【公司研究】億帆醫藥--深度報告：首個全球生物創新藥F~627美國三期臨床試驗圓滿完成公司迎來創新轉型成果兌現起點-20200720[26頁].pdf

1、 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 2020 年年 07 月月 20 日日 公司研究公司研究 評級：評級：買入買入（首次覆蓋首次覆蓋） 研究所 證券分析師： 周超澤 S0350519100004 021-60338177 聯系人 ： 徐曉欣 S0350120030025 首個全球生物創新藥首個全球生物創新藥 F-627 美國三期臨床試驗美國三期臨床試驗 圓滿完成，公司迎來創新轉型成果兌現起點圓滿完成，公司迎來創新轉型成果兌現起點 億帆醫藥億帆醫藥（002019）深度報告）深度報告 最近一年走勢 相對滬深 300 表現 表現 1M 3M 12M 億帆醫藥 22.6 50.9 143.7

2、 滬深 300 10.9 17.9 19.3 市場數據 2020-07-17 當前價格（元） 28.16 52 周價格區間（元） 9.89 - 30.68 總市值（百萬） 34768.51 流通市值（百萬） 23223.79 總股本（萬股） 123467.71 流通股（萬股） 82470.83 日均成交額（百萬） 392.21 近一月換手（%） 90.00 投資要點：投資要點： 全球首個全球首個第三代第三代 G-CSF （億帆醫藥的（億帆醫藥的 F-627） 海內外三期臨床均達到海內外三期臨床均達到 主要治療終點，有望主要治療終點，有望成中國首個成中國首個在美國申報上市在美國申報上市的生物的生

3、物創新藥創新藥。 F-627 為億帆醫藥創新藥子公司健能隆獨立研發的全球第三代 G-CSF（粒細胞集落刺激因子）藥物，用于治療化療后遺癥引起的 中性粒細胞減少。F-627 前兩代 G-CSF 類藥物沒有徹底解決化療病 人的重度嗜中性粒細胞減少癥，而健能隆的 F-627 通過應用 Fc 融合 蛋白技術研發出獨特的重組人 G-CSF 雙分子，相比于第二代添加 PEG 鏈的長效 G-CSF 有強效和長效的顯著優勢， 因此我們看好其成 為重組人 G-CSF 藥物未來的 Best-in-Class 品種。 F-627 在中美都開 展了臨床 3 期試驗，目前均已達到試驗終點，標志著其在中國、美國 同時開展

4、的所有臨床試驗的圓滿完成，預計 2021 年底在美國獲批上 市。2019 年美國 G-CSF 市場規模為 45 億美元，每年增速約在 3%， 長效藥物占主流， F-627 作為長效 G-CSF 原研 Neulasta 后第 5 款上 市的同類藥物，第 1 款創新藥，我們給予中性的 10%峰值市占率的 估測， 則 F-627 在美國的銷售峰值約在 8 億美元左右， F-627 的美國 市場估值約在 27 億美元。而中國市場 G-CSF 類藥物使用相對滯后 2019 年市場規模僅有 5.11 億美元，根據歷史數據 2017 年到 2019 年中國 G-CSF 的增速高于美國在 8%左右，G-CSF

5、 長效市場份額目 前為 61%，長期看還有提升空間假設 2025 年達 90%。再者 F-627 是國內唯一與長效原研 G-CSF 進行頭對頭比較證明其非劣性的原創 創新藥， 我們看好其國內的峰值市占率達 30%， 因此我們預計 F-627 在中國的銷售峰值有望達 3 億美金左右，按貼現率 8%估算則 F-627 國內市場的估值約在 5.8 億美金，因此 F-627 總估值約在 33 億美金 左右。 健能隆健能隆國際一線國際一線生物生物創新創新藥研發藥研發企業價值顯現企業價值顯現，管線合理估值近管線合理估值近 40 億美金億美金。健能隆目前進展最快兩大產品 F-627 和 F-652 有望 1

6、-2 年 內上市實現收入貢獻，長期來看擁有三大核心價值源泉：1）擁有國 內稀缺的國際一流雙分子和免疫抗體兩大技術平臺， 奠定了長期原始 創新能力；2）生物創新藥研發管線豐富：在產品管線方面，公司目 前已經在全球申報 100 多項發明專利，獲得授權專利約 50 項。各研 發階段都有相應產品布局：基于雙分子技術平臺的 F-627 已完成中、 美臨床 3 期，預計 2020 年內有望申報上市，2021 年底在美國獲批 上市；F-652 正在進行臨床 2 期試驗，預計 2020 年底結束；基于免 合規聲明 國海證券股份有限公司持有該股票未超過 該公司已發行股份的 1%。 -0.7000 -0.6000

7、 -0.5000 -0.4000 -0.3000 -0.2000 -0.1000 0.0000 0.1000 0.2000 0.3000 三全食品 滬深300 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 2 疫抗體平臺的 A319 正在申報臨床，A329 處于臨床前階段。3）生產 工藝成熟保證供貨，CMC 工藝成熟奠定大分子研發實力，健能隆設 立專門的 CMC 部門，擁有一套完整的生物藥開發技術實力，健能隆 有望憑借建立的以哺乳動物細胞生產治療用重組蛋白制劑的高質和 高效工藝技術平臺和第一個中國在美國申報的生物創新藥 F-627 的 商業化打通中國在全球標準下的生物藥領域的申報、生產通道。 現

8、有主業非藥板塊和制藥板塊為公司長期創新轉型保駕護航現有主業非藥板塊和制藥板塊為公司長期創新轉型保駕護航。 億帆醫 藥現有主要業務主要非藥板塊的原料藥、 高分子業務和母公司的制藥 業務板塊；其中原料藥、高分子板塊雖然價格變動大，但每年都持續 貢獻 10 億以上的充沛現金流，助力公司長期創新轉型發展。制藥業 務國內外研發、生產、銷售三位一體格局初現，全面整合完成夯實板 塊騰飛基礎： 在研發方面， 并購整合是公司創新轉型和產品獲得的基 礎策略，目前已成功構建生物大分子創新藥、高端化學仿制藥、胰島 素等幾大研發平臺；在生產方面，2019 年整體批文轉移基本完成， 國內四大制劑生產基地逐漸成形； 在銷售

9、方面， 國內制劑已形成中央 統一管理部門， 并購賽臻初步完成了亞太銷售體系的布局， 有望開啟 高速成長期。 盈利預測和投資評級：盈利預測和投資評級：億帆醫藥創新藥子公司鍵能隆首個全球生物創 新藥 F-627 中美三期臨床試驗均順利完成，均達到主要治療終點， 年內有望申報上市進入商業化收獲期， 健能隆的商業化開端有望帶來 億帆醫藥創新藥業績和估值的全面提升起點。因此我們預計公司 2020-2022 年 EPS 分別為 0.88、1.05 和 1.27，對應當前股價的 PE 分別為 31.95、26.87 和 22.12 倍，首次覆蓋，給予買入買入評級。 風險提示風險提示：F-627 獲批上市不及

10、預期；藥品銷售不確定風險；泛酸鈣 價格不確定風險； 臨床試驗不確定風險； CMC 工藝控制不穩定風險。 預測指標預測指標 2019 2020E 2021E 2022E 主營收入（百萬元） 5187 6069 7229 8569 增長率(%) 16% 17% 19% 19% 歸母凈利潤（百萬元） 903 1090 1295 1574 增長率(%) 16% 21% 19% 21% 攤薄每股收益（元） 0.85 0.88 1.05 1.27 ROE(%) 11.55% 12.75% 13.76% 15.04% 資料來源：Wind 資訊、國海證券研究所 pOqPqQsNrOoMvNsNmQrOoN6M

11、cM9PmOmMnPoOlOpPrOeRpNqRaQoOwPMYpMtNuOnRoN 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 3 內容目錄內容目錄 1、 F-627 有望成中國首個在美國商業化的生物創新藥 . 5 2、 面向全球市場，國際一流的原創生物創新藥研發平臺健能隆商業化揚帆起航 . 12 2.1、 健能隆步入商業化新征程 . 12 2.2、 健能隆的長期價值源泉（一）雙分子和免疫抗體兩大核心技術平臺奠定原始創新能力 . 14 2.3、 健能隆的長期價值源泉（二）豐富的生物創新藥管線 . 15 2.4、 健能隆的長期價值源泉（三）擁有國內稀缺的國際標準生物藥 CMC 資源和生產經驗積

12、累 . 18 3、 現有主業非藥板塊和制藥板塊為公司長期創新轉型保駕護航 . 19 4、 盈利預測與評級內容 . 23 5、 風險提示 . 23 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 4 圖表目錄圖表目錄 圖 1：建議預防性使用 G-CSF 的情況分析 . 5 圖 2：F-627 作用機理圖解 . 7 圖 3：F-627 結構 . 7 圖 4：F-627 研發歷程 . 8 圖 5：原研 G-CSF 藥物銷售額（億美元） . 10 圖 6：全球 G-CSF 競爭格局 . 10 圖 7：近幾年中國 G-CSF 藥物樣本醫院銷售量激增 . 10 圖 8：中國在美國開展的創新藥臨床試驗進展梳理

13、. 12 圖 9：健能隆發展歷程 . 13 圖 10：健能隆優勢圖解. 13 圖 11：雙分子形成圖解 . 14 圖 12：雙抗平臺作用機理 . 15 圖 13：健能隆產品研發進展 . 16 圖 14：F-652 圖解 . 16 圖 15：F-652 臨床試驗階段 . 16 圖 16：F-652 在酒精性肝炎適應癥空間推算 . 17 圖 17：F-652 在移植物抗宿主病適應癥空間推算 . 17 圖 18：公司原料藥收入（百萬元） . 19 圖 19：公司原料藥毛利（百萬元） . 19 圖 20：億帆醫藥非藥板塊高分子、原料藥現有產品和未來布局梳理 . 19 圖 21：公司制藥板塊布局圖解 .

14、 22 圖 22：2015-2019 年億帆醫藥制藥板塊收入趨勢圖 . 22 圖 23：公司盈利預測表. 23 表 1：第一和二代 G-CSF 藥物對比 . 6 表 2：F-627 國際和國內三期臨床試驗結果梳理 . 8 表 3：F-627 美國市場銷售規模測算 . 11 表 4：F-627 中國市場銷售規模測算 . 11 表 5：F-652 移植物抗宿主病的銷售規模測算 . 17 表 6：F-652 酒精性肝炎的銷售規模測算 . 18 表 7：億帆藥品獨家醫保和基藥產品梳理 . 20 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 5 1、 F-627有望成中國首個在美國商業化的生物創新有望成中

15、國首個在美國商業化的生物創新 藥藥 G-CSF 類藥物為目前臨床主要的升白藥，為化療后的剛需用藥類藥物為目前臨床主要的升白藥，為化療后的剛需用藥。癌癥化療會出 現較多的不良反應， 其中以中性粒細胞減少為主要表現的骨髓抑制最為常見， 可 能導致化療藥物劑量減少、化療時間延遲，從而增加治療費用、降低化療效果和 生存質量， 影響患者預后。 目前臨床上治療中性粒細胞減少的有中藥升白藥例如 黨參、 蜂王漿和激素類例如雄激素和雌激素， 而最常使用的見效快的是粒細胞集 落刺激因子 （Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF） 類藥物。G-CSF 是一種促進中性粒

16、細胞生長的細胞因子， 主要是通過刺激骨髓釋放未成熟的中性 粒細胞， 促進幼稚的前體中性粒細胞分化成熟， 同時增加外周血中性粒細胞中的 毒性顆粒，增強中性粒細胞吞噬病原體、產生過氧化物以及殺滅細菌的能力。 G- CSF 相比于常見的中藥和激素類的升白藥見效快，特別是對發熱性中性粒細 胞減少癥作用明顯，因此是 ASCO、NCCN 等指南推薦的首選臨床用藥。 圖圖 1：建議預防性使用：建議預防性使用 G-CSF 的情況分析的情況分析 資料來源：EORTC，國海證券研究所整理 G-CSF 臨床應用主要是第一代短效和第二代臨床應用主要是第一代短效和第二代 PEG 化長效藥物，二代化長效藥物，二代 PEG

17、 化長化長 效藥物為市場主流。效藥物為市場主流。 重組人粒細胞集落刺激因子 （rh-G-CSF） 是基因工程產物， 生物活性與天然物質基本一致。20 世紀 80 年代，研究者首次確定人類 G-CSF 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 6 的基因序列，通過基因克隆和蛋白質重組技術合成了 rh-G-CSF。第一代重組人 G-CSF 是由美國安進（Amgen）公司研發于 1991 年在美國獲批上市治療嗜中 性粒細胞減少癥。第一代的重組 rhG-CSF 都屬于短效型，需要每天或每周多次 注射。第二代 G-CSF 是由美國安進公司研發的 Pegfilgrastim，于 2002 年在美 國獲批

18、上市，2019 年美國市場銷售額約 45 億美元。Pegfilgrastim 是長效型可 以每個化療周期注射一次但是缺點是 PEG 鏈會一定程度降低生物學活性。目前 在中國獲批上市的 G-CSF 類藥物主要是原研安進的第一代 neupogen 及其國產 仿制藥和安進原研第二代 neulasta 的國產仿制藥（第二代原研 neulasta 未在國 內上市） 。由于第一代和第二代重組人 G-CSF 分別有短效和低生物學活性的缺 陷依然不能解決某些癌癥患者化療后的重度嗜中性粒細胞減少癥的醫學難題。 表表 1：第一和二代：第一和二代 G-CSF 藥物對比藥物對比 第一代 G-CSF 第二代 G-CSF

19、 類型 短效型 長效型 時間 1991 年 2002 年 分子量 19kD 相比一代增加了一倍 半衰期 3.5 小時 15-80 小時 注射頻 次 化療后 24 小時后注射，每天一次 每個化療周期注射一次 原研公 司和產 品 Amgen 的 Neupogen Amgen 的 Neulasta 類似藥 公司和 產品 Novartis 的 Zarxio；Pfizer 的 Nivestym Mylan&Biocon 的 Fulphila（MYL-1401H） ； Coherus BioSciences的Udenyca （CHS-1701） ； Pfizer 的 Nyvepria；Novartis 的

20、 Ziextenzo 國內仿 制藥 齊魯制藥的瑞白； 特寶生物的特爾津 石藥集團的津優力；齊魯制藥的新瑞白；恒瑞醫 藥的艾多 資料來源：中國醫藥創新促進會、國家藥監局、國海證券研究所整理 F-627 為第三代為第三代 G-CSF 類藥物，兼容長效和強效有望逐步替代前兩代藥物類藥物，兼容長效和強效有望逐步替代前兩代藥物。 F-627 為億帆醫藥創新藥子公司健能隆通過應用 Fc 融合蛋白技術研發出重組人 G-CSF 雙分子；有可能緩解化療后腫瘤病人重度嗜中性粒細胞減少的程度，并 縮短重度嗜中性粒細胞減少的時間：從空間結構上看雙分子結構更容易形成 G-CSF 配體-受體二聚體復合物； 從激活效率上看

21、 F-627 雙分子結構可以產生比 重組單體 rhG-CSF 加快了實驗動物骨髓嗜中性粒細胞的分化與增殖。前兩代 G-CSF 類藥物沒有徹底解決化療病人的重度嗜中性粒細胞減少的病癥，F-627 同時滿足長效和高生物學活性，因此我們看好其成為 Best-in-Class 重組人 G-CSF 藥物的潛力。 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 7 圖圖 2：F-627 作用機理圖解作用機理圖解 圖圖 3：F-627 結構結構 資料來源：健能隆官網、國海證券研究所 資料來源：健能隆官網、國海證券研究所 F-627 中美臨床中美臨床 3 期均達到主要治療終點，試驗數據與短效和長效原研相當期均達到

22、主要治療終點，試驗數據與短效和長效原研相當。 F-627 研發超過 10 年從 2011 年開始在澳洲進行 1 期臨床試驗到 2020 年中國和 美國 3 期臨床試驗均到達臨床試驗終點。 F-627 是唯一一個與短效和長效原研同 時進行過大樣本量頭對頭研究的藥物： 在中國方面在中國方面，F-627 三期臨床試驗是與短效原研 Neupogen 做頭對頭臨床試驗， 于 2018 年 4 月完成首例受試者入組，2019 年 6 月完成末例受試者隨訪，2020 年 1 月 5 日公布 3 期臨床試驗結果，結果表明整體安全性良好，有效性不劣于 短效原研 Neupogen，并且感染率、骨痛發生率和 FN（

23、發熱性嗜中性粒細胞減 少癥）發生率均較低。 在國際多中心臨床方面在國際多中心臨床方面，F-627 開展 04 和 05 兩個三期臨床試驗方面，04 方案 與安慰劑對照，2018 年 1 月 24 日公布臨床試驗結果，表面 F-627 治療組患者 的重度（4 級）嗜中性粒細胞減少癥持續時間顯著低于安慰劑對照組，同時受試 者耐受情況良好。05 方案與原研 Neulasta 對照，2017 年 FDA 批準 F-627 使用 “特殊方案評估（SPV） ”資格在全球包括美國、歐洲等 5 個國家，41 個臨床試 驗中心開展國際 III 期臨床試驗；2018 年 4 月首例受試者入組，2020 年 3 月

24、完 成末例受試者末次訪視； 結果達到主要療效終點， 化療第一個周期的重度 （4 級） 嗜中性粒細胞減少癥的持續時間與原研 Neulasta 相比非劣性。 再者從 05 方案的 試驗數據看 F627相比 Neulasta 有優越性潛能：F-627 感染率更低、DSN（中性 粒細胞減少癥） 持續時間更短、 對健康狀況差的患者更有效， 因此我們認為 F-627 有望憑借其優效潛力搶占更多 Neulasta 的市場份額。 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 8 圖圖 4：F-627 研發歷程研發歷程 資料來源：公司官網、國海證券研究所整理 表表 2：F-627 國際和國內三期臨床試驗結果梳理國

25、際和國內三期臨床試驗結果梳理 臨床試驗時期 第 1 個國際期臨床（04 方案） 第 2 個國際期臨床（05 方案） 國內期臨床 試驗周期 2016.8-2017.12 2018.2-2020.3 2018.4-2019.6 入組情況 入組 122 名接受 TC 化療方案 （多西他賽和環磷酰胺聯用）的 乳腺癌患者 入組 393 名為需輔助化療的乳腺癌患 者 入組 242 名接受表柔比星和環 磷酰胺化療的乳腺癌患者 試驗設計 隨機，雙盲和安慰劑對照 多中心、隨機、陽性藥品對照 多中心、隨機、開放及陽性對 照 試驗方案 將受試者以 2：1 的比例隨機分 配到 F-627 或安慰劑。 化療后約 24

26、小時，受試者將接受 20mg 固定劑量的 F-627 或安慰劑。 化 療后每天監測受試者的絕對中 性粒細胞計數 （ANC） ， 直到 ANC 水平超過 2.0 x10 9 / L， 然后每 三天監測一次該值，直到進入下 一個化療周期為止 以 1:1 的比例隨機接受每化療周期皮 下注射一次 F-627 或 Neulasta 治 療，21 天為一周期，共有四個周期 在每個周期的第 3 天，即化療 開始后 484 h， 受試者將接受 皮下注射 F-627；在每個周期 的第 3 天，受試者將接受 GRAN每天一次 （4 h） ， 長 達 2 周，直到中性粒細胞計數 恢復到 5.0109 / L 主要療

27、效終點 周期中4級中性粒細胞減少癥的 持續時間 （ANC 0.5x10 9 / L） 化療第一個周期的重度（4 級）嗜中 性粒細胞減少癥的持續時間 第一療程中，3 級（中度）和 4 級（重度）嗜中性粒細胞減少 癥的持續時間（天） 試驗結果 F-627 治療組患者的重度 （4 級） 嗜中性粒細胞減少癥持續時間 顯著低于安慰劑對照組，同時受 試者耐受情況良好 F-627 治療組患者的重度（4 級）嗜中 性粒細胞減少癥持續時間與原研對照 藥品（Neulasta）相當，兩組差異的 95%可信區間（-0.1，0.1）上限小于 方案預設非劣效界值“0.6 天” ；在化 療第一個周期的重度（4 級）嗜中性

28、粒細胞減少癥發生率、全化療療程的 發熱性中性粒細胞減少癥（FN）的發 生率、靜脈抗生素使用率及天數、因 FN 和感染住院率及天數等方面與對 照組（Neulasta）相近 F627 有效性結果已全面達到 臨床試驗預設評價標準，療效 與對照藥物（原研進口藥物重 組人粒細胞集落刺激因子）相 當；整體安全性良好，較對照 藥物，不良事件發生率及嚴重 程度等方面均無明顯差異，與 F-627 相關的不良反應多為輕 中度，表明 F-627 具有良好的 安全性和耐受性 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 9 試驗結論 達到試驗的主要終點目標及預 設評價標準，安全性良好 成功達到預設主要療效終點和次要療

29、效終點，藥物療效與對照藥品（原研 品種 Neulasta）相當；具有良好的 安全性和耐受性 全面達到臨床試驗預設評價標 準，療效與對照藥品（原研進 口藥品重組人粒細胞集落刺激 因子）相當；具有良好的安全 性和耐受性。 資料來源：公司公告、 、美國臨床試驗注冊中心、國海證券研究所整理 美國進入長效美國進入長效 G-CSF 類似藥競爭階段，中國仍處于長效類似藥競爭階段，中國仍處于長效 G-CSF 滲透早期滲透早期 美國市場方面美國市場方面， 根據 IMS 統計， 2019 年美國 G-CSF 市場規模約為 45 億美金， 在美國市場應用以第二代長效為主，銷售額占比約 88%。G-CSF 長效市場生

30、物 類似藥正在快速提升市場份額： 原研產商為美國安進公司的 Neulasta， 約占 73% 市場份額， 而生物類似藥方面目前已有 4 個產品上市分別為 2018 年 7 月上市的 Fulphila 、 2019 年 1 月上市的 Udenyca、 2020 年 1 月上市的 Ziextenzo 及 2020 年 6 月剛獲批的 Nyvepria；其中 2019 年已經上市銷售的類似物 Fulphila 和 Udenyca 銷售額共 7.09 億美金占比約 15.56%。 因此目前美國 G-CSF 市場進入 類似物競爭白熱化階段，我們看好 F-627 憑借其長效和強效雙加強優勢突圍。 中國市場

31、方面中國市場方面，長效 G-CSF 對第一代短效 G-CSF 的替代還在攀升階段且市場 規模遠低于美國， 國內對于化療的中性粒細胞減少癥主要使用傳統中藥升白藥和 雌雄類激素，升白藥中 G-CSF 的滲透率在 25%左右。根據 IMS 統計，2019 年 中國約有 5.11 億美元的市場規模， 其中長效占比從 2017 年的 26%提升至 2019 年的 61%。目前中國市場以兩代原研的類似藥市場為主，根據 PDB 統計，2019 年國內重點城市樣本醫院 G-CSF 藥物的銷售額約為 17.26 億元，獲批上市的二 代長效 G-CSF 廠家主要有 3 家：2012 年 3 月上市石藥集團的津優力

32、、2015 年 12 月上市齊魯制藥的新瑞白及 2018 年 7 月上市恒瑞醫藥的艾多。由于國內市 場一方面 G-CSF 相對傳統升白藥的替代還在進行中，且長效 G-CSF 對第一代 短效的替代剛剛開始， 二代長效 G-CSF 類似藥均上市沒多久仍在群雄逐鹿時期， 我們看好 F-627 作為首個全球第三代 G-CSF 創新藥憑借其強效長效的雙重優勢 成為國內市場的 Best-in-class 品種。 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 10 圖圖 5：原研：原研 G-CSF 藥物銷售額（億美元）藥物銷售額（億美元） 圖圖 6：全球：全球 G-CSF 競爭格局競爭格局 資料來源：公司年報

33、、國海證券研究所 資料來源：IMS、國海證券研究所 圖圖 7：近幾年中國：近幾年中國 G-CSF 藥物樣本醫院銷售量激增藥物樣本醫院銷售量激增 資料來源：PDB、國海證券研究所 G-CSF 類藥物為化療后升白剛需用藥，類藥物為化療后升白剛需用藥，F-627 預計美國銷售峰值有望達預計美國銷售峰值有望達 8 億美億美 元，中國銷售峰值有望達元，中國銷售峰值有望達 3 億億美金美金左右左右。2019 年美國 G-CSF 市場規模為 45 億 美元， 由于化療最常見的副作用為中性粒細胞減少， 可能導致化療藥物劑量減少、 化療時間延遲，從而增加治療費用、降低化療效果和生存質量，影響患者預后。 G-CS

34、F 類藥物為目前主流的升白藥，2017 年到 2019 年美國患癌人數年復合增 速在 3%，長效藥物占主流市場預計未來長效的占比將提高到 90%。海外長效 G-CSF 藥物進入原研和類似物激烈競爭階段，雖然是原研后第 5 個上市的長效 G-CSF 藥物，但考慮到 F-627 具備強效和長效兩大優勢，特別是F627 相比于 Neulasta感染率更低、DSN（中性粒細胞減少癥）持續時間更短、對健康狀況差的 患者更有效， 我們看好它在美國市場的峰值市占率有望達 10%左右， 因此我們預 計 F-627 在美國的銷售峰值有望達 8 億美元左右，根據 DCF 模型貼現率 8%估 算 F-627 的美國市場估值約在 27 億美金。而中國市場 G-CSF 類藥物使用相對 滯后，目前市場規模僅有 5.11 億美元，根據歷史數據 2017 年到 2019 年中國 G-CSF 的增速高于美國約