2021年康辰藥業創新研發與代理一體化布局分析報告（10頁）.pdf

1、2020 年4月，康辰藥業發布2020年度非公開發行 A 股股票預案，預計非公開募集資金總額不超過 4.00 億元(含本數)，發行數量不超過 12,682,307 股(含本數)，未超過本次發行前公司總股本的 30%。本次非公開發行募集資金扣除相關費用后的凈額，主要擬用于收購密蓋息資產項目。降鈣素(CALCITONIN)是一種含有 32 個氨基酸的直線型多肽類激素。由于鮭降鈣素的特殊結構，其穩定性及活性強于人降鈣素。 密蓋息注射劑(鮭魚降鈣素注射液)：用于預防突然固定引起的急性骨丟失、Paget 氏骨病(變形性骨炎)、高鈣血癥和高鈣血癥危象的處理、神經營養障礙-Sudeck 氏病等。密蓋息鼻噴劑

2、：骨質疏松癥、由于骨質溶解或骨質減少引起的骨痛、Paget 氏骨病(變形性骨炎)、高血鈣癥、神經營養不良癥等。鮭降鈣素屬于骨吸收抑制劑的重要品種之一。根據米內網數據，鮭降鈣素 2018 年中國全渠道銷售額為 5.9 億人民幣，公立醫院銷售額為 5.6 億人民幣。目前國內針對 OP 的主要治療藥物是以下幾種：1.雙膦酸鹽，占據主要市場;2.維生素 D 及其類似物;3.降鈣素;4.甲狀腺旁素及其類似物。密蓋息由諾華研發并推向市場，公司已收購劑型涵蓋注射液、鼻噴劑。鮭魚降鈣素注射液、鼻噴霧劑已被 2019 年醫保目錄收錄，其中的鼻噴霧劑為新納入。 從市場空間角度看，密蓋息一直占據降鈣素最大份額，占比

3、始終保持>50%，覆蓋 4500 多家醫院。以特立帕肽為代表的三代藥物是歐美主流藥物，中國市場處于有待深入開發、滲透。據 Wind 醫藥庫數據，近三年禮來公司的特立帕肽銷售額保持在 14 億美元以上，增長平穩，呈現出較為成熟和穩定的階段。2020 年 4 月 21 日，康辰生物與泰凌醫藥簽署特立帕肽商業運營權轉移協議。根據上述協議，康辰生物取得特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業運營權?？党缴飳⒅Ц对S可費用不超過 2550 萬美元，在特立帕肽實現凈銷售額后，根據雙方約定的比例支付向 Pfenex 凈銷售額分成。合同生效條件協議簽署之日起生效。Pfenex

4、研發并獲得 FDA 批準的特立帕肽注射液(商品名為 Bonsity)系原研廠家禮來特立帕肽注射液(商品名為 Forteo)的等效藥品。禮來的原研產品 Forteo 于 2002 年 11 月獲得 FDA 批準，Pfenex 研發的等效藥物 Bonsity 于 2019 年 10 月獲得 FDA 批準。特立帕肽是一種合成的多肽激素，為人甲狀旁腺素 PTH 的 1-34 氨基酸片段，可刺激骨形成和骨吸收，減少絕經后婦女骨折的發生率，根據給藥方式的不同，還能提高或降低骨密度。連續輸注可導致甲狀旁腺素 PTH 濃度持續增高，因此比僅引起血清甲狀旁腺素 PTH 濃度短暫增高的每日注射法產生的骨吸收作用更

5、強。此外，特立帕肽不抑制二磷酸腺苷誘導途徑或者膠原誘導途徑的血小板聚集反應。根據 wind 的統計數據，2019 年禮來公司生產的特立帕肽全球市場規模達到 14.05 億美元，市場空間較大。特立帕肽作為國內外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，細分市場規模增長較快，且國內市場同類競品較少，除禮來 Forteo 產品外其他競品均為國內廠家研發的生物類似藥?？党缴锶〉?Pfenex 研發的特立帕肽商業運營權并完成進口藥品注冊后，將成為國內特立帕肽第二個進口藥品，具有較強的競爭優勢。對比美國、日本特立帕肽應用成熟市場，國內患者人群滲透率有很大提升空間，且中國治療藥物應用成熟度還有待提高，因此國內市場依然有很大增長空間。隨著國內市場容量的擴大、醫患認可度的提高， 特立帕肽未來市場良好。