【研報】癌癥早篩行業深度研究系列一：從技術角度看癌癥早篩液體活檢乘風破浪-210217（29頁）.pdf

1、1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 癌癥早篩行業深度研究系列一： 從技術癌癥早篩行業深度研究系列一： 從技術 角度看癌癥早篩，液體活檢乘風破浪角度看癌癥早篩，液體活檢乘風破浪 癌癥早篩癌癥早篩風口來臨，液體活檢奠定技術基礎。風口來臨，液體活檢奠定技術基礎。根據 CA 期刊近期發布 的全球最新癌癥統計數據，2020 年中國癌癥新發病例 457 萬例，死亡 病例 300 萬例，發病人數和死亡人數均位居全球第一。由于腫瘤的早 期發現可以進行提前干預，明顯降低死亡率、延長生存期，因此癌癥 早期篩查具有非常重要的

2、意義。根據現有篩查指南推薦，目前癌癥篩 查方式主要分為影像學篩查、內鏡篩查及腫瘤標志物篩查三種類型， 存在侵入性強、靈敏度差、依從性低等缺陷。液體活檢是指通過血液、 唾液、尿液等體液對癌癥進行檢測診斷的技術，具有無創、高效、準 確等優點，我們認為，液體活檢技術的出現，可以解決傳統我們認為，液體活檢技術的出現，可以解決傳統癌癥篩查癌癥篩查 存在的痛點，存在的痛點，為為癌癥早期篩查癌癥早期篩查奠定技術基礎奠定技術基礎。 技術關鍵在于靶標類型選擇，技術關鍵在于靶標類型選擇，ctDNA 甲基化優勢明顯。甲基化優勢明顯。一般而言， 液體活檢的腫瘤來源生物標志物主要包括循環腫瘤細胞（CTCs） 、循 環腫

3、瘤 DNA（ctDNA） 、外泌體、微小核糖核酸（miRNA）等，不同 靶標類型具有不同的檢測特點。其中 ctDNA 是直接來自于腫瘤細胞或 者循環腫瘤細胞的片段化 DNA，在癌癥早期檢測的敏感性相對更高， 是目前市場上應用最為廣泛的靶標類型。關于 ctDNA 的相關研究聚焦 在甲基化、堿基突變、拷貝數變異三個方向，其中 ctDNA 甲基化兼顧 信號豐度和信號強度，與其他指標相比具有明顯優勢。甲基化檢測手 段包括限制性內切酶、親和富集、亞硫酸氫鹽三種樣本預處理方式， 其中基于亞硫酸鹽的預處理來進行甲基化檢測的技術最為成熟，是當 前的主流技術手段。 關注核心技術指標，為關注核心技術指標，為癌癥早篩癌癥早篩提供評價標準提供評價標準。靈敏度和特異性是現 階段衡量早篩產品性能的核心參數，其中靈敏度代表產品對患者的檢 出能力水平，特異性代表產品對健康人群的排除能力水平，基于靈敏 度和特異性的 ROC