歸創通橋~B-神經介入和外周血管介入的領航者-210802（27頁）.pdf

1、出血類腦血管產品：彈簧圈預計 2021 年四季度上市，血流導向裝置正進行臨床試驗顱內動脈瘤栓塞彈簧圈包括彈簧圈和推送裝置，導管裝載彈簧圈將其置入動脈瘤，使得動脈瘤內形成血塊，阻斷血液進入動脈瘤，達到治療出血性腦卒中的效果。公司的彈簧圈有3 點優勢：1)獨有機械分離的專利技術，目前市場彈簧圈有電解彈簧圈和機械可掙脫彈簧圈，機械可解脫彈簧圈解脫相比于傳統電解解脫更快、更容易。2)彈簧圈材料輕柔，相比于同類產品對動脈瘤璧壓力更小，降低介入手術過程中動脈瘤破裂的風險。3)彈簧圈尺寸可選擇范圍廣，滿足不同臨床場景的需求。公司的彈簧圈直徑在 1 mm -25mm，長度在 1mm-50mm，市場上同類產品一

2、般不提供 1mm*1mm 的尺寸。彈簧圈競爭激烈，公司彈簧圈臨床數據佳。目前中國已經有 21 款顱內動脈瘤栓塞彈簧圈上市，其中包括 5 家進口公司和 4 家中國國內公司，并且還有 6 款彈簧圈處于臨床或注冊階段。歸創通橋的彈簧圈在 2020 年 8 月提交上市注冊申請，預計 2021 年四季度上市銷售。彈簧圈的臨床試驗在 11 家中心進行共招募 256 名患者，臨床試驗結果公司的產品與進口產品非劣性：在有效性方面，受試者 6 個月血管閉塞成功率為 86.05%，對照組為 85.83%。在安全性方面，公司的彈簧圈實驗組和對照組器械故障率沒有重大差異，安全性良好。血流導向裝置或將部分替代彈簧圈，公

3、司產品正在臨床試驗階段，預計 2024 年獲批上市。血流導向裝置又稱密網支架，由于其可以減少并發癥，在出血性腦卒中應用市場前景較大。由于血流導向裝置研發難度較大，支架的密度一方面需要足夠密集阻擋血流進入動脈瘤，另一方面不能阻礙血流在腦血管組織的正常流動。目前在中國只有 4 款產品上市，主流產品是美敦力的 pipeline 血流導向栓塞裝置和中國微創神通的 Tubridge 血管重建裝置。歸創通橋在研的血流導向裝置包括自膨式支架和推送裝置，使用編環技術的閉環支架可減少釋放后對血管的刺激和損傷，并且裝置的兩端采用稍寬設計以實現貼緊血管壁。公司的血流導向裝置臨床前研究數據顯示其是可行、安全且有效，目前已經在上海長海醫院腦血管中心劉建民教授團隊完成血流導向裝置(單臂)臨床試驗首例病人入組，公司預計 2024年有望獲批上市。