額（億元）7.012.418.422.327.327.029.6同比增速（%）同比增速（%）77.9%48.9%20.8%22.5%-1.2%9.8%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 19/61 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 目前合作方在治療早期阿爾茲海默癥的全球臨床研發已進行到臨床 II 期，在歐洲和美國分別進入 IIb 期（VIVIAD 研究）和 IIa/b 期（VIVA-MIND 研究

69、）。2021 年 12 月 20日，FDA 已授予該候選藥物快速通道(Fast Track)資格認定。2022 年 2 月 24 日，SIM0408（鹽酸 PQ912 片）已獲得 NMPA 簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于阿爾茨海默病(AD)導致的輕度認知障礙(MCI)或輕度癡呆的治療，并支持于中國開展 I 期和 II 期臨床試驗。圖圖19：用于阿爾茲海默病用于阿爾茲海默病 N3pE-A 靶點藥物市場格局靶點藥物市場格局 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 2.5.Daridorexant：布局抗失眠領域，創新的雙食欲素受體拮抗劑：布局抗失眠領域，創新的雙食欲素受體拮抗劑 2022 年 1

70、1 月 16 日，先聲藥業與 Idorsia 公司就新型抗失眠藥物 QUVIVIQ（daridorexant）在中國的開發簽訂獨家許可協議。daridorexant 是一款雙重食欲素受體拮抗劑，已經于 2022 年 5 月獲美國 FDA 批準上市，并在德國、意大利等國家商業化。先聲藥業將獲得在中國大陸、香港和澳門地區開發和商業化 daridorexant 的獨家權利。2.5.1.Daridorexant 機制創新，療效及安全性俱佳機制創新，療效及安全性俱佳 喚醒和睡眠信號由大腦中復雜的神經回路調節，這個過程的一個關鍵組成部分是食喚醒和睡眠信號由大腦中復雜的神經回路調節，這個過程的一個關鍵組成部

71、分是食欲素系統，它有助于促進清醒。欲素系統，它有助于促進清醒。食欲素(orexin)是一種多肽，通過受體 OX1R 和 OX2R 促進清醒。食欲素系統刺激喚醒系統中的目標神經元，導致釋放幾種促進清醒的化學物質（多巴胺、血清素、組胺、乙酰膽堿、去甲腎上腺素）。在正常情況下，食欲素水平在白公司公司產品名稱產品名稱靶點靶點藥物類型藥物類型適應癥適應癥作用機制作用機制研發進度研發進度價格價格銷量銷量其他其他BiogenAducanumabN3pE-A抗體藥抗體藥阿爾茨海默病阿爾茨海默病清除已經形成清除已經形成的不溶性的不溶性N3pE-A斑塊斑塊獲批上市獲批上市2021.06 美國美國5.6萬美元萬美元

72、/年年2022一季度銷售額一季度銷售額280萬美元萬美元超超1/3患者治療后出患者治療后出現腦水腫，療效與現腦水腫，療效與安全性不穩定安全性不穩定禮來禮來DonanemabN3pE-A抗體藥抗體藥阿爾茨海默病阿爾茨海默病清除已經形成清除已經形成的可溶性的可溶性N3pE-A前體低聚物前體低聚物2021.10美國遞美國遞交上市申請交上市申請給藥后顯著減緩了給藥后顯著減緩了早期癥狀性阿爾茨早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知海默病患者的認知和日常功能綜合指和日常功能綜合指標的下降標的下降先聲藥業先聲藥業/VivoryonSIM408QPCT（抗（抗A生成）生成）小分子藥小分子藥 阿爾茨海默病阿爾茨海默病

73、抑制抑制QPCT酶活酶活性，減少新性，減少新N3pE-A的形成的形成期期疾病發病的早期發疾病發病的早期發揮作用揮作用 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 20/61 天隨著清醒度的提高而升高，然后在夜間下降，過度活躍的喚醒系統是失眠的一個重要驅動力。新藥 Daridorexant 的批準基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床期研究（Study1：NCT03545191 及 Study2：NCT03575104）的試驗結果（2022 年 2 月發表于柳葉刀神經病學），研究共納入 1854 例失眠癥患者，隨機接受 Dar

74、idorexant 或安慰劑治療（每晚一次，至少服用 3 個月）。該試驗的主要療效終點為從基線到第 1 個月和第3 個月，患者進入持續性睡眠所需時間（LPS，評價入睡的指標）和入睡后覺醒（WASO，評價睡眠維持的指標）的變化，試驗次要終點是患者報告的總睡眠時間（sTST）。結果結果表明，與安慰劑組相比，劑量為表明，與安慰劑組相比，劑量為 50 mg 的的 Daridorexant 顯著改善患者入睡和睡眠維持顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標、以及患者報告的總睡眠時間的客觀指標、以及患者報告的總睡眠時間。圖圖20：Daridorexant 相比于安慰劑相比于安慰劑顯著改善顯著改善 WASO 圖

75、圖21：Daridorexant 相比于安慰劑相比于安慰劑顯著改善顯著改善 LPS 數據來源：Idorsia 官網，東吳證券研究所 數據來源：Idorsia 官網，東吳證券研究所 與安慰劑相比，Daridorexant 的推薦劑量在 IDSIQ（IDSIQ 是根據 FDA 指南專門開發和驗證的患者報告結果工具，用于測量失眠患者的日間功能）的日間嗜睡方面顯示出高度統計顯著的改善，這意味著患者報告在第 1 個月和第 3 個月感覺精神和身體上的疲勞更少，睡眠更少，白天更有精力。在臨床試驗中，最常見的不良反應是頭痛和嗜睡，不良反應以輕至中度為主，未觀察到不良反應的頻率或嚴重程度與劑量有關的證據，老年患

76、者不良反應情況與年輕患者一致。上市許可還得到了一項長期隨訪擴展研究的支持，該研究與關鍵試驗一起，提供了長達12個月的連續治療的臨床有效性及安全性的數據。圖圖22：Daridorexant 相比于安慰劑相比于安慰劑顯著顯著提高提高 sTST 圖圖23：Daridorexant 在在日間嗜睡日間嗜睡（IDSIQ）顯著改善顯著改善 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 21/61 數據來源：Idorsia 官網，東吳證券研究所 數據來源：Idorsia 官網，東吳證券研究所 2.5.2.失眠藥賽道失眠藥賽道市場空間大市場空間大，

77、目前，目前競爭相對緩和競爭相對緩和 睡眠經濟規模龐大，且總量穩步增長。睡眠經濟規模龐大，且總量穩步增長。根據 Datamonitor 數據庫顯示，2019 年全球失眠患者人數約為 14 億人，其中亞洲患者為 6.9 億人。另外，據中國睡眠研究會數據顯示，中國成年人失眠發生率高達 38.2%，超 3 億中國人有睡眠障礙，患者人群相當龐大。根據醫藥經濟報統計數據顯示，2021 年我國樣本醫院催眠/鎮靜藥銷售額接近 20 億元，全國公立醫院購藥金額為 50 億元。過去 5 年數據顯示，2017-2019 年的年銷售額均呈兩位數的增長。圖圖24：2021 年催眠類藥物年催眠類藥物 PDB 市場情況市場

78、情況 數據來源：PDB 數據庫，東吳證券研究所 鎮靜催眠藥共歷經三代更迭鎮靜催眠藥共歷經三代更迭，市場競爭格局相對緩和市場競爭格局相對緩和：第一代的鎮靜催眠藥主要為巴比妥類藥物，但由于療效不佳、副作用大，已被淘汰；第二代的鎮靜催眠藥主要是苯二氮卓類，其長期使用仍會產生反跳性失眠、遺忘、藥物依賴等不良反應；第三代的鎮靜催眠藥是非苯二氮卓類，主要為唑吡坦、佐匹克隆等，進一步改善了第二代存在的缺 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 22/61 陷，降低了反跳性失眠發生的概率。苯二氮卓受體激動劑（BzRAs）通過作用于 GABA

79、能神經元的受體，進而廣泛鎮靜大腦，但由于藥物在體內存留濃度較高而往往會導致頭暈、困倦、疲乏和定向障礙等癥狀，使患者出現宿醉感，并存在多種安全性問題。當前國內失眠藥獲批上市較少，市場存在較大的臨床未滿足需求。新一代的安眠藥食欲素受體拮抗劑備受市場關注。新一代的安眠藥食欲素受體拮抗劑備受市場關注。新藥 Daridorexant 通過阻斷兩種食欲素受體，來抑制失眠癥患者中過度活躍的覺醒通路，進而發揮助眠作用，作用機制更加清晰明確。與此同時，該藥物具有良好的藥代動力學特征，約 80%的藥物成分經夜間睡眠后被機體清除，可最大限度地減少殘留效應。Daridorexant 有望為入睡困難和睡眠維持困難的成年

80、失眠患者提供全新有效的治療方案。目前全球已獲批上市的食欲素受體拮抗劑，包括蘇沃雷生（suvorexant）、Dayvigo（lemborexant），Daridorexant 為全球第三。圖圖25：Daridorexant 詳情及食欲素受體拮抗劑相關藥物競爭格局詳情及食欲素受體拮抗劑相關藥物競爭格局 數據來源：藥渡數據，東吳證券研究所 2.5.3.Daridorexant 國內市場規模預測，預計國內市場規模預測，預計 2030 年有望實現年有望實現 13.4 億銷售額億銷售額 上市時間假設：上市時間假設：Daridorexant 已于 2022 年獲得 FDA 批準上市，目前已在德國、美國、意

81、大利等國上市，其療效及安全性得到充分驗證。參考曲拉西利上市歷程，結合海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界研究數據及境外上市審評數據，預計可在兩年內實現上市，我們預計 Daridorexant 在 2025 年實現商業化。潛在患者人數假設：潛在患者人數假設：慢性失眠在成人中的患病率可以達到 10%左右（慢性失眠指患者失眠的癥狀持續 3 個月以上，并且發生失眠至少 3 次/周），我們假設這部分患者群體需要在醫生指導下使用藥物控制，慢性失眠患者假設有 20%的比例到醫院就診。隨著現代社會節奏和壓力的不斷提高，睡眠疾病問題日益突出，請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東

82、吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 23/61 慢性失眠患病率及就診率預計緩慢增長。滲透率假設：滲透率假設：針對失眠領域，目前的可用藥物主要是苯二氮卓受體激動劑、褪黑素和中成藥，Daridorexant 上市初可能遇到較大的銷售阻力，假設滲透率較低僅為 0.5%，但隨著醫生教育、患者教育、品牌力提升以及先聲強大的商業化能力，其市場空間有望逐步打開，預計 2030 年可實現 7%的滲透率。藥物價格及用藥劑量假設：藥物價格及用藥劑量假設：衛材的同靶點藥物 Dayvigo（lemborexant）已在國內上市，價格約為 1500 元/盒（5mg:100 片）,其推薦劑量是 10mg/日，最大劑

83、量是 20mg/日，假設平均用藥劑量是 15mg/日；Daridorexant 臨床試驗至少使用90 天，假設 Dayvigo 實際生活中平均用藥時長 60 天，則 Dayvigo 每療程價格為 2700 元/1.8 盒，考慮到競爭，我們假設 Daridorexant 的單療程使用費用約為2500 元。銷售峰值預測：銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們保守預計 Daridorexant 將在 2030年達到銷售額 13.4 億元。圖圖26：Daridorexant 市場空間測算市場空間測算 數據來源：公司官網，衛材官網，東吳證券研究所 3.自身免疫領域：重點布局類風濕關節炎，積極探索高潛力

84、市場自身免疫領域：重點布局類風濕關節炎，積極探索高潛力市場 先聲藥業在自身免疫領域布局策略。先聲藥業在自身免疫領域布局策略。（1）深度布局類風濕關節炎（類風濕關節炎（RA）治療組合）治療組合，包括英太青（雙氯芬酸鈉，非甾體抗炎藥）、恩瑞舒（阿巴西普注射液，生物抗風濕藥物）、艾得辛（艾拉莫德片，傳統合成抗風濕藥物）、艾捷維（枸櫞酸托法替布片，靶向合成抗風濕藥），通過產品間組合應用深化 RA 臨床治療；（2）積極拓展現有產品在尚未受到充分關注的高潛力新適應癥市場的應用，開展艾得辛在干燥綜合征領域干燥綜合征領域臨床 II 期實驗；（3）拓展其他患者數量大、需求高的自身免疫病產品布局，針對狼瘡性腎炎、

85、銀屑病、痛風伴高尿酸血癥、系統性紅斑狼瘡進行產品布局和產品研發，申請并展開臨床實驗。2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國人口（萬人）141178141922142666143409144152144894145636146377147122147871人口年平均增長率（%）0.530%0.527%0.524%0.521%0.518%0.515%0.512%0.509%0.509%0.509%成人人口比例（%）60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%慢性失眠發病率（%）

86、10.0%10.2%10.4%10.6%10.8%11.0%11.2%11.4%11.6%11.8%慢性失眠患者就診比例（%）20%20.5%21%21.5%22%22.5%23%23.5%24%24.5%慢性失眠患者就診人數（萬人）1694178118691961205521522251235324582565Daridorexant市場滲透率0.50%1.00%2.00%3.00%5.00%6.00%7.00%Daridorexant用藥人數（萬人）10214368118147180Daridorexant療程費用（元）2500.02250.02025.01721.31463.11170.

87、5936.4Daridorexant上市成功率30%80%80%80%80%80%80%Daridorexant銷售額（億）0.73.77.09.313.813.813.4Daridorexant同比增速403.0%88.5%33.4%48.1%0.3%-2.6%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 24/61 圖圖27：先聲藥業自身免疫領域產品管線先聲藥業自身免疫領域產品管線 數據來源：公司官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 3.1.艾得辛：傳統抗風濕藥物，積極拓展干燥綜合征艾得辛：傳統抗風濕藥物，積極拓展干燥綜合征 3.1

88、.1.國內類風濕性關節炎流行及治療現狀國內類風濕性關節炎流行及治療現狀 在中國，類風濕關節炎的患病人數已按年復合增長率 0.7%由 2018 年 500 萬例增至2020 年 507 萬例，預期 2025 年患者人數將增至 525 萬例。同時，中國類風濕關節炎藥物的銷售收入由 2015 年的 84 億元快速增加至 2020 年的 139 億元，預期預計 2025 年將增加至 362 億元，2020-2025 年復合年增長率為 21.1%。圖圖28：中國類風關患者人數預測（萬人）中國類風關患者人數預測（萬人）圖圖29：中國類風關藥物市場規模預測（十億人民幣）中國類風關藥物市場規模預測（十億人民幣

89、）數據來源：招股說明書，東吳證券研究所 數據來源：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所 目前類風濕關節炎主要治療藥物目前類風濕關節炎主要治療藥物包括非甾體類抗炎藥物（NSAIDs）、改善病情的抗改善病情的抗風濕藥物（風濕藥物（DMARDs）、糖皮質激素、植物藥物等?？癸L濕藥物又分為傳統合成抗風濕藥物（csDMARDs）、生物制劑抗風濕藥物（bDMARDs）和靶向合成抗風濕藥物（tsDMARDs）。圖圖30：常用改變病情抗風濕藥藥物（常用改變病情抗風濕藥藥物（DMARDs）用藥）用藥 產品名稱產品名稱靶點靶點/機制機制適應癥適應癥臨床試驗號臨床試驗號試驗國家試驗國家研發進度研發進度用藥方式用藥方式醫保

90、醫保最新時間節點最新時間節點自研自研/合作合作類風濕性關節炎類風濕性關節炎NCT03855007（2017.01.01-2021.12.11）中國中國獲批上市獲批上市2011.07 中國中國口服，口服，單藥或聯用甲單藥或聯用甲氨蝶呤氨蝶呤21醫保醫保類風濕性關節炎類風濕性關節炎NCT00965757（2009.07.31-2011.09.30）日本日本獲批上市獲批上市2012.06 日本日本口服，口服，單藥或聯用甲單藥或聯用甲氨蝶呤氨蝶呤干燥綜合征干燥綜合征CTR20202385（2020.11.27-至今）至今）中國中國期期口服，單藥口服，單藥2022.01.20完成完成全部全部144例受試

91、例受試者入組者入組恩瑞舒恩瑞舒（阿巴西普注射液）（阿巴西普注射液）CTLA4-Fc融融合蛋白合蛋白類風濕性關節炎類風濕性關節炎CTR20160071（2016.03.07-2019.06.11）中國中國獲批上市獲批上市2020.08 中國中國2005.12 美國美國靜脈注射，靜脈注射，單藥單藥/聯用甲聯用甲氨蝶呤氨蝶呤BMSNCT02557126（2015.10.31-2016.08.31）韓國韓國期期口服，單藥口服，單藥CTR20210289（2021.02.26-至今）至今）中國中國期期口服，單藥口服，單藥SIM335IL-17A銀屑病銀屑病ChiCTR2200059721（2022.05

92、.09-至今）至今）中國中國期期外用軟膏外用軟膏2022.05.27完成完成期首例患者期首例患者用藥用藥自研自研SIM278IL2muFC系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡臨床前臨床前自研自研艾捷維艾捷維（枸櫞酸托法替布片）（枸櫞酸托法替布片）JAK類風濕性關節炎類風濕性關節炎仿制藥仿制藥獲批上市獲批上市2020.08 中國中國口服，單藥口服，單藥集采集采英太青英太青（雙氯芬酸鈉）（雙氯芬酸鈉）抑制花生四抑制花生四烯酸環氧酶烯酸環氧酶類風濕關節炎、骨類風濕關節炎、骨關節炎關節炎首仿藥首仿藥獲批上市獲批上市1996 中國中國膠囊或凝膠膠囊或凝膠21醫保醫保自研自研艾得辛艾得辛（艾拉莫德片）（艾拉莫德片

93、）炎癥因子和炎癥因子和免疫球蛋白免疫球蛋白SIM295URAT1痛風伴高尿酸血癥痛風伴高尿酸血癥JWPharmaceutical 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 25/61 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 3.1.2.艾得辛治療類風濕關節炎的臨床療效：顯著優于一線用藥甲氨蝶呤艾得辛治療類風濕關節炎的臨床療效：顯著優于一線用藥甲氨蝶呤 艾得辛治療類風濕關節炎相較于一線用藥甲氨蝶呤有更好的療效。在名為 SMILE（NCT01548001）的隨機、雙盲、平行對照、多中心研究中，共納入 895 例既往未接受過甲氨喋呤（M

94、TX）治療的初治活動性 RA 患者比較一線應用艾得辛單藥、艾得辛聯合甲氨蝶呤或甲氨蝶呤單藥。研究結果顯示：治療 52 周時，艾得辛單藥和艾得辛聯合甲氨蝶呤的 ACR20（美國風濕病學會20%改善標準）應答率分別為 77.44%(230/297，P=0.0019)和 77.05%(235/305，P=0.0028)，均顯著優于 MTX 單藥治療 65.87%(193/293)。三組的各項安全性指標無顯著差異，導致治療中斷的藥物不良反應（ADR）發生率在艾得辛單藥、艾得辛聯合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤單藥組分別為 11.45%、8.53%和 9.21%。圖圖31：ACR20 應答率和應答率和無無進展患者百

95、分比進展患者百分比 分類分類藥物名稱藥物名稱靶點靶點/機制機制國內指南用藥范圍國內指南用藥范圍醫保醫保常規用法用量常規用法用量價格價格甲氨蝶呤甲氨蝶呤抑制二氫葉抑制二氫葉酸還原酶酸還原酶一線：確診后首選甲氨蝶呤單用一線：確診后首選甲氨蝶呤單用一線未達標：聯用其他傳統合成抗風一線未達標：聯用其他傳統合成抗風濕藥物濕藥物21醫保醫保10-20mg，每周，每周1次，口服次，口服/皮下皮下/靜靜脈脈50元：元：2.5mg*16片片艾拉莫德艾拉莫德免疫調節和免疫調節和骨保護骨保護一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線未達標：聯用甲氨蝶呤一線未達標：聯用甲氨蝶呤21醫保醫保25mg，每日，每

96、日2次，口服次，口服195元：元：25mg*14片片柳氮磺胺吡啶柳氮磺胺吡啶抑制血栓素抑制血栓素合成酶合成酶一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線未達標：聯用甲氨蝶呤一線未達標：聯用甲氨蝶呤21醫保醫保1000mg，每日，每日2-4次，口服次，口服30元：元：0.25g*100片片來氟米特來氟米特抑制二氫乳抑制二氫乳清酸合成酶清酸合成酶一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線未達標：聯用甲氨蝶呤一線未達標：聯用甲氨蝶呤21醫保醫保10-20mg，每日，每日1次，口服次，口服80元：元：10mg*16片片羥氯喹羥氯喹抑制抑制Toll受體受體激活激活一線：存在甲氨蝶呤禁忌

97、時一線：存在甲氨蝶呤禁忌時一線未達標：聯用甲氨蝶呤一線未達標：聯用甲氨蝶呤21醫保醫保200mg，每日，每日2次，口服次，口服50元：元：200mg*10片片托法替布托法替布JAK 1,2,3一線或一線或TNF-抑制劑未達標：單藥或抑制劑未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤聯用甲氨蝶呤21醫保醫保5mg，每天，每天1次，口服次，口服150元：元：5mg*28片片巴瑞替尼巴瑞替尼JAK 1,2一線或一線或TNF-抑制劑未達標：單藥或抑制劑未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤聯用甲氨蝶呤21醫保醫保2mg，每日，每日1次，口服次，口服1200元：元：2mg*28片片阿達木單抗阿達木單抗TNF-一線未達標：單藥或聯用甲

98、氨蝶呤一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤21醫保醫保40mg，每兩周，每兩周1次，皮下注射次，皮下注射799：40mg/0.8ml英夫利西單抗英夫利西單抗TNF-一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤21醫保醫保3-10mg/kg/次，第次，第0、2、6周，之周，之后每八周后每八周1次，靜脈滴注次，靜脈滴注1280元：元：100mg戈利木單抗戈利木單抗TNF-一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤21醫保醫保50mg，每月，每月1次次4900元：元：50mg/0.5ml培塞利珠單抗培塞利珠單抗TNF-一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤一線未達標：單藥或聯用甲

99、氨蝶呤否否400mg，每兩周，每兩周1次，皮下注射次，皮下注射2500元：元：200mg/1.0ml依那西普依那西普TNFR2一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤一線未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤21醫保醫保50mg，每周，每周1次，皮下注射次，皮下注射1000元：元：50mg托珠單抗托珠單抗IL-6R一線或一線或TNF-抑制劑未達標：單藥或抑制劑未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤聯用甲氨蝶呤21醫保醫保8mg/kg/次，每四周次，每四周1次，靜脈滴次，靜脈滴注注830元：元：80mg/4ml利妥昔單抗利妥昔單抗CD20一線或一線或TNF-抑制劑未達標：單藥或抑制劑未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤聯用甲氨蝶呤21醫保

100、醫保1000mg，第一天和第十五天各，第一天和第十五天各1次，靜脈滴注次，靜脈滴注1100元：元：100mg/10ml阿巴西普阿巴西普CTLA4一線或一線或TNF-抑制劑未達標：單藥或抑制劑未達標：單藥或聯用甲氨蝶呤聯用甲氨蝶呤否否750mg，第，第0、2、4周，之后每周，之后每4周周1次，靜脈滴注次，靜脈滴注1580元：元：125mg/0.95ml傳統合成抗傳統合成抗風濕藥物風濕藥物靶向合成抗靶向合成抗風濕藥物風濕藥物生物制劑抗生物制劑抗風濕藥物風濕藥物 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 26/61 數據來源：EUL

101、AR 雜志，東吳證券研究所 2021 年 5 月，柳葉刀-區域健康在線發表艾得辛真實世界期臨床研究結果，研究選取了 1759 例符合美國風濕病學會（ACR）診斷標準的 RA 患者，在前 12 周采用艾得辛 25mg/bid 單藥或者加入基礎治療方案，后 12 周 RA 治療方案做適當調整。研究結果顯示：使用艾得辛治療 24 周，有 71.9（1148/1597）的患者達到了 ACR20 的主要終點，47.4（757/1597）和 24.0（384/1597）的患者達到了 ACR50 和 ACR70的次要終點。安全性方面，需要臨床格外關注的嚴重不良事件（SAE3 級）的發生率為 3.4，0.7（

102、13/1751）的 SAE 與艾得辛相關。分層分析結果表明，病程較短（2 年）、男性患者對艾得辛的治療反應更佳；而老年患者（65 歲）和年輕患者（0.05；兩藥聯合較單藥 ORR 顯著改善 63.00%，P0.05。恩度單藥或聯合順鉑腔內治療可顯著延長惡性胸腹腔積液患者的mTTP，恩度組 68.896 天，聯合組 69.030 天，順鉑組 44.951 天，P=0.0121。圖圖44：恩度聯合順鉑治療胸腹腔積液恩度聯合順鉑治療胸腹腔積液 III 期臨床試驗數據期臨床試驗數據 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 4.1.3.恩度恩度市場規模預測，市場規模預測，2026 年銷售額可達年銷售

103、額可達 15.2 億元億元 新適應癥新適應癥上市時間假設上市時間假設：恩度聯用順鉑治療惡性胸腹腔積液已推進至 III 期臨床階段，公司預計 2022 年中完成全部受試者招募，2024 年新適應癥獲批上市。由于恩度治療惡性漿膜腔積液療效確切，安全性良好，并于 2020 年 9 月納入重組人血管內皮抑制素治療惡性漿膜腔積液臨床應用專家共識，因此我們假設新適應癥獲批概率為 95%。潛在患者人數假設：潛在患者人數假設：根據弗若斯特沙利文報告測算：中國肺癌患者人數以每年2.5%的速度增加，預計 2030 年將達 104 萬人，其中非小細胞肺癌（NSCLC）患者人數約占 85%，晚期 NSCLC 患者占比

104、 70%。由于多瘤種晚期伴發胸腹腔積液，我們假設 2024 年患者人數為 100 萬人，并以每年 2%的速度增長。滲透率假設：滲透率假設：由于 NSCLC 治療技術迅速發展，眾多靶向藥物陸續獲批，恩度在 NSCLC 中的份額被逐漸壓縮，我們測算 2021 年滲透率為 7.8%，假設至 2028年滲透率平穩發展隨后逐年下降。目前國內沒有治療惡性胸腹腔積液的新藥管線進入臨床，初始滲透率假設為 1%，我們假設恩度 2025-2026 年由于醫保談判后放量明顯，滲透率分別首年的 3 倍與 6 倍，隨后逐年放緩。藥物價格假設：藥物價格假設：2021 年恩度第三次醫保續約談判未降價，定價為 538 元/支

105、，請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 38/61 晚期 NSCLC 患者按照每日一支的治療頻率，全療程共需接受 42 針治療，用藥總金額為 2.26 萬元。惡性胸腹腔積液患者按照每周 3 支，全療程共需接受 18針治療，上市首年用藥總金額為 0.97 萬元。假設 2024 年參加醫保談判納入惡性胸腹腔積液適應癥，降幅 10%，隨后幾年，恩度每兩年降價一次，每次降幅10%。用藥時長與劑量假設：用藥時長與劑量假設：晚期 NSCLC 患者用量為每天一支，連續給藥 14 天為一個周期，通常進行 3 個周期的治療。惡性胸腹腔積液患

106、者臨床階段用量為第 1、4、7 天每天一支，3 次為一個周期，通常進行 6 個周期的治療，進入真實世界后，我們假設實際用量與臨床階段一致。銷售峰值預測：銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們預計恩度將在 2026 年達到峰值銷售額 15.2 億元。圖圖45：恩度銷售預測恩度銷售預測 數據來源：弗若斯特沙利文，公司官網，東吳證券研究所 4.2.恩維達（恩維達（恩沃利單抗恩沃利單抗）：）：首款皮下注射首款皮下注射 PD-L1 恩沃利單抗（KN035）是康寧杰瑞、思路迪與先聲藥業合作的全球首款皮下注射的PD-L1 抑制劑。其主要適應癥包括高度微衛星不穩定性、肉瘤、膽道癌、高度腫瘤突變負荷、微衛星穩

107、定子宮內膜癌等。2021 年 11 月 25 日，KN035 獲 NMPA 附條件批準在中國上市，適應癥為治療既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛星高度治療既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛星高度不穩定（不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌以及其他既往至少一線標準治療失敗的）晚期結直腸癌以及其他既往至少一線標準治療失敗的 DNA 錯配修復錯配修復功能缺陷（功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。）晚期實體瘤。圖圖46：恩沃利單抗臨床研發進展恩沃利單抗臨床研發進展 中國市場中國市場-晚期非小細胞肺癌晚期非小細胞肺癌20212022E2023E2024E2025E2026E2027E

108、2028E2029E2030E肺癌患者數（萬人）肺癌患者數（萬人）83.485.487.689.892.094.396.799.1101.6104.1同比增速（同比增速（%）2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%2.5%非小細胞肺癌患者數（萬人）非小細胞肺癌患者數（萬人）70.872.674.476.378.280.282.284.286.388.5晚期非小細胞肺癌患者數（萬人）晚期非小細胞肺癌患者數（萬人）49.650.852.153.454.756.157.559.060.461.9恩度滲透率（恩度滲透率（%）7.8%8.0%8.2%8.4%8.6%8.8

109、%9.0%9.0%8.8%8.6%恩度用藥人數（萬人）恩度用藥人數（萬人）3.94.14.34.54.74.95.25.35.35.3恩度用藥費用（萬元）恩度用藥費用（萬元）2.262.262.262.262.032.031.831.831.651.65降價幅度（降價幅度（%）10%10%10%恩度晚期恩度晚期NSCLC銷售額（億元）銷售額（億元）8.89.29.710.19.610.09.59.78.88.8中國市場中國市場-惡性胸腹腔積液惡性胸腹腔積液20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E惡性胸腹腔積液患者數（萬人）惡性胸腹腔積液

110、患者數（萬人）100102104106108110113同比增速（同比增速（%）2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%恩度滲透率（恩度滲透率（%）1.0%3.0%6.0%6.0%5.0%5.0%5.0%恩度用藥人數（萬人）恩度用藥人數（萬人）1.03.16.26.45.45.55.6恩度用藥費用（萬元）恩度用藥費用（萬元）0.970.870.870.780.780.710.71降價幅度（降價幅度（%）10%10%10%獲批上市概率（獲批上市概率（%）95%95%95%95%95%95%95%恩度惡性胸腹腔積液銷售額（億元）恩度惡性胸腹腔積液銷售額（億元）0.92.55.24.

111、74.03.73.8恩度總銷售額（億元）恩度總銷售額（億元）8.89.29.711.112.115.214.213.712.512.6同比增速（同比增速（%）0.7%5.0%5.1%14.5%9.5%25.6%-6.5%-3.3%-9.3%0.7%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 39/61 數據來源：康寧杰瑞公司官網，東吳證券研究所 4.2.1.恩沃利單抗恩沃利單抗療效優越，安全性突出，給藥方式友好利于在疫情下推廣療效優越，安全性突出，給藥方式友好利于在疫情下推廣 恩沃利單抗在針對晚期錯配修復功能缺陷（dMMR）/高

112、頻微衛星不穩定性（MSI-H）實體瘤的 II 期臨床試驗中（NCT03667170），在晚期 CRC、晚期 GC、其他實體瘤和所有人群中的 ORR 分別為 43.1%、44.4%、40.0%和 42.7%；總體人群中位緩解時間（DOR）尚未達到，12 個月 DOR 率為 92.2%；中位無疾病進展期（PFS）為 11.1 個月；中位生存（OS）尚未達到，12 個月 OS 率為 74.6%，并且 3/4 級治療相關不良事件發生率 16%，3/4 級免疫相關不良事件發生率為 8%。圖圖47：恩沃利單抗恩沃利單抗治療治療 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤晚期實體瘤的的研究結果研究結果 數據來源：CS

113、CO，東吳證券研究所 結合競爭格局我們總結了恩沃利單抗的核心優勢為：針對針對 MSI-H/dMMR 實體瘤患者，恩沃利單抗療效與同類產品相當，實體瘤患者，恩沃利單抗療效與同類產品相當，ORR 與與mPFS 潛在更佳潛在更佳：國內 MSI-H/dMMR 同適應癥競爭中，帕博利珠單抗于 2021年 6 月 10 日獲批，2021 年 11 月 25 日恩沃利單抗第二個獲批上市，百濟神州的替雷利珠單抗 2022 年 3 月 11 日獲批上市，復宏漢霖的斯魯利單抗 2022 年3 月 24 獲批上市。翰思生物的普特利單抗已提交上市申請，康方生物的 AK104ORR43.1%31.7%62.5%44.4

114、%40.0%42.7%DCR61.5%58.5%66.7%83.3%65.0%66.0%中位中位DOR12個月個月DOR率率88.4%74.6%100.0%100.0%100.0%92.2%12個月個月PFS率率43.7%32.1%62.5%58.0%52.8%48.5%中位中位OS12個月個月OS率率72.9%64.7%87.1%83.3%75.0%74.6%至少二線失敗晚至少二線失敗晚期期CRC（n=41）一線失敗晚期一線失敗晚期CRC（n=24）未達到未達到未達到未達到合計合計（n=65）其他實體瘤其他實體瘤（n=20）所有受試驗者所有受試驗者（n=103）晚期晚期CRC（n=65）晚期

115、晚期GC（n=18）請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 40/61 和齊魯制藥的 QL1604 的 MSI-H/dMMR 適應癥均處于期臨床階段。圖圖48：恩沃利單抗恩沃利單抗與與國內上市國內上市同同適應癥產品療效數據適應癥產品療效數據比較比較 數據來源：ASCO，醫藥魔方，東吳證券研究所 恩沃利單抗具有優越的安全性以及給藥時間間隔。恩沃利單抗具有優越的安全性以及給藥時間間隔。在所有免疫相關不良事件中，KN035 導致的免疫相關性肺炎、免疫相關性結腸炎的所有級別發生率為所有同類產品中最低，僅為 0.5%、0%。與此同時，

116、由于 KN035 給藥方式為皮下注射，因此不存在任何輸注反應。此外，KN035 藥物動力學模擬支持未來給藥間隔從一周使用一次（QW）延長到三周使用一次（Q3W）。圖圖49：恩沃利單抗恩沃利單抗與同類產品與同類產品安全性數據安全性數據比較比較 數據來源：康寧杰瑞公司文件，東吳證券研究所 恩沃利恩沃利皮下注射的給藥方式，便利性，安全性均優于靜脈給藥皮下注射的給藥方式，便利性，安全性均優于靜脈給藥：恩沃利單抗給藥方式相比于靜脈注射更具有優勢。（1）給藥速度快，可在 30 秒內完成給藥，可以自我注射，大幅節約醫患時間與醫療資源；（2）覆蓋面更加廣闊，皮下注射可以應用于血管通路受限而無法使用靜脈制劑的患

117、者人群；（3）皮下注射可以保證相對穩定的血漿藥物濃度；（4）室溫下穩定，便于患者儲存攜帶。4.2.2.恩沃利單抗市場規模預測，恩沃利單抗市場規模預測，2030 年銷售額可達年銷售額可達 19.8 億元億元 潛在患者人數假設：潛在患者人數假設：根據弗若斯特沙利文報告測算：中國癌癥新發病例數整體呈上升趨勢，2021-2030 年 CAGR 為 2.2%-2.6%，預計 2025 年我國癌癥新發病例數將達 519.6 萬人；根據各個癌種 MSI-H 的發生率綜合計算（子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌等發生率分別為：20%-30%，12%-15%，15%-20%），我們假設納武利尤單抗納武利尤單抗替雷利珠單

118、抗替雷利珠單抗斯魯利單抗斯魯利單抗試驗名稱KEYNOTE-158CHECKMATE-142NCT03736889NCT03941574CRC 3線全部CRC非 CRC 2線CRC 3線CRC 3線全部CRC所有患者 2線所有患者 2線所有患者 2線MSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-H/dMMRMSI-HMSI-HMSI-H/dMMRMSI-H樣本量61632335341561038068ORR28%32%34.30%28%31.70%43.10%42.70%45.90%38.20%mPFS（月）2.34.14.14.97.211.1未達到未

119、達到6個月PFS率43%49%48.80%53.80%57.70%12個月PFS率：59.3%12個月PFS率：61.9%mOS（月）31.4未達到23.5未達到未達到未達到未達到未達到6個月OS率87%84%80.50%84.50%82.40%12個月OS率72%76%60.70%73%64.70%72.90%74.60%75.30%81.20%帕博利珠單抗帕博利珠單抗KEYNOTE-164恩沃利單抗恩沃利單抗KN035-CN-006研究群體 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 41/61 MSI-H 患者的占比約為

120、10%，隨著 MSI 狀態檢測技術的成熟，占比逐步提高至 20%。眾多腫瘤二線患者治療比例為 50%-80%，我們假設癌癥平均接受二線治療的比例為 60%，隨著二線療法的成熟，預計接受二線治療的比例逐年提升。適應癥滲透率假設：適應癥滲透率假設：恩沃利單抗于 2021 年 11 月在國內獲批上市，上市 30 天內即匯集 2000 例患者，我們假設 2022 上市后首年 MSI-H 滲透率為 2%，由于2022 年進行醫保談判后降價空間較大，因此我們假設 2023/2024/2025 年 MSI-H 滲透率分別為 7%/12%/15%，隨后由于眾多競品上市使其滲透率逐年下降。藥物價格假設：藥物價格

121、假設：恩沃利單抗 200mg/1.0ml/支的定價為 5980 元，每療程使用 4支，每療程藥費為 23920 元，目前贈藥方案為買 4 送 4，再買 8 送藥至 PD（疾病進展），年治療費用約 7.2 萬元。2022 年參加醫保談判后，我們假設降幅為40%，隨后幾年，恩沃利單抗每兩年降價一次，降幅約 10%。銷售銷售峰值峰值預測：預測：基于上述進行銷售測算，我們預計恩沃利單抗將在 2026 年達到峰值銷售額 28 億元，根據合作協議，公司主要獲取推廣服務收入，約占總收入 70%，因此 2030 年歸公司所有收入為 19.8 億元。圖圖50：恩沃利單抗銷售預測恩沃利單抗銷售預測 數據來源：弗若

122、斯特沙利文，公司官網，東吳證券研究所 4.3.曲拉西利（曲拉西利（Trilaciclib）：全球唯一骨髓保護作用的）：全球唯一骨髓保護作用的 CDK4/6 抑制劑抑制劑 Trilaciclib 是 G1 Therapeutics 開發的一款“First-in-Class”小分子短效 CDK4/6 抑制劑，具有全面的骨髓保護作用，為全球首個及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和全球首個及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統功能的產品。免疫系統功能的產品。2020 年 8 月，先聲藥業與 G1 Therapeutics 訂立獨家許可協議，以在大中華區進行曲拉西利的開發及商業化。2021 年

123、 2 月，曲拉西利獲美國 FDA 批準上市。在國內已于在國內已于 2022 年年 7 月月 13 日獲批上市日獲批上市，適應癥為：在接受含鉑聯合依托泊苷方，適應癥為：在接受含鉑聯合依托泊苷方案或含拓撲替康方案治療的小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制案或含拓撲替康方案治療的小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率的發生率。目前。目前 mCRC 骨髓保護骨髓保護&延長生存期的三期臨床、延長生存期的三期臨床、TNBC 延長生存期的三期延長生存期的三期臨床正在開展，預計于臨床正在開展，預計于 2025 年上市。年上市。4.3.1.曲拉西利曲拉西利骨髓保護作用機制骨

124、髓保護作用機制 國內市場國內市場-MSI-H/dMMR實體瘤實體瘤20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國癌癥新發病例數（萬人）中國癌癥新發病例數（萬人）468.8481.0493.5506.4519.6531.3543.4555.7568.3581.2MSI-H檢測發生率檢測發生率（%）10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%接受二線治療患者的比例接受二線治療患者的比例60%60%60%60%62%60%64%66%68%70%二線二線MSI-H患者數（萬人）患者數（萬人）28.131.735.539.545.

125、147.855.662.369.677.3恩維達恩維達MSI-H滲透率（滲透率（%）0.6%2.0%7.0%12.0%15.0%15.0%14.0%13.0%12.0%11.0%恩維達恩維達MSI-H患者用藥人數（萬人）患者用藥人數（萬人）0.170.632.494.746.777.177.798.118.358.50恩維達用藥費用（萬元恩維達用藥費用（萬元/年）年）7.187.184.314.313.883.883.493.493.323.32降價幅度（降價幅度（%）40%10%10%10%恩維達總銷售額（億元）恩維達總銷售額（億元）1.24.610.720.426.227.827.228.

126、327.728.2歸屬公司銷售額（億元）歸屬公司銷售額（億元）0.83.27.514.318.419.519.019.819.419.8同比增速（同比增速（%）276.2%135.0%90.7%28.5%6.0%-2.3%4.0%-2.2%2.0%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 42/61 與已經上市的與已經上市的 CDK4/6 抑制劑不同，曲拉西利是短效可逆的抑制劑不同，曲拉西利是短效可逆的 CDK4/6 抑制劑。抑制劑。在接受化療前預防性使用曲拉西利，可以將骨髓細胞短暫阻滯在細胞周期的 G1 期，顯著減少化療藥物

127、對骨髓細胞的殺傷，保護骨髓細胞和免疫系統功能，進而提高患者生存質量，以及增加部分患者的化療周期數，在特定情況下延長患者的總生存期。圖圖51：曲拉西利曲拉西利骨髓保護作用機制骨髓保護作用機制及優勢及優勢 數據來源：先聲藥業公司文件，東吳證券研究所 癌癥治療中除了極早期患者可以通過手術治愈外，對于絕大數癌癥患者一線治療中都會使用到化療，包括新輔助化療、輔助化療或者晚期的姑息化療等，此外在一線進展后，化療及化療聯合療法涵蓋癌癥治療全線程。然而，化療常引起骨髓抑制的副作用，對患者生活質量和生存長度造成多種影響，化療誘導的骨髓抑制是患者生活質量和生存長度的絆腳石。補救性的治療有時并不會立即起效，因此曲拉

128、西利預防骨髓抑制的臨床價值則更具有意義。4.3.2.曲拉西利曲拉西利在多瘤種上展現優越療效在多瘤種上展現優越療效 科賽拉（注射用曲拉西利）多適應癥的臨床研究正在全面鋪開科賽拉（注射用曲拉西利）多適應癥的臨床研究正在全面鋪開。mCRC 的骨髓保護&延長生存期的期 MRCT 試驗正在開展，預計 2023 年遞交 NDA；TNBC 的延長生存期的期 MRCT 試驗正在開展，預計 2024 年 NDA；基于 ADC 和免疫檢查點的聯合療法期正在開展，預期可改善患者結局和減少骨髓抑制副作用；更多樣化的機制研究預計進入臨床階段，為曲拉西利帶來豐富的臨床應用場景。圖圖52：曲拉西利多項臨床研究正在開展曲拉西

129、利多項臨床研究正在開展 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 43/61 數據來源：公司推介資料，東吳證券研究所 廣泛期小細胞肺癌（廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）根據 2022 ASCO 公布的最新臨床數據顯示，在 ES-SCLC 一線治療的隨機對照研究（G1T28-02、G1T28-05）中，患者在接受化療方案前，隨機分配接受曲拉西利或安慰劑治療。結果顯示，曲拉西利組較安慰劑組可顯著降低中性粒細胞減少（SN）、貧血（SA）和血小板減少（ST）的發生率。G1T28-03 研究顯示，ES-SCLC 患者在二/三線接受拓撲

130、替康前，使用曲拉西利或安慰劑進行聯合治療，曲拉西利較安慰劑組可顯著降低中性粒細胞減少、貧血和血小板減少的發生率。綜上，ES-SCLC 患者在治療前給予曲拉西利，可有效防止骨髓抑制。圖圖53：化療化療前應用前應用 Trilaciclib 的骨髓保護效果的骨髓保護效果 數據來源：2022 ASCO，東吳證券研究所 2022 年 4 月首次進入CSCO 小細胞肺癌診療指南，作為廣泛期小細胞肺癌化療骨髓抑制支持治療新增 II 級推薦，2A 類證據。2022 年 11 月曲拉西利樂城真實世界研究（RWS）數據以壁報形式首次公開發表，曲拉西利在接受多種治療方案的中國ES-SCLC患者中有良好的全面的骨髓保

131、護作用，療效趨勢一致，安全性良好，無新增安全性信號。真實世界診療環境下，該研究未經人為干預篩選地納入正常接受診療的患者，因此該數 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 44/61 據能夠更好地指導曲拉西利上市后在真實醫療環境下的臨床用藥。三陰性乳腺癌（三陰性乳腺癌（mTNBC）根據 ESMO，在一項隨機、開放標簽、II 期臨床實驗中（NCT02978716），三陰性乳腺癌患者在接受 Trilaciclib 聯合吉西他濱/卡鉑治療可以提高總生存率提高總生存率。該實驗同樣將嚴重（4 級）中性粒細胞減少癥（DSN）患者的百分比和

132、嚴重中性粒細胞減少持續時間（SN）作為骨髓抑制療效主要終點，將 ORR、PFS 以及 OS 作為抗腫瘤療效終點。結果顯示，接受 Trilaciclib、吉西他濱與卡鉑聯合化療方案的實驗組總生存期分別為 20.1 個月、17.8個月以及 20.1 個月，均高于只使用吉西他濱與卡鉑的對照組（12.6 個月）。圖圖54：mTNBC 患者接受曲拉西利聯合化療可顯著生存獲益患者接受曲拉西利聯合化療可顯著生存獲益 數據來源：ESMO，東吳證券研究所 2021 年 6 月，用于三陰性乳腺癌的一項 III 期藥物臨床試驗獲批，并加入曲拉西利用于吉西他濱和卡鉑治療三陰性乳腺癌的國際多中心藥物 III 期臨床試驗

133、（PRESERVE2研究）。2022 年 1 月 7 日，達成該試驗在中國的首例受試者入組。結直腸癌（結直腸癌（CRC）2021 年 4 月，曲拉西利關于轉移性結直腸癌（mCRC）新適應癥臨床試驗申請獲批，將在接受 FOLFOXIRI/貝伐珠單抗治療的 mCRC 患者中開展一項比較 Trilaciclib 與安慰劑的III期臨床研究（PRESERVE1研究），臨床終點為嚴重4級中性粒細胞減少癥（DSN）的持續時間和期間嚴重中性粒細胞減少癥（SN）的發生率，次要終點包括患者 PFS 和OS 等療效指標。2022 年 6 月 13 日，完成在中國的全部患者入組。4.3.3.曲拉西利是全球唯一多線化

134、療的骨髓保護劑，具有先發優勢曲拉西利是全球唯一多線化療的骨髓保護劑，具有先發優勢 在眾多 CDK4/6 抑制劑爭奪乳腺癌市場時，曲拉西利作為后來者另辟蹊徑選擇預防ES-SCLC 治療中骨髓抑制適應癥，目前 ES-SCLC 的治療以化療為基石，而化療引起的骨髓抑制（CIM）是限制這類藥物足量，按計劃治療的主要毒性反應。目前市場暫時無其他 CDK4/6 抑制劑跟隨此適應癥，會在中國取得先發優勢，未來主要用于：（1）化療之前使用，骨髓保護，增加化療周期；（2）與 ADC 聯用，降低 ADC 藥物血液系統不良反應，有益的 OS 改善作用。同時曲拉西利還具備更多的潛能，針對三陰性乳腺癌和轉移性結直腸癌骨

135、髓抑制適應癥均進入期臨床階段。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 45/61 圖圖55：CDK4/6 抑制劑全球研發進展抑制劑全球研發進展 數據來源：官司官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 2021 年曲拉西利在海外 Q2、Q3 和 Q4 的銷售數據分別為 250、360 和 440 萬美元，海外銷售不佳的原因或在于海外合作公司（G1 Therapeutics）商業化經驗不足以及美國疫情嚴重且美國接受化療患者數遠遠低于中國，因此中國市場遠大于美國，并且中國醫生對曲拉西利期望度較高，預計未來銷售峰值超 25 億元，大有可為。4

136、.3.4.曲拉西利市場規模預測，曲拉西利市場規模預測，2029 年銷售額可達年銷售額可達 26.9 億元億元 上市時間假設：上市時間假設：曲拉西利目前國內共有 3 個核心適應癥已獲批上市或進入 III期臨床：小細胞肺癌適應癥 2022 年 7 月 13 日獲批上市，2022Q4 正式商業化；結直腸癌的 III 期臨床試驗（PRESERVE1 研究）已于 2021 年 9 月 24 日達成在中國的首例患者入組，我們預計 2025 年上市；三陰性乳腺癌的 III 期臨床試驗企業企業藥物名稱藥物名稱海外最快進度海外最快進度中國最快進度中國最快進度適應癥最快進度適應癥最快進度試驗編號試驗編號試驗開始時

137、間試驗開始時間試驗分期及適應癥試驗分期及適應癥治療線數治療線數先聲藥業先聲藥業/G1Therapeutics曲拉西利曲拉西利批準上市批準上市2021-02-12US申請上市申請上市小細胞肺癌；化療引起的骨髓抑小細胞肺癌；化療引起的骨髓抑制：批準上市制：批準上市三陰性乳腺癌：三陰性乳腺癌：III期期結直腸癌：結直腸癌：III期期NCT030413112017/6/29II期，小細胞肺癌化期，小細胞肺癌化療引起的骨髓抑制療引起的骨髓抑制一線一線復星醫藥復星醫藥FCN-437I期期III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：III期期NCT044881072019/2/14I期，期，HR陽性陽性HER2陰

138、陰性晚期乳腺癌性晚期乳腺癌二線二線嘉和生物嘉和生物/G1TherapeuticslerociclibII期期III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：III期期非小細胞肺癌：非小細胞肺癌：I期期NCT029830712017/1/1II期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌二線二線貝達藥業貝達藥業BPI-16350III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：III期期CTR20221037未披露數據未披露數據III期，期，HR陽性陽性HER2陰性局部晚期復發或陰性局部晚期復發或轉移性乳腺癌轉移性乳腺癌二線及以上二線及以上必貝特必貝特BEBT-209III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：

139、III期期三陰性乳腺癌：批準臨床三陰性乳腺癌：批準臨床ChiCTR21000542702021/12/1II期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌二線二線正大天晴正大天晴TQB3616III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：III期期肺癌：肺癌：II期期NCT05365178未披露數據未披露數據預計預計2022/6III期，期，HR陽性陽性HER2陰性的局部晚期或轉陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者移性乳腺癌患者一線一線軒竹生物軒竹生物吡羅西尼吡羅西尼III期期HR陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：III期期NCT05077449未披露數據未披露數據2021/11/16III期，期，HR陽

140、性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌二線二線一線一線III期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌NCT01958021NCT02763566III期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌一線及以上一線及以上NCT03927456III期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌一線及以上一線及以上NCT02297438III期，期，HR陽性陽性HER2陰性晚期乳腺癌陰性晚期乳腺癌一線一線2013/12/172015/3/232019/6/132016/12/5HR陽性乳腺癌：批準上市陽性乳腺癌：批準上市黑素瘤：黑素瘤：II期期卵巢癌：卵巢癌：

141、II期期申請上市申請上市Novartis瑞波西利瑞波西利批準上市批準上市2017-03-13US2017-08-21EUEli Lilly阿貝西利阿貝西利批準上市批準上市2017-09-28US2018-09-21JP2018-09-26EU批準上市批準上市2020-12-29CNHR陽性乳腺癌：批準上市陽性乳腺癌：批準上市非小細胞肺癌：非小細胞肺癌：III期期去分化脂肪肉瘤：去分化脂肪肉瘤：III期期恒瑞醫藥恒瑞醫藥達爾西利達爾西利批準上市批準上市2021-12-31CNHR陽性乳腺癌：批準上市陽性乳腺癌：批準上市HER2陽性乳腺癌：陽性乳腺癌：II期期胰腺癌：胰腺癌：II期期Pfizer哌

142、柏西利哌柏西利批準上市批準上市2015-02-03US2016-11-08EU2017-09-27JP批準上市批準上市2018-07-31CNHR陽性乳腺癌：批準上市陽性乳腺癌：批準上市頭頸部鱗狀細胞癌：頭頸部鱗狀細胞癌：III期期非小細胞肺癌：非小細胞肺癌：II期期 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 46/61（PRESERVE2 研究）已于 2022 年 1 月 7 日達成在中國的首例患者入組，我們預計 2025 年上市。由于小細胞肺癌適應癥已于美國上市且三陰性乳腺癌適應癥獲 FDA 優先審評資格，因此我們假設在國

143、內小細胞肺癌適應癥上市概率為100%，結直腸癌及三陰性乳腺癌適應癥上市概率為 85%和 80%。潛在患者人數假設：潛在患者人數假設：根據弗若斯特沙利文報告測算：中國肺癌患者人數以每年2.5%的速度增加，預計 2030 年將達 104 萬人，其中小細胞肺癌患者人數約占15%。根據 IARC 發布的 2020 年全球最新癌癥負擔數據顯示：2020 年我國 55.4萬人新患結直腸癌，2021-2030 年 CAGR 為 0.2%。中國乳腺癌患者人數以每年2%的速度增加，預計 2030 年將達 38.7 萬人，其中三陰性乳腺癌患者人數約占20%。適應癥滲透率假設：適應癥滲透率假設：小細胞肺癌初始滲透率

144、假設為 2%；曲拉西利于 2022 年進入市場后放量迅速，2023-2024 年滲透率 10%和 15%，之后滲透率達到 30%。由于前期鋪墊和醫保降價后滲透率會有很明顯提升，結直腸癌及三陰性乳腺癌適應癥獲批后進院速度較快，我們假設結直腸癌初始滲透率為 6%，三陰性乳腺癌初始滲透率為 6%，最終滲透率均為 30%。藥物價格假設：藥物價格假設：曲拉西利價格約為每周期 6000 元，按照化療約為 5 個周期，每個患者每療程用藥總金額為 3 萬元。2023 年參加醫保談判后，我們假設降幅為 10%，2025 參加談判納入結直腸癌和三陰性乳腺癌適應癥，降幅 40%。隨后幾年，曲拉西利每兩年降價一次。銷

145、售峰值預測：銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們預計曲拉西利將在 2029 年達到峰值銷售額 26.9 億元。圖圖56：曲拉西利銷售預測曲拉西利銷售預測 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 47/61 數據來源：弗若斯特沙利文，IARC，公司官網，東吳證券研究所 4.4.賽伐珠單抗：新一代血管靶向藥物，為婦科腫瘤患者提供新選擇賽伐珠單抗：新一代血管靶向藥物，為婦科腫瘤患者提供新選擇 賽伐珠單抗（注射用BD0801）是先聲藥業與美國Apexigen公司合作開發的創新藥，為注射用人源化抗血管內皮細胞生長因子（抗 VEGF

146、）單克隆抗體。賽伐珠單抗隨機、雙盲、全國多中心的 III 期臨床研究（CTR20210585）正在開展，旨在評價賽伐珠單抗聯合化療（紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康）對比安慰劑聯合化療在含鉑化療方案治療失敗的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者中的有效性和安全性、生活質量評分、藥代動力學及免疫原性。由于卵巢癌沒有特異性腫瘤標志物，通?；颊咴诖_診時腫瘤已在較晚階段，因此卵巢癌的預后很差。2020 年，我國新發卵巢癌患者 5.5 萬人，5 年生存率約為 41.8%，年死亡人數超過 2 萬人。卵巢癌公認的標準治療是細胞減滅手術和術后進行以鉑類和紫杉醇為基礎的化療。盡管一線化療應答率很高，但約

147、 70%75%的患者會復發。圖圖57：中國女性卵巢癌發中國女性卵巢癌發病率病率 圖圖58：卵巢癌的藥物治療卵巢癌的藥物治療策略策略 中國市場中國市場-小細胞肺癌小細胞肺癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E肺癌患者數（萬人）肺癌患者數（萬人）85.487.589.792.094.396.699.0101.5104.1小細胞肺癌患者數（萬人）小細胞肺癌患者數（萬人）12.813.113.513.814.114.514.915.215.6曲拉西利滲透率（曲拉西利滲透率（%）2%10%15%20%30%30%30%30%30%曲拉西利用藥人數（萬

148、人）曲拉西利用藥人數（萬人）0.31.32.02.84.24.34.54.64.7曲拉西利用藥費用（萬元）曲拉西利用藥費用（萬元）3.003.002.702.701.621.621.301.301.17降價幅度（降價幅度（%）10%40%20%10%曲拉西利小細胞肺癌銷售額（億元）曲拉西利小細胞肺癌銷售額（億元）0.83.95.57.46.97.05.85.95.5中國市場中國市場-結直腸癌結直腸癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E結直腸癌患者數（萬人）結直腸癌患者數（萬人）55.655.755.855.956.156.256.356.4

149、56.5曲拉西利滲透率（曲拉西利滲透率（%）6%12%20%25%30%30%曲拉西利用藥人數（萬人）曲拉西利用藥人數（萬人）3.46.711.214.116.917.0曲拉西利用藥費用（萬元）曲拉西利用藥費用（萬元）2.701.621.621.301.301.17獲批上市概率（獲批上市概率（%）85%85%85%85%85%85%曲拉西利結直腸癌銷售額（億元）曲拉西利結直腸癌銷售額（億元）7.79.315.515.518.616.8中國市場中國市場-三陰性乳腺癌三陰性乳腺癌2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E乳腺癌患者數（萬人）乳腺癌患者

150、數（萬人）33.033.734.335.035.736.437.237.938.7三陰性乳腺癌患者數（萬人）三陰性乳腺癌患者數（萬人）6.66.76.97.07.17.37.47.67.7曲拉西利滲透率（曲拉西利滲透率（%）6%12%20%25%30%30%曲拉西利用藥人數（萬人）曲拉西利用藥人數（萬人）0.40.91.51.92.32.3曲拉西利用藥費用（萬元）曲拉西利用藥費用（萬元）2.701.621.621.301.301.17獲批上市概率（獲批上市概率（%）80%80%80%80%80%80%曲拉西利三陰性乳腺癌銷售額（億元）曲拉西利三陰性乳腺癌銷售額（億元）0.91.11.91.92

151、.42.2曲拉西利總銷售額（億元）曲拉西利總銷售額（億元）0.83.95.516.117.224.423.226.924.4同比增速（同比增速（%）412.5%38.4%194.7%7.4%41.5%-4.9%16.0%-9.2%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 48/61 數據來源：中國卵巢癌診療現狀白皮書，東吳證券研究所 數據來源：中國卵巢癌診療現狀白皮書，東吳證券研究所 前期臨床研究顯示，賽伐珠單抗在多個瘤種模型中顯示比貝伐珠單抗更強的抑瘤效前期臨床研究顯示，賽伐珠單抗在多個瘤種模型中顯示比貝伐珠單抗更強的抑瘤效

152、果。果。賽伐珠單抗在分子設計上，采用了更高特異性和親和力的兔抗，可以選擇性地與VEGF 相結合。體外活性測試結果顯示，注射用 BD0801 對血管內皮細胞生長因子受體2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及對人臍靜脈內皮細胞（HUVEC）細胞增殖和遷移的抑制活性強于貝伐珠單抗。賽伐珠單抗的臨床應用劑量約為貝伐珠單抗的 1/7，潛在安全性和生產成本上具有明顯的優勢。如能順利上市，有望在廣闊的抗血管生成藥物市場占據一定份額。此外，公司旨在與自身管線聯動，鞏固腫瘤領域的市場，目前賽伐珠單抗聯合恩沃利單抗針對晚期實體瘤的研究處于 II 期臨床。圖圖59：全球全球卵巢癌主要藥物卵巢癌主要藥物研發研發進展進展

153、數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 4.4.1.賽伐珠單抗規模測算，賽伐珠單抗規模測算，2030 年可實現年可實現 14.2 億銷售額億銷售額 上市時間假設：賽伐珠單抗期（SCORES 研究）正在進行，預計 2023 年 Q1 進行中期分析，并于 2023 年 H2 遞交上市申請，假設 2024 年實現商業化。潛在患者數量假設：世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的全球癌癥種類種類產品名稱產品名稱研發公司研發公司靶點靶點/機制機制適應癥適應癥適應癥研發進度適應癥研發進度奧拉帕尼奧拉帕尼阿斯利康阿斯利康BRCA復發性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌復發性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜

154、癌獲批上市獲批上市2014 美國美國2018.08 中國中國魯卡帕尼魯卡帕尼Clovis OncologyBRCA晚期卵巢癌晚期卵巢癌獲批上市獲批上市2016 美國美國尼拉帕尼尼拉帕尼再鼎醫藥再鼎醫藥BRCA復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌獲批上市獲批上市2017 美國美國2019.12 中國中國帕米帕利帕米帕利百濟神州百濟神州BRCA鉑敏感及鉑耐藥復發性鉑敏感及鉑耐藥復發性BRCA突變卵巢癌突變卵巢癌獲批上市獲批上市2021.04 中國中國氟唑帕利氟唑帕利恒瑞醫藥恒瑞醫藥BRCABRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌突變的鉑敏感復發性卵巢癌獲批上市獲

155、批上市2020.12 中國中國Senaparib君實生物君實生物/英派藥業英派藥業BRCABRCA1/2突變晚期卵巢癌突變晚期卵巢癌III期期CTR20192330（2019.12.09-至今）至今）貝伐珠單抗貝伐珠單抗原研：羅氏原研：羅氏生物類似物：國內生物類似物：國內8家家上市上市VEGF鉑耐藥、復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性鉑耐藥、復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者腹膜癌患者獲批上市獲批上市2004 美國美國2021.11 中國中國賽伐珠單抗賽伐珠單抗先聲藥業先聲藥業VEGF復發性上皮卵巢癌復發性上皮卵巢癌III期期CTR20210585（2021.04.09-至今）至今）

156、安羅替尼安羅替尼正大天晴正大天晴VEGFR晚期卵巢癌晚期卵巢癌III期期CTR20220599（2022.03.23-至今）至今）阿帕替尼阿帕替尼恒瑞醫藥恒瑞醫藥VEGFR-2鉑耐藥復發性鉑耐藥復發性BRCA突變卵巢癌突變卵巢癌III期期NCT04229615（2020.06.02-至今）至今）帕唑帕尼帕唑帕尼NovartisVEGFR-1，2，3 晚期卵巢癌晚期卵巢癌III期期NCT00866697（2009.05.26-2017.08.24）西奧羅尼西奧羅尼微芯生物微芯生物VEGFR鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌III期期CTR20211892（2021.08.03-至今

157、）至今）尼達尼布尼達尼布BoehringerVEGFR鉑敏感復發卵巢癌鉑敏感復發卵巢癌III期期NCT01015118（2009.11.17-2016.09.15）西地尼布西地尼布阿斯利康阿斯利康VEGFR-1，2，3 復發性卵巢癌復發性卵巢癌申請上市申請上市舒尼替尼舒尼替尼原研：輝瑞原研：輝瑞仿制：國內仿制：國內5家上市家上市VEGFR-1，2，3 復發性和難治性卵巢癌復發性和難治性卵巢癌期期NCT00388037（2007.01.31-2012.01.31）卡博替尼卡博替尼BMSVEGFR-2復發卵巢癌復發卵巢癌期期NCT01716715（2012.11.06-2019.02.09）PAR

158、P抑制劑抑制劑抗血管生成抗血管生成 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 49/61 負擔數據顯示，我國 2020 年卵巢癌新發病例約為 5.5 萬例，年增長率約為 3%，預計 2030 年卵巢癌新發病例約為 7.2 萬例。2022 年中國卵巢癌診療現狀顯示卵巢癌初始治療后約 70%的患者存在復發，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療。滲透率假設：基于貝伐珠的臨床用藥經驗，卵巢癌一線化療后維持治療的比例約為 45%，其中使用抗血管生成藥物比例約為 35%；卵巢癌二線治療中抗血管生成藥物使用比例為 50%。假設塞伐珠 2

159、024 年上市滲透率為 5%，隨后快速放量，預計 2030 年放緩至 30%。費用及用藥時長假設：貝伐珠用于卵巢癌的用藥方案為 15mg/Kg Q3W，醫保價格為 1500 元/100mg，一線維持治療的平均用藥時長為 15 個月，二線平均用藥時長為 6 個月，則一線用藥費用為 34 萬，二線用藥費用為 13.6 萬。參考貝伐珠用藥費用及時長，假設塞伐珠 2024 年首年上市用藥費用一線及二線分別為 70 萬及 30 萬，2025 年進入醫保后為 30 萬及 12 萬，此后每兩年續約談判降價 20%。銷售峰值預測：銷售峰值預測：基于上述進行銷售測算，我們預計賽伐珠單抗將在 2030 年達到峰值

160、銷售額 14.2 億元。圖圖60：賽伐珠單抗市場規模預測賽伐珠單抗市場規模預測 數據來源：公司官網，IARC，東吳證券研究所 5.SIM417：3CL 靶點新冠口服藥，靶點新冠口服藥，成為最快上市產品成為最快上市產品 SIM417藥物是公司與上海藥物研究所合作的抗SARS-CoV-2新冠小分子口服藥物，主要靶向對新冠病毒的復制增殖起關鍵作用的 3CL 蛋白酶（3-chymotrypsin-likeprotease，3CLpro），2022 年 6 月 1 日完成期臨床研究，并于 2022 年 12 月 19 日宣布，其成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期

161、臨床研究已完成全部 1208 例患者入組，2023 年 1 月 16 日新藥上市申請（NDA）獲 NMPA 以藥品特別審批程序受理，并于 2023 年 1 月 29 日附條件獲批上市，成為國內首個上市的 3CL 新冠國內市場-卵巢癌202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E卵巢癌新發患者（萬人）5.505.675.836.016.196.386.576.766.977.187.39年增長率（%）3%3%3%3%3%3%3%3%3%3%3%一線化療后維持治療的比例（%）45%45%45%45%45%45%45%45%45%45%45

162、%維持治療抗血管生成藥物比例（%）35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%維持治療抗血管生成患者（萬人）0.8660.8920.9190.9470.9751.0041.0341.0651.0971.1301.164一線治療后復發率（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%二線抗血管生成藥物比例（%）50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%二線抗血管生成藥物患者（萬人）1.931.982.042.102.172.232.302.372.442.512.59賽伐珠單抗滲透率（%）5%10%15%20%25%28%30

163、%一線使用賽伐珠患者（萬人）0.0490.1000.1550.2130.2740.3160.349一線用藥銷售額（億元）70424233332020二線使用賽伐珠患者（萬人）0.1080.2230.3450.4740.6100.7030.776二線用藥銷售額（億元）30181814.414.41111上市成功率60%85%85%85%85%85%85%總銷售額（億元）5.367.6311.7912.8316.5112.9114.24同比增速（%）42.3%54.5%8.8%28.8%-21.9%10.4%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研

164、究所 海外公司深度 50/61 特效藥物。先聲藥業的 SIM417 與輝瑞 Paxlovid 靶點一致，同為 3CL 新冠口服藥物，是國內第一款獲批臨床的針對新冠病毒開發的口服 3CL 抑制劑。Paxlovid 的真實世界研究讓 3CL藥物在真實世界中的良好療效和安全性得到全方位驗證，也極大增加了先聲在 SIM417上取得臨床研發和商業化成功的概率和信心。5.1.SIM417 研發進展迅速，布局研發進展迅速，布局新冠治療與密接預防雙賽道新冠治療與密接預防雙賽道/期臨床研究：期臨床研究：SIM0417 于中國獲得 2 項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于新冠病毒感染人群,以及新冠檢測陽性感染者密接

165、人群的暴露后預防治療。SIM0417 針對新冠病毒感染人群的 II 期臨床研究已于 2022 年 6 月 13 日在上海完成首例患者給藥，并于 2022 年 12 月 19 日宣布，其成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期臨床研究完成全部 1208 例患者入組。詳細數據未來預計在學術期刊或會議上予以公布。加快癥狀恢復，縮短病程：加快癥狀恢復，縮短病程：在 1208 例有癥狀的輕中度 COVID-19 成年患者中，相較安慰劑，先諾欣顯著縮短 11 種目標 COVID-19 癥狀首次達到持續恢復時間約 1.5 天，其中重癥高風險亞組人群顯著縮短約 2.4 天，

166、同時臨床數據提示盡早使用先諾欣療效更優。顯著的抗病毒效果：顯著的抗病毒效果：先諾欣組病毒載量呈現快速、大幅的下降；用藥后第 5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超 96%。核酸轉陰時間縮短：核酸轉陰時間縮短：先諾欣組核酸轉陰時間較安慰劑組縮短約 2.2 天。圖圖61：SIM417 臨床研究匯總臨床研究匯總 數據來源：ClinicalTrials，醫藥魔方，東吳證券研究所 密接暴露后預防研究：密接暴露后預防研究：2022 年 5 月 13 日，SIM0417 獲批臨床，擬開展曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療，成為國內首個新冠密接預防研究。如臨床編號臨床編號臨床進度臨床進度入組條件

167、入組條件入組人數入組人數分組劑量分組劑量對照組對照組臨床終點臨床終點密接人群的暴密接人群的暴露后預防研究露后預防研究II/III期期（2022.05.16獲批獲批IND）48h內曾暴露于新內曾暴露于新冠檢測陽性感染冠檢測陽性感染者的密接人群者的密接人群4000SSD8432安慰劑安慰劑主要終點：有癥狀陽性患者主要終點：有癥狀陽性患者的比例的比例NCT05373433II/III期期（2022.06.13-至今）至今）18-80 歲成人或老歲成人或老年人年人1000A：SSD8432 300mgB：SSD8432 750mgC：SSD8432安慰劑安慰劑安慰劑安慰劑主要終點：病毒載量、持續主要終

168、點：病毒載量、持續緩解時間緩解時間次要終點：不良事件發生率次要終點：不良事件發生率、最大血漿濃度、最大血漿濃度(Cmax)NCT05339646I期期（2022.04.07-2022.06.01）18-55 歲健康成人歲健康成人108A：SSD8432單劑量和單劑量和SSD8432+利托那韋聯合給藥利托那韋聯合給藥B：SSD8432多劑量多劑量C：SSD8432+利托那韋多劑量利托那韋多劑量聯合給藥聯合給藥D：SSD8432+利托那韋單劑量利托那韋單劑量聯合給藥在空腹和餐后狀態聯合給藥在空腹和餐后狀態（食物效應評估）（食物效應評估）E：SSD8432在白人健康成人在白人健康成人中的安全性和藥代

169、動力學評估中的安全性和藥代動力學評估安慰劑安慰劑主要終點：不良事件發生率主要終點：不良事件發生率、Cmax時間時間 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 51/61 能順利研究成功，社會經濟效應將十分明顯：一是可以大幅度減輕針對密接人群管理的工作壓力，將酒店隔離方式改為居家隔離；二是可以大幅度減輕對密接人群管理所產生的經濟壓力，包括酒店、轉運、醫護、停工停產等。輝瑞輝瑞 Paxlovid 開展的暴露后預防研究以失敗告終開展的暴露后預防研究以失敗告終：2022 年 4 月，輝瑞對外公布其口服新冠藥 Paxlovid 用于暴露

170、后預防的 II/III 期臨床（EPIC-PEP）研究情況，該研究共納入了 2957 名新冠抗原檢測為陰性的成人，在 96 小時內接觸過一個有癥狀且抗原檢測為陽性的個體。結果顯示，與安慰劑相比，在接受Paxlovid 后 5 天和 10 天的成年人中，預防感染的風險分別降低了 32%和 37%，但未達到統計終點。失敗原因或在于：輝瑞 Paxlovid 研究的入組標準為密接 96小時內納入，病毒載量處于下降區間，影響了最終的試驗效果。區別于輝瑞，SIM0417 的臨床設計方案計劃入組密接 48 小時內的受試者，提前縮短病毒載量下降時間，從而達到遏制病毒進一步傳播的效果。這得益于中國疫情防控措施的

171、高效性，使 48 小時內的密接者可以很快被發現。5.2.SIM417 獲批獲批上市，上市，成為國內成為國內 3CL 靶點靶點首個上市產品首個上市產品 目前，全球已上市&EUA 新冠小分子藥物共有 6 款：SIM417、VV116、巴瑞替尼（JAK）、瑞德西韋（RdRp）、Molnupiravir（RdRp）、Paxlovid（3CL）、阿茲夫定，其中Molnupiravir（RdRp）、Paxlovid（3CL）、阿茲夫定、SIM417（3CL）、VV116 已在國內獲批上市。國產新冠小分子藥物研發進入沖刺階段，靶點多以 RdRp 和 3CL 為主，多家藥企完成期臨床實驗的患者入組，其中君實生

172、物近期披露 VV116 多項期，并于 2023年1月29日獲批上市，此外靶向3CL的眾生藥業和前沿生物的產品也進入臨床新階段，但是進度落后于先聲藥業 SIM417。圖圖62：國內國內已獲批上市及在研進度良好的幾款新冠小分子藥物已獲批上市及在研進度良好的幾款新冠小分子藥物 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 52/61 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 3CL 靶點新冠特效藥的研發進展。靶點新冠特效藥的研發進展。輝瑞 Paxlovid 和野鹽義 S-217622 在國外市場進度領先，國內市場也有多家藥企積極推進 3CL

173、靶點相關項目。先聲藥業 SIM417 的 II 期臨床研究于 2022 年 12 月 19 日完成全部 1208 例患者入組，2023 年 1 月 16 日新藥上市申請（NDA）獲 NMPA 以藥品特別審批程序受理，于 2023 年 1 月 29 日附條件批準上市，成為國內首個上市的 3CL 新冠特效藥。先聲藥業已經開始計劃擴大新冠原料藥的產能，先聲藥業已經開始計劃擴大新冠原料藥的產能，對對獲批上市獲批上市后后商業化商業化潛力潛力充滿信心。充滿信心。近日在官網發布的關于“新冠口服藥擴建項目環境影響評價公眾參與第一次公示”中提及，公司在南京市江北新區生物醫藥谷華康路 99 號現有廠區，利用原生產

174、線、廠房設施、公輔工程、改造部分制劑生產設施、環保設施，進行新冠原料藥及制劑生產。項目總投資 1200 萬元，項目建成后，預計生產規模為新冠原料藥 200 公斤/年(原料藥自產自用)，新冠口服藥 3.2 億片/年。圖圖63：國內小分子新冠藥物研發進展國內小分子新冠藥物研發進展 藥品名稱 研發公司靶點/上市時間/臨床進度單位療程售價臨床前試驗數據代表性臨床編號入組條件給藥方式劑量對照組有效性指標(標紅為試 驗組)安全性指標(標紅為試 驗組)Paxlovid輝瑞3CL蛋白酶 2021.12.22美國 2022.02.11中國530美元(美國)2300元人民幣(中國）Vero E6 cells:IC

175、50=56-99 nM;EC50=100-310nMNCT04960202 (I期臨床)至少有1個進展為重 的高風險因素的輕中度，未接種 苗非住院患者口服300mgPF07321332+100mg利托那韋；12h一次，持續5Day安慰劑28d住院或死亡率：0.77%VS6.31%相對風險降低88.9%5d試驗組病毒滴度下 降了10倍 28d AE:22.6%vs23.9%28d SAE:1.6%vs6.6%28d 3級以上AE:4.1%vs8.3%阿茲夫定真實生物RdRp核苷類抑制劑2022.7.25中國270元人民幣Vero E6 cells:EC50=1200nM-4310nM;給藥1-2

176、h 到血液 峰值670 ng/mLChiCTR2000032 769輕型普通型患者口服5mg/d安慰劑首次給藥后第7天臨床 狀改善的受試者比 例40.43%vs10.87%病毒清除時間為5天左 不良事件發生率與安慰劑組無統計學差異Molnupiravir默沙東RdRp核苷類抑制劑 2021.11.04英國 2021.12.23美國 2022.12.30中國712美元(美國)18.77美元(印度仿制藥)Vero E6 cells:對 SARS-CoV-2的 IC50=300nM;EC50=320-2030nMNCT04575597 (II期臨床)至少有1個進展為重 的高風險因素的中輕度非住院患者

177、口服800mg*2*5Day安慰劑29d住院或死亡率：6.8%vs9.7%相對風險降低28.4%29d死亡率：0.1%vs13%相對死亡率降低89%29d AE:30.4%vs33.0%29d SAE:6.9%vs9.6%VV116君實生物RdRp核苷類抑制劑2023.1.29中國Vero E6 cells:EC50=390nMNCT05341609（期臨床）伴有進展高風險的輕度至中度 COVID-19成人患者口服600mg*2*Day1300mg*2（Day2-5）Paxlovid至持續臨床恢復的時間 到 非劣效（HR=1.17，95%CI：1.021.36）中位恢復時間更短 4 天 vs

178、5天28d AE：67.4%vs.77.3%28d SAE：2.6%vs.5.7%RAY1216眾生藥業3CL蛋白酶期臨床NCT05620160（期臨床）輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者口服400mg*5Day安慰劑新冠感染患者臨床 狀/體征均持續恢復正常的時間FB2001前沿生物3CL蛋白酶期臨床I期臨床（霧)IC50=480-580nM針對Omicron：EC50=420nMNCT04766931(I期臨床)注射/霧 單劑量為5mg-400mg多劑量為30mg-400mg*5Day無劑量限制性毒性（DLT）未見嚴重不良事件報告普克魯胺開拓藥業ACE2 和TMPRSS2降解劑(輕

179、)上調Nrf-2表 并提高其轉錄活性（重）2021.7.16巴 圭其他期臨床LNCaP：抗SARS-CoV-2的EC50=69nM突變株Alpha的EC50=48nM突變株Delta的EC50=39nMNCT04728802（期臨床）重 NCT04870606（期臨床）輕中 重 新冠患者；輕中 非住院新冠患者口服300mg*1*14Day；200mg*1*14Day安慰劑重 死亡風險降低3.7%vs47.6%縮短平均住院時間5天vs14天；服藥大于7天受試者住院事件數 6例vs0例保護率為100%28d AE：9.6%vs7.9%28d SAE：無SHEN26科興制藥RdRp核苷類抑制劑II期

180、臨床 貝塔變異株：IC50=1127nM德爾塔變異株：IC50=348.5nMOmicron變異株：EC50=13nMNCT05504746(I期臨床)輕、普通型新型冠狀病毒感染患者口服安慰劑SARS-CoV-2病毒 RNA水平（RT-PCR檢測）相對于基線的變 值；縮短輕、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉陰時間安全性良好（基于IIT期研究）請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 53/61 數據來源：PubMed，醫藥魔方，東吳證券研究所 5.2.1.新冠特效藥市場空間預測新冠特效藥市場空間預測 新冠特效藥市場空間預測：

181、（新冠特效藥市場空間預測：（1）首年即首年即 2023 年市場空間預測約年市場空間預測約 560800 億億：人民群眾的自我保護和預防重癥的意識較強，我們認為新冠藥物上市的首年，互聯網或者藥店平臺可能存在大量囤藥現象，假設 20%30%的人進行囤藥或用藥，平均每人一個療程，預計全國首年囤藥/用藥約 2.84.2 億療程。2023 年 1 月阿茲夫定公布醫保談判價格為 175 元/療程，考慮到新冠特效藥的創新性和臨床價值，我們假設特效藥價格為 200 元/療程，預測首年的新冠特效藥市場空間為 560840 億；（2）未來感染率趨于穩定，市場未來感染率趨于穩定，市場空間預測每年約空間預測每年約 7

182、0210 億：億：首年之后每年藥物的消耗根據有癥狀感染患者的數量趨于穩定，假設全國人民已完全感染，假設每年的重復感染人次約為 1020%，預測每年約13 億人次感染，感染人群中約 70%有癥狀，其中約 50%選擇吃特效藥，預計存在約0.351.05 億人的用藥需求，預測每年存在約 70210 億的市場空間。先聲藥業新冠特效藥銷售預測先聲藥業新冠特效藥銷售預測：我們預計國產特效藥的市場占比為先聲約 20%、君實約 20%、眾生約 20%、輝瑞等進口藥約 10%、感冒藥及中藥約 20%、10%其他產品。預測先聲首年擁有潛在 112168 億收入，之后每年擁有潛在約 1440 億收入。我們認為SIM

183、0417 未來能夠為先聲帶來較為可觀的收入，考慮到新冠突變/政策/需求等不確定性，暫不納入估值預測中，預計能夠為先聲提供較高的業績增長空間。分子 產品名稱研發 構臨床前IND1期2期3期附條件批準/緊急使用阿茲夫定真實生物2022.7VV116君實/旺山旺水2022.32023.1SHEN26科興制藥2022.11ASC10歌禮制藥2022.8CX2101A華潤雙鶴2022.11SIM0417先聲藥業2022.62023.1RAY1216眾生藥業2022.11FB2001前沿生物2022.4FB2001(霧)前沿生物2022.11Pentarlandir心悅生醫2022.8GS221遠大醫藥2

184、022.12QLS1128齊魯制藥2022.7STI-1558艾森藥業2022.8GST-HG171廣生堂2022.9ASC11歌禮制藥2022.12SYH2055石藥集團2022.12GS-00202谷森醫藥EDDC-2214云頂新耀002864盤龍藥業VV993君實/旺山旺水GDI-4405翰森制藥其他普克魯胺開拓藥業2021.3RdRp抑制劑3CL蛋白酶抑制劑 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 54/61 6.重磅仿制藥集采放量，提供有力收入支撐重磅仿制藥集采放量，提供有力收入支撐 仿制藥布局仿制藥布局腫瘤、腫瘤

185、、自身免疫、自身免疫、心血管系統心血管系統及抗感染等及抗感染等領域。領域。根據醫藥魔方中國上市藥品庫顯示，先聲藥業持證的仿制藥品種約 170 個，其中通過一致性評價的品種約有 22個（其中 15 個為國采品種，先聲 4 個中標品種，侖伐替尼第七批集采中標），首仿品種約 10 個，涵蓋超過 10 個治療大類，其中在抗腫瘤、抗感染、心血管系統、自身免疫等治療領域品種較多。多品種市場有待開拓，集采推動銷售放量。多品種市場有待開拓，集采推動銷售放量。從競爭情況看，嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、頭孢克洛干混懸劑競爭格局相對良好；從市場格局看，先聲藥業在硝苯地平緩釋控釋劑型、嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、甲磺酸侖

186、伐替尼膠囊、頭孢克洛干混懸劑等品種的市場正待開拓，有望通過集采中選實現放量。甲苯磺酸艾多沙班片甲苯磺酸艾多沙班片首仿首仿+首家報產，伊布替尼膠囊首家報產，伊布替尼膠囊首仿首仿獨家報產。獨家報產。艾多沙班是第一三共研發的一種選擇性 Xa 因子抑制劑，2020 年全球銷售額 1541 億日元，2021 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端艾多沙班的銷售增速高達 5527.67%。；伊布替尼是是全球首款獲批上市的 BTK 抑制劑，2021 年全球銷售額達 97.77 億美元。首仿大品種格局相對良好、產品生命周期長、市場容量足夠，為銷售提供有力支撐。表表2：先聲藥業核心仿制藥

187、品種先聲藥業核心仿制藥品種 領域 通用名 商品名 適應癥 類型 中標情況 是否集采 腫瘤 注射用奈達鉑 捷佰舒 頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌、卵巢癌等實體瘤 仿制藥 通過一致性評價 注射用培美曲塞二鈉 捷佰立 局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤 仿制藥 通過一致性評價 國采品種 氟尿嘧啶植入劑 中人氟安 食管癌、結、直腸癌、胃癌等 首仿 注射用硼替佐米 恩立施 用于多發性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤患者的治療 仿制藥 通過一致性評價 國采品種 注射用鹽酸苯達莫司汀 恩立泰 慢性淋巴細胞白血??；惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）仿制藥 通過一致性評價 國采品種 伊

188、布替尼膠囊伊布替尼膠囊 CLL/SLL/WMCLL/SLL/WM 等等 首仿首仿 通過一致性通過一致性評價評價 甲磺酸侖伐替尼膠囊 肝癌 首仿 第七批 國采品種 神經系統 依達拉奉注射液 必存 急性缺血性卒中、肌萎縮側索硬化癥（ALS）首仿 通過一致性評價 國采品種 左乙拉西坦片 兒童癲癇患者部分性發作及繼發性發作的加用治療。仿制藥 通過一致性評價 國采品種 鹽酸曲唑酮片 安適 抑郁癥 仿制藥 自身免疫 枸櫞酸托法替布片 艾捷維 類風濕關節炎 仿制藥 第三批 國采品種 塞來昔布膠囊 改善骨性關節炎、類風濕關節炎的關節腫痛癥狀 仿制藥 通過一致性評價 國采品種 美洛昔康片 類風濕性關節炎、骨性關

189、節炎、脊柱關節病 仿制藥 通過一致性評價 國采品種 雙氯芬酸鈉（膠囊英太青 緩解類風濕性關節炎，骨關節炎等 仿制藥 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 55/61+凝膠）嗎替麥考酚酯膠囊 瑞復舒 預防器官移植的排斥反應；適用于 III-V 型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療 仿制藥 第七批 國采品種 心血管 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 復傲坦 高血壓（不適用于高血壓初始治療）仿制藥 瑞舒伐他汀鈣片 舒夫坦 原發性高膽固醇血癥（IIa 型）或混合型血脂異常癥（IIb 型），及純合子家族性高膽固醇血癥 仿制藥 通過一致性

190、評價 苯磺酸左氨氯地平片 欣他 高血壓，心絞痛 仿制藥 甲苯磺酸艾多沙班甲苯磺酸艾多沙班 手術并發靜脈血栓栓塞（手術并發靜脈血栓栓塞（VTEVTE）。）。首仿首仿 通過一致性通過一致性評價評價 利伐沙班片 預防靜脈血栓形成（VTE）仿制藥 第七批 國采品種 硝苯地平控釋片 欣適平 高血壓；冠心?。郝苑€定型心絞痛（勞累性心絞痛）仿制藥 通過一致性評價 國采品種 抗感染 阿莫西林克拉維酸鉀 安奇 敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織等感染 仿制藥 一致性評價 鹽酸阿比多爾分散片 再立克 由 A、B 型流感病毒等引起的上呼吸道感染 仿制藥 扎那米韋吸入粉霧劑 也青 甲

191、型、乙型流感 首仿 阿莫西林 再林 敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染等 仿制藥 一致性評價 頭孢克洛干混懸劑 再克 敏感菌引起的的呼吸、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織等感染 仿制藥 通過一致性評價 國采品種 注射用比阿培南 細菌感染 首仿 通過一致性評價 頭孢丙烯片 力宏 上呼吸道感染、化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎、下呼吸道感染 仿制藥 國采品種 頭孢特侖新戊酯 抗菌消炎 首仿 其他領域 鹽酸西那卡塞片 瑞安妥 治療慢性腎臟?。–KD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）仿制藥 國采品種 蒙脫石散 必奇 急、慢性腹瀉 仿制藥 通過一致性評

192、價 國采品種 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 諾威 預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐 仿制藥 國采品種 咳喘寧口服液 咳喘寧 宣通肺氣、止咳平喘 首仿/獨家 阿法骨化醇軟膠囊 法能 佝僂病、軟骨病、腎性骨病、骨質疏松癥、甲狀旁腺功能減退癥 仿制藥 國采品種 尿囊素鋁片 歐迪佳 胃及十二指腸潰瘍 仿制藥 鋁碳酸鎂咀嚼片 頂安 急、慢性胃炎 仿制藥 富馬酸丙酚替諾福韋 慢性乙型肝炎 首仿 通過一致性評價 國采品種 數據來源：米內網，先聲藥業官網，醫藥魔方，東吳證券研究所 12 個重磅仿制藥沖線在即，提供有力業績支撐。個重磅仿制藥沖線在即，提供有力業績支撐。哌柏西利適用于

193、 HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌，2021 年全球銷售額達 54.37 億美元；阿普米司特片是新基研發的 PDE-4 小分子抑制劑，用于銀屑病治療，2021 年銷售額達到 22.49 億美元；富馬酸貝達喹啉片為強生研發的耐多藥肺結核藥，2021 年醫療終端銷售增速超 300%，目前僅北京福元醫藥、海南先聲藥業兩家企業進入 BE 試驗，有望拿下首仿。帕洛諾司瓊、巴曲酶、泊沙康唑、伏立康唑、司維拉姆等重磅仿制藥市場空間向好，未來有望為先聲仿制 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 56/61 藥業務貢獻平穩業績。表

194、表3：先聲藥業先聲藥業在審批仿制藥品種在審批仿制藥品種 產品名稱 適應癥 上市狀態 一致性評價狀態 原研 哌柏西利膠囊 HR+/HER2-晚期乳腺癌 申報上市 一致性評價中 Amgen 注射用多西他賽聚合物膠束 多種實體瘤 申報上市 改良新藥 阿普米司特片 中度至重度斑塊型銀屑病成人患者 申報上市 一致性評價中 BMS 富馬酸貝達喹啉片 成人耐多藥肺結核（MDR-PTB）申報上市 一致性評價中 Johnson 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐及預防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐 申報上市 巴曲酶注射液 急性缺血性腦血管病、突發性耳聾、伴有缺血癥狀的慢性動脈閉塞癥 申報上

195、市 Nippon 泊沙康唑注射液 抗真菌藥 申報上市 一致性評價中 Merk 注射用伏立康唑 侵入性曲霉病 申報上市 Pfizer 碳酸司維拉姆片 慢性腎衰病人在血液透析時的血清無機磷和鈣含量的控制以及繼發性甲狀旁腺功能亢進 申報上市 一致性評價中 GelTex 鹽酸普拉克索 帕金森病 優先審評 Boehringer Ingelheim 鹽酸苯達莫司汀 單獨或與其它抗腫瘤藥物聯合用藥治療何杰金病、非何杰金淋巴瘤、漿細胞瘤(多發性骨髓瘤)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、乳腺癌 優先審評 Eagle Pharmaceuticals 硼替佐米 多發性骨髓瘤 申報上市 Johnson&Johnson

196、數據來源：米內網，醫藥魔方，東吳證券研究所 仿制藥收入預測仿制藥收入預測，將逐漸企穩將逐漸企穩回升回升：隨著集采逐漸進入到成熟階段，對仿制藥業務的銷售影響逐漸出清，仿制藥銷售收入將逐漸企穩；2023 年 OTC 端產品疫情受益，主要銷售如蒙脫石散、英太青、咳喘寧口服液，預計可帶來較高的銷售增長；未來隨著如艾多沙班、伊布替尼、哌柏西利等多個大平中仿制藥上市并納入集采放量，也將為先聲仿制藥業務帶來持續的增量。我們預計 2022-2023 年開始保持個位數的增速。圖圖64：仿制藥銷售收入預測仿制藥銷售收入預測 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研

197、究所 海外公司深度 57/61 數據來源：東吳證券研究所預測，東吳證券研究所 7.盈利預測與估值評級盈利預測與估值評級 7.1.盈利預測盈利預測 我們預計 2022-2024 年，公司公司產品產品營業收入營業收入分別為 62.0 億、78.0 億、107.6 億，增速分別為 24.0%、25.8%、37.9%。中樞神經領域持續高速增長：中樞神經領域持續高速增長：隨著先必新注射液迅速放量及舌下片的獲批上市，將為先聲帶來較高的營收增長。預計 2022、2023 及 2024 年中樞神經領域創新藥產品銷售收入分別為 22.2、30.5 及 47 億元，同比增速為 50.1%、37.2%及 54.1%

198、。腫瘤領域產品和適應癥豐富：腫瘤領域產品和適應癥豐富：恩維達銷售快速增長，曲拉西利 2022 年 7 月中國獲批。預計 2022、2023 及 2024 年腫瘤領域創新藥產品銷售收入分別為 13.2、19.0 及 29.6億元，同比增速為 37.0%、44.1%及 56.0%。自免領域產品穩定增長：自免領域產品穩定增長：今年產品銷售將恢復性增長，未來平穩發展。預計 2022、2023 及 2024 年自免領域創新藥產品銷售收入分別為 7.7、8.6 及 10.1 億元，同比增速為17.3%、12.3%及 17.4%。仿制藥收入企穩逐漸回升：仿制藥收入企穩逐漸回升：隨著集采影響出清及重磅仿制品種

199、上市，預計 2022、2023 及 2024 年仿制藥銷售收入分別為 14.0 億元、15.0 億元及 16 億元。表表4：先聲先聲藥業藥業產品產品營業收入拆分營業收入拆分 銷售額預測（億元）2021A 2022E 2023E 2024E 2025E 先必新 14.8 22.2 30.5 39.3 39.4 舌下片 0 0 0 7.0 12.4 Daridorexant 0 0 0 0.7 3.7 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 58/61 中樞神經領域 14.8 22.2 30.5 47.0 55.5 同比增速（%

200、）50.1%37.2%54.1%18.1%艾得辛 5.9 6.8 7.4 8.4 8.8 恩瑞舒 0.6 0.8 1.2 1.7 2.3 SIM295 0.0 0.0 0.0 0.0 0.7 自身免疫領域 6.5 7.7 8.6 10.1 11.8 同比增速（%）17.3%12.3%17.4%17.5%恩度 8.8 9.2 9.7 11.1 12.1 恩維達 0.8 3.2 5.4 8.3 11.9 曲拉西利 0 0.8 3.9 5.5 16.1 賽伐珠 0 0 0 4.7 7.6 腫瘤領域 9.6 13.2 19.0 29.6 47.7 同比增速（%）37.0%44.1%56.0%61.2%

201、創新藥收入 31.2 43.0 58.0 86.6 115.0 同比增速（%）37.9%34.9%49.3%32.7%創新藥收入占比 62.4%69.4%74.4%80.5%83.9%仿制藥收入 14.7 14.0 15.0 16.0 17.0 推廣收入及其他 4.1 5.0 5.0 5.0 5.0 產品總營業收入 50.0 62.0 78.0 107.6 136.9 24.0%25.8%37.9%27.3%數據來源：東吳證券研究所預測，東吳證券研究所 隨著先聲三大領域創新藥產品的陸續上市，我們預計到 2030 年公司可實現約 223億元的銷售收入。圖圖65：先聲藥業先聲藥業產品產品營業收入預

202、測營業收入預測 數據來源：東吳證券研究所預測，東吳證券研究所 7.2.估值評級估值評級 我們采用基于扣非凈利潤的 PE 估值法計算先聲藥業的股權價值。不考慮新冠藥50.062.078.0108.3137.0172.5194.4216.0215.5223.205010015020025020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E先必新舌下片Daridorexant艾得辛恩瑞舒SIM295恩度恩維達曲拉西利賽伐珠單抗仿制藥收入推廣收入及其他總營收 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所

203、海外公司深度 59/61 SIM417 的收入，我們預計 2022、2023 及 2024 年實現歸母凈利潤分別為 6.88 億、11.41億及 15.56 億元，當前市值對應 2022-2024 年 PE 為 41/25/18 倍。由于，1）創新藥收入占比持續提升，增長動力強勁；2）業績增長空間大，保持較高增速；3）仿制藥收入逐漸企穩回升。通過對收入結構、管線、銷售團隊和增長前景的綜合考量，我們選取恒瑞醫藥、翰森制藥、海思科、石藥集團等國內大型藥企作為先聲藥業的可比公司。首次覆蓋給予“買入”評級。表表5：可比公司估值可比公司估值 證券代碼證券代碼 公司公司 股價股價（元）（元）歸母凈利潤（億

204、元）歸母凈利潤（億元）P/EP/E（倍）（倍）市值市值（億元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 600276.SH 恒瑞醫藥 43.54 45.3 43.1 50.4 61 64 55 2777 3692.HK 翰森制藥 14.94 27.1 27.9 31.5 38 37 32 1023 002653.SZ 海思科 23.73 3.5 3.5 4 73 73 64 255 1093.HK 石藥集團 8.14 56.1 60.7 68.0 20 19 17 1123 平均值 48 48 42 12

205、95 2096.HK 先聲藥業 9.13 15.07 6.88 11.41 19 41 25 281 數據來源：wind，東吳證券研究所（采用 2023 年 1 月 29 日收盤數據，恒瑞醫藥、海思科為東吳內部預測，翰森制藥、石藥集團采用 wind 一致預測，港元兌人名幣匯率為 0.8666）8.風險提示風險提示 新藥研發新藥研發及審批進展不及預期：及審批進展不及預期：公司多款創新藥及新適應癥研發處于臨床 II/III 期階段，例如艾得辛針對干燥綜合征（期）、恩度針對惡性胸腹腔積液（期）、曲拉西利針對結直腸癌/三陰性乳腺癌（期）等。而產品未來收入的增長主要來源于新產品和新適應癥的獲批，若臨床試

206、驗或后續結果不及預期，公司將面臨收入不及預期等風險。政策影響對產品價格的不確定性：政策影響對產品價格的不確定性：考慮到醫保談判落地的影響，數量變化可能無法彌補價格降低帶來的影響。核心技術人員、高管流失風險：核心技術人員、高管流失風險：維持核心技術人員隊伍和高管團隊的穩定是公司管理和研發的關鍵，核心技術人員的粘性體現出了公司治理和管理的核心競爭力，考慮到未來創新藥企的競爭加劇，基于核心技術人員的搶奪將成為公司未來發展的挑戰之一，核心技術人員的流失也將成為公司面臨的核心風險之一。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 東吳證券研究所東吳證券研究所 海外公司深度 60/61

207、 先聲藥業先聲藥業三大財務預測表三大財務預測表 Table_Finance 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 4979.55 6393.23 8281.50 10992.03 營業總收入營業總收入 5053.01 6252.11 7853.20 10811.79 現金及現金等價物 973.14 1532.28 2318.89 3004.95 營業成本 1079.98 1240.42 1560.64 2152.36 應收賬款及票據 2398.77

208、 2562.92 3679.64 4929.79 銷售費用 2036.71 2480.84 3121.28 4304.72 存貨 235.16 591.79 448.64 986.27 管理費用 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動資產 1372.49 1706.25 1834.33 2071.02 研發費用 1416.72 1550.53 1950.80 2690.45 非流動資產非流動資產 5181.59 4983.99 4806.15 4646.09 其他費用 0.00 0.00 0.00 0.00 固定資產 1743.54 1569.18 1412.27 1271.04 經

209、營利潤經營利潤 519.61 980.32 1220.48 1664.27 商譽及無形資產 232.48 209.23 188.31 169.48 利息收入 68.29 0.00 0.00 0.00 長期投資 9.27 9.27 9.27 9.27 利息支出 70.85 0.00 0.00 0.00 其他長期投資 2718.67 2718.67 2718.67 2718.67 其他收益 1267.24-243.53 0.00 0.00 其他非流動資產 477.65 477.65 477.65 477.65 利潤總額利潤總額 1401.80 736.79 1220.48 1664.27 資產總計

210、資產總計 10161.14 11377.23 13087.65 15638.13 所得稅-97.12 51.58 85.43 116.50 流動負債流動負債 3063.76 3594.64 4170.01 5172.72 凈利潤凈利潤 1498.92 685.21 1135.05 1547.77 短期借款 1530.09 1530.09 1530.09 1530.09 少數股東損益-8.18-3.43-5.68-7.74 應付賬款及票據 323.95 365.17 501.85 693.90 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 1507.10 688.64 1140.72 1555.51 其他

211、1209.73 1699.38 2138.08 2948.73 EBIT 519.61 980.32 1220.48 1664.27 非流動負債非流動負債 634.62 634.62 634.62 634.62 EBITDA 771.41 1177.92 1398.32 1824.33 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 Non-GAAP 其他 634.62 634.62 634.62 634.62 負債合計負債合計 3698.39 4229.26 4804.63 5807.34 股本 3002.87 3002.87 3002.87 3002.87 主要財務比率主要財務比率 20

212、21A 2022E 2023 2024 少數股東權益 25.76 22.33 16.66 8.92 每股收益(元)0.57 0.26 0.43 0.58 歸屬母公司股東權益 6437.00 7125.63 8266.36 9821.86 每股凈資產(元)2.46 2.69 3.11 3.70 負債和股東權益負債和股東權益 10161.14 11377.23 13087.65 15638.13 發行在外股份(百萬股)2660.38 2660.38 2660.38 2660.38 ROIC(%)6.78 10.94 12.28 14.62 ROE(%)23.41 9.66 13.80 15.84

213、現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 毛利率(%)78.40 80.00 80.00 80.00 經營活動現金流-201.97 802.67 786.61 686.06 銷售凈利率(%)30.14 11.10 14.62 14.45 投資活動現金流-435.50-243.53 0.00 0.00 資產負債率(%)36.40 37.17 36.71 37.14 籌資活動現金流-1624.53 0.00 0.00 0.00 收入增長率(%)11.42 23.73 25.61 37.67 現金凈增加額-2297.10 559.14 786.61 68

214、6.06 凈利潤增長率(%)125.10-54.31 65.65 36.36 折舊和攤銷 251.81 197.60 177.84 160.06 P/E 18.64 40.80 24.63 18.06 資本開支-209.49 0.00 0.00 0.00 P/B 4.29 3.93 3.39 2.86 營運資本變動-769.25-323.68-526.27-1021.77 EV/EBITDA 31.35 23.85 19.53 14.59 數據來源:Wind,東吳證券研究所，全文如無特殊注明，相關數據的貨幣單位均為人民幣，港元匯率為人民幣，港元匯率為2023年年1月月29日的日的0.8666，

215、預測均為東吳證券研究所預測。免責及評級說明部分 免責聲明免責聲明 東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，本公司不對任何人因使用本報告中的內容所導致的損失負任何責任。在法律許可的情況下，東吳證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。市場有風險，投資需謹慎。本報告是基于本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司

216、力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用、刊發、轉載，需征得東吳證券研究所同意，并注明出處為東吳證券研究所，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。東吳證券投資評級標準：公司投資評級：買入：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對大盤在 15%以上；增持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對大盤介于 5%與 15%之間；中性：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對大盤介于-5%與 5%之間；減持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對大盤介于-15%與-5%之間；賣出：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對大盤在-15%以下。行業投資評級：增持：預期未來 6 個月內，行業指數相對強于大盤 5%以上；中性：預期未來 6 個月內，行業指數相對大盤-5%與 5%；減持：預期未來 6 個月內，行業指數相對弱于大盤 5%以上。東吳證券研究所 蘇州工業園區星陽街 5 號 郵政編碼：215021 傳真：（0512）62938527 公司網址：http:/