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瑞典商業：瑞典醫療器械、藥品和化妝品公司檢查表指南（英文版）（12頁）.pdf

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瑞典商業：瑞典醫療器械、藥品和化妝品公司檢查表指南（英文版）（12頁）.pdf

食品和藥品管理局(FDA)負責通過確保人用和獸藥、生物制品和醫療器械的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康;通過確保我們國家的食品供應、化妝品和輻射產品的安全。作為醫療器械、藥品或化妝品的瑞典制造商，在向美國市場銷售之前，必須遵守所有適用的FDA要求和建議。本指南概述了在美國進口和銷售的醫療器械、藥品和化妝品的許多FDA要求。請注意，這不是唯一的清單，每個進口商都必須確認并滿足適用于給定產品的所有要求。根據FDA的定義：醫療器械包括用于疾病診斷或治療、緩解、治療或預防疾病的儀器、器械、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似物品，或意圖影響人體的結構或功能，而人體不能通過化學作用達到其主要預期目的，或依賴代謝來達到其主要預期目的。藥物是指用于診斷、治療、緩解、治療的物品，或預防疾病，以及旨在影響人體結構或任何功能的物品(食品除外)?；瘖y品包括擬在人體上摩擦、傾倒、噴灑或噴涂、引入或以其他方式應用于人體的物品用于清潔、美化、提升吸引力，或者改變外觀。

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