1、中國冷鏈藥品進出口現狀及建議中國物流與采購聯合會醫藥物流分會常務副秘書長 郭威2023年7月目錄目錄藥品進出口政策環境及重點口岸情況生物制品進出口情況分析藥品冷鏈進出口現存問題發展建議藥品進出口政策環境及重點口岸情況藥品進出口政策相繼發布關于印發增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知2015年1月由食品藥品監管總局和海關總署聯合發布，目的是為了規范增設允許藥品進口的口岸工作，指出要遵循“按需設置、標準控制、嚴格監管、有進有出”的增設原則和增設藥品進口口岸的相關標準、申請、確認和評估。關于印發首次藥品進口口岸評估標準的通知2020年1月由國家藥監局綜合司發布，指出申請增設首次藥品(不含藥材)進口

2、岸應與需求相匹配、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構應具有國家級標準相關科研項目研究經歷和了解掌握國外最新藥品技術標準的國內外專家不少于3人等規定。中華人民共和國藥品管理法1984年9月第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，目的是為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。后于2019年8月進行修訂，2019年12月正式施行。進口出口檢驗監督藥品進口管理辦法2003年8月由食品藥品監管局、海關總署公布，后2012年8月根據衛生部和海關總署的修改決定進行修正，目的是為了規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，指出藥品必須經由國務院批

3、準的允許藥品進口的口岸進口。藥品進口備案常規規定藥品進口備案工作涉及的法規文件主要包括藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品進口管理辦法、進口藥材管理辦法等。前兩部規范了藥品進口備案工作的基本原則和形式。后兩部是開展進口備案工作的主要依據。法律法規條款主要規定適用范圍藥品管理法第6468條明確藥品進口備案的實施主體、備案文書及其用途。規定臨床急需進口少量藥品、麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品、首次進口藥品、規定的生物制品等特殊情形的進口原則藥材、藥品(中藥、化學藥品、生物制品以及按藥品管理的原輔料、制劑中間體等)進口藥品管理法實施條例第3738條明確藥品進口備案的資料和進口藥品逐批進行口岸抽查

4、檢驗的要求，強調規定的生物制品在檢驗合格后準許銷售或進口的管理要求藥品進口藥品進口管理辦法第819條規范一般藥品進口備案程序、特殊藥品(首次進口藥品、規定的生物制品和其他藥品)進口備案程序及口岸要求，規定不予進口備案的情形等藥品進口進口藥材管理辦法第1821條規范藥材首次、非首次進口備案的資料和程序藥材進口上市藥品進口備案特殊規定藥品進口的備案范圍不僅包括中藥、化學藥品、生物制品，還包括化學原料藥、輔料和制劑中間體的進口。這類進口占比大，規定細，按具體用途可細分為上市藥品進口備案和注冊用樣品進口備案。上市藥品進口備案中針對首次在中國境內銷售的藥品、規定的生物制品、麻醉藥品和精神藥品、蛋白同化制

5、劑和肽類激素的進口情形做了具體要求。項目首次進口品種規定的生物制品麻醉藥品和精神藥品蛋白同化制劑和肽類激素法律、法規、規章依據藥品管理法第六十八條藥品進口管理辦法第十條藥品管理法第六十八條藥品管理法實施條例第三十八條藥品管理法第六十六條藥品進口管理辦法第五、六條蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法規范性文章依據關于藥品進口備案和退運有關事宜的公告 第一條藥品進口管理辦法第十、十三、十七條生物制品批簽發管理辦法第二、十三條關于實施藥品進口管理辦法有關事宜的通知第十一條國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求的通告關于做好蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理工作的通知實質內容口岸檢

6、驗合格后進口備案(考慮到海關監管倉庫普遍不具備藥品倉儲條件變通為:先進口備案，抽樣后加封,檢驗合格后放行)口岸檢驗合格后進口備案(考慮到海關監管倉庫普遍不具備藥品倉儲條件，變通為:先進口備案，抽樣后加封，檢驗合格后放行)先申請準許證，再進口備案先申請準許證再進口備案年份藥品新增口岸2003年設定北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市等的口岸。2004年不再限定城市內直屬海關所轄的具體進口口岸，即在上述直屬海關所轄的均可進口藥品。同年，增設為藥品進口的口岸城市。2015年增設藥品進口口岸，須與

7、本?。▍^、市）醫藥經濟規模和藥品進口需求量相適應。藥品進口需求連續3年達到每年10個品種及總量200批次以上（不包括中藥材）的，可設立1個藥品進口口岸；達到每年20個品種及總量400批次以上的，可設立2個藥品進口口岸；設立3個以上的，按此標準類推。2018-2022年2018年，增設航空口岸、航空口岸為藥品進口口岸；2019年，增設航空港口岸、航空口岸為藥品進口口岸；2020年，增設航空口岸、港口岸為藥品進口口岸；2021年，增設空港口岸、中山港口岸為藥品進口口岸；2022年，增設航空口岸為藥品進口口岸。藥品進口口岸城市共計28個各類批準進口口岸進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、

8、肽類激素）口岸北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關所轄關區口岸以及蘇州工業園區口岸、濟南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸。藥材進口邊境口岸黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內蒙古自治區二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區樟木、吉隆、普蘭等共22個邊境口岸以

9、及19個市行政區域內口岸。生物制品（疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等）進口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個口岸；首次在中國境內銷售的藥品進口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個口岸。隨著海關總署持續優化口岸營商環境，目前我國進出口環節監管證件精簡至41種，除部分特殊情況外，已實現聯網核查38種。其中，有進口藥品通關單麻精藥品進出口準許證藥品進口準許證藥品出口準許證，藥品進口限定口岸，藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的口岸必須與監管證件核準的口岸一致。進出口情況分析 藥品進口主要來源于歐美發達國家，主要包括西藥制劑、生化藥物、抗結核藥等

10、；藥品出口覆蓋全球幾十個國家和地區，比較優勢產品是原料藥，這與我國豐富的人力資源和農業基礎有關。2022年醫藥出口前四位是美國、印度、德國、日本。以美國為首的北美市場以及以日本為首的亞洲市場也是2023年中國醫藥產品最大的出口市場。醫藥外貿總體情況醫藥材及藥品進出口概況統計隨著新冠疫情相關需求的回落，市場逐漸回歸理性，據海關總署數據，2022年我國實現醫藥材及藥品進出口總額4540.27億元人民幣，其中。當前，全球醫藥市場競爭日益激烈，我國醫藥行業仍處于全球供應鏈的中低端地位，需不斷優化產業結構，努力實現高質量發展。1148.11189.21528.33205.51677.0920182019

11、2020202120221957.22462.32565.72884.72862.320182019202020212022生物制品進口總額較為平穩，出口總額大幅下降 我國生物制藥行業的有美國、歐盟、日本、韓國，其中；有日本、韓國、歐盟、美國，其中 據海關總署數據顯示，2018-2021年我國生物制品進出口總額呈平穩增長態勢，但出口額顯著低于進口額。新冠疫情不同階段防疫類產品的需求影響著近三年我國生物制品進出口的總體走勢，2021年生物制品出口額大幅提升至1754億元，首次出現貿易順差。555.8744.78471047.11015.62018201920202021202245.150.12

12、51.31754.7133.220182019202020212022人用疫苗進口逐年遞增，出口恢復至疫情前水平進口穩定增長出口需求激增出貨量大幅回落2022年我國人用疫苗進口金額同比增長11.3%，出口金額同比下降93.7%相較于2019年，2022年出口額增長點仍為新冠疫苗。7.57.718.81010.464.52018201920202021202254.5103.5168.3228.2263.920182019202020212022血液相關藥品出口額整體呈下降趨勢血液相關藥品主要包括人血、抗血清及其他血份等。近年來我國血液相關藥品的供給小幅提升的同時需求也在不斷增長。受新冠疫情影響

13、，近三年全球血液總采漿量有所下滑，2020年初疫情爆發國內單采血漿站幾乎停擺，血液出口額受到較大影響。2021年隨著新冠疫情平復出口額小幅回升，2022年疫情出現反復多點暴發，我國國內采漿站受到一定影響，采漿量仍未恢復到2019年水平，出口額相應受到影響。145.3169.3150.6185.9148.52018201920202021202224.224.98.913.814.420182019202020212022藥品冷鏈進出口現存問題藥品進口備案法規體系建設仍不完善覆蓋窄滯后性模糊性跨境藥品冷鏈物流存在問題基礎設施落后“斷鏈”時有發生信息共享機制不健全國際冷鏈物流通道不暢發展建議建議完

14、善跨境藥品冷鏈物流接駁相關問題倉儲技術、運輸技術、管理技術等冷鏈物流技術多方融合保障醫藥冷鏈進出口全程溫控要求。涉及到航站二次出口檢驗的藥物避免產生失溫風險建議簡化流程，如盡量減少航站至海關查驗中心的往返轉運及查驗。藥品在機場的冷鏈儲存條件較差，偶然性較多，需重點關注接駁過程中的冷鏈情況防止斷鏈。整合不明確的通知公告，及時消除進口備案中的問題及爭議，保障進出口環節全流程冷鏈精準銜接。建議學習國內典型口岸先進經驗做法北京天竺海關 北京天竺海關深耕8大類“保稅+”政策，如全國獨有的“免稅、保稅和跨境電商政策銜接試點”和“跨境電商銷售醫藥產品試點”落戶北京天竺綜保區，模式緩解了企業的倉儲壓力和資金壓

15、力。除此之外也已開展跨境電商零售進口藥品試點工作。針對存在關稅疑難問題的進口商品，天竺海關提供估價、歸類、原產地等預裁定服務，解決企業涉稅要素申報的難點痛點。同時對于倉儲條件要求較高的商品，采取擔保放行模式加快通關速度。天竺海關對因醫保集采、市場變化等原因導致價格大幅波動的進口藥品，組織關稅業務專家提供快速、專業的價格認定服務，幫助企業準確申報完稅價格，及時放行有關藥品。北京天竺海關用政策便利不斷優化口岸營商環境。天竺海關綜合運用提高通關效率。2022年全年，天竺海關進口通關時間18.49小時，較2017年壓縮71.75%，區內企業從申請查驗到貨物出區整體時間壓縮25%。通過影響政府，促進行業發展，推動會員成長，服務萬千百姓！北京市豐臺區麗澤路16號院2號樓銘豐大廈11層1110室010-