2021年中國CXO龍頭康龍化成公司一體化優勢分析報告（28頁）.pdf

1、藥物安全性評價：公司提供全面的、符合GLP 標準的安全評估服務，以支持發現項目及向 FDA、NMPA 及EMA 提交監管申請。主要覆蓋一般毒理學、安全藥理學、遺傳毒理學、生殖與發育毒理學(生殖與發育毒理學)至免疫毒性及免疫原的安全性評估，以支持客戶的IND 及新藥上市許可申請提交。公司的藥物安全性評價業務幫助全球客戶提供臨床批件申請時所需的藥物安全評價資料，該業務分別于2009 年、2013 年及2019 年三次順利通過美國FDA 的GLP 現場檢查;于2014年 2 月首次獲得NMPA 的GLP 認證批件，并于 2015 年、2017 年和 2019 年順利完成增項申請的檢查和GLP 復查;

2、于2017 年1 月和2018 年4 月通過比利時OECD的 GLP 檢查，并獲得證書。發現生物制劑：發現生物制劑是從實驗室服務/生物科學服務模塊中延伸出的大分子生物藥發現服務，公司發現生物制劑服務專注于細胞系開發、抗體/蛋白工程、 Fc 融合蛋白、抗體人源化、重組抗體生產、蛋白質表達、純化及表徵等。公司在各種蛋白質表達系統方面、抗體偶聯藥物制備以及蛋白質表達后蛋白質的聚乙二醇化方面擁有豐富經驗。憑藉該等能力，可幫助發現及重新改造用于治療目的的新型抗體/蛋白質，并提供特殊的細胞系及抗體/蛋白質，以支持體外生物學和體內藥理學項目需要。目前，公司該項業務處于投入發展初期，2020 年公司在原有基礎

3、上進一步擴大團隊，引進專業技術人才，拓展服務類別。與此同時，建設大分子生物藥中試車間，加速發展臨床大分子生物分析檢測服務。3.2 臨床開發服務公司臨床開發服務包括臨床研究業務、現場管理業務、監管生物分析服務及放射性標記科學。臨床開發服務是公司的重點發展業務，為進一步布局國內臨床開發服務市場，公司于 2020 年6 月完成對聯營機構聯斯達的并購(聯斯達是一家總部位于北京，業務分布全國的提供第三方獨立臨床開發現場管理服務的SMO 企業)。同時，公司子公司南京思睿專注于在中國提供臨床研究服務(南京思睿2017 年成立，是一家全方位臨床合同研發服務供應商)。通過南京思睿和聯斯達兩家子公司合作，康龍化成具備在國內提供一站式的臨床開發服務能力。截止至 2020H1，臨床開發服務員工數為 1480 人，相比于 2019 年增加 924 人。