【研報】核藥行業深度報告：高壁壘鑄就雙寡頭點亮核藥星辰大海-210323（27頁）.pdf

1、上游：放射性核素的生產供應。大部分放射性核素的來源是核反應堆輻照生產。中游：核藥企業進行核藥的生產與配送。當前國內已形成東誠藥業、中國同輻的雙寡頭格局。核藥企業需要在全國各地自主建設或并購核藥房，用以通過回旋加速器生產半衰期較短的核素，并根據終端需求實時配送。下游：核藥的臨床使用。主要是開設了核醫學科室的醫療機構，通過核藥對病人進行診斷與治療。從產業鏈構成可見，核藥行業具有多重壁壘，涉及到放射性同位素獲取、放射性藥品業務資質、環保要求、配送半徑等多個方面，需要通過國家核安全局、公安部、衛健委、海關總署、交通運輸部、中國民用航空局、國家國防科工局等多個監管部門的資質認證，后來者即使拿到藥品批文也

2、很難迅速實現藥品銷售放量，行業格局較為穩固，經過多年的發展，國內已經形成了東誠藥業、中國同輻雙寡頭壟斷的競爭格局。近年來，放射性藥物市場規模迅速擴大，PDB 樣本醫院核藥銷售額 2012-2019年 CAGR=31%，2020 年銷售額略有下滑主要是受到新冠疫情的影響。其中銷售額較大的品種主要為氟18F脫氧葡萄糖注射液、碘125I密封籽源、碘131I化鈉口服溶液、锝99mTc標記藥物、尿素13/14C呼氣試驗藥/試劑等。近年來，放射性藥物市場規模迅速擴大，PDB 樣本醫院核藥銷售額 2012-2019年 CAGR=31%，2020 年銷售額略有下滑主要是受到新冠疫情的影響。其中銷售額較大的品種

3、主要為氟18F脫氧葡萄糖注射液、碘125I密封籽源、碘131I化鈉口服溶液、锝99mTc標記藥物、尿素13/14C呼氣試驗藥/試劑等。1. 用于腫瘤 PET 顯像，評估疑似或確診病例腫瘤的惡性程度。2. 用于冠狀動脈疾病和左心室功能不全 PET 顯像。與其他心肌灌注顯像聯用，用于評估左室功能不全病例左心室的心肌活性與心肌收縮功能的可恢復性。用于確定與不正常葡糖代謝相關的癲癇病人的癲癇病灶。目前市場上僅有原子科興、原子高科、安迪科、華益科技四氧葡糖注射液獲批上市，競爭格局相對理想。該產品在樣本醫院的銷售額 2012- 2020 年 CAGR=48%，對腫瘤、心血管疾病、癲癇等疾病的滲透率持續提升

4、。1.2.2、尿素13/14C呼氣試驗藥/試劑：快速普及的幽門螺旋桿菌檢查尿素13/14C呼氣試驗藥/試劑均為檢測幽門螺旋桿菌的經典無創性檢查方法。兩者的主要區別在于：試劑活性成分：分別使用 13C、14C 進行呼氣試驗;儀器檢測原理：13C 呼氣試驗利用紅外光譜吸收峰差異判斷、14C 呼氣試驗通過 14C釋放的 射線來判斷;樣本采集方法：13C 呼氣試驗需要對比服藥前后的兩個呼氣樣本，14C 呼氣試驗僅需收集服藥后的呼氣樣本。綜合來看，13C 呼氣試驗不存在放射性污染，但需要兩次收集樣本且費用較高;14C 呼氣試驗僅需一次樣品，但有一定的放射性，不過依然安全，且費用較低。目前市場上共有 6

5、家企業生產尿素13C呼氣試驗藥/試劑，2 家企業生產尿素14C膠囊。由于其為經典無創性檢查方法，隨著人們對胃部檢查的重視，近年來銷售額持續較快增長，樣本醫院尿素 13C 呼氣試驗藥 / 試劑 2012-2019 年CAGR=32%，尿素14C膠囊 2012-2019 年 CAGR=41%。2020 尿素產品的銷售額受到一定影響，應與疫情期間門診量大幅下降有關。隨著國人體檢的普及和胃部檢查意識的樹立，尿素13C及14C的使用頻次有望進一步提升，持續高速增長。1.2.3、碘125I密封籽源：以射線近距離殺傷腫瘤細胞該產品可長期、間歇地作用于不可切除、未浸潤、生長速率慢而對低、中度放射線敏感的腫瘤，

6、通過射線殺傷植入周圍的腫瘤細胞。目前市場上共有 7 家企業生產碘125I密封籽源，由于其在腫瘤治療領域的突出效果，近年來持續較快增長，樣本醫院 2012-2019 年銷售額 CAGR=20%。隨著中國腫瘤診療水平的進步，碘125I密封籽源的普及率有望提升，獲得長足發展。1.2.4、碘131I化鈉口服溶液：廣泛用于甲狀腺疾病診療碘131I化鈉口服溶液主要用于診斷和治療甲狀腺疾病及制備碘131I標記化合物，如甲狀腺吸碘131I實驗、甲狀腺顯像、甲狀腺疾病治療等。目前國內該產品只有原子高科、中核高通、中國工程物理研究院核物理與化學研究所三家企業在生產，競爭格局理想。樣本醫院 2012-2019 年銷售額CAGR=34%，多年來保持高速增長。1.2.5、锝99mTc標記藥物：單光子顯像的主力品種锝99mTc標記藥物是單光子顯像常用的放射性藥物，主要用于診斷腦、腎、甲狀腺等臟器疾病和功能，類型較為豐富，臨床上使用相對較為普遍。其中锝99mTc亞甲基二磷酸鹽注射液銷量遠高于其他品種。目前國內該類標記藥物有原子高科、廣州原子高科、原子科興、上海欣科、廣東希埃、中核高通、北京森科七家企業生產，競爭格局尚可。樣本醫院 2012-2019年銷售額 CAGR=32%，多年來保持高速增長。表 3：常用診斷用锝99mTc標記藥物及其主要應用