2021年醫藥行業血制品供需現狀與核心競爭力分析報告（55頁）.pdf

1、血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學技術工藝或分離純化技術制備的生物活 性制劑。人體血液由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的 55%。 血漿中約 91%是水，僅有約 7%是蛋白質。在蛋白質中約 60%為白蛋白、約 15%為免疫球 蛋白、約 1%為凝血因子類、約 24%為其他蛋白成分。國內血液制品以人血漿中提純的血 漿蛋白質制品為主，實質是血漿衍生物，不包括血液有形成分制品，如紅細胞、白細胞、 血小板等。 根據蛋白質組學測定，血漿中共含有10000多種血漿蛋白，而人類已知的有200多種， 國外用于臨床治療的有 20 多種，中國現有技術下能夠生產出的血液制品約 14 種，

2、包括人 血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。血液制品適應癥廣泛，具備剛需屬性，行業需求較為確定且難以替代。目前能夠通過 基因工程生產的品種僅有重組人凝血因子類及重組抗狂犬病毒單抗，而出于成本、安全等 因素考慮，全球市場目前僅有重組人血白蛋白獲批用于藥用輔料生產，尚無藥用級重組人 血白蛋白上市(其中日本田邊三菱制藥株式會社的藥用級重組人血白蛋白(商品名 Medway) 于 2007 年上市，但因篡改實驗室數據 2009 年撤市)，因此藥用級重組人血白蛋白工業化 生產獲批難度較大，尚難取代從血漿提取的人血白蛋白。不同血制品產品分離自不同血漿組分，國內血制品企業生產技術差異不大。目前國內 生產廠家主要采用低溫乙醇法生產血液制品。低溫乙醇法是以混合血漿為原料，逐級降低 酸度(從 pH7.0 降至 4.0)，提高乙醇濃度(從 0%升至 40%)，同時降低溫度(從 2降 到-2)，各種蛋白在不同的條件下以組分形式從溶液中析出。組分析出后，然后通過離心 分離工藝或者壓濾工藝將其進一步分離出來，并進行病毒滅活處理。