2021年從技術角度看癌癥早篩及液體活檢未來前景分析報告（27頁）.pdf

1、4.2. 泛生子：基于 Mutation Capsule 的肝癌篩查技術泛生子是國內領先的癌癥精準醫療公司。泛生子成立于 2013 年，公司長期致力于提供多應用場景的一站式分子診斷解決方案，包括癌癥早期篩查、診斷與監測以及藥物研發服務，擁有 7 款獲批 IVD 產品，服務中國 500 余家醫院、數十家藥企和科研機構，建立了龐大的基因組數據庫。2020 年 6 月，公司登陸納斯達克成功上市。核心技術：公司自主研發的 Mutation Capsule 技術，可以在一次檢測中同時捕獲游離 DNA的甲基化信息和突變信息，同時可以重復進行多次檢測，為液體活檢在癌癥早篩領域的應用奠定基礎?；?Mutat

2、ion Capsule 技術推出的 HCCscreen，是一種基于 cfDNA 和蛋白標志物的液體活檢方法，旨在從乙肝抗原(HBsAg)陽性的高風險人群中識別肝細胞癌(HCC)。該方法以蛋白標志物、肝癌相關高頻基因突變、HBV 整合及臨床信息為基礎，利用邏輯回歸算法構建肝癌預測模型，在針對無癥狀 HBV 攜帶者的前瞻性肝癌篩查研究中展示了極佳的性能。2020 年 9 月，HCCscreen 獲得美國 FDA 授予的“突破性醫療器械”認定。公司重磅推出肝癌早篩產品“甘預”，同時布局肺癌、消化道癌。公司在肝癌早篩領域進展最快，目前已經完成一項包含 331 名無癥狀 HBV 攜帶者的前瞻性隊列研究，

3、初步實現 100%的敏感性、94%的特異性、17%的 PPV，該項研究的成果于 2019 年 3 月被發表在PNAS期刊上，是國內肝癌早期篩查領域唯一發表的前瞻性研究。同時，公司正在開展一項覆蓋4,500 名 HBsAg 陽性人群的多中心前瞻性研究，根據初步隨訪結果，HCCscreen 可以實現92%的敏感性，93%的特異性和 35%的 PPV?；谝陨涎芯砍晒?，公司重磅推出肝癌早篩產品“甘預”，最新公告顯示，公司已經與愛康國賓、正大天晴等渠道開展合作，進行初步的商業化探索。除肝癌以外，公司同時正在開展肺癌、消化道癌的大規模前瞻性隊列研究，是國內少有的同時布局三大高發癌種早篩的公司，三個項目全

4、部入選國家科技部重大專項。4.3. 燃石醫學：基于 ELSA-seq 甲基化檢測的多癌種篩查技術燃石醫學是國內領先的基于 NGS技術的癌癥精準診斷公司。公司成立于 2014 年，專注于為腫瘤精準醫療提供具有臨床價值的二代基因測序(NGS)產品和服務，業務及研發方向主要覆蓋腫瘤患病人群檢測、癌癥早檢、腫瘤基因組大數據生態圈三大板塊。根據灼熾咨詢研究統計，按 2019 年接受測試的患者人數計算，公司在中國基于 NGS 的癌癥治療選擇市場上以26.7%的市場份額位居首位。2020 年 6 月，公司登陸納斯達克成功上市。核心技術：公司成功推出自主開發的 ELSA-seq 多癌種篩查技術，通過高效建庫、多層降噪和大數據機器學習，成功實現對血液中痕量 ctDNA 甲基化信號的高效捕獲，可以做到對 5ng 游離 DNA 的穩定檢測，實現單堿基分辨率的高清全甲基化組圖譜。2020 年 1 月，公司在AACR 液體活檢峰會上發布基于 ELSA-seq 的部分早期數據，在特異性為 95%的情形下，該模型在肝癌患者、結直腸癌患者、肺癌患者中的靈敏度分別為 90%、89%、66%。