【公司研究】凱萊英-獨具匠心、穩健行遠的CDMO平臺-210408（22頁）.pdf

1、 開拓：縱橫馳騁，實現多領域、全產業鏈一站式服務縱向延伸：打造 CRDMO 一體化服務，綜合服務能力穩步提升向下游延伸，加強“原料藥+制劑”CDMO 業務布局。2015 年國內開展 MAH 制度試點，中小型制藥公司、生物技術公司的生產外包服務需求空間打開。公司在小分子高級中間體與原料藥 CDMO 領域深耕多年，已形成穩定的技術優勢與平臺優勢?；谪S富的外包服務經驗與完善的服務體系，加強制劑 CDMO 領域布局，打造創新制劑研發中心、晶型和處方前研究、口服固體制劑等多個研發、生產平臺，為中小型制藥公司、生物技術公司提供“原料藥+制劑”服務，逐步滲透到其不同階段與類型的研發管線中。通過分

2、析公司在 CDE 的原輔包登記情況發現，公司已經與包括再鼎醫藥、和記黃埔、云衍醫藥在內的多家 Biotech 公司開展原料藥合作。繼與再鼎醫藥合作的尼拉帕利、與和記黃埔合作的索凡替尼順利上市后，公司第 3 個 MAH 項目、與再鼎醫藥合作的甲苯磺酸奧瑪環素即將啟動原料藥現場核查;2019 年公司承接原料藥+制劑項目 22 個，2020H1 公司國內 NDA 項目在手訂單超過 20 個。我們預計，從國內角度，隨著 MAH 制度正式寫入新版中華人民共和國藥品管理法，加強藥品全生命周期管理，Biotech 公司對于優質 CDMO 企業的外包需求將進一步擴大，公司作為國內 CDMO 領軍企業，擁有良好的客戶口碑，訂單有望繼續快速爬坡;從國際角度，公司制劑業務已進入海外市場，2020 年 H1 完成第 1 個美國制劑分析服務、第 1 個韓國制劑項目，隨著公司制劑服務能力的提升，基于原有良好國際客戶口碑，國際客戶池及客戶活躍度有望進一步提升。