2021年普門科技公司差異化布局與核心優勢分析報告（45頁）.pdf

1、化學發光行業空間大、增速高、國產化率低，是 IVD 行業的黃金賽道和必爭之地。免疫診斷是近年來 IVD 領域規模最大、新增品種最多，增長速度較快的細分領域，其增速高于 IVD 行業的整體增速，目前免疫診斷產品整體市場規模超 300 億，市場份額已經超越生化檢測，成為 IVD 市場占比最大的類別(約占 35%)。與其他免疫診斷方法相比較，化學發光在靈敏度，特異性，檢測范圍等方面具有綜合優勢，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力，目前在大多數三甲醫院，化學發光已經取代酶聯免疫成為主流。隨著檢測標志物的增多，目前化學發光應用及其廣泛，檢測項目覆蓋腫瘤、傳染病、甲狀腺功能、各種激素以及心臟病、高血壓、肝

2、纖維化等多種疾病?；瘜W發光采用封閉系統，技術壁壘較高(試劑多為修飾抗體，設備涉及微量加樣、無損分離、光學信號檢測等核心技術)，化學發光試劑銷售以配套儀器為依托，試劑為利潤主要來源。優秀的銷售和服務網絡可助力企業產品實現良好銷售，通過渠道和服務掌控終端市場極其重要，國內外優秀的 IVD 企業均擁有覆蓋全國的銷售網絡和超強的服務能力。目前進口化學發光免疫診斷產品占據 80%以上的市場份額，進口替代空間巨大。近年來隨著國產產品技術迅速提升同時價格優勢明顯，醫?？刭M和檢驗降價趨勢下，進口替代進程有望進一步加速，國內化學發光企業迎來發展良機。相比其他發光技術，電化學發光技術具有光信號可控性強，靈敏度高等

3、優勢。電化學發光技術、直接化學發光技術及酶促化學發光技術均是主流的化學發光技術，三者的差異主要包括原理、標志物類型等方面，三者的優劣勢主要體現在試劑穩定性、光信號特點及反應裝置使用情況的差異。電化學發光是將電化學技術與化學發光技術相結合的一種新技術，兼有兩者的優點。反應體系可充分混勻，具有發光持續時間長、發光強度大、啟停時間可控、光信號分布均勻的特點;電化學發光反應的各試劑由電極實時激發，反應在加電瞬間完成，具有靈敏度高、重現性好、可控性好、檢出限低等優點，并且由于不需要酶類標記物參與反應，試劑不受酸堿和溫度影響，保存期更長。電化學發光路線采用三聯嘧啶釕作為發光底物，具有分子量小、化學性質穩定

4、、水溶性好等特點，保證了試劑的高靈敏度、特異性和低干擾。普門科技推出中國第一家，全球第二家全自動電化學發光免疫分析系統。 2013 年，公司決定進入化學發光領域并選取了電化學發光技術路徑，通過多項技術攻關，先后掌握了關鍵原材料三聯吡啶釕的合成技術、關鍵零組件電化學發光裝置的設計和制造技術，為構建穩定的電化學發光體系奠定基礎。2017 年 2 月，公司歷經四年研發時間，成功研制了包括設備及配套試劑的新一代全自動免疫分析系統，打破了國外巨頭在電化學發光檢測儀及配套試劑領域的全球壟斷，填補了國內市場空白，成為國內第一家取得電化學發光免疫分析系統注冊證的企業公司。目前公司在電化學發光上已取得 4 項發明專利、7 項實用新型專利。公司以電化學發光為核心技術參與的“標記免疫分析技術研發及臨床應用”項目榮獲 2020 年度中國分析測試協會科學技術獎特等獎。創新突破，技術水平處于國內領先。