中國勞動和社會保障科學研究院：醫保目錄動態調整背景下完善創新藥準入評估的建議（20頁）.pdf

1、一般為 2-3 萬英鎊 /QALY 17 ，然而對于終末期疾病，可提高準入閾值至 5 萬英鎊 /QALY 17，對于罕見病的特定醫療技術，準入閾值可提升至 10-30 萬英鎊 /QALY 18。經過遴選后，需要進行談判的藥品，由醫保部門向企業發出談判邀請函，同時附上需要遞交的資料清單。在近 3 年談判中，醫保部門給出的談判資料清單已經比較詳細，但是內容有待規范，建議從以下幾個方面對談判資料進行改進：(1)制定相對固定的提交模版，并詳細、清晰地界定提交內容;(2)允許企業使用醫保部門掌握的有關數據，以便盡快就基礎數據達成共識;(3)盡可能避免使用保密資料，例如國外市場保密價格;(4)對于預期要進

2、入談判流程的藥品，允許企業向醫保部門申請早期溝通，溝通主要內容包括對照品、模型的選擇、評價方法等;(5)遞交資料前明確材料的評審規則和測算依據。同時，正式談判開始前，建議適當增加醫保與企業面對面溝通的機會，在前期有效協調對于談判結果的預期。經咨詢專家組審核后，擬納入談判的藥品，需要補充提交談判證據資料，來支持經濟性評價，包括以下內容：建議企業提交針對產品的藥物經濟學系統綜述，如包括中國研究數據更好。有助于審核專家的審核，有利于提高談判證據的科學性。藥物經濟學評價的對照組可以是以醫保目錄內可比藥品、原臨床標準治療藥品、國際 期臨床研究對照藥品等為對照，如果沒有合適的對照品，則可以選擇安慰劑對照或

3、空白對照。選擇競爭品的總體原則是具有相同或相似的治療目標、已納入醫保目錄最新的治療方案，盡量避免選取醫保目錄中療效較差的治療方案作為對照。藥物經濟學評價的方法可以采用：成本 - 效果分析、成本 - 效益分析、成本 - 效用分析或最小成本法。建議盡量提交成本分析或者成本效益分析的結果。以列表的形式提供談判藥品在指定的國家(地區)的價格信息，包括：到岸價、出廠價、終端銷售價(注明是否含稅)、上市時間、醫保報銷情況。指定國家(地區)包括主要的全民醫保國家(地區)。提供國內不同地區的價格，至少包括：全國最低中標價、最高中標價、銷售金額最大省份的中標價格;并且折算成日費用、年費用和每療程費用。假設納入醫保報銷后，未來三年，每年的目標患者數量，總銷售量、總銷售金額預測，以及對醫?；鹬С隹赡茉斐傻挠绊?。本部分資料需要同時遞交預算影響分析的 EXCEL 計算表，要求內部結構和計算機代碼向使用者開放，并允許使用者調整關鍵參數，查看分析結果。