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ICON：利用歷史數據進行罕見疾病試驗（英文版）（20頁）.pdf

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在對計劃試驗的分析中納入或借用歷史數據可以提高估計的精度，從而提高統計檢驗的統計能力，并減少樣本量。歷史數據可以完全或部分取代對照組，可以從已發表的臨床試驗和/或醫學圖表中獲得。前者可能會有問題，因為通常很難(如果不是不可能)確定已發表試驗中的患者是否與計劃研究中的患者具有可比性。問題較少的是來自醫療圖表的患者級數據，特別是那些從定期進行臨床試驗的大型中心獲得的數據。在這種情況下，通?？梢宰屪罱瓿傻难芯康膮⑴c者組成計劃研究的外部小組。美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都表示愿意接受歷史對照研究。有兩種主要的方法來分析歷史數據。一種是使用貝葉斯方法。這涉及到使用外部數據庫中的信息來形成你對結果的“先驗信念”。然后，先驗信念與你從研究中得到的數據混合，形成后驗分布，或你的試驗結果。

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