貝達藥業-創新藥領域先行者逐步進入收獲期-211020（23頁）.pdf

1、從樣本醫院銷售情況上看，一代 EGFR-TKI 藥物整體銷售額自2018年達到最高值之后逐步下降，主要是因為吉非替尼進入集采后價格大幅下降，?？颂婺徜N售額維持增長態勢，厄洛替尼銷售呈現逐年下降趨勢。從以上數據可以看出，?？颂婺醿r格下降后，量的增長繼續推動總體銷售額的持續增長，在國內市場維持較為穩定的市占率。?？颂婺釋儆谝淮鶨GFR-TKI，目前國內獲批上市的一代EGFR-TKI有吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺?。吉非替尼原研藥由阿斯利康生產，目前已有眾多仿制藥先后進入市場。阿斯利康的吉非替尼于2018年底進入4+7集采，并于2019年繼續進入集采擴面，正大天晴和齊魯制藥也同時在集采擴面中成功中標。

2、集采之后吉非替尼的價格降幅較大，三家產商產品價格分別降至54.7元/片、45元/片和25.7元/片。厄洛替尼原研藥由羅氏生產，目前也有眾多仿制藥陸續上市。羅氏的厄洛替尼于2017年醫保談判進入國家醫保目錄，2019年醫保談判續約，價格為182元/片。貝達的?？颂婺崮壳罢袠藘r約為64元/片左右，不同于吉非替尼和厄洛替尼，?？颂婺崦咳招枰萌?。從整體費用上看，吉非替尼價格最低，月均費用在1641元;厄洛替尼和?？颂婺岬脑戮M用在5469元和5764元，具體的療程費用視患者的用藥時間以及藥企的贈藥方案而定。從樣本醫院銷售情況上看，一代EGFR-TKI藥物整體銷售額自2018年達到最高值之后逐步下

3、降，主要是因為吉非替尼進入集采后價格大幅下降，?？颂婺徜N售額維持增長態勢，厄洛替尼銷售呈現逐年下降趨勢。從以上數據可以看出，?？颂婺醿r格下降后，量的增長繼續推動總體銷售額的持續增長，在國內市場維持較為穩定的市占率。?？颂婺岖@批適應癥包括EGFR突變NSCLC 的一線治療、二線治療和術后輔助治療。2013年，?？颂婺岬腎COGEN研究在柳葉刀上發表，該試驗為吉非替尼的頭對頭臨床試驗，以評價兩者在NSCLC二線治療上的療效和安全性。試驗結果表明，?？颂婺峤M與吉非替尼組的無進展生存期相當(4.6個月vs 3.4個月，P=0.130)，但是?？颂婺崽婺岬陌踩愿鼉?，藥物相關不良事件發生率減少(61%

4、vs 70%,P=0.046)，尤其是腹瀉明顯減輕(19%vs28%,P=0.033)。2016年，評估?？颂婺嵋痪€治療EGFR突變NSCLC的CONVINCE研究結果在2016年ASCO大會上發表。實驗結果表明，和化療相比，?？颂婺峥娠@著改善無進展生存期(296 天vs 219天，P = 0.008),客觀緩解率同樣優于化療(64.8% vs 33.8%，P<0.001) ,不良事件發生率更低(70.3% vs 88.3%，P<0.001)。ICOCEN和 CONVINC研究為?？颂婺岬囊痪€治療和二線治療提供了豐富的臨床依據。除了一線和二線治療，公司對?？颂婺岬妮o助治療功效進行研

5、究。EVIDENCE研究評估了?？颂婺崤c標準輔助化療用于-IIIA期肺癌EGFR突變患者術后輔助治療的安全性和療效。研究結果顯示:在療效方面，?？颂婺嶂委熃M對比標準輔助化療組，患者中位無進展生存期為46.95個月vs 22.11個月，3年無進展生存期率為63.88% vs32.47%;在安全性方面，?？颂婺嶂委熃M不良反應發生率明顯低于標準輔助化療組,3級及以上不良反應發生率為4.49%，標準化療組為59.71%。?？颂婺崞糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優。?？颂婺彷o助治療適應癥于2021年6月成功獲批上市。?？颂婺嵝g后輔助治療是全球第一個一代EGFR-TKI術后輔助靶向治療非小細胞肺癌適應癥，?？颂婺岢蔀榈谝粋€用于II-IIIA期肺癌EGFR 突變患者術后輔助治療的國產藥物，患者群體得以進一步擴大至早期術后人群。?？颂婺嵋赃m應癥發生變化申報2021年醫保目錄調整，目前已進入初步審查名單，輔助治療適應癥有望通過醫保談判納入目錄。