上海市生物工程學會：2023年美國國會議題合成生物學-工程生物學（16頁）.pdf

1、 美國國會研究服務局 合成/工程生物學：國會議題 中國科學院上海營養與健康研究所 上海生命科學信息中心 上海市生物工程學會 2023 年 2 月 合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）1 美國國會研究服務局 合成/工程生物學：國會議題 編者按編者按：美國國會研究服務局（Congressional Research Service，CRS）于 2022年 9 月發布 合成/工程生物學：國會議題（Synthetic/Engineering Biology:Issues for Congress）報告。報告指出，合成生物學/工程生物學仍然是新興領域。

2、由于對合成生物學及相關術語的定義還不夠明確，例如工程生物學、基因工程、基因組工程等等，這就使得難以量化其應用領域、研究經費、公共投資以及經濟影響趨勢等。因此，該報告梳理了合成生物學的特定應用領域、美國近年來在合成生物學的投資與相關實踐，以及生物安全和生物安保等問題，并討論了美國國會在支持該領域發展中需要解決的一系列潛在問題，包括國際監管影響、公眾參與等等。合成生物學有助于生物經濟的發展，例如，基于產品、服務和生物資源衍生的經濟份額的增長。許多人預測，生物經濟或將成為經濟增長的重要驅動力，未來 10 年，全球每年估值高達 4 萬億美元。許多人認為，生物經濟的發展和轉型，是應對和解決氣候變化、糧食

3、安全、能源獨立性和環境可持續性等重大挑戰的途徑之一。此外，生物經濟技術（包括合成生物學）能夠以分布式方式進行開發和部署，為美國各地區“再工業化”提供了新機遇。目前，對作為更廣泛生物經濟組成部分的全球合成生物市場規模的估計各不相同，一些人認為 2028 年將達到370 億美元，也有一些人預測 2030 年將達到 1000 億美元。1.潛在應用 開發與合成生物學相關的工具和技術具有廣泛的應用潛能，包括醫藥、消費品、農業、智能材料、能源生產、保護和污染修復（圖 1），但同時一些潛在用途也引起了人們對生物安全、生物安保和生態影響以及社會和更廣泛管理問題的關注。下面討論的特定應用也進一步說明了受合成生物

4、學影響的領域的廣度。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）2 圖 1 合成生物學應用實例（例舉）來源：遺傳保護前沿：合成生物學和生物多樣性保護評估，2019 本圖所示的產品/應用程序并不詳盡，可以根據技術發展、監管部門批準或公眾接受程度進行擴展。（1）生物制造）生物制造 合成生物學作為平臺技術，在生物制造中發揮著至關重要的作用。生物制造是利用生物系統生產重要的生物分子，用于農業、食品、材料、能源和制藥等行業，合成生物學在其中可以作為開發其他應用程序或工藝的基礎技術。例如，在計算機中硬件或操作系統是軟件應用程序運行的“平臺”。一項分析預測，在未來

5、 20 年中，生物制造對材料、化學品和能源的直接年度全球影響可能是每年2000-3000 億美元。合成生物學對生物制造業產生影響的最新案例，是與以前的疫苗開發方法相比，合成生物學在快速生產新型冠狀病毒疫苗方面發揮了重要作用。在新冠病毒基因組公布 66 天后，人體臨床試驗就首次進行了疫苗接種。利用新冠病毒的基因序列以及與合成生物學相關的工具和技術，科學家能夠合成編碼疫苗抗原的基因，從而創造出一種基于 RNA 的合成疫苗。另一個案例是透明膠片（hyaline）的生產，透明膠片是一種透明、靈活和具有機械強度的膠片。這些特性使它們能夠用于柔性電路、觸摸屏顯示器、打印電子產品和其他需要靈活性的電子產品，

6、如可穿戴設備和可折疊智能手機。這些膠片是由工程生物體生產的，并利用機器合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）3 人技術和人工智能的迭代應用進行了優化。生物學、計算機輔助設計、機器人技術和工程學原理的結合通常在生物鑄造廠中進行，這些設施提供了集成的基礎設施，能夠實現用于生物技術應用和研究的工程生物的快速設計、構建和測試。全球各地都有生物鑄造廠，全球生物鑄造廠聯盟（Global Biofoundry Alliance）的成立，將用于協調全球范圍內的活動。美國聯邦生物鑄造廠計劃包括國防部高級研究計劃局（DARPA）生命鑄造廠計劃和國防部（DOD）的

7、BioMADE 計劃。DARPA 生命鑄造廠計劃旨在創建一個革命性、基于生物的制造平臺，為國防部和國家提供新的材料，提升和探索制造的能力和范式。2021 年，DOD 支持了一家新的制造業創新機構 BioMADE，該機構旨在“實現美國國內所有規模的生物工業制造，開發技術以增強美國生物工業競爭力，降低相關基礎設施的投資風險，并擴大生物制造勞動力，從而實現工業生物技術的經濟承諾”。2021年11月，美國總統科學技術顧問委員會（PCAST）召開會議，重點關注生物制造和發展美國科技勞動力。（2）農業）農業 合成生物學在作物和畜牧生產領域具有一系列潛在應用。例如，可提高編輯植物基因組的精度，并擴大改變或引

8、入的特征數量。這些成果顯示了設計具有新型和增強特性植物的潛力，使植物能夠作為生物傳感器檢測污染物并用于水凈化。合成生物學也可以將植物作為“工具箱”，利用其生產其他類型的產品，例如疫苗的化學前體；還可以對牲畜進行特定的工程化改造，例如無角的牛。人們已經認識到微生物組在植物健康和農業生產力中發揮的重要作用，并利用合成生物學技術進行肥料開發，提高作物產量。例如，某些細菌可以從空氣中固定氮（將氮轉化為氨或其他含氮化合物）并用作生物肥料，然而，這些細菌與谷類作物（玉米、小麥、大米）天然不相容。合成生物學初創公司 Pivot Bio 開發了一種轉基因固氮微生物群落 ProveN，可以與玉米根相互作用。這種

9、生物肥料可以作為玉米植株的可靠氮源，減少 25 磅/英畝的液體肥料需求，同時增加 5.8蒲式耳/英畝的產量。減少液體肥料的使用可以相應地減少與肥料生產、施用和后續徑流相關的環境危害。合成生物學的另一個農業應用是工程化改造酵母，生產食品添加劑。例如，Impossible Burger 通過對畢赤酵母的工程化改造，將其用于生產大豆血紅蛋白，合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）4 添加到植物漢堡中，使其觀感更貼近自然肉類。其他由工程酵母生產的產品還包括維生素 E、甜菊糖和牛奶乳清等。（3）環境和保護應用）環境和保護應用 合成生物學正在作為環境保護、

10、入侵物種控制的潛在工具。然而，人們也擔憂是否有合成生物學環境影響的風險評估工具和方法，以及是否存在適當的政策和法規。例如，工程化基因驅動是一種偏向遺傳的系統，能夠增加有性生殖物種將修飾基因傳遞給后代的可能性。工程化基因驅動系統結合了將性別偏向基因插入親本基因組的能力以及基因驅動本身的能力，使得插入的基因將自身復制到未修飾的親本 DNA 中，結果增加了特定性狀的遺傳概率，隨著時間可能擴展到整個物種種群中?；蝌寗右脖徽J為可以起到減少或消除疾病傳播、抑制或根除入侵物種和農業害蟲、降低農業中殺蟲劑抗性并保護物種的作用。（4）無細胞系統）無細胞系統 無細胞系統無需使用活細胞就可以激活生物過程。它們不受

11、活生物體的限制，可以開發出更簡單、更精簡的生物激發系統，并應用于不同領域。在基于細胞的系統中，需要將基因指令組裝并導入細胞，必須維持細胞活性從而實現所需的功能和輸出。無細胞系統通常含有轉錄和翻譯所必需的酶，使得從 DNA 和 RNA 生產蛋白質的過程成為可能。這些酶可以冷凍干燥并用水活化。無細胞系統與合成生物學工具的整合可以作為生物傳感器、按需和便攜地進行生物制造、教育工具，減輕對昂貴實驗室設施和設備的需求。無細胞系統通過開發便攜式診斷和本地化藥物制造，有助于分布式醫療保健的發展。也有人認為，設計和使用無細胞系統生產高價值商品，如蛋白質或用于藥物和生物制劑的小分子，可以避免當前生物制造的一些挑

12、戰。特別是，可以減少維持化學品生產所用細胞壽命與最大化生產能力經濟目標之間的沖突。然而，工業化規模無細胞系統生物制造的實際和經濟考慮尚未得到檢驗，挑戰仍然存在。（5）應對氣候變化）應對氣候變化 一些研究表明，合成生物學可以解決與氣候變化相關的問題，但很難預測這些應用是否能夠實現，以及對氣候變化的影響。有研究報告表示，研究人員能夠提高植物抵抗感染的能力，當水楊酸的產量合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）5 因短時間超出正常植物生長溫度范圍而減少時，這種能力就會受到損害。其他研究專注于提高生物燃料作物的產量，這是生物燃料可行性的重要經濟驅動因素。

13、一項研究通過對生物燃料作物駱駝草進行工程改造，利用光呼吸產生的 CO2來提高植物生長和種子產量的潛力。合成生物學也可以作為保護工具，用于幫助受氣候變化影響的物種。例如，珊瑚白化一定程度上是由海水溫度升高引起的。某些珊瑚物種的遺傳特征提供了抵御海洋變暖的能力。研究人員嘗試將這些特征融入到其他珊瑚物種基因組，從而建立其抵御海水溫度上升的能力，雖然早期研究表明其具有可操縱性，但在真正應用于珊瑚之前，還需要大量的技術開發、治理框架和公眾參與。2.美國聯邦合成生物學的資金和計劃 統計和跟蹤美國聯邦對合成生物學的投資有很大的挑戰。Woodrow Wilson中心 2015 年的報告統計，2008-2014

14、 年，美國研究機構在公共資金領域投資了約8.2 億美元。圖 2 顯示了聯邦 RePORTER 系統中記錄的 2008-2020 財年期間，合成生物學的研究經費。國家科學基金會（NSF）和國防部高級研究計劃局（DARPA）是較早和主要投資合成生物學的聯邦機構。NSF 早在 2006 年就出資超過 3700 萬美元支持合成生物學工程研究中心（SynBERC）的建設。SynBERC 建立后，其成員成立了工程生物學研究聯盟（EBRC），用于 SynBERC 的聯邦支持資金結束后繼續開展相關研究，并促進“學術和行業成員之間的互動，支持社會責任創新的廣泛活動”。DARPA 圍繞合成生物學支持了多個項目，包

15、括生命鑄造廠、復雜環境中的生物穩健性、安全基因、昆蟲聯盟等。DARPA 沒有向聯邦 RePORTER 系統報告其資金情況。根據其他報告，美國合成生物學的所有資金中，近 60%來自 DARPA。這表明，圖 2 中的數字可能大大低估了美國政府對合成生物學的投資總額，但總體趨勢表明，自 2008 財年以來，聯邦研究經費大幅增加，從 2008 財年的約 2900萬美元增至 2020 財年的近 1.61 億美元。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）6 圖 2 2008-2020 財年美國聯邦政府對合成生物學的經費投入（按通貨膨脹調整后的美元為單位）資料

16、來源：聯邦 RePORTER 數據的 CRS 分析。2022 年 3 月 1 日起，聯邦 RePORTER系統已退役，不可再用。本圖中的數據與美國對該領域資金總額存在差距。數據是通過系統中搜索撥款項目標題和摘要中含“合成生物學”一詞獲得的。因此，如果項目標題或摘要中不出現詞語“合成生物學”，但卻屬于該領域的項目會被遺漏。此外，DARPA 的資金是美國合成生物學資金的重要組成部分，但該機構沒有在系統中報告其資金情況，也沒有包含在內。（1）國家工程生物學研究與發展計劃）國家工程生物學研究與發展計劃 芯片與科學法案（CHIPS and Science Act）的 B 部分是研究與發展、競爭和創新法案

17、，通過指導總統科技政策辦公室（OSTP）來實施國家工程生物學研 究 與 發 展 計 劃（National Engineering Biology Research and Development Initiative），用于“促進社會福祉、國家安全、可持續性、經濟生產力和競爭力”。該計劃的目標是推進工程生物學的研究和生物制造，將側重加快該領域的研究轉化和商業化，同時改善研究項目的跨部門規劃與協調。雖然法案列出了 OSTP 和聯邦機構的一些目標，但并未授權具體款項來實現這些目標。各機構為實現其自身目標而提出的預算分配和請求，以及機構間的協調和研究經費，還需要在計劃開始后進一步分析。（2）白宮關于

18、推進生物技術和生物制造創新的行政命令）白宮關于推進生物技術和生物制造創新的行政命令 2022 年 9 月 12 日，白宮發布關于推進生物技術和生物制造創新以實現可合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）7 持續、安全和可靠的美國生物經濟的第 14081 號行政命令（簡稱“第 14081 號行政令”）。該行政令提出了“政府推進生物技術和生物制造業的整體倡議，以實現在健康、氣候變化、能源、糧食安全、農業、供應鏈彈性以及國家和經濟安全方面的創新解決方案”。行政令重點包括 10 個領域：利用生物技術和生物制造研發促進社會目標的實現；生物經濟數據；建設充滿

19、活力的國內生物制造生態系統；生物制品采購；生物技術和生物制造勞動力；生物技術法規的透明度和效率；通過推進生物安全和生物防護降低風險；測量生物經濟；評估美國生物經濟面臨的威脅；國際參與?？偨y國家安全事務助理（APNSA）、經濟政策助理（APEP）以及 OSTP 主任負責協調總體工作。3.新興的實踐社區 隨著合成生物學相關技術訪問獲取機會的增加，新的實踐社區出現，其中包括一些高校、產業和政府研究機構以外的個人和團體。這些社區正在幫助擴大教育機會和合成生物學研究與創新的范圍，可能帶來新的發現、投資，發展多樣化和具有代表性的生物經濟勞動力，并加強美國在該領域的領導力和競爭力。同時也有助于解決科學、技術

20、、工程和數學（STEM）領域中服務不足的社區通常面臨的資源、培訓和指導障礙等問題。以下對其中 3 個社區的相關活動進行簡要介紹。（1）國際基因工程機器大賽（）國際基因工程機器大賽（iGEM）iGEM 是合成生物學領域每年舉辦的賽事，全球的本科生、研究生和高中生利用 BioBricks 的標準生物元件構建基因工程系統，參賽的項目包括從構建簡單生物線路到開發當地和全球的農業解決方案，甚至是環境保護問題等。iGEM 始于 2003 年，由麻省理工學院（MIT）發起，現在已經成為獨立的非盈利基金會。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）8 參賽隊伍從

21、2004 年的 5 支隊伍增加至 2021 年的 350 支隊伍（圖 3）。許多參賽的學生在畢業后進入該領域工作，甚至成立公司，例如 Ginkgo Bioworks 的創始人。有人認為，iGEM 是更廣泛的生物經濟的重要組成部分，有助于發展生物經濟勞動力。2017 年，中國的參賽隊伍數量首次超過美國，美國參賽數量的下降也引發人們對美國在合成生物學和生物技術方面更廣泛競爭力的擔憂。2020 年，iGEM 將其總部和年度賽事從波士頓遷至巴黎。圖 3 2004-2021 年參與 iGEM 的隊伍數量（2）生物設計挑戰賽）生物設計挑戰賽 生物設計挑戰賽是一項年度比賽，藝術和設計領域的學生們通過與合成生

22、物學專家團隊合作，圍繞潛在的生物技術應用開發項目。比賽始于 2016 年，共有9 支來自美國的隊伍參加，2022 年，共有來自 18 個國家的 56 支隊伍參賽。這項競賽基于這樣一種理論，即設計在任何技術的發展中都起著不可或缺的作用，設計師的愿景既能預見又能激發新的應用，而新的應用反過來又能影響研究界。一些參賽學生還將他們的生物設計挑戰項目發展為初創公司，例如，紐約時尚技術學院的獲獎者創立了 AlgiKnit，從海帶中開發可再生紗線，最近籌集了 1300 萬美元的風險投資。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）9（3）DIY 生物學（生物學（D

23、IYbio）DIY 生物學（DIYbio）是一項全球活動，旨在將生物技術和合成生物學工具的使用從傳統學術和工業機構推廣到更廣泛的社區。從業者包括科學家、業余愛好者、學生等。2000 年左右，DIYbio 的概念開始形成，人們開始建立家庭實驗室，并逐步演變成商業領域的專用實驗室；通過匯集資源購買或獲得捐贈設備，開始了所謂的“社區實驗室”。第一個社區實驗室于 2010 年在美國成立。大多數 DIY 生物團體都在社區實驗室模式下運作，其目標是通過向公眾開放的合作項目和課程，支持當地社區教育和生物科學傳播。初創公司、社區團體和其他孵化器空間有時也被認定為 DIY 生物實踐。圍繞 DIY 生物社區的生物

24、安全和生物安保的能力，已經出現了一些討論。傳統研究設施已經開展了一定的生物安全與生物安保相關培訓，特別是生物材料的潛在釋放。為了解決安全、安保和道德問題，DIY 生物社區參與并采取了多項舉措，包括與聯邦調查局（FBI）大規模殺傷性武器部門開展對話和研討會。這些活動的重點是在 FBI、執法部門、其他急救人員和 DIY 生物社區之間建立信任和關系，從而解決潛在的生物安全和生物安保問題。此外，DIY 生物社區與美國生物安全協會（ABSA）、生物安全與安保協會合作，設立了一個經認證的生物安全培訓課程，編制了一本開放獲取的生物安全手冊。4.潛在的生物安全影響 合成生物學的生物安全問題是關于如何最好地管理

25、與新興技術和生命科學研究相關的生物安全和生物安保的政策辯論的一部分。美國有多種重疊的政策，根據所使用的實驗和生物制劑的類型，對生命科學研究提供相關的指導和監督。雖然法律要求建立監督機制，但很多監管指南只有在美國政府資助的研究中才是強制執行的。因此，私人資助或在美國境外進行的研究就未涵蓋在相關的監督機制范圍內。有分析表明，美國生命科學研究生物安全和生物安保政策制定過程是被動的，導致政策不一致，限制了美國應對新興威脅的能力。合成生物學的一些相關技術和應用引起了人們的特別關注。雖然讀寫 DNA的能力帶來了積極的成果，例如新冠肺炎疫苗的開發。但相對自由地獲取遺傳信息以及私營公司合成遺傳信息的能力不斷增

26、強，也引發了對安全和安保方面的擔憂。美國近期更新了基因合成篩查指南并發布了征詢意見，旨在解決相關的一些合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）10 生物安全問題。合成生物學的一些應用和輸出旨在釋放、影響和工程化改造環境，或被稱為構建環境（built environment），其中一些應用可能會對生物安全產生影響。例如，基因驅動可能對生物和生態系統帶來不可逆轉的影響。這些潛在的生態影響也可能影響美國的生物安全。美國近期發布的一些計劃、立法和報告都提到圍繞戰略競爭力的更廣泛的問題，以及這些問題對生物安全的影響。例如，“第 14801 號行政令”的一系

27、列條款提出了需要解決的合成生物學可能帶來的某些生物安全問題。生物安全和生物安保創新計劃旨在降低與生物技術、生物制造和生物經濟發展相關的風險。美國國家情報局局長（DNI）將領導一項全面的跨部門評估，評估外國生物經濟以及生物技術和生物制造的開發和應用對美國國家安全在當前和未來的威脅，包括美國能力、技術和生物數據的獲取能力等。根據 2022 財年國防授權法案第 1091 條成立的新興生物技術國家安全委員會，其任務是評估新興生物技術對美國戰略競爭力、軍事和國際安全的潛在影響。5.國會議題 隨著合成生物學工具和技術的進步，其應用也變得更加復雜、新穎，并且將具有更廣泛的環境用途。政策制定者需要考慮美國當前

28、的監管體系和研究投資是否足以解決與合成生物學相關的廣泛交叉問題（例如生物安全、生物安保、生態影響），以及如何確保美國的競爭力和領導地位?！暗?14801 號行政令”規定了聯邦機構評估和報告實現行政命令目標的時間表，包括澄清和簡化生物技術法規、專注生物風險管理，以及“評估和預測威脅、風險和潛在脆弱性”。這些規定可能會影響與合成生物學相關的立法和監督管理。（1）合成生物學研究與應用法規（現狀）合成生物學研究與應用法規（現狀）生物技術產品（包括利用合成生物學工具開發的產品）監管的聯邦指南主要是通過總統科技政策辦公室 1986 年發布的生物技術監管協調框架進行的。該協調框架認為，應根據生物技術產品的特

29、點和獨特性，而不是其生產方法進行管理。協調框架確定了美國環境保護署（EPA），美國農業部（USDA）和美國食品藥物監督管理局（FDA）為評估生物技術產品安全的主要監管機構。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）11 EPA 根據聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案中殺蟲劑資格規定的基因工程產品來保護人類健康和環境；根據聯邦食品、藥品和化妝品法案編制了食品中可能存在的殺蟲劑殘留量的指南；根據有毒物質控制法對源自微生物生物技術的新化學物質進行監管。FDA 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案和公共衛生服務法案的授權，通過監管人類和動物藥、源自轉基因植物的人類和

30、動物食品以及轉基因動物來保護人類健康與安全。USDA 根據植物保護法和動物健康保護法對可能構成農業動植物健康風險的生物技術產品進行監管。2015 年，奧巴馬政府發布備忘錄用于更新協調框架，以確保監管結構能夠應對未來的生物技術風險，EPA、FDA 和 USDA 于 2017 年 1 月進行了更新情況討論。更新情況指出，3 個機構的現有監管結構在保護健康和環境方面仍然完好，但某些規定給中小型企業和學術機構帶來了監管成本，包括機構管轄權的不確定性以及審查時限缺乏可預測性等。對于與合成生物學相關的工具和技術如何（或是否）在協調框架下對這些技術產生的產品進行監管，美國國家科學院、工程院和醫學研究院的報告

31、指出，“監管機構在應對一系列新型生物技術產品時將面臨艱難挑戰，例如化妝品、玩具、寵物和辦公用品，這些產品超出了工業用途和傳統的環境釋放”。隨著應用變得更加復雜、新穎，用途更加廣泛，決策者需要考慮更新協調框架以監督合成生物學當前和未來的應用，或者是否需要額外的監督機制。對于當前的協調框架是否足以對合成生物學研究的某些領域以及由此產生的應用和產品進行監管，人們有不同的看法。支持維持現狀的人認為，額外的監督成本是反競爭或抑制創新的，可能導致研究轉向更寬松的監督環境，例如海外；反對意見者認為，目前的監管體系不足以解決合成生物學應用的復雜性和廣度，也沒有解決公眾對監管決策過程的信任和接受度。（2）生態風

32、險評估的研究資金和監督）生態風險評估的研究資金和監督 合成生物學應用有意或無意地釋放到環境中的潛能，引發了生態和更廣泛的社會關注，同時也引起了關于如何在國內外管理此類應用的爭論。例如，基因驅動的開發和潛在釋放已經在蚊子上進行了研究，用于解決瘧疾的傳播。研究界建合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）12 議，盡可能在基因驅動研究中實施嚴格的實驗室限制策略，包括分子、生態、生殖和物理限制策略，從而防止基因驅動系統無意釋放到自然種群中。如果研究進展到田間試驗階段，可以進一步調整后續措施?；蝌寗友芯康倪M展增加了研究基因驅動生物田間試驗的可能性，這就提

33、出了如何進行規模和范圍足夠大的生態系統動態研究，從而了解基因驅動應用的復雜性及其在環境中的運作方式。一個多學科基因驅動專家小組提出的關鍵挑戰包括：確認在政策制定過程中，開發人員和參與基因驅動工作的其他人員的作用，并與當地政府部門、利益相關者等建立伙伴關系。專家小組還提出了一系列建議措施，這對于負責任地進行基因驅動田間試驗至關重要，從而確保其符合公眾利益，包括了公平的伙伴關系和透明度、產品功效和安全性、監管評估、風險/效益評估、監測和緩解措施等。此外，也有人提出基于科學責任、生態管理、公眾參與和利益共享的基因驅動研究的倫理準則。國會需要考慮“行政令”中規定的舉措是否足夠，還要考慮各機構是否具備必

34、要的專業知識和足夠的資源來評估資金提案，或是否可以充分研究和評估需要監管批準的可能有生態影響的申請。例如，盡管美國國立衛生研究院（NIH）是疾病研究的主要機構之一，但其研究預算和專業知識是否適合指導基因驅動的田間試驗仍存在疑問。為了檢查機構在指導基因驅動疾病媒介控制田間試驗中的作用，NIH 通過創新和卓越技術與研究咨詢委員會（NExTRAC）進行了一項研究。研究報告強調，NIH 應“確保其支持研究，從而解決知識和實施方面的差距，并對研究建議和應用程序進行適當的指導和要求，用于繼續資助受控實驗室研究并考慮資助未來的田間釋放研究”，并就生物安全、生態風險和進行田間試驗提出了一系列建議。其中一條建議

35、是 NIH 需要建立獨立委員會，為潛在益處和危害、里程碑，以及任何潛在田間釋放相關研究的評估提供意見。報告強調，關于是否批準任何將基因驅動生物釋放到環境的最終決定都應由監管機構和地方政府部門決定。2018 年，DARPA 的安全基因計劃投資 6500 萬美元，用于“開發一套多功能工具，可單獨或組合應用，用于支持生物創新并對抗與基因驅動相關的生物威脅”。然而，該計劃并未涉及評估基因驅動釋放所需的生態風險研究，特別是關于階段性田間試驗所需的研究基礎設施。合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）13 2021 年，EPA 撥款 300 多萬美元支持 5

36、 個機構開發基于科學的方法，評估新型生物技術產品對人類健康與環境的潛在影響。這些資金都沒有用于進行基因驅動田間試驗的設施或研究，也沒有與其他機構的研究項目進行協調。研發、競爭和創新法案規定了對國家實驗室工程網絡的支持，該網絡將“實現實驗室工程生物學研究的規?；?。目前尚不清楚這項規定是否允許開發、建設或指定研究設施，用于對某些合成生物學應用（如基因驅動）進行生態風險研究。國會可能會考慮是否需要專門的撥款、研究計劃，以及開發和管理此類研究設施的機構之間的協調聯合。由于聯邦研究和監管機構之間缺乏協調，人們擔心美國是否能夠利用對合成生物學研究的投資，并評估釋放到環境中的合成生物學應用。國會需要考慮現

37、有的機構協調是否足以確定研究資金需求，以及機構的專業知識和進行生態風險評估的權限。（3）透明度和公眾參與）透明度和公眾參與 合成生物學的公眾參與非常有限，部分原因可能歸因于合成生物學的定義眾多，以及很難將某些特定應用與其他應用區分開。美國的民意調查表明，人們普遍關注生物多樣性、人類健康和生物恐怖主義；74.9%的美國公眾對合成生物學一無所知；60.6%的人不認為這對他們個人很重要；31.2%的人支持合成生物學的應用以及聯邦對該領域的資助。這些數據表明，美國公眾對合成生物學的看法，以及公共和私人對合成生物學投資的水平，與當前和擬議應用的廣度之間可能存在脫節（圖 1）。美國國家科技委員會新興技術機

38、構間政策協調委員會 2016 年發布的生物技術產品監管體系現代化國家戰略指出，美國監管體系的復雜性使得公眾很難理解如何評估生物技術產品的安全性。芯片和科學法案指出，參與國家工程生物學研究和發展的機構和部門應確?！岸ㄆ诤统掷m的公眾討論”。國會可能要考慮是否需要額外撥款來支持公共對話。iGEM、生物設計挑戰賽和 DIYbio 等舉措可以作為公眾參與的機會，以便更好了解公眾對合成生物學的看法。（4）參與國際審議）參與國際審議 如果企業致力于在全球市場上競爭，其開發的合成生物產品需要滿足國際監管的要求。然而，監管體系的全球差異和統一定義的缺乏，導致國際法規的混雜合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信

39、息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）14（圖 4）。以基因組編輯為例，雖然有些國家嚴格監管通過基因組編輯創造的作物，但在另外一些國家，該類作物與通過傳統植物育種技術培育的作物監管要求類似。國際組織也在通過各種機制審查合成生物產品的潛在影響和管理，包括聯合國生物多樣性公約、糧食和農業植物遺傳資源國際條約、生物和毒素武器公約、世界衛生組織、世界貿易組織以及國際自然保護聯盟等。美國國會要考慮以最有效的方式參與這些國際審議，從而維護美國的戰略利益和競爭力。例如，美國目前的成員資格和參與程度是否足以有效參與新條約、協議修改或制定。圖 4 國際基因組編輯法規比較 信息來源：進化中農業基因組編輯

40、的前景，EMBO Reports；拉丁美洲的基因組編輯：區域監管概述，Genetic Engineering and Society Center。注釋：GMO：轉基因生物；WTO：世界貿易組織。轉基因生物產品通常需要經過風險評估（即田間試驗）和監管審查程序才能上市。歸類為非轉基因生物的產品無需經過風險評估，可以直接進入市場。標注紅色的國家，其法規可能仍然要求基因組編輯工具開發的某些產品（取決于特定編輯類型）作為轉基因產品進行監管；數據截至 2021 年 2 月。（5）戰略展望）戰略展望 新興生物技術國家安全委員會計劃將在 2023 年 1 月 26 日之前向國會國防委員會和總統提交臨時調查結

41、果和建議，并于 2024 年 1 月提交最終報告。美國國家科學、工程和醫學院預計 2022 年底對 EPA 研究與發展辦公室提出建議，列合成/工程生物學：國會議題 合成生物學信息參考 2023 年 2 月（總期 132 期）15 出該機構未來可采用的新興科學和技術成果，以支持其保護人類健康和環境的任務。對合成生物學短期、中期和長期可能帶來的問題和應用進行定期探討，將有助于發現聯邦政策可能需要解決的戰略競爭力、生物安全、生物安保、生態、經濟和公眾使用與接受度等問題。戰略預見也有助于確定更廣泛的經濟和社會問題，包括就業市場變化和培訓需求?！暗?14801 號行政令”建議，為了保障和保護美國的生物經濟，應在一定程度上采取前瞻性、積極的方法來評估和預測威脅、風險和潛在脆弱性。國會可能會考慮是否要求聯邦研究和監管機構定期進行橫向掃描評估，確定研究和協調機會、潛在的生物安全/生物安保問題、美國的戰略定位，以及與合成生物學等新興技術成果相關的政策影響。此類評估工作可能是美國在生物經濟和生物技術領域更廣泛工作的重要組成部分。劉曉 張學博 編譯自 CRS