商業貿易行業深度報告：化妝品新《條例》實施有望推動行業規范化發展、回歸研發本源-20220208（18頁）.pdf

1、商業貿易商業貿易 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1 / 20 商業貿易商業貿易 2022 年 02 月 08 日 投資評級：投資評級：看好看好（維持維持） 行業走勢圖行業走勢圖 數據來源：聚源 行業周報-多家電商平臺發布年貨節報告，彰顯新消費趨勢-2022.1.30 行業周報-話梅獲 2 億美元融資，新型美妝集合店蓬勃發展-2022.1.23 行 業 點評 報 告 -12 月社零 同 比+1.7%，2021 年全年同比+12.5%-2022.1.17 化妝品新條例實施，化妝品新條例實施，有望推動有望推動行業規范化發行業規范化發展展、回歸研發本源回歸研發本源 行業深度報告行業深度報告

2、新條例重點變化：注冊備案人新條例重點變化：注冊備案人權權責統一、原料報送碼、化妝品功效宣稱責統一、原料報送碼、化妝品功效宣稱 化妝品監督管理條例2021 年 1 月 1 日正式施行以來，各部門規章、規范性文件陸續出臺，對行業帶來較大影響。我們梳理了新條例的重點變化，主要涉及注冊備案人、原料報送碼、功效宣稱三個方面。 （1）注冊備案人權責統一：注冊備案人權責統一：規定化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。 （2）原料報送原料報送碼制度：碼制度： 在化妝品原料安全信息登記平臺上報后自動生成， 與原料生產商提供的原料安全信息文件相關聯，同一規格原料信息只能授權一家企業。 （3）化妝品

3、功化妝品功效宣稱制度：效宣稱制度： 2021 年起， 申請特殊化妝品注冊或普通化妝品備案時， 應提供原料安全信息、產品功效測評報告、安全評估報告等（部分資料提供設有緩沖期） 。 品牌方：品牌方：利好利好合規性、研發能力強合規性、研發能力強的龍頭公司，部分中小品牌承壓的龍頭公司，部分中小品牌承壓 注冊備案人制度下注冊備案人制度下：頭部品牌具備自身注冊備案能力，所受影響較??；但部分不具備自身完成注冊備案能力的中小品牌，需委托代工廠備案或較多依賴代工廠，議價能力減弱?；瘖y品化妝品功效宣稱制度下：功效宣稱制度下： （1）行業短期檢測成本上升；已有產品需補充相關資料，新品注冊、備案時間相應延長；長期看有

4、利于行業規范發展。（2）對頭部品牌而言，本身內部流程完善，可完成功效宣稱測評；原有產品合規性強，預計受影響??；新產品推新頻率穩定，因此所受影響也有限。 （3）對部分中小品牌而言，本身合規性并不健全，原有產品若不合規，則面臨下架風險；推新頻率高的品牌也會受到較大影響； 同時還面臨檢測成本壓力。 原料報送機制原料報送機制下：下：品牌方和原料方連接會更緊密，如采取聯合研發等模式以提升競爭力。 代工廠代工廠&原料方原料方：頭部頭部 OEM 廠商廠商市占率有望提升，市占率有望提升，國內原料方有望獲益國內原料方有望獲益 代工廠：代工廠：OEM 模式：模式：注冊備案人、功效宣稱制度下，對化妝品生產商生產經營

5、資質、生產規模提出明確要求，原不合規中小 OEM 廠商將面臨整改，未來行業有望向頭部集中。ODM 模式：模式：ODM 廠商可以擔任中小品牌的注冊備案人，由此帶來議價能力?？紤]到頭部品牌可能在博弈中更傾向于獲取配方權，對 ODM企業而言，基于研發能力的產品議價能力（即提升品牌方買斷配方權的價格） ，同樣能夠增厚生產利潤。因此，長期看提高研發能力是生產商的關鍵所在。 原料方：原料方：國內原料廠商有望受益于原料報送制度和化妝品功效宣稱制度： （1）國內原料廠商相對更熟悉報送等流程。 （2）穩定性：更換原料廠商涉及相關資料重新填寫報備等，帶來時間、檢測等成本。疫情背景下，國內原料廠商相對供應穩定性更高

6、。 （3）海外廠商上報資料時涉及合規成本等，也會影響其填報意愿。 投資建議投資建議：行業監管趨嚴利好產業鏈龍頭行業監管趨嚴利好產業鏈龍頭；重點關注細分領域重點關注細分領域頭部企業頭部企業 （1）品牌方：）品牌方：重點推薦貝泰妮、珀萊雅、華熙生物、魯商發展；受益標的上海家化。 （2）代工廠）代工廠&原料方：原料方：重點推薦青松股份；受益標的嘉亨家化、科思股份。 風險提示：風險提示：疫情反復影響；企業經營成本費用提升；行業競爭加劇 -26%-17%-9%0%9%17%2021-022021-062021-10商業貿易滬深300相關研究報告相關研究報告 開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 行

7、業深度報告行業深度報告 行業研究行業研究 行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2 / 20 目目 錄錄 1、 行業概覽： 條例規范化妝品產業鏈發展 . 3 1.1、 概覽 1： 條例相關配套文件發布 . 4 1.2、 概覽 2：化妝品產品注冊備案相關資料提交時點設置一定緩沖期 . 4 1.3、 概覽 3：化妝品及原料實施分類管理 . 6 2、 條例重點變化包括注冊備案人權責統一、原料報送、功效宣稱等 . 7 2.1、 注冊備案人：權責統一，產品注冊備案責任將與配方信息權統一 . 7 2.2、 原料報送碼：實現“原料身份證”，規范產品資料，肅清原料代理環節，利好國內

8、原料商. 9 2.3、 化妝品功效宣稱：引導行業良性發展，提高合規性；注冊、備案時間延長，檢測成本上升 . 11 3、 化妝品新規利好化妝品產業鏈細分領域龍頭 . 13 3.1、 品牌方：利好具備強研發能力的龍頭公司，市占率有望提升，部分中小品牌將承壓 . 13 3.2、 生產方：利好頭部生產商，行業有望出清 . 13 3.3、 原料方：國內原料廠商有望顯著獲益，與下游合作也有望更加緊密 . 16 4、 投資建議：化妝品國貨龍頭品牌市占率有望持續提升，關注上游優質 OEM、ODM 生產商及原料商 . 17 5、 風險提示 . 18 圖表目錄圖表目錄 圖 1： 新規體系將規范化妝品產業鏈發展 .

9、 3 圖 2： 化妝品行業形成了以化妝品監督管理條例為統領的化妝品新規體系 . 4 圖 3： 產品注冊備案相關要求的施行時間設置了一定的緩沖期 . 5 圖 4： 化妝品實施分類管理 . 6 圖 5： 化妝品原料實施分類管理 . 6 圖 6： 化妝品注冊人、備案人權責統一 . 7 圖 7： 新條例背景下涉及配方歸屬權問題 . 8 圖 8： 原料報送碼在化妝品注冊備案中使用 . 9 圖 9： 原料報送碼實現唯一的“原料身份證” . 9 圖 10： 海外原料商只能授權一家企業 . 10 圖 11： 化妝品原料安全信息登記平臺已有 15947 條報送記錄（截至 2 月 5 日） . 16 圖 12：

10、桑普生化原料報送碼報送成功 . 16 圖 13： 天晟生物已有 45+款的產品完成報送工作 . 16 表 1： 化妝品功效宣稱需要完成人體功效測評試驗等 . 12 表 2： 化妝品功效宣稱注冊備案時間延長、成本上升 . 12 表 3： 品牌方采取與上游原料方聯合開發模式以提升自身競爭力 . 13 表 4： 廣州市對 90 家化妝品生產企業進行飛行檢查 . 14 表 5： 廣州市 58 家化妝品生產企業注銷化妝品生產許可證 . 15 表 6： 投資建議：關注國貨化妝品龍頭品牌方、上游優質 OEM、ODM 生產商及化妝品原料生產商 . 18 jXwUpZtQqQqQmM8O8QaQmOmMmOoM

11、iNrRnPkPqQuN8OoOwPNZnQnPNZmOsR行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3 / 20 1、 行業概覽行業概覽： 條例規范化妝品產業鏈發展： 條例規范化妝品產業鏈發展 化妝品行業進入監管化妝品行業進入監管 2.0 時代。時代。為了促進化妝品行業健康發展和保障消費者權益，化妝品監督管理條例 （下簡稱條例 ）經國務院批準公布，2021 年 1 月 1 日起正式施行，隨后各相關部門規章、規范性文件也陸續出臺。新規體系替代了原有的化妝品衛生監督條例 ，在原料安全、產品質量、責任主體、功效宣稱、生產經營等方面大大加強了監督管理水平，宣告化妝品行業進入全

12、方位嚴監管時代。 新規體系主要涉及三大變化新規體系主要涉及三大變化，對產業鏈原料商、生產商、品牌方對產業鏈原料商、生產商、品牌方造成造成影響。影響。我們在化妝品新規體系中提煉出“注冊備案人權責統一、原料報送碼制度、化妝品功效宣稱”三個重點變化，進一步，從化妝品產業鏈的原料商、生產商、品牌方三個主要角度出發，對比新規施行前后的影響，展望未來的發展趨勢。 圖圖1：新規新規體系將規范體系將規范化妝品化妝品產業鏈產業鏈發展發展 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 原料商原料商生產商生產商品牌方品牌方檢測機構檢測機構注冊備案人注冊備案人1、化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責2、化妝品

13、注冊人、備案人需按法規要求生產原料報送原料報送1、原料生產商自行或授權其他境內企業報送原料安全相關信息，同一規格的原料只能授權一家企業2、化妝品注冊備案過程中可通過原料報送碼直接關聯原料安全信息文件化妝品化妝品功效宣稱功效宣稱2021年起，申請特殊化妝品注冊或普通化妝品備案時，應提供原料安全信息、產品功效測評報告、產品安全評估報告等，部分資料提供設置一定緩沖期ODM：1、可擔任中小品牌注冊備案人，帶來議價能力。2、頭部品牌可能傾向獲取配方權OEM：總體影響不大展望：展望：研發能力強的ODM企業可為所生產產品帶來高議價能力，即使品牌方買斷配方權生產方也能獲得較高利潤，因此長期看提高研發能提高研發

14、能力力是關鍵所在頭部品牌：頭部品牌：內部制度資質健全，總體影響不大。若采用代工模式通常會希望以品牌為主體進行注冊備案部分中小品牌：部分中小品牌：1、有能力以自身為主體進行備案：代工模式生產的產品會涉及和代工廠的博弈（配方歸屬問題）2、缺乏以自身為主體進行備案的能力：會較多依賴代工廠，議價能力較弱，面臨較多挑戰1、品牌方和原料方會連接更加緊密，粘性增強，粘性增強，更換原料方涉及較高時間和檢測成本2、已注冊備案的產品需要補充相關原料資料，若不合規需調整展望：展望：品牌方會和原料方進行聯合研發，以提升自身競爭力ODM：頭部ODM廠商會傾向和上游原料方聯合研發OEM：總體影響不大原料代理環節肅清，原料

15、相關資料更加規范展望：展望：品牌方與原料方的連接更加緊密，國內，國內原料廠商有望獲益原料廠商有望獲益頭部品牌：頭部品牌：可以完成功效宣稱測評原有產品：合規性強，預計不會受到大影響新產品：推新頻率較為穩定，因此新品所受影響也有限部分中小品牌：部分中小品牌：原有產品：若不合規，面臨下架風險新產品：推新頻率高的品牌會受到較大影響面臨檢測成本壓力對品牌方整體影響：對品牌方整體影響：引導行業良性發展，提高合規性；檢測成本上升；已有產品需補充相關資料，新產品注冊、備案時間延長展望：展望：有利于行業規范化發展；具備強研發能力、可以具備強研發能力、可以完成功效宣稱的頭部品牌市完成功效宣稱的頭部品牌市占率會提升

16、占率會提升對生產方整體影響：對生產方整體影響：研發能研發能力強、產品質量具備強保障力強、產品質量具備強保障性、能夠完成相關功效宣稱性、能夠完成相關功效宣稱評價的生產方有望顯著受益，評價的生產方有望顯著受益，如頭部代工廠化妝品產品功效測評展望：展望：能承擔人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊備案檢測機構較少，利好頭部檢測機構原料安全信息原料安全性評估檢測行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4 / 20 1.1、 概覽概覽 1： 條例相關配套文件： 條例相關配套文件發布發布 2021 年年 1 月月 1 日起，化妝品日起，化妝品行業行業進入監管進入監管 2.0 時代。

17、時代。2020 年 6 月 29 日，國務院頒布化妝品監督管理條例 ，2021 年 1 月 1 日起正式實施。隨后， 條例各項配套政策陸續發布，國家市場監督總局 2021 年 1 月 7 日、8 月 6 日相繼發布化妝品注冊備案管理辦法 、 化妝品生產經營監督管理辦法 ，國家藥品監督管理局相關部門規章、 規范性文件也相繼出臺， 包括化妝品注冊備案、 標簽管理辦法、 功效宣稱評價、安全評估技術導則等。 圖圖2：化妝品行業形成了化妝品行業形成了以化妝品監督管理條例為統領以化妝品監督管理條例為統領的化妝品新規體系的化妝品新規體系 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 1.2、 概覽概覽 2：化妝品產

18、品注冊備案相關資料提交時點：化妝品產品注冊備案相關資料提交時點設置一定緩沖期設置一定緩沖期 在化妝品監督管理條例下，2021 年起，申請特殊化妝品注冊或普通化妝品備案時，應提供原料安全信息、產品功效測評報告、產品安全評估報告等，部分資料提供設置一定緩沖期。 我們對相關資料提交及原有產品資料補充時點進行了梳理： 化妝品監督管理條例化妝品監督管理條例2020/06/29發布；2021/01/01施行化妝品注冊備案管理辦法化妝品注冊備案管理辦法2020/01/07發布；2021/05/01施行國務院行政法規部門規章部門規章、規范性文件化妝品生產經營監督管理辦法化妝品生產經營監督管理辦法2021/08

19、/06發布；2022/01/01施行化妝品新原料注冊備案資料管理規定化妝品新原料注冊備案資料管理規定2021/02/26發布；2021/05/01施行化妝品注冊備案資料管理規定化妝品注冊備案資料管理規定2021/02/26發布；2021/05/01施行兒童化妝品監督管理規定兒童化妝品監督管理規定2021/09/30發布；2022/01/01施行化妝品標簽管理辦法化妝品標簽管理辦法2021/06/03發布；2022/05/01施行化妝品功效宣稱評價規范化妝品功效宣稱評價規范2021/04/09發布；2021/05/01施行化妝品安全評估技術導則（化妝品安全評估技術導則（2021年版）年版）202

20、1/04/09發布；2021/05/01施行化妝品分類規則和分類目錄化妝品分類規則和分類目錄2020/04/09發布；2021/05/01施行已使用化妝品原料目錄（已使用化妝品原料目錄（2021年版）年版）2021/04/09發布；2022/05/01施行化妝品禁用原料目錄化妝品禁用原料目錄2021/04/09發布；2022/05/01施行化妝品禁用植（動）物原料目錄化妝品禁用植（動）物原料目錄2021/04/09發布；2022/05/01施行國家藥品監督管理局國家市場監督管理總局化妝品生產質量管理規范化妝品生產質量管理規范2022/01/07發布；2022/07/01施行化妝品不良反應監測管

21、理辦法化妝品不良反應監測管理辦法2020/09/28發布征求意見稿化妝品抽樣檢驗管理規范化妝品抽樣檢驗管理規范2020/09/28發布征求意見稿化妝品補充檢驗方法管理辦法化妝品補充檢驗方法管理辦法2020/11/10發布征求意見稿化妝品境外檢查暫行管理規定化妝品境外檢查暫行管理規定2019/11/11發布征求意見稿深藍色：已施行淺藍色：征求意見稿行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5 / 20 （1） 原料安全相關信息（原料報送） ：原料安全相關信息（原料報送） ： 2021 年 12 月 31 日，化妝品原料安全信息登記平臺正式上線。 2022 年 1 月 1

22、日起，申請新產品的注冊/備案時，應提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。 2023 年 1 月 1 日起， 申請新產品注冊/備案時， 應提供全部原料安全相關信息。 此前已經完成注冊/備案的化妝品，注冊人備案人應在 2023 年 5 月 1 日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。 （2）產品功效測評報告：產品功效測評報告： 自 2022 年 1 月 1 日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據規范的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。 2021 年 5 月 1 日前已取得注

23、冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于 2023 年 5 月 1 日前， 按照 規范 要求， 對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。 2021 年 5 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于 2022 年 5 月 1 日前，按照規范要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。 （3）產品安全評估報告：產品安全評估報告：自 2022 年 1 月 1 日起，申請新產品的注冊/備案前，必須依據 化妝品安全評估技術導則 的要求開展化妝品安全評估， 提交產品安全評估資料。在 2024

24、年 5 月 1 日前，注冊人備案人可以提交簡化版產品安全評估報告。 圖圖3：產品注冊備案相關要求的施行時間產品注冊備案相關要求的施行時間設置設置了了一定一定的的緩沖期緩沖期 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 2021年12月30日2022年1月1日2022年5月1日2023年1月1日2023年5月1日2024年5月1日原料安全信息原料安全信息化妝品原料安全信息登記平臺正式發布申請新產品的注冊/備案時，應提供防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息申請新產品的注冊/備案時，應提供全部原料全部原料的安全相關信息補交此前完成注冊此前完成注冊/備案備案

25、的化妝品中全部原料的安全相關信息申請新產品新產品的注冊/備案時，應對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要補交2021年年5月月1日前日前完成注冊/備案的產品的相關功效測評報告補交2021年年5月月1日日-2021年年12月月31日期間日期間完成注冊/備案的產品的相關功效測評報告申請新產品的注冊/備案前，必須開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料,可以提交簡化版簡化版產品安全評估報告必須提交完整版完整版產品安全評估報告功效測評功效測評安全評估安全評估行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6 / 20 1.3、 概覽概覽 3

26、：化妝品：化妝品及原料及原料實施分類管理實施分類管理 化妝品監督管理條例按照風險程度對化妝品、化妝品原料進行了明確的分類管化妝品監督管理條例按照風險程度對化妝品、化妝品原料進行了明確的分類管理，理，分別采用注冊或備案制度，由不同的政府部門負責，分別采用注冊或備案制度，由不同的政府部門負責，提高監管效率。提高監管效率?；瘖y品分為普通化妝品和特殊化妝品、國產和進口：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，其余為普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。國產或進口的特殊化妝品都需經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口；國產普通

27、化妝品應在上市銷售前向備案人所在地省、 自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門備案； 進口普通化妝品應在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。 圖圖4：化妝品化妝品實施實施分類管理分類管理 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 化妝品原料分為新原料和已使用的原料化妝品原料分為新原料和已使用的原料。在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料， 納入藥監局制定的 已使用化妝品原料目錄 中的為已使用的原料。 對于化妝品新原料， 國家對風險程度較高 （具有防腐、 防曬、 著色、 染發、祛斑美白功能）的新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后

28、3 年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料， 由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。 3 年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。 經注冊、 備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前， 仍然按照化妝品新原料進行管理。 圖圖5：化妝品原料化妝品原料實施實施分類管理分類管理 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 普通化妝品特殊化妝品國產進口所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門國務院藥品監督管理部門國務院藥品監督管理部門備案備案注冊新原料已使用的原

29、料風險程度較高具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能其他注冊備案根據科學研究的發展調整范圍3年內每年報告存在問題沒有問題撤銷注冊/取消備案行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7 / 20 2、 條例 重點變化條例 重點變化包括注冊備案人權責統一、 原料報送、 功包括注冊備案人權責統一、 原料報送、 功效宣稱效宣稱等等 2.1、 注冊備案人：權責統一，注冊備案人：權責統一，產品注冊備案責任將與配方信息權統一產品注冊備案責任將與配方信息權統一 新條例新條例規定規定化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負

30、責?；瘖y品注冊人、 備案人可以自行生產化妝品， 也可以委托其他企業生產化妝品。 委托生產化妝品的， 化妝品注冊人、 備案人應委托取得相應化妝品生產許可的企業， 并監督其按照法定要求進行生產。同時要求： （1）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業設置具有 5 年以上從業經驗的質量安全負責人，由其承擔產品質量安全管理和產品放行職責； （2）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業需建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度； （3）化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售

31、記錄制度。 新條例也明確了化妝品注冊人、備案人與責任相對應的權利。新條例也明確了化妝品注冊人、備案人與責任相對應的權利。產品在注冊備案時需要提交產品配方或產品全成分（包括濃度、工藝、原料商等） ，并上傳原料商提供的原料安全相關信息，因此注冊人備案人將掌握產品的全部相關信息。 圖圖6：化妝品注冊人、備案人化妝品注冊人、備案人權權責統一責統一 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 新條例背景下，若存在委托生產關系，將涉及配方歸屬權問題。新條例背景下，若存在委托生產關系，將涉及配方歸屬權問題?；瘖y品品牌方在進行產品生產時，按照生產模式可分為自產/OEM/ODM 三種，其中 ODM 模式下，將存在相對

32、突出的配方歸屬權問題。具體來看： 品牌自產：品牌自產：品牌方自己進行配方研發并從事產品生產活動，配方歸屬權屬于品牌方。不過通常來講，品牌方難以完全自建工廠，部分品類品牌方難以完全自建工廠，部分品類/產品會采取產品會采取OEM/ODM 模式生產，對于部分處于發展初期、資金實力和研發能力相對薄弱模式生產，對于部分處于發展初期、資金實力和研發能力相對薄弱的中小品牌則會更多的采用的中小品牌則會更多的采用代工代工模式。模式。 OEM 模式：模式：品牌方掌握配方委托 OEM 廠生產，配方通常屬于品牌方，也無明顯配方所屬權問題。 責責對化妝品的質量安全和功效宣稱負責設置質量安全負責人建立化妝品生產質量管理體

33、系原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度權權產品的全部知識產權信息行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8 / 20 ODM 模式：模式：代工廠負責前期產品配方及生產，實際注冊備案主體可為代工廠或品牌方，享有配方權的同時需承擔相應責任，存在所屬權問題。 （1）若）若代工廠生產，品牌方注冊備案代工廠生產，品牌方注冊備案：對代工廠而言，會喪失配方所有權且面臨品牌方掌握配方后更換代工廠的風險， 因此代工廠會相應提高產品售價； 對品牌方而言， 可獲取配方信息， 但需建立完善內部機制， 部分中小品牌或無法滿足。 （2）若代工廠生產，代工廠注冊備案）

34、若代工廠生產，代工廠注冊備案：中小品牌采用此模式可快速進入市場，代工廠在承擔更多責任同時也帶來議價權。 我們認為我們認為， 對生產方而言對生產方而言， 具備強研， 具備強研發能力的發能力的 ODM 企業可為所生產產品帶來高議價能力，因而長期看提高研發水企業可為所生產產品帶來高議價能力，因而長期看提高研發水平是化妝品生產方關鍵所在；與此同時，中小品牌方因為自身研發能力不足、平是化妝品生產方關鍵所在；與此同時，中小品牌方因為自身研發能力不足、成本上升、訂單規模較小無法滿足代工廠需求，在生產經營方面或遇到挑戰。成本上升、訂單規模較小無法滿足代工廠需求，在生產經營方面或遇到挑戰。 圖圖7：新條例背景下

35、涉及配方歸屬權問題新條例背景下涉及配方歸屬權問題 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 品牌方品牌方自產自產OEMODM模式模式配方信息配方信息注冊備案注冊備案品牌方品牌方代工廠品牌方品牌方品牌方新規影響及注意新規影響及注意代工廠代工廠配方所屬權明確配方所屬權明確。但品牌方通常難以完全自建工廠生產，部分品類/產品會采取OEM/ODM模式生產，對于部分處于發展初期、資金實力和研發能力相對薄弱的中小品牌則會更多的采用代工模式。委托生產關系，配方所屬權明確，通常無明顯配方所屬權問題委托生產關系，配方所屬權明確，通常無明顯配方所屬權問題代工廠負責前期產品配方及生產實際注冊備案主體可為代工廠或品牌方享有

36、配方權的同時需承擔相應責任，存在所屬權問題品牌方品牌方 優：部分中小品牌可快速進入市場優：部分中小品牌可快速進入市場注意：對代工廠依存度較高注意：對代工廠依存度較高代工廠代工廠 優：將配方交給品牌方，故可以提高產品售價帶來議價權優：將配方交給品牌方，故可以提高產品售價帶來議價權注意：喪失配方所有權，品牌方掌握配方后可以委托其他廠商生產注意：喪失配方所有權，品牌方掌握配方后可以委托其他廠商生產品牌方品牌方 優：掌握配方信息優：掌握配方信息注意：需建立質量管理體系并設安全責任人等，部分中小品牌無法滿足注意：需建立質量管理體系并設安全責任人等，部分中小品牌無法滿足代工廠代工廠 優：享有配方所有權，不

37、存在品牌方更換生產商風險優：享有配方所有權，不存在品牌方更換生產商風險注意：需對功效宣稱等負責注意：需對功效宣稱等負責行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9 / 20 2.2、 原料報送碼原料報送碼：實現“原料身份證”實現“原料身份證” ，規范產品資料，肅清原料代理環規范產品資料，肅清原料代理環節，利好國內原料商節，利好國內原料商 原料報送碼是原料生產商在化妝品原料安全信息登記平臺上報后自動生成的，與原原料報送碼是原料生產商在化妝品原料安全信息登記平臺上報后自動生成的，與原料生產商提供的原料安全信息文件相關聯。料生產商提供的原料安全信息文件相關聯。 化妝品原料安全

38、信息登記平臺于 2021 年12 月 31 日正式上線。 原料生產商可以自行在平臺報送原料安全相關信息， 也可以授權其他境內企業進行報送和日常維護，但是同一規格的原料質量相關信息只能授權但是同一規格的原料質量相關信息只能授權一家企業。一家企業。登記平臺上線后，化妝品注冊備案過程中，化妝品注冊人、備案人、境內責任人可以填報原料生產商出具的原料安全信息文件，也可以填寫原料報送碼直接關聯原料安全信息文件。 需要注意的是原料報送與新原料注冊備案的區別：原料報送針對的是在已使用化妝品原料目錄 中的原料； 新原料注冊備案針對的是未納入該目錄中的原料 （新原料完成注冊備案后可進行報送） 。 圖圖8：原料報送

39、碼在化妝品注冊備案中使用原料報送碼在化妝品注冊備案中使用 資料來源：國家藥監局、開源證券研究所 原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規格數字編碼組成。成。 其中， 生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配， 同一化妝品原料生產商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復配原料，原則對應相同原料編碼；原料規格編碼由化妝品原料生產商自行編寫，相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。 圖圖9：原料報送碼實現唯一的原料報送碼實現唯一的“原料身份證”“原料身份證” 資料來源

40、：國家藥監局化妝品注冊備案申報資料規范 、開源證券研究所 化妝品注冊備案原料報送原料生產商唯一被授權企業授權化妝品原料安全信息登記平臺報送原料安全相關信息生成原料報送碼直接填寫原料報送碼填寫原料商提供的原料安全信息文件原料是否已報送否是X X X X X生產商數字編碼X X X X X XX X X-原料數字編碼原料規格數字編碼平臺自動分配同一原料商使用同一編碼原料商自行編寫同一原料或相同組分組成的復配原料原則對應相同原料編碼原料商自行編寫相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼原料報送碼行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10 / 20 原料報送機制下，原化妝品行

41、業的代理模式將迎來較大挑戰原料報送機制下，原化妝品行業的代理模式將迎來較大挑戰，品牌方和原料方的連，品牌方和原料方的連接接也也將更加緊密。將更加緊密。 代理模式迎來挑戰：代理模式迎來挑戰：原制度下，原料商（尤其是海外原料商）較多采用代理模式向下游進行原料推廣。 現在新 條例 要求原料報送主體為對應原料商或唯一被授權企業， 若被授權企業不具備原料生產能力， 對于代理的原料不能進行再加工或復配操作。因此在這一背景下，具備生產能力的國內原料廠商有望獲益。 品牌方與原料方的連接將更加緊密品牌方與原料方的連接將更加緊密，國內，國內原料原料廠商有望顯著獲益廠商有望顯著獲益。我們認為：（1）國內原料廠商相對

42、更熟悉報送碼填寫流程等。 （2）一旦更換原料廠商，相關資料涉及重新填寫報備等，對原料供應商穩定性提出要求。受疫情等因素影響， 國內原料廠商原料穩定性更高。 且一旦建立合作， 品牌方通常不會更換原料商避免時間、檢測相關成本。 （3）海外廠商上報資料時涉及合規成本等，影響填報意愿。 （4） 已經完成報送并具有原料報送碼的企業將具有優勢， 企業在生產新產品時會優先選擇具有原料報送碼的原料。 圖圖10：海外原料商海外原料商只能授權一家企業只能授權一家企業 資料來源：國家藥監局化妝品注冊備案管理規定 、開源證券研究所 國外原料A國外原料B國外原料.國內代理商A國內代理商.原來原來現在現在品牌方/代工廠A

43、品牌方/代工廠B品牌方/代工廠C品牌方/代工廠D品牌方/代工廠.國外原料A國外原料B國外原料.國內原料商A國內原料商.品牌方/代工廠A品牌方/代工廠B品牌方/代工廠C品牌方/代工廠D品牌方/代工廠.行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11 / 20 2.3、 化妝品功效宣稱：化妝品功效宣稱：引導行業良性發展，提高合規性；引導行業良性發展，提高合規性；注冊、備案時注冊、備案時間延長，檢測成本上升間延長，檢測成本上升 2021 年 1 月 1 日化妝品監督管理條例正式施行，相關配套文件陸續出臺，新的化妝品行業監督管理體系逐漸成型。2021 年 4 月 9 日，國家藥監

44、局發布化妝品功效宣稱評價規范 ，自 2021 年 5 月 1 日起施行。我們對法規時點、我們對法規時點、功效宣稱內容及功效宣稱內容及梳理、檢測機構、檢測時長和相關成本、行業影響進行了如下梳理：梳理、檢測機構、檢測時長和相關成本、行業影響進行了如下梳理： 法規時點：法規時點：按階段按階段設置設置了了緩沖期。緩沖期。具體檢測時間點詳見前文 1.2 節相關內容。整整體來看體來看，我們預計，我們預計 2022 年年，新注冊、備案新注冊、備案的的化妝品化妝品和和 2021.5.1-2021.12.31 期間期間注冊備案的化妝品將進入密集注冊備案的化妝品將進入密集資料提交或補充階段。資料提交或補充階段。

45、功效宣稱功效宣稱內容及梳理：內容及梳理：功效宣稱評價項目包括功效宣稱評價項目包括人體功效評價試驗、消費者使用人體功效評價試驗、消費者使用測試等。測試等。其中具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。 進行特定宣稱的化妝品 （如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方） ，應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。具體功效宣稱評價項目要求詳見下表 1。 檢測機構：檢測機構： 能承擔人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊備案檢測機構較少。能承擔人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊備案檢測機構較少。（1）化妝品注冊人、備案人可以

46、自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求開展化妝品功效宣稱評價。 （2） 具有祛斑美白、 防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。 （3）檢測機構需完）檢測機構需完成資質認定。成資質認定。檢測機構一方面需要投入功效檢測儀器等方面成本，另一方面還須取得 CMA（妝品檢驗檢測機構資質）認定，從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構， 還應當配備兩名 （含兩名） 以上具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年 （含五年） 以上化妝品安全與功效評價相關工作經驗的全職人員。 （4）能承擔

47、人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊備案檢測機構能承擔人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊備案檢測機構較少。較少。 根據國家藥品監督管理局， 化妝品注冊和備案檢驗檢測機構一共 304 家，其中可以完成人體安全性檢驗及功效評價的 29 家，包括華測檢測、上海市皮膚病醫院、 中山大學附屬第三醫院化妝品評價中心、 南方醫科大學皮膚病醫院化妝品檢測中心等（統計日期截至 2022 年 1 月） 。 檢測時長和相關成檢測時長和相關成本：注冊備案時間延長、成本上升。本：注冊備案時間延長、成本上升。通常來講，特殊功效化妝品所需注冊時間較長，成本也更高。 （1）檢測實驗周期：）檢測實驗周期：根據中國化妝品網，祛

48、斑美白、防曬、防脫、抗皺功效所需實驗周期較長。 （2）檢測成本：）檢測成本：根據青眼，祛斑美白、防脫、抗皺項目一次性檢測成本達 20 萬以上。若無法一次通過功效檢驗，需重新檢驗，檢測時長和成本進一步上升。相關數據見下表 2。 行業影響行業影響：對行業來講， 整體檢測成本上升，：對行業來講， 整體檢測成本上升，新品上新周期新品上新周期延長延長，不合規老產品，不合規老產品會退出市場，引導行業良性健康發展。對產業鏈不同參與方影響： （會退出市場，引導行業良性健康發展。對產業鏈不同參與方影響： （1）生產方：）生產方：產品質量具備強保障性、 能夠完成相關功效宣稱評價的生產方有望顯著受益， 如頭部代工廠

49、、具備自產能力的國貨龍頭。 （2）品牌方：）品牌方：海內外頭部海內外頭部品牌方品牌方：一方面產品合規性強， 我們預計原有產品不會受到較大影響； 另一方面， 頭部品牌主打大單品戰略，推新頻率較為穩定，因此新品所受影響也有限；與此同時，頭部品牌檢測成本承擔能力較強， 所面臨成本壓力也更小。 而在新規背景下， 推新頻率高，產品質量相對薄弱的中小品牌則在受到挑戰的同時也面臨較大成本壓力。因此我們認為在新規背景下，頭部品牌市占率有望提升。 行業深度報告行業深度報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12 / 20 表表1：化妝品功效宣稱需要完成人體功效測評試驗等化妝品功效宣稱需要完成人體功效測評試

50、驗等 序號序號 功效宣稱功效宣稱 人體功效評價人體功效評價試驗試驗 消費者使用消費者使用測試測試 實驗室試驗實驗室試驗 文獻資料或研究文獻資料或研究數據數據 1 祛斑美白 2 防曬 3 防脫發 4 祛痘 5 滋養 6 修護 7 抗皺 * * * 8 緊致 * * * 9 舒緩 * * * 10 控油 * * * 11 去角質 * * * 12 防斷發 * * * 13 去屑 * * * 14 保濕 * * * * 15 護發 * * * * 16 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） * * 17 特定宣稱（原料功效） * * * * 18 宣稱溫和（無刺激） * * * 19 宣稱量化指標