生物醫藥行業創新藥研究框架之CSCO+ESMO2021分析：臨床研發熱點、國產藥物臨床數據及競爭格局解讀-20211015（26頁）.pdf

1、ZWI-ZW25-201 研究首次證明 HER2 雙抗聯合化療在晚期 HER2 陽性胃食管腺癌治療中的有效性，突破了既往 HER2 陽性胃癌曲妥珠單抗聯合化療標準一線療法 50%左右的 ORR，有望為更多患者帶來獲益。此外，該研究進一步說明 HER2 雙抗相對 HER2 單抗在 HER2陽性實體瘤治療方面的潛在優勢。本次 CSCO、ESMO 會議上，國內企業中恒瑞醫藥、康寧杰瑞、康方生物、和黃醫藥、信達生物和友芝友生物等公布了其在雙特異性抗體療法領域取得的最新進展。其中，有恒瑞醫藥靶向 PD-L1TGF- 雙抗 SHR-1701 治療晚期宮頸癌的 1 期臨床數據、治療非小細胞肺癌的1 期數據;

2、康寧杰瑞靶向 PD-L1CTLA-4 的雙抗 KN046 聯合含鉑雙藥治療非小細胞肺癌、聯合蛋白紫杉醇/吉西他濱治療晚期胰腺導管腺癌、聯合侖伐替尼治療肝細胞癌的 2 期臨床數據;康寧杰瑞雙靶向 HER2HER2 的雙抗 KN026 聯合 KN046 治療 HER2 陽性消化道腫瘤1b 期臨床數據;康方生物靶向 PD-1VEGF 的雙抗 AK112 聯合化療藥物治療非小細胞肺癌的 2 期臨床數據;康方生物靶向 PD-1CTLA-4 的雙抗 AK104 聯合安羅替尼治療非小細胞肺癌的 1b/2 期臨床數據;信達生物靶向 HER2/PD-1 的 IBI315 治療晚期實體瘤的 1a 期臨床數據等，篇

3、幅所限，僅展示上述數據。整體來看，上述臨床數據尚處在比較早期的階段，但已有部分藥物顯示出比較優異的療效，如康寧杰瑞的 KN026。在療效方面，KN026 聯合 KN046 療法在 HER2 陽性胃癌一線治療中表現出了較好的臨床數據，其 ORR 達到 74.1%，優于既往標準療法曲妥珠單抗和化療聯合療法的 47%，與目前已獲 FDA 批準的帕博利珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療的 74%接近，與 ZW25 聯合化療的整體 ORR 75%接近。除此之外，其優于上述其他療法的地方還在于， KN026 聯合 KN046 的療法實現了 Chem-free，有望未來實現 HER2 陽性胃癌一線治療的無化療化治療

4、，減輕患者治療負擔，其后續臨床數據值得期待。根據企業官網及 CDE 數據查詢，目前國內已至少有 26 家企業布局了雙抗療法，共有 65 個雙抗類產品在研(含自主研發、合作引進)，涉及了多個靶點?？傮w而言，目前國內雙抗布局的靶點以 CD3、PD-1、PD-L1 等為主，與全球范圍內雙抗靶點分布基本一致;布局數量前十的靶點中有 6 個為免疫類靶點，包括 PD-1、PD-L1、CD47、CTLA-4、LAG-3、4-1BB等。當前全球范圍內并無免疫靶點相關的雙抗獲批上市，國內企業在這一領域的布局已處于行業的前列。整體來看，上述臨床數據尚處在比較早期的階段，但已有部分藥物顯示出比較優異的療效，如康寧杰

5、瑞的 KN026。在療效方面，KN026 聯合 KN046 療法在 HER2 陽性胃癌一線治療中表現出了較好的臨床數據，其 ORR 達到 74.1%，優于既往標準療法曲妥珠單抗和化療聯合療法的 47%，與目前已獲 FDA 批準的帕博利珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療的 74%接近，與 ZW25 聯合化療的整體 ORR 75%接近。除此之外，其優于上述其他療法的地方還在于， KN026 聯合 KN046 的療法實現了 Chem-free，有望未來實現 HER2 陽性胃癌一線治療的無化療化治療，減輕患者治療負擔，其后續臨床數據值得期待。根據企業官網及 CDE 數據查詢，目前國內已至少有 26 家企業布局了雙抗療法，共有 65 個雙抗類產品在研(含自主研發、合作引進)，涉及了多個靶點?？傮w而言，目前國內雙抗布局的靶點以 CD3、PD-1、PD-L1 等為主，與全球范圍內雙抗靶點分布基本一致;布局數量前十的靶點中有 6 個為免疫類靶點，包括 PD-1、PD-L1、CD47、CTLA-4、LAG-3、4-1BB等。當前全球范圍內并無免疫靶點相關的雙抗獲批上市，國內企業在這一領域的布局已處于行業的前列。