【公司研究】納微科技-高壁壘納米微球國產龍頭將受益于生物藥蓬勃發展期-210625（30頁）.pdf

1、色譜填充材料是大分子生物藥降成本關鍵因素，“卡脖子”技術突破，進口替代在即(一)色譜填料是工業分離純化質量的關鍵，擁有高技術壁壘色譜技術有兩大應用方向，其中制備色譜應用于工業分離純化，分析色譜應用于實驗室分析檢測。制備色譜廣泛應用于醫藥、食品等領域，其中生物醫藥的分離純化是主要應用市場;制備色譜客戶相對集中，單個客戶采購量大。分析色譜則廣泛應用于藥品質量分析、食品安全檢測、環境監測、石油化工產品雜質控制、化學和生命科學研究用分離分析等，市場較大但客戶分散，單客戶需求量小。液相色譜技術以液體為流動相，當混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的柱子一頭進入、向柱子另外一端流動時，混合組分中各個成分物質因

2、物理和化學性質不同，與色譜填料作用力不同，導致各組分物質在在柱子中的遷移速度有差異，最終實現各組分物質分離。色譜技術擁有條件溫和、適用范圍廣等提點，可以對復雜組份進行分離，因此被廣泛應用于工業分離純化，應用領域包括醫藥制造、食品安全、環境監測、材料、石油化工等;尤其在生物制藥領域，色譜技術幾乎是分離純化有高純度和高活性要求的生物藥的唯一手段色譜填料參數多，對生產精度的控制是純化質量的關鍵因素。色譜系統的分離純化依靠色譜柱，而其中色譜填料是核心材料，色譜柱的分離純化效果及分析檢測性能很大程度上取決于色譜填料。色譜填料通常是指具有納米孔道結構的微球材料，色譜填料上的孔徑常規大小在 5-200 納米，要求納米級別的制備工藝。色譜填料的形貌、結構、粒徑大小和分布、孔徑大小和分布、材質組成及表面功能基團都會影響色譜系統的性能，且不同用途色譜填料需控制不同參數。此外，填料表面改性和功能化則是色譜分離模式建立的基礎，其功能基團性質、種類及密度會影響分離的選擇性。對色譜填料基球和功能基團的精準控制是色譜系統性能的關鍵，由于參數多，對生產精度控制的要求極大。根據色譜分離模式及機理，色譜填料主要分為疏水介質、親和介質、離子交換介質、正向材料、反向材料等。大分子生物藥的分離模式主要為親和、離子交換、疏水及體積排阻;在小分子藥物領域，主要使用正相、反相及 HILIC 等模式。