1、 港股港股公司公司報告報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 復宏漢霖復宏漢霖（02696）證券證券研究報告研究報告 2024 年年 02 月月 04 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫療保健業/藥品及生物科技 6 個月評級個月評級 買入（首次評級）當前當前價格價格 12.9 港元 目標目標價格價格 19.43 港元 基本基本數據數據 港股總股本(百萬股)543.49 港股總市值(百萬港元)7,011.08 每股凈資產(港元)4.12 資產負債率(%)78.56 一年內最高/最低(港元)17.40/9.60 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號

2、：S1110521020001 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 股價股價走勢走勢 以生物以生物類似藥類似藥為起點，創新為起點，創新/國際化國際化進程穩步推進進程穩步推進 摘要摘要 復宏漢霖是國內最早布局生物類似藥的企業。隨著差異化 PD-1 斯魯利單抗上市并快速放量，公司創新轉型持續兌現并首次實現盈利，三季度維持快速放量趨勢：2023Q1-3 實現收入 39.28 億元（yoy+84.0%），歸母凈利潤 4.08億元。生物類似藥引領，先發優勢明顯生物類似藥引領，先發優勢明顯，國際品質，國際品質 截至 2023 年 12 月，復宏漢霖擁有 4 款已上市生物類似藥：利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿

3、達木單抗及貝伐珠單抗。其中曲妥珠單抗憑借先發及差異化劑型優勢持續放量，截至 2023 年 8 月，曲妥珠單抗在中國已累計惠及約14 萬名患者，2023Q1-3 實現收入 20.14 億元（yoy+55.00%）。創新轉型持續推進，創新轉型持續推進，差異化差異化 PD-1 斯魯利單抗優勢顯著斯魯利單抗優勢顯著 公司以“差異化瞄準未滿足臨床需求”的思路持續推進創新轉型：斯魯利單抗差異化布局小細胞肺癌領域，ASTRUM-005 研究顯示斯魯利單抗在 1L ES-SCLC 中實現同靶點（PD-1/PD-L1）單藥非頭對頭最優數據，因此在該適應癥上市后快速放量，2023Q1-3 實現銷售收入約 8.7

4、億元；在研適應癥方面：PD-1 在一線局限期小細胞肺癌、圍手術期胃癌輔助/新輔助、一線結直腸癌適應癥上均有望成為全球首個免疫治療藥物。聚焦差異化，聚焦差異化，在研管線在研管線高效推進高效推進 復宏漢霖高效推進創新轉型，在研管線中擁有多款潛力創新品種，其中HLX22 有望改變一線 HER2 陽性胃癌標準療法，擁有較大的商業化潛力。此外，公司引進宜聯生物 ADC 技術平臺，HLX42（EGFR ADC）、HLX43（PD-L1 ADC）等 2 款潛在 FIC/BIC ADC 均顯示出良好的潛在療效，有望為公司長期業績增長提供動力。已有成熟出海經驗，國際化已有成熟出海經驗，國際化成果成果兌現在即兌現

5、在即 公司成立之初，將“全球化”作為公司發展戰略的重要組成部分。截止 2023年 11 月，曲妥珠單抗已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 40 多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。（1）生物類似藥出海方面：憑借潛在帕妥珠單抗全球首仿地位，2022 年與 Organon 的授權刷新全球生物類似藥對外授權的最高記錄，帕妥珠單抗+地舒單抗有望在 2024 年申報 BLA。（2）創新藥出海方面：斯魯利單抗 1L ES-SCLC 適應癥有望于 2024 年在歐洲獲批上市，我們預計公司海外收入有望于 2024 年起逐漸展開。盈利預測盈利預測 我們預

6、計公司 2023-2025 年總體收入分別為 50.26/60.57/75.22 億元，同比增長分別為 56.36%/20.50%/24.19%；歸母凈利潤分別為 5.19/6.59/7.93 億。公司業績已進入高速增長期，2023 年上半年已經歷史性實現盈虧平衡?？紤]到后續公司創新管線及海外布局均有望迎來收獲期：（1）創新藥板塊差異化 PD-1 斯魯利單抗在小細胞肺癌適應癥擁有顯著療效優勢、且潛力適應癥后續商業化潛力值得期待；（2）在研管線擁有多款差異化潛力品種，快速高效切入 ADC 賽道；（3）生物類似藥及創新藥出海有望在 2024-2025 年密集落地，看好公司發展。以 DCF 法對公司

7、市值進行估計，假設 WACC 為8.30%，永續增長率為0.5%，考慮到港股市場流動性問題，對應市值為105.60億港幣，目標價 19.43 港元/股。風險風險提示提示：匯率風險、市場風險、研發風險、經營風險、測算主觀性風險 -32%-25%-18%-11%-4%3%10%17%2023-022023-062023-10復宏漢霖恒生指數 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.商業化完成閉環，創新商業化完成閉環，創新/全球化步入新階段全球化步入新階段.5 1.1.以生物類似藥為起點，持續深耕創新前沿.5 1.2.歷史

8、性實現首次盈利，創新產品開始放量.7 2.生物類似藥引領，最大化國內市場價值生物類似藥引領，最大化國內市場價值.9 2.1.國內地方性集采政策已經出臺，降價幅度相對溫和.10 2.2.生物類似藥品種豐富，擁有明顯先發優勢.11 2.2.1.利妥昔單抗：國內首個上市的生物類似藥.11 2.2.2.曲妥珠單抗：雙規格差異化優勢明顯，漢曲優有望持續放量.13 2.2.3.貝伐珠單抗：或將受益于生物類似藥集采.15 3.差異化適應癥布局，斯魯利單抗商業化持續加速差異化適應癥布局，斯魯利單抗商業化持續加速.16 3.1.PD-1 賽道擁擠，仍存在部分藍海適應癥.16 3.2.差異化適應癥布局+顯著臨床獲

9、益，斯魯利單抗商業化取得積極進展.18 3.3.差異化布局在研適應癥，商業化潛力可觀.20 3.3.1.局限期小細胞肺癌：有望成為全球首個局限期小細胞肺癌 PD-1 抑制劑.21 3.3.2.圍手術期胃癌：有望成為全球首個、國內唯一的胃癌圍手術期免疫藥物.21 3.3.3.結直腸癌：有望成為一線結直腸癌首個免疫療法.22 4.管線梯隊建設成型，差異化布局管線梯隊建設成型，差異化布局 ADC 領域領域.24 4.1.聚焦差異化，創新轉型高效推進.24 4.1.1.HLX07：差異化適應癥解決 EGFR 高表達的病人臨床需求.24 4.1.2.HLX22：具有改變目前一線 HER2 陽性胃癌 SO

10、C 的潛力.25 4.2.與宜聯生物合作開發兩款 ADC，高效切入 ADC 賽道.28 4.2.1.HLX42：在奧希替尼耐藥 NSCLC 適應癥顯示出初步療效.30 4.2.2.HLX43：競爭格局良好，針對 PD-1/PD-L1 不響應或耐壓患者.32 5.出海經驗豐富，國際化成果兌現在即出海經驗豐富，國際化成果兌現在即.33 5.1.生物類似藥：美國市場利好政策持續出臺，帕妥珠單抗商業化前景可觀.33 5.2.創新藥：斯魯利單抗歐洲上市在即，美國橋接試驗穩步推進.37 6.盈利預測盈利預測.38 7.風險提示風險提示.39 圖表目錄圖表目錄 圖 1：復宏漢霖高級管理層.5 圖 2：復宏漢

11、霖股權結構.6 圖 3：2018-2023 Q1-3 復宏漢霖營業收入（億元）及同比（%）.7 圖 4：2018-2023Q1-3 復宏漢霖歸母凈利潤（億元）及同比（%）.7 圖 5：2018-2023 Q1-3 復宏漢霖各板塊收入（億元）.7 圖 6：2021-2023Q1-3 復宏漢霖各項費用率（%）.8 圖 7：2019-2023Q1-3 復宏漢霖現金及等價物（億元）.8 9ZzWNBiUnUbVoX9PaO7NnPmMmOrNeRqQtRfQmMnQ6MrQrRuOsRqQuOmOyR 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖

12、8：2019-2030 年中國生物類似藥市場規模預測（億元）.9 圖 9：CD20 分子結構示意圖及抗 CD20 單抗結合點位.11 圖 10：2016-2023H1 中國城市醫療機構利妥昔單抗市場競爭格局（億元）.12 圖 11：2019-2023Q1-3 漢利康銷售額（億元）及同比（%）.13 圖 12：2016-2023H1 國內曲妥珠單抗市場競爭格局（億元）.14 圖 13：2019-2023Q1-3 曲妥珠單抗銷售額（億元）及同比（%）.15 圖 14：PD-1 抑制通路示意圖.16 圖 15：國產 PD-1 各適應癥已上市品種數量（個）（截至 2023 年 9 月）.17 圖 16

13、：國產 PD-1 各適應癥獲批品種數量（個）及新發患者數量（萬人）（截至 2023 年 9月）.18 圖 17：2022Q2-2023Q3 分季度斯魯利單抗銷售額（億元）.20 圖 18：復宏漢霖產品管線.24 圖 19：2016-2021 年胃癌新發病例數（萬人）.25 圖 20：晚期轉移性胃癌治療路徑.25 圖 21：HLX22 的作用機制.26 圖 22：HLX22 臨床期數據結果.27 圖 23：ADC 作用機制.28 圖 24：TMALIN新型抗體偶聯藥平臺技術.29 圖 25：復宏漢霖自主研發的 Hanjugator 漢聯 ADC 技術平臺.29 圖 26：HLX42 臨床前 PD

14、X 模型.30 圖 27：HLX43 臨床前 PDX 模型.32 圖 28：2019-2030 年全球生物類似藥市場規模預測（億美元）.33 圖 29：美國品牌生物制劑與生物類似藥價格對比.34 圖 30：美國藥品福利管理在藥品流通中的地位.34 圖 31：復宏漢霖全球合作伙伴.36 表 1：復宏漢霖發展歷程.5 表 2：生物類似藥與化學仿制藥區別.9 表 3：中國生物類似藥支持政策.10 表 4：利妥昔單抗廣東集采前后價格（元）及降幅（%）.11 表 5：復宏漢霖生物類似藥布局.11 表 6：國內利妥昔單抗生物類似藥.12 表 7：國內曲妥珠單抗生物類似藥進度.13 表 8：國內曲妥珠單抗生

15、物類似藥價格體系.14 表 9：國內貝伐珠單抗生物類似藥.15 表 10：國產上市 PD-1 單抗及獲批適應癥情況（截至 2023 年 9 月）.17 表 11：PD-1/PD-L1 單藥在 1L ES-SCLC 適應癥臨床數據對比（非頭對頭）.19 表 12：斯魯利單抗各適應癥獲 CSCO 指南推薦情況.19 表 13：斯魯利單抗已上市/在研適應癥.20 表 14：LS-SCLC 免疫療法探索.21 表 15：圍手術期胃癌免疫治療期在研臨床試驗.22 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 表 16：CSCO 結直腸癌一線標準療法.22

16、 表 17：免疫治療藥物在一線全樣本人群結直腸癌的臨床數據對比.23 表 18：HLX07 治療食管鱗狀細胞癌的有效性反應（臨床期）.24 表 19：HER2 陽性胃癌在研品種臨床數據對比.26 表 20：HLX22 臨床期有效性及安全性數據.27 表 21：全球 EGFR ADC 臨床研發格局.31 表 22：全球 PD-L1 ADC 臨床研發格局.33 表 23：歐洲/美國生物類似物市場特點.33 表 24：ASP6 政策對原研/生物類似物補貼.35 表 25：美國取得可互換資格的生物類似藥品種.35 表 26：美國削弱/取消可互換資格的嘗試.36 表 27：復宏漢霖生物類似物全球授權情況

17、.36 表 28：復宏漢霖生物類似物全球臨床進度.37 表 29：斯魯利單抗全球授權情況.37 表 30：斯魯利單抗全球臨床進度（1L ES-SCLC）.38 表 31：收入預測（單位：百萬元）.38 表 32：主要營業費用指標預測（單位：百萬元）.39 表 33：DCF 估值法預測結果（港元/股）.39 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 1.商業化完成閉環，商業化完成閉環，創新創新/全球化步入新階段全球化步入新階段 1.1.以以生物生物類似藥類似藥為起點為起點，持續持續深耕創新前沿深耕創新前沿 國內生物類似藥先驅，利妥昔單抗是國內

18、首個生物類似藥產品。國內生物類似藥先驅，利妥昔單抗是國內首個生物類似藥產品。復宏漢霖創立于 2010 年，公司產品聚焦腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等，是國內最早布局生物類似藥的企業，利妥昔單抗于 2019 年獲批上市，是首個根據 2015 年發布的生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）開發并批準上市的生物類似藥產品。表表 1：復宏漢霖發展歷程復宏漢霖發展歷程 日期 事件 2010 年 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱：復宏漢霖）正式注冊成立 2011 年 首個產品漢利康（利妥昔單抗）就非霍奇金淋巴瘤適應癥遞交新藥臨床試驗申請 2016 年 于上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯基地 20

19、17 年 漢利康（利妥昔單抗）上市注冊申請獲受理并獲得藥品生產許可證；漢曲優（曲妥珠單抗）國際多中心 III 期臨床試驗全面開展；斯魯利單抗（PD-1）就實體瘤適應癥在美國獲得臨床試驗許可；上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式注冊成立；與上海市松江區人民政府正式簽約，松江基地（二）擬落戶松江 2018 年 斯魯利單抗（PD-1）獲中國臨床試驗許可；與 Accord、Cipla 等合作伙伴正式簽訂許可和商業化供應協議，開創國際戰略合作新格局 2019 年 于香港聯交所主板掛牌上市，股份代號為：2696.HK；首個國產生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）在中國獲批上市 2020 年 漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟

20、商品名：Zercepac）先后在歐盟、中國獲批上市，覆蓋原研已獲批的所有適應癥。其新增藥品規格（60mg/瓶，不含防腐劑）的補充申請正式獲得中國國家藥監局受理；徐匯基地順利通過漢曲優（曲妥珠單抗）原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟 GMP 現場核查，獲歐盟 GMP 認證 2021 年 獲得香港聯交所批準于 2021 年 4 月 23 日起正式將“B”標記將從股票代碼中移除 2022 年 斯魯利單抗在中國獲批上市，用于治療微衛星高度不穩定，其一線治療小細胞肺癌在國內上市注冊申請獲受理，在美國 FDA 獲得孤兒藥資格認定；松江基地（一）獲中國 GMP 認證 資料來源：公司官網，天風證券研究所 管理

21、層管理層實力雄厚實力雄厚，擁有擁有國際領先行業經驗。國際領先行業經驗。復宏漢霖高級管理層擁有領先跨國制藥公司藥物研發、臨床、生產、商業化、藥政事務、CMC、質量與合規等方面的豐富行業經驗。公司董事長張文杰在醫藥行業擁有近 30 年的運營管理經驗，在安進成功上市了其國內首個產品瑞百安，并管理了羅氏的安維汀、特羅凱、美羅華等核心腫瘤產品；2023 年7 月 17 日，原公司首席執行官張文杰辭任公司首席執行官，并繼續擔任公司執行董事兼董事長、戰略委員會主席、提名委員會主席及環境、環境、社會及管治委員會委員。7 月 28日，張文杰就任復星醫藥執行總裁；公司現任執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊擁有超

22、過 20 年的行業經驗，曾與超過 70 家中國本土藥企和生物公司合作，領導了超過 100個臨床試驗的設計和執行，全面覆蓋臨床 1 期到 4 期試驗。圖圖 1：復宏漢霖高級管理層復宏漢霖高級管理層 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 資料來源：公司官網，天風證券研究所 復星控股，股權結構穩定。復星控股，股權結構穩定。截至 2023 年 6 月，復星醫藥通過上海復星醫藥產業發展有限公司（100%控股）、復星實業（香港）有限公司（100%控股）、上海復星新藥研究有限公司（100%控股）間接持有復宏漢霖 59.56%的股權，是復宏漢霖實際控制

23、人。圖圖 2：復宏漢霖股權結構復宏漢霖股權結構 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 資料來源：Wind，天風證券研究所（數據截至 2023 年 6 月）1.2.歷史性實現首次盈利，歷史性實現首次盈利，創新產品開始放量創新產品開始放量 營業收入維持高增長，歸母凈利潤首次轉正。營業收入維持高增長，歸母凈利潤首次轉正。復宏漢霖把握先發優勢，擴大產品全球市場覆蓋，積極優化商業化布局，2022 年實現營業收入 32.15 億元（yoy+91.02%），歸母凈利潤達-6.95 億元（yoy+29.35%）虧損持續縮窄。隨著創新產品快速放量，202

24、3H1 公司首次實現盈利，營業收入達 25.01 億元（yoy+93.9%），歸母凈利潤 2.40 億元（yoy+195.2%），2023Q1-3 實現收入 39.28 億元（yoy+84.00%），歸母凈利潤 4.08 億元，盈利能力持續向好。圖圖 3：2018-2023 Q1-3 復宏漢霖營業收入（億元）及同比（復宏漢霖營業收入（億元）及同比（%）圖圖 4：2018-2023Q1-3 復宏漢霖歸母凈利潤（億元）及同比（復宏漢霖歸母凈利潤（億元）及同比（%）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 以生物以生物類似藥類似藥為基礎，創新產品開始放量。為基礎，創新產

25、品開始放量。生物類似藥板塊，2019 年復宏漢霖首個生物類似藥利妥昔單抗上市，全年生物類似藥板塊實現銷售收入 0.8 億元，2022 年公司生物類似藥實現銷售收入 26.8 億元；創新藥板塊，公司首個創新藥產品斯魯利單抗于 2022 年 3 月上市，9 個月實現收入 3.4 億元，占比 9.56%，2023Q1-3 實現收入 8.7 億元，占整個銷售收入比例提升至 22.07%。圖圖 5：2018-2023 Q1-3 復宏漢霖各板塊收入（億元）復宏漢霖各板塊收入（億元）0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%051015202530354045營業總收入（億

26、元）同比增長(%)-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%-15-10-505歸母凈利潤（億元）同比(%)港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 資料來源：復宏漢霖推介材料，Wind，天風證券研究所 高效管控成效顯著，整體費用率有望持續下降。高效管控成效顯著，整體費用率有望持續下降。截至 2022 年底，復宏漢霖銷售費用約為10.49 億元。由于關鍵商業化產品市場銷售數量增加，公司銷售費用率從 2021 年的 30.92%升至 32.64%。研發費用方面，隨著收入大幅上升，公司研發費用率從 2019 年的 668.46%

27、降至 2022 年的 43.38%。此外，隨著公司高效管控措施持續推進，公司管理/財務費用率分別從 2021 年的 16.68%/5.0%降至 2022 年的 11.01%/3.29%。截至 2023 三季度，公司收入持續上升，疊加費用高效管控，公司整體費用率降至 60.91%。隨著產品持續放量，公司費用管控措施持續推進，未來公司整體費用率有望持續下降。圖圖 6：2021-2023Q1-3 復宏漢霖各項費用率（復宏漢霖各項費用率（%）資料來源：Wind，天風證券研究所 現金流回正，經營現金流持續增長?，F金流回正，經營現金流持續增長。2022 年復宏漢霖現金及現金等價物凈增加值達 4.8 億元，

28、自 2019 起首次轉正，其中經營產生的現金流的大幅增長起主要作用。2021/2022 年公司經營產生的現金流凈額分別為 0.9/9.8 億元。隨著公司產品快速放量，我們預計公司經營現金流在未來有望保持較高增長，帶動公司現金流持續上升。圖圖 7：2019-2023Q1-3 復宏漢霖現金及等價物（億元）復宏漢霖現金及等價物（億元）01020304050201820192020202120222023Q1-3BD及其他收入（億元）生物類似物銷售收入（億元）創新藥銷售收入（億元）0%10%20%30%40%50%60%70%銷售費用率（%）研發費用率（%）管理費用率（%)財務費用率（%）202120

29、222023Q1-3 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 資料來源：復宏漢霖推介材料，天風證券研究所 2.生物生物類似藥類似藥引領，引領，最大化最大化國內國內市場價值市場價值 中國生物類似藥于中國生物類似藥于 2015 年啟航。年啟航。2015 年 2 月 28 日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行），首次明確了我國對生物類似藥的定義。生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。表表 2：生物生物類似藥類似藥與化學仿制藥區別與化學仿制藥區別 指標

30、生物類似藥 化學仿制藥 分子結構 與原研藥高度相似，但不完全相同：通常為大分子，結構復雜，需要多種技術鑒定 與原研藥完全相同:多數是小分子，容易鑒定 生產過程 生物來源，工藝更復雜，難以重復生產，生產條件苛刻 化學合成，易于重復生產 藥學研究 全面的藥物質量數據與質量對比研究 全面的藥物質量數據，藥學等效 臨床試驗研究 包括-期臨床試驗 一般只需要期臨床試驗 臨床試驗評價指標 PK 終點-相似性、PD 終點-相似性，有效性終點-相似性 PK 終點-生物等效 監管原則 藥代動力學、生物等效性、安全性和有效性研究,基于生物相似性研究 基于生物等效性研究 適應癥外推 可獲得已證實具有相似有效性和安全

31、性的適應癥，可在一定條件下外推至原研藥其他適應癥 可獲得原研藥批準的所有適應癥 資料來源：會點評公眾號，天風證券研究所 2019 年是中國生物類似藥年是中國生物類似藥商業化商業化元年。元年。2019 年 2 月 25 日，NMPA 批準了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的上市，該藥是復宏漢霖旗下自主研發的首個單抗藥物，也是首個中國“國產”生物類似藥。阿達木單抗、貝伐珠單抗均于 2019 年底先后獲批上市。根據沙利文中國生物類似藥市場研究報告預測，中國生物類似藥市場市場規模將以 12.45%的年復合增長率從 2023 年的 259 億元升至 2030 年 589 億元。圖圖 8：20

32、19-2030 年年中國中國生物生物類似藥類似藥市場規模市場規模預測預測（億元）（億元）-200204020192020202120222023Q1-3現金及現金等價物凈增加值（億元）經營活動產生的現金流量凈額（億元）籌資活動產生的現金流量凈額（億元）投資活動產生的現金流量凈額（億元）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 資料來源：Frost&Sullivan，會點評公眾號，天風證券研究所 2.1.國內地方性集采政策已經出臺，降價幅度相對溫和國內地方性集采政策已經出臺，降價幅度相對溫和 國內法規逐漸完善，保障生物國內法規逐漸完善，保障

33、生物類似藥類似藥穩健發展。穩健發展。生物類似藥與化學合成的仿制藥不同，由于其復雜的結構和敏感的生產工藝，無法完全復制參比生物藥物，因此需要專門的監管框架和評價方法。我國于 2015 年發布了生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行），為我國生物類似藥審批提供了統一的技術標準。表表 3：中國生物中國生物類似藥類似藥支持支持政策政策 時間 政策 內容 2015 年 生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)明確相似性研究和評價的基本原則包括比對原則、逐步遞進原則、一致性原則以及相似性評價原則，并建議采用逐步遞進與同-參照藥全程比對的研發方式.分階段證明候選藥與參照藥的相似性。對比對試驗證實臨床相似，且

34、符合適應癥外推前提條件的情形，可以考慮外推至參照藥的其他適應癥。2016 年 注冊管理辦法(修訂稿)規范生物類似藥的概念，嚴格了生物類似藥的審批標準。2017 年 生物制品通用名命名原則規程征求意見的通知 規范生物制品通用名方法，生物類似藥命名和原研無區別。2017 年 貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設計及審評的考慮征求意見通知 首次基于單品種研發制定審評要點 2017 年 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 明確提出支持生物類似藥發展 2017 年 增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）明確首家生物類似藥為高端藥品。鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期，首

35、家化學仿制藥和生物類似藥的開發及產業化 2018 年 接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則 明確生物類似藥的境外臨床試驗數據質量應滿足真實完整、準確和可溯源的要求，其技術要求與創新藥和仿制藥均不完全一致，應結合具體情況具體分析 2021 年 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。2021 年“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃 加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。資料來源：三醫進行時公眾號，天風證券研究所 單抗類生物單抗類生物類似藥類似藥或將或將面臨集采。面臨集采。2020 年

36、 10 月 9 日，國家醫療保障局官網發布對“十三屆全國人大三次會議第 6450 號建議的答復”中提出：“我局正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購?！?021 年國辦下發的關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見，在“競爭規則”相關條款中，明確指出，“按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。0100200300

37、4005006007002019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 地方性生物地方性生物類似藥類似藥集采集采政策政策已經出臺。已經出臺。2021 年 9 月 30 日，廣東省藥品交易中心官網在頭條發布關于征求廣東聯盟雙氯芬酸等 153 個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）意見的通知，其中第三部分其他藥品（非獨家藥品）中包括利妥昔單抗注射液，是全國首次將單抗類生物類似藥納入地方性集采范圍內。廣東 11

38、 省聯盟集采中，利妥昔單抗羅氏、復宏漢霖、信達三家的報價分別為 1834 元、1117 元、886 元。2022 年 11 月 29 日，安徽省醫藥集中采購平臺發布了安徽省 2022 年度部分化學藥品及生物制劑集中采購文件，利妥昔單抗再次成為集采對象。截至 2024 年 1 月，廣東、安徽省兩省針對生物類似藥已出臺相關集采政策，且利妥昔單抗仍是目前唯一開展過集采的單抗類生物類似藥。表表 4：利妥昔單抗廣東集采前后價格（元）及降幅（利妥昔單抗廣東集采前后價格（元）及降幅（%）公司名稱 品類 上市價格（及降幅）集采前價格（及降幅）集采后價格（及降幅）羅氏 原研 4000 元/瓶 2294.44 元

39、/瓶（74.33%）1834.26 元/瓶（25.09%）復宏漢霖 生物類似物 1640 元/瓶 1398 元/瓶（17.31%）1117.09 元/瓶（25.15%）信達生物 生物類似物 1030 元/瓶 1030 元/瓶（0%）885.8 元/瓶（16.28%）資料來源：insight，天風證券研究所 2.2.生物生物類似藥類似藥品種豐富，擁有明顯先發優勢品種豐富，擁有明顯先發優勢 復宏漢霖生物復宏漢霖生物類似藥類似藥布局國內領先，后備力量充沛。布局國內領先，后備力量充沛。截至 2023 年 12 月，復宏漢霖擁有 4款已上市生物類似藥：利妥昔單抗（首款上市品種）、曲妥珠單抗（核心商業品種

40、）、阿達木單抗及貝伐珠單抗。此外，地舒單抗 HLX14 以及帕妥珠單抗 HLX11 選擇國際市場，目前處于全球 III 期臨床階段。其余較早期階段生物類似藥管線有 6 條，后備力量充足。表表 5：復宏漢霖生物復宏漢霖生物類似藥類似藥布局布局 類似藥名稱 商品名/產品名稱 全球階段 國內階段 利妥昔單抗 漢利康 已上市 已上市 曲妥珠單抗 漢曲優 已上市 已上市 阿達木單抗 漢達遠 已上市 已上市 貝伐珠單抗 漢貝泰 已上市 已上市 地舒單抗 HLX14 臨床期 臨床期 帕妥珠單抗 HLX11 臨床期 臨床期 西妥昔單抗 HLX05 臨床期 臨床期 達雷妥尤單抗 HLX15 臨床期 臨床期 雷莫

41、西尤單抗 HLX12 臨床期 臨床期 伊匹木單抗 HLX13 IND 臨床期 依洛尤單抗 HLX16 臨床前 臨床前 帕博利珠單抗 HLX17 臨床前 臨床前 資料來源：獵藥人俱樂部公眾號，天風證券研究所 2.2.1.利妥昔單抗：利妥昔單抗：國內國內首個上市的生物首個上市的生物類似藥類似藥 利妥昔單抗是一種采用基因工程技術合成的人鼠嵌合單克隆抗體，由人源 IgG1kappa 恒定區和鼠源 CD20 抗體可變區組成。利妥昔單抗能特異性結合 B 細胞表面跨膜蛋白 CD20，通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC）兩種途徑殺傷 CD20 陽性的 B 淋巴細胞。圖圖

42、 9：CD20 分子結構示意圖及抗分子結構示意圖及抗 CD20 單抗結合點位單抗結合點位 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 資料來源：孫蕊等，抗 CD20 單克隆抗體治療 B 細胞淋巴瘤的效應機制，天風證券研究所 2000 年利妥昔單抗年利妥昔單抗原研藥原研藥國內上市，納入醫保后放量顯著。國內上市，納入醫保后放量顯著。利妥昔單抗由 Roche Pharma（Schweiz）Ltd.公司原研，1997 年獲得美國 FDA 批準上市，2000 年利妥昔單抗在中國上市（商品名：美羅華），批準的適應癥為非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

43、2017 年利妥昔單抗納入國家醫保乙類目錄，大幅降價后開始放量。PDB 國內樣本醫院市場數據顯示，納入醫保后美羅華年銷售量破 20 萬瓶，醫保放量明顯。國內已上市利妥昔單抗生物國內已上市利妥昔單抗生物類似藥類似藥僅僅 3 款?？?。復宏漢霖旗下首款產品漢利康于 2019年 2 月正式獲得中國國家藥監局上市注冊申請批準，成為中國首個根據 2015 年發布的 生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）開發并批準上市的生物類似藥；2020 年 10月及 2023 年 5 月信達生物與正大天晴的利妥昔單抗生物類似藥分別上市。截至 2023 年底，國內利妥昔單抗生物類似藥僅 3 款產品上市，上市企業包括復宏

44、漢霖、信達生物及正大天晴。表表 6：國內利妥昔單抗生物國內利妥昔單抗生物類似藥類似藥 公司名稱 上市時間/進入臨床階段時間 上市順序/臨床進度 復宏漢霖 2019 年 02 月 1 信達生物 2020 年 10 月 2 正大天晴 2023 年 05 月 3 盛禾生物 2022 年 10 月 NDA 上海生物制品研究所 2022 年 12 月 NDA 資料來源：復宏漢霖官網，信達生物公眾號，米內網公眾號（作者：玲瓏），藥融云，insight，天風證券研究所 圖圖 10：2016-2023H1 中國城市醫療機構中國城市醫療機構利妥昔單抗市場競爭格局（利妥昔單抗市場競爭格局（億元億元）港股港股公司報

45、告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 資料來源：米內網，天風證券研究所 漢利康已進入成熟期漢利康已進入成熟期，未來收入，未來收入有望有望保持穩定保持穩定。2019 年 2 月公司利妥昔生物類似物漢利康上市，由復星醫藥旗下公司江蘇復星負責銷售，同年取得 0.79 億元的銷售收入，并以接近 100%的增速增長至 2021 年的 5.42 億元。在疫情及地方集采影響下，漢利康 2022 年實現銷售收入 5.5 億元，2023Q1-Q3 公司利妥昔單抗實現收入 3.85 億元（yoy-10%），鑒于整體市場增長空間較小，且競爭格局較穩定，我們預計未來漢利康

46、利妥昔單抗(復宏漢霖報表端)銷售額或將穩定在 5 億左右。圖圖 11：2019-2023Q1-3 漢利康銷售額漢利康銷售額（億元）（億元）及同比（及同比（%）資料來源：復宏漢霖業績推介材料，天風證券研究所 2.2.2.曲妥珠單抗：曲妥珠單抗：雙規格差異化優勢明顯，雙規格差異化優勢明顯，漢曲優漢曲優有望持續放量有望持續放量 曲妥珠單抗是一株人源化靶向人類表皮生長因子受體 2（HER2）的單抗藥物，原研藥由基因泰克開發，后被羅氏收購，商品名赫賽汀。該抗體可以阻斷 EGF 與 HER2 的結合，抑制腫瘤生長信號通路，介導免疫細胞對腫瘤細胞的響應。赫賽汀于 1998 年在美國上市，適應癥為胃癌和乳腺癌

47、，2002 年進入中國市場。首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，先發優勢明顯。首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，先發優勢明顯。由于 HER2 陽性乳腺癌占所有乳腺癌病例的 20%-30%，而該藥物對 HER2 陽性乳腺癌呈現出色療效，因此赫賽汀市場前景十分廣大。漢曲優（歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip 和 Trastucip）于 2020 年 7 月及 8 月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監局批準上市，是國內首個上市的曲妥珠單抗類似藥。2023 年博銳生物、正大天晴、安科生物的曲妥珠單抗生物類似藥分別上市，競爭格局持續復雜化。表表 7：國內曲妥珠單抗生物國內曲妥珠單抗

48、生物類似藥類似藥進度進度 公司名稱 上市時間/進入臨床階段時間 上市順序/臨床進度 0510152025303540455020162017201820192020202120222023H1羅氏復宏漢霖信達生物-50%0%50%100%150%200%250%300%012345620192020202120222023Q1-3利妥昔單抗銷售額（億元）同比增速（%）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 復宏漢霖 2020 年 08 月 1 博銳生物 2023 年 02 月 2 正大天晴 2023 年 07 月 3 安科生物 2023

49、 年 10 月 4 資料來源：復宏漢霖官網，正大天晴藥業集團公眾號，insight 數據庫，天風證券研究所 雙規格差異化設計針對中國女性，避免浪費及余液污染問題。雙規格差異化設計針對中國女性，避免浪費及余液污染問題。不同于部分使用固定劑量輸注的藥品，曲妥珠單抗以患者體重計算給藥劑量。由于體重存在明顯的個體差異，且曲妥珠單抗原研藥規格較大（440mg），即配即用模式下會有殘液，造成浪費及環境污染。此外，曲妥珠單抗原研藥在保存余液過程中需要添加防腐劑，存在苯甲醇引發的安全性風險。漢曲優 150mg/60mg 雙規格靈活組合比較貼合中國女性常見體重區間，滿足我國患者的臨床需求。以我國常見女性體重 6

50、0kg 為例，患者首次輸注曲妥珠單抗的劑量要求為 480mg，后續維持劑量為360mg。480mg可通過2瓶150mg規格和3瓶60mg小規格組合，而360mg劑量則以 2 瓶 150mg 加 1 瓶 60mg 規格進行給藥。除原研價格較高以外，生物類似物價格差異較小。除原研價格較高以外，生物類似物價格差異較小。Insight 數據庫顯示，截至 2023 年 11月，目前原研品種羅氏 440mg 的銷售額單價為 5500 元，復宏漢霖 150mg/60mg 的銷售單價分別為 1688 元和 837.02 元；2023 年上市的正大天晴/海正生物/安科生物的 150mg 規格的曲妥珠單抗銷售單價

51、分別為 1587 元/1588 元/1575 元。表表 8：國內曲妥珠單抗生物類似藥價格國內曲妥珠單抗生物類似藥價格體系體系 公司名稱 品類 價格（元/瓶）規格 年治療費用*（萬元）羅氏 原研 5500.00 440mg 8.40 復宏漢霖 生物類似物 1688.00 150mg 7.56 復宏漢霖 生物類似物 837.02 60mg 9.34 正大天晴 生物類似物 1587.00 150mg 7.10 海正生物 生物類似物 1588.00 150mg 7.10 安科生物 生物類似物 1575.00 150mg 7.06 資料來源：insight，天風證券研究所*由于曲妥珠單抗用量與體重相關，

52、計算年治療費用時以國內女性常見體重 60KG 為標準 圖圖 12：2016-2023H1 國內曲妥珠單抗市場競爭格局（國內曲妥珠單抗市場競爭格局（億元億元）資料來源：米內網，天風證券研究所 010203040506020162017201820192020202120222023H1羅氏復宏漢霖 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 國內生物類似藥出海領頭羊。國內生物類似藥出海領頭羊。自 2020 年 7 月在歐洲上市后，漢曲優持續推進海外獲批進度。截止 2023 年 11 月，漢曲優已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙

53、特阿拉伯等 40 多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。上市后銷量快速增長，漢曲優未來有望持續放量。上市后銷量快速增長，漢曲優未來有望持續放量。2020 年 8 月漢曲優上市后，在 4 個月的時間內實現銷售收入 1.36 億元，2021 年第一個完整銷售年度實現銷售收入 9.3 億元。2022 年繼續維持快速放量趨勢，實現銷售收入 17.3 億元（yoy+86.02%），2023Q1-3 實現銷售收入 20.14 億元（yoy+55.0%）。鑒于雙規格差異化設計及顯著先發優勢，我們預計漢曲優銷售額未來仍有一定增長空間。圖圖 13：2019-2023Q1-3 曲妥珠

54、單抗銷售額（億元）及同比（曲妥珠單抗銷售額（億元）及同比（%）資料來源：復宏漢霖業績推介材料，天風證券研究所 2.2.3.貝伐珠單抗：或將受益于生物貝伐珠單抗：或將受益于生物類似藥類似藥集采集采 中國中國貝伐珠單抗貝伐珠單抗市場競爭激烈市場競爭激烈。貝伐珠單抗注射液靶向 VEGF，已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療。目前，該產品原研藥羅氏的安維?。ˋvastin）已在全球獲批用于治療多項實體瘤，其中在中國已獲批治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應癥。截至 2023 年 6 月，國內已有 10 款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，原研及齊魯占絕大多數市場份額。表

55、表 9：國內貝伐珠單抗生物類似藥國內貝伐珠單抗生物類似藥 上市順序 公司名稱 上市時間 1 齊魯制藥 2019 年 12 月 2 信達生物 2020 年 06 月 3 博安生物 2021 年 04 月 4 蘇州盛迪亞 2021 年 06 月 5 百奧泰 2021 年 11 月 6 貝達藥業 2021 年 11 月 7 復宏漢霖 2021 年 11 月 8 東曜藥業 2021 年 11 月 9 正大天晴 2023 年 03 月 10 神州細胞 2023 年 06 月 資料來源：華經產業研究院公眾號，Insight 數據庫公眾號，神州細胞公告，天風證券研究所 復宏漢霖旗下第四款自主開發的產品貝伐珠

56、單抗生物類似藥漢貝泰于 2021 年 11 月正式獲得 NMPA 上市注冊批準，目前已覆蓋多項實體瘤適應癥，包括 1）轉移性結直腸癌，2）晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，3）復發性膠質母細胞瘤，4）上皮性卵巢癌、0%20%40%60%80%100%051015202520192020202120222023Q1-Q3曲妥珠單抗銷售額（億元）同比增速（%）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 輸卵管癌或原發性腹膜癌以及 5）宮頸癌等，為我國目前唯一擁有轉移性結直腸癌 III 期臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥。2023 年是年是漢貝泰漢

57、貝泰商業化元年商業化元年，2023Q1-3 實現收入實現收入 0.81 億元。億元。截至 2023 年前三季度，公司完成漢貝泰 31 省醫保落地，28 省招標掛網。未來公司將聚焦雙通道市場，提升市場聲音，快速增加銷量；同時積極尋求非雙通道地區的醫院準入機會，積極參與省級集采爭取機會，有望通過生物類似藥集采快速放量。此外，漢貝泰有望通過進一步聯合漢斯狀開展 腫瘤免疫聯合療法，用于結直腸癌等各類腫瘤治療。3.差異化適應癥布局，差異化適應癥布局，斯魯利單抗商業化斯魯利單抗商業化持續加速持續加速 3.1.PD-1 賽道擁擠，仍存在部分藍海適應癥賽道擁擠，仍存在部分藍海適應癥 腫瘤細胞由正常細胞發生基因

58、突變產生，并產生腫瘤特異性抗原，其被抗原呈遞細胞（APC）識別、捕獲并呈遞給 T 細胞。T 細胞活化需要 APC 與 T 細胞表面的共刺激分子相互作用。負調控共刺激分子通常也被稱為免疫檢查點，主要用于限制免疫系統的過度激活，而 PD-1即為最重要的免疫檢查點之一，在腫瘤微環境中，腫瘤細胞和腫瘤相關 APC 表達 PD-L1，與 PD-1 結合后可誘導 T 細胞凋亡、失能、耗竭，進而抑制 T 細胞功能，實現腫瘤免疫逃逸。由此可見，PD-1 是與腫瘤細胞免疫逃逸相關的最重要的分子之一，激活 PD-1/PD-L1信號通路有利于腫瘤細胞的免疫逃逸。從結構上看，PD-1 胞內部分由 2 個酪氨酸殘基構成

59、，1 個是靠近 N 端的免疫受體酪氨酸抑制基序（ITIM），另 1 個是靠近 C 端的免疫受體酪氨酸依賴的轉換基序（ITSM）；其中，ITIM 上的酪氨酸可恢復細胞質段的磷酸化，從而拮抗抗原受體；而 ITSM 參與 PD-1 的負性調控。細胞外部分則是由 IgV 樣結構域組成，該結構域能與配體結合，進而抑制 T 細胞的活化。當細胞表面的 PD-1 與配體偶聯后，導致 PD-1 胞質區的 ITSM 結構域中的酪氨酸發生磷酸化，募集并激活胞內的蛋白酪氨酸磷酸酶 2（SHP-2），促進下游的 TCR/CD3 復合體和 ZAP70 分子發生去磷酸化，進而抑制磷脂酰肌醇 3 激酶（PI3K）等的活化，抑

60、制下游通路中AKT、ERK等的激活，從而進一步誘導CD8+T細胞和CD4+T細胞處于失活狀態，抑制相關細胞因子分泌和 T 淋巴細胞增殖，起到免疫負調控作用。圖圖 14：PD-1 抑制通路示意圖抑制通路示意圖 資料來源：鴻天生物集團公眾號，天風證券研究所 PD-1 抑制劑市場規模龐大，賽道擁擠。抑制劑市場規模龐大，賽道擁擠。PD-1 抗體是腫瘤免疫治療領域最成功的靶點之一，自 2014 年納武單抗和帕博利珠單抗上市以來，銷量不斷創新高，2022 年帕博利珠單抗銷售額達 209 億美元。同時，國內 PD-1/PD-L1 賽道擁擠。截至 2023 年 5 月，國內已獲批上市 8 款國產 PD-1 品

61、種，獲批適應癥集中在非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌、食管 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 癌、黑色素瘤及霍奇金淋巴瘤等高發腫瘤。據不完全統計，目前在國內開展臨床及臨床前的 PD（L）-1 管線已超 300 項。表表 10：國產上市國產上市 PD-1 單抗單抗及獲批適應癥情況及獲批適應癥情況（截至（截至 2023 年年 9 月）月）適應癥 分期 特瑞普利單抗 信迪利單抗 卡瑞利珠單抗 替雷利珠單抗 斯魯利單抗 派安普利單抗 賽帕利單抗 普特利單抗 非小細胞肺癌 晚期 2023/05 1L nsq 2022/09 2021/02 20

62、20/06 2021/06 2023/01 1L sq 2021/06 2021/12 2022/06 2022/11 2/3L 2022/01 小細胞肺癌 1L 2023/1 肝細胞癌 1L 2021/06 2023/01 2/3L 2020/03 2022/06 G/GEJ 1L 2022/06 2023/02 2/3L 食管癌 1L 2022/05 2022/06 2021/12 2022/04 2023/09 2/3L 2020/06 結直腸癌 1L 2/3L 2022/06 黑色素瘤 2/3L 2018/12 2022/09 鼻咽癌 1L 2021/11 2021/06 2022/0

63、6 2/3L 2021/02 2021/04 尿路上皮癌 2/3L 2021/04 2020/04 霍奇金淋巴瘤 2/3L 2018/12 2018/12 2019/12 2021/08 2021/08 宮頸癌 2/3L 2023/07 MSI-H/dMMR 晚期 2022/03 2/3L 2022/03 2022/07 資料來源：生物前哨公眾號，復宏漢霖公告，天風證券研究所*標黃為截至 2023 年未進醫保適應癥 從適應癥競爭格局看，非小細胞肺癌等適應癥競爭格局激烈。從適應癥競爭格局看，非小細胞肺癌等適應癥競爭格局激烈。從國產 PD-1 各適應癥競爭格局看，非小細胞肺癌適應癥市場規模大，同時

64、競爭格局較激烈。小細胞肺癌及宮頸癌適應癥目前僅 1 家國產 PD-1 品種上市，競爭格局較好。圖圖 15：國產國產 PD-1 各適應癥已上市品種數量各適應癥已上市品種數量（個）（個）（截至（截至 2023 年年 9 月）月）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 資料來源：生物前哨公眾號，復宏漢霖公告，天風證券研究所 圖圖 16：國產國產 PD-1 各各適應癥獲批品種數量（個）及新發患者數量（萬人）適應癥獲批品種數量（個）及新發患者數量（萬人）（截至（截至 2023 年年 9 月）月）資料來源：醫世象公眾號，中國醫學論壇報公眾號，百瘤匯

65、公眾號，生物前哨公眾號，復宏漢霖公告等，天風證券研究所 3.2.差異化適應癥布局差異化適應癥布局+顯著臨床獲益，斯魯利單抗商業顯著臨床獲益，斯魯利單抗商業化取得積極進展化取得積極進展 小細胞肺癌小細胞肺癌侵襲性強，目前標準治療仍以放化療為主侵襲性強，目前標準治療仍以放化療為主。小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性疾病，約占所有肺癌的 15%。與非小細胞肺癌相比，小細胞肺癌具有侵襲性更強、廣泛轉移可能性更大的特點。小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），臨床中在對小細胞肺癌進行早期診斷時，就已有約 2/3 的患者出現轉移，而且很多患者伴有腦轉移、肝轉移

66、等。對該類患者的治療，既往主要以化療為主，但患者生存期往往不超過 10 個月。ASTRUM-005 研究顯示斯魯利單抗在研究顯示斯魯利單抗在 ES-SCLC 中最長的中最長的 OS 數據。數據。以往免疫療法對ES-SCLC 患者獲益有限，阿替利珠單抗和度伐利尤單抗治療 SCLC 僅帶來 2 個月左右的生存改善。ASTRUM-005 研究作為國際多中心臨床研究，證實斯魯利單抗聯合化療用于ES-SCLC 一線治療具有 PFS 和 OS 的顯著獲益。2022 年歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會（ESMO ASIA）上更新近 20 個月的隨訪數據顯示，斯魯利單抗聯合化療組在療效及安全性上擁有655332222

67、1101234567非小細胞肺癌胃癌肝癌食管癌MSI-H/dMMR宮頸癌尿路上皮癌黑色素瘤鼻咽癌霍奇金淋巴瘤小細胞肺癌01234567010203040506070已上市PD-1 數量（個）適應癥新發人數（萬人）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 明顯優勢。2022 年歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會（ESMO ASIA）上更新近 20 個月的隨訪數據顯示，斯魯利單抗聯合化療組 ITT 人群中位 OS 已經達到 15.8 個月，較對照組生存獲益超過 4 個月，這是目前為止 ES-SCLC 一線治療所有藥物中取得的最好成績，中位 PFS 為5

68、.8 個月，較化療提升了 1.5 個月。此外，風險比（HR）為 0.47，疾病進展風險降低 53%。亞裔人群中位 OS 達到 15.9 個月，在療效及安全性上擁有明顯優勢。表表 11：PD-1/PD-L1 單藥在單藥在 1L ES-SCLC 適應癥臨床數據對比（非頭對頭）適應癥臨床數據對比（非頭對頭）研究名稱 Impower133 CASPIAN KEYNOTE 604 CAPSTONE-1 RATIONALE-312 ASTRUM-005 公司名稱 羅氏 阿斯利康 默沙東 恒瑞醫藥 百濟神州 復宏漢霖 商品名 阿替利珠單抗 度伐利尤單抗 帕博利珠單抗 阿德貝利單抗 替雷利珠單抗 斯魯利單抗

69、治療方案 阿替利珠+卡鉑+依托泊苷 vs 安慰劑+卡鉑+依托泊苷 度伐利尤+鉑類化療藥+依托泊苷vs 鉑類化療藥+依托泊苷 帕博利珠+鉑類化療藥+依托泊苷 vs 安慰劑+鉑類化療藥+依托泊苷 阿得貝利單抗+依托泊+卡鉑vs 安慰劑+依托泊甘+卡鉑 替雷利珠單抗+依托泊昔+卡鉑 vS安慰劑+依托泊昔+卡鉑 斯魯利+卡鉑+依托泊苷 vs 安慰劑+卡鉑+依托泊苷 入組人數（N）201/202 268/269 228/225 230/232 227/230 389/196 mOS（月）12.3vs10.3 HR=0.76 P=0.0154 12.9vs10.5 HR=0.71 P=0.0003 10.

70、8vs9.7 HR=0.80 P=0.0164 15.3vs12.8 HR=0.72 P=0.0017 15.5vs13.5 HR=0.75 P=0.0035 15.8vs11.1 HR=0.62 P0.001 mPFS（月）5.2vs4.3 HR=0.77 P=0.017 5.1vs5.4 HR=0.80 4.5vs4.3 HR=0.75 P=0.0023 5.8vs5.6 HR=0.67 P0.0001 4.8vs4.3 HR=0.63 P0.0001 5.8vs4.3 HR=0.47 P0.001 ORR（%）60.2%vs64.4%68.0%vs58.0%71vs62%70.4%vs6

71、5.9%68.3%vs61.7%80.2%vs70.4%資料來源：晴醫薈公眾號，insight，天風證券研究所 臨床獲益明顯，斯魯利單抗獲多部臨床獲益明顯，斯魯利單抗獲多部 CSCO 指南推薦。指南推薦。斯魯利單抗憑借在肺癌、食管癌、腸癌等領域優異的臨床療效，榮獲 2023 年CSCO 小細胞肺癌診療指南、CSCO 非小細胞肺癌診療指南、CSCO 食管癌診療指南、CSCO 結直腸癌診療指南 和CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南等 9 部指南推薦。在小細胞肺癌（SCLC）領域，斯魯利單抗以臨床研究中卓越的療效和良好的安全性于 2022 年首次入選CSCO 小細胞肺癌診療指南，并在CSCO 小

72、細胞肺癌診療指南（2023 版）中作為 I 級推薦（1A 類證據）用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療，成為該指南首個且唯一被推薦一線治療 ES-SCLC的國產抗 PD-1 單抗；此外，在非小細胞肺癌（NSCLC）方面，斯魯利單抗表現同樣亮眼，其聯合白蛋白紫杉醇和卡鉑被CSCO 非小細胞肺癌診療指南（2023 版）新增推薦作為晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）一線治療 I 級推薦；在食管癌診療方面，斯魯利單抗首次入選CSCO 食管癌診療指南（2023 版），即以最高推薦等級、最強證據類別獲得推薦聯合順鉑+5-氟尿嘧啶（5-FU）用于一線治療 PD-L1 CPS1 的遠處轉移性食管

73、鱗癌（ESCC）患者（I 級推薦，1A 類證據）。表表 12：斯魯利單抗各適應癥獲斯魯利單抗各適應癥獲 CSCO 指南推薦情況指南推薦情況 適應癥 獲推薦指南 是否為1A類證據 1L 廣泛期小細胞肺癌 CSCO 小細胞肺癌診療指南 是 1L 晚期鱗狀非小細胞肺癌 CSCO 非小細胞肺癌診療指南 是 CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南 是 1L 晚期食管鱗癌 CSCO 食管癌診療指南 是 CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南 是 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 2L 及后線 MSI-H/dMMR CSCO 結直腸癌診療指南

74、否 CSCO 胃癌診療指南 否 CSCO 宮頸癌診療指南 否 CSCO 卵巢癌診療指南 否 CSCO 子宮內膜癌診療指南 否 CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南 否 資料來源：復宏漢霖公眾號，天風證券研究所 優異臨床數據優異臨床數據+患者可支付性患者可支付性+差異化適應癥布局，斯魯利單抗上市后快速放量。差異化適應癥布局，斯魯利單抗上市后快速放量。自 2022年 3 月上市后，斯魯利單抗在上市九個月的時間內實現收入 3.4 億元。憑借優異的臨床數據、持續探索患者可支付性、疊加差異化適應癥布局，斯魯利單抗維持快速放量趨勢，2023H1 斯魯利單抗實現銷售收入 5.56 億元。其中自 2023

75、年 3 月其單月銷售額過億，在2021 年以來上市的 PD-1/PD-L1 產品中，銷量超越絕大多數對手。Q3 單季度仍保持穩定增長。單季度仍保持穩定增長。斯魯利單抗三季度實現收入 3.1 億元（yoy+140.5%）。我們認為三季度斯魯利單抗在醫藥反腐及未進醫保的背景下仍保持穩定放量，體現了斯魯利單抗作為真正具有臨床獲益的創新藥所具備的競爭優勢。商業化效率高，人均生產力優于國內創新藥企。商業化效率高，人均生產力優于國內創新藥企。斯魯利單抗 2023H1 一線人均生產力達 21萬/月，（一線人均生產力=產品銷售/銷售人員數量/6 個月），高于所有同期上市的 PD-1/PD-L1 產品。借助差異

76、化設計+高效銷售，我們預計斯魯利單抗 2023 年全年有望進入 PD-1/PD-L1 頭部陣營。圖圖 17：2022Q2-2023Q3 分季度分季度斯魯利單抗銷售額（億元）斯魯利單抗銷售額（億元）資料來源：復宏漢霖推介材料，公司公告，天風證券研究所 3.3.差異化布局在研適應癥，商業化潛力可觀差異化布局在研適應癥，商業化潛力可觀 擁有擁有獨特的分子作用機制獨特的分子作用機制優勢，斯魯利單抗優勢，斯魯利單抗差異化差異化布局多項布局多項適應癥適應癥。與同類產品相比，斯魯利單抗顯示出與 PD-1 更強的親和力、更慢的解離速度，通過獨特的分子作用機制，能夠更強勁、更持久的激活 T 細胞。在研適應癥方面

77、，公司延續了“差異化”的思路，布局局限期小細胞肺癌、胃癌新輔助/輔助、轉移性結直腸癌等適應癥，有望成為全球首個在以上適應癥獲批的免疫療法。表表 13：斯魯利單抗已上市斯魯利單抗已上市/在研適應癥在研適應癥 類別 適應癥 上市時間 是否國際多中心臨床 臨床進度 該適應癥已上市同靶點品種 單藥 微衛星高度不穩定實體瘤 2022 年 3 月 已上市 替雷利珠單抗、普特利單抗 單藥 鱗狀非小細胞肺癌 2022 年 11 月 已上市 信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗 0.81.31.32.53.13.10.00.51.01.52.02.53.03.52022Q22022Q32022Q42023Q1

78、2023Q22023Q3 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 單藥 廣泛期小細胞肺癌 2023 年 01 月 是 已上市 無 單藥 食管鱗癌 2023 年 09 月 已上市 信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗 單藥 局限期小細胞肺癌/是 臨床期 無 單藥 胃癌新輔助/輔助/臨床期 無 聯合貝伐珠單抗 非鱗狀非小細胞肺癌/臨床期 信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗 聯合貝伐珠單抗 （VEGF）轉移性結直腸癌/臨床期 無 聯合 HLX07（EGFR）頭頸部鱗狀細胞癌，鼻咽癌，胃癌，食管鱗癌，鱗狀非小細胞肺癌/臨床期

79、/資料來源：公司公告，復宏漢霖推介材料，生物前哨公眾號，天風證券研究所 3.3.1.局限期小細胞肺癌局限期小細胞肺癌：有望成為全球首個局限期小細胞肺癌：有望成為全球首個局限期小細胞肺癌 PD-1 抑制劑抑制劑 化療仍是局限期小細胞肺癌標準治療方案?；熑允蔷窒奁谛〖毎伟藴手委煼桨?。目前，化療聯合同步放化療（CCRT）是局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的標準治療。由于約一半的患者遠處轉移性疾病的治療抵抗和胸部復發率極高，局限期 SCLC 應用 CRT 的生存率較低。目前，ACHILES 研究、ADRIATIC 研究、KEYLYNK-013 研究等正積極探索以免疫療法為基礎的治療方案在 LS

80、-SCLC 中的療效與安全性。斯魯利單抗臨床斯魯利單抗臨床期期 MRCT 穩步推進，有望成為全球首個穩步推進，有望成為全球首個 LS-SCLC PD-1 抑制劑。抑制劑。在局限期小細胞肺癌方面，全球尚未有 PD-1/PD-L1 在該適應癥獲批，如試驗成功，斯魯利單抗有望成為全球首個治療局限期小細胞肺癌的 PD-1。截至 2023 年 9 月，斯魯利單抗全球多中心臨床已入組患者 226 例，涵蓋中國大陸、中國香港、澳洲、美國等地，10 月已完成歐洲首例患者入組。公司預計臨床期數據有望于 2025Q1 讀出。表表 14：LS-SCLC 免疫療法探索免疫療法探索 研究名稱 ACHILES ADRIA

81、TIC KEYLYNK-013/公司名稱 羅氏 阿斯利康 默沙東 復宏漢霖 商品名 阿替利珠單抗 度伐利尤單抗 帕博利珠單抗 斯魯利單抗 臨床試驗代碼 NCT03540420 NCT03703297 NCT04624204 NCT05353257 臨床階段 臨床期 臨床期 臨床期 臨床期 入組人數 212 728 672 482 主要終點 2 年 OS PFS 及 OS PFS 及 OS OS 臨床設計 CCRT 后，阿替利珠單抗 vs 安慰劑 度伐利尤單抗+曲美木單抗（隊列 1）vs 度伐利尤單抗+安慰劑（隊列 2）vs 安慰劑（隊列 3），隨后使用度伐利尤單抗（隊列 1、2）vs 安慰劑（

82、隊列 3）帕博利珠單抗+CCRT，隨后帕博利珠單抗+奧拉帕尼（隊列 1）vs 帕博利珠單抗，隨后帕博利珠單抗+奧拉帕尼（隊列 2）vs 安慰劑+CCR，隨后安慰劑（隊列 3）斯魯利單抗+化療+CCRT vs 安慰劑+化療+CCRT 預計臨床完成時間 2023 年 12 月 2024 年 5 月 2027 年 10 月 2026 年 6 月 資料來源：ClinicalTrials，Brian Schlick et al.,Immune Checkpoint Inhibitors and Chemoradiation for Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

83、等，天風證券研究所 3.3.2.圍手術期胃癌：有望成為全球首個、國內唯一的胃癌圍手術期免疫藥物圍手術期胃癌：有望成為全球首個、國內唯一的胃癌圍手術期免疫藥物 早期診斷和治療是提高胃癌患者生存的重要途徑，但考慮到我國胃癌早篩早診尚處發展階段，早診率短期內無法顯著提高，我國胃癌患者 5 年生存率的提高很大程度上取決于如何 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 使進展期胃癌患者生存得到提高。對于進展期胃癌，根治性 R0 切除術是唯一的治愈手段，根治術的完成度對生存期有至關重要的影響。我國胃腸腫瘤外科聯盟的數據顯示，20142016 年接受胃

84、癌手術治療的患者中，70.8%為進展期胃癌。近年來，多學科綜合診療策略的不斷調整和完善，圍手術期治療不僅能實現腫瘤的降期，提高0 切除率，且能顯著改善患者預后，已成為各國的研究熱點。此外，隨著我國胃鏡檢查普及，適用于圍手術期治療的胃癌患者將逐年遞增。差異化臨床試驗設計，差異化臨床試驗設計，胃癌新輔助聯合化療胃癌新輔助聯合化療/輔助斯魯利單藥期臨床數據有望于輔助斯魯利單藥期臨床數據有望于 2025Q2讀出。讀出。據 Checkmate 649 試驗（納武利尤單抗）受試者基線數據分析，60%晚期胃癌患者CPS5。因此針對斯魯利單抗圍手術期胃癌適應癥的臨床試驗在設計伊始即提前鎖定PD-L1 陽性（C

85、PS5）人群，使斯魯利單抗有望成為全球首個，國內唯一胃癌圍術期免疫藥物。目前胃癌圍術期標準治療中位無事件生存期約 3 年，如試驗成功，預計大部分患者使用斯魯利單抗時間將可達 20 周期（方案規定最長使用時間）。目前主要終點為 3 年無事件生存（EFS）率，公司預計胃癌新輔助聯合化療/輔助斯魯利單藥期臨床數據有望于2025Q2 讀出。表表 15：圍手術期胃癌免疫治療圍手術期胃癌免疫治療期期在研臨床試驗在研臨床試驗 試驗名稱 試驗產品 臨床階段 臨床設計 研究終點 研究開始時間 Gcneo 斯魯利單抗聯合SOX化療組 vs SOX 化療組 臨床期 治療三個周期后行胃癌根治術，術后揭盲，入組斯魯利單

86、抗聯合化療組的患者，繼續使用斯魯利單抗至 1 年，入組單純化療組患者，繼續使用SOX 化療方案 5 個周期 主要研究終點為 3 年無進展生存期 EFS；次要研究終點為DFS、pCR、OS 2019/9/16 KEYNOTE585（已失?。┡敛├閱慰孤摵?XP/FP 組 vs 安慰劑聯合 XP/FP 化療組 臨床期 治療三個周期后行胃癌根治術，術后不揭盲，繼續使用帕博利珠單抗（11 個周期）聯合 XP/FP（3 個周期）對比安慰劑（11 個周期）聯合XP/FP（3 個周期）主要研究終點為 OS、EFS、pCR；次要研究終點為安全性、DFS 2017/7/18 MATTERHORN 度 伐 利

87、尤 單 抗 聯 合FLOT 組 vs 安慰劑聯合FLOT 組 臨床期 治療 2 個周期后行胃癌根治術，術后不揭盲，繼續使用度伐利尤單抗（10 個周期）聯合 FLOT（2個周期）對比安慰劑（10個周期）聯合FLOT（2 個周期）主要研究終點為 EFS，次要研究終點為安全性，pCR,OS 2016/12/30/維迪西妥單抗聯用特瑞普利單抗 XELOX 組 vs XELOX 臨床期 維迪西妥單抗：每 2 周為一個治療周期，術前、術后各給藥 6 個周期；特瑞普利單抗：每 2 周為一個治療周期，術前 6 個周期，術后用藥總時長為 12 個月 主要研究終點：pCR，次要研究終點包括 R0切除率、腫瘤退縮分

88、級評分(TRG)2023/11/6/SHR1701聯用SOX組 臨床/期 首次用藥起每 3 周 1 次 SHR 1701，SOX 組術前 3 周期，術后 3 周期 主要研究終點：pCR、EFS，次要研究重點包括 DFS、術前 ORR 2021/11/10/特瑞普利單抗聯合 SOX組或 XE LOX 組 vs SOX 組或 XELOX 組 臨床期 3 個周期的術前和 5 個周期的術后特瑞普利單抗聯用 SOX/XELOX（三周方案）主要研究終點：病理學完全緩解/接近完全緩解率（TRG 0/1）/資料來源：漢霖醫學公眾號，復宏漢霖推介材料，ClincialTrials，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

89、，中山大學腫瘤防治中心訂閱號公眾號，天風證券研究所 3.3.3.結直腸癌：結直腸癌：有望成為有望成為一線結直腸癌一線結直腸癌首個首個免疫免疫療法療法 根據國際癌癥研究機構(IARC)最新癌癥數據庫 GLOBOCAN2020，我國結直腸癌的新發病例已從 2015 年的 38.8 萬例增加到了 2020 年的 55.5 萬例，正以每年 7.4%的速度增加快速攀升。我國已成為世界上結直腸癌新發病例最多的國家。根據 CSCO 結直腸癌診療指南 2023，目前我國結直腸癌標準療法基本上以貝伐珠單抗、西妥昔單抗及化療為主。帕博利珠單抗、納武利尤單抗兩款 PD-1 僅批準用于 MSI-H/dMMR患者，存在

90、較明顯的未滿足臨床需求。表表 16：CSCO 結直腸癌一線標準療法結直腸癌一線標準療法 分層 分層 級推薦 級推薦 級推薦 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 23 MSI-H/dMMR 無 帕博利珠單抗 納武利尤單抗+伊匹木單抗 適合強烈治療（MSS 或MSI-L/pMMR，RAS 和BRAF 均野生型 原發灶位于左側結直腸 FLOFOX/FOLFIRI西妥昔單抗；CAPEX FLOFOX/CAPEOX/FOLFIRI貝伐珠單抗；FOLFOXIRI貝伐珠單抗 其他局部治療 原發灶位于右側結腸 FLOFOX/CAPEOX/FOLFIRI貝

91、伐珠單抗 FOLFOXIRI貝伐珠單抗；西妥昔單抗（貝伐珠單抗有禁忌者）不適合強烈治療（MSS 或MSI-L/pMMR，RAS 和BRAF 均野生型 無 氟尿嘧啶類單藥貝伐珠單抗 西妥昔單抗單藥（左半結直腸）；減量的兩藥化療西妥昔單抗；減量的兩藥化療（FLOFOX/CAPEOX/FOLFIRI）貝伐珠單抗 曲氟尿苷替匹嘧啶貝伐珠單抗 適合強烈治療（MSS 或MSI-L/pMMR，RAS 或BRAF 突變型）無 FLOFOX/CAPEOX/FOLFIRI貝伐珠單抗 FOLFOXIRI貝伐珠單抗 其他局部治療 不適合強烈治療（MSS 或MSI-L/pMMR，RAS 或BRAF 突變型）無 氟尿嘧啶

92、類單藥貝伐珠單抗 減量的兩藥化療（FLOFOX/CAPEOX/FOLFIRI）貝伐珠單抗 曲氟尿苷替匹嘧啶貝伐珠單抗 資料來源：繪真醫訊公眾號，天風證券研究所 阿替利珠單抗阿替利珠單抗用于用于 1L mCRC 的的 mOS 結果均無統計學差異。結果均無統計學差異。AtezoTRIBE 研究是一項期隨機對照臨床試驗，分為阿替利珠單抗組FOLFOXIRI（氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑+伊立替康）+貝伐珠單抗+阿替利珠單抗和對照組（FOLFOXIRI+貝伐珠單抗）。2023 年 ASCO數據顯示，阿替利珠單抗+貝伐珠單抗+化療用于 1L mCRC 的期臨床的臨床結果在 ITT人群中 mPFS 較對照

93、組有改善（13.1 個月 vs 11.5 個月，P=0.012），但兩組 mOS 差異無統計學意義。納武利尤單抗納武利尤單抗用于用于 1L mCRC 的的 mPFS 表現不佳表現不佳。CheckMate 9X8 是一項研究 1L mCRC 患者對比納武利尤單抗聯合 mFOLFOX6（氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑）+貝伐珠單抗和標準治療（mFOLFOX6+貝伐珠單抗）期臨床試驗。結果顯示，兩組 mPFS 均為 11.9 個月，并無顯著差異。斯魯利單抗斯魯利單抗二期二期數據數據良好良好，有望成為，有望成為首個用于首個用于 1L mCRC 的免疫的免疫療法療法。2024 年 ASCO GI復宏漢霖公

94、布了斯魯利單抗+貝伐珠單抗+化療對比貝伐珠單抗+化療用于 1L mCRC 的臨床數據。數據顯示，mPFS 延長了 6.5 個月（17.2vs10.7，HR=0.60，95%CI：0.31-1.14），兩組均未達到 OS（HR=0.77，95%CI：0.41-1.45）。表表 17：免疫治療藥物在一線全樣本人群免疫治療藥物在一線全樣本人群結直腸癌結直腸癌的臨床數據對比的臨床數據對比 品種 阿替利珠單抗 納武利尤單抗 斯魯利單抗 臨床設計 阿替利珠單抗+貝伐珠單抗+化療vs 貝伐珠單抗+化療 納武利尤單抗+貝伐珠單抗+化療 vs 貝伐珠單抗+化療 斯魯利單抗+貝伐珠單抗+化療 vs 貝伐珠單抗+化

95、療 公司 羅氏 百時美施貴寶 復宏漢霖 臨床進度 臨床期 臨床期 臨床/期 入組人數 145 vs 73 127 vs 68 57vs57 mOS 33 vs 27.2 HR=0.81(Negative)29.2 vs NR HR=1.03 NR mPFS 13.1 vs 11.5 HR=0.71 11.9 vs 11.9 HR=0.81(Negative)17.2vs10.7 HR=0.60 mDOR NA 12.9 vs 9.3/ORR/60%/港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 24 資料來源：ASCO，ASCOPUBS，insig

96、ht 數據庫，天風證券研究所 4.管線管線梯隊建設成型梯隊建設成型，差異化布局差異化布局 ADC 領域領域 4.1.聚焦差異化，創新轉型高效推進聚焦差異化，創新轉型高效推進 創新梯隊建設成型，臨床進度高效推進。創新梯隊建設成型，臨床進度高效推進。除了布局生物類似藥物以外，復宏漢霖持續推進創新轉型，在研管線中包括 HLX22 等多款創新抗體品種；此外，借助與宜聯生物的合作及自研的Hanjugator 漢聯ADC研發平臺，公司在研管線中HLX42（EGFR ADC）、HLX43（PD-L1 ADC）等 ADC 品種同樣擁有較大臨床潛力。圖圖 18：復宏漢霖復宏漢霖產品產品管線管線 資料來源：復宏漢

97、霖推介材料，天風證券研究所 4.1.1.HLX07：差異化適應癥解決：差異化適應癥解決 EGFR 高表達的病人臨床需求高表達的病人臨床需求 基于公司成熟的抗體工程改造平臺，復宏漢霖在西妥昔單抗的基礎上，通過將 HLX07 的Fab 區人源化，同時使該產品聚糖含量降至最低，以具備更低的免疫原性和良好的靶點親和力。2023 年 6 月，HLX07 在局部晚期、不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中 II 期研究（HLX07-ESCC201)結果以海報形式入選 ASCO 年會。臨床結果顯示，42 例可評估療效的患者中（A=29，B=13），研究者評估的 ORR 分別為 55.2%（95%CI 35.7

98、73.6%）和 23.1%（95%CI 5.053.8%）。研究者評估的中位 PFS 在 A 組中未達到，在 B 組中為 1.5 個月（95%CI 1.2不可評估）。表表 18：HLX07 治療食管鱗狀細胞癌的有效性反應（臨床期）治療食管鱗狀細胞癌的有效性反應（臨床期）試驗組 A（n=29）試驗組 B（n=13）ORR，%（95%CI）55.2（35.7-73.6）21.1（5.0-53.8）DCR，%（95%CI）72.4（52.8-87.3）38.5（13.9-68.4）CR，n（%）0 0 PR，n（%）16（55.2）3（23.1）SD，n（%）5（17.2）2（15.4）PD，n（%

99、）4（13.8）6（46.2）NE，n（%）4（13.8）2（15.4）資料來源：復宏漢霖官網，天風證券研究所 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 25 4.1.2.HLX22：具有改變目前一線：具有改變目前一線 HER2 陽性陽性胃癌胃癌 SOC 的潛力的潛力 胃癌具有較高的發病率和死亡率，在我國，胃癌發病率僅次于肺癌位居第二。胃癌具有較高的發病率和死亡率，在我國，胃癌發病率僅次于肺癌位居第二。胃癌（GC）是一種常見的消化道惡性腫瘤，原發于胃的上皮源性惡性腫瘤。胃癌有擴散性，會擴散到身體的其他部位，其中肝臟、肺、骨骼、腹部和淋巴是擴散的

100、高風險區。弗若斯特沙利文數據顯示，全球及中國胃癌患者逐年增加，其中中國胃癌發病人數占全球總發病人數的 40%以上。2016 年中國每年胃癌新增病例達 41.6 萬人，全球每年胃癌新增病例達 98 萬人。預計 2025 年中國及全球新發胃癌患者將達 54.6 萬人及 125.6 萬人。圖圖 19：2016-2021 年胃癌新發病例數（萬人）年胃癌新發病例數（萬人）資料來源：榮昌生物招股書，NCCR，IARC，弗若斯特沙利文分析，天風證券研究所 HER2 陽性胃癌占比陽性胃癌占比 10-15%。HER2 陽性胃癌約占全部胃癌的 10%-15%，不同國家的發生比例存在一定差異。對于 HER2 陽性患

101、者，一線聯合使用曲妥珠單抗及一線化療藥物（如氟尿嘧啶/卡培他濱及順鉑），對于靶向治療失敗的患者，在二線繼續使用曲妥珠單抗+化療（紫杉醇或蒽環類化療方案），而三線則使用阿帕替尼、納武利尤單抗或單一化療。圖圖 20：晚期轉移性胃癌治療路徑晚期轉移性胃癌治療路徑 資料來源：中國臨床腫瘤協會（CSCO），弗若斯特沙利文分析，天風證券研究所 一線一線 HER2 陽性胃癌標準療法為曲妥珠單抗陽性胃癌標準療法為曲妥珠單抗+化療化療。國內 HER2 陽性胃癌標準療法為 20102.4%2.5%2.6%2.7%2.8%2.9%3.0%3.1%3.2%3.3%0.020.040.060.080.0100.0120

102、.0201620172018201920202021中國其他中國同比增長率全球同比增長率 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 26 年獲批的曲妥珠單抗+化療。目前國內處于臨床期以上的在研品種包括康寧杰瑞的KN026 聯用 KN046、百濟神州的 ZW25 及復宏漢霖的 HLX22+曲妥珠單抗。表表 19：HER2 陽性胃癌陽性胃癌在研品種在研品種臨床數據對比臨床數據對比 品種 曲妥珠單抗 KN026+KN046 ZW25 DS-8201 曲妥珠單抗+HLX22 治療線束 1L 1L 1L 3L 1L 入組人數 51 31 46 187 5

103、3 mOS（月）19.5/NR 12.5 NR mPFS（月）9.2/12.5 5.6 NR ORR（%）66.7%77.8%89%42.0%（confirmed）82.4%(confirmed)TRAEs（%）/100%/94.1%3 級 TRAEs（%）/61%/5.9%（嚴重 TRAE）資料來源：Pubmed，醫學界腫瘤頻道公眾號，ioncologyGI 公眾號，藥智頭條公眾號等，天風證券研究所 HLX22：具有改變目前一線胃癌：具有改變目前一線胃癌 SOC 的潛力。的潛力。HLX22 靶向 Her2 的 domain IV 的不同表位。PDx 數據顯示，與同為靶向 Her2 domai

104、n IV 的曲妥珠單抗的聯合療法在胃癌適應癥上比曲帕療法更具優勢。作為 HER2 抗體，其療效不受 PD-L1 表達水平影響，也未觀察到同適應癥其它試驗中出現的嚴重腹瀉情況。公司推介材料顯示，HLX22 基于現階段臨床 II 期數據，在轉移性胃癌和胃食管交界癌的一線治療中與現行標準治療相比，將為患者帶來明顯獲益，具有改變目前標準治療方式的潛力。圖圖 21：HLX22 的作用機制的作用機制 資料來源：復宏漢霖推介材料，天風證券研究所 2024年年ASCO GI公布了公布了HLX22+曲妥珠單抗曲妥珠單抗+化療用于治療一線化療用于治療一線HER2陽性局部晚期或轉陽性局部晚期或轉移性胃移性胃/胃食管

105、交界部癌胃食管交界部癌的的 II 期研究期研究數據。數據。在臨床試驗中，患者按 1:1:1 的比例隨機分組，分別接受 HLX22（創新型抗 HER2 單抗）25 mg/kg+HLX02（曲妥珠單抗）+XELOX（A組，高劑量組）、HLX22 15 mg/kg+HLX02+XELOX（B 組，低劑量組）或安慰劑+HLX02+XELOX（C 組，安慰劑組）治療。53 例患者被隨機分配至 A 組（n=18）、B 組（n=17）和 C 組（n=18）。有有效性效性及安全性及安全性數據出色，數據出色，低劑量組低劑量組 mPFS 的的 HR 值低至值低至 0.1。療效方面，HLX22+曲妥珠 港股港股公司

106、報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 27 單抗+化療在低劑量組表現更好，mPFS 尚未達到，且 HR 值為 0.1；安全性方面，低劑量組與安慰劑組在 TRAE 及嚴重 TRAE 的表現相似，體現出良好的安全性。表表 20：HLX22 臨床期有效性及安全性數據臨床期有效性及安全性數據 A 組 B 組 C 組 入組人數 18 17 18 mPFS（月）15.1（6.8，NE）NR（9.9，NE）8.2（5.7，12.7）HR 0.5（0.2，1.3）0.1（0.0，0.5）確認的 ORR（%）77.8（52.4，93.6）82.4（56.6，96.2）8

107、8.9（65.3，98.6）36 周 ORR（%）44.4（21.5，69.2）64.7（38.3，85.8）27.8（9.7，53.5）48 周 ORR（%）38.9（17.3，64.3）58.8（32.9，81.6）16.7（3.6，41.4）mOS（月）NR（12.4，NE）NR（NE，NE）NR（6.4，NE）HR 0.4（0.1，1.5）0.3(0.1，1.3)mDOR（月）12.4(5.5，NE)NR（8.6，NE）6.8（4.4，NE）HR 0.6（0.2，1.6）0.1（0.0，0.5）TRAE（%）100%94.1%94.4%嚴重 TRAE（%）27.8%5.9%5.6%資料

108、來源：復宏漢霖公眾號，天風證券研究所 圖圖 22：HLX22 臨床期數據結果臨床期數據結果 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 28 資料來源：復宏漢霖公眾號，天風證券研究所 4.2.與宜聯生物合作開發兩款與宜聯生物合作開發兩款 ADC，高效切入高效切入 ADC 賽道賽道 ADC 藥物是近年來抗腫瘤領域熱門的研究方向之一。ADC 藥物在抗體的基礎上偶聯小分子細胞毒性藥物，具備了抗體的特異性和細胞毒性藥物的殺傷性，相較化療精準性更高、毒性更小，素有“魔法子彈”之稱。當 ADC 藥物進入體內后，與癌細胞表面的特異抗原結合，并通過細胞內吞作用使

109、細胞毒性藥物發揮作用，干擾癌細胞的復制和生長，致使癌細胞凋亡。由于上述優勢和特點，當前研發人員對 ADC 藥物不斷進行技術升級，治療窗口不斷得到提升，開發前景廣闊。圖圖 23：ADC 作用機制作用機制 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 29 資料來源：Antibodydrug conjugates as novel anti-cancer chemotherapeutics，Christina Peters and Stuart Brown，天風證券研究所 宜聯宜聯 TMALIN 技術平臺優勢明顯，擁有獨特的酶消化特性。技術平臺優勢明顯

110、，擁有獨特的酶消化特性。宜聯的 TMALIN（Tumor Microenvironment Activable LINker）技術平臺具有許多優點。1)獨特的酶消化特性，可以在腫瘤微環境(胞外基質)中裂解，ADC 抗腫瘤活性不受其內吞效率的影響，大大拓寬了抗體的選擇范圍；2)該特殊結構使 ADC 能夠在腫瘤微環境中富集，增加腫瘤中有效載荷的比例和血液濃度，并具有較高的治療指數；3)以上兩種性質可產生較強的旁觀者效應，在抗原表達低甚至無抗原表達的腫瘤中產生良好的抗腫瘤作用；4)該技術偶聯效率高(90%)，構建的 ADC 具有高度均一性(DAR 8)、優異的溶解性和極高的全身循環穩定性，可減少脫靶

111、毒性。宜聯生物憑此技術開發了最新的第四代 ADC 技術：高 DAR 值、中低毒素的技術路線。其研發出具有獨立知識產權的新型偶聯技術，從而實現高 DAR（偶聯率）值均一性穩定的同時，進一步解決 ADC 藥物在系統暴露后毒素和 linker 易脫落的問題。圖圖 24：TMALIN 新型抗體偶聯藥平臺技新型抗體偶聯藥平臺技術術 資料來源：藥渡公眾號，天風證券研究所 與宜聯生物達成戰略合作，有望進一步拓展在與宜聯生物達成戰略合作，有望進一步拓展在 ADC 領域的布局。領域的布局。2022 年 12 月 13 日，復宏漢霖宣布與宜聯生物達成戰略合作，復宏漢霖將獲得基于宜聯生物自主知識產權的抗體偶聯藥物技

112、術平臺針對兩個指定靶點在全球范圍內開發、生產和商業化等相應 ADC 產品的獨家許可和分許可權益。圖圖 25：復宏漢霖自主研發的復宏漢霖自主研發的 Hanjugator 漢聯漢聯 ADC 技術平臺技術平臺 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 30 資料來源：復宏漢霖推介材料，天風證券研究所 4.2.1.HLX42：在奧希替尼耐藥在奧希替尼耐藥 NSCLC 適應癥適應癥顯示出初步療效顯示出初步療效 EGFR ADC HLX42 顯示出良好的抗腫瘤效果顯示出良好的抗腫瘤效果。HLX42 是由公司于 2022 年 11 月自蘇州宜聯生物醫藥有限公

113、司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素肽鏈連接子與公司自主研發的靶向EGFR的抗體進行偶聯開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物，主要針對EGFR陽性，對 EGFR 單抗或 TKIs 類藥物缺乏響應的患者，在對 EGFR 抗體或 TKI 耐藥的多種CDX/PDX 模型中展示了強大的腫瘤抑制活性，且耐受性良好。恒河猴的毒理研究顯示HLX42 擁有良好的治療窗，優于既往以 vcMMAE 和 DXD 為 payload 的 ADC 產品。2023年年ESMO數據顯示，數據顯示，HLX42在在PDX在奧希替尼部分在奧希替尼部分反應反應/耐藥的情況下保持了長效、耐藥的情況下保持了長效、良好的抗腫瘤

114、效果。良好的抗腫瘤效果。在體內藥效學研究中，在 HT-29 模型中，HLX42 與 VC-MMAE 這一傳統 ADC 技術頭對頭比較，HLX42 顯示出更佳的體內療效和更持久的抗腫瘤能力。在NCI-H1993 模型中，HLX42 治療的腫瘤抑制率（TGI）為 91.5%，而 anti-EGFR Ab-GGFG-DXd ADC 給藥組的 TGI 僅為 79.8%。此外，HLX42 與奧希替尼聯用表現出協同效應，且針對奧希替尼完全耐藥的肺癌仍然有效。圖圖 26：HLX42 臨床前臨床前 PDX 模型模型 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3

115、1 資料來源：Preclinical evaluation of HLX42,a novel EGFR-targeting ADC,for cetuximab or TKI resistant cancer，Y.Shan et al.,，天風證券研究所 臨床進度快速推進臨床進度快速推進，HLX42 獲得獲得 FDA FTD 資格。資格。2023 年 12 月 27 日，公司公告其 EGFR ADC HLX42 取得美國 FDA 快速通道資格。此次 HLX42 取得 FTD 資格意味著后續：(1)與 FDA 更多會議討論、書面溝通的機會，從而在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；(2

116、)符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格；(3)滾動式審評，即分階段遞交BLA 申報材料，無需待所有材料全部完成后再提交審評。全球尚無同靶點全球尚無同靶點 ADC 獲批上市。獲批上市。從全球競爭格局來看，目前 EGFR ADC 中樂普生物的MRG003 目前進展最快，已開始臨床期的患者招募。2023 年 10 月/11 月，HLX42 分別獲得中國/美國藥監局臨床批準。憑借快速推進的臨床及良好的抗腫瘤數據，復宏漢霖的EGFR ADC 有望成為全球潛在的 FIC/BIC EGFR ADC。表表 21：全球全球 EGFR ADC 臨床研發格局臨床研發格局 產品名稱 公司 臨床進度 狀態開始時間

117、 臨床編號 MRG003 樂普生物 臨床期 2022-12-23 CTR20223356 ABBV-321 AbbVie 臨床期 2017-07-31 NCT03234712 HLX42 復宏漢霖 臨床期 2024-01-18 NCT06210815 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 32 CPO301 石藥集團 臨床期 2023-07-17 NCT05948865 資料來源：insight 數據庫，ClinicialTrials，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，天風證券研究所 4.2.2.HLX43：競爭格局良好，：競爭格局良好，針對

118、針對 PD-1/PD-L1 不響應或耐壓患者不響應或耐壓患者 HLX43 針對針對 PD-1/PD-L1 不響應或者耐藥的患者不響應或者耐藥的患者。HLX43 是一款新型 PD-L1 靶向的 ADC候選藥物，由高度特異性的 PD-L1 人源化 lgG1 抗體分子與新型 DNA 拓撲異構酶-I（Topoisomerase I）抑制劑毒素偶聯制備而成，其 DAR 值約為 8。HLX43 的新型連接子-毒素能夠在腫瘤微環境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得 HLX43 較同類 ADC 產品具有更大的治療窗口，增強 ADC 在實體腫瘤中的治療效果。HLX43分子設計上同樣可

119、以在腫瘤微環境中特異釋放，達到擴大治療窗的效果。分子設計上同樣可以在腫瘤微環境中特異釋放，達到擴大治療窗的效果。2023ESMO公布的數據顯示：在體內藥效研究中，HLX43 在多種 PD-L1+CDX 和 PDX 模型中誘導腫瘤消退，并且藥物安全性良好，與對照組相比各劑量組給藥小鼠體重均無明顯變化：例如，在 MDA-MB-231 模型中每周給予動物 8 mg/kg 的 HLX43，連續治療三周后動物的腫瘤體積顯著縮小，且藥物未導致小鼠體重下降。與等劑量給藥的 anti-PD-L1 Ab-GGFG-Dxd ADC組相比，HLX43 在所有體內模型中（包括 PD-L1 低表達、高度異質性和對 PD

120、-1/PD-L1 抑制劑不響應的模型）展現出更優異的抗腫瘤效果。圖圖 27：HLX43 臨床前臨床前 PDX 模型模型 資料來源：Preclinical activity of HLX43,a PD-L1-targeting ADC,in multiple PD-1/PD-L1 refractory/resistant models，Y.Shan et al.,，天風證券研究所 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 33 HLX42 是全球第二款進入臨床的是全球第二款進入臨床的 PD-L1 ADC，全球尚無同靶點，全球尚無同靶點 ADC 獲

121、批上市獲批上市。目前全球只有 Seagen 的 PD-L1 ADC 進入臨床 I 期，于 2022 年啟動 I 期臨床試驗（NCT 05208762），旨在評估 SGN-PDL1V 在實體瘤（NSCLC、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌、卵巢癌、黑色素瘤）患者中的安全性。復宏漢霖的 HLX43 作為全球第二款進入臨床的 PD-L1 ADC，目前在中/美兩地均處于臨床 I 期。表表 22：全球全球 PD-L1 ADC 臨床研發格局臨床研發格局 產品名稱 公司 臨床進度 狀態開始時間 臨床編號 SGN-PDL1V Seagen 臨床期 2022-10-25 NCT05208762 HLX43 復宏漢霖 臨

122、床期 2023-11-03 NCT06115642 資料來源：insight 數據庫，天風證券研究所 5.出海經驗豐富，國際化成果兌現在即出海經驗豐富，國際化成果兌現在即 5.1.生物類似藥：美國市場生物類似藥：美國市場利好政策持續出臺，利好政策持續出臺，帕妥珠單抗帕妥珠單抗商業化商業化前景可觀前景可觀 歐洲在生物類似歐洲在生物類似藥藥方面走在全球前列。方面走在全球前列。生物類似藥的開發最早在歐洲興起。歐盟為了應對日益沉重的醫療衛生支出負擔，在 2005 年率先發布實施了生物類似藥指南。此后，歐盟在生物類似藥的開發評價、監管政策、臨床替代使用、市場規模等方面都走在全球前列。美國對生物類似美國對

123、生物類似藥藥看法偏保守?？捶ㄆＪ?。美國作為全球第一大藥品市場，在生物制品上的支出占到了其全部處方藥支出的大約 40%，但是對生物類似藥比較謹慎，雖然在 2010 年頒布實施生物藥價格競爭及創新法案為生物類似藥提供了簡化審批流程，為生物類似藥的注冊審批明確了方向，但是美國關于生物類似藥定義、命名、可替代性的爭議一直不斷，直到2015 年 3 月才正式批準第一個生物類似藥。表表 23：歐洲歐洲/美國美國生物類似物市場特點生物類似物市場特點 地區 歐洲 美國 原研藥最終市占率（%）30%20%生物類似藥價格降幅（相較原研）30%25-30%生物類似藥價格降幅（相較自身）10-33%9-24%首家上

124、市生物類似藥期望市占率（%）36%30%前三家上市生物類似藥期望市占率（%）10-15%10-20%低于前三家上市生物類似藥期望市占率（%）10%10%資料來源：弘則研究，天風證券研究所 全球生物類似藥全球生物類似藥市場規模市場規模迅速增長，迅速增長，有望在有望在未來十年保持上升趨勢。未來十年保持上升趨勢。根據沙利文中國生物類似藥市場研究報告 統計，2014 年至 2018 年間，生物類似藥市場以年復合增長率 43.46%的增速持續上升，于 2018 年達到 72 億美元。根據沙利文預測，2019-2030 年間，生物類似藥市場將以 29.22%的年復合增長率快速發展，2030 年將達到 16

125、44 億美元。從品種上來看，貝伐珠單抗、利妥昔單抗和曲妥珠單抗等腫瘤領域生物類似藥的用量快速攀升。圖圖 28：2019-2030 年全球生物年全球生物類似藥類似藥市場規模市場規模預測預測（億美元）（億美元）港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 34 資料來源：Frost&Sullivan，會點評公眾號，天風證券研究所 生物類似物有效降低美國用藥成本，同時美國市場對生物類似物認可度較低。生物類似物有效降低美國用藥成本，同時美國市場對生物類似物認可度較低。生物類似物The U.S.Generic&Biosimilar Medicines Sav

126、ings Report報告顯示，生物類似藥在節約美國醫療成本上作用顯著。生物類似物平均價格為原研的 50%，且原研藥價格平均降幅也達 25%左右；美國生物類似物市場發展較歐洲緩慢的原因在于（1）藥房福利管理（PBM）青睞價格更高、回扣更高的品牌藥物，有動力阻止和推遲生物類似藥的覆蓋范圍；（2）可互換資格政策存在。圖圖 29：美國美國品牌生物制劑與生物類似藥價格對比品牌生物制劑與生物類似藥價格對比 資料來源：Report:2023 U.S.Generic and Biosimilar Medicines Savings Report，天風證券研究所 PBM 體系導致價格更昂貴的產品最終卻可能更受

127、付款人歡迎。體系導致價格更昂貴的產品最終卻可能更受付款人歡迎。美國法規要求美國藥品制造商向 PBM 提供可觀的回扣和折扣，因此 PBM 有動力從處方中排除較低標價版本的品牌藥物，支持更高標價版本，以提高自身利潤，對能夠拉低生物藥價格的生物類似藥的保險覆蓋動力并不足。圖圖 30：美國藥品福利管理在藥品流通中的地位美國藥品福利管理在藥品流通中的地位 0200400600800100012001400160018002019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正

128、文之后的信息披露和免責申明 35 資料來源：弘則研究，天風證券研究所 平價醫保法案和通脹削減法案逐漸減弱平價醫保法案和通脹削減法案逐漸減弱 PBM 體系對生物類似物的影響。體系對生物類似物的影響。平價醫保法案(The Affordable Care Act，ACA)推出了 ASP6 政策，等同于向醫生定向補貼回扣，部分緩解原研藥定價高對應回扣較高的問題；此外，2022 年 8 月通過的通脹削減法案(The Inflation Reduction Act，IRA)導致生物藥面臨醫保要求直接降價的壓力（25-60%），大幅提高了商保和 PBM 將生物類似藥納入報銷的意愿。表表 24：ASP6 政策

129、政策對原研對原研/生物類似物補貼生物類似物補貼 原研藥（美元）生物類似藥 A 生物類似藥 B 批發收購成本（美元）1000 800 700 平均生產成本（美元）800 640 560 ASP（美元）48（800*6%）48（800*6%）48（800*6%）調整后平均生產成本（美元）848 688 608 資料來源：弘則研究，天風證券研究所 可互換資格是指生物類似藥可在藥房的銷售環節中替換原研藥，無需可互換資格是指生物類似藥可在藥房的銷售環節中替換原研藥，無需醫生干預。醫生干預?？苫Q產品是指藥師無需醫生重新處方即用可互換產品替代原研生物藥（需遵循美國各州不同法律）。有觀點認為可互換認證是對生

130、物類似藥的一種“加持”，即 FDA 也認為可互換產品與創新療法一樣安全有效。在歐盟，所有生物類似藥都被認為是可以互換的，而在美國只有少數公司獲得了可互換生物類似藥的認定。表表 25：美國取得可互換資格的生物類似藥品種美國取得可互換資格的生物類似藥品種 通用名 原研藥企業 生物類似藥企業 甘精胰島素-yfgn 賽諾菲 Mylan Pharmaceuticals 甘精胰島素-aglr 賽諾菲 Eli Lilly 阿達木單抗-adbm 艾伯維 Boehringer Ingelheim 雷珠單抗-eqrn 基因泰克 Coherus Biosiences 資料來源：醫藥地理公眾號，天風證券研究所 FDA

131、 發布相關草案，發布相關草案，可互換性法案影響持續弱化可互換性法案影響持續弱化。2023 年 9 月 15 日，美國 FDA 發布生物類似藥和可互換生物類似藥標簽指南草案，取消可互換生物類似藥在藥品標簽上包含 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 36 對其可互換認定的表述，試圖為生物類似藥和可互換生物類似藥提供公平的競爭環境。FDA在指南中的這一立場轉變實際上推翻了 2018 年在指南中添加的有關在許可可互換產品的標簽中增加可互換性聲明的計劃，弱化了 FDA 可互換認定政策，未來生物類似物（未取得可互換資格）在美銷售有望持續獲益。表表 2

132、6：美國削弱美國削弱/取消可互換資格的嘗試取消可互換資格的嘗試 時間 法案 類型 2022 年 11 月 Biosimilar Red Tape Elimination Act 生物類似藥取消繁文縟節法案 提案 2023 年 9 月 Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Guidance for Industry-DRAFT GUIDANCE 生物類似藥和可互換生物類似藥標簽指南草案 草案 資料來源：biologicsHQ，FDA，天風證券研究所 公司成立之初即把“全球化”作為公司發展戰略的重要組成部分。

133、公司成立之初即把“全球化”作為公司發展戰略的重要組成部分。2017 年復宏漢霖與Accord 展開合作，共同推進漢曲優（曲妥珠單抗生物類似藥）在歐洲、中東、北非等 70多個國家的申報與商業化進程。此外，復宏漢霖還在耕耘“一帶一路”周邊國家以及南美國家等新興市場，致力于推動核心產品進入更廣闊的國際市場；2022 年，復宏漢霖攜手知名生物制藥企業Organon，授權兩款自主研發的單抗生物藥：帕妥珠單抗生物類似藥HLX11和地舒單抗生物類似藥 HLX14，有望從交易中獲得 5.41 億美元的潛在收入，刷新了近 5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄。表表 27：復宏漢霖復宏漢霖生物類似物生物

134、類似物全球授權情況全球授權情況 時間 受讓方 交易金額 產品 權利范圍 2018.06 Accord 不超過 4,050 萬美元的首付款及里程碑費用 曲妥珠單抗 歐洲、部分北非、中東、獨聯體國家 2022.05 Eurofarma 首付款 450 萬美元，總金額 5050 萬美元 利妥昔單抗，曲妥珠單抗，貝伐珠單抗 16 個拉美國家 2022.05 abbott 首付款 300 萬美元，里程碑 140 萬美元 利妥昔單抗，曲妥珠單抗 巴西 2022.06 Organon 首付款 7300 萬美元，總金額 5.4 億美元 帕妥珠單抗，地舒單抗 全球（除中國）資料來源：公司公告等，天風證券研究所

135、圖圖 31：復宏漢霖全球合作伙伴復宏漢霖全球合作伙伴 資料來源：復宏漢霖推介材料，天風證券研究所 已接受已接受 FDA 現場檢查，曲妥珠單抗有望在美上市?，F場檢查，曲妥珠單抗有望在美上市。2023 年 2 月，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥 BLA 申請獲 FDA 受理。2023 年 8 月，公司已接受 FDA 針對曲妥珠單抗生物類似藥的上市許可前檢查（Pre-license Inspection，PLI）。我們預計曲妥珠單抗有望于 2024H1在美國獲批上市。港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 37 臨床進度居前，有望搶奪美國帕妥珠單抗類

136、似藥首仿。臨床進度居前，有望搶奪美國帕妥珠單抗類似藥首仿?；谥忻罋W為目標市場的全球化臨床試驗布局，復宏漢霖計劃在全球范圍內入組患者 900 例，有望成為全球首個被批準的帕妥珠單抗生物類似藥。2022 年原研全球銷售額突破 44 億美金，若為第一個全球范圍內獲批的生物類似藥，未來銷售預期可觀。首個以全球化注冊為目標的國產地舒單抗生物類似藥，全球化布局前景廣闊。首個以全球化注冊為目標的國產地舒單抗生物類似藥，全球化布局前景廣闊。作為首個以全球化注冊為目標的國產地舒單抗生物類似藥，基于美國與歐洲為目標市場的全球化臨床試驗布局，HLX14 已完成全球范圍內 514 例患者的入組工作。2022 年原研

137、全球銷售額突破 36 億美金，與國際制藥巨頭海外市場授權合作，使漢霖擁有廣闊的國際市場銷售前景。表表 28：復宏漢霖生物類似物全球臨床進度復宏漢霖生物類似物全球臨床進度 品種 地區 原研銷售規模（億美元）*臨床階段（預計）上 市時間 上市/進入臨床時間 曲妥珠單抗 歐洲 11.46 已上市 2020-07/美國 14.79 BLA 2024H1（研究員預計）2023-02 帕妥珠單抗 歐洲 5.11 臨床期 2026H1 2022-04 美國 15.58 臨床期 2025H2 2022-04 地舒單抗 歐洲 9.68 臨床期 2025H2 2022-04 美國 25.54 臨床期 2025H2

138、 2022-04 資料來源：復宏漢霖推介材料，ClincialTrials，天風證券研究所*以 IQVIA MIDAS 2022 年 同通用名產品銷售額計算 5.2.創新藥：創新藥：斯魯利單抗斯魯利單抗歐洲歐洲上市在即上市在即，美國橋接試驗穩步推進，美國橋接試驗穩步推進 東南亞東南亞/歐洲歐洲/美國權益已授出，美國權益已授出，斯魯利單抗斯魯利單抗全球商業化前景廣闊。全球商業化前景廣闊。2019 年復宏漢霖向 KG Bio 授出斯魯利單抗東南亞 10 國的海外權益，取得 1000 萬美元的首付款及不超過 6.72 億美元的里程碑收入；2022 年 11 月公司向復星醫藥授出美國的海外權益，取得

139、10 億人民幣的首付款及不超過 7 億美元的里程碑收入；2023 年 10 月 27 日，公司宣布與 Intas Pharmaceuticals 達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖開發的抗 PD-1 單抗 H 藥漢斯狀（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。表表 29：斯魯利單抗全球授權情況斯魯利單抗全球授權情況 時間時間 受讓方受讓方 首付款首付款 監管里程碑監管里程碑 銷售里程碑銷售里程碑 權利范圍權利范圍 2019.09 KGbio (Kalbe Genexine)1000 萬美元 2200 萬美元 6.5 億美元 東

140、南亞 2022.11 復星醫藥 10 億人民幣 5000 萬美元 6.5 億美元 美國 2023.08 KGbio (Kalbe Genexine)700 萬美元 800 萬美元 6.5 億美元 北非及中東地區（不包括土耳其和以色列）2023.10 Intas 4200 萬歐元 1.43 億歐元 歐洲及印度 資料來源：復宏漢霖推介材料，天風證券研究所 歐洲市場上市在即，歐洲市場上市在即，積極準備美國市場報批上市積極準備美國市場報批上市。根據斯魯利單抗國際期臨床數據，公司于 2023 年 3 月向歐盟遞交 EMA 申請，預計于 2024 年底前獲批上市（研究員預計）；由于要求更多的有色人種數據，

141、復宏漢霖與 FDA 溝通后以橋接試驗的方式評估在美國ES-SCLC 患者中的療效。2022 年 11 月 29 日，復宏漢霖宣布斯魯利單抗對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接研究已在美國完成首例受試者給藥。港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 38 表表 30：斯魯利單抗全球臨床進度（斯魯利單抗全球臨床進度（1L ES-SCLC）地區 臨床階段（預計）獲批時間 進入狀態時間 中國 已上市 2022 年 03 月 印尼 已上市 2023 年 12 月 歐洲 BLA 2024E（研究員預計）MAA：2023-03 美國 臨床期（橋接試驗）2

142、026E（研究員預計）橋接試驗：2022-10 資料來源：公司公告，insight 數據庫，天風證券研究所 6.盈利預測盈利預測（1）生物類似藥板塊：國內方面，復宏漢霖以生物類似藥為引領，其中曲妥珠單抗憑借先發優勢及差異化設計持續放量。利妥昔單抗已經經歷地方性生物類似藥集采，未來銷售額有望保持穩定；海外方面，公司帕妥珠單抗有望成為全球首仿，憑借公司出海豐富經驗及強大的商業化合作伙伴，我們預計公司生物類似藥板塊收入重心將逐漸向海外轉移，生物類似藥板塊 2023-2025 年銷售額分別為 33.21/35.81/41.06 億元。（2）創新藥板塊：已上市產品中，公司核心產品斯魯利單抗自上市以來快速

143、放量，2023Q1-Q3 取得收入 8.7 億元。此外，公司持續拓展適應癥，局限期小細胞肺癌、圍手術期胃癌等潛力適應癥有望持續拓展斯魯利單抗銷售峰值。在研管線方面，HLX22 在期臨床試驗中顯示出刷新 1L HER2 陽性胃癌適應癥一線治療金標準的潛力，HLX42/HLX43 2 款ADC 同樣擁有較大潛力，有望為公司長期業績提供強有力的支撐。隨著斯魯利單抗潛力適應癥持續拓展、海外收入逐漸展開，我們預計公司創新板塊 2023-2025 年銷售額分別為11.55/16.76/24.16 億元。表表 31：收入預收入預測（單位：百萬元）測（單位：百萬元）2020 2021 2022 2023E 2

144、024E 2025E 營業收入（百萬元）588.53 1682.98 3214.75 5026.44 6057.05 7522.16 YOY-2.04%185.97%91.02%56.36%20.50%24.19%凈利潤-993.57-984.53-695.26 518.76 658.71 793.35 創新藥板塊 45.00 129.20 339.10 1155.49 1675.57 2416.19 YOY 187.11%240.75%45.01%44.20%占比 7.65%7.68%10.55%22.99%27.66%32.12%生物類似藥板塊 409.30 1442.70 2320.40

145、 3320.95 3581.49 4105.97 YOY 252.48%60.84%43.12%7.85%14.64%占比 69.55%85.72%72.18%66.07%59.13%54.59%資料來源：Wind，天風證券研究所（3）費用方面：銷售費用方面，由于公司海外產品大多通過合作方式進行授權，且公司在一線人均生產力（一線人均生產力=產品銷售/銷售人員數量/6 個月）方面擁有明顯優勢，疊加產品放量帶來的規模優勢，我們預計公司未來銷售費用有望保持穩定，2023-2025 年銷售費用分別為 15.60/18.92/23.03 億元；研發費用方面，我們預計公司2023-2025年報表端研發費用

146、分別為13.57/15.63/19.26億元。另外，公司財務報表顯示：2023Q1-3 公司產生研發服務成本（用于多個國際期臨床的合作開發項目，且不計入研發費用）5.26 億元，且 2023H1 資本化研發費用為 1.26 億元。港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 39 將以上 2 部分研發相關費用加入報表端研發費用后，我們預計 2023 年公司總體研發投入約 24 億元。表表 32：主要營業費用指標預測（單位：百萬元）主要營業費用指標預測（單位：百萬元）2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 銷售費用 243.

147、65 520.26 1,049.29 1,559.71 1,891.62 2,302.53 銷售費用率 41.40%30.91%32.64%31.03%31.23%30.61%管理費用 192.64 280.61 354.04 376.98 399.77 488.94 管理費用率 32.73%16.67%11.01%7.50%6.60%6.50%研發費用 894.14 1,023.93 1,394.51 1357.14 1562.72 1925.67 研發費用率 151.93%60.84%43.38%27.00%25.80%25.60%財務費用率 43.705 84.82 105.67 102

148、.04 124.17 153.45 財務費用率 7.43%5.04%3.29%2.03%2.05%2.04%資料來源：Wind，天風證券研究所 我們預計公司 2023-2025 年總體收入分別為 50.26/60.57/75.22 億元，同比增長分別為56.36%/20.50%/24.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為 5.19/6.59/7.93 億元，EPS 分別為 0.95/1.21/1.46 元。公司業績已進入高速增長期，2023 年公司上半年歷史性實現盈虧平衡?？紤]到后續公司創新管線及海外布局均有望迎來收獲期：（1）創新藥板塊差異化 PD-1 斯魯利單抗在小細胞肺癌適應癥在同靶

149、點擁有顯著療效優勢、且潛力適應癥臨床穩步推進，后續商業化潛力值得期待；（2）在研管線擁有多款差異化潛力品種，快速高效切入 ADC 賽道；（3）海外收入有望于 2024 年展開，生物類似藥及創新藥在 2024-2025 年有望密集落地，看好公司發展，以 DCF 法對公司市值進行估計，假設 WACC 為 8.30%，永續增長率為 0.5%，考慮到港股流動性問題，對應市值為 105.60 億港幣，目標價 19.43 港元/股。表表 33：DCF 估值法預測結果（港元估值法預測結果（港元/股）股）WACC 永續增長率 -1.0%-0.5%0.0%0.5%1.0%1.5%7.0%22.35 23.05

150、23.85 24.78 25.87 27.17 7.5%20.75 21.32 21.98 22.73 23.61 24.63 8.0%19.32 19.81 20.35 20.97 21.68 22.50 8.3%18.06 18.46 18.92 19.43 20.01 20.68 8.5%16.92 17.27 17.65 18.08 18.56 19.11 9.0%15.91 16.20 16.52 16.88 17.28 17.74 9.5%14.98 15.23 15.51 15.81 16.15 16.53 資料來源：Wind，天風證券研究所 7.風險提示風險提示（1）匯率風險：

151、）匯率風險：目前復宏漢霖主要在中國經營業務，大部份營收及支出以人民幣結算，且人民幣為公司的呈報貨幣。隨著公司對于海外市場開拓進程加快，未來獲得以美元、歐元等計值的銷售收入、授權許可收入預計將出現一定幅度增長。匯率波動可能對公司的現 港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 40 金流量、收益、盈利及財務狀況造成影響。（2）市場風險：）市場風險：生物藥物市場競爭激烈，復宏漢霖目前已進入商業化的產品以及未來可能商業化的產品都將面臨來自全球生物制藥公司的競爭，涉及藥品治療適應癥、藥品新穎性、藥品質量及聲譽、藥品組合的廣度、生產及分銷能力、藥品價格、客

152、戶覆蓋范圍廣度及深度、消費者行為以及供應鏈關系等諸多因素。公司保持競爭力的能力在很大程度上取決于是否能及時創新、開發、推廣符合市場需要的新產品及技術，以獲得市場份額。與此同時，國家醫療保障局于 2020 年 10 月在對“十三屆全國人大三次會議第 6450 號建議的答復”中表示，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。目前，個別生物類似藥已開始被列入省級藥品集中采購的申報范圍內。（3）研發研發風險：風險：全球生物藥物市場不斷演進，復宏漢霖投入大量人力及資本資源進行研發，以開發、改進或獲得令公司能擴大服務范圍及提高服務質量

153、的技術。公司目前有較多候選藥物正處于研發與臨床開發階段，臨床開發過程漫長、耗資不菲，諸多環節存在不確定因素，公司可能無法保證研發及臨床結果。此外，若候選藥物的臨床研發及監管批準流程存在推遲或終止的情況，可能對公司及時地成功開發與商業化候選藥物造成不利影響。（4）經營風險：經營風險：截至 2023 年 6 月 30 日，復宏漢霖目前擁有現金及銀行余額約 7.59 億元，未償還債務合計超過 39.36 億元，其中償還期限為一年內的債務約為 27.58 億元。雖然公司已通過產品放量實現盈虧平衡，仍存在一定的經營風險。（5）測算主觀性風險：）測算主觀性風險：由于公司在研管線中存在多款具有高商業化潛力的

154、品種，分析師在測算過程中依據靶點及適應癥競爭格局、市場規以及藥物臨床價值對各個品種的商業化價值進行綜合測算；分析師使用 DCF 法對公司市值進行測算，由于藥物銷售峰值、公司各項費用的測算過程中存在分析師主觀觀點，因此存在測算主觀性風險。港股港股公司報告公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 41 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直

155、接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約

156、。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專

157、業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲

158、明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B 座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：