【公司研究】海特生物-金路捷銷售承壓多發性骨髓瘤藥物臨床接近尾聲-20200102[21頁].pdf

1、 1 / 21 20202 20 0 年年 1 1 月月 2 2 日日 證券研究報告證券研究報告 醫藥生物醫藥生物/ /生物制品生物制品 海特生物海特生物（300683300683） 金路捷銷售承壓，多發性骨髓瘤藥物臨床接近尾聲金路捷銷售承壓，多發性骨髓瘤藥物臨床接近尾聲 主要觀點：主要觀點： 起家于起家于鼠神經生長因子，進入體外診斷、鼠神經生長因子，進入體外診斷、CRO、腫瘤多領、腫瘤多領 域。域。公司是一家以國家一類新藥金路捷注射用鼠神經生長因 子為龍頭產品，以創建最優創新藥企業為目標的高新技術生物制 藥企業， 主營業務為生物制品 （注射用鼠神經生長因子凍干粉針劑、 注射用抗乙肝轉移因子凍

2、干粉針劑） 、 凝血酶和其他化學藥品的研 發、生產和銷售。公司靠金路捷起家，為了降低對單一產品的重大 依賴，通過外延式發展，進入體外診斷、CRO、腫瘤多領域。 金路捷受國家醫保政策的調整， 銷量承壓。金路捷受國家醫保政策的調整， 銷量承壓。 我國是世界上第 一個批準注射用鼠神經生長因子上市的國家。目前市場上僅有四 家生產注射用鼠神經生長因子產品的企業，呈寡頭壟斷競爭格局。 在國家醫保目錄（2017 年版）中注射用鼠神經生長因子限外 傷性視神經損傷或正己烷中毒范圍內使用，受此影響，2017、2018 年國內注射用鼠神經生長因子銷售收入分別下滑 3.21%、 35.99%， 銷售收入分別為 31.

3、91 億元、20.43 億元。2019 年 6 月，國家衛計 委將注射用鼠神經生長因子納入合理用藥監控目錄，2019 年 8 月 調出國家醫保目錄（2019 年版）, 將對注射用鼠神經生長因子 的銷售進一步產生不利的影響。我們預計公司金路捷我們預計公司金路捷 2020 年銷量年銷量 將將繼續繼續下滑。下滑。 收購海泰生物，布局體外診斷試劑。收購海泰生物，布局體外診斷試劑。根據 Allied Market Research 市場研究和預測， 2017 年全球體外診斷市場規模達到 645 億美元， 預計 2018 年到 2025 年復合年均增長率達到 4.8%， 到 2025 年將達到 936 億

4、美元。據醫械研究院測算認為，2018 年我國體外 診斷市場規模約為 604 億元，同比增長 18.43%。2018 年 4 月，公 司收購海泰生物 75%股權，2019 年上半年又收購海泰生物剩余 25% 股權，進入體外診斷（IVD）試劑領域。收購海泰生物，可豐富公 司的產品結構， 有助于提高公司綜合競爭力， 加快公司外延式發展 步伐。 進入進入 CRO 領域， 打造新的利潤增長點。領域， 打造新的利潤增長點。 1） CRO 需求增強，需求增強， 中國市場保持快速增長。中國市場保持快速增長。根據 Frost&Sullivan 報告預測，未來制藥 企業在研發成本提升與專利懸崖的雙重擠壓下，聘用外

5、部 CRO 的 公司研究公司研究 主要數據主要數據( (截至截至 20192019 年年 1212 月月 3030 日收日收 盤盤) )： 當前股價 29.36 元 投資評級 增持 評級變動 首次 總股本 1.03 億股 流通股本 4,745 萬股 長城國瑞證券研究所長城國瑞證券研究所 分析師：分析師： 黃文忠黃文忠 執業證書編號：執業證書編號： S0200514120002 聯系電話：聯系電話：0592-5169085 地址： 廈門市思明區蓮前西路地址： 廈門市思明區蓮前西路 2 號號 蓮富大廈蓮富大廈 17 樓樓 長城國瑞證券有限公司長城國瑞證券有限公司 公司研究 2 / 21 意愿會進一

6、步增強。 根據南方醫藥經濟研究所統計數據， 2018 年， 中國 CRO 市場規模達到 678 億元，保守估計，未來 23 年中國 CRO 行業市場增幅在 20%左右，到 2020 年，中國 CRO 市場規模 將接近 1000 億元。從行業競爭地位來看，漢康醫藥位居從行業競爭地位來看，漢康醫藥位居 2018 年年 中國中國 CRO/CDMO 企業企業 TOP20 排行榜第排行榜第 20 名。名。2）收購漢康醫）收購漢康醫 藥，進入藥，進入 CRO 領域。領域。2018 年 10 月，公司以 4.5 億元收購漢康醫 藥 100%股權。漢康醫藥成立于 1999 年，是一家提供小分子化學 藥物研發、

7、生產和銷售的全產業鏈 CRO（合同研究組織）公司。 漢康醫藥擁有 GMP 基地，經驗豐富的研發團隊，產業轉化率高。 根據收購協議，漢康醫藥原股東承諾，漢康醫藥 2018 年度、2019 年度、2020 年度的扣除非后凈利潤分別不低于 2,800 萬元、3,220 萬元、 3,703萬元。 漢康醫藥2018年度實現扣除非后凈利潤3,014.59 萬元，完成業績承諾。 多發性骨髓瘤藥物市場達百億美元，參股公司多發性骨髓瘤藥物市場達百億美元，參股公司 CPT期臨期臨 床試驗接近尾聲。床試驗接近尾聲。據醫藥經濟報統計，2017 年，FDA 批準的 治療多發性骨髓瘤的主要藥物全球合計銷售額高達 145.

8、9 億美元， 多發性骨髓瘤治療藥物已經成為制藥企業競逐的新熱點。 2015 年， 公司通過參股（持股 39.605%）北京沙東生物，介入多發性骨髓瘤 藥物的研發。北京沙東生物在研 I 類新藥“注射用重組變構人腫 瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT）”項目已于 2019 年 7 月完 成臨床期病例入組，研發進程接近尾聲。 推進原料藥生產基地建設， 完善產業鏈布局。推進原料藥生產基地建設， 完善產業鏈布局。 我國是原料藥 生產和出口大國。根據中國化學制藥工業協會數據，2018 年，我 國以原料藥生產為主的企業主營業務收入 3843.3 億元，同比增長 10.4%。出口交貨值 680.6 億元，同比

9、增長 9.8%。近幾年，受環保 政策的強力出清，化學藥品原料藥新增產能 2017 年首次下滑，產 銷率 2018 年、2019Q3 開始回升。我們認為，環保、質量標準收緊我們認為，環保、質量標準收緊 將是長期趨勢，優質原料藥企業有望持續受益于原料藥行業的供將是長期趨勢，優質原料藥企業有望持續受益于原料藥行業的供 給側調整，在產業鏈的重要性、議價能力將隨之提升。給側調整，在產業鏈的重要性、議價能力將隨之提升。 投資建議：投資建議： 我們預計公司 2019-2021 年的凈利潤分別為 8,740/6,904/7,226 萬元，EPS 分別為 0.85/ 0.67/0.70 元，當前股價對應 P/E

10、 分別為 35/44/42 倍。目前生物制品行業 P/E(TTM)中位數為 40 倍，考慮公 司進入體外診斷、 CRO、 腫瘤多領域， CPT期臨床試驗接近尾聲， 可享有一定的估值溢價，我們首次覆蓋給予其“增持”投資評級。 風險提示：風險提示： 金路捷受醫保政策的影響銷量下滑幅度超預期；體外診斷、 公司研究 3 / 21 CRO 業務業績不及預期；CPT 項目注冊申報進展緩慢或未獲批。 主要財務數據及預測 2018A 2019E 2020E 2021E 營業收入（百萬元） 590.87 735.25 641.60 688.68 增長率(%) -21.24% 24.43% -12.74% 7.3

11、4% 歸母凈利潤（百萬元） 94.14 87.40 69.04 72.26 增長率(%) -33.89% -7.16% -21.01% 4.66% EPS（元） 0.91 0.85 0.67 0.70 毛利率 92.52% 84.58% 83.14% 83.75% 凈資產收益率（攤?。?5.54% 4.97% 3.83% 3.90% 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 公司研究 4 / 21 目目 錄錄 1 1 起家于鼠神經生長因子，進入體外診斷、起家于鼠神經生長因子，進入體外診斷、CROCRO、腫瘤多領域、腫瘤多領域 . 7 7 2 2 金路捷受國家醫保政策的調整，銷量承壓金路捷受國家醫

12、保政策的調整，銷量承壓 . 9 9 3 3 外延并購，豐富產品線外延并購，豐富產品線 . 1111 3.1 收購海泰生物，布局體外診斷試劑. 11 3.2 進入 CRO 領域，打造新的利潤增長點. 13 3.2.1 CRO 需求增強，中國市場保持快速增長. 13 3.2.2 收購漢康醫藥，進入 CRO 領域 . 16 4 多發性骨髓瘤藥物市場達百億美元，參股公司多發性骨髓瘤藥物市場達百億美元，參股公司 CPT期臨床試驗接近尾聲期臨床試驗接近尾聲 . 17 4.1 多發性骨髓瘤藥物市場達百億美元. 17 4.2 參股公司 CPT期臨床試驗接近尾聲 . 17 5 推進原料藥生產基地建設，完善產業鏈

13、布局推進原料藥生產基地建設，完善產業鏈布局 . 18 6 盈利預測盈利預測 . 20 公司研究 5 / 21 圖目錄圖目錄 圖 1：公司主要業務及產品演變過程. 8 圖 2：2015-2019H1 歸屬母公司凈利潤及增速 . 8 圖 3：2015-2019H1 公司營業收入結構（%） . 9 圖 4：2015-2019H1 公司毛利結構（%） . 9 圖 5：2015-2019H1 公司毛利率及凈利率 . 9 圖 6：2015-2019H1 公司凈資產收益率 . 9 圖 7：我國體外診斷市場規模 . 12 圖 8：新藥研發流程及 CRO 醫藥研發服務 . 14 圖 9：中國 CRO 行業市場規

14、模 . 15 圖 10：化學藥品原料藥制造固定資產投資及增速 . 19 圖 11：原料藥和制劑生產企業家數 . 19 圖 12：化學藥品原料藥產量及增速 . 19 圖 13：化學藥品原料藥產銷率. 19 公司研究 6 / 21 表目錄表目錄 表 1：注射用鼠神經生長因子主要產品銷售情況（單位：百萬元） . 10 表 2：體外診斷主要方法分類 . 11 表 3：2018 年中國 CRO/CDMO 企業 TOP20 排行榜 . 15 表 4：盈利預測（單位：百萬元）. 20 公司研究 7 / 21 1 起家于起家于鼠神經生長因子鼠神經生長因子，進入體外診斷、，進入體外診斷、CRO、腫瘤多領域、腫瘤

15、多領域 公司是一家以國家一類新藥金路捷注射用鼠神經生長因子為龍頭產品，以創建最優創 新藥企業為目標的高新技術生物制藥企業，主營業務為生物制品（注射用鼠神經生長因子凍干 粉針劑、注射用抗乙肝轉移因子凍干粉針劑）、凝血酶和其他化學藥品的研發、生產和銷售。 子公司海特生物（珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司）主要從事體外診斷試劑的研發生產銷 售；子公司漢康醫藥（天津市漢康醫藥生物技術有限公司）主要從事小分子化學藥物 CRO 服 務。 公司前身是于 1992 年注冊成立的海特生物有限公司， 由湖北醫學院基礎部科技開發服務部 與臺灣宏僑貿易有限公司共同投資興辦；2000 年 11 月，由海特生物有限公司以

16、整體變更改制 方式設立為股份有限公司；2017 年，公司登陸深圳證券交易所創業板。1998 年以前，公司主要 產品是凝血酶。 該產品在臨床上有著較大的使用量， 現已進入全國基本藥物目錄。 1998 年至 2003 年，公司主要增加了注射用抗乙型肝炎轉移因子奧肝肽的生產和銷售。2003 年，公司龍頭產品 金路捷注射用鼠神經生長因子上市。金路捷上市后，銷量快速放量，成為公司的主要收入 來源。公司靠金路捷起家，為了降低對單一產品的重大依賴，通過外延式發展，進入多個藥品 領域。 2015 年，公司通過參股（持股 39.605%）北京沙東生物（北京沙東生物技術有限公司）， 介入多發性骨髓瘤藥物的研發。

17、2018 年 4 月，公司控股海泰生物進入體外診斷試劑領域，海泰生物自主研究開發的品種包 括優生優育（TORCH）系列、免疫效果監測系列、傳染病系列、寄生蟲系列、遺傳病系列、微 生物系列、產前診斷系列、新生兒篩查系列、獸用診斷試劑系列等診斷試劑。 2018 年 10 月，公司收購漢康醫藥。漢康醫藥是一家提供小分子化學藥物研發、生產和銷 售的全產業鏈高新技術企業，主營業務涵蓋臨床前 CRO、臨床 CRO、藥物產業化生產及銷售。 漢康醫藥研發產品領域涉及心腦血管類、呼吸類、消化類、精神障礙系統類和內分泌系統類等 多個領域。 公司研究 8 / 21 圖 1：公司主要業務及產品演變過程 資料來源：公司

18、官網，長城國瑞證券研究所 2018 年度公司實現營業收入 5.91 億元，同比下降 21.24%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 9413.77 萬元，同比下降 33.89%。2019 年上半年營業收入 3.19 億元，同比增長 18.73%，凈利潤 5580.60 萬元， 同比增長 20.10%。 注射用鼠神經生長因子金路捷是公司收入及利潤的主要來源， 但隨著公司業務領域的拓展，占比在逐步降低，2019 年上半年，收入占比 74.74%，較上年末下 降 17.66 Pct,毛利占比 80.25%,占比下降 14.67 Pct。公司近 3 年毛利率持平，ROE（加權）逐年 下降，2018 年分別為

19、 92.52%、5.45%。 圖 2：2015-2019H1 公司營業收入及增速 圖 2：2015-2019H1 歸屬母公司凈利潤及增速 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 1998年之前199820032018 凝血酶金路捷注射用 鼠神經生長因子上市 注射用抗乙型肝炎 轉移因子奧肝肽 介入多發性骨髓瘤藥物的研發 收購海泰生進入體外診斷試劑領域 收購漢康醫藥進入CRO領域 簽訂投資協議，建設高端原料藥 及制劑生產基地 2005 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 200 400 600 800 1000 201520162

20、01720182019H1 營業收入（百萬元）YOY（右軸） -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 50 100 150 200 20152016201720182019H1 歸屬母公司凈利潤（百萬元） YOY（右軸） 公司研究 9 / 21 圖 3：2015-2019H1 公司營業收入結構（%） 圖 4：2015-2019H1 公司毛利結構（%） 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 圖 5：2015-2019H1 公司毛利率及凈利率 圖 6：2015-2019H1 公司凈資產收益率 數據來源：Wind、長

21、城國瑞證券研究所 數據來源：Wind、長城國瑞證券研究所 2 金路捷受國家醫保政策的調整，銷量承壓金路捷受國家醫保政策的調整，銷量承壓 公司主要產品為注射用鼠神經生長因子，屬于神經損傷修復類藥物。神經損傷分為中樞神 經損傷、周圍神經損傷。中樞神經損傷主要指腦和脊髓的損傷，其主要由顱腦外傷、急性腦血 管意外（腦出血、腦梗塞）、脊髓損傷、阿爾茨海默病等引起。周圍神經損傷主要包括尺神經、 橈神經、面神經損傷等，主要是由骨折擠壓致傷神經、銳器切割致神經斷裂、或者糖尿病等基 礎性疾病引起。 神經損傷修復類藥物，包括單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液、奧拉西坦注射液、腦苷 肌肽注射液、鼠神經生長因子注射液、

22、依達拉奉注射液等，主要在兩方面發揮療效，一是在急 99.47 99.40 99.29 92.40 74.74 0 20 40 60 80 100 20152016201720182019H1 金路捷技術服務其他業務其他收入 99.70 99.58 99.58 94.92 80.25 0 20 40 60 80 100 20152016201720182019H1 金路捷技術服務其他業務其他收入 0.00% 20.00% 40.00% 60.00% 80.00% 100.00% 20152016201720182019H1 銷售毛利率銷售凈利率 0.00% 5.00% 10.00% 15.00%

23、 20.00% 25.00% 20152016201720182019H1 ROE（攤?。㏑OE（加權） 公司研究 10 / 21 性期內防治腦水腫、鈣內流、自由基損害、代謝障礙等，二是在恢復期內促進神經再生修復、 增強內源性神經營養活性等。在相關的適應癥中，腦出血、腦梗塞、顱腦損傷、阿爾茨海默癥、 帕金森病、視神經萎縮、坐骨神經痛、糖尿病末梢神經炎等則為臨床大病種。 注射用鼠神經生長因子作為生物制品，與其他神經損傷修復類化學藥物在臨床應用范圍上 有部分重疊，如注射用鼠神經生長因子也可應用于帕金森氏病、顱腦損傷、脊髓損傷、新生兒 缺氧缺血性腦病、糖尿病末梢神經炎等，存在競爭或替代關系。從作用機

24、理來看，其他藥物都 是通過清除抑制細胞生存的物質、改善細胞生存環境、促進細胞能量代謝的方式達到保護受損 神經細胞、防止受損神經細胞死亡、促進神經細胞修復的功效。而神經生長因子與特定受體結 合，直接作用于神經細胞，達到促進神經細胞存活、修復受損神經細胞、促使軸突再生和髓鞘 形成的功效。因此，鼠神經生長因子對神經損傷的修復作用是直接的。除在神經損傷急性期階 段的治療與繼發性損害的防治中有顯著效果外，鼠神經生長因子在神經損傷的修復期治療階段 也較為顯著。 我國是世界上第一個批準注射用鼠神經生長因子上市的國家。目前市場上僅有四家生產注 射用鼠神經生長因子產品的企業，四種產品為舒泰神的蘇肽生、海特生物的

25、金路捷、麗珠集團 的麗康樂及未名醫藥的恩經復，呈寡頭壟斷競爭格局。注射用鼠神經生長因子首個產品于 2003 上市，2009 年進入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(以下簡稱國家醫保 藥目)。在國家醫保目錄（2017 年版）中，注射用鼠神經生長因子限外傷性視神經損傷或 正己烷中毒范圍內使用，受此影響，2017、2018 年國內注射用鼠神經生長因子銷售收入分別下 滑 3.21%、35.99%，銷售收入分別為 31.91 億元、20.43 億元。2019 年 6 月國家衛計委將注射用 鼠神經生長因子納入第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄，2019 年 8 月公布的國家醫 保目錄（2019

26、 年版）（自 2020 年 1 月 1 日起正式實施）將注射用鼠神經生長因子調出，將 對注射用鼠神經生長因子的銷售進一步產生不利的影響。我們預計公司金路捷我們預計公司金路捷 2020 年銷量將年銷量將 繼續繼續下滑下滑。 表 1：注射用鼠神經生長因子主要產品銷售情況（單位：百萬元） 20152015 20162016 20172017 20182018 2019H12019H1 蘇肽生 1,105.68 1,238.90 1,158.96 545.90 198.95 金路捷 675.81 766.31 744.95 545.95 238.33 恩經復 674.96 800.31 715.94

27、506.39 219.67 麗康樂 300 491.35 571.3 444.43 225.83 合計 2,756.45 3,296.87 3,191.14 2,042.68 882.78 同比增速% 19.61% -3.21% -35.99% 數據來源：各公司公告、長城國瑞證券研究所 公司研究 11 / 21 3 外延并購，外延并購，豐富產品線豐富產品線 3.1 收購海泰生物，布局體外診斷試劑 體外診斷（IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進 行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷是現代檢驗醫 學的重要構成部分，臨床應用貫穿了

28、疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治 療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組 成部分。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分 子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。 表 2：體外診斷主要方法分類 方法方法 原理原理 技術技術 應用領域應用領域 生化診斷 利用一系列生物化學反應對樣 本進行檢測 干化學 臨床急診生化項目檢測 其他 血常規、尿常規、肝功能、腎功能等檢 測 放射免疫 激素、微量蛋白、腫瘤標志物和藥物微 量物質檢測 免疫診斷 以免疫學為基礎，利用抗原與 抗體互相結合的特異性反應

29、來 進行定性或定量的診斷 酶聯免疫 傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物、血 型等檢測 膠體金 乙肝、HIV、標志物、女性妊娠、毒品 等檢測 乳膠比濁 特定體液蛋白檢測 熒光免疫 細菌、病毒、皮膚活性等檢測 時間分辨熒光 激素、病毒性肝炎、腫瘤等檢測 化學發光 傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物、血 型等檢測 分子診斷 應用分子生物學方法檢測患者 體內遺傳物質的結構或表達水 平的變化而做出診斷 PCR 病毒、細菌等檢測 熒光原位雜交 基因圖譜、病毒等檢測 基因芯片 藥物篩選、新藥開發、疾病診斷等 基因測序 基因圖譜、唐篩等 微生物診斷 通過顯微鏡觀察或檢測設備來 判斷微生物種類和數量 藥敏試驗 實驗室檢

30、驗 培養與形態觀察 細菌、真菌 全自動微生物分析系統 細菌、真菌 血液診斷 通過血液中紅細胞、白細胞、 血紅蛋白的含量等指標來分析 血液成分 涂片+鏡檢 血型檢測等 血細胞分析 紅細胞、白細胞、血小板等檢測 流式細胞術 紅細胞、白細胞、血小板等檢測 公司研究 12 / 21 POCT 在采樣現場利用便攜式分析儀 器及配套試劑快速得到檢測結 果 POCT 心臟標志物、肝素抗凝等 資料來源：武漢華美生物主要體外診斷方法及優缺點，長城國瑞證券研究所 說明：紅色字體標注部分為海泰生物涉及的方法 根據 Allied Market Research 市場研究和預測，2017 年全球體外診斷市場規模達到 6

31、45 億美 元， 預計 2018 年到 2025 年復合年均增長率達到 4.8%， 到 2025 年將達到 936 億美元。 慢性病、 傳染病發病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發展都是驅動體外診斷市場不斷發展 的主要因素。 從市場細分看， 按照診斷方式分， 2018 年全球體外診斷市場中免疫診斷占 32.50%、 生化診斷占 23.69%、分子診斷占 14.68%。在中國市場，隨著人們健康需求日益增加，對于疾病 的風險預測，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越 來越受到關注。據醫械研究院測算認為，2018 年我國體外診斷市場規模約為 604 億元，同

32、比增 長 18.43%。 圖 7：我國體外診斷市場規模 資料來源：中國醫療器械藍皮書（2019版），長城國瑞證券研究所 2018 年 4 月， 公司收購海泰生物 75%股權， 2019 年上半年又收購海泰生物剩余 25%股權， 進入體外診斷（IVD）試劑領域。海泰生物是中國首批研發、生產體外診斷試劑的高新技術企業， 建有 6000 多平方米的標準 GMP 廠房，利用細胞培養、雜交瘤及重組表達等技術平臺，先后建 立了酶免、微生物、膠體金及分子診斷等多種生產線，產品包括優生優育（TORCH）系列、寄 生蟲、傳染病、遺傳病系列、分子診斷、微生物產品及 ELISA（酶聯免疫吸附測定）試劑盒原 362

33、430 510 604 18% 18% 18% 19% 19% 19% 19% 19% 0 100 200 300 400 500 600 700 2015201620172018 我國體外診斷市場規模（億元）增長率 公司研究 13 / 21 料等診斷試劑。收購海泰生物，可豐富公司的產品結構，有助于提高公司綜合競爭力，加快公司外 延式發展步伐。 3.2 進入 CRO 領域，打造新的利潤增長點 3.2.1 CRO 需求增強，中國市場保持快速增長 藥物研發是一項高風險、高技術、高投入、長周期和精細化的系統性工程，一款創新藥的 研發可能需要數十年的時間。 以化學藥為例， 一款創新藥的研發流程包括藥物

34、發現、 藥學研究、 臨床前研究、臨床研究、藥品審批與藥品上市等階段。 德勤的研究報告顯示，一款新藥的平均研發成本已經從 2010 的 11.9 億美元增長至 2018 年 的 21.7 億美元（Deloitte, Unlocking R&D productivity, 2018），從藥物研發階段開始到 FDA 批 準上市平均需要 14 年。由于新藥專利的保護期一般為 20 年，新藥研發期的不斷延長不僅會增 加醫藥企業的研發投入成本，其上市后享有的專利銷售期變短也會降低藥物上市后可能帶來的 收益。 然而，創新藥的研發存在較高的研發失敗風險，醫藥企業既要縮短新藥研究開發的時間， 還要控制研發成本、

35、降低風險。在此背景下，專注于新藥研究的 CRO 公司憑借其規?；蛯I 化的優勢很好地滿足了醫藥企業的需求， 醫藥企業則借助 CRO 獲取了來自戰略、 管理、 經濟、 技術以及質量等方面的利益，使其得以保持競爭優勢。 作為醫藥企業可借用的一種外部資源， CRO 公司可以在短時間內迅速組織起一支具有高度 專業化和具有豐富經驗的研究隊伍，縮短新藥研發周期，降低新藥研發費用，從而幫助醫藥企 業在新藥研發過程中實現高質量的研究和低成本的投入。 在長期的合作中，制藥企業逐漸與 CRO 公司建立戰略性的合作關系，增強彼此商業合作 的整合度，實現產業分工聯合競爭、協作競爭的雙贏。對 CRO 企業來說，成為制

36、藥企業成熟的 合作伙伴，彼此透明度更高，所面臨的談判、評估更少，更多享受到制藥企業的資源，為藥企 提供更專業和個性化的服務。通過建立長期合作，制藥企業可以基于不同的藥物開發需求選擇 不同的 CRO 公司，借此擴展數據資源，節約時間和成本。隨著市場需求的變化，制藥企業對 CRO 的要求也越來越高，使得 CRO 滲透到研發的各個環節，貫穿從藥物發現、藥學研究、臨 床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等過程。 公司研究 14 / 21 圖 8：新藥研發流程及CRO醫藥研發服務 資料來源：美迪西招股說明書，長城國瑞證券研究所 2018 年，全球 CRO 市場規模約 487 億美元，中國 CRO 市場規模約

37、 111 億美元。根據 Frost&Sullivan 報告預測，未來制藥企業在研發成本提升與專利懸崖的雙重擠壓下，聘用外部 CRO 的意愿會進一步增強。全球 CRO 市場有望保持 10.5%左右的增速，預計 2022 年全球 CRO 市場規模將達到 727 億美元。與全球 CRO 行業發展速度相比，中國 CRO 行業增速明顯高于全 球市場。根據南方醫藥經濟研究所統計數據，2018 年，中國 CRO 市場規模達到 678 億元，保 守估計未來 2-3 年中國 CRO 行業市場增幅在 20%左右， 到 2020 年， 中國 CRO 市場規模將接近 1000 億元。從行業競爭地位來看，漢康醫藥位居

38、2018 年中國 CRO/CDMO 企業 TOP20 排行榜 第 20 名。 公司研究 15 / 21 圖 9：中國 CRO 行業市場規模 資料來源：美迪西招股說明書，長城國瑞證券研究所 表 3：2018 年中國 CRO/CDMO 企業 TOP20 排行榜 排名排名 企業名稱企業名稱 1 1 藥明康德 2 2 藥明生物 3 3 泰格醫藥 4 4 康龍化成 5 5 凱萊英醫藥集團 6 6 南京金斯瑞生物科技 7 7 上海睿智化學 8 8 藥石科技 9 9 昭衍新藥 1010 九洲藥業 1111 博騰制藥 1212 維亞生物 1313 美迪西 1414 先導藥物 1515 華威醫藥 1616 北京

39、諾康達醫藥科技 1717 博濟醫藥 1818 蘇橋生物（蘇州） 1919 百奧賽圖基因 2020 漢康醫藥漢康醫藥 資料來源：米內網，長城國瑞證券研究所 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1000 1200 20152016201720182019E2020E 中國CRO行業市場規模（億元）增長率（右軸） 公司研究 16 / 21 3.2.2 收購漢康醫藥，進入 CRO 領域 2018 年 10 月，公司以 4.5 億元收購漢康醫藥 100%股權。漢康醫藥成立于 1999 年，是一家 提供小分子化學藥物研發、生產和銷售的全產業鏈 CRO（合

40、同研究組織）公司，實現從新藥藥 學研究、臨床服務、生物檢測到新藥開發生產的全價值鏈覆蓋，藥學臨床與產業化無縫對接， 主要業務包括仿制藥研發和產業化、仿制藥 BE（一致性評價）、注冊申報、生物樣本檢測、BE 實驗臨床現場管理、MAH（藥品上市許可持有人）合作。漢康醫藥下轄泰瑞醫藥、漢嘉醫藥、 漢一醫藥、漢瑞藥業等 4 家子公司，可為客戶提供從研發-臨床-生產相配套的一站式的服務。 漢康醫藥的核心競爭優勢如下： 擁有擁有 GMP 基地，產業轉化率基地，產業轉化率高。高。漢康醫藥的最核心優勢，即一方面依托符合國際標準的 GMP 車間， 一方面積極拓展臨床相關服務， 實現了選題到研發、 直至產業化的無縫式系統服務， 從而極大地增加了漢康醫藥所有項目的產業轉化率， 截止到 2018 年漢康的總體品種轉化率高為 96%。 經驗豐富的研發團隊。經驗豐富的研發團隊。漢康醫藥現有研發團隊數百人，其中碩博士比例大于 60%。尤其是 在