康為世紀-公司研究報告-幽門螺桿菌糞便核酸檢測國內第一證分子檢測全環節蓄勢待發-230313（33頁）.pdf

1、 敬請閱讀末頁的重要說明 證券研究報告|公司深度報告 2023 年 03 月 13 日 強烈推薦強烈推薦（首次）（首次）幽門螺桿菌糞便幽門螺桿菌糞便核酸檢測核酸檢測國內國內第一證第一證，分子檢測全環節蓄勢待發分子檢測全環節蓄勢待發 消費品/醫藥生物 目標估值：NA 當前股價：50.01 元 康為世紀是國內少數康為世紀是國內少數實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業，我，我們看好公司們看好公司受益于疫后恢復及高潛力新品放量受益于疫后恢復及高潛力新品放量，多層次業務共孕未來高增長。，多層次業務共孕未來高增長。分子檢測分子檢測業務基本盤：技術業務

2、基本盤：技術+一體化優勢穩固，銷售能力改善促放量一體化優勢穩固，銷售能力改善促放量。分子檢測產業鏈：分子檢測產業鏈：長期長期看下游檢測需求（看下游檢測需求（CAGR20%、疫情催化資源下沉帶來增量基層市場）+國產替代雙驅動國產替代雙驅動（國產化率原料酶 20%、游離DNA 保存試劑40%、核酸提取純化試劑 30%）。）。短期短期看看疫后修復疫后修復：醫院診療恢復+健康意識提升，常規需求有望快速回暖。公司核心優勢：二十年技術及產品積累（公司核心優勢：二十年技術及產品積累（原料酶產品 117 種，性能比肩進口，新增法醫、畜牧檢測領域；核酸保存試劑品種最多，游離 DNA保存試劑市占率 No.3、國產

3、 No.1；核酸純化提取試劑突破多個高難品種、國產 No.5）+一體化布局一體化布局（核心酶原料+試劑盒+檢測服務，強化質控+成本+行業感知優勢）。短板改善：銷售團隊持續擴張，商業化能力有望加強。短板改善：銷售團隊持續擴張，商業化能力有望加強。在應用領域（工業客戶占比提升至 2/3）、客戶數量（2019 年 13152021 年 2750）拓展下，公司市場推廣能力亟待提升（銷售人員及費用均低于同行）。目前公司正在擴大銷售團隊、加快營銷網絡建設，商業化短板改善可期。高潛力單品：高潛力單品：基于基于糞便糞便幽門螺桿菌幽門螺桿菌核酸檢測國內第一證、核酸檢測國內第一證、“康檢幽”已在國內上“康檢幽”已

4、在國內上市銷售，耐藥檢測已市銷售，耐藥檢測已完成完成歐洲注冊歐洲注冊、國內望年內國內望年內獲批獲批，市場空間，市場空間測算逾測算逾 400 億億。幽門螺桿菌（幽門螺桿菌（HP）篩查市場空間：）篩查市場空間：HP 是胃癌重要病原體也是最可控風險因素，而 2020 年 HP 篩查率僅 11%，預計中性假設下篩查人次可達 4 億。核心優勢在于準確性及藥敏檢測核心優勢在于準確性及藥敏檢測：適用多場景的無創篩查，有望成為繼胃粘膜樣本有創檢測法后首個兼具無創、高靈敏度、高特異性、無需事先服藥、適用各類人群優勢的檢測方式，有望擠占部分呼氣試驗及抗原檢測市場。中國抗生素耐藥問題嚴重，藥敏檢測有利于輔助醫生給出

5、更加科學、有針對性的治療方案，提高首次治療 HP 根除率。招商醫藥測算糞便 HP 核酸檢測市場空間 300 億元、藥敏檢測市場空間 110 億元。競爭壓力評估：競爭壓力評估：2022 年 12 月公司獲批 HP 糞便核酸檢測試劑盒 III 類證，成為國內“首個”。短期看，糞便核酸保存提取壁壘高，“先發紅利期”望維持 3 年以上。長期看，先發優勢+12 萬人次數據+一體化成本優勢下，公司市場份額及利潤空間仍有保證?；跐B透率和市占率假設，中性預測下公司幽門螺桿菌產品（篩查+耐藥檢測）收入空間有望達 60 億元。首次覆蓋給予首次覆蓋給予“強烈推薦強烈推薦”投資評級投資評級。公司深耕保存提取技術 2

6、0+年，依托底層技術平臺、實現分子檢測“核心酶原料+試劑盒+檢測服務”一體化布局。其中中上游試劑常規業務長期受益于檢測需求提升及國產替代、短期在疫后需求恢復+銷售能力改善催化下維持高增長，幽門螺桿菌糞便核酸篩查產品釋放彈性，多個在研產品孵化未來增長。預計 2022-2024 年分別實現歸母凈利潤 1.57/1.60/2.77 億元，對應 PE30/29/17x，首次覆蓋給予“強烈推薦”評級。風險提示：風險提示：新冠收入下滑，疫后恢復及產品推廣不及預期，研發、競爭等風險。財務財務數據數據與與估值估值 會計年度會計年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業總收入(百萬元)2

7、33 338 518 587 937 同比增長 215%45%53%13%60%營業利潤(百萬元)126 145 181 185 320 同比增長 1409%15%25%2%73%歸母凈利潤(百萬元)108 126 157 160 277 同比增長 1106%16%25%2%73%每股收益(元)1.16 1.35 1.68 1.71 2.96 PE 43.2 37.2 29.8 29.3 16.9 PB 11.3 8.5 7.0 6.0 4.6 資料來源：公司數據、招商證券 基礎數據基礎數據 總股本（萬股）9352 已上市流通股（萬股）2005 總市值（億元）47 流通市值（億元）10 每股凈

8、資產（MRQ）7.5 ROE（TTM）26.2 資產負債率 18.5%主要股東 北京康為世紀生物科技有限公司 主要股東持股比例 45.08%股價表現股價表現%1m 6m 12m 絕對表現 3 2 2 相對表現 6 5 10 資料來源：公司數據、招商證券 相關相關報告報告 許菲菲許菲菲 S1090520040003 方秋實方秋實 研究助理 康為世紀康為世紀（688426.SH）敬請閱讀末頁的重要說明 2 公司深度報告 正文正文目錄目錄 一、康為世紀：分子檢測上下游一體化稀缺標的，蓄勢待發.5 二、分子檢測業務基本盤：技術+一體化優勢穩固，銷售能力改善促放量.8 2.1 分子檢測產業鏈：長期看下游

9、檢測需求+國產替代雙驅動，短期看疫后需求修復.8 2.2 公司核心優勢：二十年技術及產品積累+一體化布局.11 2.3 短板改善：銷售團隊持續擴張，商業化能力有望加強.16 三、高潛力單品：幽門螺桿菌糞便核酸檢測第一證，市場空間 400 億.18 3.1 市場空間：胃癌早篩方興未艾，中性假設下 HP 篩查人次可達 4 億.19 3.2 產品潛力：基于糞便的核酸檢測準確性更高，并能進行藥敏檢測輔助后續診療.22 3.3 競爭壓力：保存提取壁壘提高進入門檻，一體化成本優勢保障利潤空間.26 四、在研新品：深耕呼吸道及消化道疾病篩查，孵化未來增長點.29 五、投資建議及風險提示.30 5.1 投資建

10、議.30 5.2 風險提示.31 圖表圖表目錄目錄 圖 1：一圖看康為世紀業務布局情況.5 圖 2：公司股權結構（基于招股說明書，上市后實控人持股預計被稀釋）.6 圖 3：康為世紀收入增長情況.7 圖 4：康為世紀非新冠收入增長情況.7 圖 5：康為世紀非新冠業務毛利率穩步提升.7 圖 6：康為世紀歸母凈利潤及凈利率情況.7 圖 7：康為世紀收入拆分及未來增長驅動拆解.7 圖 8：全球分子檢測市場規模.8 圖 9：中國分子檢測市場規模.8 圖 10：分子檢測產業鏈.8 圖 11：全球分子檢測原料酶市場規模（億美元）.9 圖 12：中國分子檢測原料酶市場規模（億元）.9 圖 13：全球核酸保存試

11、劑市場規模（億美元）.10 圖 14：中國核酸保存試劑市場規模（億元）.10 mMnMWW9YbZdXqUcVwVaQcM7NmOmMnPnOiNmMpMiNpOqMbRoOzQNZqQwPNZqQmP 敬請閱讀末頁的重要說明 3 公司深度報告 圖 15：全球核酸提取和純化試劑市場規模（億美元）.10 圖 16：中國核酸提取和純化試劑市場規模（億元）.10 圖 17：康為世紀六大技術平臺.11 圖 18：康為世紀核心技術和專利的形成過程、主營業務的發展脈絡.12 圖 19：康為世紀原料酶及其他檢測試劑收入情況.13 圖 20：康為世紀原料酶及其他檢測試劑毛利率情況.13 圖 21：康為世紀核酸

12、保存試劑收入情況.14 圖 22：康為世紀核酸保存試劑毛利率情況.14 圖 23：康為世紀核酸提取純化試劑收入情況.15 圖 24：康為世紀核酸提取純化試劑毛利率情況.15 圖 25：公司是分子檢測行業中布局最全的公司之一.16 圖 26：公司酶原料產品收入按客戶類型拆分.16 圖 27：公司酶原料產品客戶數量拆分.16 圖 28：公司分子檢測產品收入結構變化（僅直銷）：工業客戶體量快速提升.17 圖 29：公司分子檢測產品客戶數量結構變化（僅直銷）：各類客戶數量均有快速提升.17 圖 30：公司銷售人員數量在同行中較少（2021）.17 圖 31：公司銷售費用率在同行中處于低位（2022H）

13、.18 圖 32：中國胃癌患者于不同階段的五年生存率.19 圖 33：中國建議接受胃癌篩查人口（40 歲以上）滲透率.19 圖 34：不同年齡人群幽門螺桿菌感染率.20 圖 35：2022 年中國網民對幽門螺桿菌了解情況調查：認識度仍有待提升.20 圖 36：根除幽門螺桿菌可降低胃癌死亡率的領先時間.20 圖 37：中國幽門螺桿菌篩查市場規模.20 圖 38：1908-2003 年日本人不同出生年份幽門螺桿菌感染的多變量校正患病率.21 圖 39：HP 篩查人數空間測算.22 圖 40：橫向比較下，糞便核酸法具備高靈敏、無創、高通量、適用大篩查及耐藥檢測等優勢.23 圖 41：消費者最看重 H

14、P 篩查的安全性和準確性.23 圖 42：中國、英國和美國抗生素使用情況比較.24 圖 42：中國 HP 陽性患者的抗生素人群耐藥率（基于一項為期 7 年的多中心研究）.24 圖 43：20132020 年溫州地區 H.pylori 陽性病例對 4 種抗生素的耐藥率比較n（%）：耐藥率逐年提升.24 圖 44：對糞便樣本進行 HP 核酸檢測及克拉霉素耐藥性檢測有高靈敏度和特異度.25 圖 45：H.pylori 根除四聯方案中抗菌藥物組合劑量、用法和評價.25 敬請閱讀末頁的重要說明 4 公司深度報告 圖 46：分幽門螺桿菌篩查場景看糞便核酸檢測市場機會.25 圖 47：分場景測算糞便 HP

15、核酸檢測市場空間.26 圖 48：各類 HP 檢測試劑盒三類證競爭變化情況（各年有效期內產品 III 類證數量，剔除變更影響）.27 圖 49：糞便 HP 核酸篩查業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）.28 圖 50：糞便 HP 耐藥性檢測業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）.28 圖 51：公司在研管線情況.29 圖 52：中國結直腸癌發病人數（千人）.30 圖 53：中國結直腸癌篩查市場（億元）.30 圖 54：分業務收入預測.31 圖 55：康為世紀歷史 PE Band.31 圖 56：康為世紀歷史 PB Band.31 表 1：康為世紀逆轉錄酶性能指標與同行比較.12 表

16、2：康為世紀游離 DNA 保存試劑和海外龍頭對比情況：產品種類更全、樣品保存時間長.14 表 3：2018 年-2020 年康為世紀與 BD、羅氏診斷的游離 DNA 保存試劑國內市場份額對比.14 表 4：國內核酸提取純化試劑廠商情況.15 表 5：公司幽門螺桿菌試劑盒相關產品進度.18 表 6：當前 HP 檢測試劑盒三類證競爭格局（標紅為康為世紀布局）.26 附：財務預測表.32 敬請閱讀末頁的重要說明 5 公司深度報告 一、一、康為世紀：康為世紀：分子檢測上下游一體化分子檢測上下游一體化稀缺標的稀缺標的，蓄勢待發蓄勢待發 康為世紀立足于康為世紀立足于分子檢測底層核心技術的自主研發分子檢測底

17、層核心技術的自主研發、在在酶原料、核酸保存、樣本前處理領域有十余年的研發積累酶原料、核酸保存、樣本前處理領域有十余年的研發積累，實實現了分子檢測現了分子檢測“核心酶原料核心酶原料+試劑盒試劑盒+檢測服務檢測服務”的一體化布局的一體化布局，是國內少數是國內少數實現分子檢測核心環節完整業務布局的生實現分子檢測核心環節完整業務布局的生物科技企業物科技企業。圖圖 1：一圖看康為世紀業務布局情況：一圖看康為世紀業務布局情況 資料來源：公司公告，招商證券繪制 董事長王春香博士董事長王春香博士為公司實控人為公司實控人，股權集中、人才激勵機制完善。，股權集中、人才激勵機制完善。截至 2022 年 5 月 31

18、 日，董事長王春香博士持有公司控股股東北京康為 64.60%的股權，分別持有康為共創、康為同舟、康為共濟、康為眾志 64.60%、4.47%、6.80%和 12.14%的份額，合計間接持有公司 55.62%的股權，為公司的實際控制人。公司上市后，我們預計董事長王春香博士股份被稀釋到約 42%。2020 年 8 月和 2021 年 6 月、9 月，公司通過康為同舟、康為共濟、康為眾志三家員工持股平臺授予員工限制性股票的方式對核心員工進行了三批股權激勵，人才激勵機制完善。敬請閱讀末頁的重要說明 6 公司深度報告 圖圖 2：公司股權結構公司股權結構（基于招股說明書，上市后實控人持股預計被稀釋）（基于

19、招股說明書，上市后實控人持股預計被稀釋）資料來源：招股說明書，招商證券 自自 2010 年成立以來，公司歷經了技術積累期、成果轉化拓展期后，迎來了快速放量階段，新冠催化下近年來業績實年成立以來，公司歷經了技術積累期、成果轉化拓展期后，迎來了快速放量階段，新冠催化下近年來業績實現快速增長?，F快速增長。第一階段（第一階段（2010-2015 年）：積累分子檢測底層技術，構建分子檢測產品生產能力。年）：積累分子檢測底層技術，構建分子檢測產品生產能力。建立了酶原料技術平臺，通過序列分析、點突變和無縫克隆技術，針對酶的熱穩定性、擴增速度、抗抑制活性、表達可溶性、高表達量等技術指標，對原料酶進行結構改造，

20、建立了完善的原核及真核表達系統、融合標簽蛋白純化系統、無標簽蛋白純化系統和耐高溫蛋白特殊純化系統等多種蛋白純化體系，用于 PCR 擴增酶產品的開發。同時公司在這一時期也研發了多種酶修飾技術，配合自主研發的含有獨特穩定因子的緩沖體系，構建了多個熱啟動酶擴增體系。針對不同的樣本，公司開發了多種樣本保存技術和核酸提取技術，為下游分子檢測提供保障。在這一階段公司接連推出核酸保存與提取系列產品和 PCR 擴增系列產品，其中 2 項產品認定為省高新技術產品。第二階段（第二階段（2016-2019 年）：研發成果加速轉化，建立分子檢測服務能力。年）：研發成果加速轉化，建立分子檢測服務能力。公司加速了分子檢測

21、核心技術的產業化，自主研發了核酸質譜酶試劑等多種試劑原料產品，總產品種類增加到近 700 種，并作為主要起草人參與完成核酸提取純化試劑盒和核酸檢測試劑盒的國家標準的制定。公司的生產基地二期廠房也在這一階段落成啟用，產能進一步提升。在分子檢測基礎技術布局逐步完成的基礎上，公司業務開始向分子檢測下游服務領域延伸。公司子公司泰州健為和北京健為先后于 2016 年設立并取得了開展分子檢測的相關醫療機構資質，逐步建立了熒光定量 PCR、核酸質譜、二代測序、免疫組化和原位雜交等檢測技術平臺，開發了多種分子檢測服務項目。第三階段（第三階段（2019 年至今）：把握行業機遇，駛入發展快車道年至今）：把握行業機

22、遇，駛入發展快車道。隨著技術突破和政策支持，分子檢測下游市場需求持續提升，新冠疫情的爆發加速了行業發展。公司在這一階段繼續加大原料酶的研發力度，新開發了等溫擴增酶，并豐富了測序酶、高保真 Taq 酶和逆轉錄酶的種類。同時公司根據酶的特性，開發了適用于不同場景的配套緩沖液，增加了原料酶的靈敏度和特異性等，使酶的應用更加靈活。據公司2022 年度業績快報（未經審計）顯示，2022 年公司收入實現 5.2 億、近 5 年 CAGR75%，實現歸母凈利潤 1.57 億元、近 5 年 CAGR121%。若排除新冠影響，公司 2021 年實現非新冠業務收入 1.6 億元、2018-2021 年 CAGR4

23、2%，維持高速增長，同時產品毛利率隨著產品品類豐富及產能釋放逐步提升。敬請閱讀末頁的重要說明 7 公司深度報告 圖圖 3：康為世紀收入增長情況：康為世紀收入增長情況 圖圖 4：康為世紀非新冠收入增長情況：康為世紀非新冠收入增長情況 資料來源：公司公告，招商證券 注：2022 年數據基于業績快報，未經審計 資料來源：公司公告，招商證券 圖圖 5：康為世紀非新冠業務毛利率穩步提升：康為世紀非新冠業務毛利率穩步提升 圖圖 6：康為世紀歸母凈利潤及凈利率情況：康為世紀歸母凈利潤及凈利率情況 資料來源：公司公告，招商證券 資料來源：公司公告，招商證券 注：2022 年數據基于業績快報，未經審計 隨著防疫

24、時代的結束以及隨著防疫時代的結束以及高潛力新品高潛力新品的的獲批獲批，我們看好公司站在新的起點，我們看好公司站在新的起點，多層次業務多層次業務共孕未來高增長共孕未來高增長。（1）分子分子檢測檢測業務基本盤：業務基本盤：技術+一體化優勢穩固，銷售能力改善促放量；（2）高高潛力潛力單品：單品：糞便 HP 核酸檢測第一證，市場空間 400 億；（3）在研新品在研新品：深耕呼吸道及消化道疾病篩查，孵化未來增長點。圖圖 7：康為世紀收入拆分及未來康為世紀收入拆分及未來增長驅動拆解增長驅動拆解 資料來源：公司公告，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 8 公司深度報告 二、二、分子檢測分子檢測業務基本盤：業務

25、基本盤：技術技術+一體化一體化優勢優勢穩固穩固，銷售能力改善促放量，銷售能力改善促放量 2.1 分子檢測分子檢測產業鏈產業鏈：長期看：長期看下游檢測需求下游檢測需求+國產替代雙驅動，國產替代雙驅動，短期看疫后需求修復短期看疫后需求修復 分子檢測需求穩定增長，疫情催化資源下沉帶來增量基層市場。分子檢測需求穩定增長，疫情催化資源下沉帶來增量基層市場。分子檢測行業增速分子檢測行業增速 20+%：分子檢測是利用分子生物學技術，對體液、血液、組織等樣本中的核酸物質進行檢測和分析。分子檢測技術在體外診斷中的應用即為分子診斷，是目前體外診斷領域發展最快、技術最前沿的方向。近年來，隨著人口老齡化、健康意識的提

26、高以及新興技術的進步，分子檢測市場規模穩步增長。從 2016 年至 2019年，全球分子檢測市場由 94 億美元增長至 139 億美元，CAGR14%；中國分子檢測市場由 82 億元增長至 153億元，CAGR23%。疫情提升了基層醫療機疫情提升了基層醫療機構分子檢測能力，催化行業發展。構分子檢測能力，催化行業發展。國內分子檢測行業長期存在實驗室資源數量過少、分布集中的問題。疫情爆發以來，國家對基層疫情的防控政策直接推動了分子檢測資源下沉，打開了數量龐大、深入基層的 PCR 檢測網點，使其成為各類分子診斷試劑長期流量入口，進而為產業鏈帶來了增量的基層市場。2020 年 9 月，國務院聯防聯控機

27、制印發的進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案，要求“到2020 年 9 月底前，實現轄區內三級綜合醫院、傳染病?？漆t院、各級疾控機構以及縣域內至少 1 家縣級醫院具備核酸采樣和檢測能力。到 2020 年底前，所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設”。圖圖 8：全球分子檢測市場規模：全球分子檢測市場規模 圖圖 9：中國分子檢測市場規模：中國分子檢測市場規模 資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 下游檢測需求下游檢測需求帶動中游試劑和上游原料酶帶動中游試劑和上游原料酶市

28、場增長市場增長，疫情加速國產替代疫情加速國產替代進程進程。圖圖 10：分子檢測產業鏈：分子檢測產業鏈 資料來源：招股說明書，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 9 公司深度報告 原料酶：原料酶：2025E 市場規模市場規模 52.1 億元、億元、2020 年年國產化率僅國產化率僅 20%。酶是分子檢測原料中發揮生物活性的組分，直接影響分子檢測試劑包括靈敏度、穩定性、檢測時間等多項性能水平，決定了分子檢測結果的準確性，是分子檢測試劑原材料中最核心的組分。分子檢測原料酶根據不同功能可以分為聚合酶、反轉錄酶、二代測序酶、等溫擴增酶等。受益于分子檢測市場的增長，分子檢測原料酶行業受到反哺：受益于分子檢測

29、市場的增長，分子檢測原料酶行業受到反哺：全球分子檢測原料酶市場規模從2016年的19.3億美元增長至 2020 年的 39.7 億美元；預計到 2025 年，全球分子檢測原料酶市場規模將達到 65.3 億美元。國內分子檢測原料酶市場規模從 2016 年的 14.0 億元增長至 2020 的 32.1 億元；預計到 2025 年，國內分子檢測原料酶市場規模將達到 52.1 億元。國產化程度較低國產化程度較低、2020 年年進口占比進口占比 80%：分子檢測上游核心酶原料的技術難度高，且客戶對檢測試劑的質量穩定性要求較高，故更傾向于選擇儀器先進、生物化學試劑穩定的進口原材料供應商，例如羅氏診斷、賽

30、默飛世爾、Takara 等企業，進口占比約 80。圖圖 11：全球：全球分子檢測原料酶市場規模分子檢測原料酶市場規模（億美元）（億美元）圖圖 12：中國：中國分子檢測原料酶市場規模分子檢測原料酶市場規模（億元）（億元）資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 核酸核酸保存試劑保存試劑：運輸環境質量穩定的關鍵，運輸環境質量穩定的關鍵，2025E 市場規模市場規模 44 億元億元，排除新冠因素、國產尚有廣闊成長空間，排除新冠因素、國產尚有廣闊成長空間。一般的分子檢測流程中，生物樣本從采樣到開展檢測通常需要 1-4 天

31、，因此保證樣本在運輸環節的質量穩定對于后續的核酸檢測非常重要。全球核酸樣本保存試劑市場規模從 2016 年的 11.0 億美元增長至 2020 年的 26.6 億美元，CAGR24.7%；預計到 2025 年達到 43.9 億美元，CAGR10.2%。中國核酸樣本保存試劑市場規模從 2016年的 5.5 億元增長至 24.7 億元，CAGR45.5%；預計到 2025 年達到 43.9 億元，CAGR12.1%。長期以來，核酸樣本保存市場被 Streck（產品類型覆蓋血液游離 DNA 以及尿液游離 DNA 保存試劑，優勢在于較為寬松的保存條件）、BD、Norgen（樣本類型廣泛）、羅氏診斷等外

32、資企業壟斷。雖然疫情期間新冠需求帶動了國產保存試劑雖然疫情期間新冠需求帶動了國產保存試劑市占率的快速提升，但并不代表在新冠外領域國產品牌的認可度有顯著提高，仍有較大替代空間。市占率的快速提升，但并不代表在新冠外領域國產品牌的認可度有顯著提高，仍有較大替代空間。游離游離 DNA 保存試劑：保存試劑：國產化率低于國產化率低于 40%，康為世紀在國產中排名，康為世紀在國產中排名 No.1。2020 年國內游離 DNA 保存試劑市場排名前五的廠家分別為 BD、羅氏診斷、賽默飛世爾、康為世紀和萬基生物，康為世紀和萬基生物為排名前五中的國內品牌，市場份額分別為 7.5%和 4.2%。病原微生物保存試劑：病

33、原微生物保存試劑：尚未出現統一標準尚未出現統一標準，產品產品參差參差、格局分散格局分散，未來預計出現分化，未來預計出現分化。根據弗若斯特沙利文的統計數據，病原微生物核酸保存國內市場排名前五的廠家分別為陽普醫療 12.6%、天漠科技（國際知名保存企業 Zymo Research 在國內的代理商）、博日科技 4.4%、康為世紀 4.0%和拱東醫療 3.5%。新冠疫情下國內口腔病毒保存需求大幅提升、其他病原微生物保存因疫情影響需求反而有所下降，導致 2020 年國內病原微生物保存整體國產化率達約為 90%。市場上各廠商產品的保存能力差異較大，國內生產企業參與者較多，市場較為分散，未來預計出現分化。敬

34、請閱讀末頁的重要說明 10 公司深度報告 圖圖 13：全球：全球核酸保存試劑核酸保存試劑市場規模市場規模（億美元）（億美元）圖圖 14：中國：中國核酸保存試劑核酸保存試劑市場規模市場規模（億元）（億元）資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 核酸提取純化試劑核酸提取純化試劑：2025E 市場規模市場規模 26 億元億元，2020 年年國產化率僅國產化率僅 30%。核酸提取純化的質量是獲得準確的檢測數據的前提。常見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種：速率區帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化（多用于科研院所

35、）、磁分離法（多用于醫療機構）。離心柱法和磁分離法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法。全球核酸提取和純化試劑盒市場規模從 2016 年的 24.5 億美元增長至 37.0 億美元，CAGR10.9%；預計到2025 年達到 53.1 億美元，CAGR7.2%。中國核酸樣本保存試劑市場規模從 2016 年的 3.4 億元增長至 16.8億元，CAGR49.3%，主要動力來自新冠疫情的催化和腫瘤早篩的逐步推廣；本土企業較低的市場價格和溝通成本將推動市場規模的整體提升，預計到 2025 年達到 25.7 億元，CAGR10.1%。2019 年國內 70%以上的市場份額由海外企業占據，其中凱杰在全球和

36、國內市場份額長期領先。新冠后核酸檢測帶來的核酸提取需求大幅增加，博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸檢測儀器或試劑盒生產商市場份額提升較快。根據弗若斯特沙利文的統計數據，2020 年度國內提取純化市場排名前五的廠商分別為凱杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和賽默飛世爾，合計市場份額約 70%?？禐槭兰o在國產廠家中排名第四，在國產廠家中的市場份額占比 3.9%。圖圖 15：全球核酸：全球核酸提取和純化提取和純化試劑試劑市場規模市場規模（億美元）（億美元）圖圖 16：中國核酸：中國核酸提取和純化提取和純化試劑試劑市場規模市場規模（億元）（億元）資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證

37、券 資料來源：Frost&Sullivan，招股說明書，招商證券 雖然新冠疫情雖然新冠疫情快速拉動了分子檢測產業鏈上下游各環節產品需求，但常規分子檢測需求也因此快速拉動了分子檢測產業鏈上下游各環節產品需求，但常規分子檢測需求也因此受到受到抑制。疫情放開后，抑制。疫情放開后，醫院診療恢復醫院診療恢復+健康意識提升，常規分子檢測需求健康意識提升，常規分子檢測需求今年今年有望快速回暖。有望快速回暖。根據勞動報官方公眾號 2023 年 2 月 23 日新聞，上海各大醫院門診和手術量呈現強勁反彈趨勢，瑞金醫院專家門診已經預約到 3 月下旬，仁濟醫院門診量、手術量和住院量都是穩步增加，已經恢復到了日常診療

38、水。華山醫院四個院區門診總量從春節前日均 13000 余人次增長到目前日均 18000 余人次。敬請閱讀末頁的重要說明 11 公司深度報告 2.2 公司公司核心優勢：核心優勢：二十二十年年技術技術及產品及產品積累積累+一體化布局一體化布局 二十年分子檢測技術研發積累、二十年分子檢測技術研發積累、已形成覆蓋分子檢測核心環節的酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量已形成覆蓋分子檢測核心環節的酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量 PCR、基因測序和核酸質譜基因測序和核酸質譜 6 個技術平臺共個技術平臺共 23 項核心技術。項核心技術。保存提取領域保存提取領域 20 余年積累：余年積累：公司董事

39、長王博早在 2002 年就開始深耕核酸保存提取試劑領域、創辦北京天為時代科技有限公司，短短 3 年便獲得國際巨頭德國 Qiagen 公司認可并收購?？禐槭兰o作為王博二次創業，繼承了其多年來在分子診斷試劑領域的技術積累及渠道資源。經驗豐富的核心研發團隊經驗豐富的核心研發團隊：公司研發團隊由國內分子檢測行業領軍人物王春香博士領銜。截至招股說明書，公司研發團隊共有 132 人，其中碩士及以上學歷人員達 85 人，多名團隊成員畢業于北京大學、上海交通大學、中科院等一流院校，多名研發人員被認定江蘇省“雙創人才”、“113 高層次人才”或“113 緊缺型人才”。公司核心研發團隊具有豐富的從業經歷，對分子檢

40、測各個環節及發展趨勢有著深刻理解。形成完善的知識產權體系，參與起草多項標準：形成完善的知識產權體系，參與起草多項標準：截至 2022 年 3 月 20 日，公司已取得境內發明專利 16 項、境外專利 1 項、實用新型專利 26 項，并有軟件著作權 35 項。同時公司參與起草了分子檢測相關的 2 項國家標準、3 項行業標準和 1 項團體標準，參加了 2 項國家重點研發項目。圖圖 17：康為世紀六大技術平臺：康為世紀六大技術平臺 資料來源：公司公告，招商證券 基于分子檢測底層技術的自主研發，公司建立了覆蓋分子檢測行業核心環節的產品線基于分子檢測底層技術的自主研發，公司建立了覆蓋分子檢測行業核心環節

41、的產品線，并在多個產品上體現出較強的，并在多個產品上體現出較強的技術先進性。技術先進性。敬請閱讀末頁的重要說明 12 公司深度報告 圖圖 18：康為世紀康為世紀核心技術和專利的形成過程、主營業務的發展脈絡核心技術和專利的形成過程、主營業務的發展脈絡 資料來源：招股說明書，招商證券 分子檢測原料酶：分子檢測原料酶：產品種類達產品種類達 117 種種、性能比肩進口性能比肩進口，隨新冠基數影響消退預計逐步回歸良性，隨新冠基數影響消退預計逐步回歸良性，法醫、畜牧檢法醫、畜牧檢測領域貢獻新增長點測領域貢獻新增長點。反應反應效率和穩定性比肩同行：效率和穩定性比肩同行：公司自成立起即設立了酶原料技術平臺用于

42、開發分子檢測核心酶原料產品，形成了包括“定點突變技術”、“無縫克隆技術”、“高密度發酵技術”、“色譜層析技術”和“蛋白質修飾技術”在內的 5 項核心技術。公司開發了包括 Taq 聚合酶、熱啟動酶、高保真 PCR 酶、等溫擴增酶、逆轉錄酶在內的分子檢測原料酶 117 種，可用于 PCR、qPCR、RT PCR、等溫擴增、一代測序、二代測序、核酸質譜等多個方向，公司產品的靈敏度、穩定性、合成能力、反應效率等指標均達到或超過進口同類產品水平，已銷售給包括博奧晶典、樂普醫療在內的多家行業知名下游客戶，產品質量得到了市場認可。表表 1：康為世紀逆轉錄酶性能指標與：康為世紀逆轉錄酶性能指標與同行同行比較比

43、較 性能指標性能指標 康為世紀康為世紀 賽默飛世爾賽默飛世爾 NEB 寶生物寶生物 菲鵬生物菲鵬生物 諾唯贊諾唯贊 產品名稱產品名稱 HiFi II M-MLV(H-)Reverse Transcriptase SuperScriptTM III Reverse Transcriptase M-MuLV Reverse Transcriptase(RNase H)PrimeScript Reverse Transcriptase Super M-MuLV Reverse Transcriptase M-MLV(H-)Reverse Transcriptase RNaseH 活性活性 完全缺失-

44、減少反轉錄 RNA降解 缺失-減少反轉錄RNA 降解 降低活性-部分減少反轉錄RNA 降解 完全缺失-減少反轉錄 RNA降解 很低-部分減少反轉錄 RNA 降解 完全缺失-減少反轉錄 RNA降解 反應速度反應速度 快（1-15 分鐘完成 cDNA 合成）慢（30-60 分鐘完成 cDNA 合成）慢（50 分鐘完成cDNA 合成）慢（30-60 分鐘完成 cDNA 合成）中等（15-30 分鐘完成cDNA合成）慢（30-60 分鐘完成 cDNA 合成）熱穩定性熱穩定性 高（可在 55下進行反應）高，可在 55下進行反應 中（可在 50下進行反應）中（可在 50下進行反應）中（可在 50下進行反應

45、）中（可在 50下進行反應）資料來源：各公司官網，產品手冊，產品說明書，招商證券 注：RNaseH 會水解 RNA 與 DNA 雜交雙鏈中的 RNA，無 RNaseH 活性可以提升反應效率；合成能力指逆轉錄酶對 RNA 模板質量的要求，合成能力越強對 RNA 模板質量要求越低；反應效率指逆轉錄酶的合成速度；特異性擴增能力是指特異性擴增出目的條帶的能力，由 敬請閱讀末頁的重要說明 13 公司深度報告 于退火溫度太低、引物特異性不好等等原因，均可引起非特異性擴增，一般適當增加退火溫度，會減少非特異性擴增，此時需要耐高溫的酶；復雜結構，高 GC 結構擴增能力是指酶對二級結構復雜，鳥嘌呤和胞嘧啶含量較

46、高的模板的擴增能力；熱穩定性指逆轉錄酶對反應體系溫度的耐受能力。2021 年公司原料酶及其他檢測試劑的收入 3724 萬元，3 年 CAGR12%，其中 2020 年受益于新冠需求銷售額快速增長，2021 年新冠相關采購量有明顯下降、同時公司使用自產原料酶生產分子診斷試劑盒業務規模增幅顯著，故 2021 年收入小幅下降。2023 年新冠基數影響減弱，預計恢復良性增長。年新冠基數影響減弱，預計恢復良性增長。圖圖 19：康為世紀康為世紀原料酶及其他檢測試劑原料酶及其他檢測試劑收入收入情況情況 圖圖 20：康為世紀康為世紀原料酶及其他檢測試劑原料酶及其他檢測試劑毛利率情況毛利率情況 資料來源：公司公

47、告，招商證券 資料來源：公司公告，招商證券 新增法醫、畜牧檢測新增法醫、畜牧檢測應用應用領域，貢獻新增長點領域，貢獻新增長點。畜牧檢測試劑原料：畜牧檢測試劑原料：市場空間市場空間 25-30 億元。億元。公司自主研發了非洲豬瘟病毒核酸檢測相關酶原料產品，已向包括青島立見生物科技有限公司、北京明日達科技發展有限責任公司等國內知名畜牧檢測試劑盒生產企業實現了銷售。非洲豬瘟病毒核酸檢測的市場規模較大，2020-2022 年我國豬存欄量分別為 5.36 億頭、5.72 億頭和 5.94 億頭。保守估計檢測成本為 5-6 元/頭（包括提取試劑、檢測試劑），綜合考慮潛在市場空間為 25-30 億元。公司目

48、前正與多家畜牧養殖企業和畜牧檢測企業開展洽談，依靠成本和質量優勢有望取得更多訂單，為酶原料業務帶來增量。法醫檢測試劑原料法醫檢測試劑原料：2017 年年司法鑒定總收費司法鑒定總收費 40.73 億元，國產化率僅億元，國產化率僅 10%。分子檢測技術可以應用在法醫鑒定中的包括個體識別、親子鑒定、性別鑒定、種族和種屬認定等多個領域，根據司法部統計數據，我國 2017 年開展司法鑒定 227 萬件，收費 40.73 億元，并呈現逐年增長的趨勢，市場規模較大，然而國產化率僅在 10%左右。公司憑借高靈敏度的酶原料，開發了法醫檢測酶試劑產品，并與公安部物證鑒定中心開展了法醫檢測試劑的合作研究。目前公司正

49、在與江蘇蘇博生物醫學股份有限公司、蘇州閱微基因技術有限公司、基點認知技術（北京）有限公司等國內知名法醫診斷試劑盒企業開展業務合作，并已陸續開始采購，未來將通過向法醫鑒定下游客戶銷售相關酶原料產品進一步拓寬收入來源。核酸保存試劑核酸保存試劑：公司優勢業務，公司優勢業務，產品產品品類最齊全品類最齊全，游離游離 DNA 保存試劑保存試劑領域領域國產國產份額份額 No.1。公司公司是是國內核酸保存產品最齊全的企業之一：國內核酸保存產品最齊全的企業之一：經過長期自主研發，公司已開發有核酸保存試劑七十余種，其中醫療器械注冊或備案產品 17 種。公司主要的核酸保存試劑產品包括游離 DNA 保存試劑、唾液 D

50、NA 保存試劑、組織樣本 RNA 保存試劑、糞便核酸保存試劑、尿液 DNA 保存試劑和宮頸細胞保存卡等，能夠滿足目前分子檢測全部樣本種類的采集和保存需求，主要銷售給醫院、第三方醫學檢驗所等下游客戶，用于開展分子檢測服務。公司的核酸保存產品有較強先進性公司的核酸保存產品有較強先進性，2020 年年市占率市占率 7.53%。敬請閱讀末頁的重要說明 14 公司深度報告 公司是國內游離公司是國內游離 DNA 保存試劑的領軍企業，憑借優異的保存能力打破進口壟斷：保存試劑的領軍企業，憑借優異的保存能力打破進口壟斷：公司起草了 3 項游離DNA 保存相關的行業標準和 1 項團體標準，開發了市場上首個“用于保

51、存血液中游離核酸”的二類醫療器械產品，并開發了游離核酸保存試劑的霧化工藝、在解決常規 PET 材料保水性能差問題的同時更利于血液與保護劑充分混勻，更方便于高通量自動化設備分離血漿。公司的游離 DNA 保存試劑能夠保證長時間常溫運輸下樣本中游離核酸的穩定，產品保存性能已達到或超過進口同類產品，與華大基因、達安基因、樂普醫療、臻和生物、美年健康等一百余家下游客戶建立信任。腫瘤早篩和無創產前檢測腫瘤早篩和無創產前檢測推廣推廣催化游離催化游離 DNA 保存試劑放量：保存試劑放量：血液中的游離核酸含量極少，且離體后降解速度極快，若無專用的保存試劑，游離核酸在采血后數小時后即無法檢測，因此游離 DNA 保

52、存試劑在腫瘤早篩和無創產前檢測中有重要應用。公司血液游離核酸保存試劑能夠在常溫下保存血液中的游離核酸長達 14 天，是核酸保存試劑業務中最核心產品，有望成為未來核心驅動。表表 2：康為世紀康為世紀游離游離 DNA 保存試劑和保存試劑和海外龍頭海外龍頭對比情況對比情況：產品種類更全、樣品保存時間長：產品種類更全、樣品保存時間長 指標類型指標類型 指標對比情況指標對比情況 康為世紀 Streck Norgen 材質材質 玻璃 PET 保存試劑形保存試劑形 態態 液態 霧化附著于管壁 樣本保存時間樣本保存時間 超長（14 天，6-37）超長（14 天，6-37）長（8 天，37）；（30 天，15-

53、25）資料來源：公司公告，招商證券 表表 3：2018 年年-2020 年年康為世紀康為世紀與與 BD、羅氏診斷的游離、羅氏診斷的游離 DNA 保存試劑國內市場份額對比保存試劑國內市場份額對比 企業名稱企業名稱 2020 年年 2019 年年 2018 年年 BD 23.11%17.22%19.73%羅氏診斷 19.33%12.74%15.86%康為世紀 7.53%4.33%4.24%資料來源：公司公告，招商證券 2021 年公司核酸保存試劑收入 1.1 億元，3 年 CAGR106%。其中 2020 年收入的大幅提升，主要受新冠相關業務推動。新冠業務在貢獻收入增量的同時也進一步提升了公司的品

54、牌影響力（2020 年市場份額 7.53%，相較于 2019 年有明顯提升）。隨著新冠需求的逐步出清，我們看好公司常規業務的疫后恢復隨著新冠需求的逐步出清，我們看好公司常規業務的疫后恢復+技術產品優技術產品優勢下的份額提升，同時新冠產品量多利薄勢下的份額提升，同時新冠產品量多利?。?021 及及 2022 年價格年價格競爭較為激烈競爭較為激烈）、常規業務的恢復常規業務的恢復將帶來將帶來毛利率水平的提升毛利率水平的提升。圖圖 21：康為世紀康為世紀核酸保存試劑核酸保存試劑收入收入情況情況 圖圖 22：康為世紀康為世紀核酸保存試劑核酸保存試劑毛利率情況毛利率情況 資料來源：公司公告，招商證券 資料

55、來源：公司公告，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 15 公司深度報告 核酸核酸提取純化提取純化試劑試劑：具備產品豐富度具備產品豐富度及提取效率及提取效率優勢優勢，突破多個高難度品種突破多個高難度品種。具備“磁珠法核酸提取技術”和“超快速柱式核酸提取技術”兩項核心技術，累計開發 200 多種提取純化試劑產品，并取得 34 個不同類型的提取試劑盒的醫療器械備案證書，基本覆蓋目前全部檢測需要的生物樣本類型，主要產品的性能指標均達到或超過進口產品水平。例如：速度更快：速度更快：公司的病毒提取試劑盒能夠僅用 4 步，最快在 2.5 分鐘內完成病毒的提取過程，提取速度超過進口和國內同類核酸提取產品。突破高

56、難度品種：突破高難度品種：包括游離 DNA 提取試劑盒（實現包括血漿、尿液、胸腹水等體液中 cfDNA 的提取富集）、微量核酸物質提取技術（提取效率較市場產品提升 10%左右，能夠配合公司的高靈敏度診斷酶、實現法醫檢測領域國產替代，當前國產占比僅 10%）、糞便樣本核酸提取技術（國內少數能夠實現糞便樣本自動化大批量處理的分子檢測企業之一）等。表表 4：國內核酸提取純化試劑廠商情況：國內核酸提取純化試劑廠商情況 生產商 國內醫療器械備案數 提取方法 樣本來源 提取樣本類型 應用場景覆蓋情況 是否配套提取儀 凱杰 28 磁珠法、離心柱法 植物、組織、FFPE、口腔拭子、唾液、血液、糞便 DNA、R

57、NA、cfDNA、質粒 科研、診斷、法醫 是 賽默飛 世爾 2 磁珠法、離心柱法、層析法 血液、組織、FFPE DNA、RNA、cfDNA、質粒 科研、診斷、法醫 是 達安基因 29 磁珠法、離心柱法、一步法 血液、組織、病毒 DNA、RNA、cfDNA 診斷 是 圣湘生物 5 磁珠法、一步法 血清、血漿、尿液、生殖道分泌物、咽拭子、脫落細胞等 DNA、RNA 科研、診斷 是 康為世紀 34 磁珠法、離心柱法、一步法 植物、組織、FFPE、口腔拭子、唾液、血液、糞便 DNA、RNA、cfDNA、質粒 科研、診斷 是 資料來源：公司公告，招商證券 2021 年公司核酸提取純化試劑收入 6455

58、萬元，3 年 CAGR72%。其中 2020 年和 2021 年收入的大幅提升主要受新冠相關業務推動。公司在 2020 年產品結構主要以柱式法核酸提取純化試劑產品為主，多用于研發或科研用途，工業客戶渠道能力較弱，隨著渠道能力優化、非新冠業務有望快速增長。圖圖 23：康為世紀：康為世紀核酸核酸提取純化試劑提取純化試劑收入收入情況情況 圖圖 24：康為世紀：康為世紀核酸核酸提取純化試劑提取純化試劑毛利率情況毛利率情況 資料來源：公司公告，招商證券 資料來源：公司公告，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 16 公司深度報告 分子診斷試劑盒：分子診斷試劑盒：未來核心增長業務。未來核心增長業務。依托底層技

59、術，公司將產品逐步向下游延伸。截至 2022 年 3 月 20 日，公司已在境內外上市 7 款分子診斷試劑盒產品，并于 2020 年開始逐步銷售，2021 實現收入 1143 萬元。隨著產品管線推進以及新品放量，有望成為公司核心增長業務。目前目前公司已成為分子檢測行業中布局最為全面的企業之一公司已成為分子檢測行業中布局最為全面的企業之一，“核心酶原料核心酶原料+試劑盒試劑盒+檢測服務檢測服務”的的一體化布局一體化布局帶來帶來產品產品質量質量+成本成本控制控制+行業感知等競爭優勢行業感知等競爭優勢。產品質量優勢：產品質量優勢：上游原料自產助力公司下游產品從容應對市場需求，并保證質量和成本的穩定。

60、成本控制優勢：成本控制優勢：未來若分子診斷產品被納入“帶量采購”范圍，公司有望通過自產核心原材料有效控制成本、在競爭中脫穎而出。行業感知優勢：行業感知優勢：公司能夠更好的把握行業需求的變化趨勢，并不斷前瞻性地判斷和設計出滿足客戶需求的創新性產品。圖圖 25：公司是分子檢測行業中布局最全的公司之一公司是分子檢測行業中布局最全的公司之一 資料來源：公司公告，招商證券 2.3 短板改善：短板改善：銷售團隊持續擴張，商業化能力有望加強銷售團隊持續擴張，商業化能力有望加強 憑借完善的產品布局以及專業的技術服務能力，憑借完善的產品布局以及專業的技術服務能力，公司公司在在分子檢測領域分子檢測領域口碑持續積累

61、，口碑持續積累，客戶數量客戶數量快速增加快速增加。3 年內客戶數量翻倍，與各類頭部客戶年內客戶數量翻倍，與各類頭部客戶建立建立合作關系：合作關系：2019-2021 年的客戶數量分別為 1,315 家、1,890 家、2,750家。公司在科研領域的客戶包括北京大學、清華大學、中科院等多家頂尖科研院所，其中包括多個院士團隊，產品被多次引用在 Nature、Science、Cell、PNAS 等國際頂級系列期刊。商業客戶有包括華大基因、透景生命、樂普醫療和博奧晶典在內的多家國內外知名的體外診斷企業和醫學檢驗所。工業客戶占比提升工業客戶占比提升（2021 年收入占比年收入占比 66.7%）：）：公司

62、早期業務主要面向科研客戶，近年來工業客戶數量及收入占比均有大幅提升（如下圖所示）。圖圖 26：公司酶原料產品收入按客戶類型拆分公司酶原料產品收入按客戶類型拆分 圖圖 27：公司酶原料產品客戶數量拆分公司酶原料產品客戶數量拆分 資料來源：公司公告，招商證券 資料來源：公司公告，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 17 公司深度報告 圖圖 28：公司分子檢測產品收入結構變化（：公司分子檢測產品收入結構變化（僅直銷僅直銷）：工業客戶體量快速提升）：工業客戶體量快速提升 資料來源：公司公告，招商證券 圖圖 29：公司分子檢測產品：公司分子檢測產品客戶數量客戶數量結構變化結構變化（僅直銷）（僅直銷）：各類

63、客戶數量均有快速提升各類客戶數量均有快速提升 資料來源：公司公告，招商證券 客戶結構改變客戶結構改變+業務規模擴大下，公司銷售推廣能力亟待提升。業務規模擴大下，公司銷售推廣能力亟待提升。公司過去將主要精力集中于分子檢測底層技術的研發，早期核心團隊在市場銷售方面經驗相對較弱，營銷投入相對較少，營銷網絡建設并不完善，因此發行人雖然在分子產品的性能指標上已經達到或超過進口產品水平，但市場份額仍然較低。銷售人員數量及銷售費用率相較于同行都屬于較低水平。不同類型客戶需求各異，需要特定的銷售團隊對接，而公司客戶結構快速改變的同時相應的銷售能力尚未搭建成熟。隨著公司新產品的持續上市、海外業務的加速開拓以及公

64、司募投項目的逐步投產，未來公司業務將持續擴大，現有的營銷網絡已無法滿足公司業務發展的需求。圖圖 30：公司銷售人員數量：公司銷售人員數量在同行中較少在同行中較少（2021）資料來源：公司公告，招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 18 公司深度報告 圖圖 31：公司銷售費用率在同行中處于低位：公司銷售費用率在同行中處于低位（2022H）資料來源：公司公告，招商證券 隨著隨著銷售網絡的銷售網絡的逐步完善，商業化能力將顯著提升。逐步完善，商業化能力將顯著提升。目前公司已建立了 7 個國內銷售大區和 2 個海外銷售大區，銷售人員數量已從 2018 年末的 44 人增長到 2021 年的 176 人，并計

65、劃通過營銷網絡建設項目將銷售團隊增加至 13 個國內大區和 6 個海外大區、團隊也將進一步擴張。三、三、高潛力單品：高潛力單品：幽門螺桿菌幽門螺桿菌糞便核酸糞便核酸檢測檢測第一證第一證，市場空間市場空間 400 億億 公司公司基于完整的分子檢測服務平臺，應用了糞便樣本基于完整的分子檢測服務平臺，應用了糞便樣本 DNA 保存與提取技術，以及幽門螺桿菌感染、耐藥基因突變、保存與提取技術，以及幽門螺桿菌感染、耐藥基因突變、毒力基因等多重核酸質譜檢測技術毒力基因等多重核酸質譜檢測技術，開發開發了了有鑒定檢測和耐藥檢測兩類功能的幽門螺桿菌檢測試劑盒有鑒定檢測和耐藥檢測兩類功能的幽門螺桿菌檢測試劑盒?；?/p>

66、胃粘膜樣本的鑒定檢測試劑盒在境內及歐盟均已取得注冊證，基于胃粘膜樣本的耐藥檢測試劑盒已取得歐盟注冊證。2022 年年 12 月月獲批首個幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑盒的獲批首個幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑盒的 III 類證，成為國內糞便類證，成為國內糞便 HP 核酸檢測的先行者。核酸檢測的先行者。2023年 2 月，公司幽門螺桿菌檢測產品“康檢幽”公開亮相，計劃在公立醫院、體檢中心、和 2C 端 3 個渠道同時發售?；诩S便樣本的耐藥檢測試劑盒基于糞便樣本的耐藥檢測試劑盒有望年內上市：有望年內上市：目前已取得歐盟注冊證。表表 5：公司幽門螺桿菌公司幽門螺桿菌試劑盒相關產品進度試劑盒相關產品進度 檢

67、測功能檢測功能 樣本類型樣本類型 注冊情況注冊情況 檢測基因位點檢測基因位點 鑒定檢測 胃粘膜組織 2022 年 3 月國內、歐盟均已注冊 23SrRNA 糞便樣本 2022 年 3 月取得歐盟注冊，國內 12 月已注冊 23SrRNA 耐藥檢測 胃粘膜組織 2022 年 3 月取得歐盟注冊，國內處于臨床試驗階段 23SrRNA、gyrA 糞便樣本 2022 年 3 月取得歐盟注冊，國內尚未進入臨床試驗 23SrRNA、gyrA 資料來源：公司公告，招商證券 為了為了深入分析深入分析公司基于糞便的幽門螺桿菌檢測產品公司基于糞便的幽門螺桿菌檢測產品商業化潛力商業化潛力，本節將圍繞以下問題進行探討

68、：本節將圍繞以下問題進行探討：市場空間市場空間：幽門螺桿菌篩查市場幽門螺桿菌篩查市場空間空間幾何幾何？產品潛力產品潛力：糞便核酸檢測：糞便核酸檢測的獨特優勢在哪里？的獨特優勢在哪里？能觸達的消費能觸達的消費場景場景有哪些？有哪些？競爭壓力競爭壓力：公司作為：公司作為國內糞便國內糞便 HP 篩查先行者，篩查先行者，未來競爭壓力未來競爭壓力如何如何？敬請閱讀末頁的重要說明 19 公司深度報告 3.1 市場空間市場空間：胃癌早篩方興未艾，胃癌早篩方興未艾，中性假設下中性假設下 HP 篩查篩查人次可達人次可達 4 億億 胃癌早篩方興未艾胃癌早篩方興未艾，滲透率不及，滲透率不及 25%。胃癌是中國發病數

69、第二高及死亡數第三高的癌癥，2019 年的發病數及死亡數分別為 45.58 萬及 32.78 萬。若胃癌于早期階段發現，則能大幅提高治愈率。建議定期進行胃癌篩查群體約建議定期進行胃癌篩查群體約 7 億人：億人：考慮到中國一般胃癌發病人群的飲食習慣，中國癌癥協會頒布中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（2017 年，上海），建議 40 歲以上人群定期進行胃癌篩查。中國建議定期進行胃癌篩查的人數由 2015 年的 6.5 億人增加至 2019 年的 6.9 億人，CAGR1.7%。胃癌篩查滲透率不足胃癌篩查滲透率不足 25%、仍有較大提升空間、仍有較大提升空間：2020 年胃癌篩查在中國建議接受胃癌篩

70、查人群中的滲透率為23.7%，與韓國或日本 50%左右的滲透率相比仍然較低。圖圖 32：中國胃癌患者于不同階段的五年生存率中國胃癌患者于不同階段的五年生存率 圖圖 33：中國建議接受胃癌篩查人口（中國建議接受胃癌篩查人口（40 歲以上）滲透率歲以上）滲透率 資料來源：美國癌癥協會、Globocan、文獻綜述、弗若斯特沙利文分析，招商證券 資料來源：Frost&Sullivan，諾輝健康招股說明書，招商證券 幽門螺桿菌篩查幽門螺桿菌篩查是是目前最常使用的胃癌篩查方法目前最常使用的胃癌篩查方法，可可有效有效降低胃癌發生率和死亡率降低胃癌發生率和死亡率。幽門螺桿菌幽門螺桿菌（Helicobacter

71、 Pylori，簡稱“，簡稱“HP”）”）是胃癌的重要病原體是胃癌的重要病原體，也是胃癌預防最可控的風險因素也是胃癌預防最可控的風險因素。1994年，WHO 下屬的國家癌癥研究機構將幽門螺桿菌定義為 I 類致癌原。2015 年京都全球共識會議報告中將幽門螺桿菌列為胃癌的最重要病原體。2021 年，美國衛生及公共服務部公布的第 15 版致癌物報告中，將幽門螺桿菌新增為明確致癌物。中國是胃癌大國，中國是胃癌大國，幽門螺桿菌幽門螺桿菌感染率高達感染率高達 40-60%，可通過共同進餐交叉感染：可通過共同進餐交叉感染：柳葉刀雜志 2021 年 11 月底一項研究1指出，中國確診的胃癌人數約占有全球的一

72、半，其中約有 34 萬胃癌新發和幽門螺桿菌感染相關。根據2017 年第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告，我國人群 HP 感染率高達 40%60%。根據弗若斯特沙利文，家族性感染較為普遍，若一個家庭成員感染、其他家庭感染率可高達 63%。2020 年幽門螺桿菌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率年幽門螺桿菌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率僅僅 11.3%，亟待提升亟待提升。根據艾媒數據，中國幽門螺桿菌篩查市場在 2021 年達到 73.1 億元；隨著大眾對幽門螺桿菌的了解加深、市場規模將持續增長。1 The relative and attributable risks of cardia

73、 and non-cardia gastric cancer associated with Helicobacter pylori infection in China:a case-cohort study.thelancet.2021.11.25 敬請閱讀末頁的重要說明 20 公司深度報告 圖圖 34：不同年齡人群幽門螺桿菌感染率不同年齡人群幽門螺桿菌感染率 圖圖 35：2022 年中國網民對幽門螺桿菌了解情況年中國網民對幽門螺桿菌了解情況調查：認調查：認識度仍有待提升識度仍有待提升 資料來源：京東健康幽門螺桿菌檢測 2019-2021 趨勢報告，招商證券 資料來源：艾媒數據，招商證券

74、圖圖 36：根除幽門螺桿菌可降低胃癌死亡率的領先時間根除幽門螺桿菌可降低胃癌死亡率的領先時間 資料來源：文獻資料，招商證券 圖圖 37：中國幽門螺桿菌篩查市場規模中國幽門螺桿菌篩查市場規模 資料來源：艾媒數據，招商證券 日本日本胃癌早篩成功胃癌早篩成功經驗：經驗：2013 年將年將幽門螺桿菌根除幽門螺桿菌根除治療納入醫保，目前治療納入醫保，目前幽門螺桿菌幽門螺桿菌感染率顯著下降，胃癌人群感染率顯著下降，胃癌人群五年五年生存率生存率全球領先。全球領先。敬請閱讀末頁的重要說明 21 公司深度報告 2013 年 2 月 21 日，日本開始實施消滅胃癌計劃，對 1220 歲人群進行幽門螺桿菌篩查，并將

75、慢性胃炎患者根除幽門螺桿菌治療納入醫保范疇，幽門螺桿菌治療人數從每年約 60 萬人增加到每年約 140 萬人。根據文獻資料統計，日本 00 后幽門螺桿菌患病率相較于二十世紀九十年代出生的人有明顯降低。根據 2021 年日本國立癌癥研究中心發布數據，日本胃癌 10 年生存率從 57.9%增長至 66%。而據 2017 年中國癌癥中心公布數據顯示，2015 年度新發胃癌 68 萬例，因胃癌死亡 49.8 萬例，5 年生存率不足 30%。圖圖 38：1908-2003 年日本人不同出生年份幽門螺桿菌年日本人不同出生年份幽門螺桿菌感染的多變量校正患病率感染的多變量校正患病率 資料來源：文獻資料，招商證

76、券 幽門螺桿菌篩查人數空間測算：幽門螺桿菌篩查人數空間測算：根據中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（2017 年，上海），建議 40 歲以上人群定期進行胃癌篩查，假設其中胃癌篩查滲透率達到 45%、其中一半人進行 HP 篩查，則對應 3.2 億篩查人群。同時，根據中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019 年，上海)，18-40 歲之間是 HP 根除最佳年齡。近年來幽門螺桿菌檢測意識在年輕群體中也有明顯提升。假設 40 歲以下群體中 10%進行 HP 篩查，則另有 7000 萬 HP 篩查群體。綜上，中性假設下，若不考慮綜上，中性假設下，若不考慮單人年內多次檢測，全國單人年內多次檢測，

77、全國 HP 篩查人次有望達到篩查人次有望達到 4 億。億。敬請閱讀末頁的重要說明 22 公司深度報告 圖圖 39：HP 篩查人數空間測算篩查人數空間測算 資料來源：招商證券測算 3.2 產品潛力：產品潛力：基于糞便的核酸檢測基于糞便的核酸檢測準確性更高，準確性更高，并能并能進行藥敏檢測進行藥敏檢測輔助后續診療輔助后續診療 診斷幽門螺桿菌的唯一“金標準”應是細菌培養法，其幾乎無假陽性產生，同時還可做藥敏試驗，并對不同菌株作遺傳因子研究。但是該方法分離培養技術條件較高，且培養時間長，而且診斷敏感性差，還可有假陰性出現，在基層醫院臨床常規開展難度較大，故使用率不高。目前臨床上主要采用尿素酶呼氣法（目

78、前臨床上主要采用尿素酶呼氣法（C13/C14 呼氣試驗）、尿素酶組織活呼氣試驗）、尿素酶組織活檢法、糞便抗原免疫法及血清抗體免疫法四大方法檢測幽門螺桿菌檢法、糞便抗原免疫法及血清抗體免疫法四大方法檢測幽門螺桿菌，各有利弊，各有利弊。尿素酶呼氣法（尿素酶呼氣法（C13/C14 呼氣試驗）呼氣試驗）：當前當前使用最廣泛的無創檢測，但使用最廣泛的無創檢測，但有一定限制性，且有一定限制性，且間接法檢測存在間接法檢測存在一定一定假假陽性陽性概率概率，無法給予治療指導。無法給予治療指導。原理原理：HP 可產生相對特異的尿素酶，尿素酶可分解尿素產生 NH3 和 CO2。被檢者口服核素(13C 或 14C）標

79、記的尿素后，若胃內存在 HP，則其產生的尿素酶可分解尿素，從而產生核素標記的 CO2，CO2 彌散入血，經肺呼出。優勢：優勢：臨床上最受推薦的非侵入性 HP 檢測方法，簡便、快捷、費用低、準確性相對較高。劣勢：劣勢：準確性受多種因素影響，包括檢測試劑的質量、檢測儀器的類型、性能，操作規范性(嚴格的氣體收集時間、訓練受試者正確收集氣體)、儀器校準等。會受到質子泵抑制劑、抗生素等藥物的影響產生假陰性結果；也可能因上消化道疾病患者胃內其它具有尿素酶活性的非幽門螺桿菌菌群存在產生假陽性。14C-尿素呼氣試驗需口服放射性同位素,對人體及環境有一定的影響,對于明確有胃下垂、胃輕癱、晚期胃癌、幽門梗阻、十二

80、指腸淤滯癥和高位梗阻的患者,不宜采用尿素呼氣試驗。僅能用于篩查，無法進行后續檢測輔助治療。尿素酶組織活檢法尿素酶組織活檢法：侵入性檢測中的首選方法侵入性檢測中的首選方法，使用簡便、檢測靈敏使用簡便、檢測靈敏，但有創傷性及假陰性可能性。，但有創傷性及假陰性可能性。原理：原理：HP 富含的高活性尿素酶可分解尿素產生氨，使 pH 升高，指示劑顏色發生改變。通常在胃鏡檢查時，一般鉗取近幽門處的胃竇黏膜活檢標本置于 RUT 試劑中，5min 后即可通過顏色變化判定結果。優勢：優勢：快速尿素酶試驗方法使用簡便、檢測靈敏，能在短時間內迅速判斷結果，且鏡檢完后就可及時針對結果進行治療，是侵入性檢測中的首選方法

81、。劣勢：劣勢：有創傷性。不同的商業試劑取得的結果需不同的反應時間，早于推薦時間閱讀尿素酶試驗可能導致假陰性結果?；顧z標本存在細菌密度、H2 受體拮抗劑、質子泵抑制劑、鉍劑、抗菌藥物、胃酸缺乏和出血，增加假陰性結果可能性。尿素酶試驗在兒童 HP 檢測中的應用的敏感性仍存在爭論。糞便抗原免疫法：糞便抗原免疫法：接受度高適用于居家場景，但準確度受多因素影響。接受度高適用于居家場景，但準確度受多因素影響。敬請閱讀末頁的重要說明 23 公司深度報告 原理：原理：HP 定植于胃黏膜上皮細胞，隨著黏膜上皮更新，含有 HP 抗原的代謝產物、死亡菌體崩解等作為特異性抗原隨著上皮細胞脫落，這些抗原可以抵御消化酶的

82、降解，通過胃腸道隨糞便排出。優勢：優勢：無需口服任何藥物，接受度高，適用于居家場景。劣勢：劣勢：準確性受多種因素，如抗菌藥物、氫離子泵抑制劑、N-乙酰半胱氨酸、排便和上消化道出血的影響。無進行后續檢測輔助治療。血清抗體免疫法血清抗體免疫法：便捷靈敏低成本高通量，但非實時、不宜作為療效判斷指標便捷靈敏低成本高通量，但非實時、不宜作為療效判斷指標。原理：原理：HP 進入人體后會產生某些特異性抗體，通過這些抗體的檢測可以間接證明是否存在 HP 感染。優勢：優勢：不需通過內鏡取材，具有簡便、快速、靈敏度高、特異性強、無需專用儀器和設備、成本低等優點，適用于大批量的流行病學調查。劣勢：劣勢：HP 根除后

83、抗體水平 3 個月才開始下降，612 個月尚難消失，因此不宜作為療效判斷指標。無法進行后續檢測輔助治療。圖圖 40：橫向比較下橫向比較下，糞便核酸法，糞便核酸法具備高靈敏、無創、高通量、適用大篩查及耐藥檢測等優勢具備高靈敏、無創、高通量、適用大篩查及耐藥檢測等優勢 資料來源：公司公告，招商證券 基于糞便的核酸檢測方式更優的基于糞便的核酸檢測方式更優的 HP 篩查篩查方法：方法：取樣方便，準確度更高取樣方便，準確度更高、限制少限制少，適用于多場景大規模篩查。適用于多場景大規模篩查。根據艾媒數據調研，消費者采購幽門螺桿菌篩選產品核心關注點仍在于安全性及準確性核心關注點仍在于安全性及準確性?？禉z幽采

84、用 PCR 熒光探針技術檢測人糞便樣本中幽門螺桿菌的核酸，針對 HP 特定的基因序列進行檢測，具備安全性和準確性特點。安全性：安全性：無侵入性、無輻射。而常規胃粘膜檢測有侵入性，14C-尿素呼氣試驗需服用放射性同位素。準確性：準確性：核酸檢測相較于抗原檢測有更高靈敏度，且相較于間接檢測法的呼氣試驗有更低的“假陽性”概率，且檢測結果不受抗生素、質子泵抑制劑、鉍劑等抗菌藥物的影響，普通 PCR 實驗室即可開展實驗。根根據公司產品公開信息，據公司產品公開信息，臨床數據顯示康檢幽的靈敏度可以達到臨床數據顯示康檢幽的靈敏度可以達到 96.7%，特異性可以達到，特異性可以達到 96.27%。采用糞便樣本還

85、具有可居家采樣的優勢，消費者使用簡便，測試前無需服藥或空腹，為幽門螺桿菌的大規模的篩查及后續治療提供了更為便捷的檢測手段，在醫院、體檢機構、居家等場景均可使用。圖圖 41：消費者最看重：消費者最看重 HP 篩查的安全性和準確性篩查的安全性和準確性 資料來源：艾媒數據，招商證券 可可用于耐藥性評估、毒力因子檢測等一系列與幽門螺桿菌根除治療相關的輔助診斷，用于耐藥性評估、毒力因子檢測等一系列與幽門螺桿菌根除治療相關的輔助診斷，助力精準醫療助力精準醫療。檢測方法檢測方法靈敏度靈敏度侵入性侵入性檢測成本檢測成本檢測通量檢測通量耐藥性檢測耐藥性檢測大范圍篩查大范圍篩查尿素酶呼氣法尿素酶呼氣法高低適中低不

86、適合一般尿素酶組織活檢法尿素酶組織活檢法低高低低不適合不適合糞便抗原免疫法糞便抗原免疫法低無低高不適合適合血清抗體免疫法血清抗體免疫法非實時，低低低高不適合不適合糞便核酸法糞便核酸法高無適中高適合適合 敬請閱讀末頁的重要說明 24 公司深度報告 中國抗生素耐藥現象嚴重中國抗生素耐藥現象嚴重，不同地區不同人群耐藥情況各異、，不同地區不同人群耐藥情況各異、且耐藥率逐年提升，對且耐藥率逐年提升，對 HP 根除治療帶來挑戰。根除治療帶來挑戰。中國抗生素不合理使用較多，有較為嚴重的耐藥率問題中國抗生素不合理使用較多，有較為嚴重的耐藥率問題，且耐藥情況在地區、個體間差距較大。，且耐藥情況在地區、個體間差距

87、較大。Lancet Infectious Disease中一項研究基于 2014-2018 年超 1.7 億門診數據指出，中國二級和三級醫院中超過一半的抗生素處方都是不合理的?；谝豁棡槠?7 年的多中心研究，中國 HP 陽性患者對甲硝唑的耐藥率已達78%、對克拉霉素和左氧氟沙星的耐藥率分別達到 22%和 19%，且耐藥率呈逐年提升趨勢。同時由于個體過往抗生素用藥習慣差異，地區、甚至個體之間對于不同抗生素的耐藥性都有明顯差異。耐藥性耐藥性導致幽門螺桿菌根除率低，為提高根除率大量服用抗生素進一步加劇了抗生素耐藥問題。導致幽門螺桿菌根除率低，為提高根除率大量服用抗生素進一步加劇了抗生素耐藥問題。根

88、據 2015年 1 月至 2020 年 12 月 962 例上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院患者數據，選用“阿莫西林+克拉霉素”、“阿莫西林+左氧氟沙星”、“克拉霉素+甲硝唑”、“克拉霉素+左氧氟沙星”抗生素組合的四聯療法 HP 根除率分別為 79.37%、77.05%、59.63%和 62.81%。圖圖 42：中國、英國和美國抗生素使用情況比較中國、英國和美國抗生素使用情況比較 資料來源：文獻資料，招商證券 DID:定義為每千人日消耗量 圖圖 43：中國中國 HP 陽性患者的抗生素人群耐藥率陽性患者的抗生素人群耐藥率（基于（基于一項一項為期為期 7 年的多中心研究）年的多中心研究）圖圖 4

89、4：20132020 年溫州地區年溫州地區 H.pylori 陽性病例對陽性病例對 4 種種抗生素的耐藥率比較抗生素的耐藥率比較n（%）：耐藥率逐年提升：耐藥率逐年提升 資料來源：文獻資料，招商證券 資料來源：文獻資料，招商證券 幽門螺桿菌幽門螺桿菌耐藥性檢測具備必要性耐藥性檢測具備必要性，無論從醫生還是患者角度都有動力進行藥敏檢測。無論從醫生還是患者角度都有動力進行藥敏檢測?；诩S便樣本中的幽門螺桿菌核酸檢測還可以進行基于糞便樣本中的幽門螺桿菌核酸檢測還可以進行耐藥性評估、毒力因子檢測等一系列與幽門螺桿菌根除治耐藥性評估、毒力因子檢測等一系列與幽門螺桿菌根除治療相關的輔助診斷，療相關的輔助診

90、斷，優化治療方案、盡可能優化治療方案、盡可能提高根除率提高根除率并減輕患者痛苦。并減輕患者痛苦。醫生角度看，醫生角度看，藥敏檢測對藥敏檢測對 HP 根除治療的重要指導價值已在業內達成共識根除治療的重要指導價值已在業內達成共識，有動力建議患者進行，有動力建議患者進行藥敏藥敏檢測檢測。中國居民家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理專家共識（2021 年）中提出分子生物學技術可用于檢測糞便樣本中幽門螺桿菌的感染及耐藥情況，對幽門螺桿菌的根除治療有重要的指導價值。2022 第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告非根除治療部分中指出：“【陳述 7】分子生物學方法主要用于 H.pylori 耐藥基因型的檢測，克拉霉

91、素、左氧氟沙星耐藥基因型檢測對 H.pylori 根除治療有重要的指導價值。證據等級：B；推薦強度：強；共識水平：88%?！本凑堥喿x末頁的重要說明 25 公司深度報告 圖圖 45：對糞便樣本進行：對糞便樣本進行 HP 核酸檢測及克拉霉素耐藥性檢測核酸檢測及克拉霉素耐藥性檢測有高靈敏度和特異度有高靈敏度和特異度 資料來源：文獻資料，招商證券 患者視角下，患者視角下，根除治療過程需連續服用抗生素治療，且伴隨一定不良反應，為提高根除率有動力根除治療過程需連續服用抗生素治療，且伴隨一定不良反應，為提高根除率有動力主動進行藥主動進行藥敏檢測。敏檢測。目前國內幽門螺桿菌根除治療主要采用四聯療法，需連續服用

92、 14 天抗生素，相較于過去的三聯治療雖能提高根除率但不良反應也會增多，且仍有較大概率無法根除，若失敗則需二次根除帶來更大的痛苦。圖圖 46：H.pylori 根除四聯方案中抗菌藥物組合劑量、用法和評價根除四聯方案中抗菌藥物組合劑量、用法和評價 資料來源：幽門螺桿菌感染基層診療指南(2019 年)，招商證券 從消費場景模擬看從消費場景模擬看糞便糞便 HP 核酸檢測可核酸檢測可觸及市場：觸及市場：替代部分呼氣試驗及糞便抗原檢測市場（替代部分呼氣試驗及糞便抗原檢測市場（300 億元空間），滿足藥億元空間），滿足藥敏檢測需求（約敏檢測需求（約 110 億元億元空間空間）。）。圖圖 47：分分幽門螺桿

93、菌篩查場景幽門螺桿菌篩查場景看糞便核酸檢測市場機會看糞便核酸檢測市場機會 資料來源：招商證券繪制 敬請閱讀末頁的重要說明 26 公司深度報告 圖圖 48：分場景分場景測算測算糞便糞便 HP 核酸檢測核酸檢測市場空間市場空間 資料來源：招商醫藥繪制 注：假設僅供參考，各參數受多因素影響而變化 3.3 競爭壓力競爭壓力：保存提取保存提取壁壘提高進入門檻壁壘提高進入門檻，一體化成本優勢保障利潤空間，一體化成本優勢保障利潤空間 根據前文的分析，我們認為糞便根據前文的分析，我們認為糞便 HP 核酸檢測核酸檢測憑借其采樣方便、高靈敏、能進行的優勢，憑借其采樣方便、高靈敏、能進行的優勢，具備替代具備替代其他

94、其他 HP 篩查手段篩查手段的潛力的潛力，是是誘人的藍海市場。誘人的藍海市場。目前國內僅有康為世紀一家企業獲批糞便目前國內僅有康為世紀一家企業獲批糞便 HP 核酸檢測試劑盒核酸檢測試劑盒 III 類證，但類證，但未來這一賽未來這一賽道道是否會像糞便是否會像糞便 HP 抗原檢測等其他篩查抗原檢測等其他篩查產品產品市場市場一樣在短期內就變得擁擠、面臨較大競爭壓力呢？一樣在短期內就變得擁擠、面臨較大競爭壓力呢？表表 6：當前：當前 HP 檢測試劑盒三類證競爭格局（標紅為康為世紀布局）檢測試劑盒三類證競爭格局（標紅為康為世紀布局）產品類別產品類別 市場類型市場類型 競爭格局（按企業數量）競爭格局（按企

95、業數量）糞便 HP 核酸檢測試劑盒 國產 1 糞便 HP 抗原檢測試劑盒 國產 18 進口 2 胃粘膜 HP 核酸檢測試劑盒 國產 3 胃粘膜 HP 耐藥檢測試劑盒 國產 3 血液抗體檢測試劑盒 國產 35 進口 3 總計總計 65 資料來源：Wind 醫藥庫，招商證券 短期短期來看來看，我們認為“我們認為“先發先發紅利紅利期期”有望維持有望維持 3 年以上年以上。我們認為公司獲批國內糞便 HP 核酸檢測試劑盒“第一證”并非純粹因為“做得早”，而更多得益于其積累多年的保存提取技術，這也是該產品的核心護城河。糞便中的細菌 DNA 穩定性差，暴露在空氣中或高溫環境下易發生降解，因此在糞便樣本中提取

96、細菌 DNA 比提取細胞組織難度更大，保存提取技術是核心壁壘?；仡櫰渌拈T螺桿菌檢測產品競爭變化情況，抗體檢測從 08 年第一證到競品快速獲批期共相隔了 3 年左右，而糞便抗原檢測競品總數小于 5 個的“藍海期”同樣為 3 年左右?？紤]到糞便 HP 核酸檢測壁壘更高、海外相關產品也尚不成熟，我們認為公司在該產品上有望享有更長的先發紅利期。敬請閱讀末頁的重要說明 27 公司深度報告 圖圖 49：各類：各類 HP檢測試劑盒三類證競爭變化情況（各年有效期內檢測試劑盒三類證競爭變化情況（各年有效期內產品產品 III 類證類證數量數量，剔除變更影響，剔除變更影響）資料來源：Wind 醫藥庫，招商證券 即

97、使未來競爭激化，公司即使未來競爭激化，公司憑借先發優勢憑借先發優勢+12 萬人次數據驗證萬人次數據驗證+客戶資源優勢客戶資源優勢+成本優勢，成本優勢，在糞便在糞便 HP 核酸檢測領域的核酸檢測領域的市市場份額及利潤空間場份額及利潤空間仍有保證仍有保證。產品產品先發優勢先發優勢。按照經驗，龍頭公司多為該行業“第一批吃螃蟹的人”。目前公司是國內唯一拿到糞便 HP 核酸檢測 III 類證的公司，在先發紅利期的積累將成為公司長期競爭力。有有 12 萬人次檢測萬人次檢測基礎基礎。2021 年起，公司承接泰州市政府訂單，累計檢測幽門螺桿菌糞便樣本數量超過 12 萬人份，是國內首次有計劃、有組織的進行大眾人

98、群糞便樣本的相關疾病研究工作。早篩相關分子診斷試劑盒的研究開發需要經過大量實驗樣本的驗證和優化，公司已與當地醫院開展戰略合作，將實現樣本提供者的后續臨床數據與公司的共享，對于公司未來分子檢測技術和分子診斷試劑盒開發具有重要指導意義?？蛻糍Y源客戶資源基礎基礎：與醫院、各地政府進行與醫院、各地政府進行持續業務合作。持續業務合作。2021 年 11 月，公司與江蘇省政府采購中心簽署了江蘇省第三批政府采購創新產品目錄框架協議合同，公司分子檢測服務產品進入江蘇省重點推廣目錄及政府采購創新產品目錄；2022 年 1 月，公司與南京市第一醫院簽署了科研項目技術服務合同，就幽門螺桿菌相關基因檢測服務達成合作，

99、項目陸續推進中；2022 年 2 月，泰州市六屆人大一次會議第三次全體會議表決通過了 2022年 45 項政府民生實事項目，其中第 14 項為：“為市民提供幽門螺旋桿菌檢測和直腸癌早期篩查 2 萬人份，為新生兒、兒童、重點人群提供全基因組芯片檢測 5000 人份，對 40-80 歲高低危人群開展多癌種早期篩查 1 萬人份?！狈肿訖z測上下游一體化布局帶來成本優勢分子檢測上下游一體化布局帶來成本優勢。公司實現從上游原料酶到下游檢測服務的全布局，具備成本優勢，即便未來價格競爭激烈也能保證一定利潤空間。競爭對手的增多并不意味著行業進入紅海，競爭對手的增多并不意味著行業進入紅海，國內國內 HP 篩查仍處

100、于早期發展階段，基于糞便樣本的核酸篩查更是剛篩查仍處于早期發展階段，基于糞便樣本的核酸篩查更是剛剛起步，需要時間進行市場教育。更多的供應商意味著市場推廣力度的提升，產品市場規模也將因此加速增長。剛起步，需要時間進行市場教育。更多的供應商意味著市場推廣力度的提升，產品市場規模也將因此加速增長。獲批產品獲批產品類型類型200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023至今至今抗體檢測338171928333739404244444439基于胃粘膜組織的檢測442111111222333唾液尿素酶檢測11糞便抗原檢測1237111

101、4151921232321211718糞便核酸檢測22胃粘膜耐藥檢測122 敬請閱讀末頁的重要說明 28 公司深度報告 圖圖 50：糞便：糞便 HP 核酸篩查業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）核酸篩查業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）資料來源：招商醫藥測算 注：市場空間基于前文假設 圖圖 51：糞便：糞便 HP 耐藥性檢測耐藥性檢測業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）業務收入區間評估（基于滲透率和市占率假設）資料來源：招商醫藥測算 注：市場空間基于前文假設 敬請閱讀末頁的重要說明 29 公司深度報告 四、四、在研新品：在研新品：深耕呼吸道及消化道深耕呼吸道及消化道疾病篩查

102、疾病篩查，孵化，孵化未來增長點未來增長點 公司主要圍繞消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷開展診斷試劑盒和檢測服務業務布局公司主要圍繞消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷開展診斷試劑盒和檢測服務業務布局，在研管線競爭格局佳、，在研管線競爭格局佳、市場前景廣市場前景廣。公司在研試劑盒產品均基于目前分子檢測行業普及程度最高的 qPCR 技術平臺，產品未來上市后將銷售給醫院、第三方醫學檢驗所和體檢機構等客戶。公司研發管線中的消化道致病病毒核酸檢測試劑盒市場上尚無同類產品，其他管線產品已上市同類產品均少于 3 家。圖圖 52：公司在研管線情況：公司在研管線情況 資料來源：招股說明書，招商證券 注：本圖

103、基于招股說明書披露時期，部分管線進展進度已有變化 （1）消化道）消化道 結直腸癌發病數高，篩查市場空間廣闊結直腸癌發病數高，篩查市場空間廣闊。中國是全球結直腸癌發病數最高的國家中國是全球結直腸癌發病數最高的國家：由 2016 年的 40.1 萬宗確診病例增加至 2020 年的 45.6 萬宗確診病例，復合年增長率為 3.3%。2020 年，結直腸癌的發病數于中國在所有癌癥中排名第二，同年中國結直腸癌的死亡人數達到 28.6 萬例，而美國為 5.4 萬例。腸癌早篩能夠及早發現癌癥以幫助后續的治療。腸癌早篩能夠及早發現癌癥以幫助后續的治療。如果在癌前病變階段檢測出病變組織并通過手術切除，則結直腸癌

104、的五年生存率可能接近 100。目前腸癌早篩技術主要包括結腸鏡檢查和糞便檢測。近年來由于政府支持力度的加大、公眾意識的提高以及建議定期進行癌癥篩查的結直腸癌篩查指南有所更新，建近年來由于政府支持力度的加大、公眾意識的提高以及建議定期進行癌癥篩查的結直腸癌篩查指南有所更新，建議接受癌癥篩查的人口中滲透率已有大幅增長議接受癌癥篩查的人口中滲透率已有大幅增長：從 2016 年的 14.1%增長至 2020 年的 17.5%，預計于 2025 年達到 26.4%。中國的結直腸癌篩查市場由 2016 年的 26 億元增加至 2020 年的 33 億元，復合年增長率為 6.4%，并預期將按復合年增長率 19

105、.9%進一步增加至 2025 年的 76 億元。敬請閱讀末頁的重要說明 30 公司深度報告 圖圖 53：中國結直腸癌發病人數中國結直腸癌發病人數（千人）（千人）圖圖 54：中國結直腸癌篩查市場中國結直腸癌篩查市場（億元）（億元）資料來源：招股說明書，招商證券 資料來源：招股說明書，招商證券 糞便樣本的分子檢測方法簡單、依從性高，已成為結腸癌篩查新的選項：糞便樣本的分子檢測方法簡單、依從性高，已成為結腸癌篩查新的選項：目前結腸鏡雖仍是結直腸癌診斷的黃金標準，但由于該方法具有侵入性且便利性較低，結腸鏡的依從性相對較差。近年來分子檢測技術的快速發展使通過糞便樣本篩查結直腸癌的準確性大幅提升，糞便樣本

106、檢測已成為結直腸癌篩查的一個新的選項。糞便檢測包括化學法糞便隱血試驗（FOBT）、免疫法糞便隱血試驗（FIT）、糞便脫落細胞 DNA 檢測等方法。糞便脫落細胞 DNA 的檢測可用于結直腸腫瘤的篩查。結直腸本身及腫瘤都會產生大量的脫落細胞，腫瘤細胞比正常細胞更新快、粘附力差且更易脫落，可以通過檢測脫落細胞中的核酸進行結直腸腫瘤的早期篩查。公司消化道致病病毒核酸檢測試劑盒及糞便脫落細胞甲基化基因檢測試劑盒持續推進中。公司消化道致病病毒核酸檢測試劑盒及糞便脫落細胞甲基化基因檢測試劑盒持續推進中。公司結直腸癌早期篩查技術服務已進入江蘇省重點推廣目錄及政府采購創新產品目錄，同時渠道上有望與幽門螺桿菌檢測

107、相關產品形成協同，上市后有望快速放量。（2）呼吸道）呼吸道 呼吸道感染是人類致病和死亡的最主要原因之一，新冠疫情的爆發，更增強了公眾對于呼吸道感染病原體分子檢測的重視。與針對呼吸道病原體的免疫類產品相比，分子檢測具有更加出色的靈敏度和特異性，因此在新冠疫情初期開始就已被各國政府廣泛實施，作為新冠感染確診的金標準。根據弗若斯特沙利文統計，國內 2020 年的新冠病毒分子檢測市場規模達到 198 億元。在呼吸道系統疾病分子檢測技術中，即時檢驗（在呼吸道系統疾病分子檢測技術中，即時檢驗（POCT）技術和多病原體聯合檢測技術是）技術和多病原體聯合檢測技術是發展趨勢。發展趨勢。五、投資建議及風險提示五、

108、投資建議及風險提示 5.1 投資建議投資建議 公司深耕保存提取技術 20+年，依托底層技術平臺、實現分子檢測“核心酶原料+試劑盒+檢測服務”一體化布局。其中中上游試劑常規業務長期受益于檢測需求提升及國產替代、短期在疫后需求恢復+銷售能力改善催化下維持高增長，幽門螺桿菌糞便核酸篩查產品釋放彈性，多個在研產品孵化未來增長。預計 2022-2024 年分別實現歸母凈利潤1.57/1.60/2.77 億元，對應 PE30/29/17x，首次覆蓋給予“強烈推薦”評級。敬請閱讀末頁的重要說明 31 公司深度報告 圖圖 55：分業務：分業務收入收入預測預測 資料來源：公司公告，招商證券 5.2 風險提示風險

109、提示 新冠新冠業務銷售大幅下滑業務銷售大幅下滑及新冠資產減值及新冠資產減值風險：風險：2020 年起、公司部分業務增長得益于新冠檢測需求。2022 年底疫情放開后，預計新冠檢測相關需求將出現較大程度下降，可能對公司收入帶來不利影響，也可能出現新冠資產減值情況。分子檢測疫后恢復不及預期風險：分子檢測疫后恢復不及預期風險：新冠疫情抑制了部分常規分子檢測需求，若今年恢復不及預期，在新冠高基數壓力下將對收入增長帶來不利影響。產品放量不及預期風險：產品放量不及預期風險：2023 年 2 月公司幽門螺桿菌檢測產品“康檢幽”首次公開亮相，如未來訂單無法持續落地、客戶市場拓展不及預期，將導致收入增長不及預期。

110、新品研發失敗風險：新品研發失敗風險：包括基于糞便的幽門螺桿菌耐藥檢測試劑在內的多款產品處于研發階段，尚未注冊上市，若研發或注冊失敗可能對公司未來增長帶來負面影響。市場競爭加劇風險：市場競爭加劇風險：包括酶原料在內的多種分子檢測產品長期由國際巨頭占據國內市場主要份額，公司相關產品需直面國際行業巨頭競爭，同時還將面臨行業內原有以及部分新進入分子檢測行業企業的競爭。此外基于糞便的幽門螺桿菌核酸檢測試劑雖然現在尚無同類競品，但未來可能面臨競爭加劇風險。圖圖 56：康為世紀康為世紀歷史歷史 PE Band 圖圖 57：康為世紀康為世紀歷史歷史 PB Band 資料來源：公司數據、招商證券 資料來源：公司

111、數據、招商證券 15x20 x25x30 x40 x0102030405060708090Oct/22(元)4.5x5.2x5.9x6.6x7.3x0102030405060Oct/22(元)敬請閱讀末頁的重要說明 32 公司深度報告 附：財務預測表附：財務預測表 資產負債表資產負債表 單位：百萬元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 397 438 535 617 851 現金 39 128 137 229 415 交易性投資 303 233 300 300 300 應收票據 0 0 0 0 0 應收款項 26 37 36 41 66 其它應收款 1 2

112、 3 4 6 存貨 24 33 49 36 53 其他 4 6 10 8 11 非流動資產非流動資產 48 211 254 274 291 長期股權投資 0 0 0 0 0 固定資產 30 57 81 106 128 無形資產商譽 1 30 27 24 22 其他 18 123 146 143 142 資產總計資產總計 446 649 789 891 1142 流動負債流動負債 26 60 82 71 93 短期借款 0 0 0 0 0 應付賬款 6 18 33 24 36 預收賬款 7 10 19 14 21 其他 12 32 30 33 37 長期負債長期負債 6 40 40 40 40

113、長期借款 0 0 0 0 0 其他 6 40 40 40 40 負債合計負債合計 32 101 122 111 133 股本 70 70 70 70 70 資本公積金 336 344 344 344 344 留存收益 8 134 253 366 594 少數股東權益 0 0 0 0 0 歸 屬 于 母 公 司 所 有 者 權 益 414 548 667 780 1009 負債及權益合計負債及權益合計 446 649 789 891 1142 現金流量表現金流量表 單位：百萬元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 經營活動現金流經營活動現金流 109 145 177 177

114、270 凈利潤 108 126 157 160 277 折舊攤銷 6 10 15 18 21 財務費用 0 2(1)(1)(3)投資收益(2)(7)(6)(6)(6)營運資金變動(6)12 2 0(43)其它 2 1 11 7 24 投資活動現投資活動現金流金流(315)(47)(125)(39)(39)資本支出(13)(124)(65)(45)(45)其他投資(301)77(60)6 6 籌資活動現金流籌資活動現金流 242(8)(43)(46)(45)借款變動(137)(48)(6)0 0 普通股增加 55 0 0 0 0 資本公積增加 320 8 0 0 0 股利分配 0 0(38)(4

115、7)(48)其他 3 32 1 1 3 現金凈增加額現金凈增加額 36 90 9 92 186 利潤表利潤表 單位：百萬元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業總收入營業總收入 233 338 518 587 937 營業成本 53 94 175 127 189 營業稅金及附加 1 1 2 2 3 營業費用 27 41 63 135 234 管理費用 12 31 42 52 60 研發費用 24 39 62 93 139 財務費用 1 3(1)(1)(3)資產減值損失(1)(2)(1)(1)(1)公 允 價 值 變 動 收 益 1 0 0 0 0 其他收益 8 8 3

116、3 3 投資收益 2 7 3 3 3 營業利潤營業利潤 126 145 181 185 320 營業外收入 0 0 0 0 0 營業外支出 0 0 0 0 0 利潤總額利潤總額 126 145 181 184 320 所得稅 18 19 24 25 43 少數股東損益 0 0 0 0 0 歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤歸 屬 于 母 公 司 凈 利 潤 108 126 157 160 277 主要財務比率主要財務比率 2020 2021 2022E 2023E 2024E 年成長率年成長率 營業總收入 215%45%53%13%60%營業利潤 1409%15%25%2%73%歸母凈利潤 1

117、106%16%25%2%73%獲利能力獲利能力 毛利率 77.2%72.3%66.3%78.3%79.9%凈利率 46.4%37.2%30.3%27.2%29.5%ROE 45.1%26.2%25.8%22.1%30.9%ROIC 45.3%26.4%25.5%21.9%30.7%償債能力償債能力 資產負債率 7.1%15.5%15.5%12.5%11.7%凈負債比率 0.0%0.9%0.0%0.0%0.0%流動比率 15.4 7.3 6.5 8.7 9.1 速動比率 14.4 6.7 5.9 8.2 8.6 營運能力營運能力 總資產周轉率 0.9 0.6 0.7 0.7 0.9 存貨周轉率

118、2.5 3.3 4.3 3.0 4.3 應收賬款周轉率 13.2 10.8 14.2 15.2 17.6 應付賬款周轉率 10.6 7.8 6.9 4.4 6.3 每股資料每股資料(元元)EPS 1.16 1.35 1.68 1.71 2.96 每股經營凈現金 1.16 1.55 1.89 1.89 2.89 每股凈資產 4.43 5.86 7.13 8.34 10.79 每股股利 0.00 0.40 0.50 0.51 0.89 估值比率估值比率 PE 43.2 37.2 29.8 29.3 16.9 PB 11.3 8.5 7.0 6.0 4.6 EV/EBITDA 26.4 22.4 1

119、7.8 17.3 10.3 資料來源：公司數據、招商證券 敬請閱讀末頁的重要說明 33 公司深度報告 分析師分析師承諾承諾 負責本研究報告的每一位證券分析師，在此申明，本報告清晰、準確地反映了分析師本人的研究觀點。本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與，未來也將不會與本報告中的具體推薦或觀點直接或間接相關。許菲菲 生物醫藥行業聯席首席分析師 復旦大學學士、哥倫比亞大學碩士，2020 年 4 月加入招商證券，此前就職于國金證券。方秋實 生物醫藥行業研究助理 浙江大學財務管理學學士、會計學碩士，2021 年 4 月加入招商證券。評級評級說明說明 報告中所涉及的投資評級采用相對評級體系，基于報告發布

120、日后 6-12 個月內公司股價（或行業指數）相對同期當地市場基準指數的市場表現預期。其中，A 股市場以滬深 300 指數為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普 500 指數為基準。具體標準如下：股票股票評級評級 強烈推薦：預期公司股價漲幅超越基準指數 20%以上 增持：預期公司股價漲幅超越基準指數 5-20%之間 中性：預期公司股價變動幅度相對基準指數介于 5%之間 減持：預期公司股價表現弱于基準指數 5%以上 行業評級行業評級 推薦：行業基本面向好，預期行業指數超越基準指數 中性：行業基本面穩定，預期行業指數跟隨基準指數 回避：行業基本面轉弱，預期行業指數弱于基準指數 重要重要聲明

121、聲明 本報告由招商證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）編制。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告基于合法取得的信息，但本公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價，在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。除法律或規則規定必須承擔的責任外，本公司及其雇員不對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失負任何責任。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突。本報告版權歸本公司所有。本公司保留所有權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人均不得以任何形式翻版、復制、引用或轉載，否則，本公司將保留隨時追究其法律責任的權利。