【公司研究】博騰股份-深度報告：博騰股份2.0時代新篇章拉開序幕卓越CDMO服務商進入加速成長期-210316（19頁）.pdf

1、三駕馬車合力開局，增長動力十足，公司迎來加速成長期 化學原料藥 CDMO、制劑 CDMO、生物藥 CDMO 三駕馬車齊頭并進，公司迎來加速成長期。 1） 短期增長點：化學原料藥 CDMO 是公司短期業績增長驅動力，包括 CRO 和CMO 兩部分。CRO 板塊：上海研發中心、重慶研發中心和 J-STAR 研發中心都在規劃擴建實驗室面積，屆時將大幅提升前端項目轉化訂單能力。CMO板塊：2021 年二季度重慶長壽生產基地 109 多功能 GMP 車間預計可以投入使用，將增加 162 立方米產能，滿足中小商業化項目的需求，同時，江西東邦工廠二期項目和 301 多功能車間也在規劃擴建

2、，屆時公司 CMO 產能會有明顯提升，原先兩大生產基地（重慶長壽+江西東邦）共計 12000 立方米產能。其中，隨著原料藥項目結構的持續優化，臨床后期項目及高附加值API 項目占比逐步提升，項目價值將持續攀升驅動收入和利潤端的優異表現。 2） 中長期增長點：2019 年公司啟動制劑 CDMO 業務，1400 的上海制劑研發中心已于 2020 年11 月投入使用，J-STAR 制劑工藝開發實驗室也在規劃投建，預計 2021 年三季度投入使用。另外，公司擬投資 2.78 億元在重慶啟動制劑工廠一期建設，布局制劑 GMP 產能，預計 2022 年完工。目前，公司制劑項目均處于研發階段，尚未

3、完全發揮制劑和 API 項目的聯動效應，待GMP 產能投建，屆時公司將能夠承接從 IND 到 NDA 甚至商業化階段的制劑CDMO 業務，制劑板塊收入將有明顯變化。3） 中長期增長點：卡位巨大未滿足外包藍海市場細胞基因治療賽道，蘇州博騰生物 I 期工程已于 2020 年11 月投入使用，在質粒、慢病毒、細胞治療三個領域的工藝技術都達到了國際一流、國內領先的水平，II 期工程預計2022 年投入使用，將提升商業化生產能力。同時，公司 2021 年將更多尋找海外項目機會，生物 CDMO 進軍海外市場。原料藥 CDMO：API 商業化能力持續提升，產品結構升級加速前行 2020 年是公司

4、API 策略收獲元年。公司聚焦“人員 API 能力、項目與流程管理、設備可靠性管理、資源管理與排產”等四大板塊，積極推進相關工作。2020 年， API 業務實現收入 1.87 億元，占營業總收入 9.04%，同比增長 92%；服務 API產品數 92 個（其中中國客戶 API 產品數 59 個）。同時，公司已累計服務 API項目數 230 余個，2020 年收到來自楊森地瑞那韋原料藥的第一個商業化訂單，是公司創新藥原料藥商業化供應的里程碑。目前，地瑞那韋原料藥相關產品三代工藝的技術轉移和世界衛生組織(WHO)的認證工作仍在積極進行中。 中國市場實現原料藥 NDA 業務的零突破。中國

5、市場 API 產品管線方面，隨著國內客戶臨床早期的項目逐步推進到臨床后期，公司通過早期階段的高效率、高質量交付，贏得客戶的信賴，順利進入其后期管線供應。此外，公司在報告期內新引入數個國內客戶的 NDA 項目，進一步體現了中國市場對公司后期項目服務能力和品質的高度認可。 首個工藝驗證項目成功交付，見證公司有能力參與到全球創新藥工藝驗證項目的新起點，也是未來 API 板塊增長亮點。2020 年，由公司主導的一個美國客戶罕見病新藥的工藝驗證項目順利落地，目前該項目已經成功進入上市準入的準備階段，是公司首個按照國際化標準從始至終主導項目工藝和分析開發、工藝確認、方法驗證和驗證生產的創新藥項目。該項目的成功交付，為公司后續承接更多的后期和工藝驗證項目積累了非常寶貴的經驗和能力。創新藥工藝驗證是整個CMC 過程里對 CDMO 內部綜合能力要求最高，挑戰最多的里程碑環節。工藝驗證是公司支持客戶整個新藥申報的必要前提，也是公司獲得客戶相關創新藥API 未來商業化供應的關鍵點。2020 年，公司順利完成了 3 個創新藥的工藝驗證項目，由此產生的集群效應將會從客戶口碑、技術能力、服務交付記錄等各方面進一步強化公司作為一家領先 CDMO 的競爭優勢，隨著客戶項目順利上市，商業化階段的項目價值將增長 5-10 倍。