生物醫藥行業創新藥專題之新冠藥物：疫情長期化可能性下藥物治療是最后一道防線-210824（24頁）.pdf

1、中和抗體：主要針對輕中癥患者中和抗體(Neutralizing antibody)是一種用于防止細胞被某種抗原或感染原侵害而具有保護力的抗體。在新冠肺炎感染發病進程中，SARS-CoV-2 可利用表面刺突蛋白(Spike 蛋白)的受體結合域(RBD)特異性識別并結合宿主細胞上的血管緊張素轉化酶 2 受體(ACE2 受體)，進入呼吸道上皮細胞?；颊弑桓腥竞?，其免疫系統將通過產生中和抗體來抗擊病毒，這些中和抗體可通過結合 RBD 的表位阻斷并抑制病毒結合 ACE2 受體，以達到中和病毒毒力、緩解疾病癥狀、降低感染者死亡率的效果。資料來源：Creative-diagnostics，安信證券研究中心由

2、于人體在暴露于 SARS-CoV-2 感染后，自身免疫系統可能需要幾天或幾星期才能產生治療性的中和抗體，因此通過自身產生的中和抗體抑制新冠肺炎進程難以實現理想的治療效果。在這一背景下，國內外多家企業研發了新冠病毒中和抗體，其可實現大規模生產，通過直接向患者輸注以起到更快的治療效果。目前，全球范圍內已有 3 款中和抗體或組合療法處已獲 FDA 緊急使用授權，包括再生元的Casirivimab/Imdevimab聯合療法、禮來/君實生物合作開發的 Bamlanivimab/Etesevimab聯合療法、葛蘭素史克(GSK)/Vir Biotechnology 合作開發的 Sotrovimab。在國

3、內企業中，目前除了君實生物與禮來合作開發的 Bamlanivimab/Etesevimab 聯合療法獲FDA 緊急使用授權外;騰盛博藥的 BRII-196/BRII-198 聯合療法的 ACTIV-2 三期臨床研究已在美國、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成 846 位受試者的入組工作;其他國內企業開發的中和抗體，如綠葉制藥的LY CovMab、濟民可信的JMB2002、復宏漢霖的 HLX70尚在早期臨床階段。1. Casirivimab/Imdevimab 聯合療法：再生元中和抗體廠商：再生元劑型：注射劑機制：中和抗體最高開發階段&適應癥：緊急使用授權(EUA)上市。(1)20

4、20 年 11 月獲批用于治療成人和兒童(12 歲及以上，體重至少 40 kg)輕中癥，且有高風險發展為重癥/住院的新冠患者;(2)2021 年 7 月獲批用于有高風險進展為嚴重 COVID-19 的人群的暴露后預防治療。銷售金額： Casirivimab/Imdevimab 于 2020 年 11 月獲得 FDA 緊急使用授權(EUA)上市， 2020 年 Q4 實現銷售收入 1.5 億美元，到 2021 年 Q1 實現銷售收入 4.4 億美元，2021 年Q2 劇增，實現銷售收入 30.6 億美元。2. Bamlanivimab/Etesevimab 聯合療法：禮來/君實生物中和抗體廠商：禮來/君實生物劑型：注射劑機制：中和抗體最高開發階段&適應癥：緊急使用授權(EUA)上市。2021 年 2 月獲批，用于治療成人和兒童(12 歲及以上，體重至少 40 kg)輕中癥，且有高風險發展為重癥/住院的新冠患者。由于美國衛生部門認為該療法可能對 Gamma (P.1) 和 Beta (B.1.351) 變異株中和能力有限， 2021 年 6 月 25 日起 FDA 暫停分發。