【公司研究】歐林生物-首次覆蓋報告：疫苗新銳業績有望高速增長管線品種值得期待-210610（20頁）.pdf

1、 公司采取“自主+合作”雙研發模式，在研創新品種儲備豐富市場潛力巨大建立研發創新機制，多方面提升公司核心競爭力自成立以來，公司采取自主研發與合作研發相結合的研發模式。一方面，自主建立了清晰的研發機構和項目管理模式;另一方面，公司與高校及科研院所尋求合作，充分發揮高校及科研院所在基礎研究上的研發優勢以及公司自身在臨床試驗及產業化的優勢，有效縮短疫苗產品研發上市周期、快速實現疫苗產品的產業化，形成產品優勢，增加企業競爭力。公司與陸軍軍醫大學于 2011 年起合作開展重組金葡菌疫苗的研究開發工作，并于2020 年達成新冠病毒重組蛋白疫苗的合作開發協議;與澳大利亞格里菲斯大學先后達成 A 群

2、鏈球菌疫苗(GAS 多肽結合疫苗)及新冠肺炎多肽結合疫苗的研發合作;與嘉晨西海達成自復制mRNA 新型冠狀病毒疫苗的研發合作。公司高度重視產品研發工作，持續的研發投入為公司未來發展提供重要保障。公司2017-2021 年研發費用逐年增長，2020 年受新冠影響研發費用略有下降。通過持續的研發投入，形成了 “階梯有序、重點突破、多產品儲備”的產品研發格局。未來三年，公司在研產品包括 AC-Hib 聯合疫苗 III 期臨床試驗、重組金葡菌疫苗 II 期臨床試驗以及 23 價肺炎多糖疫苗等多個疫苗處于臨床前研究，在資本賦能下，預計公司將持續加大在研發費用方面的投入，為新品種早日上市落地賦能。公司與陸

3、軍軍醫大學于 2011 年開始合作研發 1 類創新疫苗-重組金葡菌疫苗，I 期安全性免疫原性表現良好，目前正在進行II 期臨床研究。該疫苗作為國內唯一一家獲得相關臨床試驗批件的產品，已獲得 19 項發明專利，其中中國17 項、美國1 項、歐洲1 項。國家科技部2016 中國生命科學與生物技術發展報告將其列為標志性項目。該疫苗適用于各種金黃色葡萄球菌感染高危人群，包括圍手術期患者、老人及兒童等免疫力低下者。其目前臨床試驗適應癥為跟骨、脛骨干、脛骨平臺、股骨遠端等閉合性單一或多發性骨折的骨科手術的金黃色葡萄球菌感染高危人群，待閉合性單一或多發性骨折的骨科III 期臨床試驗成功后，適應癥有望擴大并覆

4、蓋所有開放性骨折、關節置換和腎衰竭透析手術患者群體。吸取前人經驗教訓，多重優勢明顯研發成功概率高。公司疫苗利用基因工程技術將金黃色葡萄球菌的 5 個抗原分子重組表達，獲得多亞單位疫苗，免疫原性較強。與在研競品相比，公司的金葡菌疫苗采用重組蛋白技術路線，是目前所含抗原最多(五組分)的疫苗，這些抗原分別針對金葡菌粘附定植、重要代謝途徑、毒素分泌、免疫逃逸路徑等關鍵致病環節，使機體產生高效價的功能性抗體及特異性細胞免疫應答，從而能有效抵御金葡菌的感染侵襲。在制劑研究方面，公司疫苗選用了磷酸鋁佐劑，能夠加強機體對免疫原的免疫應答，有效提升了疫苗的保護效果。適應癥的選擇上，境外金葡菌疫苗臨床適應癥為心胸

5、外科手術患者和腎衰竭透析患者等大型手術，上述手術會造成手術患者大量的抗體流失，公司優先選擇骨科手術患者適應癥，大大增加了研發成功概率。創立臨床試驗五大技術體系，I 期臨床性能表現優異。產品性能指標方面，公司研究團隊創立了重組金葡菌疫苗人體臨床試驗評價的五大技術體系，包括了血清特異性抗體檢測、細胞免疫應答檢測、血清功能性抗體等 5 個檢測關鍵技術，為重組金葡菌疫苗臨床試驗提供了科學保障。Ia、Ib 期臨床試驗結果顯示，重組金葡菌疫苗在中國 18-70 周歲健康人群中各免疫程序接種安全性良好，且免疫原性良好，接種第 7 天即可迅速產生特異性體液免疫，并在 1421 天達到高峰。目前已進入II 期臨床，預計2025 年上市，市場空間超10 億元。隨我國老齡化進程加快, 骨科傷病數量持續增高，伴隨骨科診療水平和手術滲透率的不斷提升，骨科手術量保持高速增長態勢。根據公司招股說明書信息，預計到2025 年，全國閉合性骨折手術患者將達 89 萬左右，假設接種滲透率為 20%，每人 3 劑共 3000 元的接種費用，對應國內金葡菌疫苗的市場規模為 5.3 億元。不考慮適應癥拓展，到 2030 年，閉合性骨折手術患者的總數將增至 134 萬人左右，接種滲透率預估將增至30%，對應市場規模達12 億元。