2021年華東醫藥公司制藥業務轉型與中國醫美市場研究報告（29頁）.pdf

1、慢性腎?。阂M藥械組合實時監測系統根據慢性腎臟病臨床指南，測量腎小球濾過率(GFR)是評估腎臟功能的最佳指標之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進行分期的主要量化標準。目前現有醫療機構使用的檢測方法雖然可以測定或估算 GFR，但存在準確性不佳、價格昂貴、需要多次取血，以及難以實時動態監測等多方面不足。為解決上述未被滿足的臨床需求， MediBeacon 開發了 MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統，為一款藥械組合產品，采用一種新型的熒光示蹤劑 MB-102，使用光學傳感器通過皮膚表面獲取熒光信號的衰減率數據，對 GFR 進行實時檢測與持續監測。MB-102 是一種用于測量腎小球濾過率(GF

2、R)的熒光示蹤劑，注射入人體后，其產生的熒光信號能被 MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統的傳感器經皮捕捉，并通過軟件算法將熒光信號的衰減率轉化為 GFR。MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統具有檢測結果準確準確、可持續監測以及簡單、無創、沒有放射性，為臨床診斷和治療提供依據。該系統明顯優于eGFR估算法、血漿法以及放射性核素法等檢測手段。MediBeacon 公司成立于 2012 年，致力于醫療光學診斷產品的研發。2019 年公司全資子公司華晟投資出資 3000 萬美元獲得美國 MediBeacon 公司 8.14%的股份，同時獲得其擁有的全部產品在中國大陸等 25 個亞洲國

3、家或地區的獨家商業化權利。 MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統于 2018 年 10 月獲得 FDA 授予“突破性醫療器械”認定，給予加速審評審批。MediBeacon 已在美國完成了探索性期和期臨床試驗，計劃 2022 年在美國遞交 MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統的上市申請。依據中國注冊法規要求，MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統包含的熒光示蹤劑 MB-102 和檢測設備分別按藥品和醫療器械申報注冊，公司已向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心遞交了檢測設備的創新醫療器械申請。2021 年 5 月，華東醫藥收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，申報的 1類新藥 MB-102 注射液(Relmapirazin)國際多中心期臨床試驗申請獲得批準。公司在腎病、器官移植、糖尿病等慢病領域經過多年發展已有一定市場積淀，此次引進 MB-102 和檢測設備，尤其適用于器官移植、腎病、糖尿病等慢病患者長期用藥引起的腎損傷，上市之后有望為慢病領域醫生和患者提供更為精準的診療指導，促進公司在慢病領域中藥品和監測手段的協同互補，鞏固公司在慢病領域綜合競爭實力。