【研報】醫藥生物行業：緊抓“未滿足臨床需求”與“美好生活需求”-210620（52頁）.pdf

1、 我國創新研發階段正在逐步升級。藥物研發扎堆是因為我國新藥研發仍然處于me-too階段。這主要是由于我國創新藥研發相比國外起步較晚，首先需要解決國內可用藥物較少的問題，提高藥物可及性。而伴隨研發能力提升，目前我國部分創新藥企業已經逐步進入2.0階段，演變成me-better/faster，逐漸與國際接軌，填補尚未滿足的適應癥空白，議價能力更強。建議關注這類具有差異化且研發實力較強的企業： 高壁壘創新技術平臺。布局技術壁壘相對較高的前沿領域的企業。這類賽道護城河較高，前期平臺研發需要較多積累，領軍企業先發優勢顯著，包括雙抗、ADC以及核酸藥物等。此外，自主技術平臺能夠賦能管線研發，企業具有持續造

2、血能力。 尚未驗證的創新靶點。布局開發難度較大的創新靶點的企業。這類靶點有望革新治療方式，具有較高臨床價值，市場潛力較大且尚未形成明顯競爭格局，包括CD47、CD73等。 我國創新藥逐步獲得國際認可。國內企業在國外開展的臨床數據持續增加，獲得FDA特殊通道資格的自研藥物數量增長顯著。 關注創新出海企業。獲得國際認可的創新藥企有望走出國門，產品實現全球化銷售，海外市場相比醫保市場具有更高議價能力，提升盈利能力。 雙抗有望革新現有治療手段。自2000年以來，以小分子靶向藥和抗體為代表的精準療法的研發取得巨大進步，逐步取代化療成為腫瘤主要的治療方式。雙抗作為可以靶向兩個靶點的下一代抗體藥物，在療效、

3、安全性、成本和成藥性等方面相比單抗及其聯合療法具有較顯著優勢，在一些單抗或細胞療法難治/復發性患者中展現出療效，因此雙抗有望填補現有適應癥空白甚至取代部分現有療法，市場潛力巨大。 雙抗在構建時面臨鏈錯配等工藝問題，研發壁壘較高。由于雙抗是人工構建的功能性抗體，雖然相比單抗有更多優勢，但其設計和生產相比天然抗體存在更多難點。雙抗主要通過將2個不同的H鏈和2個不同的L鏈組合而成，這種隨機組合方式可以產生16種不同的組合，而其中僅有12.5%的產品具有所需的雙重特異性，很難從中分離出目標組，這一問題被稱為“鏈錯配問題”，因此雙抗研發具有較高技術壁壘。 具備自主技術平臺的企業能夠持續拓展管線。用于解決鏈錯配問題的雙抗技術平臺都由歐美生物科技公司專利保護，國內企業自主開發壁壘較高。但伴隨研發能力提升，我國目前已有少數企業開發出自己的專利技術平臺，包括康寧杰瑞等。這類企業能夠利用平臺對各種靶點進行組合，從而持續迭代出新的產品擴充管線，具備持續造血能力。 研發進度靠前的企業具有一定先發優勢。由于雙抗的靶點選擇、組合方式以及適應癥較多，目前研發布局仍然較為分散，尚未形成明顯的競爭格局。建議關注靠前研發梯隊中具備較方便給藥周期、較高安全性、較好療效的產品及相關企業，例如康寧杰瑞、康方生物、信達生物等。