1、 中國一次性醫療器械市場研究報告中國一次性醫療器械市場研究報告 2 2019019- -20252025 2020 年 05 月 目錄 中國一次性醫療器械市場研究報告 2019-2025 . 1 一、一次性醫療器械概念和定義 . 5 1.1 定義 . 5 1.2 分類 . 5 1.2.1 監管分類 . 5 1.2.2 醫療器械按產品分類 . 7 1.2.3 一次性醫療器械定義 . 8 1.3 其他概念和定義 . 8 二、全球醫療器械市場發展概況及前景 . 10 2.1 全球醫療器械市場情況 . 10 2.2 全球一次性醫療器械市場情況 . 10 2.3 全球市場亮點 . 11 2.3.1 金磚

2、國家，東南亞已經成為當前全球一次性醫療器械的主要增長驅動力 . 11 2.3.2 隨著經濟的發展，消費市場的增長點從低值一次性醫療器械向高值一次性醫療器械移動 . 12 2.3.3 中國是全球中低值一次性醫療器械的主要出口國， 美國、 日本和德國是全球高值一次性醫療器械的主要出口國 . 12 2.4 全球一次性醫療器械市場前景展望 . 13 2.4.1 醫療器械行業具有較強的抗經濟周期屬性 . 13 2.4.2 全球市場的驅動來源于金磚國家和東南亞的醫療消費升級 . 13 2.4.3 高值一次性醫療器械和 IVD 將成為全球醫療器械市場增長的主要推動力 . 13 三、中國一次性醫療器械市場 .

3、 14 3.1 中國一次性醫療器械市場驅動因素 . 14 3.1.1 中國醫療器械滲透度和消費水平與發達國家還有較大的差距 . 14 3.1.2 居民收入增加、人口老齡化，形成了對高質量醫療服務雙輪驅動 . 15 3.1.3 住院人次快速上漲， 微創手術數量增加， 帶動一次性醫療器械需求增長 . 17 3.2 中國醫療器械市場規模 . 14 3.3 中國一次性醫療器械市場規模 . 18 3.3.1 中國骨科植入市場規模 . 19 3.3.2 中國靜脈留置針市場規模 . 20 3.3.3 中國輸液接頭市場規模 . 21 3.3.4 中國傷口管理類醫用敷料市場規模 . 22 3.3.5 中國 PC

4、I 支架市場規模 . 25 3.3.6 中國中心靜脈導管市場規模 . 27 3.4 中國一次性醫療器械市場亮點 . 31 3.4.1 中國一次性醫療器械市場整體快速發展，細分市場有所差異 . 31 3.4.2 美國是中國最大的醫療器械進口來源國，進口規模占整體進口的近三分之一 . 32 3.4.3 中美貿易摩擦持續，但是 2019 年來自美國的高值一次性醫療器械進口并未受到明顯影響 . 33 3.4.4 中國一次性醫療器械出口，美國、日本和歐洲是主要市場，金磚國家和東南亞國家增長較快 . 33 3.5 一次性醫療器械市場競爭態勢 . 34 3.6 中國市場展望 . 34 3.6.1 中國一次性

5、醫療器械市場需求增長繼續保持快速增長 . 34 3.6.2 醫改的持續推進，將成為中國一次性醫療器械市場的最大不確定因素 . 35 3.6.3 一次性醫療器械國產替代，任重而道遠 . 35 3.6.4 一帶一路區域將為中國一次性醫療器械企業帶來更多機遇 . 36 圖表目錄 圖表 1 中國醫療器械分類 . 6 圖表 2 醫療器械按產品分類 . 7 圖表 3 一次性醫療器械定義與分類 . 8 圖表 4 全球醫療器械市場規模 . 10 圖表 5 全球一次性醫療器械市場規模 . 11 圖表 6 金磚國家及東南亞主要國家人均收入 . 12 圖表 7 中國衛生總費用 . 15 圖表 8 中國 65 歲及以

6、上老齡人口數量 . 16 圖表 9 中國居民可支配收入 . 16 圖表 10 醫療機構住院病人手術人次 . 17 圖表 11 入院人數 . 18 圖表 12 中國醫療器械市場規模 . 14 圖表 13 中國一次性醫療器械市場規模 . 18 圖表 14 中國骨科植入市場規模 . 19 圖表 15 中國靜脈留置針市場規模 . 21 圖表 16 中國輸液接頭市場規模 . 22 圖表 17 中國醫用敷料出口 . 23 圖表 18 中國醫用敷料進口 . 23 圖表 19 中國醫用敷料市場規模 . 25 圖表 20 中國 PCI 手術心臟支架使用總量 . 26 圖表 21 中國 PCI 手術心臟支架市場規

7、模 . 27 圖表 22 中國靜脈中心導管市場規模 . 28 圖表 23 臨時中心靜脈置管 SOP . 29 圖表 24 中心靜脈長期置管流程 SOP . 30 圖表 25 中心靜脈長期置管操作步驟 SOP . 31 圖表 26 中國醫療器械進口國家 TOP3 . 32 圖表 27 中國醫療器械進口市場份額 . 33 圖表 28 中國各類醫療器械生產企業數量 . 34 一、一次性醫療器械概念和定義 1 1.1 .1 定義 一次性醫療器械（disposable medical devices）是指只在一個病人身上使用， 包括用完即丟棄的醫療器械產品和長期植入的醫療器械產品。 1 1.2 .2 分

8、類 1.2.1 監管分類 歐盟根據醫療器械的風險性程度及使用部位將醫療器械分為： 、a、b、四類。 美國食品與藥品管理局將醫療器械分為、三類分別進行管理，風險性程度和技術難度梯次增加。 中國將醫療器械分為、三類，分別由地方與國家藥品監督管理部門進行注冊管理。 產品分類 范圍 備案/注冊 備案/審批受理部門 第類 風險程度低， 實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械 備案 所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門 第類 具有中度風險， 需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫療器械 注冊 省、自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門 第類 具有較高風險， 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全

9、、 有效的醫療器械 注冊 國務院藥品監督管理部門 圖表 1 1 中國醫療器械分類 1.2.2 醫療器械按產品分類 醫療器械按照產品類型，可以分類如下： 圖表 2 2 醫療器械按產品分類 醫療器械醫療設備IVD一次性醫療器械 1.2.3 一次性醫療器械定義 一次性醫療器械根據用途，分類如下： 類別 典型產品 注射穿刺類及醫用高分子材料 一次性通水管，一次性鼻管，手術引流管、一次性導尿包、一次性留置針等 醫用敷料 醫用繃帶、止血紗布、脫脂棉、一次性使用清創包等 手術室及病房用耗材 一次性灌注器、醫用縫合針、一次性縫合線、人工皮膜、醫用膠等 口腔材料 一次性口腔包、一次性牙墊、石膏、牙托粉、印膜、種

10、植、頜面創傷修復、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等 放射用耗材 醫用 X 光片、膠片、心電圖紙等 麻醉耗材類 一次性麻醉面罩、一次性喉罩、一次性動脈切開包，一次性麻醉包等 血管介入類 導管、導絲、球囊、支架及輔助材料等 非血管介入 導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料等 骨科植入 人工關節（椎體、椎板） ，固定板（釘、針、架、棒、鉤） ，人工骨、修補材料等 神經外科 顱內植入物、填充物等 電生理類 標測導管、消融導管等 起搏器類 永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等 體外循環及血液凈化 人工心肺輔助材料、 血液灌流器、 透析管路、 濾器、 分離器、附件等 眼科類

11、 軟晶體、硬晶體、生物羊膜等 口腔科材料 印膜、種植、頜面創傷修復、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料等 醫用傳感器 溫度傳感器、壓力傳感器、加速度計、影像感測器等 其他 人工瓣膜、人工補片、人工血管等 圖表 3 3 一次性醫療器械定義與分類 1 1.3 .3 其他概念和定義 本報告研究重點為一次性醫療器械，相關概念及定義如下： 醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品， 包括所需要的計算機軟件。 醫療設備： 醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、器具，也包括所需要的軟件。醫療設備通常分為三大類

12、，即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。 一次性醫療器械：一次性醫療器械指只在一個病人身上使用，包括用完即丟棄的醫療器械產品和長期植入的醫療器械產品。 IVD： IVD（in vitro diagnostic products） ，即體外診斷產品。 二、全球醫療器械市場發展概況及前景 2.1 2.1 全球醫療器械市場情況 全球醫療器械市場已經進入平穩發展期。據 Evaluate MedTech 發布的WorldPreview 2018, Outlook to 2024顯示，2017 年全球醫療器械市場銷售額為 4050 億美元，同比增長 4.6%；預計 2024 年銷售額將達到 5945 億美

13、元，2017-2024 年間復合增長率為 5.6%。 圖表 4 4 全球醫療器械市場規模 2 2.2 .2 全球一次性醫療器械市場情況 全球一次性醫療器械市場已經進入平穩發展期。預計 2019 年全球醫療器械市場規模達到 1767 億美元。2015-2019 年期間的全球一次性醫療器械市場年復合增長率 6.6%。 371038734050427845190100020003000400050002015201620172018E2019E全球醫療器械市場（億美元）數據來源：WordlPreview 2018, Outlook to 2024 圖表 5 5 全球一次性醫療器械市場規模 2.3 2

14、.3 全球市場亮點 2.3.1 金磚國家、東南亞已經成為當前全球一次性醫療器械的主要增長驅動力 金磚國家、 東南亞國家已經成為近年來一次性醫療器械需求增長最快的國家。中國的出口則成為了填補這些地區需求的主要力量。從各國發展經歷來看，當人均 GDP 達到 2000 美元時，該國衛生費用開始加大投入；當人均 GDP 達到 5000 美元時，中高值醫療需求開始大幅度釋放。 從中國一次性醫療器械相關品類主要出口國家看， 除了傳統的美國、歐洲和日本以外，以下國家全部進入中國出口 TOP20 名單。 13691456155116561767050010001500200020152016201720182

15、019E全球一次性醫療器械市場規模（億美元）數據來源：中國醫藥物資協會，中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 全球排名 國家 所在洲 年份 人均 GDP(美元計) 75 俄羅斯 歐洲 2018 11,288 76 馬來西亞 亞洲 2018 11,238 82 中國 亞洲 2018 9,770 85 土耳其 歐洲 2018 9,311 88 巴西 美洲 2018 8,920 96 泰國 亞洲 2018 7,273 130 印尼 亞洲 2018 3,893 158 印度 亞洲 2018 2,015 公開資料整理 圖表 6 6 金磚國家及東南亞主要國家人均收入 2.3.2 隨著經濟的發展，消費市場的增

16、長點從低值一次性醫療器械向高值一次性醫療器械移動 研究發現，人均 GDP 達到 2000 美元，留置針等一次性醫療器械產品市場開始啟動；人均 GDP 達到 5000 美元，血液灌流器、醫用傳感器、預充式注射器等高值一次性醫療器械市場開始快速發展。 2.3.3 中國是全球中低值一次性醫療器械的主要出口國，美國、日本和德國是全球高值一次性醫療器械的主要出口國 2019 年，預計中國向全球出口一次性醫療器械 536.7 億元人民幣，低值一次性醫療器械成為中國出口的主要品類。與此同時，美國仍舊是全球最大的高值一次性醫療器械出口商。2019 年中國從全球進口的各類骨科器械、 人造關節、 血管支架等高值一

17、次性醫療器械中，有將近 1/3 來自美國。 2.42.4 全球一次性醫療器械市場前景展望 2.4.1 醫療器械行業具有較強的抗經濟周期屬性 一次性醫療器械行業與居民生命健康密切相關， 具有較強的需求剛性， 因此行業周期性特征不明顯， 經濟下滑對行業的影響也不明顯。 2.4.2 全球市場的驅動來源于金磚國家和東南亞的醫療消費升級 金磚國家和東南亞國家有較多的人口并且收入水平較高， 這些國家和地區目前是全球一次性醫療器械市場增長的主要驅動力之一。 未來隨著新興國家經濟的持續增長， 對一次性醫療器械的需求還將保持較快增長態勢。 2.4.3 高值一次性醫療器械和IVD將成為全球醫療器械市場增長的主要推

18、動力 從全球來年，醫療設備市場增長開始放緩，尤其是大型醫療設備市場。低值一次性醫療器械市場繼續保持平穩發展，而高值一次性醫療器械市場和 IVD 將成為全球醫療器械市場增長的主要推動力。 三、中國一次性醫療器械市場 3 3.1 .1 中國醫療器械市場規模 經過 20 多年的發展，中國醫療器械市場已經成長為全球市場不可忽視的力量。中國 2019 年醫療器械市場規模為 6741 億元。預計2025 年市場規模達到 16464 億元。2019-2025 年期間，年復合增長率 16.0%。 圖表 7 7 中國醫療器械市場規模 3.2 3.2 中國一次性醫療器械市場驅動因素 3.2.1 中國醫療器械滲透度

19、和消費水平與發達國家還有較大的差距 2018 年， 中國的衛生支出為 7770 億美元， 占中國 GDP 的 5.7，遠低于美國（17） ，德國（11） ，加拿大（10）和日本（10） 。 37534514551767417914924310732123951429216464050001000015000200002016年2017年2018年 2019年E 2020年E 2021年E 2022年E 2023年E 2024年E 2025年E中國醫療器械市場規模（人民幣）數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 到 2020 年，醫療支出占 GDP 的比例預計將增加到 6

20、.5-7之間。在全球范圍內，醫療器械市場約占藥品市場規模的 42。但是，在中國， 這一比例要低得多， 約為 14。 這表明該行業具有巨大的增長潛力。 圖表 8 8 中國衛生總費用 3.2.2 居民收入增加、人口老齡化，形成了對高質量醫療服務雙輪驅動 2019 年全國老齡辦會議日提出，中國是人口老齡化程度較高的國家，并且正處在快速發展階段，60 歲以上老年人口達 2.49 億人，占比 17.9。 與此同時， 中國居民的人均可支配收入在 2013-2018 年 期間保持 9.0%的增長率。在兩方面因素的共同作用下，中國市場對高質量醫療服務的醫療需求將保持持續快速增長。 圖表 9 9 中國 6 65

21、 5 歲及以上老齡人口數量 圖表 1010 中國居民可支配收入 11307118941228812714131611375514386150031583116658050001000015000200002009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年中國65歲及以上人口(萬人)數據來源：國家統計局1831120167219662382125974282280500010000150002000025000300002013年2014年2015年2016年2017年2018年居民人均可支配收入(元)數據來源：國家統計局 3.

22、2.3 住院人次快速上漲，微創手術數量增加，帶動一次性醫療器械需求增長 中國醫療機構住院病人手術人次上漲較快， 帶動手術類醫療器械耗材需求的增加。另一方面，隨著醫療技術的進步，醫學發展呈現出內科外科化，外科微創化的趨勢，而與傳統的手術方法相比，微創、無創技術顯著降低了手術風險，患者創傷小、疼痛輕、出血少、康復快，是國際醫療技術發展的重要趨勢之一。目前我國微創、無創技術已經覆蓋了絕大多數專業，一方面內鏡、介入等部分技術已經達到或領先于國際水平。與此同時，胸腔鏡、腹腔鏡、消化內鏡、支氣管鏡以及血管介入等微創、無創手術不僅在三級醫院得到了廣泛應用，而且已經下沉并普及到了縣級醫院。 微創手術的普及，

23、帶動了一次性醫療器械需求的增加。 圖表 1111 醫療機構住院病人手術人次 2,904 3,273 3,690 3,983 4,383 4,556 5,082 5,596 6,172 12.7%12.8%7.9%10.0%3.9%11.6%10.1%10.3%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年數據來源：國家統計局 圖表 1212 入院人數 3 3.3 .3 中國一次性醫療器械市場規模 中國2019年一次性醫療器械市場規模達

24、到2102億元。 預計2025市場規模達到 5468 億元。2019-2025 年期間，年復合增長率 17.3%。 圖表 1313 中國一次性醫療器械市場規模 數據來源：國家統計局116114131716210224992941344940344706546801000200030004000500060002016年2017年2018年 2019年E 2020年E 2021年E 2022年E 2023年E 2024年E 2025年E中國一次性醫療器械市場規模（人民幣）數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 3.3.1 中國骨科植入市場規模 骨科植入是一次性醫療器械行業

25、中最大的子行業之一， 主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。 得益于我國龐大的人口基數、 社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科植入市場規模由 2014 年的 139 億元增長至 2017年的 225 億元，但受集中采購、國產“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩。根據中國醫療器械藍皮書數據顯示，2019 年我國骨科植入醫療器械市場規模為 306 億元。 圖表 1414 中國骨科植入市場規模 骨科植入市場可分為創傷類、脊柱類、關節類、其他。2010 年在骨科細分市場中，創傷占比 33.17%，排名第一;脊柱占比

26、27.87%，排16419322526230605010015020025030035020152016201720182019E中國骨科植入市場規模（億） 名第二。根據中國醫療器械藍皮書 2019數據顯示，在 2018 年，脊柱市場規模達到 76 億元，同比增長 16.92%，超越創傷成為骨科植入市場中第一大市場， 市場占比 29.01%。 隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。 3.3.2 中國靜脈留置針市場規模 靜脈留置針具有操作簡單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護理工作量等優點,

27、主要用于間歇性、連續性或每日靜脈輸液治療。中國 2019 年靜脈留置針市場規模達到 27.1 億元。預計2025 年市場規模達到 42.4 億元。2019-2025 年期間，年復合增長率7.7%。 19.922.424.727.129.632.134.637.139.742.40510152025303540452016年2017年2018年2019年E2020年E2021年E2022年E2023年E2024年E2025年E中國靜脈留置針市場規模（億）數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 圖表 1515 中國靜脈留置針市場規模 3.3.3 中國輸液接頭市場規模 靜脈輸

28、液是臨床治療、護理的主要手段之一。隨著技術的發展及臨床需求的變化，對靜脈輸液工具的要求也越來越高，出現了各式的留置針和輸液接頭。常見的輸液接頭有肝素帽、無針密閉輸液接頭和無針機械閥正壓接頭。 肝素帽主要由縮緊座和膠片組成， 能經受多次輸液的反復穿刺而保證不漏液，臨床上一般與動靜脈留置針配套，可多次、反復穿刺供輸液、注射藥物用。適用于留置時間相對較短（72-96h）的外周靜脈留置針， 但靜脈輸液后需將肝素液用注射器通過肝素帽膠片注入留置針進行封管。肝素帽在輸液過程中，由于需要用頭皮針反復穿刺肝素帽，造成微粒脫落進入血液循環，易帶來潛在感染的危險，如細菌定植引起靜脈炎及導管相關血流感染（CRBSI

29、）等，同時輸液后需定時肝素液沖管，這就增加了護理工作量。盡管有采用不同濃度肝素液封管或者改變活塞夾閉部位的做法，但仍出現管腔內不同程度的回血、堵塞。 無針密閉輸液接頭指設計為不需針刺即可反復向輸液管路輸送或抽取液體的一類輸液接頭，可以與留置針、中心靜脈導管、經外周靜脈置入中心靜脈導管、輸液港等配合使用，也可以與注射器、輸液器和輸血器等連接使用，在臨床上操作簡單，使用方便，適用于各類靜脈輸液治療的患者，尤其是帶中心靜脈導管、經外周靜脈置入中心 靜脈導管、輸液港等進行中長期靜脈治療的患者。無針密閉輸液接頭有 3 種：無針機械閥正壓接頭、無針機械閥非正壓接頭及分隔膜無針密閉式輸液接頭， 其中無針機械

30、閥正壓接頭和分隔膜無針密閉式輸液接頭被臨床廣泛使用。由于無針密閉輸液接頭使用時無需接觸銳器，避免了護理人員的針刺傷， 美國疾病預防控制中心醫院感染控制顧問 委員會于 2011 年發布 CRBSI 防控指南，推薦使用無針系統連接靜脈輸液管。 2013 年，中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 4332013靜脈治療護理技術操作規范出臺，該標準自 2014 年 5 月 1 日起實施。其中，標準將無針輸液接頭納入操作規范，推動了國內無針輸液接頭市場的快速發展。 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 輸液接頭(億個） 4.2 4.8 5.5

31、5.9 6.2 6.5 6.7 無針輸液接頭(億個） 0.3 0.7 1.4 2.2 3.1 4.2 5.0 無針使用率 8% 15% 26% 38% 50% 65% 75% 數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 圖表 1616 中國輸液接頭市場規模 3.3.4 中國傷口管理類醫用敷料市場規模 經過 20 多年的耕耘，中國醫用敷料已經在國際市場上占據較穩定市場份額，是這個醫療細分領域的“世界工廠”，目前全球超過 50%的醫用敷料由中國供應。施樂輝、康樂保、強生國際醫療器械廠商在中國均設有工廠，面向全球生產銷售醫用敷料；而中國本土也誕生了 以深圳穩健、振德醫療、奧美醫療

32、為代表的醫用敷料生產商。預計2019 年中國醫用敷料出口規模達到 105.2 億元人民幣。 圖表 1717 中國醫用敷料出口 近年來，全球醫用敷料市場增長逐漸放緩，國內市場已經成為醫用敷料廠商增長最快的區域， 與此同時中國醫用敷料進口市場開始快速增長。2019 年中國進口各類醫用敷料 20.1 億元，2017-2019 年期間復合增長率 28.4%。 圖表 1818 中國醫用敷料進口 91.394.6107.4808590951001051102017年2018年2019年中國醫用敷料出口（億元人民幣）數據來源：海關總署12.215.120.10510152025201720182019中國醫

33、用敷料進口（億元人民幣）數據來源：海關總署 隨著我國醫改的深入， 醫療器械監管體系的升級以及醫用敷料行業標準的完善，將為我國醫用敷料行業提供健康、有序、規范的發展環境， 為目前仍以出口為主的企業特別是業內領先企業重新審視國內市場創造了有利的條件。 隨著人口老齡化進程的加快，慢性疾病導致的潰瘍呈增長態勢，從而帶動了對具有更好效能和更高護理效率的高值醫用敷料需求的增加。除了較好的臨床使用效果外，一些新的功能性更強的高值醫用敷料在使傷口更好愈合的同時，也能為患者節省護理費用。單一的高值醫用敷料的成本一般比傳統敷料高， 然而它們可以縮短傷口愈合時間，從而減少醫用敷料總的需求量，并且大大減少護理時間和護

34、理過程中所使用的各種輔助材料的消耗量。中國 2019 年傷口管理類醫用敷料市場規模達為 187.8 億元。到 2025 市場規模達到 319.5 億元。2019-2025 年期間，年復合增長率 9.3%。其中，高值新材料醫用敷料成為市場增長最快的領域。 圖表 1919 中國醫用敷料市場規模 3.3.5 中國 PCI 支架市場規模 經皮冠狀動脈介入治療( percutaneous coronary intervention，PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。由于心血管疾病的高致死性，在心血管疾病高發的同時，針對此類疾病的治療也逐年上升，除

35、了藥物治療外， 進行冠狀動脈手術(PCI 手術)的患者人數也逐年增多， 而冠狀動脈介入手術主要以采用心臟支架為主。2019 年，中國 PCI 手術心臟支架使用量達到 159.3 萬個。 129.4145.9165.3187.8210.3233.4255.9276.6298.3319.50501001502002503003502016年2017年2018年2019年E 2020年E 2021年E 2022年E 2023年E 2024年E 2025年E中國醫用敷料市場（億元）數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 圖表 2020 中國 P PCICI 手術心臟支架使用總量

36、 中國對于心臟支架的研發較晚，早期由日韓企業所主導，導致國內心臟支架成本較高，也直接提高了 PCI 手術的費用，增加了患者的經濟負擔。隨著政策的支持，各個醫療器械企業逐步加大對這一領域的研發。2004 年上海微創研發成功第一個國產藥物支架，之后中國心臟支架行業國產化迎來了高速發展。2005 年北京樂普和山東吉威的 PCI 支架產品先后上市， 國產產品依靠價格優勢及可靠的質量迅速搶占市場。目前，中國心臟支架行業已經基本完成進口替代，并且實現產品批量出口。預計 2019 年中國 PCI 手術心臟支架市場規模達到160.1 億元。 46.755.661.668.075.790.8106.6120.5

37、138.5159.30.050.0100.0150.0200.02010201120122013201420152016201720182019E中國PCI手術心臟支架使用總量（萬） 圖表 2121 中國 P PCICI 手術心臟支架市場規模 在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預計未來 3-5 年 PCI 手術仍將維持每年 13%-16%左右的增長。以此估算，至 2023 年，我國冠心病介入例數將超過 100 萬例，支架植入總量應超過 200 萬支，市場規模將超過 220 億元。 3.3.6 中國中心靜脈導管市場規模 中心靜脈導管在血液凈化、腫瘤化療、長期腸外營養、長期抗生

38、素注射、長期止痛藥注射等方面具有廣泛的應用。 中國 2019 年中心靜脈導管市場規模達為 11.2 億元。預計 2025市場規模達到 24.9 億元。2019-2025 年期間，年復合增長率 14.2%。 73.081.297.5114.5129.4142.9160.10.050.0100.0150.0200.02013201420152016201720182019E中國PCI手術心臟支架市場規模（億元） 圖表 2222 中國靜脈中心導管市場規模 中心靜脈導管通常和導絲配合使用， 在臨時靜脈中心導管和中心靜脈長期置管中均有應用。 7.38.49.711.212.914.816.919.322

39、.024.90.05.010.015.020.025.030.02016年2017年2018年 2019年E 2020年E 2021年E 2022年E 2023年E 2024年E 2025年E中國中心靜脈導管市場規模（億元）數據來源：中國醫藥物資協會、中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 圖表 2323 臨時中心靜脈置管 S SOPOP 圖表 2424 中心靜脈長期置管流程 S SOPOP 圖表 2525 中心靜脈長期置管操作步驟 S SOPOP 3 3.4 .4 中國一次性醫療器械市場亮點 3.4.1 中國一次性醫療器械市場整體快速發展，細分市場有所差異 中國一次性醫療器械市場整體快速發展，

40、其中對一次性醫療器械 類產品的需求增長較為快速， 而低值一次性醫療器械類產品的增速低于平均增速。 3.4.2 美國是中國最大的醫療器械進口來源國，進口規模占整體進口的近三分之一 美國、德國和日本是中國醫療器械進口的主要來源。其中美國占據了中國醫療器械進口總量的 33.5% 圖表 2626 中國醫療器械進口國家 TOP3TOP3 45.648.050.623.325.728.312.613.915.20.010.020.030.040.050.060.0201620172018中國醫療器械進口國家TOP3美國德國日本數據來源： BMI Research BMI 單位：億美元 圖表 2727 中國

41、醫療器械進口市場份額 3.4.3 中美貿易摩擦持續，但是 2019 年來自美國的高值一次性醫療器械進口并未受到明顯影響 中美貿易摩擦對一次性醫療器械進出口沒有明顯影響。從海關數據看，美國的進口份額從 2017 年的 33.9%，發展到 2018 年的33.0%，2019 年 1-10 月增加到 37.8%。 3.4.4 中國一次性醫療器械出口，美國、日本和歐洲是主要市場，金磚國家和東南亞國家增長較快 美國、日本和歐洲是中國一次性醫療器械出口的最主要市場。中國一次性醫療器械中的低值產品，主要面向金磚國家和東南亞國家。中國一次性醫療器械中的高值產品，主要出口美國和歐洲，其中大部33.3%32.2%

42、31.1%17.0%17.2%17.4%9.2%9.3%9.4%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%201620172018中國醫療器械進口市場份額美國德國日本數據來源： BMI Research 分為跨國企業在中國工廠或者合作伙伴生產。 3 3.5 .5 一次性醫療器械市場競爭態勢 中國一次性醫療器械市場行業集中度低，中小企業眾多。目前國內已經初步形成了環渤海地區（北京、天津、山東） 、長江中下游地區（上海、江蘇、江西、浙江）和珠三角地區（廣東）三大一次性醫療器械產業集群。 靜脈輸液耗材、 血液凈化耗材多數屬于一類醫療器械和二類醫療器械，相關企業數量近年來不降反升，未來行業亟需整

43、合。 圖表 2828 中國各類醫療器械生產企業數量 3 3.6 .6 中國市場展望 3.6.1 中國一次性醫療器械市場需求增長繼續保持快速增長 中國對一次性醫療器械的需求增長迅速， 我們預計未來幾年生產7533786979068147824788049355951789579340918933683696401540514095421839665080497960967513224023112416240525862676284826142366218919970500010000150002000020082009201020112012201320142015201620172018中國各

44、類醫療器械生產企業數量一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械數據來源：國家藥品監督管理局信息中心 和需求都將繼續增長。推動中國這種增長趨勢的關鍵因素包括： 中國整體經濟的持續增長和擴張 中國的“十三五”規劃將健康與創新放在首位 對高科技醫療設備的需求不斷增加，以提高總體醫療質量 中國人口老齡化持續增長 中國慢性病患者的持續增長 微創手術數量的快速增加 3.6.2 醫改的持續推進，將成為中國一次性醫療器械市場的最大不確定因素 醫改在醫療器械領域的持續推進， 在短期內可能對業績造成波動，但長期將提高行業集中度，提高優秀品牌市場占有率，有利于行業內領先企業的快速成長。 3.6.3 一次性醫療器械國產替代，任重而道遠 目前，中國低值一次性醫療器械耗材已經基本完成國產替代，并且成為全球最大的低值一次性醫療器械出口國家。 但是在高值一次性醫療器械領域，國產替代仍舊處于起步階段，進口高值一次性醫療器械未來還將扮演關鍵角色。 3.6.4 一帶一路區域將為中國一次性醫療器械企業帶來更多機遇 一帶一路市場差異較大， 非洲地區的低值一次性醫療器械市場正處于起步階段。東南亞地區高值一次性醫療器械市場已經啟動，存在更多市場機遇。但是未來，隨著一帶一路沿線國家經濟水平的提升，中國一次性醫療器械企業帶來更多的進入機會。