【公司研究】昭衍新藥-國內藥物評價CRO龍頭海外拓展+產業鏈延伸助力全球藥物開發-210411（35頁）.pdf

1、臨床 CRO 主要負責早期和 BE 業務，臨床前項目導流有望帶來長期成長性。公司于 2018 年 8 月注冊成立了全資子公司蘇州昭衍醫藥科技有限公司，主要業務為藥物早期臨床試驗服務(臨床 I 期及 BE 試驗)，結合公司的生物樣本分析和藥物安全性評價業務，提供一體化的早期臨床研究解決方案。2018 年公司與多家市級以上醫院簽約，共建藥物早期臨床中心。鑒于早期臨床主要評價藥物安全性，與臨床前進行研究項目所需的分析方法和專業知識相似，以及在臨床前及早期臨床研究之間評價候選藥物安全性的密切跟蹤目標，早期臨床試驗與臨床前評價業務相似，業務延伸專業技術不存在重大障礙。且臨床前 CRO 的訂單有望導入至早

2、期臨床，為下游引流。2019 年臨床I 期CRO 收入280 萬元，雖然收入占比較低但未來可期。國內藥物警戒市場持續完善，有望迎來加速拐點。藥物警戒的定義是與發現、評價、監測和評估不良反應或任何與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒的主要目的是提高藥物管理的安全性，通過了解藥物準確、及時和相關臨床安全信息可以實現這一目標。相比美國 1961 年開始收集藥品不良反應(ADR)發展藥物警戒制度至今已有 60 余年，國內在2003 年修訂藥品臨床試驗管理規范(GCP)逐步關注臨床試驗過程中嚴重不良事件觀察后才開始發展。但由于當時缺乏針對臨床試驗申辦者以及藥品監管部門進一步的職責界定風險控制機制和制度，因此， 2018 年以前，我國在臨床試驗期間藥物警戒法律法規制度建設方面存在較大的欠缺。自 2019 年新修訂中華人民共和國藥品管理法中明確了“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制”，首次確立了藥物警戒制度的立法地位。此后，2020 年藥品注冊管理辦法發布，要求“申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告?！备羌哟罅怂幬锞浞招枨?。2020 年12 月，國家藥監局對國內第一部藥物警戒質量管理規范公開征求意見，進一步為國內藥物警戒行業奠定法規基礎。隨著國內藥物警戒制度的不斷完善，國內藥物警戒外包行業有望迎來拐點。