心脈醫療-主動脈產品出類拔萃外周領域布局日趨完善-220224（24頁）.pdf

1、 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場價格（ 人民幣） ： 195.63 元 目標價格（ 人民幣） ：235.03 元 市場數據市場數據( (人民幣人民幣) ) 總股本(億股) 0.72 已上市流通 A股(億股) 0.39 總市值(億元) 140.81 年內股價最高最低(元) 456.70/187.41 滬深 300 指數 4529 上證指數 3430 相關報告相關報告 1.創新產品持續增長，研發管線布局豐富-心脈醫療業績預告點評 ，2022.1.25 2.新型胸主動脈支架獲批，產品線進一步豐富-心脈醫療事件點評 ，2022.1.12 3.新一代術中支架獲批，研發迎來密集收 獲 期- 心

2、脈 醫療 公司 事 件點 評 ，2021.12.20 4.高壓球囊順利獲批，外周動脈布局逐步完善-心脈醫療事件點評 ，2021.11.16 5.業績持續高速增長，四大研發管線快速 推 進 - 心 脈 醫 療 三 季 報 點 評 ， 主動脈產品出類拔萃，外周領域布局日趨完善主動脈產品出類拔萃，外周領域布局日趨完善 公司基本情況公司基本情況( (人民幣人民幣) ) 項目項目 2019 2020 2021E 2022E 2023E 營業收入(百萬元) 334 470 685 953 1,305 營業收入增長率 44.39% 40.91% 45.59% 39.21% 36.90% 歸母凈利潤(百萬元)

3、 142 215 316 425 577 歸母凈利潤增長率 56.38% 51.40% 47.20% 34.63% 35.60% 攤薄每股收益(元) 1.969 2.982 4.389 5.909 8.013 每股經營性現金流凈額 1.90 2.95 3.68 5.58 7.71 ROE(歸屬母公司)(攤薄) 13.30% 17.39% 21.69% 24.28% 26.75% P/E 74.62 84.25 44.57 33.11 24.41 P/B 9.92 14.65 9.67 8.04 6.53 來源：公司年報、國金證券研究所 投資邏輯投資邏輯 主動脈多類產品推陳出新，傳統業務迎來新空

4、間。主動脈多類產品推陳出新，傳統業務迎來新空間。自 Castor 和 Minos 上市以來，公司主動脈產品線實現了快速且持續的增長，目前還有多個重磅產品新上市或即將獲批。新一代分支型 Fontus 術中支架在縮短手術時間、減少并發癥概率、增加支撐力和靈活性等方面優勢突出。Talos 胸主動脈覆膜支架的遠端微孔設計較好地解決了部分傳統支架的局限性，上市后有望接替老產品實現快速放量。公司未來在主動脈領域地創新升級布局還將持續拓展。 下肢動脈介入手術存在巨大潛力，藥物球囊處于快速增長期。下肢動脈介入手術存在巨大潛力，藥物球囊處于快速增長期。受國內糖尿病患者人數增加的影響，下肢動脈疾病患者人數眾多，2

5、019 年國內患者接近4000 萬人，但國內介入手術量僅 10.8 萬例，滲透率不到 3，藥物球囊作為介入手術中應用最廣泛的產品之一，未來潛在空間巨大。公司 Reewarm PTX 藥物球囊 2020 年上市后憑借良好的性能實現快速推廣銷售，目前已覆蓋超過 300 家終端醫院，未來有望成為外周血管領域核心產品。 外周靜脈研發布局種類豐富，突破腫瘤介入高端品種研發。外周靜脈研發布局種類豐富，突破腫瘤介入高端品種研發。子公司上海藍脈目前外周靜脈在研項目眾多，髂靜脈支架介入手術與經皮機械血栓去除術等靜脈介入手術在國內仍處于快速推廣期，細分賽道已上市產品稀缺且市場潛力較大。2021 年公司新成立上海拓

6、脈主攻腫瘤介入領域產品，TIPS 支架等品種預計將較快進入臨床植入階段，長期產品研發拓展的方向豐富。 海外多類產品共同推廣，國際業務拓展加速。海外多類產品共同推廣，國際業務拓展加速。2020 年全球主動脈覆膜支架市場規模達到 17 億美元，中國占比不到 15%，海外市場規?？臻g更加廣闊，且目前實現大規模產品出海的國產企業較為稀缺，公司自 2018 年以來加大了海外市場的拓展，目前已在至少 16 個國家或地區實現臨床植入，未來海外產品推廣有望加速。 盈利預測與盈利預測與投資建議投資建議 預 計 公司 2021-2023 年歸 母 凈利 潤 3.16/4.25/5.77 億元 ，同 比 增 長47

7、%/35%/36%，對應 EPS 分別為 4.39/5.91/8.01 元/股，現價對應 PE 倍數為 45、33、24 倍。參考同行業上市公司可比估值情況，給予公司 12 個月內目標市值 169 億元，給予目標價位 235.03 元/股，維持“買入”評級。 風險風險 醫?？刭M政策風險；新產品研發不達預期風險；產品推廣不達預期風險；海外貿易摩擦風險。 02004006008001000186.55228.64270.73312.82354.91397439.09人民幣(元) 成交金額(百萬元) 成交金額 心脈醫療 滬深300 2022 年年 02 月月 24 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究

8、中心 心脈醫療 (688016.SH) 買入（維持評級） 公司深度研究公司深度研究 證券研究報告 公司深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 主動脈：多類產品推陳出新，傳統業務迎來新空間 .4 Fontus 分支型術中支架：對比已有產品臨床優勢顯著.4 Talos 胸主動脈覆膜支架：新一代胸主動脈產品已成功獲批上市.6 外周動脈：下肢介入手術存在巨大潛力，藥物球囊處于快速增長期 .7 外周藥物球囊導管：產品推廣進展迅速，具備較大放量潛力 .7 外周靜脈：布局種類豐富，即將迎來收獲期 .12 髂靜脈支架：競爭格局良好，國內市場仍處于早期階段 .12 靜脈取栓系統：布局企

9、業稀缺，市場存在較大潛力 .14 腔靜脈濾器：國內市場處于快速增長階段，競爭較為充分.17 腫瘤介入：新興市場競爭格局良好，突破高端品種研發 .19 TIPS覆膜支架：術式在國內逐步普及.19 海外多類產品共同推廣，國際業務拓展加速 .20 制定股權激勵計劃，彰顯公司長期成長信心 .21 盈利預測與投資建議 .22 風險提示 .24 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：釋放前的 Cronus 術中支架 .4 圖表 2：釋放后的 Cronus 術中支架 .4 圖表 3：釋放前的 Fontus 術中支架.5 圖表 4：釋放后的 Fontus 術中支架.5 圖表 5：Fontus 臨床數據結果.5 圖表 6

10、：Talos 胸主動脈覆膜支架 .6 圖表 7：2015-2030E糖尿病足患病人數（百萬人）.7 圖表 8：2015-2030E下肢動脈疾病患病人數（百萬人）.7 圖表 9：藥物球囊作用機理 .8 圖表 10：不同治療方式在再狹窄與二次治療干預中的治療效果對比.8 圖表 11：2015-2030E國內下肢動脈介入手術量(千例).9 圖表 12：2015-2030E國內下肢動脈 DCB手術量(千例) .9 圖表 13：2019-2030E下肢動脈藥物球囊產品市場規模（億元） .9 圖表 14：國內已上市的膝上介入藥物球囊產品對比 .10 圖表 15：Reewarm PTX微粒粒徑分布圖 .10

11、 圖表 16：已上市外周藥物球囊產品50m微粒占比 .10 圖表 17：使用 Reewarm PTX藥物球囊后血管中的藥物殘留量. 11 圖表 18：髂靜脈受壓綜合癥示意圖.12 圖表 19：2019-2030E國內髂靜脈受壓綜合癥發病數(百萬例) .12 圖表 20：髂靜脈支架原理示意圖 .13 9ZaXwViXlXdWxUpOpOoObRcM6MpNpPoMtRjMrRpNeRtRtOaQnNyRxNpOvNxNnQnO公司深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 21：2016-2030E中國髂靜脈支架介入手術量(萬例) .13 圖表 22：國內已上市髂靜脈支架產品情況 .1

12、4 圖表 23：Vflower 靜脈支架系統臨床使用示意圖 .14 圖表 24：2015-2030E中國深靜脈血栓發病數（百萬例）.15 圖表 25：AngioJet 血栓抽吸系統控制臺 .16 圖表 26：AngioJet 外周抽吸導管.16 圖表 27：導管內鹽水向后噴射以形成低壓區.16 圖表 28：血栓從流入孔被吸入并排出體外 .16 圖表 29：JETSTENT 試驗 1 個月后不同事件發生概率.17 圖表 30：JETSTENT 試驗 6 個月后不同事件發生概率.17 圖表 31：腔靜脈濾器原理示意圖 .18 圖表 32：2015-2030E腔靜脈濾器介入手術數量(萬臺) .18

13、圖表 33：國內已獲批上市的腔靜脈濾器.19 圖表 34：TIPS手術原理示意圖 .20 圖表 35：波士頓科學用于 TIPS的支架 WALLSTENT .20 圖表 36：2020-2025E全球主動脈覆膜支架市場規模(億美元) .21 圖表 37：2013-2022E中國主動脈介入醫療器械市場規模（億元）.21 圖表 38：公司海外業務拓展主要里程碑.21 圖表 39：業績考核目標情況 .22 圖表 40：公司分板塊收入預測.23 圖表 41：2016 至 2021Q1-3 公司利潤率變化 .23 圖表 42：2016 至 2021Q1-3 公司費用率變化 .23 圖表 43：可比公司估值

14、情況(截至 2021年 2月 24 日).24 公司深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 2020 年 3 月，國金醫療團隊對心脈醫療進行了首次深度覆蓋，對公司的發展歷程、股權架構、業務結構、國內主動脈及外周動脈市場以及當時已上市的主要產品進行了分析。在經過接近兩年時間的發展后，公司出現了較多積極的變化，尤其體現在研發管線的布局方面。本篇報告將重點對公司主動脈、外周動脈、外周靜脈和腫瘤介入領域的新產品與在研產品進行分析，我們認為公司的研發管線布局將成為決定未來業績增長的關鍵性因素，堅定看好公司在多條管線的持續布局。 主動脈：多類產品推陳出新，傳統業務迎來新空間主動脈：多類產品推陳出新

15、，傳統業務迎來新空間 自 2017 年 Castor 分支型胸主動脈覆膜支架和 2019 年 Minos 腹主動脈上市以來，公司主動脈產品線實現了快速且持續的增長，主動脈支架類產品收入從 2016 年的 0.95 億增長到 2020 年的 3.93 億元，復合增速達到42.7%。在現有上市產品維持穩定增長的同時，公司目前還有多個重磅產品新上市或即將獲批。未來在管線創新升級的過程中，新產品有望不斷為公司增長帶來新的動力。 Fontus 分支型術中支架：對比已有產品臨床優勢顯著分支型術中支架：對比已有產品臨床優勢顯著 術中支架廣泛應用在術中支架廣泛應用在 A 型主動脈夾層治療中。型主動脈夾層治療中

16、。急性 A 型主動脈夾層（TAAAD，病變累及升主動脈）發病急驟，病情進展迅速且兇險，急性期病死率極高，全球主動脈疾病患者達 3000 萬，我國達 400 萬，其中 40%累及升主動脈，目前主要治療方式為主動脈全弓臵換結合支架的象鼻術。2003 年孫立忠教授與公司合作研發的 Cronus 術中支架是 Fontus 之前國內獲批的唯一一款術中支架產品，在臨床過程中取得了較好的效果。 但 Cronus 支架當初設計的本意在于方便象鼻血管植入降主動脈，并非覆膜支架，支架支撐力小，導致遠端夾層假腔閉合率不高。另外使用 Cronus的術式仍存在吻合口多、操作復雜、手術時間長等缺點。 圖表圖表1：釋放前的

17、：釋放前的Cronus術中支架術中支架 圖表圖表2：釋放后的：釋放后的Cronus術中支架術中支架 來源：公司官網，國金證券研究所 來源：公司官網，國金證券研究所 Fontus 較好地解決了以往產品的缺陷。較好地解決了以往產品的缺陷?；谝陨显?，公司研發了Cronus 的升級產品 Fontus 術中支架，Fontus 術中支架較好地降低了TAAAD 外科治療中部分關鍵的風險，降低了手術的難度與并發癥。其優勢主要體現在： 縮短手術時間：縮短手術時間：Fontus 側支支架植入左鎖骨下動脈，避免了術中難度最大、時間最長的左鎖骨下動脈的吻合，并且使主動脈遠端吻合口前移，降低吻合的操作難度，縮短手術

18、時間。 減少并發癥概率：減少并發癥概率：降低了深低溫停循環（DHCA）的時間，對患者術中多臟器灌注的保護和降低術后并發癥（如肝腎功能不全、低血氧癥等）發生率起到了關鍵作用。 增加支架支撐力：增加支架支撐力：Fontus 本身為覆膜支架，支撐力較大，利于支架遠端夾層假腔的閉合。 公司深度研究 - 5 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 增加手術靈活性：增加手術靈活性：Fontus 支架近端帶有不同長度的膠原蛋白涂層人工血管，長度增加時醫生自主操作空間加大，可適用于更多病例。蛋白涂層可以有效防止滲血，減少患者血流動力學不穩定的概率。 圖表圖表3：釋放前的：釋放前的Fontus術中支架術中支架 圖表圖表4

19、：釋放后的：釋放后的Fontus術中支架術中支架 來源：中華醫學會，國金證券研究所 來源：中華醫學會，國金證券研究所 產品臨床數據優勢顯著。產品臨床數據優勢顯著。2018 年中華血管外科雜志發表了一篇關于Fontus 術中支架與 Cronus 術中支架臨床使用對比的試驗結果，試驗采用前瞻性隨機對照研究方法，選取 2016 年 7 月至 2017 年 10 月在復旦大學附屬中山醫院心外科符合排除標準的 32 例 TAAAD 患者。最終結果顯示： Fontus 極大地減少了左椎動脈缺血時間，提高了術式的安全性； Fontus 術中支架釋放后，左側橈動脈血壓相比 Cronus 左鎖骨下動脈吻合重建的

20、橈動脈血壓更高，這對于保護腦部后交通循環的血供大有裨益； 在術后胸腔引流量及輸血量上，Fontus 也有明顯減少的情況； Fontus 術中支架在降主動脈假腔閉合率方面也明顯由于 Cronus 支架。 圖表圖表5：Fontus臨床數據結果臨床數據結果 來源：中華血管外科雜志，國金證券研究所 項目項目Fontus實驗組(n=15)Fontus實驗組(n=15)Conus對照組(n=17)Conus對照組(n=17)P值P值手術時間(min)364.572.1380.464.30.47體外循環時間(min)182.347.5190.229.90.55主動脈阻斷時間(min)106.625.0116

21、.225.70.59深低溫停循環時間(min)26.79.132.37.80.04單側順行選擇性腦灌注時間(min)34.56.846.89.30.6左側椎動脈缺血時間(min)26.79.159.618.80.01圍術期死亡率(%)0(0.0)0(0.0)0.41左橈動脈血壓與足背動脈血壓比值0.880.150.430.090.01低心排例(%)1(6.7)0(0.0)0.39術后腎功能衰竭例(%)1(6.7)2(11.8)0.06術后床旁血液透析例(%)1(6.7)1(5.9)0.69術后呼吸功能衰竭例(%)2(13.3)2(11.8)0.46術后24h胸腔引流量(ml)769.5429.

22、1935.6(368.2)0.01術后24h紅細胞輸血量(ml)750.6281.41015.4(428.9)0.01支架遠端假腔閉合率 降主動脈在腓動脈分叉水平0.930.250.760.1750 m微粒占比微粒占比 來源：公司官網，國金證券研究所 來源：公司官網，國金證券研究所 心脈醫療心脈醫療先瑞達先瑞達美敦力美敦力歸創通橋歸創通橋Reewarm PTXAcoArt Orchid & DhaliaIN.PACT AdmiralUltraFree紫杉醇紫杉醇紫杉醇紫杉醇3.03.03.53.0碘普羅胺硬脂酸鎂尿素無賦形劑下肢(不包括膝下動脈)股淺動脈(SFA)/腘動脈(PPA)下肢(不包括

23、膝下動脈)下肢(不包括膝下動脈)20-22020-30020-12020-2202-73-124-72-12248002700035000245000.0140.0140.0180.0180.0350.035NMPANMPA2020年2016年2020年2020年FDAFDA-2014年-CECE2020年2014年2009年2020年導絲(英寸)導絲(英寸)獲批情況獲批情況廠商廠商產品名產品名涂層藥物涂層藥物藥物劑量(g/mm藥物劑量(g/mm2 2) )賦性劑賦性劑靶病變靶病變球囊長度(mm)球囊長度(mm)球囊直徑(mm)球囊直徑(mm)國內終端價格(元)國內終端價格(元)25m, 2%

24、0.21%0%2%4%6%8%10%12%Reewarm PTX競品1競品2競品3公司深度研究 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 有效位臵藥物留存時間長：有效位臵藥物留存時間長：藥物球囊充盈后能夠最大程度、均勻地將藥物附到血管壁，并在血管壁上長期保留，從公司披露的實驗數據來看，介入后第 90 天血管中藥物的殘留量依然大于最低有效濃度，確保病變部位充足的藥物供給，持續抑制平滑肌細胞增殖。 圖表圖表17：使用：使用Reewarm PTX藥物球囊后血管中的藥物殘留量藥物球囊后血管中的藥物殘留量 來源：公司官網，國金證券研究所 產品已實現快速推廣銷售。產品已實現快速推廣銷售。截止公司 2021

25、年半年報披露，Reewarm PTX藥物球囊擴張導管已累積覆蓋超過 300 家終端醫院，未來有望持續快速放量，成為公司外周血管領域中的核心產品。 外周藥物球囊新一代產品在研，技術儲備能力較強。外周藥物球囊新一代產品在研，技術儲備能力較強。除已上市的 Reewarm PTX 產品外，目前公司還有新一代藥物球囊擴張導管在研，能夠較好地解決目前藥物球囊產品藥物有效釋放率低的問題，進一步提高臨床療效?，F有藥物球囊產品藥物均為紫杉醇，在抑制平滑肌細胞增生的同時，也抑制了內皮化的快速愈合；新一代產品加入促進內皮化愈合的藥物，與紫杉醇一起提高通暢率，同時通過球囊表面改性的方法，提高涂層牢固度，增加遞送到靶血

26、管的藥量，提高藥物有效釋放到血管壁的藥量，從而減少產品的總載藥量，增加產品的安全性，屬于行業領先水平。 公司深度研究 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 外周靜脈：布局種類豐富，即將迎來收獲期外周靜脈：布局種類豐富，即將迎來收獲期 子公司上海藍脈成立于 2018 年，主要負責公司外周靜脈領域相關的產品研發，2021 年上海藍脈引入員工持股平臺澄皓管理，目前心脈醫療和澄皓管理分別持有上海藍脈 65%和 35%的股權。 藍脈醫療總經理袁振宇先生曾擔任心脈醫療研發資深經理、研發總監、研發高級總監和資深總監，藍脈醫療研發總監王麗文女士曾經擔任心脈醫療研發部高級工程師、研發項目經理。子公司管理層在產

27、品研發方面都有著非常豐富的經驗。 髂靜脈支架：競爭格局良好，國內市場仍處于早期階段髂靜脈支架：競爭格局良好，國內市場仍處于早期階段 髂靜脈受壓綜合癥(IVCS)是指髂靜脈從其前部開始受髂動脈壓縮，導致管腔內黏連、管腔狹窄或靜脈閉塞等變化，從而造成髂靜脈阻塞。產生一系列臨床癥狀的綜合癥。 圖表圖表18：髂靜脈受壓綜合癥示意圖：髂靜脈受壓綜合癥示意圖 來源：心脈醫療官網，國金證券研究所 IVCS 發病患者數量較多。發病患者數量較多。2019 年國內髂靜脈受壓綜合癥發病數約為 70 萬例，預計到 2030 年將達到 200 萬例，11 年復合增長率達到 10.1%。 圖表圖表19：2019-2030

28、E國內髂靜脈受壓綜合癥發病數國內髂靜脈受壓綜合癥發病數(百萬例百萬例) 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 髂靜脈支架已成為髂靜脈支架已成為 IVCS 主要治療方法。主要治療方法。髂靜脈受壓綜合癥的主要治療方法包括手術和介入治療。介入治療方式有球囊腔內成形擴張術和支架植入術，而球囊腔內成形擴張術易發生彈性回縮、再狹窄等問題，利用髂靜脈00.511.522.52019A2030E公司深度研究 - 13 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 支架的介入療法已成為治療髂靜脈閉塞的主要方法，手術僅用于支架植入后支架失效或再阻塞的情況。 髂靜脈支架植入術由于侵入性最小、安全、效果好、符合人體

29、正常解剖和生理等優點，目前已得到廣泛應用。髂靜脈支架可以使受壓的髂靜脈擴張到原來的大小，維持靜脈血液的順暢流動，同時還可以避免因外壓引起的髂靜脈彈性回縮。髂靜脈支架植入后，血管的長期通暢率達到 90%以上，再阻塞發生率低。 圖表圖表20：髂靜脈支架原理示意圖：髂靜脈支架原理示意圖 來源：Circulation，國金證券研究所 國內髂靜脈支架介入手術推廣迅速。國內髂靜脈支架介入手術推廣迅速。根據 Frost & Sullivan 的數據，中國髂靜脈支架介入手術量從 2016 年的 293 臺增長到 2019 年的 2207 臺，復合增長率 96.0%，預計到 2030 年將達到 18.27 萬臺

30、，2019 年至 2030 年復合增長 49.4%。目前髂靜脈介入手術在國內仍處于導入期，患者滲透率不到 1%，長期市場空間廣闊。 圖表圖表21：2016-2030E中國髂靜脈支架介入手術量中國髂靜脈支架介入手術量(萬例萬例) 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 國內僅有兩款產品獲批上市。國內僅有兩款產品獲批上市。目前國內僅有兩款髂靜脈支架產品獲批上市，且均為外資企業研發生產，分別為庫克和巴德的產品。國內企業在研產品大部分仍處于臨床階段，除心脈醫療外，茵絡醫療、天鴻盛捷和歸創通橋髂靜脈支架產品目前均處于臨床階段，國產企業仍具有較大發展空間。 0246810121416182

31、02016A2017A2018A2019A2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公司深度研究 - 14 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表22：國內已上市髂靜脈支架產品情況：國內已上市髂靜脈支架產品情況 來源：國家藥監局，國金證券研究所 心脈醫療研發的心脈醫療研發的 Vflower 髂靜脈支架系統實現了三大創新性設計：髂靜脈支架系統實現了三大創新性設計： 采用疏密網孔相結合的一體化設計，使其兼具足夠的支撐力和優異的柔順性，符合髂總靜脈開口解剖生理結構，易于放在迂曲血管內，可用于跨關節放臵。支架近端采用裸段結構，防止支架

32、端口阻礙對側血流。 對于髂股靜脈多變的血管直徑，設計了適應個性化需求的變徑支架，為醫生提供更多選擇。 系統具有精確定位，支架未完全釋放時仍可調整位臵后再次釋放的功能，并可以控制支架前跳或提前釋放。 圖表圖表23：Vflower靜脈支架系統臨床使用示意圖靜脈支架系統臨床使用示意圖 來源：心脈醫療官網，國金證券研究所 公司 Vflower 外周靜脈支架系統目前已完成全部受試者入組，器械成功率、技術成功率與手術成功率均達到 100%， ，目前已經進入特別審查程序“綠色通道” ，預計有望在 2024 年上市獲批，在國產企業中研發進度領先，上市后有望成為公司靜脈領域核心產品之一。 靜脈取栓系統：布局企業

33、稀缺，市場存在較大潛力靜脈取栓系統：布局企業稀缺，市場存在較大潛力 深靜脈血栓(DVT)是指深靜脈內的血液凝結并形成栓子，導致相應血管血液回流困難的一種臨床綜合癥，當栓子脫落時，可沿血流進入肺動脈，引起肺栓塞，發生氣體交換障礙、肺動脈高壓、右心功能不全，嚴重者可出現呼吸困難、休克甚至死亡。 公司公司產品產品適應癥適應癥藥監局批準年度藥監局批準年度 終端價格(元)終端價格(元)庫克Zilver Vena自膨式靜脈支架 在髂骨靜脈內使用，用于治療癥狀性靜脈流出道梗阻2016年28000巴德Venovo靜脈支架適用于治療髂股靜脈的狹窄和閉塞2021年-公司深度研究 - 15 - 敬請參閱最后一頁特別

34、聲明 圖表圖表24：2015-2030E中國深靜脈血栓發病數（百萬例）中國深靜脈血栓發病數（百萬例） 來源：歸創通橋招股說明書，國金證券研究所 深靜脈血栓擁有四種介入手術治療方式。深靜脈血栓擁有四種介入手術治療方式。介入手術已經成為下肢深靜脈血栓的首選治療方式，主要包括 4 種手術類型： 導管溶栓術導管溶栓術(CDT)：在成像技術指導下，通過導管將溶栓藥物間歇動脈注射或持續滴注到血栓內，達到溶栓效果。 經皮機械血栓去除術經皮機械血栓去除術(PMT)：將取栓器臵入到 DVT 部位并通過不同的機械手段（擠壓、旋轉切割或抽吸）去除血塊的手術。與 CDT 相比，PMT 可以在更短的時間內進行，減少溶栓

35、藥物的使用，縮短住院時間。 經皮腔內血管成形術經皮腔內血管成形術(PTA)：PTA 利用球囊擴張血管，從而恢復原來的管腔形狀。支架植入術是將支架放臵在狹窄部位，長時間支撐血管，保持血管通暢，通常在溶栓或取栓術后出現管腔狹窄時采用。 下腔靜脈濾器下腔靜脈濾器(IVCF)：通過插入腔靜脈的濾器來捕獲大塊的血栓碎片，防止其通過腔靜脈流向心臟和肺部，更適合急性 DVT。 靜脈取栓系統布局企業稀缺，未來市場存在潛力。靜脈取栓系統布局企業稀缺，未來市場存在潛力。目前國內已上市的 PMT 靜脈取栓系統僅有波士頓科學的 AngioJet 血栓抽吸控制系統，由于機械抽吸清除血栓的方式能夠減少藥物溶栓的時間及劑量

36、，降低溶栓出血風險，AngioJet 目前在海內外臨床治療血栓方面已取得良好的效果。 AngioJet 血栓抽吸控制系統由控制臺（設備）和血栓去除套件（耗材）組成。在進行血栓清除時，將導管部件放臵在控制臺的泵柜中，導管鹽水管路連接無菌肝素鹽水。通過泵的加壓，將鹽水高速輸送至導管內，導管頭端內部根據伯努利原理產生負壓，通過對應位臵上導管的流入孔將血栓吸入，在導管內部將血栓擊碎，隨水流至廢液袋內。部分型號導管除抽吸功能外，還有噴灑溶栓藥物、軟化血栓的作用。 00.511.522.533.52015A2019A2030E公司深度研究 - 16 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表25：AngioJ

37、et血栓抽吸系統控制臺血栓抽吸系統控制臺 圖表圖表26：AngioJet外周抽吸導管外周抽吸導管 來源：波士頓科學官網，國金證券研究所 來源：波士頓科學官網，國金證券研究所 圖表圖表27：導管內鹽水向后噴射以形成低壓區：導管內鹽水向后噴射以形成低壓區 圖表圖表28：血栓從流入孔被吸入并排出體外：血栓從流入孔被吸入并排出體外 來源：波士頓科學官網，國金證券研究所 來源：波士頓科學官網，國金證券研究所 AngioJet 臨床使用效果已得到良好驗證。臨床使用效果已得到良好驗證。海外一項名為 JETSTENT 的全球多中心前瞻性隨機對照試驗收集了 501 名患病的樣本，將其分為AngioJet + P

38、CI 支架組和直接 PCI 支架組，最終實驗研究結果發現，AngioJet 的使用顯著改善了手術的臨床效果，患者術后 1 個月、6 個月、12 個月的主要心臟不良事件發生概率均顯著降低。 公司深度研究 - 17 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表29：JETSTENT試驗試驗1個月后不同事件發生概率個月后不同事件發生概率 圖表圖表30：JETSTENT試驗試驗6個月后不同事件發生概率個月后不同事件發生概率 來源：JACC，國金證券研究所 來源：JACC，國金證券研究所 但目前由于進口靜脈取栓產品臨床價格較高，在醫院臨床應用推廣有限，產品未來還有較大優化空間。 公司靜脈取栓系統目前尚處于早期

39、研發階段。公司靜脈取栓系統目前尚處于早期研發階段。產品創新改進具有前瞻性，性能特點貼合國內臨床需求，主要體現在： 相較于同行業產品的取栓效率及取栓后靜脈通暢率有較大提高，降低了血尿、導絲斷裂、肺栓塞等并發癥風險。 近端球囊設計可以臨時阻斷血流防止血栓向近心端漂移。 產品不需要外臵設備，易于臨床普及。 目前國內靜脈取栓產品行業競爭格局良好，公司產品已獲得型檢報告，預計有望在 2022 年進入臨床，2024 年國內獲批上市，成為公司靜脈介入領域核心產品之一。 腔靜脈濾器：國內市場處于快速增長階段，競爭較為充分腔靜脈濾器：國內市場處于快速增長階段，競爭較為充分 腔靜脈濾器是另一種治療深靜脈血栓的方法

40、，通過插入腔靜脈的濾器來捕獲大塊的血栓碎片，防止其通過腔靜脈流向心臟和肺部，更適合急性深靜脈血栓。 可回收腔靜脈濾器：可回收腔靜脈濾器：可回收腔靜脈濾器是一種近期開發的用于臨時和短期植入直至血栓溶解的腔靜脈濾器，與永久留在人體內的傳統腔靜脈濾器相比，可回收腔靜脈濾器消除了術后移位、栓塞或穿孔的風險。 0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%死亡心肌梗塞TVR靶血管血運重建中風主要心臟丌良事件AngioJet+支架直接支架0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%死亡心肌梗塞TVR靶血管血運重建中風主要心臟丌良事件AngioJet+支架直接支架公司深

41、度研究 - 18 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表31：腔靜脈濾器原理示意圖：腔靜脈濾器原理示意圖 來源：Stony Book Medicine，國金證券研究所 腔靜脈濾器國內市場處于快速增長階段。腔靜脈濾器國內市場處于快速增長階段。目前國內腔靜脈濾器的手術量也處于快速增長趨勢。根據 Frost & Sullivan 的數據，國內腔靜脈濾器介入手術數量從 2015 年的 4.10 萬臺增長到 2019 年的 8.57 萬臺，預計到 2030年將進一步增長到 67.37 萬臺，2015 年至 2030 年的復合增長率達到20.5%，長期市場空間巨大。 圖表圖表32：2015-2030E腔靜

42、脈濾器介入手術數量腔靜脈濾器介入手術數量(萬臺萬臺) 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 已上市產品數量較多，競爭相對激烈。已上市產品數量較多，競爭相對激烈。國內目前已經獲批的可回收腔靜脈濾器產品數已達到 9 個，其中 5 家外資器械公司和 4 家國產公司，且惠泰醫療和歸創通橋等產品目前處于臨床階段。腔靜脈濾器目前技術已經比較成熟，近年來濾器本身在技術上也并沒有明顯的突破，參與腔靜脈濾器市場的公司較多，預計未來市場競爭會相對激烈。 01020304050607080公司深度研究 - 19 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表33：國內已獲批上市的腔靜脈濾器：國內已獲批上市

43、的腔靜脈濾器 來源：國家藥監局，國金證券研究所 公司腔靜脈濾器創新設計優勢突出：公司腔靜脈濾器創新設計優勢突出： 同時具備可回收和可降解轉化功能的設計。同時具備可回收和可降解轉化功能的設計。目前國內外主流可回收腔靜脈濾器回收率較低，濾器如果不回收長期在患者體內留臵會導致諸多并發癥。心脈的產品不但具備可回收的功能，同時也可以不回收，濾器將在患者體內降解轉化為類支架結構，降低長期留臵的并發癥率。 安全性較高。安全性較高。產品具備較長的回收時間窗，攔截血栓效率高，倒鉤和防穿刺設計在保持濾器不移位的前提下保護了靜脈血管，避免了對周圍臟器的損傷?；厥詹糠忠子诒徊蹲交厥?，減少了回收時的操作和并發癥。 根據

44、公司公告，目前公司腔靜脈濾器產品已獲得型檢報告并推進后續臨床準備工作，很快將進入臨床，預計最快有望在 2023 年上市獲批。 腫瘤介入：新興市場競爭格局良好，突破高端品種研發腫瘤介入：新興市場競爭格局良好，突破高端品種研發 子公司上海拓脈成立于 2021 年，主要負責公司腫瘤介入領域產品的研發，目前已經開展一系列包括 TIPS（中文）支架在內的腫瘤介入領域項目的早期研發工作。 TIPS覆膜支架：術式在國內逐步普及覆膜支架：術式在國內逐步普及 經頸靜脈肝內門腔靜脈內支架分流術(TIPS)是治療門靜脈高壓的介入放射學新療法。門靜脈高壓患者大部分由肝硬化引起，當門靜脈血不能順利通過肝臟回流入下腔靜脈

45、就會引起門靜脈壓力增高，嚴重的將會產生食管和胃連接處的靜脈擴張，一旦破裂將會引起嚴重的急性上消化道出血危及生命。 TIPS 覆膜支架在國內逐步普及應用。覆膜支架在國內逐步普及應用。TIPS 通過在肝臟內建立連接兩條靜脈的支架管道，引導門靜脈血避開肝臟直接回流到心臟，減少門靜脈高壓患者的胃和食道內出血。TIPS 手術具有創傷小、成功率高、降低門脈壓力可靠、能同時對曲張的食管胃底靜脈進行栓塞、止血效果好，并發癥少等優點，在國內外醫院已開始逐步普及。 廠商廠商產品產品經批準適應癥經批準適應癥國家藥監局批準年度國家藥監局批準年度 單價(元)單價(元)庫克Gunther Tulip腔靜脈濾器深靜脈血栓溶

46、栓治療時置入下腔靜脈，以防止血栓形成引起的肺梗死2005年5438CordisOptEase可回收腔靜脈濾器經皮植入肺栓塞高危人群的下腔靜脈以預防肺栓塞2008年16240VolcanoCrux腔靜脈濾器系統通過靜脈血栓形成預防肺栓塞2015年-C.R. BD腔靜脈濾器在特定情況下永久植入腔靜脈可以防止肺栓塞的發生或復發2016年21250Rex MedicalOption可回收腔靜脈濾器系統在特定情況下經皮置入下腔靜脈用于防止肺栓塞復發2016年25500維心醫療腔靜脈濾器系統預防因下腔靜脈栓子脫落引起的肺栓塞2016年15960先健科技Aegisy腔靜脈濾器植入下腔靜脈以預防肺栓塞2017

47、年11449科賽爾醫療Octoparms腔靜脈濾器預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞2021年-柏為醫療腔靜脈濾器預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞2021年-公司深度研究 - 20 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表34：TIPS手術原理示意圖手術原理示意圖 來源：Clinics in liver disease，國金證券研究所 國內目前僅有波士頓科學國內目前僅有波士頓科學 TIPS 支架獲批。支架獲批。波士頓科學 Wallstent TIPS 支架 2019 年 3 月國內獲批上市，是目前國內唯一一款獲批上市的 TIPS支架，在操作便捷性、定位準確性、支架抗壓性和血管壁

48、貼合度方面均表現良好，在國內逐步實現了對 TIPS 術式的推廣。目前國產企業在這一領域銷售仍是空白，研發進度領先的企業未來存在較大市場機會。 圖表圖表35：波士頓科學用于：波士頓科學用于TIPS的支架的支架WALLSTENT 來源：波士頓科學官網，國金證券研究所 心脈醫療 TIPS 覆膜支架系統已經完成動物實驗并進行型式送檢，預計2022 年進入臨床植入階段。公司產品直接對標波士頓科學的 Wallstent TIPS支架，預計產品上市后具備一定銷售潛力。 海外多類產品共同推廣，國際業務拓展加速海外多類產品共同推廣，國際業務拓展加速 海外主動脈領域市場空間廣闊。海外主動脈領域市場空間廣闊。根據

49、LSI 的資料，2020 年全球主動脈覆膜支架市場規模約為 17 億美元，并且市場份額主要被庫克、美敦力和戈爾占據，三大企業占全球總市場份額的 90%以上。2020 年國內主動脈介入醫療器械市場規模預計約為 15.5 億元，僅占全球市場比例不到 15%，雖然國內市場整體增速更快，但海外市場規模相比國內更加廣闊，且目前能夠實現產品大規模出海的國產企業較為稀缺，我們認為未來海外主動脈市場存在一定探索機會。 公司深度研究 - 21 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表36：2020-2025E全球主動脈覆膜支架市場規模全球主動脈覆膜支架市場規模(億億美元美元) 圖表圖表37：2013-2022E中

50、國主動脈介入醫療器械市場規中國主動脈介入醫療器械市場規模（億元）模（億元） 來源：Life Science Intelligence，國金證券研究所 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 公司海外市場拓展取得良好成果。公司海外市場拓展取得良好成果。公司部分主動脈支架產品已達到國際先進水平，多個產品同時在海外進行注冊研發和銷售推廣活動。目前海外市場由公司專設的國際業務部負責，公司產品已在至少 16 個海外國家或地區實現了臨床植入，Minos 等創新產品在海外銷售獲得了良好的反饋，預計未來海外收入規模有望持續高速增長。 圖表圖表38：公司海外業務拓展主要里程碑：公司海外業務拓展主