2021年中國化學制藥行業信用展望分析報告（25頁）.pdf

1、根據中華人民共和國藥品管理法規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practices，GMP)組織生產。2019年12月1日，經過修訂并審議通過的中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱“藥品管理法”)正式開始施行。新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。同時，取消藥品

2、GMP認證，不再受理GMP認證申請，不再發放藥品GMP證書。修訂前的藥品管理法中，GMP認證證書有效期5年，拿到該證書就等于得到了監管部門認可，認為該生產企業在5年內的生產活動符合GMP要求。然而，企業生產是一個動態過程，GMP是一個日?；顒?，并不是今天符合GMP規范，明天就一定會符合。在之前的藥品管理法下，很多企業都是為了認證而認證，認證前后“兩張臉”，認證前停工停產大掃除，檢查員一離場，馬上就放松、懈怠，GMP認證證書反而變成了違規操作的“遮羞布”。修訂后的藥品管理法取消GMP認證具有重大的進步意義，對化學制藥行業而言意味著更多、更嚴格和更科學的監管。從近兩年來看，GMP認證取消趨勢之下，

3、一個重大的改變已經出現，即飛行檢查的頻次明顯增多，已顯示出常態化趨勢。取消GMP認證并不會降低藥品質量標準，也不意味著藥企生產門檻的降低，相反，藥企將面臨更加常態化和嚴苛的檢查?？偟膩碚f，GMP是對藥品生產企業的基本要求，GMP認證取消并不等于GMP取消，未來企業需要遵循的GMP規范并未因認證的取消而消失，日常監管代替了認證監管。政府審批事項的減少將給予企業更多的自主權，但這也要求企業需要具備更高的自我要求標準。對于原本就重視質量管理的企業而言，GMP認證的取消是一種簡政放權、釋放紅利;但是對于那些慣于投機取巧、臨時抱佛腳的企業來說，GMP認證的取消將會帶來的將是管理成本的驟然上升甚至是滅頂之災了。